Інструкція з використання: інформація для пацієнта

Кандесартан і гідрохлоротіазид Мілан 32 мг/12,5 мг таблетки, 25 мг таблетки

(кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид)
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Кандесартан і гідрохлоротіазид Мілан і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Кандесартану і гідрохлоротіазиду Мілан
Як приймати Кандесартан і гідрохлоротіазид Мілан
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Кандесартан і гідрохлоротіазид Мілан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кандесартан і гідрохлоротіазид Мілан та для чого його застосовують

Назва цього лікарського засобу — Кандесартан і гідрохлоротіазид Мілан. Його застосовують для лікування підвищеного кров'яного тиску (гіпертензії). У препараті міститься два діючих компоненти: кандесартану цилексетил та гідрохлоротіазид. Вони працюють разом, щоб знизити кров'яний тиск.

Кандесартану цилексетил належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори рецепторів ангіотензину II. Він сприяє розслабленню та розширенню кровоносних судин. Це допомагає знизити кров'яний тиск.
Гідрохлоротіазид належить до групи ліків, які називаються діуретиками (таблетки, що сприяють сечовиділенню). Він допомагає організму виводити воду та солі, такі як натрій, з сечею. Це також сприяє зниженню кров'яного тиску.

Лікар може призначити Кандесартан і гідрохлоротіазид Мілан, якщо ваш кров'яний тиск не вдається належним чином контролювати за допомогою окремого застосування кандесартану цилексетилу або гідрохлоротіазиду.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Кандесартан і гідрохлоротіазид Мілан

Не приймайте Кандесартан і гідрохлоротіазид Мілан:

якщо Ви маєте алергію до кандесартану, гідрохлоротіазиду або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
якщо Ви маєте алергію до сульфаніламідних засобів (наприклад, котримоксазолу). Якщо Ви не впевнені, чи це стосується Вас, запитайте лікаря.
якщо Ви вагітні більше 3 місяців. (Краще уникати застосування Кандесартану і гідрохлоротіазиду Мілан навіть на ранніх етапах вагітності — див. розділ «Вагітність»)
якщо у Вас тяжкі проблеми з нирками
якщо у Вас тяжке захворювання печінки або жовчовивідна обструкція (порушення відтоку жовчі з жовчного міхура)
якщо у Вас постійно низький рівень калію в крові, незважаючи на лікування для його підвищення
якщо у Вас постійно високий рівень кальцію в крові, незважаючи на лікування для його зниження
якщо у Вас була підагра
якщо Ви маєте цукровий діабет або порушену функцію нирок і приймаєте лікарський засіб, що знижує артеріальний тиск і містить аліскерен.

Якщо Ви не впевнені, чи ці умови стосуються Вас, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Кандесартану і гідрохлоротіазиду Мілан.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Кандесартану і гідрохлоротіазиду Мілан:

якщо Ви раніше мали рак шкіри або під час лікування у Вас розвинулася неочікувана шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривале застосування у високих дозах, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (незамеланомний рак шкіри). Під час прийому Кандесартану і гідрохлоротіазиду Мілан захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів
якщо Ви маєте цукровий діабет або перебуваєте в групі ризику його розвитку
якщо Ви маєте інші проблеми з печінкою або нирками
якщо Ви маєте проблеми з серцем, наприклад, серцеву недостатність (ослаблення серцевого м’язу)
якщо Ви маєте звуження клапанів серця або ущільнення серцевого м’язу, що може впливати на кровотік із серця
якщо Ви перенесли трансплантацію нирки
якщо Ви маєте звуження ниркової артерії
якщо Ви маєте низький рівень натрію в крові, сильно виснажені, маєте блювоту, нещодавно багато блювали або маєте діарею
якщо Ви приймаєте високі дози діуретиків або виділяєте велику кількість сечі
якщо Ви маєте захворювання надниркових залоз, таке як синдром Конна (також відомий як первинний гіперальдостеронізм)
якщо Ви раніше хворіли на системний червоний вовчак (СЧВ)
якщо Ви маєте низький артеріальний тиск
якщо Ви перенесли інсульт, серцевий напад або страждаєте на стенокардію (або маєте знижений притік крові до мозку)
якщо Ви коли-небудь хворіли на алергію або астму
Ви повинні повідомити лікаря, якщо підозрюєте (або плануєте) вагітність. Кандесартан цілекстил/гідрохлоротіазид не рекомендовано приймати на ранніх етапах вагітності, а препарат не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні більше 3 місяців, оскільки у цей період вагітності він може серйозно пошкодити дитину (див. розділ «Вагітність»)
якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску:
інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом
Аліскерен
якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ разом із лікарським засобом, що належить до класу ліків, відомих як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (МРА). Ці засоби використовуються для лікування серцевої недостатності (див. «Інші лікарські засоби та Кандесартан і гідрохлоротіазид Мілан»).
Якщо у Вас знижується гострота зору або болить око. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація) або підвищення внутрішньоочного тиску, що може виникнути від кількох годин до кількох тижнів після прийому Кандесартану і гідрохлоротіазиду Мілан. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо у Вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди, Ви можете мати підвищений ризик її розвитку.

Лікар може регулярно перевіряти функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Кандесартан і гідрохлоротіазид Мілан».
Під час лікування

Лікар може потребувати перевіряти рівень калію, натрію, магнію тощо у крові під час лікування.
Цей лікарський засіб може також впливати на результати деяких аналізів крові. Якщо Ви повинні здавати аналіз крові, повідомте лікарю або медперсоналу, що приймаєте цей препарат.
Якщо Ви повинні пройти хірургічну операцію, повідомте лікарю або стоматологу, що приймаєте Кандесартан і гідрохлоротіазид Мілан. Це необхідно, оскільки в поєднанні з деякими анестетиками кандесартан і гідрохлоротіазид можуть спричинити зниження артеріального тиску або впливати на деякі ліки, що використовуються під час операції.
Якщо Ви повинні пройти діагностичне дослідження за допомогою візуалізації (для відображення частин Вашого тіла), повідомте лікарю або медперсоналу, що приймаєте цей препарат. Використання йоду під час діагностики може підвищувати ризик побічних ефектів.
Цей лікарський засіб може зробити шкіру більш чутливою до сонячного світла. Якщо це відбувається, не користуйтеся соляріями, ліжками для загару, використовуйте сонцезахисні засоби або прикривайте шкіру одягом під час перебування на сонці.

Інші лікарські засоби та Кандесартан і гідрохлоротіазид Мілан
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Кандесартан і гідрохлоротіазид Мілан може впливати на дію деяких інших ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію Кандесартану і гідрохлоротіазиду Мілан. Лікар може вважати за необхідне змінити дозу і/або вжити інших застережних заходів. Якщо Ви приймаєте певні ліки, лікар може періодично призначати аналізи крові.
Зокрема, повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

інші ліки, що допомагають знижувати артеріальний тиск, включаючи бета-блокатори, діазоксид та інгібітори АПФ, такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл, або аліскерен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Кандесартан і гідрохлоротіазид Мілан» та «Попередження та застереження»).
інгібітор АПФ разом із деякими ліками для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (МРА) (наприклад, спіронолактон, еплеренон)
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторікоксиб (ліки для зняття болю та запалення)
ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) (якщо приймаєте більше 3 г на добу), (ліки для зняття болю та запалення)
добавки калію або замінники солі, що містять калій, або ліки, що підвищують рівень калію в крові, такі як гепарин (ліки для розрідження крові) або ко-тримоксазол, також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол (ліки для лікування бактеріальних інфекцій).
ліки, що можуть впливати на рівень калію в крові (ліки, такі як діуретики, проносні, пеніцилін (антибіотик), амфотерицин (для лікування грибкових інфекцій), карбеноксолон (для лікування проблем з стравоходом або виразок порожнини рота), стероїди, такі як преднізолон, гормон гіпофізу (АКТГ).
добавки кальцію або вітаміну D.
ліки для зниження рівня холестерину, такі як колестипол або колестирамін
ліки для лікування діабету (таблетки, такі як метформін, або інсулін)
ліки для контролю серцевого ритму (антиаритміки), такі як хінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, ібутілід
інші ліки, що можуть впливати на серцевий ритм, такі як цисаприд (для проблем з шлунком), еритроміцин, спарфлоксацин, пентамідин (антибіотики), галофантрин (для лікування малярії), терфенадин (антигістамін)
деякі нейролептики, що можуть бути чутливі до рівня калію в крові, такі як тіорідазин, хлорпромазин, тріфлуоперазин, галоперидол, амісулприд, літій (ліки для лікування психічних розладів)
ліки для лікування раку (наприклад, метотрексат (який може використовуватися також для інших станів, таких як псоріаз, артрит) та циклофосфамід)
амантадин (для лікування хвороби Паркінсона або тяжких вірусних інфекцій)
барбітурати (різновид седативних засобів, що також використовуються для лікування епілепсії)
антихолінергічні засоби, такі як атропін та біпериден
циклоспорин, ліки, що використовуються при трансплантації органів для запобігання відторгненню
інші ліки, що можуть підсилювати антигіпертензивний ефект, такі як баклофен (ліки для зняття спастичності), аміфостин (використовується при лікуванні раку) та деякі антидепресанти (наприклад, амітриптилін, кломіпрамін, досулепін).
адреналін або норадреналін, що іноді використовуються як допоміжні засоби при гіпертензивній терапії або для лікування тяжких алергічних реакцій.

Кандесартан і гідрохлоротіазид Мілан та алкоголі
Якщо Вам призначено Кандесартан і гідрохлоротіазид Мілан, проконсультуйтеся з лікарем перед вживанням алкоголю.
Алкоголь може спричинити непритомність або запаморочення.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Вагітність
Ви повинні повідомити лікареві, якщо підозрюєте (або плануєте) вагітність. Зазвичай лікар порадить Вам припинити лікування кандесартаном цілекстилом та гідрохлоротіазидом до настання вагітності або одразу після її виявлення та призначить інший препарат замість Кандесартану і гідрохлоротіазиду Мілан. Кандесартан цілекстил та гідрохлоротіазид не рекомендуються під час вагітності та не повинні застосовуватися, якщо Ви вагітні більше 3 місяців, оскільки прийом після третього місяця вагітності може серйозно пошкодити Вашу дитину.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або плануєте почати годування. Кандесартан і гідрохлоротіазид Мілан не рекомендовано для матерів, які годують груддю, і якщо Ви хочете продовжити годування, лікар може вирішити призначити Вам альтернативне лікування, особливо якщо Ваша дитина щойно народилася або народилася передчасно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі пацієнти можуть відчувати втому або запаморочення під час прийому кандесартану цілекстилу та гідрохлоротіазиду. Якщо ці ефекти виникають, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами.
Кандесартан і гідрохлоротіазид Мілан містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносність деяких цукрів, таких як лактоза, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.
Для тих, хто займається спортом: використання препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату на антидопінгових тестах.

3. Як застосовувати Кандесартан і гідрохлоротіазид Мілан

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Важливо, щоб ви приймали Кандесартан і гідрохлоротіазид Мілан щодня. Рекомендована доза Кандесартану і гідрохлоротіазиду Мілан — одна таблетка один раз на добу.
Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води. Приймати Кандесартан і гідрохлоротіазид Мілан можна як під час їди, так і незалежно від прийому їжі.
Намагайтеся приймати таблетку щодня в той самий час, зазвичай — вранці. Це допоможе вам краще пам’ятати про прийом ліків.
Застосування у дітей та підлітків
Немає досвіду застосування кандесартану цілексетилу та гідрохлоротіазиду у дітей (молодше 18 років). Тому застосування Кандесартану і гідрохлоротіазиду Мілан не рекомендовано у дітей.
Лінія розломлення не призначена для ділення таблетки.
Якщо ви прийняли більше Кандесартану і гідрохлоротіазиду Мілан, ніж потрібно:
Якщо ви прийняли більше Кандесартану і гідрохлоротіазиду Мілан, ніж передбачено лікарем, негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Може виникнути сильне зниження артеріального тиску, що може спричинити запаморочення, а також прискорення серцевого ритму або нерегулярне серцебиття, м’язові спазми, а в деяких випадках — сильну сонливість або зниження рівня свідомості.
Якщо ви забули прийняти Кандесартан і гідрохлоротіазид Мілан:
НЕ приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Просто прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо ви припините лікування Кандесартаном і гідрохлоротіазидом Мілан:
Якщо ви припините лікування Кандесартаном і гідрохлоротіазидом Мілан, артеріальний тиск може знову підвищитися. Тому не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають. Важливо, щоб Ви були обізнані про те, якими можуть бути ці побічні ефекти.
Деякі побічні ефекти препарату Кандесартан і гідрохлоротіазид Мілан викликані кандесартану цілексетилом, тоді як інші — гідрохлоротіазидом.
Припиніть лікування препаратом Кандесартан і гідрохлоротіазид Мілан і негайно зв’яжіться з лікарем, якщо виникла будь-яка з наступних алергічних реакцій:
Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000)

утруднення дихання, набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може призводити до утруднення ковтання, сильний свербіж шкіри (з висипаннями)
проблеми з печінкою, включаючи запалення печінки (гепатит). Можуть виникати втому, жовтяниця шкіри та білка очей, темне забарвлення сечі, світкий кал або болі в животі
утруднення дихання (через набряк легень та накопичення рідини в легенях)
запалення підшлункової залози. Це може спричиняти біль у животі помірного або сильного ступеня
тяжка висипка, що швидко розвивається, з утворенням пухирів або шелушінням шкіри та, можливо, пухирів у роті
виникнення або погіршення симптомів, схожих на системний червоний вовчак (включаючи такі ознаки, як висип на обличчі, болі в суглобах, м’язові розлади та підвищення температури)
зниження кількості червоних або білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Можуть виникати втому, частіші інфекції (наприклад, біль у горлі, виразки в роті), гарячка, синці або кровотечі. Це може бути пов’язано зі зниженням утворення кров’яних клітин у кістковому мозку (подавленням кісткового мозку)

Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000)

ниркова недостатність, особливо якщо у Вас вже були проблеми з нирками або серцева недостатність. Можуть виникати болі в спині, сеча в невеликій кількості або її відсутність, мутна сеча або кров у сечі.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

рак шкіри та губ (незамеланомний рак шкіри)
зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинному шарі очного яблука (хоріоїдальна ексудація) або гострий закритокутовий глаукома)

Інші можливі побічні ефекти включають:
Часто (може впливати до 1 людини з 10):

зміни в результатах аналізів крові:
зниження рівня натрію в крові. У тяжких випадках це може призводити до втоми, відчуття слабкості або м’язових спазмів
підвищення або зниження рівня калію в крові, особливо якщо вже є проблеми з нирками або серцева недостатність. У тяжких випадках можуть виникати втому, слабкість, нерегулярне серцебиття або відчуття поколювання
підвищення рівня холестерину або жирів, цукру або сечової кислоти в крові
наявність цукру в сечі
відчуття запаморочення, оберту або слабкості
головний біль
інфекція легень (включаючи симптоми, схожі на звичайний застуду, грипозні симптоми)

Нечасто (може впливати до 1 людини з 100):

низький кров’яний тиск, що може викликати відчуття слабкості або втрату свідомості, особливо при підйомі з сидячого або лежачого положення
втрата або відсутність апетиту, діарея, запори, подразнення шлунка
висип на шкірі, висип, спричинений підвищеною чутливістю до сонячного світла

Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000):

зниження функції нирок, що виявляється при аналізах крові
труднощі зі сном, депресія, тривожність
відчуття поколювання або сверблячості в руках або ногах
короткочасне розмите зору
нерегулярний серцевий ритм
підвищення температури (гарячка)
м’язові спазми
ураження судин, що призводить до червоних або пурпурових плям на шкірі
підвищення рівня сечовини в крові або певних білків (креатиніну) у крові, що виявляється при аналізах крові

Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000):

сверблячість
біль у спині, болі в суглобах або м’язах
зміни функції печінки, що виявляються при аналізах крові
кашель
нудота (неприємне відчуття у шлунку)

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

короткозорість (неможливість ока чітко фокусувати віддалені об’єкти)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кандесартан і гідрохлоротіазид Мілан

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, блистері або флаконі після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.
Блистерні упаковки: зберігати в оригінальній упаковці.
Флакони: тримати ємність щільно закритою. Не вживати і не видаляти осушувач, що міститься у флаконі.
Використовувати протягом 90 днів після першого відкриття.
Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кандесартан і гідрохлоротіазид Мілан
Діючими речовинами є кандесартан цилексетил та гідрохлоротіазид.
Кожна таблетка містить 32 мг кандесартану цилексетилу та 12,5 мг/25 мг гідрохлоротіазиду.
Інші компоненти: кармелоза кальцію, гліцерол моностеарат, гідроксипропілцелюлоза, лактоза
моногідрат, стеарат магнію, кукурудзяний крохмаль, жовтий заліза оксид (Е172). Крім того, таблетки 32 мг/25 мг також містять червоний оксид заліза (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Кандесартану і гідрохлоротіазиду Мілан та вміст упаковки
Кандесартан і гідрохлоротіазид Мілан 32 мг/12,5 мг — це жовті, підрізані, круглі, двоопуклі таблетки з гравіюванням «CH» над лінією поділу та «3» під нею на одному боці та «M» — на іншому боці.
Кандесартан і гідрохлоротіазид Мілан 32 мг/25 мг — це таблетки персикового кольору, підрізані, круглі, двоопуклі, з гравіюванням «CH» над лінією поділу та «4» під нею на одному боці та «M» — на іншому боці.
Кандесартан і гідрохлоротіазид Мілан доступний у блистерних упаковках, що містять 10, 14, 15, 28, 56 або 98 таблеток, у календарних упаковках по 14, 28 або 56 таблеток та у пластикових флаконах по 14, 30, 56 або 90 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в комерційному продажу.
Тримач авторизації на введення в обіг:
Mylan S.p.A. Via Vittor Pisani 20, 20124 Мілано, Італія
Виробник:
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road,
Дублін 13
Ірландія
Mylan Hungary Kft
H-2900 Комаром, Mylan utca 1
Угорщина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Німеччина – Candesartancilexetil/HCT Mylan 32 mg/ 12.5 mg, 32 mg/ 25 mg Tabletten
Греція - Candesartan + Hydrochlorothiazide /Mylan 32mg/12.5mg, 32mg/25mg Tablet
Італія – Candesartan e Idroclorotiazide Mylan
Португалія – Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan
Іспанія – Candesartán/Hidroclorotiazida MYLAN 32 mg/12.5 mg, 32 mg/ 25 mg comprimidos EFG