Candesartán e hidroclorotiazida Mylan

Folleto informativo: Información para el paciente

Candesartan e Idroclorotiazide Mylan 32 mg/ 12,5 mg comprimidos, 25 mg comprimidos

(candesartan cilexetilo/idroclorotiazida)
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Candesartan e Idroclorotiazide Mylan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Candesartan e Idroclorotiazide Mylan
3. Cómo tomar Candesartan e Idroclorotiazide Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Candesartan e Idroclorotiazide Mylan
6. Contenido del envase y otras informaciones.

1. Qué es Candesartan e Idroclorotiazide Mylan y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es Candesartan e Idroclorotiazide Mylan. Se utiliza para tratar la
presión arterial elevada (hipertensión). Contiene dos principios activos: candesartán cilexetilo y
hidroclorotiazida. Estos actúan conjuntamente para reducir la presión arterial.

• El candesartán cilexetilo pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas del receptor de la angiotensina II. Hace que los vasos sanguíneos se relajen y se dilaten. Esto ayuda a disminuir la presión arterial.
• La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de fármacos denominados diuréticos (comprimidos que favorecen la diuresis). Ayuda al organismo a eliminar por la orina el agua y las sales, como el sodio. Esto ayuda a disminuir la presión arterial.

Su médico puede recetarle Candesartan e Idroclorotiazide Mylan si su presión arterial no ha sido
controlada adecuadamente con candesartán cilexetilo o hidroclorotiazida administrados por separado.

2. Qué debe saber antes de tomar Candesartán e Hidroclorotiazida Mylan

No tome Candesartán e Hidroclorotiazida Mylan:

• si es alérgico al candesartán, a la hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• si es alérgico a medicamentos sulfonamídicos (como el cotrimoxazol). Si no está seguro de si esto le afecta, consulte con su médico.
• si está embarazada desde hace más de 3 meses. (Es preferible evitar el uso de Candesartán e Hidroclorotiazida Mylan incluso durante las primeras etapas del embarazo; véase el apartado Embarazo).
• si padece problemas graves en los riñones
• si padece una enfermedad hepática grave o una obstrucción biliar (un problema con el drenaje de la bilis de la vesícula biliar)
• si tiene niveles constantemente bajos de potasio en sangre a pesar de estar siguiendo un tratamiento para aumentarlos
• si tiene niveles constantemente altos de calcio en sangre a pesar de estar siguiendo un tratamiento para reducirlos
• si ha padecido gota
• si padece diabetes o su función renal está comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Si no está seguro de si alguna de estas condiciones le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Candesartán e Hidroclorotiazida Mylan.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Candesartán e Hidroclorotiazida Mylan:

• si ha tenido previamente cáncer de piel o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a los rayos UV durante la toma de Candesartán e Hidroclorotiazida Mylan.
• si tiene diabetes o está en riesgo de desarrollarla
• si tiene otros problemas hepáticos o renales
• si tiene problemas cardíacos como insuficiencia cardíaca (un debilitamiento del músculo cardíaco)
• si tiene estenosis de las válvulas cardíacas o engrosamiento del músculo cardíaco que puedan afectar al flujo sanguíneo desde el corazón
• si ha sufrido un trasplante renal
• si tiene estenosis de la arteria renal
• si tiene niveles bajos de sodio en sangre, está muy deshidratado o está vomitando, ha vomitado recientemente o tiene diarrea
• si está en tratamiento con dosis altas de diuréticos o elimina grandes cantidades de orina
• si tiene una enfermedad de la glándula suprarrenal denominada síndrome de Conn (también conocido como hiperaldosteronismo primario)
• si ha padecido una enfermedad denominada lupus eritematoso sistémico (LES)
• si padece hipotensión
• si ha sufrido un accidente cerebrovascular, un infarto de miocardio o padece angina (o presenta un flujo sanguíneo reducido al cerebro)
• si ha padecido previamente alergias o asma
• debe informar a su médico si sospecha (o está planeando) un embarazo. Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida no se recomienda durante las primeras fases del embarazo, y el producto no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que podría causar graves daños al bebé si se toma en esa etapa del embarazo (véase el apartado Embarazo).
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:
• un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes
• Aliskiren
• si está tomando un inhibidor de la ECA junto con un medicamento que pertenece a la clase de fármacos conocidos como antagonistas de los receptores de mineralcorticoides (MRA). Estos medicamentos se usan para tratar la insuficiencia cardíaca (véase "Otros medicamentos y Candesartán e Hidroclorotiazida Mylan").
• Si tiene disminución de la visión o dolor ocular. Estos podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de un aumento de la presión intraocular y pueden ocurrir desde unas horas hasta semanas después de tomar Candesartán e Hidroclorotiazida Mylan Genéricos. Esto podría provocar pérdida permanente de la visión si no se trata. Si previamente ha tenido alergia a la penicilina o a los sulfamídicos, podría tener mayor riesgo de desarrollarla.

Su médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véanse también las informaciones en el apartado “No tome Candesartán e Hidroclorotiazida Mylan”.
Durante el tratamiento

• Su médico podría necesitar controlar los niveles de potasio, sodio y magnesio, etc., en sangre durante el tratamiento.
• Este medicamento también puede influir en los resultados de ciertos análisis de sangre. Si debe realizarse un análisis de sangre, informe a su médico o al personal del hospital que está tomando este medicamento.
• Si debe someterse a una intervención quirúrgica, informe a su médico o dentista que está tomando Candesartán e Hidroclorotiazida Mylan. Esto es necesario porque, cuando se asocia con ciertos anestésicos, el candesartán y la hidroclorotiazida pueden provocar una caída de la presión arterial o interferir con algunos medicamentos utilizados durante la cirugía.
• Si debe someterse a un procedimiento de diagnóstico por imágenes (para visualizar partes de su cuerpo), informe a su médico o al personal del hospital que está tomando este medicamento. El uso de yodo en el diagnóstico por imágenes puede aumentar el riesgo de efectos adversos.
• Este medicamento puede hacer que la piel sea más sensible a la luz solar. Si esto ocurre, no utilice lámparas solares ni camas solares, y use cremas protectoras solares o cúbrase con ropa cuando se exponga al sol.

Otros medicamentos y Candesartán e Hidroclorotiazida Mylan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Candesartán e Hidroclorotiazida Mylan puede influir en la acción de otros medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar a Candesartán e Hidroclorotiazida Mylan. Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones. Si está siendo tratado con ciertos medicamentos, su médico podría prescribirle análisis de sangre periódicos.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos que ayudan a reducir la presión arterial, incluidos betabloqueantes, diazóxido e inhibidores de la ECA como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril o aliskiren (véanse también las informaciones en los apartados “No tome Candesartán e Hidroclorotiazida Mylan” y “Advertencias y precauciones”).
• un inhibidor de la ECA junto con ciertos medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas de los receptores de mineralcorticoides (MRA) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona)
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno, naproxeno, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación)
• ácido acetilsalicílico (aspirina) (si toma más de 3 g al día), (medicamento para aliviar el dolor y la inflamación)
• suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio, o medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre como heparina (un medicamento para fluidificar la sangre) o cotrimoxazol también conocido como trimetoprim/sulfametoxazol (un medicamento usado para tratar infecciones bacterianas).
• medicamentos que pueden afectar la cantidad de potasio en sangre (medicamentos como diuréticos, laxantes, penicilina (un antibiótico), anfotericina (para tratar infecciones fúngicas), carbenoxolona (para tratar problemas del esófago o úlceras bucales), esteroides como la prednisolona, la hormona hipofisaria (ACTH).
• suplementos de calcio o vitamina D.
• medicamentos para reducir el colesterol, como colestipol o colestiramina
• medicamentos para la diabetes (comprimidos como metformina o insulina)
• medicamentos para controlar el ritmo cardíaco (antiarrítmicos), como quinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida
• otros medicamentos que pueden afectar al ritmo cardíaco como cisaprida (para problemas digestivos), eritromicina, esparfloxacina, pentamidina (antibióticos), alofantrina (para tratar la malaria), terfenadina (antihistamínico).
• ciertos medicamentos antipsicóticos que pueden verse afectados por los niveles de potasio en sangre como tioredazina, clorpromacina, trifluperacina, haloperidol, amisulprida, litio (un medicamento para tratar trastornos mentales)
• medicamentos para tratar el cáncer (como metotrexato (que también puede usarse para otras afecciones como psoriasis o artritis) y ciclofosfamida)
• amantadina (para tratar la enfermedad de Parkinson o infecciones virales graves)
• barbitúricos (un tipo de sedantes también usados para tratar la epilepsia)
• agentes anticolinérgicos como atropina y biperideno
• ciclosporina, un medicamento usado tras trasplantes de órganos para prevenir el rechazo
• otros medicamentos que pueden potenciar el efecto antihipertensivo como baclofeno (un medicamento para aliviar la espasticidad), amifostina (usada en el tratamiento del cáncer) y ciertos antidepresivos (como amitriptilina, clomipramina, dosulepina).
• adrenalina o noradrenalina, utilizadas a veces como coadyuvantes en el tratamiento de la hipertensión o, en ocasiones, para tratar reacciones alérgicas graves.

Candesartán e Hidroclorotiazida Mylan y alcohol
Si se le ha recetado Candesartán e Hidroclorotiazida Mylan, hable con su médico antes de consumir alcohol.
El alcohol puede provocarle desmayos o mareos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si sospecha (o está planeando) un embarazo. Normalmente, su médico le aconsejará que suspenda el tratamiento con candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida antes de quedar embarazada o tan pronto como se confirme el embarazo, y le recetará otro medicamento en sustitución de Candesartán e Hidroclorotiazida Mylan. Candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida no se recomienda durante el embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que, si se toma después del tercer mes de embarazo, podría causar graves daños al bebé.
Lactancia
Informe a su médico si está amamantando o si va a comenzar a hacerlo. Candesartán e Hidroclorotiazida Mylan no se recomienda para madres que amamantan, y si desea continuar amamantando a su bebé, su médico podría decidir recetarle un tratamiento alternativo, especialmente si su bebé acaba de nacer o nació prematuro.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Algunos pacientes pueden sentirse cansados o tener mareos al tomar candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida. Si experimenta estos efectos, no conduzca ni utilice herramientas ni maquinaria.
Candesartán e Hidroclorotiazida Mylan contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, como la lactosa, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Para quienes practican actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

3. Cómo tomar Candesartan e Idroclorotiazide Mylan

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Es importante que tome Candesartan e
Idroclorotiazide Mylan todos los días. La dosis recomendada de Candesartan e Idroclorotiazide Mylan es
una comprimido una vez al día.
Trague el comprimido con un vaso de agua. Puede tomar Candesartan e Idroclorotiazide Mylan con o
sin alimentos.
Intente tomar el comprimido cada día a la misma hora, normalmente por la mañana. Esto le ayudará a
recordar que debe tomarlo.
Uso en niños y adolescentes
No existe experiencia sobre el uso de candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida en niños (menores de 18
años). Por tanto, no se recomienda el uso de Candesartan e Idroclorotiazide Mylan en niños.
La marca de división no está destinada a partir el comprimido.
Si toma más Candesartan e Idroclorotiazide Mylan de lo que debe:
Si toma más Candesartan e Idroclorotiazide Mylan de lo recetado por su médico, consulte inmediatamente
a su médico o farmacéutico. Puede producirse una fuerte disminución de la presión arterial, que puede
provocarle mareos, o bien puede presentarse un aumento de la frecuencia cardíaca o latidos irregulares,
calambres musculares o, en algunos casos, puede sentirse muy somnoliento o presentar una reducción del
estado de conciencia.
Si olvida tomar Candesartan e Idroclorotiazide Mylan:
NO tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome simplemente la siguiente dosis según
lo previsto.
Si interrumpe el tratamiento con Candesartan e Idroclorotiazide Mylan:
Si interrumpe el tratamiento con Candesartan e Idroclorotiazide Mylan, la presión arterial puede volver a
aumentar. Por esta razón, no interrumpa la toma de este medicamento sin haber consultado antes a su
médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Es importante que usted sea consciente de cuáles pueden ser estos efectos adversos.
Algunos efectos adversos de Candesartán e Hidroclorotiazida Mylan son causados por el candesartán cilexetilo, mientras que otros son causados por la hidroclorotiazida.
Deje de tomar Candesartán e Hidroclorotiazida Mylan y póngase inmediatamente en contacto con su médico si presenta cualquiera de las siguientes reacciones alérgicas:
Raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

• dificultad para respirar, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que pueden causar dificultad para tragar, picazón intensa en la piel (con protuberancias)
• problemas hepáticos, incluida inflamación del hígado (hepatitis). Puede notar fatiga, coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos, orina oscura, heces claras o dolor abdominal
• dificultad para respirar (debido a hinchazón de los pulmones y líquido en los pulmones)
• inflamación del páncreas. Esto puede causar dolor abdominal de moderado a intenso
• erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente con ampollas o descamación de la piel y, eventualmente, ampollas en la boca
• aparición o empeoramiento de reacciones similares al lupus eritematoso preexistente (incluyendo signos como erupción en la cara, dolor articular, trastornos musculares y fiebre)
• disminución de glóbulos rojos o blancos o de plaquetas. Puede notar fatiga, infecciones más frecuentes (por ejemplo, dolor de garganta, úlceras en la boca), fiebre, moretones o sangrado. Esto puede deberse a una producción reducida de células sanguíneas en la médula ósea (depresión medular)

Muy raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

• insuficiencia renal, especialmente si ya ha tenido problemas renales o insuficiencia cardíaca. Puede notar dolor de espalda, escasa o nula micción, orina turbia o sangre en la orina.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma)
• disminución de la visión o dolor ocular debido a una presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de glaucoma agudo de ángulo cerrado)

Otros posibles efectos adversos incluyen:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10):

• alteraciones en los resultados de los análisis de sangre:
• niveles bajos de sodio en sangre. En casos graves, esto puede provocar fatiga, falta de energía o calambres musculares
• aumento o disminución de los niveles de potasio en sangre, especialmente si ya tiene problemas renales o sufre de insuficiencia cardíaca. En casos graves, puede notar fatiga, debilidad, latidos cardíacos irregulares o hormigueo.
• aumento de los niveles de colesterol o grasas, azúcar o ácido úrico en sangre
• presencia de azúcar en la orina
• sensación de mareo, vértigo o debilidad
• dolor de cabeza
• infección pulmonar (incluidos signos como resfriado común, síntomas similares a los de la gripe)

No frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100):

• presión arterial baja, que puede hacerle sentir débil o provocar pérdida de conocimiento, especialmente al levantarse de una posición sentado o acostado.
• pérdida o falta de apetito, diarrea, estreñimiento, irritación estomacal
• erupción cutánea, erupción provocada por sensibilidad a la luz solar.

Raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000):

• disminución de la función renal detectable en análisis de sangre
• dificultad para dormir, depresión, inquietud
• hormigueo o cosquilleo en brazos o piernas
• visión borrosa durante un breve periodo
• ritmo cardíaco anormal
• temperatura elevada (fiebre)
• calambres musculares
• daño en los vasos sanguíneos, que provoca manchas en la piel de color rojo o púrpura
• aumento de la urea en sangre o de ciertas proteínas (creatinina) en sangre detectable en análisis de sangre

Muy raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000):

• picazón
• dolor de espalda, dolor articular o muscular
• alteraciones en la función hepática detectables en análisis de sangre
• tos
• náuseas (malestar)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• miopía (incapacidad del ojo para enfocar objetos lejanos)

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Candesartán e Hidroclorotiazida Mylan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase, en la tira blíster o en el frasco tras la indicación "CAD." La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Envases blíster: Mantener en el envase original.
Envases de frasco: Mantener el recipiente bien cerrado. No tragar ni retirar el desecante contenido en el frasco.
Utilizar dentro de los 90 días posteriores a la primera apertura.
No tire medicamentos por los desagües ni a través de los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Candesartán e Hidroclorotiazida Mylan
Los principios activos son candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida.
Cada comprimido contiene 32 mg de candesartán cilexetilo y 12,5 mg/25 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son carmelosa cálcica, glicerol monostearato, hidroxipropilcelulosa, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, almidón de maíz, óxido de hierro amarillo (E172). Además, los comprimidos de 32 mg/25 mg contienen también óxido de hierro rojo (E172).
Descripción del aspecto de Candesartán e Hidroclorotiazida Mylan y contenido del envase
Candesartán e Hidroclorotiazida Mylan 32 mg/12,5 mg son comprimidos de color amarillo, ranurados, redondos, biconvexos, con la inscripción “CH” por encima de la ranura y con el número "3" por debajo de la misma en un lado, y con la letra "M" grabada en el otro lado.
Candesartán e Hidroclorotiazida Mylan 32 mg/25 mg son comprimidos de color melocotón, ranurados, redondos, biconvexos, con la inscripción “CH” por encima de la ranura y con el número "4" por debajo de la misma en un lado, y con la letra "M" grabada en el otro lado.
Candesartán e Hidroclorotiazida Mylan está disponible en blísters que contienen 10, 14, 15, 28, 56 o 98 comprimidos, en envases calendario con 14, 28 o 56 comprimidos y en frascos de plástico de 14, 30, 56 o 90 comprimidos.
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.
Titular de la Autorización de Comercialización:
Mylan S.p.A. Via Vittor Pisani 20, 20124 Milán, Italia
Fabricante:
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road,
Dublín 13
Irlanda
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom, Mylan utca 1
Hungría
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Alemania – Candesartancilexetilo/HCT Mylan 32 mg/12,5 mg, 32 mg/25 mg comprimidos
Grecia – Candesartán + Hidroclorotiazida/Mylan 32 mg/12,5 mg, 32 mg/25 mg comprimidos
Italia – Candesartán e Hidroclorotiazida Mylan
Portugal – Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan
España – Candesartán/Hidroclorotiazida MYLAN 32 mg/12,5 mg, 32 mg/25 mg comprimidos EFG