Кандесартан і гідрохлоротіазид HCS

Інструкція з використання: інформація для користувача

Кандесартан і гідрохлоротіазид HCS 8 мг/12,5 мг таблетки, 16 мг/12,5 мг таблетки, 32 мг/12,5 мг таблетки, 32 мг/25 мг таблетки

кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо будь-який з побічних ефектів погіршиться або ви помітите появу будь-яких побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту (див. розділ 4).

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Кандесартан і гідрохлоротіазид HCS і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Кандесартану і гідрохлоротіазиду HCS
3. Як застосовувати Кандесартан і гідрохлоротіазид HCS
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Кандесартан і гідрохлоротіазид HCS
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кандесартан і гідрохлоротіазид HCS і для чого призначений цей засіб

Ваш лікарський засіб називається Кандесартан і гідрохлоротіазид HCS і використовується для лікування
високого артеріального тиску (гіпертензії) у дорослих. Він містить два активні компоненти: кандесартан цилексетил і
гідрохлоротіазид. Ці діючі речовини спільно допомагають знизити артеріальний тиск.
Кандесартан цилексетил належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Він розслабляє і розширює кровоносні судини. Це сприяє зниженню артеріального тиску.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються діуретиками. Він допомагає організму виводити воду та солі, зокрема натрій, разом з сечею. Це також сприяє зниженню артеріального тиску.
Лікар може призначити вам Кандесартан і гідрохлоротіазид HCS, якщо ваш артеріальний тиск недостатньо контролювався при застосуванні окремо кандесартану цилексетилу або гідрохлоротіазиду.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Кандесартану і гідрохлоротіазиду HCS

Не приймайте Кандесартан і гідрохлоротіазид HCS

• якщо у Вас алергія на кандесартан цилексетил або гідрохлоротіазид, або на будь-який інший допоміжний компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас алергія на сульфонаміди. Якщо Ви не впевнені, чи це стосується Вас, проконсультуйтеся з лікарем.
• якщо Ви перебуваєте на терміні вагітності понад три місяці (також краще уникати прийому Кандесартану і гідрохлоротіазиду HCS на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
• якщо у Вас тяжкі захворювання нирок.
• якщо у Вас тяжке захворювання печінки або жовчнокам’яна хвороба (порушення відтоку жовчі з жовчного міхура).
• якщо у Вас постійно низький рівень калію в крові.
• якщо у Вас постійно підвищений рівень кальцію в крові.
• якщо у Вас була підагра.
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із цих умов Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Кандесартану і гідрохлоротіазиду HCS.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Кандесартану і гідрохлоротіазиду HCS

• якщо у Вас цукровий діабет,
• якщо у Вас є захворювання серця, печінки або нирок,
• якщо Ви нещодавно перенесли трансплантацію,
• якщо у Вас був блювота, нещодавно був блювота або діарея,
• якщо у Вас захворювання надниркових залоз, таке як синдром Конна (також відоме як первинний гіперальдостеронізм),
• якщо у Вас коли-небудь був системний червоний вовчак (СЧВ),
• якщо у Вас низький артеріальний тиск,
• якщо у Вас був інсульт,
• якщо у Вас коли-небудь були алергії або астма,
• Ви повинні повідомити лікареві, якщо Ви вагітні (або можливо вагітні). Кандесартан і гідрохлоротіазид HCS не рекомендовано приймати на ранніх термінах вагітності, а після третього триместру вагітності його прийом заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині (див. розділ про вагітність),
• якщо у Вас був рак шкіри або під час лікування у Вас з’являється неочікувана шкірна зміна. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування у високих дозах, може підвищувати ризик розвитку деяких видів раку шкіри та губ (незаеломний рак шкіри). Під час прийому Кандесартану і гідрохлоротіазиду HCS захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-випромінювання,
• якщо у Вас були проблеми з диханням або легенями (включаючи запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому Кандесартану і гідрохлоротіазиду HCS у Вас розвинеться важка задишка або труднощі з диханням, негайно зверніться до лікаря.
• якщо у Вас зниження гостроти зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальна ексудація) або підвищення тиску в оці, що може виникнути від кількох годин до кількох тижнів після прийому Кандесартану і гідрохлоротіазиду HCS. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору. Якщо у Вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди, ризик розвитку цього захворювання підвищений,
• якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування підвищеного артеріального тиску:
• «інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл тощо), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
• аліскірен.

Лікар може регулярно перевіряти функцію Ваших нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також розділ «Не приймайте Кандесартан і гідрохлоротіазид HCS».
Зверніться до свого лікаря, якщо у Вас болить живіт, нудота, блювота або діарея після прийому Кандесартану і гідрохлоротіазиду HCS. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Кандесартану і гідрохлоротіазиду HCS.
Лікар може вирішити проводити перевірки частіше та додаткові дослідження, якщо у Вас є одна з цих умов.
Якщо Ви перебуваєте в списку на операцію, повідомте лікареві або стоматологу, що Ви приймаєте Кандесартан і гідрохлоротіазид HCS. Це пов’язано з тим, що Кандесартан і гідрохлоротіазид HCS у поєднанні з деякими анестетиками може спричинити надмірне зниження артеріального тиску.
Кандесартан і гідрохлоротіазид HCS може спричинити підвищену чутливість шкіри до сонячного світла.
Діти та підлітки
Немає досвіду застосування Кандесартану і гідрохлоротіазиду HCS у дітей (молодше 18 років). Тому Кандесартан і гідрохлоротіазид HCS не повинен застосовуватися у дітей.
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінговому тестуванні.
Інші лікарські засоби та Кандесартан і гідрохлоротіазид HCS
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Кандесартан і гідрохлоротіазид HCS може впливати на дію інших ліків, а деякі ліки можуть впливати на Кандесартан і гідрохлоротіазид HCS. Якщо Ви приймаєте інші ліки, лікар іноді може потребувати зробити аналізи крові.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, оскільки лікар може потребувати змінити дозу і/або вжити інших заходів обережності:

• інші ліки, що знижують артеріальний тиск, включаючи бета-блокатори, ліки, що містять аліскірен, діазоксид та інгібітори АПФ, такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл,

• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, напроксен або диклофенак, целекоксиб або еторікоксиб (ліки для полегшення болю та запалення),

• ацетилсаліцилова кислота (якщо Ви приймаєте більше 3 г на добу) (ліки для полегшення болю та запалення),

• препарати калію або замінники солі, що містять калій (ліки, що підвищують рівень калію в крові),

• добавки кальцію або вітаміну D,

• ліки для зниження холестерину, такі як колестипол або колестирамін,

• ліки для лікування цукрового діабету (таблетки або інсулін),

• ліки для контролю серцевого ритму (антиаритміки), такі як дигоксин та бета-блокатори,

• ліки, що можуть бути впливати рівнем калію в крові, наприклад, антидепресанти,

• гепарин (ліки, що розріджують кров),

• діуретики,

• проносні засоби,

• пеніцилін або ко-тримоксазол, також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол (антибіотики),

• амфотерацин (для лікування грибкових інфекцій),

• літій (ліки, що використовуються при психічних розладах),

• стероїди, такі як преднізолон,

• гормон гіпофіза (АКТГ),

• ліки для лікування раку,

• амантадин (для лікування хвороби Паркінсона або тяжких вірусних інфекцій),

• барбітурати (вид седативних засобів, що також використовуються для лікування епілепсії),

• карбеноксолон (для лікування захворювань стравоходу або виразок у роті),

• антихолінергічні засоби, такі як атропін та віперид,

• циклоспорин — ліки, що використовуються при трансплантації органів для запобігання відторгнення,

• інші ліки, що можуть посилювати антигіпертензивну дію, такі як баклофен (для полегшення спастичності), аміфостин (використовується при лікуванні раку) та деякі антидепресанти,

• якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Кандесартан і гідрохлоротіазид HCS» та «Попередження та застереження»).
  Кандесартан і гідрохлоротіазид HCS з їжею, напоями та алкоголем

• Ви можете приймати Кандесартан і гідрохлоротіазид HCS з їжею або без неї.

• Коли Вам призначають Кандесартан і гідрохлоротіазид HCS, проконсультуйтеся з лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може спричинити запаморочення або непритомність.

Вагітність та годування груддю
Вагітність
Повідомте свого лікаря, якщо Ви вагітні (або можливо вагітні). Лікар, як правило, порадить Вам припинити прийом Кандесартану і гідрохлоротіазиду HCS до настання вагітності або негайно після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість Кандесартану і гідрохлоротіазиду HCS. Кандесартан і гідрохлоротіазид HCS не рекомендовано на ранніх термінах вагітності, а після третього триместру вагітності його прийом заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо застосовувати після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або плануєте почати годування груддю. Кандесартан і гідрохлоротіазид HCS не рекомендовано для матерів, які годують груддю, і лікар може порадити іншу терапію, якщо Ви бажаєте годувати груддю, особливо якщо Ваша дитина — новонароджений або народилася передчасно.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Деякі люди можуть відчувати слабкість або запаморочення під час лікування Кандесартаном і гідрохлоротіазидом HCS. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Кандесартан і гідрохлоротіазид HCS містить лактозу, один із видів цукру.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Кандесартан і гідрохлоротіазид HCS

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій, наведених у цьому листку, або згідно з порадами лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Важливо приймати Кандесартан і гідрохлоротіазид HCS кожного дня.
Рекомендована доза — 1 таблетка Кандесартану і гідрохлоротіазиду HCS один раз на добу.
Проковтніть таблетку, запивши її склянкою води.
Намагайтеся приймати таблетку щодня о тій самій годині. Це допоможе вам краще пам’ятати про прийом.
Якщо ви прийняли більше Кандесартану і гідрохлоротіазиду HCS, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Кандесартану і гідрохлоротіазиду HCS, ніж було призначено, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти Кандесартан і гідрохлоротіазид HCS
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Прийміть наступну дозу, як зазвичай.
Якщо ви припините лікування Кандесартаном і гідрохлоротіазидом HCS
Якщо ви припините лікування Кандесартаном і гідрохлоротіазидом HCS, артеріальний тиск може знову підвищитися. Тому не припиняйте прийом Кандесартану і гідрохлоротіазиду HCS без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Важливо, щоб ви знали про ці побічні ефекти. Деякі з цих побічних ефектів від Кандесартану і гідрохлоротіазиду HCS викликані кандесартану цилексетилом, тоді як інші — гідрохлоротіазидом.
Припиніть прийом Кандесартану і гідрохлоротіазиду HCS і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникла одна з наступних алергічних реакцій:

• утруднення дихання, з набряком обличчя, губ, язика і/або горла або без нього,
• набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може ускладнити ковтання,
• сильний свербіж шкіри (з висипаннями).

Кандесартан і гідрохлоротіазид HCS може спричинити зниження кількості білих кров’яних тілець. Стійкість до інфекцій може зменшитися, і ви можете відчути втому, інфекцію або підвищення температури. Якщо це відбувається, зверніться до лікаря. Лікар може зрідка проводити аналізи крові, щоб перевірити можливий вплив Кандесартану і гідрохлоротіазиду HCS на кров (агранулоцитоз).
Інші можливі побічні ефекти включають:
Поширено (може впливати до 1 особи з 10)

• зміни в результатах аналізів крові:
• зниження рівня натрію в крові. У важких випадках ви можете відчувати втому, відсутність енергії або м’язові судоми.
• підвищення або зниження рівня калію в крові, особливо якщо у вас вже є проблеми з нирками або серцева недостатність. У важких випадках ви можете відчувати втому, слабкість, нерегулярний серцевий ритм або відчуття поколювання.
• підвищення рівня холестерину, цукру або сечової кислоти в крові.
• Цукор у сечі.
• Відчуття запаморочення/запаморочення або слабкість.
• Головний біль.
• Респіраторна інфекція.

Непоширено (може впливати до 1 особи з 100)

• Зниження артеріального тиску, що може викликати слабкість або запаморочення.
• Втрата апетиту, діарея, запор, розлад шлунку.
• Висип на шкірі, висип у вигляді синців (крапивниця), висип, спричинений чутливістю до сонячного світла.

Рідко (може впливати до 1 особи з 1 000)

• Жовтяниця (пожовтіння шкіри або білка очей). Якщо це стосується вас, негайно зверніться до лікаря.
• Порушення функції нирок, особливо якщо у вас вже є проблеми з нирками або серцева недостатність.
• Тривога, депресія, нервозність.
• Поколювання або оніміння в ногах і руках.
• Тимчасове розмиття зору.
• Нерегулярний серцевий ритм.
• Утруднення дихання (включаючи запалення легень і скупчення рідини в легенях).
• Підвищена температура (лихоманка).
• Запалення підшлункової залози, що супроводжується помірним або сильним болем у ділянці шлунка.
• М’язові судоми.
• Ураження кровоносних судин, що призводить до червоних або пурпурових плям на шкірі.
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Це може призвести до втому, інфекції, лихоманки або підвищеної схильності до синців.
• Серйозний висип, що швидко прогресує з утворенням пухирів або лущення шкіри, а також можливі пухирі в роті.

Дуже рідко (може впливати до 1 особи з 10 000)

• Набряк обличчя, губ, язика і/або горла.
• Свербіж.
• Біль у спині, болі в суглобах і м’язах.
• Ангіоедема кишечника: набряк кишечника, що проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.
• Порушення функції печінки, включаючи запалення печінки (гепатит). Ви можете відчувати втому, пожовтіння шкіри та білка очей, а також симптоми, схожі на грип.
• Кашель.
• Нудота.
• Гострий респіраторний дистрес (симптоми включають сильну задишку, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості).

Невідомо (частоту не можна встановити на основі наявних даних)

• Рак шкіри та губ (незловісний рак шкіри, не меланома).
• Раптова міопія. Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищення тиску в оці (можливі симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація) або закритокутового глаукоми).

Системний і шкірний червоний вовчак (алергічний стан, що викликає лихоманку, болі в суглобах, висипання, які можуть включати почервоніння, пухирі, лущення та вузлики).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кандесартан і гідрохлоротіазид HCS

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Таблетки, упаковані в блистери з ПВХ/плівкою з ПВДХ та алюмінієвою фольгою:
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Таблетки, упаковані в блистери з ламінованого ОПА/Al/плівки ПВХ та алюмінієвої фольги:
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Таблетки, упаковані в контейнер HDPE для таблеток:
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Після першого відкриття контейнера продукт слід використати протягом 3 місяців.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кандесартан і гідрохлоротіазид HCS
Діючі речовини: кандесартан цилексетил та гідрохлоротіазид.
Кожна таблетка містить 8 мг кандесартану цилексетилу та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Кожна таблетка містить 16 мг кандесартану цилексетилу та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Кожна таблетка містить 32 мг кандесартану цилексетилу та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Кожна таблетка містить 32 мг кандесартану цилексетилу та 25 мг гідрохлоротіазиду.
Допоміжні речовини: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, поліетиленгліколь 8000, гідроксипропілцелюлоза, кармелоза кальцію, магнію стеарат, червоний заліза оксид (E172) — лише для дозування 16 мг/12,5 мг та 32 мг/25 мг, жовтий заліза оксид (E172) — лише для дозування 32 мг/12,5 мг.
Див. розділ 2: «Кандесартан і гідрохлоротіазид HCS містить лактозу».

Опис зовнішнього вигляду Кандесартану і гідрохлоротіазиду HCS та вміст упаковки
Таблетки Кандесартан і гідрохлоротіазид HCS 8 мг/12,5 мг — білі, двоопуклі, овальні таблетки з рисками поділу з одного боку. Риска поділу на таблетці призначена для полегшення її розламування з метою зручнішого ковтання та не призначена для поділу на рівні дози.
Таблетки Кандесартан і гідрохлоротіазид HCS 16 мг/12,5 мг — світло-рожеві, двоопуклі, овальні таблетки з рисками поділу з одного боку.
Риска поділу на таблетці призначена для полегшення її розламування з метою зручнішого ковтання та не призначена для поділу на рівні дози.
Таблетки Кандесартан і гідрохлоротіазид HCS 32 мг/12,5 мг — світло-жовті, двоопуклі, овальні таблетки з рисками поділу з одного боку.
Риска поділу на таблетці призначена для полегшення її розламування з метою зручнішого ковтання та не призначена для поділу на рівні дози.
Таблетки Кандесартан і гідрохлоротіазид HCS 32 мг/25 мг — блідо-рожеві, двоопуклі, овальні таблетки з рисками поділу з одного боку.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Доступні упаковки по 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 таблеток у блистерних упаковках.
Кандесартан і гідрохлоротіазид HCS 16 мг/12,5 мг, таблетки
Контейнер із високомолекулярного поліетилену (HDPE, білий) із кришкою, що запобігає несанкціонованому відкриттю, виготовленою з поліпропілену (PP, білий): 100 таблеток, у картонній коробці.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
HCS BV, H Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Бельгія

Виробник, відповідальний за випуск партій
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Місцевий представник у Італії:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. - Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими торговими назвами: