Candesartán e hidroclorotiazida Zentiva Italia: información detallada

Candesartán e Hidroclorotiazida Zentiva Italia

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Candesartán e Hidroclorotiazida Zentiva Italia 32 mg/12,5 mg comprimidos, mg/25 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Candesartán e Hidroclorotiazida Zentiva Italia y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Candesartán e Hidroclorotiazida Zentiva Italia
Cómo tomar Candesartán e Hidroclorotiazida Zentiva Italia
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Candesartán e Hidroclorotiazida Zentiva Italia
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia y para qué se utiliza

El nombre del medicamento es Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia.
Se utiliza para tratar la presión arterial alta (hipertensión) en pacientes adultos. Contiene
dos principios activos: candesartan cilexetil e hidroclorotiazida. Estos actúan conjuntamente para
reducir la presión arterial.

El candesartan cilexetil pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II. Este principio provoca la relajación y la dilatación de los vasos sanguíneos. Esto ayuda a reducir la presión arterial.
La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos (comprimidos que ayudan a orinar). Este principio ayuda al organismo a eliminar agua y sales, como el sodio, mediante la orina. Esto contribuye a reducir la presión arterial.

Su médico puede recetarle Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia si su presión
arterial no ha sido adecuadamente controlada con candesartan cilexetil o hidroclorotiazida
empleados por separado.

2. Qué debe saber antes de tomar Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia

No tome Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia:

si es alérgico al candesartán cilexetilo, a la hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento enumerados en la sección 6;
si es alérgico a medicamentos sulfonamídicos. Si no está seguro de si esta condición le afecta, consulte a su médico;
si está embarazada desde hace más de 3 meses (es mejor evitar el uso de Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia incluso en las primeras fases del embarazo; véase la sección sobre embarazo);
si tiene problemas graves en los riñones;
si padece una enfermedad grave del hígado o una obstrucción de las vías biliares (un problema en el drenaje de la bilis procedente de la vesícula biliar);
si padece diabetes o su función renal está comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren;
si tiene niveles persistentemente bajos de potasio en sangre;
si tiene niveles persistentemente altos de calcio en sangre;
si ha padecido gota. Si no está seguro de si alguna de estas condiciones le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia:

si tiene diabetes;
si tiene problemas en el corazón, hígado o riñones;
si ha sometido recientemente a un trasplante de riñón;
si vomita, ha tenido recientemente vómitos graves o tiene diarrea;
si padece una enfermedad de la glándula suprarrenal conocida como síndrome de Conn (también llamado hiperaldosteronismo primario);
si ha tenido cáncer de piel en el pasado o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente un uso prolongado con dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a la radiación UV durante el tratamiento con Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia;
si ha padecido una enfermedad llamada lupus eritematoso sistémico (LES);
si tiene la presión arterial baja;
si ha sufrido un accidente cerebrovascular;
si ha tenido alergias o asma en el pasado;
debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia no se recomienda al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma durante este periodo (véase la sección "Embarazo");
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:
un "inhibidor de la ECA" (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes;
aliskiren.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véanse también las indicaciones en el apartado "No tome Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia:".
Su médico podría necesitar visitarle con mayor frecuencia y realizarle pruebas si padece alguna de estas condiciones.
El principio activo hidroclorotiazida puede provocar una reacción inusual que provoca pérdida de visión y dolor ocular. Estos podrían ser síntomas de un aumento de la presión intraocular y pueden aparecer horas o semanas después de tomar Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia. Si no se trata, el aumento de la presión intraocular puede provocar una pérdida permanente de la visión.
Si va a someterse a una intervención quirúrgica, informe a su médico o dentista de que está tomando Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia. Esto se debe a que Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia, cuando se combina con ciertos anestésicos, puede provocar una disminución excesiva de la presión arterial.
Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia puede aumentar la sensibilidad de la piel al sol.
Niños y adolescentes
No existe experiencia en el uso de Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia en niños (menores de 18 años). Por lo tanto, Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia no debe administrarse a niños.
Para quienes practican deporte: el uso de este medicamento constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.
Otros medicamentos y Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia puede influir en el mecanismo de acción de otros medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar a Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia. Si está tomando ciertos medicamentos, su médico puede necesitar realizar análisis de sangre periódicos.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría ser necesario ajustar la dosis o tomar otras precauciones:

Otros medicamentos que ayudan a reducir la presión arterial, incluidos betabloqueantes, diazóxido.
Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno, naproxeno, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación).
Ácido acetilsalicílico (si toma más de 3 g al día) (medicamento para aliviar el dolor y la inflamación).
Suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio (medicamentos que aumentan el nivel de potasio en sangre).
Suplementos de calcio o vitamina D.
Medicamentos para reducir el colesterol, como colestipol o colestiramina.
Medicamentos para la diabetes (comprimidos o insulina).
Medicamentos para controlar el ritmo cardíaco (agentes antiarrítmicos) como digoxina y betabloqueantes.
Medicamentos cuya acción puede verse afectada por los niveles sanguíneos de potasio, como algunos fármacos antipsicóticos.
Heparina (un medicamento para fluidificar la sangre).
Medicamentos que ayudan a orinar (diuréticos).
Laxantes.
Penicilina o co-trimoxazol también conocido como trimetoprim/sulfametoxazol) (un antibiótico).
Anfotericina (para el tratamiento de infecciones fúngicas).
Litio (un medicamento para trastornos mentales).
Corticosteroides como la prednisolona.
Hormona adrenocorticotropa (ACTH).
Medicamentos para tratar el cáncer.
Amantadina (para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson o infecciones virales graves).
Barbitúricos (un tipo de sedante también usado para tratar la epilepsia).
Carbenoxolona (usada para tratar enfermedades del esófago o úlceras orales).
Agentes anticolinérgicos como atropina y biperideno.
Ciclosporina, un medicamento usado en trasplantes de órganos para prevenir el rechazo.
Otros medicamentos que pueden potenciar el efecto antihipertensivo, como el baclofeno (un medicamento para aliviar la espasticidad), la amifostina (usada en el tratamiento del cáncer) y algunos medicamentos antipsicóticos.

Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones si está tomando o va a iniciar el tratamiento con:

un inhibidor de la ECA o aliskiren (véanse también las indicaciones en los apartados: "No tome Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia:" y "Advertencias y precauciones").

Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia con alimentos, bebidas y alcohol
Cuando se le recete Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia, hable con su médico antes de beber alcohol. El alcohol puede hacerle sentir débil o mareado.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree estarlo o esté planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada).
Normalmente, su médico le aconsejará que deje de tomar Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia antes de quedar embarazada, o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en su lugar. Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia no se recomienda durante el embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de gestación.
Lactancia
Informe a su médico si está amamantando o si planea comenzar la lactancia. Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia no se recomienda para madres que amamantan, y su médico podría elegir otro tratamiento si desea amamantar, especialmente si su bebé es recién nacido o nació prematuramente.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Algunas personas pueden sentirse cansadas o mareadas al tomar Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia. Si esto le ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o maquinaria.

3. Cómo tomar Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Es importante que continúe tomando Candesartan e
Idroclorotiazide Zentiva Italia todos los días.
La dosis habitual de Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia es de una comprimido al día.
Trague el comprimido con un vaso de agua. Puede tomar Candesartan e
Idroclorotiazide Zentiva Italia independientemente de las comidas.
Procure tomar el comprimido a la misma hora cada día. Esto le ayudará a recordar tomarlo.
Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia 32 mg/ 12,5 mg comprimidos
La línea de división tiene únicamente la función de ayudarle a partir el comprimido si tiene dificultad
para tragarlo entero.
Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia 32 mg/ 25 mg comprimidos
El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Si toma más Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia de la que debe
Si toma más Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia de lo recetado por su médico,
póngase inmediatamente en contacto con su médico o farmacéutico para pedir consejo.
Si olvida tomar Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó. Tome únicamente la siguiente dosis según lo habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia
Si interrumpe el tratamiento con Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia, su
presión arterial puede volver a aumentar. Por tanto, no interrumpa el tratamiento con
Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia sin haberlo consultado antes con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Es importante que usted sea consciente de cuáles podrían ser estos efectos adversos.
Algunos de los efectos adversos de Candesartán e Hidroclorotiazida Zentiva Italia son provocados por el candesartán cilexetilo, y otros son provocados por la hidroclorotiazida.
Deje de tomar Candesartán e Hidroclorotiazida Zentiva Italia y solicite inmediatamente ayuda médica si presenta alguna de las siguientes reacciones alérgicas:

dificultad para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta;
hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede causar dificultad para tragar;
intenso picor en la piel (con ampollas elevadas).

Candesartán e Hidroclorotiazida Zentiva Italia puede provocar una disminución del número de glóbulos blancos en sangre. Su resistencia a las infecciones puede reducirse y podría notar fatiga, infección o fiebre. Si esto ocurre, contacte con su médico. Su médico puede realizar periódicamente análisis de sangre para comprobar si Candesartán e Hidroclorotiazida Zentiva Italia ha tenido algún efecto sobre su sangre (agranulocitosis).
Otros posibles efectos adversos incluyen:
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Alteraciones en los resultados de los análisis de sangre: una cantidad reducida de sodio en sangre. Si esta disminución es grave, usted podría notar debilidad, falta de energía o calambres musculares; una cantidad aumentada o reducida de potasio en sangre, especialmente si ya tiene problemas renales o insuficiencia cardíaca. Si este aumento o disminución es grave, usted podría notar fatiga, debilidad, latidos cardíacos irregulares o hormigueo; un aumento de colesterol, glucosa o ácido úrico en sangre.
Presencia de azúcar en la orina.
Sensación de mareo o debilidad.
Dolor de cabeza.
Infección de las vías respiratorias.

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Presión arterial baja. Esto puede hacer que se sienta débil o mareado.
Pérdida de apetito, diarrea, estreñimiento, irritación del estómago.
Erupción cutánea, erupción con hinchazón (urticaria), erupción provocada por sensibilidad a la luz solar.

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos). Si esto le ocurre, contacte inmediatamente con su médico.
Efectos sobre el funcionamiento de sus riñones, especialmente si ya tiene problemas renales o insuficiencia cardíaca.
Dificultad para dormir, depresión, sensación de inquietud.
Hormigueo o cosquilleo en brazos o piernas.
Visión borrosa durante un breve periodo.
Latidos cardíacos anormales.
Dificultad para respirar (incluyendo inflamación pulmonar y líquido en los pulmones).
Aumento de temperatura (fiebre).
Inflamación del páncreas. Esto provoca dolor abdominal de moderado a severo.
Calambres musculares.
Daño en los vasos sanguíneos que provoca la aparición de manchas rojas o púrpura en la piel.
Disminución de glóbulos rojos o blancos o de plaquetas. Puede notar fatiga, infección, fiebre o facilidad para presentar moretones.
Erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente, con formación de ampollas y descamación en la piel y, a veces, en la boca.

Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.
Picor.
Dolor de espalda, dolor articular y muscular.
Alteraciones en la función hepática, incluyendo inflamación del hígado (hepatitis). Puede notar fatiga, coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos y síntomas similares a los de la gripe.
Tos.
Náuseas.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Disminución repentina de la agudeza visual.
Cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma).
Disminución de la vista y dolor ocular repentino (posibles signos de miopía aguda o glaucoma agudo de ángulo cerrado secundario).
Lupus eritematoso sistémico o cutáneo (afección alérgica que provoca fiebre, dolor articular, erupciones cutáneas que pueden incluir enrojecimiento, formación de ampollas, descamación e hinchazones).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Candesartán e Hidroclorotiazida Zentiva Italia

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster. La
fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia
Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia 32 mg/12,5 mg comprimidos
Los principios activos son candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida.
Cada comprimido contiene 32 mg de candesartán cilexetilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son: manitol (E421), almidón de maíz, copovidona, glicerol, estearato de magnesio y óxido de hierro amarillo (E172).

Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia 32 mg/25 mg comprimidos
Los principios activos son candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida.
Cada comprimido contiene 32 mg de candesartán cilexetilo y 25 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son: manitol (E421), almidón de maíz, copovidona, glicerol, estearato de magnesio, óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia y contenido del envase
Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia 32 mg/12,5 mg comprimidos
Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia 32 mg/12,5 mg comprimidos son comprimidos no recubiertos, de color amarillo, ovalados, biconvexos (~12 x 6 mm), con una línea de fractura en un lado.
Los comprimidos de Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia 32 mg/12,5 mg se presentan en blísteres, en cajas de 14, 28, 30, 56 y 98 comprimidos.

Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia 32 mg/25 mg comprimidos
Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia 32 mg/25 mg comprimidos son comprimidos no recubiertos, de color melocotón, ovalados, biconvexos (~12 x 6 mm), con una línea de fractura en un lado, impresos con las letras «C» y «H».
Los comprimidos de Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia 32 mg/25 mg se presentan en blísteres, en cajas de 14, 28, 56 y 98 comprimidos.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B
20158 Milán
Italia

Fabricantes:
Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
17, Athinon Street, Ergates Industrial Area
2643 Nicosia
Chipre
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
036 80 Martin
República Eslovaca
S.C. Zentiva S.A
50 Theodor Pallady Blvd., District 3
03226 Bucarest
Rumanía

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Portugal Candesartan + Hidroclorotiazida Zentiva
República Checa CARZAP HCT
Alemania Candesartan Zentiva comp
Italia Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia
Polonia CARZAP HCT