EXORTA

Ulotka: informacje dla użytkownika

EXORTA 5 mg tabletki powlekane, 10 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane, 40 mg tabletki powlekane

Rosuvastatina
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest EXORTA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem EXORTA
3. Jak stosować EXORTA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać EXORTA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest EXORTA i do czego służy

EXORTA należy do grupy leków zwanych statynami.
Lek EXORTA został Ci przepisany, ponieważ:

• Twój poziom cholesterolu jest wysoki. Oznacza to, że jesteś narażony na zawał serca lub udar mózgu. EXORTA jest stosowany u dorosłych, dorosłych w wieku nastoletnim oraz u dzieci w wieku co najmniej 6 lat w celu leczenia wysokiego poziomu cholesterolu. Statyna została Ci przepisana, ponieważ zmiana diety i większa aktywność fizyczna nie wystarczyły do poprawy Twojego poziomu cholesterolu. Podczas przyjmowania EXORTA należy kontynuować dietę obniżającą poziom cholesterolu oraz utrzymywać aktywność fizyczną.

Lub

• Posiadasz inne czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych. Zawał serca, udar mózgu i inne powiązane problemy zdrowotne mogą być spowodowane chorobą zwaną miażdżycą. Miażdżyca polega na odkładaniu się tłuszczu w ścianach tętnic.

Dlaczego ważne jest kontynuowanie przyjmowania EXORTA?
EXORTA jest stosowany w celu korygowania poziomu tłuszczów we krwi, zwanych lipidami, z których najbardziej znanym jest cholesterol.
W krwi występuje kilka rodzajów cholesterolu – tzw. „zły” cholesterol (cholesterol LDL) oraz tzw. „dobry” cholesterol (cholesterol HDL).

• EXORTA może obniżać poziom „złego” cholesterolu i zwiększać poziom „dobrego” cholesterolu.
• Działa poprzez hamowanie wytwarzania „złego” cholesterolu w organizmie. Poprawia również zdolność organizmu do usuwania „złego” cholesterolu z krwi.

Dla wielu osób wysoki poziom cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jednakże, jeśli wysoki poziom cholesterolu nie będzie leczony, mogą gromadzić się tłuszczowe odkładziny w ścianach naczyń krwionośnych, co prowadzi do ich zwężenia.
Czasami zwężone naczynia krwionośne mogą się zatkać, co powoduje zablokowanie przepływu krwi do serca lub mózgu i skutkuje zawałem serca lub udarem mózgu. Obniżenie poziomu cholesterolu zmniejsza ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.
Powinieneś kontynuować przyjmowanie EXORTA, nawet jeśli Twój poziom cholesterolu wrócił do normy, aby zapobiec ponownemu wzrostowi jego poziomu i ponownemu odkładaniu się tłuszczu.
Należy jednak przerwać przyjmowanie leku na polecenie lekarza lub w przypadku zajścia w ciążę.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem EXORTA

Nie przyjmuj EXORTA:

• jeśli miał(a) wcześniej reakcję alergiczną na rosuwastatynę lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdzie się w ciążę podczas przyjmowania EXORTA, natychmiast przestań go zażywać i powiadom swojego lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania EXORTA, stosując odpowiednie środki antykoncepcyjne;
• jeśli masz chorobę wątroby;
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek;
• jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione skurcze lub bóle mięśni;
• jeśli przyjmujesz lek złożony z sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C);
• jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowany np. po przeszczepie narządu).

Jeśli pasujesz do którejś z powyższych grup (lub masz wątpliwości), musisz ponownie skontaktować się z lekarzem i go o tym poinformować.
Ponadto, nie przyjmuj EXORTA 40 mg (najwyższa dawka):

• jeśli masz umiarkowane zaburzenia nerek (w razie wątpliwości zapytaj lekarza);
• jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo;
• jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione skurcze lub bóle mięśni, osobistą lub rodzinną historię chorób mięśni, lub miałeś wcześniej problemy z mięśniami podczas przyjmowania innych leków obniżających poziom cholesterolu;
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężkie wysypki, łuszycie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu EXORTA lub innych pokrewnych leków;
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu;
• jeśli pochodzisz z Azji (japońskie, chińskie, filipińskie, wietnamskie, koreańskie, indyjskie pochodzenie);
• jeśli przyjmujesz inne leki obniżające poziom cholesterolu zwane fibratami. Jeśli pasujesz do którejś z powyższych grup (lub masz wątpliwości), musisz ponownie skontaktować się z lekarzem i go o tym poinformować.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem EXORTA:

• jeśli masz zaburzenia nerek;
• jeśli masz problemy z wątrobą;
• jeśli miałeś powtarzające się lub nieuzasadnione skurcze lub bóle mięśni, osobistą lub rodzinną historię chorób mięśni, lub miałeś wcześniej problemy z mięśniami podczas przyjmowania innych leków obniżających poziom cholesterolu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się nieuzasadnione skurcze lub bóle mięśni, szczególnie jeśli towarzyszą im uczucie niedoboję, gorączka. Powiadom lekarza lub farmaceutę również w przypadku trwałej osłabienia mięśni.
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu;
• jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo;
• jeśli przyjmujesz inne leki obniżające poziom cholesterolu zwane fibratami. Uważnie przeczytaj ten ulotkę, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś inne leki na wysoki poziom cholesterolu;
• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV, np. rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem – zobacz punkt „ Inne leki i EXORTA”;
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydnym (lek na infekcje bakteryjne), doustnie lub w formie wstrzykiwania. Łączenie kwasu fusydnego z EXORTA tabletkami powlekane powodować może ciężkie zaburzenia mięśni (rabdomiolizę) – zobacz punkt „ Inne leki i EXORTA”
• Jeśli masz ponad 70 lat (ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową)
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia oddechowe;
• Jeśli pochodzisz z Azji – tj. z Japonii, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei lub Indii. Lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową EXORTA
• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, w tym czasem mięśni oddechowych) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać miastenię lub wywoływać jej objawy (zobacz punkt 4)

Jeśli pasujesz do którejś z powyższych grup (lub nie jesteś pewien):

• Nie przyjmuj EXORTA 40 mg (najwyższa dawka) i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania EXORTA w dowolnej dawce.

Podczas leczenia EXORTA zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym
zespołu Stevensa-Johnsona i reakcji skórnej z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS).
Przestań stosować EXORTA i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4.
U niewielkiej liczby osób statyny mogą negatywnie wpływać na wątrobę, co można wykryć prostym badaniem krwi wykazującym podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych.
Dlatego lekarz może zalecić wykonanie tego badania (test funkcji wątroby) przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia EXORTA.
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie monitorować, czy nie masz cukrzycy lub nie jesteś w grupie ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy zwiększa się przy wysokim poziomie cukru i tłuszczów we krwi, nadwadze i podwyższonym ciśnieniu tętniczym.
Dzieci i młodzież

• jeśli pacjent ma poniżej 6 lat: EXORTA nie powinien być podawany dzieciom poniżej 6. roku życia.
• jeśli pacjent ma poniżej 18 lat: tabletki EXORTA 40 mg nie są przeznaczone do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i EXORTA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować
jakiekolwiek inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepie narządu),
• warfarynę, tikagrelor lub klopidogrel (lub jakikolwiek inny lek stosowany do rozrzedzania krwi)
• fibraty (takie jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub jakikolwiek inny lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu (takiego jak ezetymiba),
• leki na niestrawność (stosowane do zobojętniania kwasów w żołądku),
• erytromycynę (antybiotyk), kwas fusydnowy (antybiotyk – zobacz wyżej i Ostrzeżenia i środki ostrożności)
• darolutamid (stosowany w leczeniu nowotworów),
• kapmatynib (stosowany w leczeniu nowotworów)
• doustny środek antykoncepcyjny (pigiełkę)
• regorafenib (stosowany w leczeniu nowotworów)
• hormonalną terapię zastępczą
• fostamatinib (stosowany w leczeniu niskiej liczby płytek krwi)
• febukostat (stosowany w leczeniu i zapobieganiu podwyższonemu poziomowi kwasu moczowego we krwi)
• teriflunomid (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego)
• leflunomid (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów)
• którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu infekcji wirusowych, w tym HIV lub zapalenia wątroby typu C, samodzielnie lub w połączeniu (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuwir, velpatasvir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir.
• roksadustat i wadadustat (stosowane w leczeniu anemii u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek)
• tafamidys (stosowany w leczeniu choroby zwanej amyloidozą transtyretynową)
• momelotynib (stosowany w leczeniu mielofibrozy u dorosłych z anemią) Działanie tych leków może być zmienione przez EXORTA, lub działanie EXORTA może być zmienione przez te leki.

Jeśli musisz przyjmować kwas fusydnowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać
stosowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpieczne będzie wznowienie przyjmowania
tabletek EXORTA powlekanych. Rzadko, przyjmowanie EXORTA tabletek powlekanych
z kwasem fusydnym może prowadzić do osłabienia mięśni, bólu lub dolegliwości mięśni (rabdomiolizy). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, zobacz punkt 4.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie przyjmuj EXORTA, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdzie się w ciążę podczas przyjmowania EXORTA, musisz natychmiast przestać go przyjmować i poinformować lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia EXORTA, stosując odpowiednie środki antykoncepcyjne.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Większość osób może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas przyjmowania EXORTA – nie wpływa to na ich zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia EXORTA. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.
EXORTA zawiera laktozę
Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów (laktozy lub cukru mlecznego), skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Aby uzyskać pełną listę składników, zobacz punkt 6 „Zawartość opakowania i inne informacje”.

3. Jak stosować EXORTA

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zwykłe dawki dla dorosłych:
Jeśli stosujesz EXORTA z powodu wysokiego poziomu cholesterolu:
Dawka początkowa
Leczenie EXORTA powinno być rozpoczynane od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli wcześniej przyjmowano wyższe dawki innych statyn. Wybór dawki początkowej zależy od:

• poziomu Twojego cholesterolu;
• poziomu ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu;
• obecności czynników, które mogą uczynić Cię bardziej wrażliwym na możliwe działania niepożądane.
  Sprawdź u lekarza lub farmaceuty, jaka dawka początkowa EXORTA jest dla Ciebie najodpowiedniejsza.

Lekarz może zdecydować o podaniu niższej dawki (5 mg), jeśli:

• pochodzisz z Azji (japońskie, chińskie, filipińskie, wietnamskie, koreańskie, indyjskie pochodzenie);
• masz ponad 70 lat;
• masz umiarkowane zaburzenia funkcji nerek;
• jesteś narażony na wystąpienie bólu i kurczów mięśni (miopatia).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobową
Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby dobrać optymalną dawkę EXORTA dla Ciebie. Jeśli początkowa dawka wynosi 5 mg, lekarz może w razie potrzeby zwiększyć ją do 10 mg, następnie do 20 mg, a potem do 40 mg. Jeśli początkowa dawka to 10 mg, lekarz może w razie potrzeby zwiększyć ją do 20 mg, a następnie do 40 mg. Między każdą zmianą dawki musi upłynąć co najmniej 4 tygodnie.
Maksymalna dawka dobową EXORTA wynosi 40 mg. Jest ona stosowana wyłącznie u pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu, u których poziom cholesterolu nie został wystarczająco obniżony dawką 20 mg.

Jeśli stosujesz EXORTA w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych:
Zalecana dawka to 20 mg dziennie. Lekarz może jednak zdecydować o zastosowaniu niższej dawki, jeśli występują u Ciebie wyżej wymienione czynniki ryzyka.

Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 17 lat
Zakres dawek dla dzieci w wieku od 6 do 17 lat to od 5 do 20 mg raz dziennie.
Zwykle dawkę początkową stanowi 5 mg dziennie. Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, aż do osiągnięcia najodpowiedniejszej dawki EXORTA dla dziecka. Maksymalna dawka dobową EXORTA to 10 mg lub 20 mg u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat, w zależności od podstawowego stanu chorobowego wymagającego leczenia.
Tabletek EXORTA 40 mg nie należy stosować u dzieci.

Sposób podawania tabletek

• Każdą tabletkę należy połknąć całą, popijając szklanką wody.
• EXORTA należy przyjmować raz dziennie.
• EXORTA można przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez.
• Stara się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia – pomoże to lepiej zapamiętać przyjmowanie leku.

Regularne kontrole poziomu cholesterolu
Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli poziomu cholesterolu, by upewnić się, że poziom cholesterolu osiągnął i utrzymuje się na odpowiednim poziomie.
Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby dobrać optymalną dawkę EXORTA dla Ciebie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę EXORTA
Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu porady.
Jeśli uda się do szpitala lub otrzymujesz leczenie z powodu innego stanu chorobowego, poinformuj lekarza szpitalnego, że przyjmujesz EXORTA.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę EXORTA
Nie przejmuj się – przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie EXORTA
Poinformuj lekarza, jeśli zamierzasz przerwać przyjmowanie EXORTA. Poziom Twojego cholesterolu może ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować ten lek.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ważne jest, aby wiedzieć, jakie z tych działań niepożądanych mogą wystąpić.
Zazwyczaj są one łagodne i szybko ustępują.
Przestań przyjmować EXORTA i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi
któraś z następujących reakcji alergicznych:

• trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła;
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu;
• silny świąd skóry (z wykwitami w postaci grudek).
• czerwone, płaskie plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona).
• Uogólnione wysypki, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Dodatkowo, przestań przyjmować EXORTA i natychmiast skontaktuj się z lekarzem,

• jeśli odczuwasz nietypowe ukłucia lub bóle mięśni, które trwają dłużej niż można się spodziewać. Objawy ze strony mięśni są częstsze u dzieci i nastolatków niż u dorosłych. Jak przy innych statynach, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła działań niepożądanych ze strony mięśni, a rzadko mogły one przejść w chorobę powodującą uszkodzenie mięśni, potencjalnie śmiertelną, znaną jako rabdomioliza.
• Jeśli wystąpi zespół podobny do toczenia (w tym wysypka, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi);
• Jeśli odczuwasz rozwarstwienie mięśni

Częste: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• ból głowy
• ból brzucha
• zaparcia
• uczucie niedowolności
• ból mięśni
• uczucie osłabienia
• zawroty głowy
• wzrost ilości białka w moczu – zazwyczaj wartości wracają do normy same, bez konieczności przerywania przyjmowania tabletek EXORTA (tylko dla EXORTA 40 mg)
• cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, jesteś nadwagowy i masz podwyższone ciśnienie tętnicze. Lekarz będzie Cię kontrolować podczas leczenia tym lekiem.

Nieczęste: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 100:

• wysypka, świąd i inne reakcje skóry
• wzrost ilości białka w moczu – zazwyczaj wartości wracają do normy same, bez konieczności przerywania leczenia tabletkami EXORTA (tylko dla EXORTA 5 mg, 10 mg i 20 mg).

Rzadkie: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 1 000:

• ciężkie reakcje alergiczne – objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, silny świąd skóry (z wykwitami w postaci grudek). Jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną, przestań przyjmować EXORTA i natychmiast skontaktuj się z pomocą medyczną
• uszkodzenie mięśni u dorosłych – w celu ostrożności, przestań przyjmować EXORTA i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nietypowe ukłucia lub bóle mięśni, które trwają dłużej niż można się spodziewać
• krwawienia lub siniaki łatwiejsze niż zwykle z powodu niskiego poziomu płytek krwi we krwi.
• ciężkie bóle brzucha (zapalenie trzustki)
• wzrost enzymów wątrobowych we krwi;
• zespół podobny do toczenia (w tym wysypka, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi).

Bardzo rzadkie: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 000:

• żółtaczka (żółknięcie skóry i oczu)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• ślady krwi w moczu
• uszkodzenie nerwów rąk i nóg (np. drętwienie)
• bóle stawów
• utrata pamięci
• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

• biegunka (miękkie stolce)
• kaszel
• duszność
• obrzęk (opuchlizna)
• zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary
• problemy seksualne
• depresja
• problemy z oddychaniem, w tym trwający kaszel i/lub duszność lub gorączka
• uszkodzenie ścięgna
• stałe osłabienie mięśni.
• Miastenia gravis (choroba powodująca ogólnikowe osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni używanych do oddychania).
• Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz osłabienie rąk lub nóg, które nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub ciężkie oddychanie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek EXORTA

• Lek ten nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na pudełku/napoju/blistrze po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera EXORTA

• Substancją czynną w tabletkach powlekanych EXORTA jest rosuwastatyna w postaci wapniowej. Tabletki powlekane EXORTA zawierają rosuwastatynę wapniową odpowiadającą 5 mg, 10 mg, 20 mg lub 40 mg rosuwastatyny.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, laktoza monowodna, fosforan wapnia dwuazotanowy bezwodny, hipromeloza 2910, crospowidon, stearynian magnezu (E572), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, tlenek żelaza czerwony (E172) [dla dawek 10 mg, 20 mg i 40 mg] oraz tlenek żelaza żółty (E172) [dla dawki 5 mg].

Opis wyglądu EXORTA i zawartości opakowania
5 mg: Tabletki żółte, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane, z oznaczeniem „CL” po jednej stronie i „86” po drugiej stronie (rozmiar przybliżony: 5,1 mm).
10 mg: Tabletki różowe, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane, z oznaczeniem „CL87” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie (rozmiar przybliżony: 6,1 mm).
20 mg: Tabletki różowe, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane, z oznaczeniem „CL88” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie (rozmiar przybliżony: 8,1 mm).
40 mg: Tabletki różowe, owalne, dwuwypukłe, powlekane, z oznaczeniem „CL89” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie (rozmiar przybliżony: 13,6 x 7,6 mm).
Opakowania blisterowe, formowane na zimno: blister składa się z laminatu formowanego na zimno: 25 μm OPA/45 μm folia aluminiowa/60 μm PVC oraz prostej folii aluminiowej 30 μm/6-8 gsm HSL jako warstwy pokrywającej.
Opakowania: 7, 28, 30, 60, 90, 100 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Opakowanie w pojemniku: opakowanie w pojemniku składa się z okrągłego pojemnika z HDPE, białego, z zamknięciem odpornym na dzieci, z papierowym dyskiem uszczelniającym i torebką z żelem krzemionkowym.
Opakowania: 7, 28, 30, 90, 100 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Via Sette Santi 3
Firenze
Producent
Synoptis Industrial Sp. z o.o
ul. Rabowicka 15, Swarzędz,
62-020,
Polska
Niniejszy lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:
Holandia: Rosuvastatine Macleods filmomhulde tabletten
Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Rosuvastatin film-coated Tablets