Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Koleros 5 mg tabletki powlekane, 10 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane, 40 mg tabletki powlekane

rosuvastatina
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Koleros i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Koleros
Jak stosować Koleros
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Koleros
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Koleros i do czego służy

Koleros należy do grupy leków zwanych statynami.
Lek Koleros został Ci przepisany, ponieważ:

Twój poziom cholesterolu jest wysoki. Oznacza to, że jesteś narażony na zawał serca lub udar mózgu. Koleros stosuje się u dorosłych, u dorosłych nastolatków oraz u dzieci w wieku od 6 lat w celu leczenia podwyższonego poziomu cholesterolu.

Statyna została Ci przepisana, ponieważ zmiana diety i większa aktywność fizyczna nie wystarczyły do poprawy Twoich poziomów cholesterolu. Podczas przyjmowania Koleros należy nadal przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu oraz kontynuować aktywność fizyczną.
Albo

Posiadasz inne czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych. Zawał serca, udar mózgu i powiązane z nimi problemy mogą być spowodowane chorobą zwaną miażdżycą. Miażdżyca jest spowodowana odkładaniem się tłuszczu wewnątrz tętnic.
Dlaczego ważne jest kontynuowanie przyjmowania Koleros
Koleros stosuje się w celu poprawy poziomu tłuszczów we krwi, zwanych lipidami, z których najbardziej znanym jest cholesterol.
W krwi występuje kilka rodzajów cholesterolu: tzw. „zły” cholesterol (C-LDL) oraz tzw. „dobry” cholesterol (C-HDL).
Koleros może obniżyć poziom „złego” cholesterolu i zwiększyć poziom „dobrego” cholesterolu.
Działa poprzez hamowanie produkcji „złego” cholesterolu w organizmie. Poprawia również zdolność organizmu do usuwania „złego” cholesterolu z krwi.

U wielu osób wysoki poziom cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, ponieważ nie powoduje żadnych objawów.
Jednakże, jeśli wysoki poziom cholesterolu nie zostanie zleczone, tłuszcz może gromadzić się na ścianach naczyń krwionośnych, co prowadzi do ich zwężenia.
Czasem zwężone naczynia krwionośne mogą się zablokować, co powoduje zatrzymanie przepływu krwi do serca lub mózgu i skutkuje zawałem serca lub udarem mózgu. Obniżenie poziomu cholesterolu zmniejsza ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.
Należy kontynuować przyjmowanie Koleros, nawet jeśli Twój poziom cholesterolu wrócił do normy, aby zapobiec ponownemu wzrostowi jego poziomu i ponownemu odkładaniu się tłuszczu. Należy jednak przerwać przyjmowanie Koleros zgodnie z zaleceniem lekarza lub w przypadku zajścia w ciążę.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Koleros

Nie przyjmuj Koleros:

jeśli jesteś uczulony na rosuwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zauważysz, że jesteś w ciąży podczas przyjmowania Koleros, natychmiast przestań go przyjmować i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania Koleros, stosując odpowiednie środki antykoncepcyjne;
jeśli masz chorobę wątroby;
jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek;
jeśli masz powtarzające się lub niewyjaśnione skurcze lub bóle mięśni;
jeśli kiedykolwiek pojawiła się u Ciebie ciężka reakcja skórna, odłamywanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu Koleros lub innych pokrewnych leków;
jeśli przyjmujesz kombinację leków sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C);
jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (np. po przeszczepie narządu).

Jeśli należysz do którejś z wyżej wymienionych grup (lub masz wątpliwości), skontaktuj się ponownie z lekarzem i poinformuj go.
Ponadto, nie przyjmuj Koleros 40 mg (najwyższa dawka):

jeśli masz umiarkowane zaburzenia nerek (w razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem);
jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo;
jeśli masz powtarzające się lub niewyjaśnione skurcze lub bóle mięśni, osobiste lub rodzinne historie chorób mięśni, lub miałeś wcześniej problemy z mięśniami po przyjmowaniu innych leków obniżających cholesterol;
jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu;
jeśli pochodzisz z Azji (japońska, chińska, filipińska, wietnamska, koreańska, indyjska);
jeśli przyjmujesz inne leki obniżające cholesterol, zwane fibranami.

Jeśli należysz do którejś z wyżej wymienionych grup (lub masz wątpliwości), powinieneś ponownie skontaktować się z lekarzem i go poinformować.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Koleros

Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni oddechowych) lub miastenię okulistyczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać miastenię lub powodować jej wystąpienie (zobacz punkt 4).
- jeśli masz problemy z nerkami;
- jeśli masz problemy z wątrobą;
- jeśli masz powtarzające się lub niewyjaśnione skurcze lub bóle mięśni, osobistą lub rodzinną historię chorób mięśni, lub miałeś wcześniej problemy z mięśniami po przyjmowaniu innych leków obniżających cholesterol. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz niewyjaśnione skurcze lub bóle mięśni, szczególnie jeśli towarzyszy im niedyspozycja lub gorączka. Ponadto, powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałe osłabienie mięśni;
- jeśli w związku z leczeniem Koleros zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Przerwij stosowanie Koleros i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4;
- jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu;
- jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo;
- jeśli przyjmujesz inne leki obniżające cholesterol, zwane fibranami. Uważnie przeczytaj ten ulotnik, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś inne leki na wysoki cholesterol;
- jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV, np. rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem, proszę przeczytać punkt „Inne leki i Koleros”;
- jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fuzydowym (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fuzydowego i Koleros może prowadzić do poważnych problemów mięśniowych (rabdomiolizy);
- jeśli masz więcej niż 70 lat (ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową Koleros);
- jeśli masz ciężkie niewydolność oddechową;
- jeśli pochodzisz z Azji – czyli jesteś pochodzenia japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego. Twój lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową Koleros.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien):

Nie przyjmuj Koleros 40 mg (najwyższa dawka) i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania KOLEROS w dowolnej dawce.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Ten stan może być wykryty za pomocą prostego badania krwi, które wykaże ewentualne podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych. Z tego powodu Twój lekarz może zalecić wykonanie tego badania krwi (test funkcji wątroby) przed rozpoczęciem i podczas leczenia Koleros.
Podczas przyjmowania tego leku Twój lekarz będzie dokładnie monitorować, czy nie masz cukrzycy lub czy nie jesteś w grupie ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz podwyższony poziom cukru i tłuszczu we krwi, jesteś nadwagowy lub masz nadciśnienie.
Dzieci i młodzież

jeśli pacjent ma poniżej 6 roku życia: Koleros nie powinien być podawany dzieciom poniżej 6. roku życia
jeśli pacjent ma poniżej 18 roku życia: tabletki Koleros 40 mg nie są przeznaczone dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Koleros
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

cyklosporynę (np. po przeszczepie narządu),
warkarynę, tykagrelor lub klopidogrel (lub inne leki stosowane do rozrzedzania krwi),
fibranami (np. gemfibrozyl, fenofibrazyl) lub inne leki obniżające cholesterol (np. ezetymib),
leki na niestrawność (stosowane do zobojętniania kwasowości w żołądku),
erytromycynę (antybiotyk),
kwas fuzydowy (antybiotyk – proszę przeczytać punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
doustne środki antykoncepcyjne (pigłkę),
regorafenib (stosowany w leczeniu nowotworów),
darolutamid (stosowany w leczeniu nowotworów),
capmatinib (stosowany w leczeniu nowotworów),
terapię hormonalną zastępczą,
fostamatinib (stosowany w leczeniu niskiej liczby płytek),
febuksostat (stosowany w leczeniu i zapobieganiu podwyższeniu poziomu kwasu moczowego we krwi),
teriflunomid (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego),
jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu infekcji wirusowych, w tym HIV lub zapalenia wątroby typu C, stosowanych samodzielnie lub w połączeniu (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Działanie tych leków może być zmienione przez Koleros, lub działanie Koleros może być zmienione przez te leki.
Jeśli musisz przyjmować kwas fuzydowy doustnie w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Lekarz powie Ci, kiedy bezpiecznie możesz ponownie rozpocząć przyjmowanie Koleros. Rzadko, przyjmowanie Koleros w połączeniu z kwasem fuzydowym może prowadzić do osłabienia mięśni, bólu lub tkliwości (rabdomiolizy). Zobacz punkt 4, aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Koleros, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zauważysz, że jesteś w ciąży podczas leczenia Koleros, musisz natychmiast przerwać przyjmowanie leku i poinformować lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia Koleros, stosując odpowiednie środki antykoncepcyjne.
Zapytaj lekarza lub farmaceuty, zanim zaczniesz przyjmować jakikolwiek lek.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Większość osób może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas przyjmowania Koleros, ponieważ leczenie nie wpływa na te zdolności. Jednak niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia Koleros. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.
Koleros zawiera laktozę
Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów (laktozy lub cukru mlecznego), skontaktuj się z nim przed przyjmowaniem Koleros.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce powlekanej, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
Koleros zawiera czerwień Allura AC (E129)
Może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Koleros

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka zwyczajowa u dorosłych
Jeśli stosujesz Koleros w celu obniżenia poziomu cholesterolu:
Dawka początkowa:
Leczenie Kolerosem należy rozpocząć od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli wcześniej stosowano wyższe dawki innych statyn. Wybór dawki początkowej zależy od:

poziomu Twojego cholesterolu;
poziomu ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu;
ewentualnej obecności czynników, które mogą uczynić Cię bardziej wrażliwym na możliwe działania niepożądane.

Sprawdź u lekarza lub farmaceuty, jaka dawka początkowa Kolerosu jest dla Ciebie najodpowiedniejsza.
Lekarz może zdecydować o podaniu najniższej dawki (5 mg), jeśli:

jesteś pochodzenia azjatyckiego (japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego);
masz więcej niż 70 lat;
masz umiarkowane zaburzenia czynności nerek;
jesteś narażony na wystąpienie bólu i kurczów mięśni (miopatii).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dzienna
Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby dobrać optymalną dawkę Kolerosu dla Ciebie. Jeśli rozpoczniesz leczenie od dawki 5 mg, lekarz może w razie potrzeby podwoić dawkę do 10 mg, następnie do 20 mg, a potem do 40 mg. Jeśli rozpoczniesz od dawki 10 mg, lekarz może w razie potrzeby podwoić ją do 20 mg, a następnie do 40 mg. Między każdą zmianą dawki musi upłynąć co najmniej 4 tygodnie.
Maksymalna dawka dzienna Kolerosu wynosi 40 mg. Taką dawkę podaje się wyłącznie pacjentom z wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu, u których poziom cholesterolu nie został wystarczająco obniżony dawką 20 mg.
Jeśli stosujesz Koleros w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych:
Zalecana dawka to 20 mg dziennie. Jednak lekarz może zdecydować o zastosowaniu niższej dawki, jeśli występują u Ciebie powyższe czynniki ryzyka.
Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 17 lat
Zwykła dawka początkowa to 5 mg. Lekarz może zwiększyć dawkę, aby dobrać optymalną dawkę Kolerosu dla dziecka. Maksymalna dawka dzienna Kolerosu to 10 mg u dzieci w wieku od 6 do 9 lat oraz 20 mg u dzieci w wieku od 10 do 17 lat. Dawka powinna być przyjmowana raz dziennie. Tabletek Koleros 40 mg nie należy stosować u dzieci.
Sposób podania tabletek
Tabletkę należy połknąć całą, popijając wodą.
Koleros należy przyjmować raz dziennie. Koleros można przyjmować o dowolnej porze dnia, z lub bez posiłku. Starać się przyjmować tabletki mniej więcej o tej samej porze każdego dnia – może to pomóc nie zapomnieć o przyjęciu dawki.
Regularne badania poziomu cholesterolu
Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli poziomu cholesterolu, aby upewnić się, że cholesterol osiągnął i utrzymuje odpowiedni poziom. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby dobrać optymalną dawkę Kolerosu dla Ciebie.
Jeśli przyjmiesz więcej Kolerosu niż powinieneś
Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.
Jeśli uda się do szpitala lub otrzymujesz leczenie z innych powodów, poinformuj lekarza szpitalnego, że przyjmujesz Koleros.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Kolerosu
Nie panikuj – przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Kolerosem
Poinformuj lekarza, jeśli zamierzasz przerwać przyjmowanie Kolerosu. Jeśli przerwiesz przyjmowanie Kolerosu, poziom Twojego cholesterolu może ponownie wzrosnąć.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ważne jest, aby wiedzieć, jakie z tych działań niepożądanych mogą wystąpić. Zazwyczaj są one niewielkiej wagi i zanikają po krótkim czasie.
Przestań przyjmować Koleros i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi jedna z następujących reakcji alergiczych:

trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła;
obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu;
silny świąd skóry (z wykwitami w postaci grudek);
czerwone, płaskie plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (zespoł Stevensa-Johnsona);
rozlana wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Dodatkowo, przestań przyjmować Koleros i natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

jeśli występują nietypowe ukłucia lub bóle mięśni, które trwają dłużej niż można się spodziewać. Jak w przypadku innych statyn, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła działań niepożądanych dotyczących mięśni, a rzadko mogły one prowadzić do choroby powodującej uszkodzenie mięśni, potencjalnie śmiertelnej, znanej jako rabdomioliza;
jeśli występuje rozpad mięśni;
jeśli występuje zespół podobny do toczenia (lupus) (w tym wysypka skórna, dolegliwości stawów i zaburzenia komórek krwi).

Możliwe częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

ból głowy, ból brzucha, zaparcia, uczucie niedoboru samopoczucia, ból mięśni, uczucie osłabienia, zawroty głowy;
zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj wartości wracają do normy same, bez konieczności przerywania przyjmowania Koleros (tylko dla Koleros 40 mg);
cukrzyca. Prawdopodobieństwo jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, jesteś nadwagowy i masz podwyższone ciśnienie tętnicze. Lekarz będzie Cię kontrolować w trakcie leczenia tym lekiem.

Możliwe działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

wysypka skórna, świąd i inne reakcje skóry;
zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj wartości wracają do normy same, bez konieczności przerywania przyjmowania Koleros (tylko dla Koleros 5 mg, 10 mg i 20 mg).

Możliwe rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

ciężkie reakcje alergiczne – objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, silny świąd skóry (z wykwitami w postaci grudek). Jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną, przestań przyjmować Koleros i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;
uszkodzenie mięśni u dorosłych – w celu ostrożności, przestań przyjmować Koleros i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz nietypowe ukłucia lub bóle mięśni, które trwają dłużej niż można się spodziewać;
ciężkie bóle brzucha (zapalenie trzustki);
wzrost enzymów wątrobowych we krwi;
krwawienia lub siniaki łatwiejsze niż zwykle z powodu niskiego poziomu płytek krwi we krwi;
zespół podobny do toczenia (lupus) (w tym wysypka skórna, dolegliwości stawów i zaburzenia komórek krwi).

Możliwe bardzo rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

żółtaczka (żółtaczka skóry i oczu);
zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby);
ślady krwi w moczu;
uszkodzenie nerwów rąk i nóg (drętwota);
bóle stawów;
utrata pamięci;
powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Działania niepożądane, których częstość nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

biegunka (utrata płynnych stolców);
kaszel;
duszność;
obrzęk (naczyniowy obrzęk);
zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary;
problemy seksualne;
depresja;
problemy z oddychaniem, w tym trwający kaszel i/lub duszność lub gorączka;
uszkodzenie ścięgien i trwałe osłabienie mięśni;
choroby nerwów, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub drętwotę (neuropatia obwodowa).
- miastenia gravis (choroba powodująca ogólnoustrojowe osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni używanych do oddychania).
- miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub zadyszka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Koleros

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu/opakowaniach blisterowych, po NIEPRZ.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Koleros

Substancją czynną w Koleros jest rosuwastatyna. Koleros tabletki powlekane zawierają wapń rosuwastatyny odpowiadające 5 mg, 10 mg, 20 mg lub 40 mg rosuwastatyny.
Pozostałe składniki to: jądro tabletu: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, crospowidon typ A, sodu węglan jednowodny, sodu laurylosiarczan, stearynian magnezu. powłoka tabletu [5 mg]: Opadry II 85F62533 Żółty; częściowo zhydrolizowany alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), polietylenoglikol, talk, żółte tlenki żelaza (E172). powłoka tabletu [10 mg, 20 mg, 40 mg]: Opadry II 85F64743 Różowy, częściowo zhydrolizowany alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), polietylenoglikol, talk, żółte tlenki żelaza (E172), czerwone tlenki żelaza (E172), Allura Czerwień AC (E129), indygocyna (E132).

Opis wyglądu Koleros i zawartości opakowania
Koleros dostępne jest w 4 dawkach:
tabletki 5 mg: żółte, okrągłe, 7 mm, dwuwypukłe z oznaczeniem „RU5” po jednej stronie i gładkie z drugiej strony.
tabletki 10 mg: różowe, okrągłe, 7 mm, dwuwypukłe z oznaczeniem „RU10” po jednej stronie i gładkie z drugiej strony.
tabletki 20 mg: różowe, okrągłe, 9 mm, dwuwypukłe z oznaczeniem „RU20” po jednej stronie i gładkie z drugiej strony.
tabletki 40 mg: różowe, owalne, 15,5 mm x 8 mm, dwuwypukłe z oznaczeniem „RU40” po jednej stronie i gładkie z drugiej strony.
Koleros dostępne jest w opakowaniach blisterowych (Al/Al) po 28 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Konpharma s.r.l.
Via Pietro Della Valle n. 1
00193 Roma
Włochy
Producent odpowiedzialny za wydanie serii

Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun
ZTN 3000
Malta
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitza 2600
Bułgaria
PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1,
Agia Varvara, 123 51,
Grecja

KOLEROS