Forus

HOJA INFORMATIVA

Hoja informativa: Información para el usuario

Forus 16mg/12,5mg comprimidos

candesartán cilexetilo/idroclorotiazida
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Forus y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Forus
3. Cómo tomar Forus
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Forus
6. Contenido del envase y otra información.

1. Qué es Forus y para qué se utiliza

El nombre del medicamento es Forus. Se utiliza para tratar la presión arterial alta (hipertensión) en pacientes adultos. Contiene dos principios activos: candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida. Estos actúan conjuntamente para reducir la presión arterial.

• El candesartán cilexetilo pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II. Produce relajación y dilatación de los vasos sanguíneos. Esto ayuda a reducir la presión arterial.
• La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos denominados diuréticos (que ayudan a orinar). Este medicamento ayuda al organismo a eliminar agua y sales, como el sodio, mediante la orina. Esto contribuye a reducir la presión arterial.
• FORUS puede utilizarse para tratar la insuficiencia cardíaca en pacientes adultos con disfunción del músculo cardíaco cuando no es posible utilizar inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) o como complemento a los IECA cuando los síntomas persisten a pesar del tratamiento y no pueden utilizarse antagonistas del receptor de mineralcorticoides (MRA). (Los IECA y los MRA son medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca).

Su médico puede recetarle Forus si su presión arterial no ha sido adecuadamente controlada con candesartán cilexetilo o hidroclorotiazida por separado.

2. Qué debe saber antes de tomar Forus

No tome Forus:

• Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• Si es alérgico a los medicamentos sulfonamídicos. Si no está seguro de que esta condición le afecte, consulte a su médico
• Si está embarazada desde hace más de 3 meses (es mejor evitar el uso de Forus incluso en las primeras fases del embarazo; véase el apartado sobre embarazo)

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• Si tiene graves problemas renales
• Si padece una enfermedad grave del hígado u obstrucción de las vías biliares (un problema en el drenaje de la bilis procedente de la vesícula biliar)
• Si tiene niveles persistentemente bajos de potasio en sangre
• Si tiene niveles persistentemente altos de calcio en sangre
• Si ha tenido gota
• Si padece diabetes o su función renal está comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Si no está seguro de si alguna de estas condiciones le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar
Forus.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar FORUS si:

• Tiene diabetes
• Tiene problemas en el corazón, hígado o riñones
• Ha recibido recientemente un trasplante de riñón
• Tiene vómitos, o ha tenido recientemente vómitos graves o diarrea
• Padece una enfermedad de la glándula suprarrenal conocida como síndrome de Conn (también llamado hiperaldosteronismo primario)
• Ha padecido una enfermedad llamada lupus eritematoso sistémico (LES)
• Tiene la presión arterial baja
• Ha tenido previamente un accidente cerebrovascular
• Ha tenido alergias o asma
• Informe a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de que quede embarazada). Forus no se recomienda al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma en este periodo (véase el apartado Embarazo)
• Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:
• un "inhibidor de la ECA" (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes
• aliskiren
• Si está tomando un inhibidor de la ECA junto con un medicamento que pertenece a la clase de fármacos conocidos como antagonistas del receptor de mineralcorticoides (MRA). Estos medicamentos se utilizan para tratar la insuficiencia cardíaca (véase "Otros medicamentos y Forus")
• Si ha tenido previamente cáncer de piel o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente un uso prolongado con dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a los rayos UV durante el uso de Forus
• Si nota una disminución de la visión o dolor en los ojos. Estos podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de un aumento de la presión intraocular, y pueden presentarse desde unas horas hasta semanas después de tomar Forus. Esto puede provocar pérdida permanente de la visión si no se trata. Si previamente ha tenido alergia a la penicilina o a las sulfonamidas, puede tener mayor riesgo de desarrollar esta condición
• Si ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (incluyendo inflamación o presencia de líquido en los pulmones) tras la toma de hidroclorotiazida en el pasado. Si tras tomar Forus presenta dificultad respiratoria grave o respiración jadeante, consulte inmediatamente a un médico.

Consulte a su médico si tras tomar Forus nota dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea. El
médico decidirá si debe continuar el tratamiento. No interrumpa la toma de Forus
por su cuenta.
Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos
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(por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en el apartado "No tome Forus".
Su médico puede necesitar visitarle con mayor frecuencia y realizar pruebas si presenta alguna de estas condiciones.
Si va a someterse a una operación, informe a su médico o dentista de que está tomando Forus. Esto se debe a que Forus,
cuando se asocia con ciertos anestésicos, puede provocar una caída de la presión arterial.
Forus puede aumentar la sensibilidad de la piel al sol.
Niños y adolescentes
No existe experiencia sobre el uso de Forus en niños y adolescentes (menores de 18 años). Por lo tanto,
Forus no debe administrarse a niños ni adolescentes.
Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede
provocar positividad en las pruebas antidopaje.
Otros medicamentos y Forus
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier
otro medicamento.
Forus puede influir en el mecanismo de acción de otros medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar a Forus. Si está tomando ciertos medicamentos, su médico puede necesitar realizar análisis de sangre de forma periódica.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Otros medicamentos que ayudan a reducir la presión arterial, incluidos betabloqueantes, inhibidores de la ECA como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno, naproxeno o diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación).
• Ácido acetilsalicílico (si toma más de 3 g al día) (medicamento para aliviar el dolor y la inflamación).
• Suplementos de potasio o sustitutivos de sal que contengan potasio (medicamentos que aumentan el nivel de potasio en sangre).
• Suplementos de calcio o vitamina D.
• Medicamentos para reducir el colesterol, como colestipol o colestiramina.
• Medicamentos para la diabetes (comprimidos orales o insulina).
• Medicamentos para controlar el ritmo cardíaco (agentes antiarrítmicos) como digoxina y betabloqueantes.
• Medicamentos cuya acción puede verse afectada por los niveles sanguíneos de potasio, como algunos fármacos antipsicóticos.
• Heparina (un medicamento para fluidificar la sangre).
• Medicamentos que ayudan a orinar (diuréticos).
• Laxantes.
• Penicilina (un antibiótico).
• Anfotericina (para el tratamiento de infecciones fúngicas).
• Litio (un medicamento para trastornos mentales).
• Corticosteroides, como prednisolona.
• Hormona adrenocorticotropa (ACTH).
• Medicamentos para tratar el cáncer.
• Amantadina (para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson o infecciones virales graves).
• Barbitalos (un tipo de sedante también usado para tratar la epilepsia).
• Carbenoxolona (para el tratamiento de enfermedades esofágicas o úlceras orales).
• Agentes anticolinérgicos como atropina y biperideno.
• Ciclosporina, un medicamento usado en trasplantes de órganos para prevenir el rechazo.
• Otros medicamentos que pueden potenciar el efecto antihipertensivo, como baclofeno (un medicamento para aliviar la espasticidad), amifostina (usado en el tratamiento del cáncer) y algunos medicamentos antipsicóticos.

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Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o tomar otras precauciones:

• Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también lo indicado en "No tome Forus" y "Advertencias y precauciones").
• Si está siendo tratado con un inhibidor de la ECA junto con otros medicamentos usados para la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas del receptor de mineralcorticoides (MRA) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona).

Forus con alimentos, bebidas y alcohol

• Puede tomar Forus con o sin alimentos.
• Cuando le receten Forus, hable con su médico antes de consumir alcohol. El alcohol puede hacerle sentir débil o mareado.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará que interrumpa la toma de Forus antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Forus. Forus no se recomienda durante el embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma después del tercer mes de gestación.
Lactancia
Informe a su médico si está lactando o si va a comenzar la lactancia. Forus no se recomienda para mujeres que están amamantando, y su médico puede elegir otro tratamiento si desea lactar.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Algunas personas pueden sentirse cansadas o mareadas al tomar Forus. Si esto le ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o maquinaria.
Forus contiene lactosa.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Forus

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Es importante continuar tomando Forus todos los días.
La dosis recomendada es un comprimido una vez al día.
Trague el comprimido con un vaso de agua.
Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día. Esto le ayudará a recordar que debe tomarlo.
Si toma más Forus de lo que debe
Si toma más Forus de lo indicado por su médico, contacte inmediatamente a un médico o farmacéutico para
solicitar consejo.
Si olvida tomar Forus
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome únicamente la siguiente dosis como de
costumbre.
Si interrumpe el tratamiento con Forus
Si interrumpe el tratamiento con Forus, su presión arterial puede volver a aumentar. Por lo tanto, no
interrumpa el tratamiento con Forus sin haberlo consultado antes con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
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4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Es importante que usted sea consciente de cuáles podrían ser estos efectos adversos. Algunos de los efectos adversos de Forus son provocados por el candesartán cilexetilo y otros por la hidroclorotiazida.
Deje de tomar Forus y solicite ayuda médica inmediatamente si presenta alguna de las siguientes reacciones alérgicas:

• Dificultad para respirar, con o sin hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta
• Hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que pueden causar dificultad para tragar
• Picazón grave de la piel (con ampollas en relieve)

Forus puede causar una disminución del número de glóbulos blancos en sangre. Su resistencia a las infecciones puede reducirse y podría notar fatiga, infección o fiebre. Si esto ocurre, contacte a su médico. Su médico puede realizar periódicamente análisis de sangre para comprobar si Forus ha tenido algún efecto sobre su sangre (agranulocitosis).
Otros posibles efectos adversos incluyen:
Frecuente (se presenta en entre 1 y 10 de cada 100 usuarios)

• Alteraciones en los resultados de los análisis de sangre:
  • Una cantidad reducida de sodio en sangre. Si esta reducción es grave, usted podría notar debilidad, falta de energía o calambres musculares.
  • Una cantidad aumentada o reducida de potasio en sangre, especialmente si ya tiene problemas renales o insuficiencia cardíaca. Si este aumento o disminución es grave, usted podría notar fatiga, debilidad, latidos irregulares del corazón o hormigueo.
  • Un aumento de colesterol, azúcar o ácido úrico en sangre.
• Presencia de azúcar en la orina.
• Sensación de mareo, vértigo o debilidad.
• Dolor de cabeza.
• Infección respiratoria.

Poco frecuente (se presenta en menos de 1 de cada 100 usuarios)

• Presión arterial baja. Esto puede hacer que se sienta débil o mareado.
• Pérdida de apetito, diarrea, estreñimiento, irritación del estómago.
• Erupción cutánea, erupción con hinchazón (urticaria), erupción provocada por sensibilidad a la luz solar.

Raro (se presenta en menos de 1 de cada 1000 usuarios)

• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca del ojo). Si esto le ocurre, contacte inmediatamente a su médico.
• Efectos sobre el funcionamiento de sus riñones, especialmente si ya tiene problemas renales o insuficiencia cardíaca.
• Dificultad para dormir, depresión, sensación de inquietud.
• Hormigueo o picor en brazos o piernas.
• Visión borrosa durante un breve periodo.
• Latidos cardíacos anormales.
• Dificultad para respirar (incluyendo inflamación pulmonar y líquido en los pulmones).
• Temperatura alta (fiebre).
• Inflamación del páncreas. Esto causa dolor abdominal de moderado a severo.
• Calambres musculares.
• Daño en los vasos sanguíneos que provoca la aparición de pequeños puntos rojos o morados en la piel.
• Disminución de glóbulos rojos o blancos o de plaquetas. Puede notar fatiga, infección, fiebre o facilidad para presentar hematomas.

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• Erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente, con formación de ampollas y descamación de la piel y, a veces, en la boca.
• Empeoramiento de reacciones existentes tipo lupus eritematoso o aparición de reacciones cutáneas inusuales.

Muy raro (se presenta en menos de 1 de cada 10000 usuarios)

• Dificultad respiratoria aguda (los signos incluyen respiración muy dificultosa, fiebre, debilidad y confusión).
• Hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta.
• Picazón.
• Dolor de espalda, dolor en articulaciones y músculos.
• Alteraciones en el funcionamiento del hígado, incluyendo inflamación del hígado (hepatitis). Puede notar fatiga, coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca del ojo y síntomas similares a los de la gripe.
• Tos.
• Náuseas.
• Angioedema intestinal: hinchazón en el intestino que se presenta con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

Desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma).
• Disminución repentina de la visión de lejos (miopía aguda), pérdida de visión o dolor ocular debido a una presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de glaucoma agudo de ángulo cerrado).

Notificación de efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Forus

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, tras la palabra Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Forus

• Los principios activos son candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 16 mg de candesartán cilexetilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, carboximetilcelulosa sódica (croscarmelosa sódica), estearato de magnesio, citrato de trietilo.

Descripción del aspecto de Forus y contenido del envase
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Los comprimidos de Forus son comprimidos blancos, biconvexos, con una línea de fractura en un lado y marcados con la inscripción
“CH16” en el mismo lado.
Envases: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
S.F. Group S.r.l. – Via Tiburtina, 1143 – 00156 Roma
Fabricante
Siegfried Malta Ltd.
HHF070 Hal Far Industrial Estate
Hal Far BBG 3000
Malta

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres comerciales:
Italia Forus
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