Кандесартан и гидрохлоротиазид Майлан: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Кандесартан и гидрохлоротиазид Майлан 32 мг/12,5 мг таблетки, 25 мг таблетки

(кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид)
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Кандесартан и гидрохлоротиазид Майлан и для чего применяется
Что следует знать перед приёмом Кандесартана и гидрохлоротиазида Майлан
Как принимать Кандесартан и гидрохлоротиазид Майлан
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Кандесартан и гидрохлоротиазид Майлан
Состав упаковки и другая информация.

1. Что такое Кандесартан и гидрохлоротиазид Майлан и для чего он применяется

Название этого лекарственного препарата — Кандесартан и гидрохлоротиазид Майлан. Он используется для лечения повышенного артериального давления (гипертензии). Препарат содержит два активных вещества: кандесартан цилексетил и гидрохлоротиазид. Эти компоненты в совместном действии способствуют снижению артериального давления.

Кандесартан цилексетил относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II. Он способствует расслаблению и расширению кровеносных сосудов. Это помогает снизить артериальное давление.
Гидрохлоротиазид относится к группе препаратов, называемых диуретиками (мочегонные таблетки). Он помогает организму выводить с мочой воду и соли, такие как натрий. Это также способствует снижению артериального давления.

Ваш врач может назначить Кандесартан и гидрохлоротиазид Майлан, если ваше артериальное давление не удается контролировать в достаточной степени при применении кандесартана цилексетила или гидрохлоротиазида по отдельности.

2. Что Вы должны знать перед приемом Кандесартан и гидрохлоротиазид Майлан

Не принимайте Кандесартан и гидрохлоротиазид Майлан:

если у Вас аллергия на кандесартан, гидрохлоротиазид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас аллергия на сульфаниламидные препараты (например, котримоксазол). Если Вы не уверены, относится ли это к Вам, проконсультируйтесь с врачом;
если Вы беременны более 3 месяцев. (Лучше избегать применения Кандесартан и гидрохлоротиазид Майлан даже на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность»);
если у Вас тяжелые нарушения функции почек;
если у Вас тяжелое заболевание печени или желчевыводящих путей (нарушение оттока желчи из желчного пузыря);
если у Вас постоянно низкий уровень калия в крови, несмотря на проводимую терапию по его повышению;
если у Вас постоянно высокий уровень кальция в крови, несмотря на проводимую терапию по его снижению;
если у Вас была подагра;
если у Вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и Вы принимаете лекарственное средство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам какое-либо из этих состояний, обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Кандесартан и гидрохлоротиазид Майлан.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Кандесартан и гидрохлоротиазид Майлан:

если у Вас ранее был рак кожи или если во время лечения у Вас появляются неожиданные поражения кожи. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное применение в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защитите кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приема Кандесартан и гидрохлоротиазид Майлан;
если у Вас сахарный диабет или Вы находитесь в группе риска его развития;
если у Вас другие заболевания печени или почек;
если у Вас заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность (ослабление сердечной мышцы);
если у Вас сужение клапанов сердца или утолщение сердечной мышцы, которые могут влиять на кровоток из сердца;
если Вы перенесли трансплантацию почки;
если у Вас сужение почечной артерии;
если у Вас низкий уровень натрия в крови, сильное обезвоживание, рвота, недавняя сильная рвота или диарея;
если Вы принимаете высокие дозы диуретиков или выделяете большое количество мочи;
если у Вас заболевание надпочечников, называемое синдромом Конна (также известное как первичный гиперальдостеронизм);
если у Вас было заболевание, называемое системной красной волчанкой (СКВ);
если у Вас низкое артериальное давление;
если у Вас был инсульт, инфаркт миокарда или у Вас стенокардия (или наблюдается снижение притока крови к мозгу);
если у Вас ранее были аллергии или астма;
Вы должны сообщить врачу, если подозреваете (или планируете) беременность. Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид не рекомендуется в начальных сроках беременности, и препарат не должен применяться, если Вы беременны более 3 месяцев, поскольку в этот период беременности он может серьезно навредить ребенку (см. раздел «Беременность»);
если Вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления:
- ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных заболеваний, связанных с диабетом;
- алискирен;
если Вы принимаете ингибитор АПФ вместе с препаратом, относящимся к классу лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (МРА). Эти препараты используются для лечения сердечной недостаточности (см. раздел «Другие лекарственные средства и Кандесартан и гидрохлоротиазид Майлан»);
если у Вас ухудшилось зрение или болят глаза. Эти симптомы могут указывать на накопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация) или повышение внутриглазного давления и могут возникнуть в период от нескольких часов до нескольких недель после приема Кандесартан и гидрохлоротиазид Майлан. Это может привести к необратимой потере зрения, если не лечить. Если у Вас ранее была аллергия на пенициллин или сульфаниламиды, риск ее развития может быть выше.

Ваш врач может регулярно проверять функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Не принимайте Кандесартан и гидрохлоротиазид Майлан».

Во время лечения

Ваш врач может периодически проверять уровень калия, натрия, магния и других веществ в крови.
Этот препарат может влиять на результаты некоторых анализов крови. Если Вам предстоит сдача анализов, сообщите врачу или медицинскому персоналу, что Вы принимаете это лекарственное средство.
Если Вам предстоит хирургическая операция, сообщите врачу или стоматологу, что Вы принимаете Кандесартан и гидрохлоротиазид Майлан. Это необходимо, поскольку в сочетании с некоторыми анестетиками кандесартан и гидрохлоротиазид могут вызвать снижение артериального давления или взаимодействовать с препаратами, применяемыми во время операции.
Если Вам предстоит диагностическая визуализация (для изучения частей тела), сообщите врачу или медицинскому персоналу, что Вы принимаете это лекарственное средство. Использование йода при диагностической визуализации может повысить риск побочных эффектов.
Этот препарат может повысить чувствительность кожи к солнечному свету. В таком случае не используйте солярии, солнечные лампы, а при нахождении на солнце используйте солнцезащитные кремы или закрывайте кожу одеждой.

Другие лекарственные средства и Кандесартан и гидрохлоротиазид Майлан

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Кандесартан и гидрохлоротиазид Майлан может влиять на действие некоторых других препаратов, и некоторые лекарства могут влиять на действие Кандесартан и гидрохлоротиазид Майлан. Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности. Если Вы принимаете некоторые препараты, врач может назначить периодические анализы крови.
В частности, сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

другие препараты, снижающие артериальное давление, включая бета-блокаторы, диазоксид, ингибиторы АПФ (например, эналаприл, каптоприл, лизиноприл, рамиприл) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Кандесартан и гидрохлоротиазид Майлан» и «Предостережения и меры предосторожности»);
ингибитор АПФ вместе с некоторыми препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (МРА) (например, спиронолактон, эплеренон);
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб или эторикоксиб (препараты для облегчения боли и воспаления);
ацетилсалициловую кислоту (аспирин) (при приеме более 3 г в день) — препарат для облегчения боли и воспаления;
добавки калия или заменители соли, содержащие калий, а также препараты, повышающие уровень калия в крови, такие как гепарин (препарат для разжижения крови) или ко-тримоксазол (также известный как триметоприм/сульфаметоксазол) — препарат для лечения бактериальных инфекций;
препараты, которые могут влиять на уровень калия в крови (например, диуретики, слабительные, пенициллин (антибиотик), амфотерицин (для лечения грибковых инфекций), карбеноксолон (для лечения заболеваний пищевода или язв полости рта), стероиды, такие как преднизолон, гормон гипофиза (АКТГ);
добавки кальция или витамина D;
препараты для снижения холестерина, такие как колестипол или колестирамин;
препараты для лечения диабета (таблетки, такие как метформин, или инсулин);
препараты для контроля сердечного ритма (антиаритмические), такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, ибутилид;
другие препараты, которые могут влиять на сердечный ритм, такие как цисаприд (при проблемах с желудком), эритромицин, спарфлоксацин, пентамидин (антибиотики), альофантрин (для лечения малярии), терфенадин (антигистаминное средство);
некоторые антипсихотические препараты, которые могут быть чувствительны к уровню калия в крови, такие как тиоридазин, хлорпромазин, трифлуоперазин, галоперидол, амисульприд, литий (препарат для лечения психических расстройств);
препараты для лечения рака (например, метотрексат (может использоваться и при других состояниях, таких как псориаз, артрит) и циклофосфамид);
амантадин (для лечения болезни Паркинсона или тяжелых вирусных инфекций);
барбитураты (вид седативных средств, также используемых для лечения эпилепсии);
антихолинергические средства, такие как атропин и бипериден;
циклоспорин — препарат, применяемый при трансплантации органов для предотвращения отторжения;
другие препараты, которые могут усиливать гипотензивный эффект, такие как баклофен (препарат для снятия спастичности), амифостин (используется при лечении рака) и некоторые антидепрессанты (например, амитриптилин, кломипрамин, дозулепин);
адреналин или норадреналин, которые иногда используются как вспомогательные средства при гипертензивной терапии или при лечении тяжелых аллергических реакций.

Кандесартан и гидрохлоротиазид Майлан и алкоголь

Если Вам назначен Кандесартан и гидрохлоротиазид Майлан, проконсультируйтесь с врачом перед употреблением алкоголя.
Алкоголь может вызвать у Вас обморок или головокружение.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность

Вы должны сообщить врачу, если подозреваете (или планируете) беременность. Как правило, врач посоветует Вам прекратить лечение кандесартаном цилексетилом и гидрохлоротиазидом до наступления беременности или сразу после ее подтверждения и назначит другой препарат вместо Кандесартан и гидрохлоротиазид Майлан. Кандесартан цилексетил и гидрохлоротиазид не рекомендуется во время беременности и не должен применяться, если Вы беременны более 3 месяцев, поскольку при приеме после третьего месяца беременности он может серьезно навредить Вашему ребенку.

Грудное вскармливание

Сообщите своему врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать кормление. Кандесартан и гидрохлоротиазид Майлан не рекомендуется для кормящих матерей, и если Вы хотите продолжать кормить грудью, врач может назначить альтернативное лечение, особенно если Ваш ребенок только что родился или родился преждевременно.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Некоторые пациенты могут чувствовать усталость или головокружение при приеме кандесартана цилексетила и гидрохлоротиазида. Если эти эффекты проявляются, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы.

Кандесартан и гидрохлоротиазид Майлан содержит лактозу

Если Ваш врач диагностировал у Вас непереносимость некоторых сахаров, таких как лактоза, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

3. Как принимать Кандесартан и гидрохлоротиазид Майлан

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Важно, чтобы вы принимали Кандесартан и гидрохлоротиазид Майлан каждый день. Рекомендуемая доза Кандесартан и гидрохлоротиазид Майлан — одна таблетка один раз в день.
Таблетку проглатывайте целиком, запивая водой. Препарат Кандесартан и гидрохлоротиазид Майлан можно принимать как во время еды, так и натощак.
Постарайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время, желательно утром. Это поможет вам не забывать о приёме препарата.

Применение у детей и подростков
Опыт применения кандесартана цилексетила и гидрохлоротиазида у детей (младше 18 лет) отсутствует. Поэтому применение Кандесартан и гидрохлоротиазид Майлан у детей не рекомендуется.
Линия разделя на таблетке не предназначена для деления таблетки.

Если вы приняли слишком много Кандесартан и гидрохлоротиазид Майлан:
Если вы приняли больше Кандесартан и гидрохлоротиазид Майлан, чем вам назначил врач, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Возможен сильный спад артериального давления, который может вызвать головокружение, а также учащение сердцебиения или нерегулярный сердечный ритм, мышечные спазмы, а в некоторых случаях — сильную сонливость или снижение уровня сознания.

Если вы забыли принять Кандесартан и гидрохлоротиазид Майлан:
НЕ принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Кандесартан и гидрохлоротиазид Майлан:
Если вы прекратите лечение Кандесартан и гидрохлоротиазид Майлан, ваше артериальное давление может снова повыситься. По этой причине не прекращайте приём этого препарата без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Важно, чтобы вы знали, какие именно побочные эффекты могут проявиться. Некоторые побочные эффекты препарата Кандесартан и гидрохлоротиазид Майлан вызваны кандесартаном цилексетилом, в то время как другие обусловлены гидрохлоротиазидом.

Немедленно прекратите прием Кандесартана и гидрохлоротиазида Майлан и свяжитесь с врачом, если у вас появятся какие-либо из следующих аллергических реакций:

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000):

затруднённое дыхание, отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать трудности при глотании, сильный кожный зуд (с высыпаниями)
проблемы с печенью, включая воспаление печени (гепатит). Вы можете ощущать усталость, пожелтение кожи и белков глаз, тёмную мочу, светлый кал или боли в животе
затруднённое дыхание (из-за отёка лёгких и накопления жидкости в лёгких)
воспаление поджелудочной железы. Это может вызывать умеренные или сильные боли в животе
тяжёлая сыпь, быстро прогрессирующая с образованием волдырей или шелушением кожи, а также возможные волдыри во рту
появление или ухудшение симптомов, схожих с системной красной волчанкой (включая такие признаки, как сыпь на лице, боли в суставах, мышечные расстройства и лихорадку)
снижение количества эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов. Вы можете ощущать усталость, чаще болеть инфекциями (например, боль в горле, язвы во рту), лихорадку, появление синяков или кровотечения. Это может быть связано со снижением выработки кровяных клеток в костном мозге (подавление костного мозга)

Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000):

почечная недостаточность, особенно если у вас уже были проблемы с почками или сердечная недостаточность. Вы можете ощущать боль в спине, уменьшение количества мочи или её отсутствие, мутную мочу или кровь в моче.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

рак кожи и губ (немеланомный рак кожи)
снижение остроты зрения или боль в глазах, вызванные повышенным внутриглазным давлением (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация) или острой закрытоугольной глаукомы)

Другие возможные побочные эффекты включают:

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10):

изменения в результатах анализов крови:
снижение уровня натрия в крови. В тяжёлых случаях это может привести к усталости, слабости или мышечным спазмам
повышение или снижение уровня калия в крови, особенно если у вас уже есть проблемы с почками или сердечная недостаточность. В тяжёлых случаях вы можете ощущать усталость, слабость, нарушение сердечного ритма или покалывание
повышение уровня холестерина или жиров, сахара или мочевой кислоты в крови
наличие сахара в моче
ощущение головокружения, слабости
головная боль
инфекция лёгких (включая симптомы, напоминающие простуду, гриппоподобные симптомы)

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100):

низкое артериальное давление, которое может вызывать слабость или потерю сознания, особенно при вставании из сидячего или лежачего положения
снижение или отсутствие аппетита, диарея, запор, раздражение желудка
кожная сыпь, вызванная повышенной чувствительностью к солнечному свету

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000):

снижение функции почек, выявляемое при анализах крови
трудности со сном, депрессия, беспокойство
покалывание или жжение в руках или ногах
кратковременное нечёткое зрение
нарушение сердечного ритма
повышенная температура тела (лихорадка)
мышечные спазмы
повреждение кровеносных сосудов, проявляющееся красными или пурпурными пятнами на коже
повышение уровня мочевины в крови или определённых белков (креатинина) в крови, выявляемое при анализах

Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000):

зуд
боль в спине, боли в суставах или мышцах
нарушения функции печени, выявляемые при анализах крови
кашель
тошнота (недомогание)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

близорукость (неспособность глаза чётко фокусировать удалённые объекты)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Кандесартан и гидрохлоротиазид Майлан

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере или флаконе после обозначения «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре.
Упаковки в виде блистеров: хранить в оригинальной упаковке.
Флаконы: держать ёмкость плотно закрытой. Не проглатывать и не удалять осушитель, находящийся во флаконе.
Использовать в течение 90 дней после первого открытия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит Кандесартан и гидрохлоротиазид Майлан
Действующие вещества: кандесартан цилексетил и гидрохлоротиазид.
Каждая таблетка содержит 32 мг кандесартана цилексетила и 12,5 мг/25 мг гидрохлоротиазида.
Вспомогательные компоненты: кармеллоза кальция, глицерол мономиристат, гидроксипропилцеллюлоза, лактоза
одноводная, стеарат магния, кукурузный крахмал, оксид железа желтый (Е172). Кроме того, таблетки 32 мг/25 мг содержат также оксид железа красный (Е172).
Описание внешнего вида Кандесартан и гидрохлоротиазид Майлан и содержание упаковки
Кандесартан и гидрохлоротиазид Майлан 32 мг/12,5 мг — это жёлтые, пёстрые, круглые, двояковыпуклые таблетки, с надписью «CH» над риской и цифрой «3» под риской с одной стороны и буквой «M» — с другой стороны.
Кандесартан и гидрохлоротиазид Майлан 32 мг/25 мг — это таблетки персикового цвета, пёстрые, круглые, двояковыпуклые, с надписью «CH» над риской и цифрой «4» под риской с одной стороны и буквой «M» — с другой стороны.
Кандесартан и гидрохлоротиазид Майлан выпускается в блистерах по 10, 14, 15, 28, 56 или 98 таблеток, в календарных упаковках по 14, 28 или 56 таблеток, а также в пластиковых флаконах по 14, 30, 56 или 90 таблеток.
Возможно, не все упаковки находятся в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения:
Mylan S.p.A., Виа Виттор Писани, 20, 20124 Милан, Италия
Производитель:
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road,
Дублин 13,
Ирландия
Mylan Hungary Kft
H-2900 Комаром, улица Майлан, 1
Венгрия
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия – Candesartancilexetil/HCT Mylan 32 mg/ 12.5 mg, 32 mg/ 25 mg Tabletten
Греция – Candesartan + Hydrochlorothiazide /Mylan 32mg/12.5mg, 32mg/25mg Tablet
Италия – Candesartan e Idroclorotiazide Mylan
Португалия – Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan
Испания – Candesartán/Hidroclorotiazida MYLAN 32 mg/12.5 mg, 32 mg/ 25 mg comprimidos EFG