FORUS

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA

Ulotka dołączona do opakowania: informacje dla użytkownika

Forus 16mg/12,5mg tabletki

candesartan cilexetil/hydrochlorothiazide
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje, które należy znać.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Forus i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Forus
3. Jak stosować Forus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Forus
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Forus i do czego służy

Nazwa leku to Forus. Jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi) u dorosłych pacjentów.
Zawiera dwa substancje czynne: candesartan cilexetil i hydrochlorothiazid. Działają one łącznie, obniżając ciśnienie krwi.

• Candesartan cilexetil należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Powoduje rozluźnienie i poszerzenie naczyń krwionośnych, co pomaga obniżyć ciśnienie krwi.
• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami (pomagającymi oddawać mocz). Pomaga organizmowi pozbyć się wody i soli, takich jak sód, z moczem. Pomaga to w obniżeniu ciśnienia krwi.
• FORUS może być stosowany w leczeniu niewydolności serca u dorosłych pacjentów z obniżoną czynnością mięśnia sercowego, gdy nie można stosować inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) lub jako dodatek do inhibitorów ACE, gdy objawy utrzymują się mimo leczenia, a antagonistów receptora mineralokortykoidowego (MRA) nie można stosować. (Inhibitory ACE i MRA to leki stosowane w leczeniu niewydolności serca).

Lekarz może przepisać Forus, jeśli Twoje ciśnienie krwi nie było wystarczająco kontrolowane przez sam candesartan cilexetil lub sam hydrochlorothiazid.

2. Co powinien(a) Pan(i) wiedzieć przed zażyciem Forus

Nie przyjmuj Forus:

• Jeśli jest alergiczn(ka) na substancje czynne lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli jest alergiczn(ka) na leki sulfonamidowe. Jeśli nie jest pewien(pewna), czy ta sytuacja dotyczy Pana(ani), skonsultuj się z lekarzem
• Jeśli jest w ciąży od ponad 3 miesięcy (najlepiej unikać stosowania Forus również w wczesnych stadiach ciąży – patrz punkt dotyczący ciąży)

2/8

• Jeśli ma(pani) poważne problemy z nerkami
• Jeśli ma(pani) ciężką chorobę wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherza żółciowego)
• Jeśli ma(pani) trwale obniżone stężenie potasu we krwi
• Jeśli ma(pani) trwale podwyższone stężenie wapnia we krwi
• Jeśli wcześniej chorował(a) na podagrę
• Jeśli cierpi na cukrzycę lub ma(pani) zaburzoną funkcję nerek i jest leczon(ka) lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli nie jest pewien(pewna), czy któraś z tych sytuacji dotyczy Pana(ani), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Forus.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem FORUS

• Jeśli ma(pani) cukrzycę
• Jeśli ma(pani) problemy z sercem, wątrobą lub nerkami
• Jeśli niedawno przeszedł(a) przeszczep nerek
• Jeśli ma(pani) wymioty, niedawno miał(a) ciężkie wymioty lub biegunkę
• Jeśli ma(pani) chorobę nadnerczy znaną jako zespół Conn’a (zwany również pierwotnym hiper Aldosteronizmem)
• Jeśli wcześniej chorował(a) na toczeń rumieniowaty układowy (SLE)
• Jeśli ma(pani) obniżone ciśnienie krwi
• Jeśli kiedykolwiek miał(a) udar mózgu
• Jeśli miał(a) alergie lub astmę
• Powiadom lekarza, jeśli podejrzewa, że może być w ciąży (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę). Forus nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jest się w ciąży od ponad 3 miesięcy, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie płodu, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (patrz punkt Ciąża)
• Jeśli przyjmuje jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• „inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli ma(pani) problemy nerkowe związane z cukrzycą
• aliskiren
• Jeśli przyjmuje inhibitor ACE razem z lekiem należącym do grupy leków znanych jako antagoniści receptora mineralokortykoidowego (MRA). Te leki są stosowane w leczeniu niewydolności serca (patrz „Inne leki i Forus”)
• Jeśli wcześniej miał(a) raka skóry lub podczas leczenia rozwija się u Pana(ani) nieoczekiwane zmiany skórne. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nieczarny rak skóry). Ochronij skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas stosowania Forus
• Jeśli ma(pani) zaburzenia widzenia lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniówki) lub zwiększonego ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Forus. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczony. Jeśli wcześniej miał(a) alergię na penicylinę lub sulfonamidy, może mieć większy ryzyko rozwoju tego stanu
• Jeśli miał(a) wcześniej problemy oddechowe lub płucne (w tym zapalenie lub obecność płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu Forus pojawi się duszność lub ciężkie trudności w oddychaniu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Forus odczuwa ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę. Lekarz zdecyduje o dalszym leczeniu. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Forus.
Lekarz może okresowo kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów
3/8
(np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje zawarte w punkcie „Nie przyjmuj Forus”.
Lekarz może potrzebować częściej Pana(ani) badać i wykonywać badania, jeśli wystąpi któraś z tych chorób.
Jeśli ma(pani) być poddany(a) operacji, powiedz lekarzowi lub stomatologowi, że przyjmuje Forus. Dzieje się tak, ponieważ Forus, gdy jest stosowany razem z niektórymi znieczuleniami, może powodować spadek ciśnienia krwi.
Forus może zwiększać wrażliwość skóry na działanie słońca.
Dzieci i młodzież
Nie ma doświadczeń z zastosowaniem Forus u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia). Dlatego Forus nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingowym.
Inne leki i Forus
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki.
Forus może wpływać na działanie innych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Forus. Jeśli przyjmuje się określone leki, lekarz może okresowo potrzebować wykonywać badania krwi.
W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmuje jeden z następujących leków:

• Inne leki obniżające ciśnienie krwi, w tym beta-blokerów, inhibitorów ACE, takich jak enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl.
• Leki przeciwwąpcowe niesteroidowe (NSAID), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etoriksyb (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne).
• Kwas acetylosalicylowy (jeśli przyjmuje się więcej niż 3 g dziennie) (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne).
• Suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające poziom potasu we krwi).
• Suplementy wapnia lub witaminy D.
• Leki obniżające poziom cholesterolu, takie jak kolestybolum lub cholestyramina.
• Leki na cukrzycę (tabletki doustne lub insulina).
• Leki kontrolujące rytm serca (leki przeciwarytmiczne), takie jak cyklosporyna i beta-blokerów.
• Leki, których działanie może być wpływać na poziom potasu we krwi, takie jak niektóre leki przeciwpsychotyczne.
• Heparyna (leki rozrzedzające krew).
• Leki pomagające w oddawaniu moczu (diuretyki).
• Środki przeczyszczające.
• Penicylina (antybiotyk).
• Amfoterycyna (w leczeniu infekcji grzybiczych).
• Lit (leki na zaburzenia psychiczne).
• Steroidy, takie jak prednizolon.
• Hormon przysadki (ACTH).
• Leki stosowane w leczeniu nowotworów.
• Amantadyna (w leczeniu choroby Parkinsona lub ciężkich infekcji wirusowych).
• Barbiturany (rodzaj środka uspokajającego, stosowanego również w leczeniu epilepsji).
• Karbenoksolon (w leczeniu chorób przełyku lub wrzodów jamy ustnej).
• Leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperydyna.
• Cyklosporyna, lek stosowany w przeszczepach narządów, aby zapobiec odrzuceniu.
• Inne leki, które mogą nasilać działanie przeciwciśnieniowe, takie jak baklofen (leki złagodzenie sztywności), amifostyna (stosowana w leczeniu nowotworów) i niektóre leki przeciwpsychotyczne.

4/8
Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:

• Jeśli przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w punkcie: „Nie przyjmuj Forus” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Jeśli jest leczony(a) inhibitory ACE razem z innymi lekami stosowanymi w niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptora mineralokortykoidowego (MRA) (np. spironolakton, eplerenon).

Forus z jedzeniem, napojami i alkoholem

• Forus można przyjmować z lub bez jedzenia.
• Gdy Forus jest przepisywany, porozmawiaj z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować uczucie osłabienia lub zawrotów głowy.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Powinien(a) Pan(i) poinformować lekarza, jeśli podejrzewa, że może być w ciąży (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz doradzi przerwanie przyjmowania Forus przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inne leki zamiast Forus. Forus nie jest zalecany w czasie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jest się w ciąży od ponad 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenie płodu, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmi piersią lub zamierza zacząć karmienie. Forus nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chce Pani karmić.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy ludzie mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy podczas przyjmowania Forus. Jeśli tak się dzieje, nie powinien(a) Pan(i) kierować pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.
Forus zawiera laktozę.
Jeśli lekarz postawił Pana(ani) diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Forus

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Forus codziennie.
Zalecana dawka to jedna tabletka jeden raz dziennie.
Tabletkę należy przyjąć wraz z łyżką wody.
Staрай się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Ułatwi to pamiętanie o przyjmowaniu leku.
Jeśli przyjmiesz więcej Forus niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej Forus niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
Jeśli zapomnisz przyjąć Forus
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę. Przyjmij tylko następną dawkę zgodnie z zaleceniem.
Jeśli przestaniesz stosować Forus
Jeśli przestaniesz stosować Forus, Twoje ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć. Nie przerywaj więc leczenia Forus bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
5/8

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Ważne jest, abyś był świadomy, jakie mogą to być działania niepożądane. Niektóre działania niepożądane Forus są spowodowane candesartanem cilexetylem, a niektóre – hydrochlorotiazydem.
Przestań przyjmować Forus i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu
• silne swędzenie skóry (z pęcherzami na wypukłościach).

Forus może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć i możesz zauważyć osłabienie, infekcję lub gorączkę. Jeśli to się stanie, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może od czasu do czasu wykonywać badania krwi, aby sprawdzić, czy Forus wpływa na Twoją krew (agranulocytoza).
Inne możliwe działania niepożądane obejmują:
Częste (występuje u 1–10 na 100 użytkowników)

• Zmiany wyników badań krwi:
  • Zmniejszona ilość sodu we krwi. Jeśli zmniejszenie to jest poważne, możesz zauważyć osłabienie, brak energii lub skurcze mięśni.
  • Zwiększona lub zmniejszona ilość potasu we krwi, szczególnie jeśli już masz problemy z nerkami lub niewydolność serca. Jeśli zwiększenie lub zmniejszenie to jest poważne, możesz zauważyć osłabienie, słabość, nieregularne bicie serca lub mrowienie.
  • Zwiększona ilość cholesterolu, cukru lub kwasu moczowego we krwi.
• Cukier w moczu.
• Omdlenie/obrzydzenie w głowie lub osłabienie.
• Ból głowy.
• Infekcja dróg oddechowych.

Nieczeście (występuje u mniej niż 1 na 100 użytkowników)

• Niskie ciśnienie krwi. Może to powodować uczucie słabości lub zawrotów głowy.
• Utrata apetytu, biegunka, zaparcia, podrażnienie żołądka.
• Wysypka, pokrzywka (wysypka z obrzękiem), wysypka spowodowana nadwrażliwością na światło słoneczne.

Rzadkie (występuje u mniej niż 1 na 1000 użytkowników)

• Żółtaczka (żółknięcie skóry lub białka oka). Jeśli to się u Ciebie stanie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Działania na funkcję nerek, szczególnie jeśli już masz problemy z nerkami lub niewydolność serca.
• Trudności ze snem, depresja, uczucie niepokoju.
• Mrowienie lub swędzenie rąk lub nóg.
• Zaburzenia widzenia przez krótki czas.
• Nieregularne bicie serca.
• Trudności w oddychaniu (w tym zapalenie płuc i płyn w płucach).
• Podwyższona temperatura ciała (gorączka).
• Zapalenie trzustki. Powoduje to ból brzucha od umiarkowanego do silnego.
• Skurcze mięśni.
• Uszkodzenie naczyń krwionośnych, które powoduje pojawienie się czerwonych lub purpurowych plamek na skórze.
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi. Możesz zauważyć osłabienie, infekcję, gorączkę, skłonność do powstawania siniaków.

6/8

• Ciężka wysypka rozwijająca się szybko, z pęcherzami i łuszczącą się skórą, a czasem również w jamie ustnej.
• Nasilenie istniejących reakcji przypominających toczeń układowy lub pojawienie się nietypowych reakcji skóry.

Bardzo rzadkie (występuje u mniej niż 1 na 10 000 użytkowników)

• Ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężkie dyszenie, gorączkę, osłabienie i dezorientację).
• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Swędzenie.
• Ból pleców, ból stawów i mięśni.
• Zmiany w funkcjonowaniu wątroby, w tym zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Możesz zauważyć osłabienie, żółtaczkę skóry i białka oka oraz objawy przypominające grypę.
• Kaszel.
• Nudności.
• Obrzęk jelitowy: obrzęk w jelitach, który objawia się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Raka skóry i warg (rak skóry niezwiązany z czerniakiem).
• Nagłe pogorszenie ostrości widzenia z dali (ostra krótkowzroczność), osłabienie widzenia lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (efuzja koroidalna) lub ostrego glaukomu z zamkniętym kątem).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Forus

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Wazne do”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Forus

• Substancje czynne to candesartan cilexetil i hydrochlorothiazid. Każda tabletka zawiera 16 mg candesartanu cilexetilu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hydroksypropylolceluloza, sodowa sól kroskarbokselulozy, stearynian magnezu, cytrynian trietylu.

Opis wyglądu Forus i zawartość opakowania
7/8
Tabletki Forus to białe tabletki dwuwypukłe z ryflowaną linią po jednej stronie i oznaczeniem „CH16” wybitym po tej samej stronie.
Opakowania: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
S.F. Group S.r.l. – Via Tiburtina, 1143 – 00156 Roma
Producent
Siegfried Malta Ltd.
HHF070 Hal Far Industrial Estate
Hal Far BBG 3000
Malta
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami handlowymi:
Włochy Forus
8/8