Ulotka: informacje dla pacjenta

Candesartan i Hydrochlorothiazidum Zentiva 16 mg/12,5 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest Candesartan i Hydrochlorothiazidum Zentiva i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Candesartan i Hydrochlorothiazidum Zentiva
Jak stosować Candesartan i Hydrochlorothiazidum Zentiva
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Candesartan i Hydrochlorothiazidum Zentiva
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva i do czego służy

Nazwa leku to Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva 16 mg/12,5 mg tabletki.
Stosuje się go do leczenia podwyżyszonego ciśnienia krwi (nadciśnienia) u dorosłych pacjentów. Lek ten zawiera
dwa substancje czynne: candesartan cilexetil i hydrochlorothiazid. Działają one razem,
obniżając ciśnienie krwi.

Candesartan cilexetil należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Powoduje rozluźnienie i poszerzenie naczyń krwionośnych. Pomaga to obniżyć ciśnienie krwi.
Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami (pomagających oddawać mocz). Pomaga organizmowi pozbyć się nadmiaru wody i soli, takich jak sód, z moczem. Pomaga to obniżyć ciśnienie krwi.

Lekarz może przepisać Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva, jeśli
ciśnienie krwi nie było wystarczająco kontrolowane przez samodzielne stosowanie
candesartanu cilexetilu lub hydrochlorothiazidu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Candesartan i Idrochlorotiazid Zentiva

Nie przyjmuj Candesartan i Idrochlorotiazid Zentiva:

jeśli jesteś uczulony na candesartan cilexetil, hydrochlorothiazid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli jesteś uczulony na leki z grupy sulfonamidów. Jeśli nie jesteś pewien, czy dotyczy to Ciebie, skonsultuj się z lekarzem;
jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy (najlepiej unikać stosowania Candesartan i Idrochlorotiazid Zentiva już na wczesnym etapie ciąży – zobacz punkt dotyczący ciąży);
jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek;
jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego);
jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;
jeśli masz trwale obniżone stężenie potasu we krwi;
jeśli masz trwale podwyższone stężenie wapnia we krwi;
jeśli miałeś podagrę.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Candesartan i Idrochlorotiazid Zentiva.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Candesartan i Idrochlorotiazid Zentiva.
Powiadom lekarza:

jeśli masz cukrzycę;
jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami;
jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki;
jeśli wymiotujesz, niedawno miałeś silne wymioty lub biegunkę;
jeśli masz chorobę nadnerczy zwaną zespołem Conn’a (zwany również pierwotnym hiper aldosteronizmem);
jeśli miałeś wcześniej raka skóry lub podczas leczenia pojawiają się u Ciebie nieoczekiwane zmiany skórne. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych typów raka skóry i warg (naczyniakowaty i nieczerniakowy rak skóry). Podczas przyjmowania Candesartan i Idrochlorotiazid Zentiva należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV;
jeśli masz lub miałeś chorobę autoimmunologiczną zwaną toczeniem układowym (SLE);
jeśli masz niskie ciśnienie krwi;
jeśli miałeś udar mózgu;
jeśli kiedykolwiek miałeś alergie lub astmę;
jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę), powinieneś poinformować lekarza. Candesartan i Idrochlorotiazid Zentiva nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowany w tym okresie (zobacz punkt „Ciąża”);
jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
„inhibitory ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą;
aliskiren.

Lekarz może okresowo kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje zawarte w punkcie „Nie przyjmuj Candesartan i Idrochlorotiazid Zentiva, jeśli:”.
Lekarz może chcieć częściej Ciebie badać i wykonywać badania, jeśli występuje któraś z tych chorób.
Substancja czynna hydrochlorothiazid może powodować nietypową reakcję prowadzącą do zmniejszenia ostrości widzenia i bólu oczu. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu godzin lub tygodni od rozpoczęcia przyjmowania Candesartan i Idrochlorotiazid Zentiva. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku.
Jeśli planujesz operację, powiedz lekarzowi lub dentystę, że przyjmujesz Candesartan i Idrochlorotiazid Zentiva. Ponieważ Candesartan i Idrochlorotiazid Zentiva, w połączeniu z niektórymi anestetykami, może powodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi.
Candesartan i Idrochlorotiazid Zentiva może zwiększać wrażliwość skóry na działanie promieni słonecznych.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku stanowi doping i może prowadzić do pozytywnych wyników testów antydopingowych.
Dzieci i młodzież
Nie ma doświadczeń z zastosowaniem Candesartan i Idrochlorotiazid Zentiva u dzieci (poniżej 18 roku życia). Dlatego Candesartan i Idrochlorotiazid Zentiva nie powinien być stosowany u dzieci.
Inne leki i Candesartan i Idrochlorotiazid Zentiva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Candesartan i Idrochlorotiazid Zentiva może wpływać na działanie innych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Candesartan i Idrochlorotiazid Zentiva. Jeśli przyjmujesz określone leki, lekarz może okresowo wykonywać badania krwi.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków, ponieważ lekarz może potrzebować zmodyfikować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

inne leki obniżające ciśnienie krwi, w tym beta-blokerów, diazoksid;
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorikoksib (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne);
kwas acetylosalicylowy (jeśli przyjmujesz więcej niż 3 g dziennie) (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne);
suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające poziom potasu we krwi);
suplementy wapnia lub witaminy D;
leki obniżające poziom cholesterolu, takie jak kolestybolum lub cholestyramina;
leki na cukrzycę (tabletki doustne lub insulina);
leki kontrolujące rytm serca (leki przeciwarytmiczne), takie jak digoksyna i beta-blokerów;
leki, których działanie może być wpływać na poziom potasu we krwi, takie jak niektóre leki przeciwpsychotyczne;
heparyna (leki rozrzedzające krew);
leki moczopędne (diuretyki);
leki przeczyszczające;
penicylina lub ko-trimoksazol, znany również jako trimetoprim/sulfametoksazol (antybiotyk);
amfoterycyna (w leczeniu infekcji grzybiczych);
lit (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych);
sterydy, takie jak prednizolon;
hormon przysadki (ACTH);
leki stosowane w leczeniu nowotworów;
amantadyna (w leczeniu choroby Parkinsona lub ciężkich infekcji wirusowych);
barbiturany (rodzaj środka uspokajającego, stosowanego również w leczeniu epilepsji);
karbenoksolon (stosowany w leczeniu chorób przełyku lub owrzodzeń jamy ustnej);
leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna;
cyklosporyna, lek stosowany w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu;
inne leki, które mogą wzmocnić działanie przeciwciśnieniowe, takie jak baklofen (leki przeciwdrgawkowe), amifostyna (stosowana w leczeniu nowotworów) i niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:

jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach: „Nie przyjmuj Candesartan i Idrochlorotiazid Zentiva, jeśli:” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Przyjmowanie Candesartan i Idrochlorotiazid Zentiva z pokarmem, napojami i alkoholem
Gdy zostanie Ci przepisany Candesartan i Idrochlorotiazid Zentiva, porozmawiaj z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować uczucie osłabienia lub zawrotów głowy.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę).
Zwykle lekarz zaleci Ci przerwanie przyjmowania Candesartan i Idrochlorotiazid Zentiva przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci Ci inny lek zamiast Candesartan i Idrochlorotiazid Zentiva. Candesartan i Idrochlorotiazid Zentiva nie jest zalecany w ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Candesartan i Idrochlorotiazid Zentiva nie jest zalecany dla matek karmiących i lekarz może zalecić inne leczenie, jeśli chcesz karmić, szczególnie jeśli dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy podczas przyjmowania Candesartan i Idrochlorotiazid Zentiva. Jeśli to się u Ciebie pojawia, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.
Candesartan i Idrochlorotiazid Zentiva zawiera laktozę monohydrat i sód
Candesartan i Idrochlorotiazid Zentiva zawiera laktozę monohydrat, która jest rodzajem cukru. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Candesartan i Hydrochlorothiazide Zentiva

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy kontynuować codzienną terapię lekiem Candesartan i Hydrochlorothiazide Zentiva.

Zalecana dawka Candesartan i Hydrochlorothiazide Zentiva to jedna tabletka dziennie.
Połknij tabletkę całą, popijając szklanką wody. Lek Candesartan i Hydrochlorothiazide Zentiva można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Stosuj lek o tej samej porze każdego dnia. To pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu tabletki.
Linia podziału na tabletce ma na celu ułatwienie jej podzielenia, jeśli masz trudności z połknięciem całości.

Jeśli zażyjesz więcej Candesartan i Hydrochlorothiazide Zentiva niż powinieneś
Jeśli zażyjesz więcej Candesartan i Hydrochlorothiazide Zentiva niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
Jeśli zapomnisz zażyć Candesartan i Hydrochlorothiazide Zentiva
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę. Przyjmij tylko następną dawkę zgodnie z zaleceniem.
Jeśli przestaniesz stosować Candesartan i Hydrochlorothiazide Zentiva
Jeśli przestaniesz stosować Candesartan i Hydrochlorothiazide Zentiva, Twoje ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć. Nie przerywaj terapii lekiem Candesartan i Hydrochlorothiazide Zentiva bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują. Ważne jest, abyś był świadomy, jakie mogą to być działania niepożądane. Niektóre z działań niepożądanych Candesartanu i Hydrochlorothiazidu Zentiva
są spowodowane candesartan cilexetilem, a niektóre – hydrochlorothiazidem.
Przestań stosować Candesartan i Hydrochlorothiazid Zentiva i natychmiast skontaktuj się z lekarzem,
jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła;
obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu;
silne świądzenie skóry (z wypukłymi bąblami).

Candesartan i Hydrochlorothiazid Zentiva może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek
we krwi. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć i możesz zauważyć zmęczenie, infekcję lub gorączkę. Jeśli to się stanie, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może okazjonalnie wykonywać badania krwi, aby sprawdzić, czy Candesartan i Hydrochlorothiazid Zentiva wpłynął na Twój układ krwiotwórczy (agranulocytoza).
Inne możliwe działania niepożądane obejmują:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Zmiany wyników badań krwi:

zmniejszona ilość sodu we krwi. Jeśli obniżenie to jest poważne, możesz zauważyć osłabienie, brak energii lub skurcze mięśni;
zwiększona lub zmniejszona ilość potasu we krwi, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca. Jeśli zwiększenie lub zmniejszenie to jest poważne, możesz zauważyć zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub mrowienie;
zwiększona ilość cholesterolu, glukozy lub kwasu moczowego we krwi.

Obecność glukozy w moczu.
Omdlenie/obroty w głowie i osłabienie.
Ból głowy.
Infekcja dróg oddechowych.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Obniżone ciśnienie krwi. Może to powodować uczucie osłabienia lub zawrotów głowy.
Utrata apetytu, biegunka, zaparcia, podrażnienie żołądka.
Wysypka, pokrzywka (wysypka z obrzękiem), wysypka spowodowana nadwrażliwością na światło słoneczne.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Żółtaczka (żółknięcie skóry lub białka oka). Jeśli to wystąpi, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Działania na funkcję nerek, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca.
Trudności w zasypianiu, depresja, uczucie niepokoju.
Mrowienie lub ukłucia w rękach lub nogach.
Przejściowe zamazanie widzenia.
Nieregularne bicie serca.
Trudności w oddychaniu (w tym zapalenie płuc i płyn w płucach).
Wysoka temperatura ciała (gorączka).
Zapalenie trzustki. Powoduje to ból brzucha od umiarkowanego do ciężkiego.
Skurcze mięśni.
Uszkodzenie naczyń krwionośnych, powodujące pojawienie się czerwonych lub purpurowych plam na skórze.
Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi. Możesz zauważyć zmęczenie, infekcję, gorączkę, łatwość powstawania guzów (siniaków).
Ciężka wysypka rozwijająca się szybko, z pęcherzami i łuszczącymi się plamami na skórze i czasem w jamie ustnej.
.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła.
Świąd.
Ból pleców, ból stawów i mięśni.
Zaburzenia funkcji wątroby, w tym zapalenie wątroby (hepatyt). Możesz zauważyć zmęczenie, żółknięcie skóry i białka oka oraz objawy przypominające grypę.
Kaszel.
Nudności.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Nagła krótkowzroczność.
Raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry).
Nagłe pogorszenie wzroku i ból oka (możliwe objawy ostrej krótkowzroczności lub ostrego kątowego zamkniętego dróg odpływu wodnistki wtórnego glaukomu).
Łupieżowate zapalenie skóry i układowe (choroba alergiczna powodująca gorączkę, ból stawów, wysypkę, która może obejmować zaczerwienienie, pęcherze, łuszczenie się i obrzęki).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Candesartan i Hydrochlorothiazide Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na folii blisterowej.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Składniki aktywne w Candesartan i Hydrochlorothiazid Zentiva
Substancjami czynnymi są candesartan cilexetil i hydrochlorothiazid. Każda tabletka zawiera 16 mg
candesartanu cilexetilu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza,
sodowa só croscarmellozy, stearynian magnezu i trietylocytrynian.
Wygląd tabletek Candesartan i Hydrochlorothiazid Zentiva oraz zawartość opakowania
Tabletki Candesartan i Hydrochlorothiazid Zentiva są dwuwypukłe, białego koloru, z ryflowaną linią po jednej stronie i oznaczeniem CH16 po tej samej stronie.
Opakowania zawierają: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90 i 98 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B
20158 Milano
Producent:
Siegfried Malta Ltd
HHF070 Hal Far Industrial Estate
P.O. box 14
Hal Far BBG 07
Malta
Sanofi S.P.A.
Viale Europa, 11
21040 Origgio (VA)
Włochy
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Praga 10 – Dolni Mecholupy 102 37
Republika Czeska
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami handlowymi:

Niemcy	Candesartan Zentiva comp 16 mg/12,5 mg Tabletten
Włochy	Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva
Francja	CANDESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 16 mg/12,5 mg, comprimé