Инструкция по применению: информация для пациента

Колерос 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

росувастатин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Колерос и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Колерос
Как принимать Колерос
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Колерос
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Колерос и для чего он применяется

Колерос относится к группе лекарственных препаратов, называемых статинами.
Вам был назначен Колерос, потому что:

у вас повышен уровень холестерина. Это означает, что вы находитесь в группе риска развития сердечного приступа или инсульта. Колерос применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше для лечения повышенного уровня холестерина.

Вам был назначен статин, потому что изменение рациона питания и увеличение физической активности
оказались недостаточными для нормализации уровня холестерина. Во время приема Колероса вы должны
продолжать соблюдать диету, направленную на снижение уровня холестерина, и сохранять физическую активность.
Или

у вас имеются другие факторы риска, способствующие развитию сердечного приступа, инсульта или связанных с ними заболеваний. Сердечный приступ, инсульт и связанные с ними состояния могут быть вызваны
заболеванием, называемым атеросклерозом. Атеросклероз вызывается образованием жировых
отложений (бляшек) внутри артерий.

Почему важно продолжать прием Колероса

Колерос используется для коррекции уровня жиров в крови, называемых липидами, наиболее распространённым из которых является холестерин.
В крови существует несколько типов холестерина: так называемый «плохой» холестерин (ЛПНП-холестерин) и «хороший» холестерин (ЛПВП-холестерин).

Колерос может снижать уровень «плохого» холестерина и повышать уровень «хорошего» холестерина.
Он действует, способствуя блокировке выработки «плохого» холестерина в организме. Также препарат улучшает способность организма выводить «плохой» холестерин из крови.

У многих людей повышенный уровень холестерина никак не проявляется и не ощущается, поскольку он не вызывает никаких симптомов.
Однако, если повышенный холестерин не лечить, жировые отложения могут накапливаться на стенках кровеносных сосудов, вызывая их сужение.
В некоторых случаях эти суженные сосуды могут полностью закупориться, что приведёт к прекращению кровотока к сердцу или мозгу и, как следствие, вызовет сердечный приступ или инсульт.
Снижение уровня холестерина позволяет уменьшить риск развития сердечного приступа, инсульта или других связанных с ними заболеваний.
Вы должны продолжать принимать Колерос, даже если уровень холестерина вернулся в норму, чтобы избежать повторного его повышения, что может привести к образованию жировых отложений.
Однако вы должны прекратить прием Колероса по рекомендации врача или в случае наступления беременности.

2. Что Вы должны знать перед приемом Колерос

Не принимайте Колерос:

если у Вас аллергия на розувастатин или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
если Вы беременны или кормите грудью. Если Вы обнаружили, что беременны во время приема Колерос, немедленно прекратите прием препарата и сообщите об этом врачу. Женщины должны избегать беременности во время приема Колерос, используя надежные методы контрацепции;
если у Вас заболевание печени;
если у Вас тяжелые нарушения функции почек;
если у Вас повторяющиеся или необъяснимые судороги или боли в мышцах;
если у Вас ранее развивалась тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема Колерос или других схожих препаратов;
если Вы принимаете комбинацию препаратов софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (используются для лечения вирусного поражения печени, называемого гепатитом С);
если Вы принимаете препарат под названием циклоспорин (например, после трансплантации органов).

Если Вы относитесь к одной из вышеперечисленных категорий (или у Вас есть сомнения), обратитесь к врачу и сообщите ему об этом.
Кроме того, не принимайте Колерос 40 мг (наибольшая доза):

если у Вас умеренные нарушения функции почек (при любых сомнениях проконсультируйтесь с врачом);
если у Вас нарушена функция щитовидной железы;
если у Вас повторяющиеся или необъяснимые судороги или боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц, или ранее у Вас возникали проблемы с мышцами при приеме других препаратов для снижения холестерина;
если Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
если Вы являетесь представителем азиатской расы (японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец);
если Вы принимаете другие препараты для снижения холестерина, называемые фибратами.

Если Вы относитесь к одной из вышеперечисленных категорий (или у Вас есть сомнения), обратитесь к врачу и сообщите ему об этом.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Колерос, если:

У Вас есть или ранее были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях включая мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут иногда усугублять миастению или вызывать её появление (см. раздел 4).
- если у Вас нарушения функции почек;
- если у Вас нарушения функции печени;
- если у Вас были повторяющиеся или необъяснимые судороги или боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц, или ранее у Вас возникали проблемы с мышцами при приеме других препаратов для снижения холестерина. Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникают необъяснимые судороги или боли в мышцах, особенно если они сопровождаются общим недомоганием или лихорадкой. Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у Вас постоянная мышечная слабость;
- если при лечении Колерос отмечались тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите прием Колерос и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите один из симптомов, описанных в разделе 4;
- если Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
- если у Вас нарушена функция щитовидной железы;
- если Вы принимаете другие препараты для снижения холестерина, называемые фибратами. Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш, даже если ранее Вы принимали другие препараты для снижения холестерина;
- если Вы принимаете препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром, пожалуйста, ознакомьтесь с разделом «Другие лекарственные средства и Колерос»;
- если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат под названием фузидиевая кислота (лекарство для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузидиевой кислоты и Колерос может вызвать серьезные проблемы с мышцами (рабдомиолиз);
- если Вам более 70 лет (врачу необходимо правильно подобрать начальную дозу Колерос);
- если у Вас тяжелая дыхательная недостаточность;
- если Вы являетесь представителем азиатской расы — то есть японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец. Вашему врачу необходимо правильно подобрать начальную дозу Колерос.

Если один из описанных выше случаев относится к Вам (или Вы не уверены):

Не принимайте Колерос 40 мг (наибольшая доза) и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Колерос в любой дозе.

У небольшого числа людей статины могут оказывать влияние на печень. Это выявляется с помощью простого анализа крови, который показывает возможное повышение уровня печеночных ферментов. По этой причине Ваш врач назначит Вам анализ крови (тест на функцию печени) до начала и во время лечения Колерос.

Во время приема этого препарата врач будет внимательно наблюдать за возможным развитием сахарного диабета или наличием факторов риска его развития. Риск диабета выше, если у Вас повышенный уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес или высокое артериальное давление.

Дети и подростки

если пациент младше 6 лет: Колерос не должен применяться у детей младше 6 лет;
если пациент младше 18 лет: таблетки Колерос 40 мг не предназначены для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Колерос
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Сообщите врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

циклоспорин (например, после трансплантации органов);
варфарин, тикагрелор или клопидогрел (или любые другие препараты, разжижающие кровь);
фибраты (например, гемфиброзил, фенофibrate) или любые другие препараты для снижения холестерина (например, эзетимиб);
средства от изжоги (используются для нейтрализации кислотности в желудке);
эритромицин (антибиотик);
фузидиевая кислота (антибиотик — пожалуйста, ознакомьтесь с разделом «Предостережения и меры предосторожности»);
оральный контрацептив (таблетки);
регорафениб (используется для лечения рака);
даролутамид (используется для лечения рака);
капматиниб (используется для лечения рака);
гормональную заместительную терапию;
фостаматиниб (используется для лечения тромбоцитопении);
фебуксостат (используется для лечения и профилактики высокого уровня мочевой кислоты в крови);
терифлуномид (используется для лечения рассеянного склероза);
один из следующих препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, в виде монотерапии или в комбинации (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глепревир, пибрентасвир.

Эффект этих препаратов может изменяться под действием Колерос, а также эффект Колерос может изменяться под действием этих препаратов.
Если Вам необходимо принимать фузидиевую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, Вам следует временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит Вам, когда можно безопасно возобновить прием Колерос. Прием Колерос вместе с фузидиевой кислотой может редко привести к мышечной слабости, болезненности или боли (рабдомиолиз). Подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Беременность и лактация
Не принимайте Колерос, если Вы беременны или кормите грудью. Если Вы обнаружили, что беременны во время лечения Колерос, немедленно прекратите прием препарата и сообщите об этом врачу. Женщины должны избегать беременности во время лечения Колерос, используя надежные методы контрацепции.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Большинство людей могут управлять транспортными средствами и механизмами во время приема Колерос, так как лечение не влияет на эту способность. Однако у некоторых людей во время лечения Колерос может возникать головокружение. Если у Вас возникает головокружение, проконсультируйтесь с врачом перед вождением или использованием механизмов.

Колерос содержит лактозу
Если у Вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров (лактозы или молочного сахара), проконсультируйтесь с врачом перед приемом Колерос.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на пленочную таблетку, то есть практически «без натрия».

Колерос содержит краситель Аллуро красный АС (Е129)
Может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Колерос

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Обычная доза для взрослых
Если вы принимаете Колерос для снижения уровня холестерина:
Начальная доза:
Лечение Колеросом следует начинать с дозы 5 мг или 10 мг, даже если ранее вы принимали более высокие дозы других статинов. Выбор начальной дозы зависит от:

вашего уровня холестерина;
степени риска развития сердечного приступа или инсульта;
наличия факторов, которые могут повысить чувствительность к возможным побочным эффектам.

Уточните у врача или фармацевта, какая начальная доза Колероса наиболее подходит именно вам.
Врач может назначить вам более низкую дозу (5 мг), если вы:

имеете азиатское происхождение (японское, китайское, филиппинское, вьетнамское, корейское или индийское);
старше 70 лет;
имеете умеренные нарушения функции почек;
находитесь в группе риска по развитию мышечных судорог и болей (миопатии).

Увеличение дозы и максимальная суточная доза
Врач может принять решение об увеличении дозы, чтобы определить оптимальную для вас дозу Колероса. Если начальная доза составляет 5 мг, врач при необходимости может принять решение о её удвоении до 10 мг, затем до 20 мг и далее до 40 мг. Если начальная доза составляет 10 мг, врач при необходимости может удвоить её до 20 мг, а затем до 40 мг. Между каждой корректировкой дозы должно пройти не менее 4 недель.
Максимальная суточная доза Колероса составляет 40 мг. Эта доза назначается только пациентам с высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечного приступа или инсульта, у которых уровни холестерина не снизились достаточно при применении дозы 20 мг.

Если вы принимаете Колерос для снижения риска развития сердечного приступа, инсульта или других связанных с ними заболеваний:

Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Однако врач может назначить более низкую дозу, если у вас присутствуют какие-либо из вышеуказанных факторов риска.

Применение у детей в возрасте от 6 до 17 лет

Обычная начальная доза составляет 5 мг. Врач может увеличить дозу до оптимальной для вас. Максимальная суточная доза Колероса составляет 10 мг для детей в возрасте от 6 до 9 лет и 20 мг для детей в возрасте от 10 до 17 лет. Препарат следует принимать один раз в день. Таблетки Колерос 40 мг не должны использоваться у детей.

Способ приёма таблеток

Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая водой.
Колерос следует принимать один раз в день. Колерос можно принимать в любое время суток, независимо от приёма пищи. Старайтесь принимать таблетки примерно в одно и то же время каждый день — это поможет вам не забывать о приёме препарата.

Периодический контроль уровня холестерина

Важно регулярно посещать врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что он достиг и сохраняется на нужном уровне. Врач может принять решение об увеличении дозы до оптимальной для вас.

Если вы приняли Колерос в дозе, превышающей рекомендованную

Свяжитесь с врачом или ближайшей больницей для получения консультации.
Если вы находитесь в больнице или получаете лечение по другим причинам, сообщите лечащему врачу, что вы принимаете Колерос.

Если вы забыли принять дозу Колероса

Не паникуйте — примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете приём Колероса

Обязательно сообщите врачу, если вы планируете прекратить приём Колероса. При прекращении приёма препарата уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Важно знать, какие побочные эффекты могут проявиться. Обычно они незначительны и исчезают спустя короткое время.

Прекратите прием препарата Колерос и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие аллергические реакции:

затрудненное дыхание, с отеком лица, губ, языка и/или горла или без него;
отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение при глотании;
сильный зуд кожи (с возвышающимися высыпаниями);
красные, не возвышающиеся пятна, напоминающие «мишень» или круглые, на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона);
распространенная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Кроме того, прекратите прием препарата Колерос и немедленно обратитесь к врачу:

если у вас возникают необычные судороги или боли в мышцах, продолжающиеся дольше, чем можно было бы ожидать. Как и при применении других статинов, у очень небольшого числа людей наблюдались побочные эффекты со стороны мышц, и в редких случаях они прогрессировали до заболевания, вызывающего повреждение мышц, потенциально смертельное, известное как рабдомиолиз;
если у вас возникает разрыв мышц;
если у вас развивается волчанка подобный синдром (включающий кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на клетки крови).

Возможные частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

головная боль, боль в животе, запор, ощущение недомогания, боль в мышцах, чувство слабости, головокружение;
повышение количества белка в моче — обычно показатели возвращаются к норме самостоятельно, без необходимости прекращать прием препарата Колерос (только для Колерос 40 мг);
сахарный диабет. Вероятность выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Во время лечения этим препаратом врач будет контролировать ваше состояние.

Возможные нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

кожная сыпь, зуд и другие реакции на коже;
повышение количества белка в моче — обычно показатели возвращаются к норме самостоятельно, без необходимости прекращать прием препарата Колерос (только для Колерос 5 мг, 10 мг и 20 мг).

Возможные редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

тяжелые аллергические реакции — признаки включают отек лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с возвышающимися высыпаниями). Если вы подозреваете аллергическую реакцию, прекратите прием препарата Колерос и немедленно обратитесь за медицинской помощью;
повреждение мышц у взрослых — в целях предосторожности прекратите прием препарата Колерос и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникают необычные судороги или боли в мышцах, продолжающиеся дольше, чем можно было бы ожидать;
сильная боль в животе (воспаление поджелудочной железы);
повышение уровня печеночных ферментов в крови;
кровотечения или синяки возникают легче обычного из-за низкого уровня тромбоцитов в крови;
волчанка подобный синдром (включает кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на клетки крови).

Возможные очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

желтуха (пожелтение кожи и глаз);
гепатит (воспаление печени);
следы крови в моче;
поражение нервов рук и ног (онемение);
боли в суставах;
потеря памяти;
увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Побочные эффекты, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

диарея (потеря жидких каловых масс);
кашель;
одышка;
отеки (припухлость);
нарушения сна, включая бессонницу и кошмары;
сексуальные проблемы;
депрессия;
проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или повышение температуры;
повреждение сухожилий и постоянная слабость мышц;
заболевания нервов, которые могут вызывать слабость, покалывание или онемение (периферическая нейропатия).
- Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях — мышц, участвующих в дыхании).
- Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас возникает слабость в руках или ногах, ухудшающаяся после физической активности, двоение в глазах или опущение век, затруднение при глотании или одышка.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Колероса

Хранить в недоступном для детей месте.
Не применять лекарство после даты, указанной на упаковке/на блистерах, после НД. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного средства не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Колерос

Действующим веществом Колерос является розувастатин. Таблетки Колерос, покрытые пленочной оболочкой, содержат кальция розувастатин, эквивалентный 5 мг, 10 мг, 20 мг или 40 мг розувастатина.
Другие компоненты: Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроссповидон типа А, натрия карбонат моногидрат, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.
Пленочное покрытие таблетки [5 мг]: Opadry II 85F62533 Желтый; частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), полиэтиленгликоль, тальк, оксид железа желтый (Е172).
Пленочное покрытие таблетки [10 мг, 20 мг, 40 мг]: Opadry II 85F64743 Розовый; частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), полиэтиленгликоль, тальк, оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172), красный краситель Аллуро АС (Е129), индиготин (Е132).

Описание внешнего вида Колерос и содержимое упаковки
Колерос выпускается в 4 дозировках:
Таблетки 5 мг: желтые, круглые, 7 мм, двояковыпуклые, с маркировкой «RU5» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Таблетки 10 мг: розовые, круглые, 7 мм, двояковыпуклые, с маркировкой «RU10» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Таблетки 20 мг: розовые, круглые, 9 мм, двояковыпуклые, с маркировкой «RU20» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Таблетки 40 мг: розовые, овальные, 15,5 мм × 8 мм, двояковыпуклые, с маркировкой «RU40» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Колерос выпускается в блистерных упаковках (Al/Al) по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Konpharma s.r.l.
Виа Пьетро делла Валье, 1
00193 Рим
Италия

Производитель, ответственный за выпуск серии

Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate
Зейтун
ZTN 3000
Мальта
Balkanpharma-Dupnitsa AD
ул. 3 Самоковско Шоссе, 3
Дупница 2600
Болгария
PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1,
Агия Варвара, 123 51,
Греция