БУКЛЕТ-ІНСТРУКЦІЯ

Буклет-інструкція: інформація для користувача

Форус 16 мг/12,5 мг таблетки

кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст цього листка:

Що таке Форус і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед прийомом Форусу
Як приймати Форус
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Форус
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Форус і для чого його застосовують

Назва лікарського засобу — Форус. Його застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих пацієнтів. Містить два діючих речовини: кандесартан цилексетил та гідрохлоротіазид. Ці речовини спільно діють для зниження артеріального тиску.

Кандесартан цилексетил належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Він сприяє розслабленню та розширенню кровоносних судин. Це допомагає знизити артеріальний тиск.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, що називаються діуретиками (засоби, які сприяють сечовиділенню). Він допомагає організму виводити воду та солі, зокрема натрій, разом з сечею. Це також сприяє зниженню артеріального тиску.
ФОРУС може застосовуватися для лікування серцевої недостатності у дорослих пацієнтів із зниженою функцією серцевого м’язу, коли неможливо застосовувати інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) або додатково до інгібіторів АПФ у разі збереження симптомів незважаючи на лікування, а мінералокортикоїдні антагоністи (МКА) не можуть бути використані. (Інгібітори АПФ та МКА — це лікарські засоби, що застосовуються для лікування серцевої недостатності).

Лікар може призначити Форус, якщо ваш артеріальний тиск недостатньо контролюється окремо кандесартаном цилексетилом або гідрохлоротіазидом.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Форусу

Не приймайте Форус:

Якщо Ви маєте алергію до діючих речовин або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
Якщо Ви маєте алергію до сульфаніламідних ліків. Якщо Ви не впевнені, чи ця умова може стосуватися Вас, проконсультуйтеся з лікарем
Якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати прийому Форусу навіть на ранніх стадіях вагітності — див. розділ про вагітність)

2/8

Якщо Ви маєте серйозні проблеми з нирками
Якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки або обструкцію жовчних шляхів (проблема з відтоком жовчі від жовчного міхура)
Якщо у Вас стійко низький рівень калію в крові
Якщо у Вас стійко високий рівень кальцію в крові
Якщо Ви коли-небудь мали підагру
Якщо Ви хворієте на діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте ліки, що знижують тиск крові, які містять алискірен.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується Вас одна з цих умов, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом
Форусу.
Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Форусу, якщо:

Ви маєте діабет
Ви маєте проблеми з серцем, печінкою або нирками
Нещодавно перенесли трансплантацію нирки
Майте блювоту, нещодавно мали сильну блювоту або діарею
Маєте захворювання надниркових залоз, відоме як синдром Конна (також відомий як первинний гіперальдостеронізм)
Коли-небудь мали захворювання, відоме як системний червоний вовчак (СЧВ)
Маєте низький тиск крові
Коли-небудь мали інсульт
Маєте алергію або астму
Повідомте лікаря, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість настання вагітності). Форус не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати в цей період (див. розділ «Вагітність»)
Якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, що використовуються для лікування високого тиску крові:
«Інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо Ви маєте проблеми з нирками, пов’язані з діабетом
алискірен
Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ разом з ліками, які належать до класу ліків, відомих як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (МРА). Ці ліки використовуються для лікування серцевої недостатності (див. «Інші ліки та Форус»)
Якщо Ви коли-небудь мали рак шкіри або у Вас під час лікування розвинулася несподівана шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривалий прийом у високих дозах, може підвищити ризик певних видів раку шкіри та губ (незмеланомний рак шкіри). Захищайте свою шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Форусу
Якщо Ви маєте зниження гостроти зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинному шарі очного яблука (хоріоїдальна ексудація) або підвищення тиску в оці, що може виникнути в період від кількох годин до кількох тижнів після прийому Форусу. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо раніше у Вас була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди, Ви можете мати підвищений ризик розвитку цього стану
Якщо Ви коли-небудь мали проблеми з диханням або захворювання легень (включаючи запалення або наявність рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду. Якщо після прийому Форусу у Вас з’являється задиха або важке утруднене дихання, негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Форусу у Вас виник болю в животі, нудота, блювота або діарея.
Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Форусу самостійно.
Лікар може регулярно перевіряти функцію Вашої нирки, тиск крові та рівень електролітів
3/8
(наприклад, калію) у крові.
Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Форус».
Лікар може потребувати частіше оглядати Вас і проводити дослідження, якщо у Вас виникне одна з цих умов.
Якщо Ви збираєтеся пройти операцію, повідомте лікареві або стоматологу, що Ви приймаєте Форус. Це тому, що Форус,
у поєднанні з деякими анестетиками, може спричинити зниження тиску крові.
Форус може підвищити чутливість шкіри до сонячного світла.
Діти та підлітки
Немає досвіду застосування Форусу у дітей та підлітків (молодше 18 років). Тому
Форус не повинен застосовуватися дітям та підліткам.
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може
призвести до позитивних результатів при антидопінгових тестах.
Інші ліки та Форус
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які
інші ліки.
Форус може впливати на механізм дії інших ліків, і деякі ліки можуть впливати на Форус. Якщо Ви приймаєте певні ліки, лікар може час від часу проводити аналізи крові.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

Інші ліки, що допомагають знижувати тиск крові, включаючи бета-блокатори, інгібітори АПФ, такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, напроксен або диклофенак, целекоксиб або еторікоксиб (ліки для зняття болю та запалення).
Ацетилсаліцилова кислота (якщо Ви приймаєте більше 3 г на добу) (ліки для зняття болю та запалення).
Додатки калію або замінники солі, що містять калій (ліки, що підвищують рівень калію в крові).
Додатки кальцію або вітаміну D.
Ліки для зниження холестерину, такі як колестипол або колестирамін.
Ліки для діабету (оральні таблетки або інсулін).
Ліки для контролю серцевого ритму (антиаритмічні засоби), такі як дигоксин та бета-блокатори.
Ліки, дія яких може залежати від рівня калію в крові, наприклад, деякі нейролептики.
Гепарин (ліки для розрідження крові).
Ліки, що допомагають сечовиділенню (діуретики).
Слабкові засоби.
Пеніцилін (антибіотик).
Амфотерицин (для лікування грибкових інфекцій).
Літій (ліки для психічних розладів).
Стероїди, такі як преднізолон.
Гіпофізарний гормон (АКТГ).
Ліки для лікування раку.
Амантадин (для лікування хвороби Паркінсона або серйозних вірусних інфекцій).
Барбітурати (вид седативних засобів, що також використовуються для лікування епілепсії).
Карбеноксолон (для лікування хвороби стравоходу або ротових виразок).
Антихолінергічні засоби, такі як атропін та біпериден.
Циклоспорин, ліки, що використовуються при трансплантації органів для запобігання їх відторгненню.
Інші ліки, що можуть посилювати антигіпертензивну дію, такі як баклофен (ліки для зняття спастичності), аміфостин (використовується для лікування раку) та деякі нейролептики.

4/8
Лікар може вважати необхідним змінити дозу та/або вжити інших заходів обережності:

Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або алискірен (див. також розділ «Не приймайте Форус» та «Попередження та обережність»).
Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ разом з іншими ліками, що використовуються для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (МРА) (наприклад, спіронолактон, еплеренон).

Форус, їжа, напої та алкоголь

Ви можете приймати Форус з їжею або без неї.
Коли Вам призначають Форус, проконсультуйтеся з лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може спричинити слабкість або запаморочення.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Вагітність
Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість настання вагітності). Зазвичай лікар порадить Вам припинити прийом Форусу до настання вагітності або як тільки Ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить Вам приймати інший ліки замість Форусу. Форус не рекомендовано під час вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Форус не рекомендовано жінкам, які годують грудьми, і лікар може вибрати для Вас інше лікування, якщо Ви бажаєте годувати.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Деякі люди можуть відчувати слабкість або запаморочення під час прийому Форусу. Якщо це відбувається з Вами, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами.
Форус містить лактозу.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього
лікарського засобу.

3. Як застосовувати Форус

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Дуже важливо продовжувати приймати Форус щодня.
Рекомендована доза — одна таблетка один раз на добу.
Проковтніть таблетку, запивши її ковтком води.
Намагайтеся приймати таблетку щодня о тій самій годині. Це допоможе вам краще пам’ятати про прийом.
Якщо ви прийняли більше Форусу, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Форусу, ніж передбачено призначенням лікаря, негайно зв’яжіться з лікарем або
фармацевтом, щоб отримати пораду.
Якщо ви забули прийняти Форус
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку. Прийміть лише наступну дозу, як
звичайно.
Якщо ви припините лікування Форусом
Якщо ви припините лікування Форусом, ваш тиск може знову підвищитися. Тому не припиняйте лікування
Форусом без попередньої розмови з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
5/8

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей. Важливо, щоб ви були обізнані про можливі побічні ефекти. Деякі з побічних ефектів препарату Форус викликає канзидазил цилексетил, а деякі — гідрохлоротіазид.
Припиніть прийом Форусу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникнуть такі алергічні реакції:

утруднення дихання, з або без набряку обличчя, губ, язика і/або горла
набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може ускладнити ковтання
сильний свербіж шкіри (з бульбашками на виступах).

Форус може спричинити зниження кількості білих кров’яних тілець у крові. Ваш опір інфекціям може зменшитися, і ви можете відчувати втому, інфекцію або підвищення температури. Якщо це відбувається, зверніться до лікаря. Лікар може періодично проводити аналізи крові, щоб перевірити, чи не вплинув Форус на вашу кров (агранулоцитоз).
Інші можливі побічні ефекти включають:
Часто (від 1 до 10 пацієнтів на 100)

Зміни в результатах аналізів крові:
- Знижена кількість натрію в крові. Якщо це зниження є серйозним, ви можете відчувати слабкість, відчуття втоми або м’язові спазми.
- Підвищена або знижена кількість калію в крові, особливо якщо у вас вже є проблеми з нирками або серцева недостатність. Якщо це підвищення або зниження є серйозним, ви можете відчувати втому, слабкість, нерегулярне серцебиття або поколювання.
- Підвищена кількість холестерину, цукру або сечової кислоти в крові.
Цукор у сечі.
Відчуття запаморочення/оберту навколо себе або слабкість.
Головний біль.
Респіраторна інфекція.

Нечасто (у менше ніж 1 пацієнта на 100)

Зниження артеріального тиску. Це може спричинити відчуття слабкості або запаморочення.
Втрата апетиту, діарея, запор, подразнення шлунка.
Висип на шкірі, висип з набряком (крурчина), висип, спричинений чутливістю до сонячного світла.

Рідко (у менше ніж 1 пацієнта на 1000)

Жовтяниця (жовтіння шкіри або білої оболонки ока). Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.
Порушення функції нирок, особливо якщо у вас вже є проблеми з нирками або серцева недостатність.
Утруднення заснути, депресія, відчуття непокоя.
Поколювання або свербіж рук або ніг.
Невелике тимчасове розмиття зору.
Нерегулярне серцебиття.
Утруднення дихання (включаючи запалення легень і накопичення рідини в легенях).
Підвищення температури (лихоманка).
Запалення підшлункової залози. Це спричиняє біль у шлунку від помірного до сильного.
М’язові спазми.
Ураження кровоносних судин, що призводить до появи червоних або пурпурних крапок на шкірі.
Зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Ви можете відчувати втому, інфекцію, підвищення температури, схильність до утворення синців (набряків).

6/8

Серйозний шкірний висип, що швидко прогресує, з утворенням пухирів і шелушінням шкіри, а іноді й у роті.
Погіршення наявних реакцій, схожих на системний червоний вовчак, або виникнення незвичайних шкірних реакцій.

Дуже рідко (у менше ніж 1 пацієнта на 10000)

Гостре утруднення дихання (симптоми включають важке дихання, підвищення температури, слабкість і сплутаність свідомості).
Набряк обличчя, губ, язика і/або горла.
Свербіж.
Біль у спині, у суглобах і м’язах.
Порушення функції печінки, включаючи запалення печінки (гепатит). Ви можете відчувати втому, жовтіння шкіри і білої оболонки ока, а також симптоми, схожі на грип.
Кашель.
Нудота.
Ангіоедема кишечника: набряк кишечника, що проявляється такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри).
Швидке зниження гостроти зору (гостра міопія), погіршення зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинному шарі ока (хоріоїдальна ексудація) або гострої закритої форми глаукоми).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Форус

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після зазначеної на упаковці дати закінчення терміну придатності, після Скінч.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Форус

Діючі речовини — кандесартан цілексетил та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 16 мг кандесартану цілексетилу та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, триетилцитрат.

Опис зовнішнього вигляду Форусу та вміст упаковки
7/8
Таблетки Форусу — білі, двоопуклі таблетки з рисками поділу з одного боку та відбитком
«CH16» на тому ж боці.
Упаковки: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98 таблеток.
Може бути, що не всі упаковки надаються в продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг
S.F. Group S.r.l. – Via Tiburtina, 1143 – 00156 Рим
Виробник
Siegfried Malta Ltd.
HHF070 Hal Far Industrial Estate
Hal Far BBG 3000
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними
назвами:
Італія Форус
8/8