Кандесартан и гидрохлоротиазид ХКС

Инструкция по применению: информация для пользователя

Кандесартан и гидрохлоротиазид ХКС 8 мг/12,5 мг таблетки, 16 мг/12,5 мг таблетки, 32 мг/12,5 мг таблетки, 32 мг/25 мг таблетки

кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед приёмом этого лекарственного средства, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если какие-либо побочные эффекты усугубятся или вы заметите появление побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту (см. раздел 4).

Содержание инструкции:

1. Что такое Кандесартан и гидрохлоротиазид ХКС и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приёмом Кандесартана и гидрохлоротиазида ХКС
3. Как принимать Кандесартан и гидрохлоротиазид ХКС
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Кандесартан и гидрохлоротиазид ХКС
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Кандесартан и гидрохлоротиазид ХКС и для чего он применяется

Ваше лекарственное средство называется Кандесартан и гидрохлоротиазид ХКС и используется для лечения
высокого артериального давления (гипертензии) у взрослых пациентов. Препарат содержит два действующих вещества:
кандесартан цилексетил и гидрохлоротиазид. Эти компоненты в совокупности способствуют снижению артериального давления.
Кандесартан цилексетил относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II.
Он расслабляет и расширяет кровеносные сосуды. Это помогает снизить артериальное давление.
Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, называемых диуретиками. Он способствует выведению из организма
воды и солей, таких как натрий, с мочой. Это также помогает снизить артериальное давление.
Ваш врач может назначить вам Кандесартан и гидрохлоротиазид ХКС, если ваше артериальное давление недостаточно
контролировалось при применении кандесартана цилексетила или гидрохлоротиазида по отдельности.

2. Что следует знать перед приемом Кандесартан и гидрохлоротиазид ХКС

Не принимайте Кандесартан и гидрохлоротиазид ХКС

• если у вас аллергия на кандесартан цилексетил или гидрохлоротиазид, либо на любой из других вспомогательных веществ этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на сульфонамиды. Если вы не уверены, относится ли это к вам, проконсультируйтесь с врачом;
• если вы находитесь на сроке беременности свыше трёх месяцев (Кандесартан и гидрохлоротиазид ХКС также рекомендуется избегать в первые месяцы беременности — см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
• если у вас тяжёлые заболевания почек;
• если у вас тяжёлое заболевание печени или обструкция желчевыводящих путей (нарушение оттока желчи из желчного пузыря);
• если у вас постоянно низкий уровень калия в крови;
• если у вас постоянно повышенный уровень кальция в крови;
• если у вас была подагра;
• если вы страдаете диабетом или у вас нарушена функция почек, и вы принимаете лекарственное средство для снижения артериального давления, содержащее алискирен.

Если вы не уверены, относится ли к вам одно из этих состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Кандесартан и гидрохлоротиазид ХКС.

Меры предосторожности и предупреждения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Кандесартан и гидрохлоротиазид ХКС, если:

• у вас диабет;
• у вас есть заболевания сердца, печени или почек;
• вы недавно перенесли трансплантацию органа;
• у вас была рвота, недавно возникала рвота или диарея;
• у вас есть заболевание надпочечников, называемое синдромом Конна (также известное как первичный гиперальдостеронизм);
• у вас ранее был системный красный волчанок (СКВ);
• у вас низкое артериальное давление;
• у вас был инсульт;
• у вас ранее были аллергические реакции или астма;
• вы должны сообщить врачу, если вы беременны (или можете быть беременны). Кандесартан и гидрохлоротиазид ХКС не рекомендуется в первые месяцы беременности и не должен применяться после третьего триместра беременности, поскольку может нанести серьёзный вред ребёнку при применении в этот период (см. раздел о беременности);
• у вас ранее был рак кожи или у вас появляются неожиданные поражения кожи во время лечения. Приём гидрохлоротиазида, особенно длительный приём в высоких дозах, может повысить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защитите кожу от воздействия солнечных лучей и УФ-излучения во время приёма Кандесартан и гидрохлоротиазид ХКС;
• у вас ранее были проблемы с дыханием или лёгкими (включая воспаление или накопление жидкости в лёгких) после приёма гидрохлоротиазида. Если после приёма Кандесартан и гидрохлоротиазид ХКС у вас появляется сильная одышка или затруднённое дыхание, немедленно обратитесь к врачу;
• у вас снижение остроты зрения или боль в глазах. Эти симптомы могут указывать на накопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальную экссудацию) или повышение внутриглазного давления, которые могут возникнуть в период от нескольких часов до нескольких недель после приёма Кандесартан и гидрохлоротиазид ХКС. При отсутствии лечения это может привести к необратимой потере зрения. Если у вас ранее была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, риск развития этого состояния выше;
• вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для лечения высокого артериального давления:
  • «ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл и др.), особенно если у вас есть связанные с диабетом заболевания почек;
  • алискирен.

Врач может периодически контролировать функцию ваших почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также раздел «Не принимайте Кандесартан и гидрохлоротиазид ХКС».

Обратитесь к врачу, если у вас появились боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приёма Кандесартан и гидрохлоротиазид ХКС. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте приём Кандесартан и гидрохлоротиазид ХКС самостоятельно.

Врач может потребовать более частого контроля и дополнительных анализов, если у вас одно из перечисленных состояний.

Если вы находитесь в списке на хирургическую операцию, сообщите врачу или стоматологу, что вы принимаете Кандесартан и гидрохлоротиазид ХКС. Это связано с тем, что Кандесартан и гидрохлоротиазид ХКС в сочетании с некоторыми анестетиками может вызвать чрезмерное снижение артериального давления.

Кандесартан и гидрохлоротиазид ХКС может вызывать повышенную чувствительность кожи к солнечному свету.

Дети и подростки

Опыт применения Кандесартан и гидрохлоротиазид ХКС у детей (младше 18 лет) отсутствует. Поэтому Кандесартан и гидрохлоротиазид ХКС не следует назначать детям.

Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Другие лекарственные средства и Кандесартан и гидрохлоротиазид ХКС

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Кандесартан и гидрохлоротиазид ХКС может влиять на действие других препаратов, а некоторые лекарства могут влиять на действие Кандесартан и гидрохлоротиазид ХКС. При одновременном приёме других препаратов врач может время от времени назначать анализы крови.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств, поскольку врач может потребовать изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

• другие препараты, снижающие артериальное давление, включая бета-блокаторы, препараты, содержащие алискирен, диазоксид и ингибиторы АПФ, такие как эналаприл, каптоприл, лизиноприл или рамиприл;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, напроксен или диклофенак, целекоксиб или эторикоксиб (препараты для облегчения боли и воспаления);
• ацетилсалициловую кислоту (если вы принимаете более 3 г в день) (препарат для облегчения боли и воспаления);
• калийсодержащие препараты или заменители соли, содержащие калий (препараты, повышающие уровень калия в крови);
• добавки кальция или витамина D;
• препараты для снижения холестерина, такие как колестирамин или колестипол;
• препараты для лечения диабета (таблетки или инсулин);
• препараты для контроля сердечного ритма (антиаритмические), такие как дигоксин и бета-блокаторы;
• препараты, действие которых может зависеть от уровня калия в крови, такие как антипсихотические средства;
• гепарин (препарат, разжижающий кровь);
• диуретики;
• слабительные;
• пенициллин или ко-тримоксазол (также известный как триметоприм/сульфаметоксазол) (антибиотики);
• амфотерицин (для лечения грибковых инфекций);
• литий (препарат, применяемый при психических расстройствах);
• стероиды, такие как преднизолон;
• адренокортикотропный гормон (АКТГ);
• препараты для лечения рака;
• амантадин (для лечения болезни Паркинсона или тяжёлых вирусных инфекций);
• барбитураты (вид седативных средств, также используемых при лечении эпилепсии);
• карбеноксолон (для лечения заболеваний пищевода или язв во рту);
• антихолинергические средства, такие как атропин и виперид;
• циклоспорин — препарат, применяемый при трансплантации органов для предотвращения отторжения;
• другие препараты, которые могут усиливать гипотензивное действие, такие как баклофен (препарат для снятия спастичности), амифостин (применяется при лечении рака) и некоторые антипсихотические препараты;
• если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Кандесартан и гидрохлоротиазид ХКС» и «Меры предосторожности и предупреждения»).

Кандесартан и гидрохлоротиазид ХКС с пищей, напитками и алкоголем

• Принимать Кандесартан и гидрохлоротиазид ХКС можно независимо от приёма пищи.
• При назначении Кандесартан и гидрохлоротиазид ХКС проконсультируйтесь с врачом перед употреблением алкоголя. Алкоголь может вызвать у вас головокружение или обморок.

Беременность и кормление грудью

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны (или можете быть беременны). Обычно врач посоветует вам прекратить приём Кандесартан и гидрохлоротиазид ХКС до наступления беременности или сразу после её подтверждения и порекомендует другое лекарственное средство вместо Кандесартан и гидрохлоротиазид ХКС. Кандесартан и гидрохлоротиазид ХКС не рекомендуется в первые месяцы беременности и не должен применяться после третьего триместра беременности, поскольку может нанести серьёзный вред ребёнку при применении после третьего месяца беременности.

Кормление грудью

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление грудью. Кандесартан и гидрохлоротиазид ХКС не рекомендуется для кормящих матерей, и врач может предложить вам другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребёнок — новорождённый или родился преждевременно.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Некоторые пациенты могут испытывать утомление или головокружение во время лечения Кандесартан и гидрохлоротиазид ХКС. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Кандесартан и гидрохлоротиазид ХКС содержит лактозу, один из видов сахара.

Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Кандесартан и гидрохлоротиазид ХКС

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с инструкциями, изложенными в данной аннотации, либо в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Важно, чтобы вы принимали Кандесартан и гидрохлоротиазид ХКС каждый день.

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетка Кандесартан и гидрохлоротиазид ХКС один раз в день.
Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.
Постарайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Это поможет вам лучше запомнить, когда нужно принимать препарат.

Если вы приняли Кандесартан и гидрохлоротиазид ХКС в большем количестве, чем следует
Если вы приняли больше таблеток Кандесартан и гидрохлоротиазид ХКС, чем было предписано, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Кандесартан и гидрохлоротиазид ХКС
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Принимайте следующую дозу в обычное время, как обычно.

Если вы прекратите лечение Кандесартаном и гидрохлоротиазидом ХКС
Если вы прекратите приём Кандесартан и гидрохлоротиазид ХКС, артериальное давление может снова повыситься. По этой причине не прекращайте приём Кандесартан и гидрохлоротиазид ХКС без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения данного лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Кандесартан и гидрохлоротиазид ХКС может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Вам важно знать о них. Некоторые из этих побочных эффектов, связанных с Кандесартаном и гидрохлоротиазидом ХКС, вызваны кандесартан цилексетилом, другие — гидрохлоротиазидом.

Прекратите прием Кандесартана и гидрохлоротиазида ХКС и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникли следующие аллергические реакции:

• затрудненное дыхание, с отеком лица, губ, языка и/или горла или без него,
• отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение при глотании,
• сильный зуд кожи (с кожными высыпаниями).

Кандесартан и гидрохлоротиазид ХКС может вызывать снижение количества лейкоцитов. Это может привести к снижению устойчивости к инфекциям, а также вы можете ощущать усталость, появиться инфекция или лихорадка. В таком случае немедленно обратитесь к врачу. Врач может время от времени назначать анализы крови для контроля возможного влияния Кандесартана и гидрохлоротиазида ХКС на кровь (агранулоцитоз).

Другие возможные побочные эффекты включают:

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

• изменения в результатах анализов крови:
• снижение уровня натрия в крови. В тяжелых случаях вы можете ощущать усталость, слабость или мышечные судороги.
• повышение или снижение уровня калия в крови, особенно если у вас уже есть проблемы с почками или сердечная недостаточность. В тяжелых случаях вы можете ощущать усталость, слабость, нарушение сердечного ритма или покалывание.
• повышение уровня холестерина, сахара или мочевой кислоты в крови.
• наличие сахара в моче.
• ощущение головокружения или слабости.
• головная боль.
• респираторная инфекция.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

• низкое артериальное давление, которое может вызывать слабость или головокружение.
• потеря аппетита, диарея, запор, расстройство желудка.
• кожная сыпь, сыпь в виде синяков (крапивница), сыпь, вызванная повышенной чувствительностью к солнечному свету.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• желтуха (пожелтение кожи или белков глаз). В этом случае немедленно обратитесь к врачу.
• нарушения функции почек, особенно если у вас уже есть проблемы с почками или сердечная недостаточность.
• трудности со сном, депрессия, беспокойство.
• покалывание или онемение в руках и ногах.
• временное помутнение зрения.
• нарушение сердечного ритма.
• затрудненное дыхание (включая воспаление легких и накопление жидкости в легких).
• повышенная температура тела (лихорадка).
• воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся умеренной или сильной болью в области желудка.
• мышечные судороги.
• повреждение кровеносных сосудов, вызывающее появление красных или пурпурных пятен на коже.
• снижение количества эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов. Это может привести к усталости, инфекциям, лихорадке или повышенной склонности к образованию синяков.
• тяжелая сыпь, быстро прогрессирующая, с пузырями или шелушением кожи, а также возможные пузыри во рту.

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• отек лица, губ, языка и/или горла.
• зуд.
• боль в спине, боли в суставах и мышцах.
• кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.
• нарушения функции печени, включая воспаление печени (гепатит). Вы можете ощущать усталость, пожелтение кожи и белков глаз, а также симптомы, схожие с симптомами гриппа.
• кашель.
• тошнота.
• острый респираторный дистресс-синдром (симптомы включают сильную нехватку воздуха, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).
• внезапная близорукость, снижение зрения или боль в глазах из-за повышения внутриглазного давления (возможные симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация) или закрытоугольной глаукомы).

Системная и кожная красная волчанка (аллергическое заболевание, вызывающее лихорадку, боли в суставах, кожные высыпания, которые могут включать покраснение, волдыри, шелушение и узелки).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Кандесартан и гидрохлоротиазид ХКС

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Таблетки, упакованные в блистеры из ПВХ/пленки ПВДХ и алюминиевой фольги:
Не хранить при температуре выше 30 °С.
Таблетки, упакованные в блистеры из ламинированного ОПА/Al/пленки ПВХ и алюминиевой фольги:
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются какие-либо особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Таблетки, упакованные в контейнер из ПЭВП для таблеток:
Не хранить при температуре выше 30 °С.
После первого вскрытия контейнера препарат следует использовать в течение 3 месяцев.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Кандесартан и гидрохлоротиазид ХКС
Активные вещества: кандесартан цилексетил и гидрохлоротиазид.
Каждая таблетка содержит 8 мг кандесартана цилексетила и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Каждая таблетка содержит 16 мг кандесартана цилексетила и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Каждая таблетка содержит 32 мг кандесартана цилексетила и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Каждая таблетка содержит 32 мг кандесартана цилексетила и 25 мг гидрохлоротиазида.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, макрогол 8000, гидроксипропилцеллюлоза, кармеллоза кальция, стеарат магния, оксид железа красный (Е172) — только для дозировок 16 мг/12,5 мг и 32 мг/25 мг, оксид железа жёлтый (Е172) — только для дозировки 32 мг/12,5 мг.
См. раздел 2: «Кандесартан и гидрохлоротиазид ХКС содержит лактозу».

Описание внешнего вида Кандесартан и гидрохлоротиазид ХКС и содержание упаковки
Таблетки Кандесартан и гидрохлоротиазид ХКС 8 мг/12,5 мг — белые, двояковыпуклые, овальные таблетки с риской с одной стороны. Риска на таблетке предназначена для облегчения её разделения с целью более лёгкого проглатывания и не предназначена для деления таблетки на равные дозы.
Таблетки Кандесартан и гидрохлоротиазид ХКС 16 мг/12,5 мг — светло-розовые, двояковыпуклые, овальные таблетки с риской с одной стороны.
Риска на таблетке предназначена для облегчения её разделения с целью более лёгкого проглатывания и не предназначена для деления таблетки на равные дозы.
Таблетки Кандесартан и гидрохлоротиазид ХКС 32 мг/12,5 мг — слегка жёлтоватые белые, двояковыпуклые, овальные таблетки с риской с одной стороны.
Риска на таблетке предназначена для облегчения её разделения с целью более лёгкого проглатывания и не предназначена для деления таблетки на равные дозы.
Таблетки Кандесартан и гидрохлоротиазид ХКС 32 мг/25 мг — бледно-розовые, двояковыпуклые, овальные таблетки с риской с одной стороны.
Таблетку можно разделить на равные дозы.

Доступны упаковки по 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 таблеток в блистерах.
Кандесартан и гидрохлоротиазид ХКС 16 мг/12,5 мг, таблетки
Контейнер из полиэтилена высокой плотности (HDPE, белый) с защитной крышкой от вскрытия (из полипропилена, PP, белый): 100 таблеток, в картонной коробке.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
HCS BV, H Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Бельгия

Производитель, ответственный за выпуск серии
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Местный представитель в Италии:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. - Италия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями: