Кандесартан і гідрохлоротіазид Альтер

Інструкція: інформація для користувача

Кандесартан і гідрохлоротіазид Альтер 16 мг/12,5 мг таблетки, 32 мг/12,5 мг таблетки, 32 мг/25 мг таблетки

кандесартан цілексетил, гідрохлоротіазид
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Кандесартан і гідрохлоротіазид Альтер і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Кандесартану і гідрохлоротіазиду Альтер
3. Як приймати Кандесартан і гідрохлоротіазид Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Кандесартан і гідрохлоротіазид Альтер
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кандесартан і гідрохлоротіазид Альтер і для чого його застосовують

Ваш препарат називається Кандесартан і гідрохлоротіазид Альтер. Його застосовують для лікування
високого кров’яного тиску (гіпертензії) у дорослих пацієнтів. Препарат містить два активних інгредієнти:
кандесартан цилексетил і гідрохлоротіазид. Вони діють спільно, щоб знизити кров’яний тиск.

• Кандесартан цилексетил належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Цей препарат діє, розслабляючи та розширюючи кровоносні судини. Це допомагає знизити кров’яний тиск.
• Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються діуретиками (засоби, що сприяють сечовиділенню). Він допомагає організму виводити разом з сечею воду та солі, такі як натрій. Це також сприяє зниженню кров’яного тиску.

Лікар може призначити Кандесартан і гідрохлоротіазид Альтер, якщо ваш кров’яний тиск не вдається
достатньо контролювати за допомогою кандесартану цилексетилу або гідрохлоротіазиду окремо.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Кандесартан і гідрохлоротіазид Альтер

Не приймайте Кандесартан і гідрохлоротіазид Альтер

• якщо Ви маєте алергію на кандесартан цілексетил або гідрохлоротіазид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви маєте алергію на сульфаніламідні ліки. Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, проконсультуйтеся з лікарем.
• якщо Ви вагітні більше трьох місяців (краще уникати прийому Кандесартану і гідрохлоротіазиду Альтер навіть на початкових етапах вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• якщо у Вас серйозні проблеми з нирками.
• якщо у Вас тяжке захворювання печінки або жовчовивідні порушення (проблема з відтоком жовчі з жовчного міхура).
• якщо у Вас стійко низький рівень калію в крові.
• якщо у Вас стійко високий рівень кальцію в крові.
• якщо у Вас була підагра.
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте ліки, що містять аліскірен, для зниження артеріального тиску.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, запитайте у фармацевта або
лікаря перед початком лікування Кандесартаном і гідрохлоротіазидом Альтер.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Кандесартану і гідрохлоротіазиду
Альтер:
якщо у Вас раніше був рак шкіри або якщо під час лікування у Вас з’являється несподівана шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування у високих дозах, може підвищити ризик розвитку деяких форм раку шкіри та губ (незамеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Кандесартану і гідрохлоротіазиду Альтер.
Якщо у Вас раніше були проблеми з диханням або легенями (включаючи запалення або наявність рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду. Якщо після прийому Кандесартану і гідрохлоротіазиду Альтер у Вас з’являється задиха або важке утруднене дихання, негайно зверніться до лікаря.
Повідомте лікареві перед прийомом Кандесартану і гідрохлоротіазиду Альтер, якщо:

• Ви хворієте на цукровий діабет
• маєте проблеми з серцем, печінкою або нирками
• нещодавно перенесли трансплантацію нирки
• відчуваєте блювоту або нещодавно мали сильну блювоту або діарею
• хворієте на захворювання надниркових залоз, відоме як синдром Конна (також називається первинний гіперальдостеронізм)
• мали захворювання, відоме як системний червоний вовчак (СЧВ)
• Ваш артеріальний тиск низький
• мали інсульт
• мали алергію або астму.
• приймаєте аліскірен — ліки для лікування високого артеріального тиску
• приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску:
• інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є проблеми з нирками, пов’язані з діабетом
• аліскірен
• приймаєте інгібітор АПФ разом з ліками, що належать до групи ліків, відомих як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (МРА). Ці ліки використовуються для лікування серцевої недостатності (див. розділ «Інші ліки та Кандесартан і гідрохлоротіазид Альтер»).

Якщо у Вас знижується гострота зору або болить око. Це можуть бути симптоми
накопичення рідини в судинному шарі ока (хоріоїдальна ексудація) або підвищення тиску в оці, що може виникнути від кількох годин до кількох тижнів після прийому Кандесартану і гідрохлоротіазиду Альтер.
Підвищення тиску в оці, якщо його не лікувати, може призвести до постійного пошкодження зору. Якщо у Вас раніше була алергія на пеніциліни або сульфаніламіди, Ви маєте високий ризик розвитку цього ефекту.
Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Кандесартан і гідрохлоротіазид Альтер не рекомендовано на початку вагітності і не повинен застосовуватися після третього місяця вагітності, оскільки може спричинити серйозну шкоду плоду, якщо приймати його в цей період (див. розділ «Вагітність»).
Лікар може регулярно перевіряти Вашу функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Кандесартан і гідрохлоротіазид Альтер».
Якщо Ви збираєтеся пройти хірургічне втручання, повідомте лікареві або стоматологу, що Ви приймаєте Кандесартан і гідрохлоротіазид Альтер. Це пов’язано з тим, що при поєднанні Кандесартану і гідрохлоротіазиду Альтер з деякими анестетиками може виникнути зниження тиску.
Кандесартан і гідрохлоротіазид Альтер може підвищувати чутливість шкіри до сонячного світла.
Зверніться до лікаря, якщо після прийому Кандесартану і гідрохлоротіазиду Альтер у Вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Кандесартану і гідрохлоротіазиду Альтер.
Діти та підлітки
Немає досвіду щодо застосування Кандесартану і гідрохлоротіазиду Альтер у дітей (до 18 років). Тому Кандесартан і гідрохлоротіазид Альтер не повинен застосовуватися у дітей.
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви спортсмен, який збирається проходити допінг-контроль, оскільки Кандесартан і гідрохлоротіазид Альтер містить активну речовину, яка може призвести до позитивних результатів у допінг-тестах.
Для тих, хто займається спортом: використання препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивних результатів у допінг-тестах.
Інші ліки та Кандесартан і гідрохлоротіазид Альтер
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні.
Кандесартан і гідрохлоротіазид Альтер може впливати на механізм дії інших ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію Кандесартану і гідрохлоротіазиду Альтер.
Якщо Ви приймаєте певні ліки, лікар може час від часу проводити аналізи крові.
Лікар може потребувати змінити Вашу дозу і/або вжити інших заходів безпеки, якщо Ви приймаєте:

• інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Кандесартан і гідрохлоротіазид Альтер» та «Попередження та застереження»).
• інгібітор АПФ разом з певними ліками для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (МРА) (наприклад, спіронолактон, еплеренон).
• Інші ліки для зниження артеріального тиску, включаючи аліскірен, бета-блокатори, діазоксид та інгібітори АПФ, такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторікоксиб (ліки, що зменшують біль та запалення).
• Ацетилсаліцилову кислоту (у дозах понад 3 г на добу) (ліки, що зменшують біль та запалення).
• Додатки калію або замінники солі, що містять калій (ліки, що підвищують рівень калію в крові).
• Додатки кальцію або вітаміну D.
• Ліки для зниження рівня холестерину, такі як колестипол або холестірамін (ліки-смоли для зниження ліпідів).
• Ліки від цукрового діабету (таблетки або інсулін).
• Ліки для контролю серцевого ритму (антиаритмічні засоби), такі як дигоксин та бета-блокатори.
• Ліки, дія яких може залежати від рівня калію в крові, наприклад, деякі антипсихотичні препарати.
• Гепарин (ліки для розрідження крові).
• Таблетки, що сприяють сечовиділенню (діуретики).
• Слабковідні засоби.
• Пеніцилін (антибіотик).
• Амфотерицин (для лікування грибкових інфекцій).
• Літій (ліки для лікування психічних захворювань).
• Стероїди, наприклад, преднізолон.
• Гіпофізарний гормон (АКТГ).
• Ліки для лікування раку.
• Амантадин (для лікування хвороби Паркінсона або тяжких вірусних інфекцій).
• Барбітурати (вид седативних засобів, що використовуються також для лікування епілепсії).
• Карбеноксолон (для лікування хвороби стравоходу або ротових виразок).
• Антихолінергічні засоби, такі як атропін та біпериден.
• Циклоспорин — ліки, що використовуються при трансплантації органів для запобігання їх відторгнення.
• Інші ліки, що можуть посилювати гіпотензивну дію, такі як баклофен (ліки для зняття спастичності), аміфостин (використовується для лікування раку) та деякі антипсихотичні препарати. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо не впевнені, які саме це ліки.

Кандесартан і гідрохлоротіазид Альтер з їжею, напоями та алкоголем
Кандесартан і гідрохлоротіазид Альтер можна приймати з їжею або без неї.
Під час лікування Кандесартаном і гідрохлоротіазидом Альтер проконсультуйтеся з лікарем
перед вживанням алкоголю. Алкоголь може спричинити запаморочення або непритомність.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Як правило, лікар порадить Вам припинити прийом Кандесартану і гідрохлоротіазиду Альтер до настання вагітності або негайно після того, як Ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить Вам інший лікарський засіб замість Кандесартану і гідрохлоротіазиду Альтер.
Кандесартан і гідрохлоротіазид Альтер не рекомендовано на початку вагітності і не повинен застосовуватися після третього місяця вагітності, оскільки може спричинити серйозну шкоду плоду, якщо приймати його в цей період.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування.
Кандесартан і гідрохлоротіазид Альтер не рекомендовано під час годування груддю, і лікар може вибрати інше лікування для Вас, якщо Ви бажаєте годувати, особливо якщо Ваша дитина щойно народилася або народилася передчасно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі люди можуть відчувати слабкість або запаморочення під час лікування Кандесартаном і гідрохлоротіазидом Альтер. Якщо це стосується Вас, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами.
Кандесартан і гідрохлоротіазид Альтер містить лактозу.
Якщо лікар поставив Вам діагноз непереносимості деяких цукрів, зв’яжіться з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Кандесартан і гідрохлоротіазид Альтер

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у Вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Дуже важливо, щоб Ви продовжували приймати Кандесартан і гідрохлоротіазид Альтер кожного дня.
Рекомендована доза Кандесартану і гідрохлоротіазиду Альтер становить одну таблетку на добу.
Проковтніть таблетку, запивши її ковтком води.
Намагайтеся приймати таблетку щодня о тій самій годині. Це допоможе Вам краще пам’ятати про прийом.
Якщо Ви прийняли більше Кандесартану і гідрохлоротіазиду Альтер, ніж потрібно
Якщо Ви прийняли більше Кандесартану і гідрохлоротіазиду Альтер, ніж було призначено лікарем, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо Ви забули прийняти Кандесартан і гідрохлоротіазид Альтер
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Прийміть лише наступну дозу згідно зі звичним графіком.
Якщо Ви припинили лікування Кандесартаном і гідрохлоротіазидом Альтер
Якщо Ви припините прийом Кандесартану і гідрохлоротіазиду Альтер, Ваший кров’яний тиск може знову підвищитися. Тому не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Дуже важливо, щоб ви були в курсі, якими можуть бути ці побічні ефекти.
Деякі побічні ефекти Кандесартану і гідрохлоротіазиду Альтер викликані
кандесартану цілексетилом, а деякі — гідрохлоротіазидом.
Припиніть приймати Кандесартан і гідрохлоротіазид Альтер і негайно зверніться
за медичною допомогою, якщо у вас виникнуть такі алергічні реакції:

• утруднення дихання, з набряком або без набряку обличчя, губ, язика і/або горла
• набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може ускладнити ковтання
• сильний свербіж шкіри (з висипанням бульбашок).

Кандесартан і гідрохлоротіазид Альтер може спричинити зниження кількості білих
кров’яних тілець у крові.
Ваша стійкість до інфекцій може зменшитися, і ви можете відчувати втому, інфекцію або
лихоманку. Якщо це відбувається, зверніться до лікаря.
Лікар може зрідка проводити аналізи крові, щоб перевірити, чи не вплинув
Кандесартан і гідрохлоротіазид Альтер на вашу кров (агранулоцитоз).
Інші можливі побічні ефекти включають:
Часті (виникають у 1–10 пацієнтів із 100):

• Зміни показників аналізів крові:
• Низький рівень натрію в крові. Якщо це зниження серйозне, ви можете відчувати слабкість, втрату енергії або м’язові судоми.
• Підвищений або знижений рівень калію в крові, особливо якщо у вас вже є проблеми з нирками або серцева недостатність. Якщо ця зміна серйозна, ви можете відчувати втому, слабкість, нерегулярне серцебиття або поколювання.
• Підвищений рівень холестерину, цукру або сечової кислоти в крові.
• Цукор у сечі.
• Почуття запаморочення/обертовості голови або слабкість.
• Головний біль
• Інфекції дихальних шляхів.

Нечасті (виникають у менше ніж 1 із 100 пацієнтів)

• Зниження тиску. Це може спричинити втрату свідомості, відчуття слабкості та запаморочення.
• Втрата апетиту, діарея, запор, подразнення шлунка.
• Висип на шкірі, висип з набряком (крурі), висип, спричинений підвищеною чутливістю до сонячного світла.

Рідкісні (виникають у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів)

• Жовтяниця (жовтіння шкіри і/або білка очей). Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.
• Порушення функції нирок, особливо якщо у вас вже є проблеми з нирками або серцева недостатність.
• Труднощі зі сном, депресія, почуття нервозності.
• Поколювання або пощипування рук або ніг.
• Невелике захмарення зору.
• Нерегулярне серцебиття.
• Утруднення дихання (включаючи запалення легень і скупчення рідини в легенях).
• Підвищена температура (лихоманка).
• Запалення підшлункової залози. Це спричиняє біль у шлунку середньої або сильної інтенсивності.
• М’язові судоми.
• Запалення малих судин, що призводить до червонуватого або фіолетового забарвлення шкіри.
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Ви можете відчувати втому, інфекцію, лихоманку, схильність до опухлостей (синяків).
• Серйозний висип, що швидко розвивається, з утворенням бульбашок і відшаруванням шкіри, а також іноді — у роті.
• Погіршення наявних реакцій типу системного червоного вовчака або виникнення незвичайних шкірних реакцій.

Дуже рідкісні (виникають у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

• Набряк обличчя, губ, язика або горла
• Свербіж
• Біль у спині, суглобовий і м’язовий біль
• Зміни в роботі печінки, включаючи запалення печінки (гепатит). Ви можете відчувати:
• втому, жовтіння шкіри та білка очей, симптоми, подібні до грипу.
• Кашель.
• Нудоту.
• Гостру дихальну недостатність (ознаки включають важке дихання, сильну лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості).
• Кишковий ангіоедем: набряк кишечника, що проявляється такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Раптова міопія
• Зниження далекого зору з гострим початком (гостра міопія), погіршення зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці оча (хоріоїдальна ексудація) або гострого закритокутового глаукоми)
• Діарея
• Рак шкіри та губ (незловживий рак шкіри)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій
інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти
безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про
безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кандесартан і гідрохлоротіазид Альтер

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
• Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
• Не застосовуйте Кандесартан і гідрохлоротіазид Альтер після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.

Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у аптекаря, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кандесартан і гідрохлоротіазид Альтер

• Діючими речовинами є кандесартану цилексетил та гідрохлоротіазид.

Кожна таблетка Кандесартану і гідрохлоротіазиду Альтер 16 мг/12,5 мг містить 16 мг
кандесартану цилексетилу та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

• Допоміжні речовини: лактоза моногідрат, попередньо желатинізований крохмаль, гідроксипропілцелюлоза, кальцієва соль кармелози, червоний оксид заліза (Е172), магнію стеарат, триетилцитрат.

Кожна таблетка Кандесартану і гідрохлоротіазиду Альтер 32 мг/12,5 мг містить 32 мг
кандесартану цилексетилу та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

• Допоміжні речовини: лактоза моногідрат, попередньо желатинізований крохмаль, гідроксипропілцелюлоза, кальцієва соль кармелози, жовтий оксид заліза (Е172), магнію стеарат, триетилцитрат.

Кожна таблетка Кандесартану і гідрохлоротіазиду Альтер 32 мг/25 мг містить 32 мг
кандесартану цилексетилу та 25 мг гідрохлоротіазиду.

• Допоміжні речовини: лактоза моногідрат, попередньо желатинізований крохмаль, гідроксипропілцелюлоза, кальцієва соль кармелози, червоний оксид заліза (Е172), магнію стеарат, триетилцитрат.

Опис зовнішнього вигляду Кандесартану і гідрохлоротіазиду Альтер та вміст упаковки
Кандесартан і гідрохлоротіазид Альтер 32 мг/12,5 мг — це видовжена жовта таблетка з рисками розламу з одного боку.
Кандесартан і гідрохлоротіазид Альтер 32 мг/25 мг — це видовжена рожева таблетка з рисками розламу з одного боку.
Кандесартан і гідрохлоротіазид Альтер 16 мг/12,5 мг — це кругла двоопукла рожева таблетка з рисками розламу з одного боку.
Лінія розламу призначена лише для полегшення розламування таблетки з метою полегшення ковтання і не призначена для ділення таблетки на дві рівні частини.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Laboratori Alter S.r.l. Via Egadi, 7 - 20144 Мілано
Виробник, відповідальний за випуск партій
Laboratorios Alter, S.A. C/ Mateo Inurria, 30 – 28036 Мадрид – Іспанія
Цей листок-вкладиш було схвалено востаннє