Candesartán e hidroclorotiazida Alter

Folleto informativo: información para el usuario

Candesartan e Idroclorotiazide Alter 16 mg/12,5 mg comprimidos, 32 mg/12,5 mg comprimidos, 32 mg/25 mg comprimidos

candesartán cilexetilo, hidroclorotiazida
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Candesartan e Idroclorotiazide Alter y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Candesartan e Idroclorotiazide Alter
3. Cómo tomar Candesartan e Idroclorotiazide Alter
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Candesartan e Idroclorotiazide Alter
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Candesartan e Idroclorotiazide Alter y para qué se utiliza

Su medicamento se llama Candesartan e Idroclorotiazide Alter. Se utiliza para tratar la
presión arterial alta (hipertensión) en pacientes adultos. Contiene dos principios activos:
candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida. Estos actúan conjuntamente para reducir la
presión arterial.

• El candesartán cilexetilo pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas del receptor de la angiotensina II. Actúa relajando y dilatando los vasos sanguíneos, lo que ayuda a reducir la presión arterial.
• La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos (que ayudan a orinar). Este fármaco ayuda al organismo a eliminar agua y sales, como el sodio, mediante la orina. Esto contribuye a reducir la presión arterial.

Su médico puede recetarle Candesartan e Idroclorotiazide Alter si su presión
arterial no ha sido adecuadamente controlada con candesartán cilexetilo o
hidroclorotiazida por separado.

2. Qué debe saber antes de tomar Candesartan e Hidroclorotiazida Alter

No tome Candesartan e Hidroclorotiazida Alter

• si es alérgico a candesartán cilexetilo o hidroclorotiazida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si es alérgico a los medicamentos sulfonamídicos. Si no está seguro de si esta condición le afecta, consulte a su médico.
• si está embarazada de más de tres meses (es mejor evitar tomar Candesartan e Hidroclorotiazida Alter incluso en las primeras fases del embarazo; véase el apartado “Embarazo”).
• si tiene problemas graves en los riñones.
• si padece una enfermedad hepática grave o una obstrucción biliar (un problema con el drenaje de la bilis de la vesícula biliar).
• si tiene niveles persistentemente bajos de potasio en sangre.
• si tiene niveles persistentemente altos de calcio en sangre.
• si ha tenido gota.
• si padece diabetes o función renal comprometida y está siendo tratado con medicamentos que contienen aliskiren para reducir la presión arterial.

Si no está seguro de si alguno de los puntos anteriores le afecta, pregunte a su farmacéutico o a su médico antes de comenzar el tratamiento con Candesartan e Hidroclorotiazida Alter.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Candesartan e Hidroclorotiazida Alter:

si ha tenido previamente cáncer de piel o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a los rayos UV durante la toma de Candesartan e Hidroclorotiazida Alter.

si ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (incluyendo inflamación o presencia de líquido en los pulmones) tras la toma de hidroclorotiazida en el pasado. Si tras tomar Candesartan e Hidroclorotiazida Alter presenta dificultad respiratoria grave o disnea, consulte inmediatamente a un médico.

Informe a su médico antes de tomar Candesartan e Hidroclorotiazida Alter si:

• padece diabetes
• tiene problemas en el corazón, hígado o riñones
• ha recibido recientemente un trasplante de riñón
• vomita o ha tenido recientemente vómitos graves o diarrea
• padece una enfermedad de la glándula suprarrenal conocida como síndrome de Conn (también llamado hiperaldosteronismo primario)
• ha padecido una enfermedad llamada lupus eritematoso sistémico (LES)
• tiene la presión arterial baja
• ha sufrido un accidente cerebrovascular
• ha tenido alergias o asma
• está tomando aliskiren, un medicamento para el tratamiento de la hipertensión arterial
• está tomando alguno de los siguientes medicamentos usados para tratar la hipertensión arterial:
• un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si tiene problemas renales asociados a la diabetes
• aliskiren
• está tomando un inhibidor de la ECA junto con un medicamento que pertenece a la clase de fármacos conocidos como antagonistas de los receptores de mineralcorticoides (MRA). Estos medicamentos se usan para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (véase “Otros medicamentos y Candesartan e Hidroclorotiazida Alter”).

Si nota una disminución de la vista o dolor en los ojos. Estos podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de un aumento de la presión intraocular, y pueden aparecer desde unas pocas horas hasta semanas después de tomar Candesartan e Hidroclorotiazida Alter. El aumento de la presión intraocular, si no se trata, puede causar daño permanente a la vista. Si previamente ha tenido alergia a las penicilinas o a las sulfonamidas, tiene un mayor riesgo de presentar este efecto.

Informe a su médico si cree que podría estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Candesartan e Hidroclorotiazida Alter no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar graves daños al feto si se toma en ese periodo (véase el apartado Embarazo).

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.

Véase también la información en el apartado “No tome Candesartan e Hidroclorotiazida Alter”.

Si va a someterse a una intervención quirúrgica, informe al médico o al dentista que está tomando Candesartan e Hidroclorotiazida Alter. Esto se debe a que si Candesartan e Hidroclorotiazida Alter se combina con ciertos anestésicos, puede producirse una caída de la presión arterial.

Candesartan e Hidroclorotiazida Alter puede aumentar la sensibilidad de la piel al sol.

Consulte a su médico si tras tomar Candesartan e Hidroclorotiazida Alter nota dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea. Su médico decidirá si debe continuar el tratamiento. No suspenda la toma de Candesartan e Hidroclorotiazida Alter por su cuenta.

Niños y adolescentes

No existe experiencia sobre el uso de Candesartan e Hidroclorotiazida Alter en niños (menores de 18 años). Por tanto, Candesartan e Hidroclorotiazida Alter no debe administrarse a niños.

Consulte a su médico si es un deportista que va a someterse a un control antidopaje, ya que Candesartan e Hidroclorotiazida Alter contiene un principio activo que puede provocar resultados positivos en los controles antidopaje.

Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar positividad en los controles antidopaje.

Otros medicamentos y Candesartan e Hidroclorotiazida Alter

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.

Candesartan e Hidroclorotiazida Alter puede influir en el mecanismo de acción de otros medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar a Candesartan e Hidroclorotiazida Alter.

Si está tomando ciertos medicamentos, su médico puede necesitar realizar análisis de sangre periódicamente.

Su médico puede necesitar ajustar su dosis o tomar otras precauciones si está tomando:

• un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también la información en los apartados “No tome Candesartan e Hidroclorotiazida Alter” y “Advertencias y precauciones”).
• un inhibidor de la ECA junto con ciertos medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca conocidos como antagonistas de los receptores de mineralcorticoides (MRA) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona).
• otros medicamentos para reducir la presión arterial, incluyendo aliskiren, betabloqueantes, diazóxido e inhibidores de la ECA como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos que alivian el dolor y la inflamación).
• ácido acetilsalicílico (en dosis superiores a 3 g al día) (medicamento para aliviar el dolor y la inflamación).
• suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio (medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre).
• suplementos de calcio o vitamina D.
• medicamentos para reducir el colesterol, como colestipol o colestiramina (un medicamento tipo resina para reducir los lípidos).
• medicamentos para la diabetes (comprimidos orales o insulina).
• medicamentos para controlar el ritmo cardíaco (agentes antiarrítmicos) como digoxina y betabloqueantes.
• medicamentos cuya acción puede verse afectada por los niveles sanguíneos de potasio, como algunos antipsicóticos.
• heparina (medicamento para fluidificar la sangre).
• comprimidos que favorecen la diuresis (diuréticos).
• laxantes.
• penicilina (un antibiótico).
• anfotericina (para el tratamiento de infecciones fúngicas).
• litio (medicamento para tratar trastornos de salud mental).
• esteroides, como prednisolona.
• hormona adrenocorticotropa (ACTH).
• medicamentos para tratar el cáncer.
• amantadina (para tratar la enfermedad de Parkinson o infecciones virales graves).
• barbitúricos (un tipo de sedante también usado para tratar la epilepsia).
• carbenoxolona (para tratar enfermedades esofágicas o úlceras orales).
• agentes anticolinérgicos como atropina y biperideno.
• ciclosporina, un medicamento usado en trasplantes de órganos para prevenir el rechazo.
• otros medicamentos que pueden potenciar el efecto antihipertensivo, como baclofeno (un medicamento para aliviar la espasticidad), amifostina (usada en el tratamiento del cáncer) y ciertos antipsicóticos. Consulte a su médico si no está seguro de cuáles son estos medicamentos.

Candesartan e Hidroclorotiazida Alter con alimentos, bebidas y alcohol

Candesartan e Hidroclorotiazida Alter puede tomarse con o sin alimentos.

Durante el tratamiento con Candesartan e Hidroclorotiazida Alter, consulte a su médico antes de consumir alcohol. El alcohol puede provocar mareos o desmayos.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Debe informar a su médico si cree que podría estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará que deje de tomar Candesartan e Hidroclorotiazida Alter antes de quedar embarazada o, tan pronto como sepa que está embarazada, le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Candesartan e Hidroclorotiazida Alter.

Candesartan e Hidroclorotiazida Alter no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar graves daños al feto si se toma en ese periodo.

Lactancia

Informe a su médico si está lactando o si va a comenzar la lactancia. Candesartan e Hidroclorotiazida Alter no se recomienda durante la lactancia y su médico puede elegir otro tratamiento para usted si desea amamantar, especialmente si su bebé acaba de nacer o nació prematuro.

Conducción y uso de máquinas

Algunas personas pueden sentirse cansadas o experimentar mareos durante el tratamiento con Candesartan e Hidroclorotiazida Alter. Si esto le ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.

Candesartan e Hidroclorotiazida Alter contiene lactosa.

Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Candesartan e Idroclorotiazide Alter

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Es importante que continúe tomando
Candesartan e Idroclorotiazide Alter todos los días.
La dosis recomendada de Candesartan e Idroclorotiazide Alter es de un comprimido una
vez al día.
Trague el comprimido con un poco de agua.
Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día. Esto le ayudará a recordar que debe tomarlo.
Si toma más Candesartan e Idroclorotiazide Alter de lo que debe
Si toma más Candesartan e Idroclorotiazide Alter de lo que su médico le ha indicado,
póngase en contacto inmediatamente con un médico o un farmacéutico.
Si olvida tomar Candesartan e Idroclorotiazide Alter
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Tome únicamente la siguiente dosis según lo indicado.
Si interrumpe el tratamiento con Candesartan e Idroclorotiazide Alter
Si deja de tomar Candesartan e Idroclorotiazide Alter, su presión arterial podría
aumentar nuevamente. Por tanto, no deje de tomar Candesartan e Idroclorotiazide
Alter sin consultar antes con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Es importante que usted sea consciente de cuáles podrían ser estos efectos adversos.
Algunos de los efectos adversos de Candesartán e Hidroclorotiazida Alter son causados por el candesartán cilexetilo y otros son causados por la hidroclorotiazida.
Deje de tomar Candesartán e Hidroclorotiazida Alter y solicite inmediatamente ayuda médica si presenta alguna de las siguientes reacciones alérgicas:

• dificultad para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta
• hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden causar dificultad para tragar
• fuerte picor en la piel (con ampollas elevadas).

Candesartán e Hidroclorotiazida Alter puede causar una reducción del número de glóbulos blancos en sangre.
Su resistencia a las infecciones puede disminuir y podría notar fatiga, infección o fiebre. Si esto ocurre, contacte con su médico.
Su médico puede realizar ocasionalmente análisis de sangre para comprobar si Candesartán e Hidroclorotiazida Alter ha tenido algún efecto sobre su sangre (agranulocitosis).
Otros posibles efectos adversos incluyen:
Frecuentes (se presentan en 1 a 10 pacientes de cada 100):

• Alteraciones en los resultados de los análisis de sangre:
• Niveles bajos de sodio en sangre. Si esta reducción es grave, podría notar debilidad, pérdida de energía o calambres musculares.
• Aumento o disminución de la cantidad de potasio en sangre, especialmente si ya tiene problemas renales o insuficiencia cardíaca. Si esta alteración es grave, podría notar fatiga, debilidad, latidos cardíacos irregulares o hormigueo.
• Aumento de colesterol, azúcar o ácido úrico en sangre.
• Presencia de azúcar en la orina.
• Sensación de mareo/giro de cabeza o debilidad.
• dolor de cabeza
• Infecciones de las vías respiratorias.

Poco frecuentes (se presentan en menos de 1 paciente de cada 100)

• Disminución de la presión arterial. Esto puede causar desmayos o hacerle sentir débil y mareado.
• Pérdida de apetito, diarrea, estreñimiento, irritación estomacal.
• Erupción cutánea, erupción con hinchazón (urticaria), erupción provocada por sensibilidad a la luz solar.

Raros (se presentan en menos de 1 paciente de cada 1.000)

• Ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o de la parte blanca de los ojos). Si esto le ocurre, contacte inmediatamente con su médico.
• Alteraciones en la función renal, especialmente si ya tiene problemas renales o insuficiencia cardíaca.
• Dificultad para dormir, depresión, sensación de inquietud.
• Hormigueo o cosquilleo en brazos o piernas.
• Visión borrosa durante un breve período.
• Latidos cardíacos anormales.
• Dificultad para respirar (incluida inflamación pulmonar y líquido en los pulmones).
• Aumento de temperatura (fiebre).
• Inflamación del páncreas. Esto causa dolor abdominal de moderado a intenso.
• Calambres musculares.
• Inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, con consecuente coloración rojiza o violácea de la piel.
• Reducción de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas. Puede notar fatiga, infección, fiebre, facilidad para presentar hematomas.
• Erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente, con formación de ampollas y descamación de la piel, y a veces en la boca.
• Empeoramiento de reacciones existentes tipo-lupus eritematoso o aparición de reacciones cutáneas inusuales.

Muy raros (se presentan en menos de 1 paciente de cada 10.000):

• Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
• Picor
• Dolor de espalda, dolor articular y muscular
• Alteraciones en el funcionamiento del hígado, incluida inflamación del hígado (hepatitis). Puede notar:
• fatiga, coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca del ojo y síntomas similares a los de la gripe.
• Tos.
• Náuseas.
• Insuficiencia respiratoria aguda (los signos incluyen respiración muy dificultosa, fiebre, debilidad y confusión).
• Angioedema intestinal: hinchazón en el intestino que se presenta con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

Desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Miopía repentina
• Disminución de la visión de lejos de inicio rápido (miopía aguda), disminución de la visión o dolor ocular debido a una presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de glaucoma agudo de ángulo cerrado)
• Diarrea
• Cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma)

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Candesartan e Idroclorotiazide Alter

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar a temperatura inferior a 30°C.
• No utilice Candesartan e Idroclorotiazide Alter después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.

No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Candesartan e Idroclorotiazide Alter

• Los principios activos son candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida.

Cada comprimido de Candesartan e Idroclorotiazide Alter 16 mg/12,5 mg contiene 16 mg
de candesartán cilexetilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

• Los excipientes son lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, hidroxipropilcelulosa, carboximetilcelulosa cálcica, óxido de hierro rojo (E172), estearato de magnesio y citrato de trietilo.

Cada comprimido de Candesartan e Idroclorotiazide Alter 32 mg/12,5 mg contiene 32 mg
de candesartán cilexetilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

• Los excipientes son lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, hidroxipropilcelulosa, carboximetilcelulosa cálcica, óxido de hierro amarillo (E172), estearato de magnesio y citrato de trietilo.

Cada comprimido de Candesartan e Idroclorotiazide Alter 32 mg/25 mg contiene 32 mg
de candesartán cilexetilo y 25 mg de hidroclorotiazida.

• Los excipientes son lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, hidroxipropilcelulosa, carboximetilcelulosa cálcica, óxido de hierro rojo (E172), estearato de magnesio y citrato de trietilo.

Descripción del aspecto de Candesartan e Idroclorotiazide Alter y contenido del
envase
Candesartan e Idroclorotiazide Alter 32 mg/12,5 mg es un comprimido ovalado, amarillo y
con una marca de fractura en un lado.
Candesartan e Idroclorotiazide Alter 32 mg/25 mg es un comprimido ovalado, rosa y
con una marca de fractura en un lado.
Candesartan e Idroclorotiazide Alter 16 mg/12,5 mg es un comprimido redondo,
biconvexo, rosa y con una marca de fractura en un lado.
La línea de fractura sirve únicamente para partir el comprimido y facilitar su deglución,
y no para dividir el comprimido en dos mitades iguales.
Es posible que no todos los envases comercializados estén disponibles.
Titular de la Autorización de Comercialización
Laboratori Alter S.r.l. Via Egadi, 7 - 20144 Milán
Fabricante responsable del lanzamiento de los lotes
Laboratorios Alter, S.A. C/ Mateo Inurria, 30 – 28036 Madrid - España
Este prospecto ha sido aprobado por última vez el