Candesartán e hidroclorotiazida Zentiva

Folleto informativo: información para el paciente

Candesartán e Hidroclorotiazida Zentiva 16 mg/12,5 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Candesartán e Hidroclorotiazida Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Candesartán e Hidroclorotiazida Zentiva
3. Cómo tomar Candesartán e Hidroclorotiazida Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Candesartán e Hidroclorotiazida Zentiva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva y para qué se utiliza

El nombre del medicamento es Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva 16 mg/12,5 mg comprimidos.
Se utiliza para tratar la presión arterial alta (hipertensión) en pacientes adultos. Contiene
dos principios activos: candesartan cilexetil e hidroclorotiazida. Estos actúan conjuntamente para
reducir la presión arterial.

• El candesartan cilexetil pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II. Produce relajación y dilatación de los vasos sanguíneos. Esto ayuda a reducir la presión arterial.
• La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos (que ayudan a orinar). Este medicamento ayuda al organismo a eliminar el agua y las sales, como el sodio, mediante la orina. Esto contribuye a reducir la presión arterial.

Su médico puede recetarle Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva si su presión
arterial no ha sido adecuadamente controlada con candesartan cilexetil o hidroclorotiazida por separado.

2. Qué debe saber antes de tomar Candesartán e Hidroclorotiazida Zentiva

No tome Candesartán e Hidroclorotiazida Zentiva:

• si es alérgico al candesartán cilexetilo, a la hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si es alérgico a los medicamentos sulfonamídicos. Si no está seguro de si esta condición le afecta, consulte a su médico;
• si está embarazada desde hace más de 3 meses (es mejor evitar el uso de Candesartán e Hidroclorotiazida Zentiva incluso en las primeras fases del embarazo - véase el apartado sobre embarazo);
• si tiene problemas graves en los riñones;
• si padece una enfermedad grave del hígado o una obstrucción de las vías biliares (un problema en el drenaje de la bilis procedente de la vesícula biliar);
• si padece diabetes o su función renal está deteriorada y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren;
• si tiene niveles persistentemente bajos de potasio en sangre;
• si tiene niveles persistentemente altos de calcio en sangre;
• si ha padecido gota.

Si no está seguro de si alguna de estas condiciones le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Candesartán e Hidroclorotiazida Zentiva.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Candesartán e Hidroclorotiazida Zentiva.
Informe a su médico:

• si tiene diabetes;
• si tiene problemas en el corazón, hígado o riñones;
• si ha sido sometido recientemente a un trasplante de riñón;
• si vomita, ha tenido recientemente episodios graves de vómitos o diarrea;
• si padece una enfermedad de la glándula suprarrenal conocida como síndrome de Conn (también llamado hiperaldosteronismo primario);
• si ha tenido cáncer de piel anteriormente o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con dosis altas y durante largos períodos, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a la radiación UV durante el tratamiento con Candesartán e Hidroclorotiazida Zentiva;
• si padece o ha padecido alguna vez lupus eritematoso sistémico (LES);
• si tiene la presión arterial baja;
• si ha tenido un accidente cerebrovascular;
• si ha tenido alergias o asma en el pasado;
• si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada), debe informar a su médico. Candesartán e Hidroclorotiazida Zentiva no se recomienda al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma en este período (véase el apartado “Embarazo”);
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
• un "inhibidor de la ECA" (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes;
• aliskiren.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en el apartado "No tome Candesartán e Hidroclorotiazida Zentiva si:".
Su médico puede necesitar visitarle con mayor frecuencia y realizarle pruebas si padece alguna de estas condiciones.
El principio activo hidroclorotiazida puede provocar una reacción inusual que causa disminución de la visión y dolor ocular. Estos podrían ser síntomas de un aumento de la presión intraocular y pueden aparecer en cuestión de horas o semanas tras la toma de Candesartán e Hidroclorotiazida Zentiva. Esto podría provocar una pérdida permanente de la visión.
Si va a someterse a una intervención quirúrgica, informe a su médico o dentista de que está tomando Candesartán e Hidroclorotiazida Zentiva. Esto se debe a que Candesartán e Hidroclorotiazida Zentiva, cuando se combina con ciertos anestésicos, puede provocar una caída excesiva de la presión arterial.
Candesartán e Hidroclorotiazida Zentiva puede aumentar la sensibilidad de la piel al sol.
Para quienes practican actividad deportiva: el uso de este medicamento constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.
Niños y adolescentes
No existe experiencia sobre el uso de Candesartán e Hidroclorotiazida Zentiva en niños (menores de 18 años). Por tanto, Candesartán e Hidroclorotiazida Zentiva no debe administrarse a niños.
Otros medicamentos y Candesartán e Hidroclorotiazida Zentiva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Candesartán e Hidroclorotiazida Zentiva puede influir en el mecanismo de acción de otros medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar a Candesartán e Hidroclorotiazida Zentiva. Si está tomando ciertos medicamentos, su médico puede necesitar realizar análisis de sangre periódicos.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario que ajuste la dosis y/o adopte otras precauciones:

• otros medicamentos que ayudan a reducir la presión arterial, incluidos betabloqueantes, diazoxido;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno, naproxeno, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación);
• ácido acetilsalicílico (si toma más de 3 g al día) (medicamento para aliviar el dolor y la inflamación);
• suplementos de potasio o sustitutivos de la sal que contienen potasio (medicamentos que aumentan el nivel de potasio en sangre);
• suplementos de calcio o vitamina D;
• medicamentos para reducir el colesterol, como colestipol o colestiramina;
• medicamentos para la diabetes (comprimidos orales o insulina);
• medicamentos para controlar el ritmo cardíaco (agentes antiarrítmicos) como digoxina y betabloqueantes;
• medicamentos cuya acción puede verse afectada por los niveles sanguíneos de potasio, como ciertos medicamentos antipsicóticos;
• heparina (un medicamento para fluidificar la sangre);
• diuréticos (medicamentos que ayudan a orinar);
• laxantes;
• penicilina o co-trimoxazol también conocido como trimetoprim/sulfametoxazol (un antibiótico);
• anfotericina (para el tratamiento de infecciones fúngicas);
• litio (un medicamento para trastornos mentales);
• esteroides como prednisolona;
• hormona adrenocorticotropa (ACTH);
• medicamentos para tratar el cáncer;
• amantadina (para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson o infecciones graves por virus);
• barbitúricos (un tipo de sedante también usado para el tratamiento de la epilepsia);
• carbenoxolona (usada para tratar enfermedades del esófago o úlceras orales);
• agentes anticolinérgicos como atropina y biperideno;
• ciclosporina, un medicamento usado en trasplantes de órganos para prevenir el rechazo;
• otros medicamentos que pueden potenciar el efecto antihipertensivo, como baclofeno (un medicamento para aliviar la espasticidad), amifostina (usada en el tratamiento del cáncer) y ciertos medicamentos antipsicóticos.

Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o adoptar otras precauciones:

• si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también lo indicado en los apartados: "No tome Candesartán e Hidroclorotiazida Zentiva si:" y "Advertencias y precauciones").

Toma de Candesartán e Hidroclorotiazida Zentiva con alimentos, bebidas y alcohol
Cuando le receten Candesartán e Hidroclorotiazida Zentiva, hable con su médico antes de consumir alcohol. El alcohol puede hacerle sentir débil o mareado.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada).
Normalmente, su médico le aconsejará que deje de tomar Candesartán e Hidroclorotiazida Zentiva antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Candesartán e Hidroclorotiazida Zentiva. Candesartán e Hidroclorotiazida Zentiva no se recomienda durante el embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está lactando o si piensa comenzar a lactar. Candesartán e Hidroclorotiazida Zentiva no se recomienda para madres que están amamantando, y su médico puede elegir otro tratamiento si desea lactar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.
Conducción y uso de máquinas
Algunas personas pueden sentirse cansadas o mareadas al tomar Candesartán e Hidroclorotiazida Zentiva. Si esto le ocurre, no conduzca ni utilice herramientas ni maquinaria.
Candesartán e Hidroclorotiazida Zentiva contiene lactosa monohidrato y sodio
Candesartán e Hidroclorotiazida Zentiva contiene lactosa monohidrato, un tipo de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Es importante que continúe tomando Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva todos los días.

• La dosis recomendada de Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva es de un comprimido al día.
• Trague el comprimido entero con un vaso de agua. Puede tomar Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva con o sin alimentos.
• Intente tomar el comprimido a la misma hora todos los días. Esto le ayudará a recordar tomarlo.
• La línea de división tiene únicamente la función de ayudarle a partir el comprimido si tiene dificultades para tragarlo entero.

Si toma más Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva de lo que debe
Si toma más Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva de lo prescrito por su médico, contacte inmediatamente a su médico o farmacéutico para pedir consejo.
Si olvida tomar Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó. Tome únicamente la siguiente dosis en el momento habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva
Si interrumpe el tratamiento con Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva, su presión arterial podría volver a aumentar. Por lo tanto, no interrumpa el tratamiento con Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva sin haberlo consultado antes con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Es importante que usted sea consciente de cuáles podrían ser estos efectos adversos. Algunos de los efectos adversos de Candesartán e Hidroclorotiazida Zentiva son causados por el candesartán cilexetilo, y otros son causados por la hidroclorotiazida.
Deje de tomar Candesartán e Hidroclorotiazida Zentiva y solicite inmediatamente ayuda médica si presenta alguna de las siguientes reacciones alérgicas:

• dificultad para respirar, con o sin hinchazón del rostro, labios, lengua y/o garganta;
• hinchazón del rostro, labios, lengua y/o garganta, que puede causar dificultad para tragar;
• picor intenso de la piel (con ronchas elevadas).

Candesartán e Hidroclorotiazida Zentiva puede causar una reducción del número de glóbulos blancos en sangre. Su resistencia a las infecciones puede disminuir y podría notar fatiga, infección o fiebre. Si esto ocurre, contacte con su médico. Su médico puede realizar periódicamente análisis de sangre para comprobar si Candesartán e Hidroclorotiazida Zentiva ha tenido algún efecto sobre su sangre (agranulocitosis).
Otros posibles efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Alteraciones en los resultados de los análisis de sangre:

una cantidad reducida de sodio en sangre. Si esta disminución es grave, usted puede notar debilidad, falta de energía o calambres musculares;
una cantidad aumentada o reducida de potasio en sangre, especialmente si ya tiene problemas renales o insuficiencia cardíaca. Si este aumento o disminución es grave, usted puede notar fatiga, debilidad, latidos irregulares del corazón o hormigueo;
una cantidad aumentada de colesterol, azúcar o ácido úrico en sangre.

• Presencia de azúcar en la orina.
• Sensación de mareo o aturdimiento y debilidad.
• Cefalea.
• Infección respiratoria.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Presión arterial baja. Esto puede hacer que se sienta débil o mareado.
• Pérdida de apetito, diarrea, estreñimiento, irritación estomacal.
• Erupción cutánea, erupción con hinchazón (urticaria), erupción causada por sensibilidad a la luz solar.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Ictericia (coloración amarilla de la piel o de la parte blanca del ojo). Si esto le ocurre, contacte inmediatamente con su médico.
• Efectos sobre el funcionamiento de sus riñones, especialmente si ya tiene problemas renales o insuficiencia cardíaca.
• Dificultad para dormir, depresión, sensación de inquietud.
• Hormigueo o picor en brazos o piernas.
• Visión borrosa durante un breve periodo.
• Latidos cardíacos anormales.
• Dificultad respiratoria (incluyendo inflamación pulmonar y líquido en los pulmones).
• Temperatura alta (fiebre).
• Inflamación del páncreas. Esto causa dolor abdominal de moderado a severo.
• Calambres musculares.
• Daño en los vasos sanguíneos que provoca la aparición de manchas de color rojo o púrpura en la piel.
• Reducción de glóbulos rojos o blancos o de plaquetas. Puede notar fatiga, infección, fiebre, facilidad para presentar hinchazones (moretones).
• Erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente, con formación de ampollas y descamación de la piel y, a veces, en la boca.
• .

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Hinchazón del rostro, labios, lengua y/o garganta.
• Picor.
• Dolor de espalda, dolor articular y muscular.
• Alteraciones en la función hepática, incluida inflamación del hígado (hepatitis). Puede notar fatiga, coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos y síntomas similares a los de la gripe.
• Tos.
• Náuseas.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Miopía repentina.
• Cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma).
• Disminución de la visión y dolor ocular repentino (posibles signos de miopía aguda o glaucoma agudo de ángulo cerrado secundario).
• Lupus eritematoso sistémico y cutáneo (afección alérgica que provoca fiebre, dolor articular, erupciones cutáneas que pueden incluir enrojecimiento, formación de ampollas, descamación y hinchazón).

Notificación de los efectos adversos
Si usted nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Candesartán e Hidroclorotiazida Zentiva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
El medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva
Los principios activos son candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 16 mg
de candesartán cilexetilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa,
carboximetilcelulosa sódica, estearato de magnesio y citrato de trietilo.
Descripción del aspecto de Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva y contenido del
envase
Los comprimidos de Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva son biconvexos, de color blanco,
con una línea de división en un lado y la inscripción CH16 grabada en el mismo lado.
Envases: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90 y 98 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B
20158 Milán
España
Productores:
Siegfried Malta Ltd
HHF070 Hal Far Industrial Estate
P.O. box 14
Hal Far BBG 07
Malta
Sanofi S.P.A.
Viale Europa, 11
21040 Origgio (VA)
Italia
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Praga 10 – Dolni Mecholupy 102 37
República Checa
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres: