Folleto informativo: información para el paciente

Koleros 5 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg comprimidos recubiertos con película

rosuvastatina
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le fue recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Koleros y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Koleros
Cómo tomar Koleros
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Koleros
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Koleros y para qué se utiliza

Koleros pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas.
Se le ha recetado Koleros porque:

su nivel de colesterol es alto. Esto significa que usted tiene riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un ictus. Koleros se utiliza en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años para tratar el colesterol alto.

Se le ha recetado una estatina porque los cambios en la dieta y el aumento del ejercicio físico no han sido
suficientes para corregir sus niveles de colesterol. Durante el tratamiento con Koleros, debe continuar
siguiendo una dieta destinada a reducir los niveles de colesterol y mantenerse activo físicamente.
O bien

presenta otros factores que aumentan el riesgo de sufrir un infarto cardiaco, ictus o problemas de salud relacionados. El infarto de miocardio, el ictus y las enfermedades relacionadas pueden ser causados por
una enfermedad denominada aterosclerosis. La aterosclerosis se produce por la acumulación de depósitos grasos
en el interior de las arterias.
Por qué es importante continuar tomando Koleros
Koleros se utiliza para corregir los niveles de sustancias grasas en la sangre denominadas lípidos, siendo el más común el colesterol.
En la sangre existen diferentes tipos de colesterol: el colesterol denominado "malo" (C-LDL) y el
colesterol denominado "bueno" (C-HDL).
Koleros puede reducir el colesterol "malo" y aumentar el colesterol "bueno".
Actúa favoreciendo la inhibición de la producción de colesterol "malo" por parte del organismo. Asimismo, mejora la capacidad del organismo para eliminar el colesterol "malo" de la sangre.

En muchas personas, el colesterol alto no influye en cómo se sienten, ya que no produce síntomas.
Sin embargo, si el colesterol alto no se trata, los depósitos de grasa pueden acumularse en las paredes de los
vasos sanguíneos, provocando su estrechamiento.
A veces, estos vasos sanguíneos estrechados pueden obstruirse, bloqueando el flujo sanguíneo hacia el corazón o hacia el cerebro,
y provocando, como consecuencia, un infarto de miocardio o un ictus. Al reducir los niveles de colesterol, se disminuye el
riesgo de sufrir un infarto cardiaco, un ictus o problemas de salud relacionados.
Debe seguir tomando Koleros, incluso si sus niveles de colesterol han vuelto a la normalidad, para evitar que dichos niveles aumenten nuevamente, lo que podría provocar la formación de depósitos grasos. No obstante, debe
dejar de tomar Koleros si así se lo indica su médico o si queda embarazada.

2. Qué debe saber antes de tomar Koleros

No tome Koleros:

si es alérgico a la rosuvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si está embarazada o está dando el pecho. Si descubre que está embarazada mientras toma Koleros, deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. Las mujeres deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Koleros, utilizando métodos anticonceptivos adecuados;
si padece una enfermedad hepática;
si tiene problemas renales graves;
si ha tenido dolores musculares repetidos o inexplicables;
si ha desarrollado previamente una erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar Koleros u otros medicamentos relacionados;
si está tomando la combinación de medicamentos sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizados para la infección viral del hígado denominada hepatitis C);
si toma un medicamento llamado ciclosporina (utilizado, por ejemplo, tras un trasplante de órgano).

Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o tiene dudas), debe acudir a su médico e informarle.
Además, no tome Koleros 40 mg (la dosis más alta):

si tiene problemas renales moderados (en caso de duda, consulte a su médico);
si la tiroides no funciona correctamente;
si ha tenido dolores musculares repetidos o inexplicables, antecedentes personales o familiares de problemas musculares, o ha tenido previamente problemas musculares al tomar otros medicamentos para reducir el colesterol;
si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol;
si es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano e indio);
si toma otros medicamentos para reducir el colesterol, llamados fibratos.

Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o tiene dudas), debe acudir a su médico e informarle.
Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Koleros:

Si padece o ha padecido miastenia (una enfermedad caracterizada por debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, puede afectar a los músculos utilizados para respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden, en ocasiones, empeorar la miastenia o provocar su aparición (ver sección 4).
- si tiene problemas renales;
- si tiene problemas hepáticos;
- si ha tenido dolores musculares repetidos o inexplicables, antecedentes personales o familiares de problemas musculares, o ha tenido previamente problemas musculares al tomar otros medicamentos para reducir el colesterol. Informe inmediatamente a su médico si tiene dolores musculares inexplicables, especialmente si van acompañados de malestar general o fiebre. Además, informe a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular persistente;
- si se han notificado reacciones cutáneas graves durante el tratamiento con Koleros, incluyendo la síndrome de Stevens-Johnson y la reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Deje de tomar Koleros y busque atención médica inmediatamente si observa alguno de los síntomas descritos en la sección 4;
- si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol;
- si la tiroides no funciona correctamente;
- si toma otros medicamentos para reducir el colesterol, llamados fibratos. Lea atentamente este prospecto, incluso si ha tomado previamente otros medicamentos para el colesterol alto;
- si toma medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH, por ejemplo ritonavir con lopinavir y/o atazanavir; consulte la sección “Otros medicamentos y Koleros”;
- si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable. La combinación de ácido fusídico y Koleros puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis);
- si tiene más de 70 años (ya que su médico debe elegir la dosis inicial adecuada de Koleros para usted);
- si padece una insuficiencia respiratoria grave;
- si es de origen asiático, es decir, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio. Su médico debe elegir la dosis inicial adecuada de Koleros para usted.

Si alguno de los casos descritos le afecta (o no está seguro):

No tome Koleros 40 mg (la dosis más alta) y consulte con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar KOLEROS a cualquier dosis.

En un pequeño número de personas, las estatinas pueden afectar al hígado. Este caso se detecta mediante un análisis sencillo que revela posibles aumentos en los niveles de enzimas hepáticas en sangre. Por esta razón, su médico le solicitará realizar este análisis de sangre (prueba de función hepática) antes y durante el tratamiento con Koleros.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico vigilará cuidadosamente si padece diabetes o si tiene riesgo de desarrollarla. Es más probable que tenga riesgo de diabetes si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso o si padece hipertensión.

Niños y adolescentes

si el paciente tiene menos de 6 años de edad: Koleros no debe administrarse a niños menores de 6 años.
si el paciente tiene menos de 18 años de edad: los comprimidos de Koleros 40 mg no son adecuados para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Koleros
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

ciclosporina (utilizada, por ejemplo, tras un trasplante de órgano),
warfarina, ticagrelor o clopidogrel (o cualquier otro medicamento utilizado para fluidificar la sangre),
fibratos (como gemfibrozilo, fenofibrato), o cualquier otro medicamento para reducir el colesterol (como ezetimiba),
medicamentos para la indigestión (utilizados para neutralizar la acidez en el estómago),
eritromicina (un antibiótico),
ácido fusídico (un antibiótico; consulte la sección “Advertencias y precauciones”),
un anticonceptivo oral (la píldora),
regorafenib (utilizado para tratar el cáncer),
darolutamida (utilizado para tratar el cáncer),
capmatinib (utilizado para tratar el cáncer),
una terapia hormonal sustitutiva,
fostamatinib (utilizado para tratar recuentos bajos de plaquetas),
febuxostat (utilizado para tratar y prevenir niveles altos de ácido úrico en sangre),
teriflunomida (utilizado para tratar la esclerosis múltiple),
alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar infecciones virales, incluyendo VIH o hepatitis C, solos o en combinación (ver Advertencias y precauciones): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Los efectos de estos medicamentos pueden verse alterados por Koleros, o bien el efecto de Koleros puede verse modificado por estos medicamentos.
Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, deberá interrumpir temporalmente el uso de este medicamento. Su médico le indicará cuándo puede reanudar la toma de Koleros con seguridad. La administración conjunta de Koleros con ácido fusídico puede provocar, raramente, debilidad muscular, sensibilidad o dolor (rabdomiólisis). Consulte la sección 4 para obtener más información sobre la rabdomiólisis.

Embarazo y lactancia
No tome Koleros si está embarazada o si está amamantando. Si descubre que está embarazada durante el tratamiento con Koleros, debe dejar de tomarlo inmediatamente e informar a su médico. Las mujeres deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Koleros utilizando métodos anticonceptivos adecuados.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
La mayoría de las personas pueden conducir vehículos y utilizar maquinaria durante el tratamiento con Koleros, ya que este no afecta a dicha capacidad. Sin embargo, algunas personas pueden experimentar mareos durante el tratamiento con Koleros. Si nota mareos, consulte a su médico antes de conducir o utilizar maquinaria.

Koleros contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares (lactosa o azúcar de la leche), consulte con él antes de tomar Koleros.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto con película, es decir, esencialmente “sin sodio”.

Koleros contiene Rojo Allura AC (E129)
Puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Koleros

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Dosis habitual en adultos
Si está tomando Koleros para el colesterol alto:
Dosis inicial:
El tratamiento con Koleros debe comenzar con una dosis de 5 mg o de 10 mg, aunque anteriormente haya tomado dosis más altas con otras estatinas. La elección de la dosis inicial depende de:

su nivel de colesterol;
el nivel de riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un ictus;
la posible presencia de factores que puedan hacerle más sensible a posibles efectos adversos.

Consulte con su médico o farmacéutico cuál es la dosis inicial de Koleros más adecuada para usted.
El médico puede decidir administrarle la dosis más baja (5 mg) si usted:

es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio);
tiene más de 70 años;
tiene problemas renales moderados;
tiene riesgo de calambres y dolores musculares (miopatía).

Aumento de la dosis y dosis máxima diaria
El médico puede decidir aumentar la dosis con el fin de determinar la dosis de Koleros más adecuada para usted. Si comienza con una dosis de 5 mg, el médico, si es necesario, podrá decidir duplicar la dosis a 10 mg, luego a 20 mg y después a 40 mg. Si comienza con 10 mg, el médico podrá decidir, si es necesario, duplicar esta dosis a 20 mg y luego a 40 mg. Debe haber un intervalo de 4 semanas entre cada ajuste de dosis.
La dosis máxima diaria de Koleros es de 40 mg. Esta dosis solo se administra a pacientes con niveles elevados de colesterol y alto riesgo de infarto de miocardio o ictus, cuyos niveles de colesterol no se han reducido suficientemente con la dosis de 20 mg.
Si está tomando Koleros para reducir el riesgo de aparición de infarto de miocardio, ictus o problemas de salud relacionados:
La dosis recomendada es de 20 mg al día. Sin embargo, el médico puede decidir utilizar una dosis inferior si usted presenta alguno de los factores de riesgo mencionados anteriormente.
Uso en niños de 6 a 17 años de edad
La dosis inicial habitual es de 5 mg. El médico puede aumentar la dosis hasta alcanzar la cantidad de Koleros más adecuada para usted. La dosis máxima diaria de Koleros es de 10 mg para niños de 6 a 9 años y de 20 mg para niños de 10 a 17 años. La dosis debe tomarse una vez al día. Las tabletas de Koleros de 40 mg no deben utilizarse en niños.
Administración de las tabletas
Trague cada tableta entera con un vaso de agua.
Koleros debe tomarse una vez al día. Koleros puede tomarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos. Intente tomar las tabletas aproximadamente a la misma hora cada día; esto puede ayudarle a no olvidar la toma.
Controles periódicos del colesterol
Es importante que acuda periódicamente a su médico para controlar sus niveles de colesterol, a fin de asegurarse de que el colesterol haya alcanzado y mantenga los niveles adecuados. El médico puede decidir aumentar la dosis hasta que tome la cantidad de Koleros más adecuada para usted.
Si toma más Koleros del que debe
Póngase en contacto con su médico o con el hospital más cercano para recibir asesoramiento.
Si acude al hospital o recibe tratamiento por otras razones, informe al médico del hospital que está tomando Koleros.
Si olvida tomar Koleros
No se alarme, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Koleros
Informe a su médico si piensa interrumpir la toma de Koleros. Si deja de tomar Koleros, sus niveles de colesterol podrían volver a aumentar.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Es importante estar informado sobre cuáles de estos efectos adversos podrían presentarse. Habitualmente son de
leve intensidad y desaparecen tras un breve periodo de tiempo.
Deje de tomar Koleros y busque inmediatamente ayuda médica si presenta alguna de las siguientes reacciones
alérgicas:

dificultad para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta;
hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para tragar;
picor intenso en la piel (con ronchas elevadas);
manchas rojizas no elevadas, con forma de diana o circulares en el tronco, frecuentemente con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson);
erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).

Asimismo, suspenda la toma de Koleros y acuda inmediatamente al médico:

si tiene punzadas o dolores musculares inusuales que duren más de lo esperable. Como con otras estatinas, un número muy reducido de personas ha experimentado efectos adversos musculares y, raramente, estos han evolucionado hacia una enfermedad que provoca daño muscular, potencialmente mortal, conocida como rabdomiólisis;
si presenta desgarro muscular;
si desarrolla un síndrome similar al lupus (que incluye erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas).

Posibles efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

dolor de cabeza, dolor de estómago, estreñimiento, sensación de malestar, dolor muscular, sensación de debilidad, mareo;
aumento de la cantidad de proteínas en la orina: normalmente los valores vuelven a la normalidad por sí solos sin necesidad de interrumpir el tratamiento con Koleros (solo para Koleros 40 mg);
diabetes. Es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si padece sobrepeso y tiene presión arterial alta. Su médico le controlará durante el tratamiento con este medicamento.

Posibles efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

erupción cutánea, picor y otras reacciones en la piel;
aumento de la cantidad de proteínas en la orina: normalmente los valores vuelven a la normalidad por sí solos sin necesidad de interrumpir el tratamiento con Koleros (solo para Koleros 5 mg, 10 mg y 20 mg).

Posibles efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

reacciones alérgicas graves: los signos incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, dificultad para tragar y respirar, picor intenso en la piel (con ronchas elevadas). Si sospecha que tiene una reacción alérgica, suspenda inmediatamente la toma de Koleros y busque ayuda médica de inmediato;
daño muscular en adultos: a modo de precaución, suspenda la toma de Koleros y acuda inmediatamente al médico si tiene punzadas o dolores musculares inusuales que persistan más de lo esperable;
dolores intensos en el estómago (inflamación del páncreas);
aumento de las enzimas hepáticas en sangre;
sangrado o moretones más frecuentes de lo normal debido a un bajo nivel de plaquetas en sangre;
síndrome similar al lupus (que incluye erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas).

Posibles efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos);
hepatitis (inflamación del hígado);
presencia de sangre en la orina;
daño en los nervios de brazos y piernas (entumecimiento);
dolores articulares;
pérdida de memoria;
aumento del tamaño de las mamas en hombres (ginecomastia).

Efectos adversos cuya frecuencia no se conoce (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

diarrea (pérdida de heces líquidas);
tos;
dificultad para respirar;
edema (hinchazón);
trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas;
problemas sexuales;
depresión;
problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre;
lesión del tendón y debilidad muscular persistente;
enfermedades de los nervios que pueden causar debilidad, hormigueo o entumecimiento (neuropatía periférica).
- miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, incluye los músculos utilizados para respirar).
- miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).

Acuda al médico si presenta debilidad en brazos o piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o respiración jadeante.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Koleros

Mantenga el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja/en los blísteres, tras CAD. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Koleros

El principio activo de Koleros es rosuvastatina. Las tabletas recubiertas con película de Koleros contienen rosuvastatina en forma de sal de calcio equivalente a 5 mg, 10 mg, 20 mg o 40 mg de rosuvastatina.
Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, crospovidona tipo A, carbonato sódico monohidrato, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio. Recubrimiento de la tableta [5 mg]: Opadry II 85F62533 Amarillo; alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), polietilenglicol, talco, óxido de hierro amarillo (E172). Recubrimiento de la tableta [10 mg, 20 mg, 40 mg]: Opadry II 85F64743 Rosa, alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), polietilenglicol, talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), rojo Allura AC (E129), indigotina (E132).

Descripción del aspecto de Koleros y contenido del envase
Koleros está disponible en 4 dosis:
Tabletas de 5 mg: amarillas, redondas, de 7 mm, biconvexas, con la inscripción “RU5” grabada en un lado y lisas en el otro.
Tabletas de 10 mg: rosas, redondas, de 7 mm, biconvexas, con la inscripción “RU10” grabada en un lado y lisas en el otro.
Tabletas de 20 mg: rosas, redondas, de 9 mm, biconvexas, con la inscripción “RU20” grabada en un lado y lisas en el otro.
Tabletas de 40 mg: rosas, ovaladas, de 15,5 mm x 8 mm, biconvexas, con la inscripción “RU40” grabada en un lado y lisas en el otro.
Koleros está disponible en envases blíster (Al/Al) de 28 tabletas.

Titular de la autorización de comercialización y productor

Titular de la autorización de comercialización
Konpharma s.r.l.
Via Pietro Della Valle n. 1
00193 Roma
Italia

Productor responsable de la liberación de los lotes

Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun
ZTN 3000
Malta
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitza 2600
Bulgaria
PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1,
Agia Varvara, 123 51,
Greece