Кандесартан і гідрохлоротіазид Зентива

Інструкція: інформація для пацієнта

Кандесартан і гідрохлоротіазид Зентива 16 мг/12,5 мг таблетки

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Кандесартан і гідрохлоротіазид Зентива та для чого використовується
2. Що потрібно знати перед початком застосування Кандесартану і гідрохлоротіазиду Зентива
3. Як приймати Кандесартан і гідрохлоротіазид Зентива
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Кандесартан і гідрохлоротіазид Зентива
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кандесартан і гідрохлоротіазид Зентива і для чого цей засіб призначений

Назва лікарського засобу — Кандесартан і гідрохлоротіазид Зентива 16 мг/12,5 мг таблетки.
Він використовується для лікування підвищеного кров'яного тиску (гіпертензії) у дорослих пацієнтів. Містить
два активних компоненти: кандесартан цилексетил і гідрохлоротіазид. Ці речовини спільно
сприяють зниженню кров'яного тиску.

• Кандесартан цилексетил належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Він сприяє розслабленню і розширенню кров'яних судин. Це допомагає знизити кров'яний тиск.
• Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються діуретиками (засобами, що сприяють сечовиділенню). Він допомагає організму виводити з організму воду і солі, зокрема натрій, разом з сечею. Це також сприяє зниженню кров'яного тиску.

Лікар може призначити Кандесартан і гідрохлоротіазид Зентива, якщо ваш кров'яний тиск
не вдається належним чином контролювати за допомогою кандесартану цилексетилу або гідрохлоротіазиду окремо.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж приймати Кандесартан і гідрохлоротіазид Зентива

Не приймайте Кандесартан і гідрохлоротіазид Зентива:

• якщо Ви маєте алергію на кандесартан цилексетил, гідрохлоротіазид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію на сульфонаміди. Якщо Ви не впевнені, чи це стосується Вас, проконсультуйтеся з лікарем;
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати застосування Кандесартану і гідрохлоротіазиду Зентива навіть на ранніх термінах вагітності — див. розділ про вагітність);
• якщо у Вас тяжкі захворювання нирок;
• якщо у Вас тяжке захворювання печінки або обструкція жовчних шляхів (порушення відтоку жовчі з жовчного міхура);
• якщо Ви маєте цукровий діабет або порушену функцію нирок і приймаєте ліки, що знижують тиск, які містять аліскірен;
• якщо у Вас постійно низький рівень калію в крові;
• якщо у Вас постійно підвищений рівень кальцію в крові;
• якщо у Вас була підагра.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із цих умов саме Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Кандесартану і гідрохлоротіазиду Зентива.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Кандесартану і гідрохлоротіазиду Зентива.
Повідомте лікареві:

• якщо у Вас цукровий діабет;
• якщо у Вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками;
• якщо Ви недавно перенесли трансплантацію нирки;
• якщо Ви відчуваєте нудоту, недавно мали сильне блювання або діарею;
• якщо у Вас є захворювання наднирників, відоме як синдром Конна (також називається первинний гіперальдостеронізм);
• якщо у Вас раніше був рак шкіри або під час лікування у Вас з’являються несподівані ураження шкіри. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривале застосування у високих дозах, може підвищувати ризик розвитку деяких форм раку шкіри та губ (незамеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-випромінювання під час прийому Кандесартану і гідрохлоротіазиду Зентива;
• якщо у Вас є або була хвороба, відома як системний червоний вовчак (СЧВ);
• якщо у Вас низький артеріальний тиск;
• якщо у Вас коли-небудь був інсульт;
• якщо у Вас були алергії або астма;
• якщо Ви підозрюєте, що можете бути вагітною (або є ймовірність настання вагітності), Ви повинні повідомити лікареві. Кандесартан і гідрохлоротіазид Зентива не рекомендовано застосовувати на початку вагітності, і не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині (див. розділ «Вагітність»);
• якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого тиску:
• «інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом;
• аліскірен.

Лікар може регулярно перевіряти функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у Вашій крові.
Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Кандесартан і гідрохлоротіазид Зентива, якщо:».
Лікар може вирішити частіше оглядати Вас та проводити дослідження, якщо у Вас є будь-яка із цих умов.
Діюча речовина гідрохлоротіазид може спричинити незвичайну реакцію, що призводить до зниження гостроти зору та болю в очах. Це можуть бути симптоми підвищення тиску в оці, яке може виникнути через години або тижні після прийому Кандесартану і гідрохлоротіазиду Зентива. Це може призвести до постійної втрати зору.
Якщо Ви збираєтеся перенести операцію, повідомте лікареві або стоматологу, що Ви приймаєте Кандесартан і гідрохлоротіазид Зентива. Це пов’язано з тим, що Кандесартан і гідрохлоротіазид Зентива, у поєднанні з деякими анестетиками, може спричинити надмірне зниження артеріального тиску.
Кандесартан і гідрохлоротіазид Зентива може підвищувати чутливість шкіри до сонячного світла.
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.
Діти та підлітки
Досвід застосування Кандесартану і гідрохлоротіазиду Зентива у дітей (молодше 18 років) відсутній. Тому Кандесартан і гідрохлоротіазид Зентива не повинен застосовуватися у дітей.
Інші ліки та Кандесартан і гідрохлоротіазид Зентива
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки. Кандесартан і гідрохлоротіазид Зентива може впливати на дію інших препаратів, і деякі ліки можуть впливати на дію Кандесартану і гідрохлоротіазиду Зентива. Якщо Ви приймаєте певні ліки, лікар може періодично проводити аналізи крові.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів, оскільки лікар може потребувати змінити дозу або вжити інших заходів обережності:

• інші ліки, що допомагають знижувати артеріальний тиск, включаючи бета-блокатори, діазоксид;
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторікоксиб (ліки для зняття болю та запалення);
• ацетилсаліцилову кислоту (якщо Ви приймаєте більше 3 г на добу) (ліки для зняття болю та запалення);
• добавки калію або замінники солі, що містять калій (ліки, що підвищують рівень калію в крові);
• добавки кальцію або вітамін D;
• ліки для зниження холестерину, такі як колестипол або колестірамін;
• ліки від цукрового діабету (таблетки або інсулін);
• ліки для контролю серцевого ритму (антиаритміки), такі як дигоксин та бета-блокатори;
• ліки, дія яких може залежати від рівня калію в крові, наприклад, деякі нейролептики;
• гепарин (ліки для розрідження крові);
• діуретики (ліки, що допомагають виводити сечу);
• слабковідні засоби;
• пеніцилін або ко-тримоксазол (відомий також як триметоприм/сульфаметоксазол) (антибіотик);
• амфотерцин (для лікування грибкових інфекцій);
• літій (ліки для психічних розладів);
• стероїди, такі як преднізолон;
• гормон гіпофіза (АКТГ);
• ліки для лікування раку;
• амантадин (для лікування хвороби Паркінсона або важких вірусних інфекцій);
• барбітурати (вид седативних засобів, які також використовуються для лікування епілепсії);
• карбеноксолон (використовується для лікування захворювань стравоходу або ротових виразок);
• антихолінергічні засоби, такі як атропін та біпериден;
• циклоспорин — ліки, що використовуються при трансплантації органів для запобігання їх відторгнення;
• інші ліки, що можуть посилювати гіпотензивний ефект, такі як баклофен (ліки для зняття спастичності), аміфостин (використовується для лікування раку) та деякі нейролептики.

Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших заходів обережності:

• якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Кандесартан і гідрохлоротіазид Зентива, якщо:» та «Застереження та обережність»).

Прийом Кандесартану і гідрохлоротіазиду Зентива разом із їжею, напоями та алкоголем
Коли Вам призначають Кандесартан і гідрохлоротіазид Зентива, проконсультуйтеся з лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може спричинити слабкість або запаморочення.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви підозрюєте, що можете бути вагітною (або є ймовірність настання вагітності).
Зазвичай лікар порадить Вам припинити прийом Кандесартану і гідрохлоротіазиду Зентива до настання вагітності або негайно після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість Кандесартану і гідрохлоротіазиду Зентива. Кандесартан і гідрохлоротіазид Зентива не рекомендовано застосовувати під час вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Кандесартан і гідрохлоротіазид Зентива не рекомендовано для матерів, які годують груддю, і лікар може вибрати інший засіб, якщо Ви бажаєте годувати, особливо якщо дитина — новонароджений або народилася передчасно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі люди можуть відчувати слабкість або запаморочення під час прийому Кандесартану і гідрохлоротіазиду Зентива. Якщо це трапляється з Вами, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Кандесартан і гідрохлоротіазид Зентива містить лактозу моногідрат та натрій
Кандесартан і гідрохлоротіазид Зентива містить лактозу моногідрат — це вид цукру. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Кандесартан і гідрохлоротіазид Зентива

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря чи
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Дуже важливо продовжувати приймати Кандесартан і гідрохлоротіазид Зентива щодня.

• Рекомендована доза Кандесартану і гідрохлоротіазиду Зентива — одна таблетка на добу.
• Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води. Кандесартан і гідрохлоротіазид Зентива можна приймати як під час їди, так і натщесерце.
• Старайтеся приймати таблетку щодня о тій самій годині. Це допоможе вам не забувати про прийом таблетки.
• Риска поділу на таблетці призначена лише для полегшення ділення таблетки, якщо вам важко проковтнути її цілком.

Якщо ви прийняли більше Кандесартану і гідрохлоротіазиду Зентива, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Кандесартану і гідрохлоротіазиду Зентива, ніж призначив лікар, негайно зверніться до лікаря чи фармацевта за порадою.
Якщо ви забули прийняти Кандесартан і гідрохлоротіазид Зентива
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку. Прийміть наступну дозу, як зазвичай.
Якщо ви припините лікування Кандесартаном і гідрохлоротіазидом Зентива
Якщо ви припините лікування Кандесартаном і гідрохлоротіазидом Зентива, ваш тиск може знову підвищитися. Тому не припиняйте лікування Кандесартаном і гідрохлоротіазидом Зентива без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають. Важливо, щоб ви знали, які саме побічні ефекти можуть виникнути. Деякі з побічних ефектів Кандесартану і гідрохлоротіазиду Зентива спричинені кандесартану цилексетилом, а деякі — гідрохлоротіазидом.
Припиніть прийом Кандесартану і гідрохлоротіазиду Зентива та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникнуть такі алергічні реакції:

• утруднення дихання, з набряком або без набряку обличчя, губ, язика і/або горла;
• набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утруднення ковтання;
• сильний свербіж шкіри (з висипанням бульбашок).

Кандесартан і гідрохлоротіазид Зентива може спричинити зниження кількості білих кров’яних тілець у крові. Ваша стійкість до інфекцій може зменшитися, і ви можете відчувати втому, інфекцію або підвищення температури. Якщо це відбувається, зверніться до лікаря. Лікар може періодично проводити аналізи крові, щоб перевірити, чи не впливає Кандесартан і гідрохлоротіазид Зентива на вашу кров (агранулоцитоз).
Інші можливі побічні ефекти включають:
Поширений (може впливати до 1 людини з 10)

• Зміни показників аналізів крові:

знижена кількість натрію в крові. Якщо це зниження серйозне, ви можете відчувати слабкість, відчуття виснаження або м’язові судоми;
підвищена або знижена кількість калію в крові, особливо якщо у вас вже є проблеми з нирками або серцева недостатність. Якщо це підвищення або зниження серйозне, ви можете відчувати втому, слабкість, нерегулярне серцебиття або поколювання;
підвищена кількість холестерину, цукру або сечової кислоти в крові.

• Наявність цукру в сечі.
• Почуття запаморочення/обертовості голови та слабкість.
• Головний біль.
• Респіраторна інфекція.

Непоширений (може впливати до 1 людини з 100)

• Знижений кров’яний тиск. Це може спричинити відчуття слабкості або запаморочення.
• Втрата апетиту, діарея, запор, подразнення шлунка.
• Висип на шкірі, висип з набряком (крурка), висип, спричинений чутливістю до сонячного світла.

Рідкий (може впливати до 1 людини з 1000)

• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білої оболонки очей). Якщо це відбулося, негайно зверніться до лікаря.
• Порушення роботи нирок, особливо якщо у вас вже є проблеми з нирками або серцева недостатність.
• Труднощі заснути, депресія, відчуття нервозності.
• Поколювання або пощипування рук або ніг.
• Невеликий період нечіткого зору.
• Нерегулярне серцебиття.
• Утруднення дихання (включаючи запалення легень та скупчення рідини в легенях).
• Підвищення температури (лихоманка).
• Запалення підшлункової залози. Це спричиняє біль у животі середньої або високої інтенсивності.
• М’язові судоми.
• Ушкодження кровоносних судин, що призводить до появи червоних або пурпурових плям на шкірі.
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Ви можете відчувати втому, інфекцію, лихоманку, схильність до утворення синців.
• Серйозний шкірний висип, що швидко прогресує, з утворенням бульбашок і відшаруванням шкіри, іноді також у роті.
• .

Дуже рідкий (може впливати до 1 людини з 10 000)

• Набряк обличчя, губ, язика і/або горла.
• Свербіж.
• Біль у спині, у суглобах і м’язах.
• Порушення функції печінки, включаючи запалення печінки (гепатит). Ви можете відчувати втому, жовте забарвлення шкіри та білої оболонки очей, а також симптоми, схожі на грип.
• Кашель.
• Нудота.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• Раптова короткозорість.
• Рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри).
• Зниження гостроти зору та раптовий біль у очах (можливі ознаки гострої короткозорості або гострого закритокутового вторинного глаукому).
• Системний і шкірний вовчий вовк (алергічний стан, що спричиняє лихоманку, біль у суглобах, шкірні висипання, які можуть включати почервоніння, утворення бульбашок, відшарування шкіри та набряки).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кандесартан і гідрохлоротіазид Зентива

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кандесартан і гідрохлоротіазид Зентива
Діючими речовинами є кандесартан цилексетил і гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 16 мг
кандесартану цилексетилу та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Інші складові: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза,
натрію кроскармелоза, магнію стеарат і триетилцитрат.
Опис зовнішнього вигляду Кандесартану і гідрохлоротіазиду Зентива та вмісту
упаковки
Таблетки Кандесартан і гідрохлоротіазид Зентива — двовипуклі, білого кольору, з рисками на одній стороні та написом CH16, відбитим на тій самій стороні.
Упаковки: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90 та 98 таблеток.
Може бути, що не всі упаковки знаходяться в обігу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B
20158 Мілано
Виробники:
Siegfried Malta Ltd
HHF070 Hal Far Industrial Estate
P.O. box 14
Hal Far BBG 07
Мальта
Sanofi S.P.A.
Viale Europa, 11
21040 Оріддзо (VA)
Італія
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Прага 10 – Долні Мехолупи 102 37
Чеська Республіка
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими найменуваннями: