Інструкція: інформація для пацієнта

Колерос 5 мг таблетки в оболонці, 10 мг таблетки в оболонці, 20 мг таблетки в оболонці, 40 мг таблетки в оболонці

росувастатин
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Колерос і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Колерос
Як приймати Колерос
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Колерос
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Колерос і для чого він призначений

Колерос належить до групи лікарських засобів, які називаються статини.
Вам призначили Колерос, тому що:

ваш рівень холестерину підвищений. Це означає, що ви перебуваєте під ризиком інфаркту міокарда або інсульту. Колерос застосовується у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років і старше для лікування підвищеного рівня холестерину.

Вам призначили статин, оскільки зміна дієти та збільшення фізичних навантажень не дали достатнього ефекту для нормалізації рівня холестерину. Під час прийому Колеросу вам слід продовжувати дотримуватися дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину, та продовжувати фізичні вправи.
Або

у вас є інші фактори, що підвищують ризик розвитку серцевого нападу, інсульту або пов’язаних із ними проблем ізі здоров’ям. Серцевий напад, інсульт та пов’язані з ними стану можуть бути спричинені захворюванням, яке називається атеросклероз. Атеросклероз виникає через накопичення жирових відкладень у стінках артерій.

Чому важливо продовжувати прийом Колеросу
Колерос використовується для нормалізації рівня жирів у крові, які називаються ліпідами, найпоширенішим з яких є холестерин.
У крові існує кілька видів холестерину: так званий «поганий» холестерин (ЛПНЩ) та так званий «хороший» холестерин (ЛПВЩ).

Колерос може знижувати рівень «поганого» холестерину та підвищувати рівень «хорошого» холестерину.
Він діє, сприяючи припиненню вироблення організмом «поганого» холестерину, а також покращує здатність організму виводити «поганий» холестерин із крові.

У багатьох людей підвищений холестерин не впливає на самопочуття, оскільки не супроводжується жодними симптомами.
Однак, якщо підвищений холестерин не лікувати, жирові відкладення можуть накопичуватися на стінках кровоносних судин, що призводить до їх звуження.
Іноді ці звужені судини можуть повністю заблокуватися, перекриваючи приплив крові до серця або мозку, що призводить до інфаркту міокарда або інсульту. Зниження рівня холестерину зменшує ризик розвитку інфаркту міокарда, інсульту або інших пов’язаних із ним станів.

Ви повинні продовжувати прийом Колеросу, навіть якщо ваш рівень холестерину повернувся до норми, щоб уникнути повторного його підвищення, що може призвести до утворення жирових відкладень. Проте вам слід припинити прийом Колеросу за рекомендацією лікаря або у разі настання вагітності.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Колеросу

Не приймайте Колерос:

якщо Ви маєте алергію на розувастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо Ви дізналися, що вагітні, під час прийому Колеросу, негайно припиніть його прийом і повідомте лікаря. Жінки повинні уникати вагітності під час прийому Колеросу, використовуючи відповідні засоби контрацепції;
якщо у Вас захворювання печінки;
якщо у Вас тяжкі проблеми з нирками;
якщо у Вас повторювані або незрозумілі м’язові спазми або болі;
якщо у Вас коли-небудь виникала тяжка висипка або шелушіння шкіри, везикули і/або виразки в роті після прийому Колеросу або інших пов’язаних ліків;
якщо Ви приймаєте комбінацію ліків софосбувір/велпатасвір/воксілавір (які використовуються для вірусного захворювання печінки, що називається гепатит С);
якщо Ви приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів).

Якщо Ви потрапляєте в одну з наведених вище категорій (або маєте сумніви), Вам необхідно звернутися до лікаря та повідомити його.
Крім того, не приймайте Колерос 40 мг (найвища доза):

якщо у Вас помірні проблеми з нирками (у разі будь-яких сумнівів, запитайте лікаря);
якщо щитовидна залоза працює неналежним чином;
якщо у Вас повторювані або незрозумілі м’язові спазми або болі, особиста або сімейна історія м’язових проблем або якщо у Вас колись були м’язові проблеми під час прийому інших ліків для зниження холестерину;
якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю;
якщо Ви азіатського походження (японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці та індійці);
якщо Ви приймаєте інші ліки для зниження холестерину, які називаються фібрати.

Якщо Ви потрапляєте в одну з наведених вище категорій (або маєте сумніви), Вам необхідно звернутися до лікаря та повідомити його.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Колеросу

Якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках може включати м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати міастенію або спричиняти її появу (див. розділ 4).
- якщо у Вас проблеми з нирками;
- якщо у Вас проблеми з печінкою;
- якщо у Вас були повторювані або незрозумілі м’язові спазми або болі, особиста або сімейна історія м’язових проблем, або якщо у Вас колись були м’язові проблеми під час прийому інших ліків для зниження холестерину. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникли незрозумілі м’язові спазми або болі, особливо якщо вони супроводжуються поганим самопочуттям або лихоманкою. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас постійна м’язова слабкість;
- якщо під час лікування Колеросом спостерігалися тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть використання Колеросу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите один із симптомів, описаних у розділі 4;
- якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю;
- якщо щитовидна залоза працює неналежним чином;
- якщо Ви приймаєте інші ліки для зниження холестерину, які називаються фібрати. Уважно прочитайте цей листок-інструкцію, навіть якщо раніше Ви приймали інші ліки від високого холестерину;
- якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування інфекцій ВІЛ, наприклад ритонавір з лопінавіром і/або атазанавіром, будь ласка, прочитайте розділ «Інші лікарські засоби та Колерос»;
- якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (ліки для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкції. Поєднання фузідінової кислоти та Колеросу може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз);
- якщо Вам більше 70 років (оскільки лікар повинен вибрати правильну початкову дозу Колеросу для Вас);
- якщо у Вас тяжке дихальне недостатність;
- якщо Ви азіатського походження — тобто японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці та індійці. Лікар повинен вибрати правильну початкову дозу Колеросу для Вас.

Якщо один із описаних вище випадків стосується Вас (або якщо Ви не впевнені):

Не приймайте Колерос 40 мг (найвища доза) і проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому КОЛЕРОСУ в будь-якій дозі.

У невеликої кількості людей статини можуть впливати на печінку. Цей випадок виявляється за допомогою простого аналізу крові, який виявляє можливе підвищення рівня печінкових ферментів у крові. З цієї причини лікар запропонує Вам зробити цей аналіз крові (тест на функцію печінки) до початку та під час лікування Колеросом.
Під час прийому цього лікарського засобу лікар уважно стежитиме за тим, чи не маєте Ви цукрового діабету або чи не перебуваєте під ризиком його розвитку. Ймовірніше, що Ви перебуваєте під ризиком діабету, якщо у Вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, Ви маєте надлишкову вагу або підвищений тиск.

Діти та підлітки

якщо пацієнтові менше 6 років: Колерос не повинен застосовуватися у дітей молодше 6 років
якщо пацієнтові менше 18 років: таблетки Колерос 40 мг не призначені для застосування у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Колерос
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів),
варфарин, тікагрелор або клопідогрел (або будь-який інший лікарський засіб, що використовується для розрідження крові),
фібрати (такі як гемфіброзил, фенофібрат), або будь-який інший лікарський засіб для зниження холестерину (наприклад, езетиміб),
засоби від диспепсії (використовуються для нейтралізації кислотності в шлунку),
еритроміцин (антибіотик),
фузідінова кислота (антибіотик — будь ласка, прочитайте розділ «Попередження та застереження»),
оральний контрацептив (таблетка),
регорафеніб (використовується для лікування раку),
даролутамід (використовується для лікування раку),
капматініб (використовується для лікування раку),
гормональну замісну терапію,
фостаматініб (використовується для лікування низької кількості тромбоцитів),
фебуксостат (використовується для лікування та профілактики підвищеного рівня сечової кислоти в крові),
теріфлуномід (використовується для лікування розсіяного склерозу),
один із наступних ліків, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. Попередження та застереження): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксілавір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, ґразопревір, елбасвір, ґлекапревір, пібрентасвір.

Дія цих ліків може змінюватися під впливом Колеросу, або дія Колеросу може змінюватися під впливом цих ліків.
Якщо Вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції,
Вам слід тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, коли можна безпечно
поновити прийом Колеросу. Прийом Колеросу разом із фузідіновою кислотою може рідко призводити до
м’язової слабкості, болю або болю в м’язах (рабдоміоліз). Див. розділ 4 для отримання додаткової
інформації про рабдоміоліз.
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Колерос, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо Ви дізналися, що вагітні, під час лікування Колеросом, негайно припиніть прийом лікарського засобу та повідомте лікареві. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування Колеросом, використовуючи відповідні засоби контрацепції.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Більшість людей можуть керувати транспортними засобами та використовувати механізми під час прийому Колеросу, оскільки лікування не змінює цю здатність. Однак деякі люди можуть відчувати запаморочення під час лікування Колеросом. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, проконсультуйтеся з лікарем перед керуванням транспортними засобами або використанням механізмів.
Колерос містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів (лактози або молочного цукру), зверніться до нього перед прийомом Колеросу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку з плівковим покриттям, тобто практично «без натрію».
Колерос містить червоний «Аліс» АС (Е129)
Може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати Колерос

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Звичайна доза для дорослих
Якщо ви приймаєте Колерос через високий рівень холестерину:
Початкова доза:
Лікування Колеросом має розпочинатися з дози 5 мг або 10 мг, навіть якщо раніше ви приймали більші дози інших статинів. Вибір початкової дози залежить від:

рівня вашого холестерину;
рівня ризику серцевого нападу або інсульту;
наявності факторів, які можуть зробити вас більш чутливими до можливих побічних ефектів.

Уточніть у лікаря або фармацевта, яка початкова доза Колеросу найбільш підходить саме вам.
Лікар може призначити вам найменшу дозу (5 мг), якщо ви:

є азіатського походження (японець, китайцем, філіппінцем, в’єтнамцем, корейцем або індусом);
у вас вік понад 70 років;
маєте помірні проблеми з нирками;
перебуваєте під ризиком м’язових судом і болю (міопатії).

Збільшення дози та максимальна добова доза
Лікар може вирішити збільшити дозу, щоб визначити найбільш підходящу для вас дозу Колеросу. Якщо початкова доза становить 5 мг, лікар, за необхідності, може вирішити подвоїти дозу до 10 мг, потім до 20 мг, а далі до 40 мг. Якщо початкова доза становить 10 мг, лікар може вирішити подвоїти її до 20 мг, а потім до 40 мг. Між кожним коригуванням дози має бути інтервал у 4 тижні.
Максимальна добова доза Колеросу — 40 мг. Ця доза призначається лише пацієнтам із високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевого нападу або інсульту, у яких рівень холестерину не знизився достатньо при застосуванні дози 20 мг.
Якщо ви приймаєте Колерос для зниження ризику розвитку серцевого нападу, інсульту або інших
пов’язаних проблем зі здоров’ям:
Рекомендована доза — 20 мг на добу. Однак лікар може вирішити призначити нижчу дозу, якщо у вас є один із вищезазначених факторів ризику.
Застосування у дітей віком від 6 до 17 років
Звичайна початкова доза — 5 мг. Лікар може збільшити дозу, щоб досягти найбільш підходящого для вас рівня Колеросу. Максимальна добова доза Колеросу становить 10 мг для дітей віком від 6 до 9 років і 20 мг для дітей віком від 10 до 17 років. Дозу слід приймати один раз на добу. Таблетки Колерос 40 мг не повинні використовуватися у дітей.
Прийом таблеток
Проковтніть кожну таблетку цілу, запивши невеликою кількістю води.
Колерос слід приймати один раз на добу. Колерос можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Намагайтеся приймати таблетки приблизно в той самий час кожного дня — це допоможе вам не забувати про прийом.
Періодичні перевірки рівня холестерину
Важливо регулярно відвідувати лікаря для перевірки рівня холестерину, щоб переконатися, що рівень холестерину досяг і підтримується на потрібному рівні. Лікар може вирішити збільшити дозу, щоб ви приймали найбільш підходящу кількість Колеросу.
Якщо ви прийняли більше Колеросу, ніж слід
Зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею, щоб отримати пораду.
Якщо ви потрапляєте до лікарні або отримуєте лікування з інших причин, повідомте лікаря, що ви приймаєте Колерос.
Якщо ви забули прийняти Колерос
Не хвилюйтеся, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Колеросом
Повідомте лікареві, якщо збираєтеся припинити прийом Колеросу. Якщо ви припините прийом Колеросу, ваш рівень холестерину може знову підвищитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Важливо знати, які з цих побічних ефектів можуть виникнути. Зазвичай вони є незначними та швидко зникають.
Припиніть прийом Колеросу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо виникнуть такі алергічні реакції:

утруднення дихання, з або без набряку обличчя, губ, язика і/або горла;
набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може ускладнювати ковтання;
сильний свербіж шкіри (з висипаннями, що виступають);
червонуваті плями, що не виступають, у формі мішені або круглі, на тулубі, часто з центральними бульбашками, шкірне лущення, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона);
поширена шкірна висипка, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Крім того, припиніть прийом Колеросу та негайно зверніться до лікаря:

якщо виникають незвичайні колючі болі або болі в м’язах, які тривають довше, ніж очікувалося. Як і з іншими статинами, у дуже невеликої кількості людей виникали побічні ефекти на м’язи, і рідко вони перетворювалися на захворювання, що призводить до ураження м’язів, потенційно смертельне, відоме як рабдоміоліз;
якщо виникає розрив м’язів;
якщо виникає синдром, подібний до системного червоного вовчаку (включає шкірну висипку, порушення в суглобах та вплив на клітини крові).

Можливі звичайні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10):

головний біль, біль у животі, запори, почуття нездужання, біль у м’язах, почуття слабкості, запаморочення;
підвищення кількості білка в сечі — зазвичай значення повертаються до норми самостійно, без необхідності припиняти прийом Колеросу (лише для Колеросу 40 мг);
цукровий діабет. Ймовірніше виникає, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Під час лікування цим препаратом лікар буде вас спостерігати.

Можливі нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100):

шкірна висипка, свербіж та інші реакції шкіри;
підвищення кількості білка в сечі — зазвичай значення повертаються до норми самостійно, без необхідності припиняти прийом Колеросу (лише для Колеросу 5 мг, 10 мг та 20 мг).

Можливі рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1000):

серйозні алергічні реакції — ознаки включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, утруднення ковтання та дихання, сильний свербіж шкіри (з висипаннями, що виступають). Якщо ви підозрюєте алергічну реакцію, припиніть прийом Колеросу та негайно зверніться за медичною допомогою;
ураження м’язів у дорослих — для профілактики припиніть прийом Колеросу та негайно зверніться до лікаря, якщо виникають незвичайні колючі болі або болі в м’язах, що тривають довше, ніж очікувалося;
сильний біль у животі (запалення підшлункової залози);
підвищення рівня печеневих ферментів у крові;
кровотечі або синці з’являються легше, ніж зазвичай, через низький рівень тромбоцитів у крові;
синдром, подібний до системного червоного вовчаку (включає шкірну висипку, порушення в суглобах та вплив на клітини крові).

Можливі дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10 000):

жовтяниця (жовтіння шкіри та очей);
гепатит (запалення печінки);
сліди крові в сечі;
ураження нервів рук і ніг (оніміння);
болі в суглобах;
втрата пам’яті;
збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

діарея (втрата рідкого калу);
кашель;
задишка;
набряки;
порушення сну, включаючи безсоння та кошмари;
сексуальні проблеми;
депресія;
проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або задишку або підвищення температури;
ураження сухожиль та постійна слабкість м’язів;
захворювання нервів, що можуть спричиняти слабкість, поколювання або оніміння (периферична нейропатія).
- міастенія (захворювання, що спричиняє загальну слабкість м’язів, у деяких випадках — м’язів, які використовуються для дихання).
- офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо виникає слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, утруднення ковтання або задиха.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте надати більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Колерос

Зберігайте лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці/блистерах, після НЕДІЄ.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Колерос

Діючою речовиною Колерос є розувастатин. Таблетки Колерос з плівковим покриттям містять кальцієву сіль розувастатину, еквівалентну 5 мг, 10 мг, 20 мг або 40 мг розувастатину.
Інші компоненти: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон тип А, натрію карбонат моногідрат, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат. Покриття таблетки [5 мг]: Opadry II 85F62533 Жовтий; полівініловий спирт частково гідролізований, титану діоксид (Е171), поліетиленгліколь, тальк, оксид заліза жовтий (Е172). Покриття таблетки [10 мг, 20 мг, 40 мг]: Opadry II 85F64743 Рожевий, полівініловий спирт частково гідролізований, титану діоксид (Е171), поліетиленгліколь, тальк, оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172), Allura Red AC (Е129), індігоцин (Е132).

Опис зовнішнього вигляду Колерос та вміст упаковки
Колерос доступний у 4 дозуваннях:
5 мг таблетки: жовті, круглі, 7 мм, двоопуклі, з гравіруванням «RU5» на одному боці та гладкі з іншого.
10 мг таблетки: рожеві, круглі, 7 мм, двоопуклі, з гравіруванням «RU10» на одному боці та гладкі з іншого.
20 мг таблетки: рожеві, круглі, 9 мм, двоопуклі, з гравіруванням «RU20» на одному боці та гладкі з іншого.
40 мг таблетки: рожеві, овальні, 15,5 мм × 8 мм, двоопуклі, з гравіруванням «RU40» на одному боці та гладкі з іншого.
Колерос доступний в упаковках з блістерів (Al/Al) по 28 таблеток.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Konpharma s.r.l.
Via Pietro Della Valle, 1
00193 Рим
Італія

Виробник, відповідальний за випуск партій

Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate
Зейтун
ZTN 3000
Мальта
Balkanpharma-Dupnitsa AD
вул. 3 Samokovsko Shosse, 3
Дупніца 2600
Болгарія
PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1,
Агія Варвара, 123 51,
Греція