Candesartán e hidroclorotiazida HCS

Folleto informativo: información para el usuario

Candesartan e Idroclorotiazide HCS 8 mg/12,5 mg comprimidos, 16 mg/12,5 mg comprimidos, 32 mg/12,5 mg comprimidos, 32 mg/25 mg comprimidos

candesartán cilexetilo/clorotiazida
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si alguno de los efectos adversos empeora, o si advierte cualquier efecto adverso no descrito en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico (ver sección 4).

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Candesartan e Idroclorotiazide HCS y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Candesartan e Idroclorotiazide HCS
3. Cómo tomar Candesartan e Idroclorotiazide HCS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Candesartan e Idroclorotiazide HCS
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Candesartan e Idroclorotiazide HCS y para qué se utiliza

Su medicamento se llama Candesartan e Idroclorotiazide HCS y se utiliza para el tratamiento de la
presión arterial alta (hipertensión) en pacientes adultos. Contiene dos principios activos: candesartán cilexetilo e
hidroclorotiazida. Estos principios activos actúan conjuntamente para reducir la presión arterial.
El candesartán cilexetilo pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la
angiotensina II. Relaja y dilata los vasos sanguíneos. Esto ayuda a reducir la presión arterial.
La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos. Ayuda al cuerpo a eliminar agua y
sales como el sodio mediante la orina. Esto ayuda a reducir la presión arterial.
Su médico puede recetarle Candesartan e Idroclorotiazide HCS si su presión arterial no ha sido
adecuadamente controlada con candesartán cilexetilo o hidroclorotiazida por separado.

2. Qué debe saber antes de tomar Candesartán e Hidroclorotiazida HCS

No tome Candesartán e Hidroclorotiazida HCS

• si es alérgico al candesartán cilexetilo o a la hidroclorotiazida, o a cualquiera de los demás excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si es alérgico a las sulfonamidas. Si no está seguro de si este es su caso, consulte con su médico.
• si está en el tercer mes de embarazo o posterior (es mejor incluso evitar Candesartán e Hidroclorotiazida HCS durante los primeros meses de embarazo - ver sección “Embarazo y lactancia”).
• si tiene problemas graves de riñón.
• si padece una enfermedad hepática grave o obstrucción biliar (problemas de drenaje de la bilis desde la vesícula biliar).
• si tiene niveles constantemente bajos de potasio en sangre.
• si tiene niveles constantemente elevados de calcio en sangre.
• si ha padecido gota.
• si padece diabetes o tiene la función renal comprometida y está siendo tratado con un medicamento para la presión arterial que contiene aliskiren.

Si no está seguro de si alguna de estas condiciones le afecta, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Candesartán e Hidroclorotiazida HCS.
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Candesartán e Hidroclorotiazida HCS

• si tiene diabetes,
• si padece enfermedades cardíacas, hepáticas o renales,
• si ha sido sometido recientemente a un trasplante,
• si ha presentado vómitos recientes o diarrea,
• si padece una enfermedad de la glándula suprarrenal denominada síndrome de Conn (también conocido como hiperaldosteronismo primario),
• si ha padecido lupus eritematoso sistémico (LES) en el pasado,
• si tiene la presión arterial baja,
• si ha sufrido un accidente cerebrovascular,
• si ha padecido alergias o asma en el pasado,
• debe informar a su médico si está embarazada (o podría estarlo). Candesartán e Hidroclorotiazida HCS no se recomienda durante los primeros meses de embarazo y no debe tomarse a partir del tercer trimestre de embarazo, ya que puede causar graves daños al bebé si se utiliza en este periodo (ver sección sobre embarazo),
• si ha tenido cáncer de piel en el pasado o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a la radiación UV durante el tratamiento con Candesartán e Hidroclorotiazida HCS,
• si ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (incluida inflamación o acumulación de líquido en los pulmones) tras la toma de hidroclorotiazida en el pasado. Si desarrolla una falta grave de aliento o dificultad respiratoria tras tomar Candesartán e Hidroclorotiazida HCS, consulte inmediatamente a un médico.
• si presenta disminución de la visión o dolor ocular. Estos podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de un aumento de la presión intraocular y pueden aparecer desde unas horas hasta semanas después de tomar Candesartán e Hidroclorotiazida HCS. Si no se trata, esto puede provocar una pérdida permanente de la visión. Si previamente ha tenido alergia a la penicilina o a las sulfonamidas, tiene un mayor riesgo de desarrollar este trastorno,
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
• un “inhibidor de la ECA” (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril, etc.), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
• aliskiren.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en el apartado “No tome Candesartán e Hidroclorotiazida HCS”.
Hable con su médico si presenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea tras tomar Candesartán e Hidroclorotiazida HCS. Su médico decidirá si debe continuar el tratamiento. No interrumpa por su cuenta la toma de Candesartán e Hidroclorotiazida HCS.
Su médico podría necesitar realizar controles más frecuentes y pruebas adicionales si padece alguna de estas condiciones.
Si está en lista para una intervención quirúrgica, informe al médico o dentista que está tomando Candesartán e Hidroclorotiazida HCS. Esto se debe a que Candesartán e Hidroclorotiazida HCS, en combinación con ciertos anestésicos, puede provocar una disminución excesiva de la presión arterial.
Candesartán e Hidroclorotiazida HCS puede causar un aumento de la sensibilidad de la piel al sol.
Niños y adolescentes
No existe experiencia en el uso de Candesartán e Hidroclorotiazida HCS en niños (menores de 18 años). Por tanto, Candesartán e Hidroclorotiazida HCS no debe administrarse a niños.
Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en los controles antidopaje.
Otros medicamentos y Candesartán e Hidroclorotiazida HCS
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento.
Candesartán e Hidroclorotiazida HCS puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos y algunos medicamentos pueden influir en Candesartán e Hidroclorotiazida HCS. Si está tomando otros medicamentos, ocasionalmente su médico podría necesitar realizar análisis de sangre.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría ser necesario ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones:

• otros medicamentos que reducen la presión arterial, incluidos betabloqueantes, medicamentos que contienen aliskiren, diazóxido e inhibidores de la ECA como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril,

• antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno, naproxeno o diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación),

• ácido acetilsalicílico (si toma más de 3 g al día) (medicamento para aliviar el dolor y la inflamación),

• preparaciones que contienen potasio o sustitutos de la sal que incluyen potasio (medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre),

• suplementos de calcio o vitamina D,

• medicamentos para reducir el colesterol, como colestipol o colestiramina,

• medicamentos para la diabetes (comprimidos o insulina),

• medicamentos para controlar el ritmo cardíaco (antiarrítmicos), como digoxina y betabloqueantes,

• medicamentos que pueden verse afectados por los niveles de potasio en sangre, como antipsicóticos,

• heparina (medicamento utilizado para fluidificar la sangre),

• diuréticos,

• laxantes,

• penicilina o co-trimoxazol también conocido como trimetoprim/sulfametoxazol (antibióticos),

• anfotericina (para el tratamiento de infecciones por hongos),

• litio (medicamento utilizado para trastornos mentales),

• esteroides, como la prednisolona,

• hormona de la glándula pituitaria (ACTH),

• medicamentos para el tratamiento del cáncer,

• amantadina (para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson o infecciones virales graves),

• barbitúricos (un tipo de sedante también usado para tratar la epilepsia),

• carbenoxolona (para el tratamiento de enfermedades esofágicas o úlceras bucales),

• agentes anticolinérgicos, como atropina y viperidina,

• ciclosporina, un medicamento usado en trasplantes de órganos para prevenir el rechazo,

• otros medicamentos que pueden aumentar el efecto antihipertensivo como baclofeno (medicamento para aliviar la espasticidad), amifostina (usado en el tratamiento del cáncer) y ciertos antipsicóticos,

• si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (ver también la información en los apartados “No tome Candesartán e Hidroclorotiazida HCS” y “Advertencias y precauciones”).
  Candesartán e Hidroclorotiazida HCS con alimentos, bebidas y alcohol

• Puede tomar Candesartán e Hidroclorotiazida HCS con o sin alimentos.

• Cuando le receten Candesartán e Hidroclorotiazida HCS, hable con su médico antes de consumir alcohol. El alcohol puede provocarle mareos o desmayos.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada (o podría estarlo). Su médico normalmente le aconsejará que deje de tomar Candesartán e Hidroclorotiazida HCS antes del embarazo o tan pronto como se confirme, y le recomendará otro medicamento. Candesartán e Hidroclorotiazida HCS no se recomienda durante los primeros meses de embarazo y no debe tomarse a partir del tercer trimestre de embarazo, ya que puede causar graves daños al bebé si se utiliza después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está amamantando o planea iniciar la lactancia. Candesartán e Hidroclorotiazida HCS no se recomienda para madres lactantes y su médico podría sugerirle otro tratamiento si desea amamantar, especialmente si su bebé es recién nacido o nació prematuro.
Conducción y uso de máquinas
Algunas personas pueden experimentar fatiga o mareos durante el tratamiento con Candesartán e Hidroclorotiazida HCS. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o maquinaria.
Candesartán e Hidroclorotiazida HCS contiene lactosa, un tipo de azúcar.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Candesartan e Idroclorotiazide HCS

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Es importante que tome Candesartan e Idroclorotiazide HCS todos los días.
La dosis recomendada es de 1 comprimido de Candesartan e Idroclorotiazide HCS una vez al día.
Trague el comprimido con un vaso de agua.
Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día. Esto le ayudará a recordar que debe tomarlo.
Si toma más Candesartan e Idroclorotiazide HCS de lo que debe
Si toma más Candesartan e Idroclorotiazide HCS de lo que le han recetado, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar Candesartan e Idroclorotiazide HCS
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Tome la siguiente dosis según lo indicado.
Si interrumpe el tratamiento con Candesartan e Idroclorotiazide HCS
Si interrumpe el tratamiento con Candesartan e Idroclorotiazide HCS, la presión arterial puede aumentar nuevamente. Por esta razón, no interrumpa la toma de Candesartan e Idroclorotiazide HCS sin consultar antes a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Es importante que conozca estos efectos adversos. Algunos de estos efectos adversos de Candesartán e Hidroclorotiazida HCS son causados por el candesartán cilexetilo, mientras que otros son causados por la hidroclorotiazida.
Deje de tomar Candesartán e Hidroclorotiazida HCS y busque inmediatamente asistencia médica si presenta alguna de las siguientes reacciones alérgicas:

• dificultad para respirar, con o sin hinchazón de cara, labios, lengua y/o garganta,
• hinchazón de cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para tragar,
• picor intenso de la piel (con erupciones cutáneas).

Candesartán e Hidroclorotiazida HCS puede causar una reducción del número de glóbulos blancos. La resistencia a las infecciones puede disminuir y usted podría notar fatiga, una infección o fiebre. Si esto ocurre, contacte a un médico. Su médico puede realizar ocasionalmente análisis de sangre para comprobar el posible efecto de Candesartán e Hidroclorotiazida HCS sobre la sangre (agranulocitosis).
Otros posibles efectos adversos incluyen:
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• alteraciones en los resultados de los análisis de sangre:
• niveles reducidos de sodio en sangre. En casos graves, podría notar fatiga, falta de energía o calambres musculares.
• aumento o disminución de los niveles de potasio en sangre, especialmente si ya tiene problemas renales o sufre insuficiencia cardíaca. En casos graves, podría notar fatiga, cansancio, irregularidad del latido cardíaco o hormigueo.
• aumento de los niveles de colesterol, azúcar o ácido úrico en sangre.
• Azúcar en la orina.
• Sensación de mareo o debilidad.
• Dolor de cabeza.
• Infección respiratoria.

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Presión sanguínea baja, que puede hacerle sentir débil o provocarle mareos.
• Pérdida de apetito, diarrea, estreñimiento, malestar estomacal.
• Erupción cutánea, erupción en forma de moretones (urticaria), erupción causada por sensibilidad a la luz solar.

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos). Si esto le ocurre, contacte inmediatamente a su médico.
• Efectos sobre la función renal, especialmente si ya tiene problemas renales o sufre insuficiencia cardíaca.
• Dificultad para dormir, depresión, inquietud.
• Cosquilleo u hormigueo en piernas y brazos.
• Visión borrosa temporal.
• Latido cardíaco anormal.
• Dificultad para respirar (incluida inflamación pulmonar y líquido en los pulmones).
• Temperatura elevada (fiebre).
• Inflamación del páncreas, que causa un dolor moderado a intenso en la zona del estómago.
• Calambres musculares.
• Daño en los vasos sanguíneos, que provoca manchas rojas o púrpura en la piel.
• Reducción del número de glóbulos rojos o blancos o de plaquetas. Puede causar fatiga, infección, fiebre o mayor tendencia a presentar moretones.
• Una erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente con ampollas o escamas en la piel y posibles ampollas en la boca.

Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Hinchazón de cara, labios, lengua y/o garganta.
• Picor.
• Dolor de espalda, dolores articulares y musculares.
• Angioedema intestinal: hinchazón intestinal que se manifiesta con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.
• Alteraciones en la función hepática, incluida inflamación del hígado (hepatitis). Podría notar fatiga, coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos y síntomas similares a los de la gripe.
• Tos.
• Náuseas.
• Insuficiencia respiratoria aguda (los signos incluyen dificultad severa para respirar, fiebre, debilidad y confusión).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma).
• Miopía repentina. Disminución de la vista o dolor ocular por aumento de la presión intraocular (posibles síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de glaucoma de ángulo cerrado).

Lupus eritematoso sistémico y cutáneo (afección alérgica que causa fiebre, dolores articulares, erupciones cutáneas que pueden incluir enrojecimiento, ampollas, descamación y nódulos).
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Candesartan e Idroclorotiazide HCS

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Comprimidos en blíster de PVC/película de PVDC y lámina de aluminio:
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Comprimidos en blíster de OPA laminado/Al/película de PVC y lámina de aluminio:
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Comprimidos en envase de HDPE para comprimidos:
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Después de la primera apertura del envase, el producto debe utilizarse dentro de los 3 meses.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Candesartán e Hidroclorotiazida HCS
Los principios activos son candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida.
Cada comprimido contiene 8 mg de candesartán cilexetilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido contiene 16 mg de candesartán cilexetilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido contiene 32 mg de candesartán cilexetilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido contiene 32 mg de candesartán cilexetilo y 25 mg de hidroclorotiazida.
Los excipientes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, macrogol 8000, hidroxipropilcelulosa, carmelosa
cálcica, estearato magnésico, óxido de hierro rojo (E172) solo para 16 mg/12,5 mg y 32 mg/25 mg, y óxido
de hierro amarillo (E172) solo para 32 mg/12,5 mg.
Véase el apartado 2: “Candesartán e Hidroclorotiazida HCS contiene lactosa”.

Aspecto del medicamento Candesartán e Hidroclorotiazida HCS y contenido del envase
Los comprimidos de Candesartán e Hidroclorotiazida HCS 8 mg/12,5 mg son comprimidos blancos, biconvexos,
ovales con una ranura de división en un lado. La ranura en el comprimido sirve para facilitar su división
con el fin de tragarlo más fácilmente, y no para dividirlo en dosis iguales.
Los comprimidos de Candesartán e Hidroclorotiazida HCS 16 mg/12,5 mg son comprimidos de color rosa claro,
biconvexos, ovales con una ranura de división en un lado.
La ranura en el comprimido sirve para facilitar su división con el fin de tragarlo más fácilmente, y no para dividirlo en dosis iguales.
Los comprimidos de Candesartán e Hidroclorotiazida HCS 32 mg/12,5 mg son comprimidos blancos amarillentos,
biconvexos, ovales con una ranura de división en un lado.
La ranura en el comprimido sirve para facilitar su división con el fin de tragarlo más fácilmente, y no para dividirlo en dosis iguales.
Los comprimidos de Candesartán e Hidroclorotiazida HCS 32 mg/25 mg son comprimidos de color rosa pálido,
biconvexos, ovales con una ranura de división en un lado.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Están disponibles envases de 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90 y 98 comprimidos en blíster.
Candesartán e Hidroclorotiazida HCS 16 mg/12,5 mg comprimidos
Envase de polietileno de alta densidad (HDPE, blanco) con tapón de seguridad en polipropileno (PP, blanco): 100 comprimidos, en una caja de cartón.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
HCS BV, H Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Bélgica
Productor responsable de la liberación de los lotes
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Representante local en Italia:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. - Italia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino
Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones: