Candesartán e hidroclorotiazida Mylan Generics

Folleto informativo: información para el paciente

Candesartan e Idroclorotiazide Mylan Generics 8 mg/12,5 mg comprimidos, 16 mg/12,5 mg comprimidos

Candesartan cilexetilo e Hidroclorotiazida
Medicamento equivalente
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Candesartan e Idroclorotiazide Mylan Generics y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Candesartan e Idroclorotiazide Mylan Generics
3. Cómo tomar Candesartan e Idroclorotiazide Mylan Generics
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Candesartan e Idroclorotiazide Mylan Generics
6. Contenido del envase y otras informaciones.

1. Qué es Candesartan e Idroclorotiazide Mylan Generics y para qué se utiliza

El nombre de su medicamento es Candesartan e Idroclorotiazide Mylan Generics. Se utiliza para tratar la presión arterial elevada (hipertensión). Contiene dos principios activos: candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida. Estos actúan conjuntamente para disminuir la presión arterial.

• El candesartán cilexetilo pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II. Hace que los vasos sanguíneos se relajen y se dilaten, lo que contribuye a reducir la presión arterial.
• La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como diuréticos. Ayuda al organismo a eliminar agua y sales, como el sodio, a través de la orina. Esto ayuda a disminuir la presión arterial.

Su médico puede recetarle Candesartan e Idroclorotiazide Mylan Generics si su presión arterial no ha sido adecuadamente controlada con candesartán cilexetilo o con hidroclorotiazida por separado.

2. Qué debe saber antes de tomar Candesartán e Hidroclorotiazida Mylan Generics

No tome Candesartán e Hidroclorotiazida Mylan Generics si:

• Es alérgico al candesartán, a la hidroclorotiazida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Es alérgico a medicamentos que contienen sulfonamidas (por ejemplo, la cotrimoxazola). Si no está seguro de si esto le afecta, consulte con su médico.
• Está embarazada desde hace más de 3 meses (es mejor también evitar Candesartán e Hidroclorotiazida Mylan Generics al inicio del embarazo (ver apartado - Embarazo)).
• Tiene problemas graves de riñón.
• Padece enfermedades hepáticas graves o obstrucción biliar (un problema en el drenaje de la bilis desde la vesícula biliar).
• Tiene niveles persistentemente bajos de potasio en sangre a pesar del tratamiento para aumentarlos.
• Tiene niveles persistentemente altos de calcio en sangre a pesar del tratamiento para reducirlos.
• Ha padecido gota.
• Tiene diabetes o su función renal está comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskirén.

Si no está seguro de si alguna de estas condiciones le afecta, consulte con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Candesartán e Hidroclorotiazida Mylan Generics.
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Candesartán e Hidroclorotiazida Mylan Generics si:

• Ha tenido previamente cáncer de piel o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a la radiación UV durante el tratamiento con Candesartán e Hidroclorotiazida Mylan Generics.
• Sufre diabetes o está en riesgo de desarrollar diabetes.
• Tiene problemas cardíacos como insuficiencia cardíaca (un debilitamiento del músculo cardíaco).
• Tiene estenosis de las válvulas cardíacas o engrosamiento del músculo cardíaco, que pueden afectar el flujo sanguíneo desde el corazón.
• Tiene otros problemas hepáticos o renales.
• Ha sufrido recientemente un trasplante de riñón.
• Tiene estenosis de la arteria renal.
• Tiene niveles bajos de sodio en sangre, está muy deshidratado, está vomitando, ha vomitado recientemente o tiene diarrea.
• Está siendo tratado con dosis altas de diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina) o está orinando en exceso.
• Sufre una enfermedad de las glándulas suprarrenales llamada síndrome de Conn (también conocido como hiperaldosteronismo primario).
• Ha tenido previamente lupus eritematoso sistémico (LES).
• Tiene la presión arterial baja.
• Ha sufrido un accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o padece angina (o reducción del flujo sanguíneo al cerebro).
• Ha tenido reacciones alérgicas o asma en el pasado.
• Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o podría estarlo). Candesartán/hidroclorotiazida no se recomienda al inicio del embarazo y no debe usarse después del tercer mes de gestación, ya que puede causar graves daños al feto si se utiliza en este periodo (ver apartado Embarazo).
• Está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
• un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si tiene problemas renales relacionados con la diabetes.
• Aliskirén.
• Si tiene disminución de la visión o dolor ocular. Estos síntomas podrían deberse a acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o aumento de la presión intraocular, y pueden aparecer entre unas horas y varias semanas tras la toma de Candesartán e Hidroclorotiazida Mylan Generics. Esto podría provocar pérdida permanente de la visión si no se trata. Si ha tenido previamente alergia a la penicilina o a sulfamidas, podría tener mayor riesgo de desarrollar reacciones alérgicas.

Su médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véanse también las informaciones en el apartado “No tome Candesartán e Hidroclorotiazida Mylan Generics”.
Durante el tratamiento
Este medicamento puede influir en los resultados de ciertos análisis de sangre. Si debe realizarse análisis de sangre, informe a su médico o al personal sanitario de que está tomando este medicamento.
Si va a someterse a una intervención quirúrgica, informe a su médico o dentista de que está tomando Candesartán e Hidroclorotiazida Mylan Generics. Esto se debe a que Candesartán e Hidroclorotiazida Mylan Generics, en combinación con ciertos anestésicos, puede provocar una disminución excesiva de la presión arterial.
Si va a someterse a un procedimiento de diagnóstico por imagen (para visualizar partes de su cuerpo), informe a su médico o al personal sanitario de que está tomando este medicamento.
El uso de yodo en procedimientos de diagnóstico por imagen puede aumentar el riesgo de efectos adversos.
Candesartán e Hidroclorotiazida Mylan Generics puede provocar un aumento de la sensibilidad de la piel al sol. Si esto ocurre, no use lámparas solares ni cabinas de bronceado, y use cremas solares o ropa protectora cuando se exponga al sol.
Niños y adolescentes
No existe experiencia sobre el uso de Candesartán e Hidroclorotiazida Mylan Generics en niños (menores de 18 años). Por tanto, no debe administrarse este medicamento a niños.
Otros medicamentos y Candesartán e Hidroclorotiazida Mylan Generics
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica.
Candesartán e Hidroclorotiazida Mylan Generics puede influir en el modo en que actúan otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar a Candesartán e Hidroclorotiazida Mylan Generics.
Si está tomando ciertos medicamentos, su médico podría necesitar realizarle periódicamente análisis de sangre. Podría considerar necesario ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos que ayudan a reducir la presión arterial, incluidos betabloqueantes, diazóxido, inhibidores de la ECA como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril, o aliskirén (véanse también las informaciones en los apartados “No tome Candesartán e Hidroclorotiazida Mylan” y “Advertencias y precauciones”).
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno, naproxeno o diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación).
• ácido acetilsalicílico (aspirina) (si toma más de 3 g al día) (medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación).
• preparados de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, u otros medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre como heparina (un medicamento para fluidificar la sangre) o cotrimoxazol, también conocido como trimetoprim/sulfametoxazol (un medicamento usado para tratar infecciones bacterianas).
• medicamentos que pueden afectar la cantidad de potasio en sangre [diuréticos (medicamentos que ayudan a orinar), laxantes, penicilina (un antibiótico), anfotericina (para tratar infecciones fúngicas), carbenoxolona (para tratar enfermedades del esófago o úlceras bucales), esteroides como la prednisolona, hormona hipofisaria (ACTH)].
• suplementos de calcio o vitamina D.
• medicamentos para reducir el colesterol, como colestipol o colestiramina.
• medicamentos para la diabetes (comprimidos como metformina o insulina).
• medicamentos para controlar el ritmo cardíaco (antiarrítmicos), como quinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, digoxina.
• otros medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco, como cisaprida (para problemas digestivos), eritromicina, esparfloxacino, pentamidina (antibióticos), alofantrina (para tratar la malaria), terfenadina (antihistamínico).
• ciertos antipsicóticos que pueden afectar los niveles de potasio en sangre, como tiotixeno, clorpromacina, trifluoperacina, haloperidol, amisulprida.
• litio (un medicamento para trastornos mentales).
• medicamentos para tratar el cáncer como metotrexato (que puede usarse para tratar otras condiciones como psoriasis o artritis) y ciclofosfamida.
• amantadina (para tratar la enfermedad de Parkinson o infecciones virales graves).
• barbitúricos (sedantes también usados para tratar la epilepsia).
• agentes anticolinérgicos como atropina y biperideno.
• ciclosporina, un medicamento usado para prevenir el rechazo tras un trasplante de órgano.
• otros medicamentos que pueden aumentar el efecto antihipertensivo, como el baclofeno (un medicamento para aliviar estados espásticos), amifostina (usada en el tratamiento del cáncer) y ciertos antidepresivos (como amitriptilina, clomipramina, dosulepina).
• adrenalina o noradrenalina, usadas a veces para aumentar la presión arterial o tratar reacciones alérgicas graves.

Candesartán e Hidroclorotiazida Mylan Generics y el alcohol
Cuando se le recete Candesartán e Hidroclorotiazida Mylan Generics, hable con su médico antes de consumir alcohol. El alcohol puede provocarle sensación de desmayo o mareo.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada o si podría estarlo. Normalmente, su médico le aconsejará suspender el tratamiento con candesartán cilexetilo/hidroclorotiazida antes del embarazo o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará otro medicamento en lugar de Candesartán e Hidroclorotiazida Mylan Generics. Candesartán cilexetilo/hidroclorotiazida no se recomienda durante el embarazo y no debe tomarse después del primer trimestre, ya que puede causar graves daños al feto si se utiliza tras el tercer mes de gestación.
Lactancia
Informe a su médico si está amamantando o si planea hacerlo.
Candesartán e Hidroclorotiazida Mylan Generics no se recomienda en madres que amamantan, y su médico podría elegir otro tratamiento si tiene intención de lactar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.
Conducción y uso de maquinaria
Algunas personas pueden experimentar fatiga o mareo durante el tratamiento con candesartán cilexetilo/hidroclorotiazida. Si esto le ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o maquinaria.
Candesartán e Hidroclorotiazida Mylan Generics contiene lactosa.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Para quienes practican deporte: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

3. Cómo tomar Candesartan e Idroclorotiazide Mylan Generics

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Es importante que tome Candesartan e Idroclorotiazide Mylan Generics todos los días.
La dosis recomendada es de 1 comprimido de Candesartan e Idroclorotiazide Mylan Generics una vez al
día. Puede tomar Candesartan e Idroclorotiazide Mylan Generics con o sin alimentos.
Intente tomar siempre el comprimido a la misma hora cada día, normalmente por la mañana. Esto le ayudará
a recordar que debe tomarlo.
Si toma más Candesartan e Idroclorotiazide Mylan Generics de lo que debe
Si toma más Candesartan e Idroclorotiazide Mylan Generics de lo que le han prescrito, contacte
inmediatamente a su médico o farmacéutico para recibir consejo. Puede producirse una fuerte disminución
de la presión arterial, que puede causarle mareos, o bien pueden aparecer un aumento de la frecuencia
cardíaca o latidos irregulares, calambres musculares o, en algunos casos, puede sentirse muy somnoliento
o presentar una reducción del estado de conciencia.
Si olvida tomar Candesartan e Idroclorotiazide Mylan Generics
No tome nunca una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Simplemente tome la siguiente dosis
según lo previsto.
Si interrumpe el tratamiento con Candesartan e Idroclorotiazide Mylan Generics
Si interrumpe el tratamiento con Candesartan e Idroclorotiazide Mylan Generics, la presión arterial puede
aumentar nuevamente. Por esta razón, el riesgo puede incrementarse. No deje de tomar el medicamento
sin hablar primero con su médico.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Es importante que usted conozca cuáles pueden ser los efectos adversos. Algunos de los efectos secundarios de Candesartán e Hidroclorotiazida Mylan Generics son provocados por el candesartán cilexetilo, mientras que otros son provocados por la hidroclorotiazida.
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, deje de tomar Candesartán e Hidroclorotiazida Mylan Generics y busque inmediatamente ayuda médica:
Raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

• dificultad para respirar, hinchazón del rostro, labios, lengua y/o garganta, que pueden causar dificultad para tragar,
• hinchazón grave de la piel (con erupciones cutáneas en relieve),
• problemas hepáticos, incluida inflamación del hígado (hepatitis). Puede notar fatiga, coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos, orina oscura, heces pálidas o dolor abdominal,
• dificultad respiratoria (incluida inflamación pulmonar y líquido en los pulmones),
• inflamación del páncreas. Esto provoca dolor abdominal de moderado a severo,
• erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente con ampollas o descamación de la piel y, eventualmente, ampollas en la boca,
• aparición o empeoramiento de reacciones similares al lupus eritematoso (que incluyen aparición de reacciones cutáneas inusuales, erupción en el rostro, dolor articular, trastornos musculares y fiebre),
• disminución del número de glóbulos rojos o blancos o de plaquetas. Puede notar fatiga, mayor predisposición a infecciones (por ejemplo, dolor de garganta, úlceras bucales), fiebre o facilidad para la formación de moretones o hemorragias. Esto puede deberse a una producción reducida de glóbulos en la médula ósea (depresión de la médula ósea).

Muy raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

• insuficiencia renal, especialmente si ya ha tenido problemas renales o insuficiencia cardíaca. Puede notar dolor en la espalda, escasa o nula micción o tener orina turbia o sangre en la orina.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles)

• cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma), disminución de la visión o dolor ocular debido a una presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de glaucoma agudo de ángulo cerrado).

Otros posibles efectos adversos son:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10):

• alteraciones en los resultados de los análisis de sangre:
• reducción de la cantidad de sodio en sangre. Si esto es grave, puede experimentar debilidad, falta de energía o calambres musculares,
• aumento o disminución de la cantidad de potasio en sangre, especialmente si ya padece problemas renales o insuficiencia cardíaca. Si estos efectos son graves, puede experimentar fatiga, debilidad, latidos cardíacos irregulares y hormigueo,
• aumento del colesterol o de grasas, azúcar o ácido úrico en sangre,
• presencia de azúcar en la orina,
• sensación de mareo, vértigo o debilidad,
• dolor de cabeza,
• infección pulmonar (que puede incluir síntomas como resfriado común o síntomas similares a la gripe).

No frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100):

• presión sanguínea baja. Esto puede hacer que se sienta débil o que tenga vértigo, especialmente al levantarse de una posición sentado o acostado,
• pérdida o falta de apetito, diarrea, estreñimiento, irritación gástrica,
• erupción cutánea, erupción provocada por sensibilidad a la luz.

Raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000):

• disminución de la función renal detectable en los análisis de sangre,
• dificultad para dormir, depresión, agitación,
• sensación de hormigueo o pinchazos en brazos o piernas,
• visión borrosa durante un breve periodo,
• latido cardíaco anormal,
• temperatura alta (fiebre),
• calambres musculares,
• daño en los vasos sanguíneos que causa manchas rojas o púrpuras en la piel,
• aumento de la azotemia o de determinadas proteínas (creatinina) en sangre, detectable en los análisis de sangre.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000):

• picor,
• dolor de espalda, dolores articulares y musculares,
• alteraciones de la función hepática, detectables en los análisis de sangre,
• tos,
• náuseas (sensación de malestar).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles)

• miopía (incapacidad del ojo para enfocar objetos lejanos).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Candesartán e Hidroclorotiazida Mylan Generics

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, en el blíster, tras la indicación
«Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25 °C.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No tire por los desagües ni a la basura doméstica ningún medicamento que ya no utilice. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Candesartán e Hidroclorotiazida Mylan Generics
Los principios activos son candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida.
Cada comprimido contiene 8 mg/16 mg de candesartán cilexetilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Los excipientes son: celulosa cálcica caramelosa, glicerol monostearato, hidroxipropilcelulosa, lactosa
monohidrato, almidón de maíz, estearato de magnesio, óxido de hierro amarillo (E172). Además, los comprimidos de
16 mg/12,5 mg contienen también óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Los comprimidos de Candesartán e Hidroclorotiazida Mylan Generics 8 mg/12,5 mg son amarillos, moteados,
redondos, biconvexos, con la inscripción «M» en un lado y «CH1» en el otro.
Los comprimidos de Candesartán e Hidroclorotiazida Mylan Generics 16 mg/12,5 mg son de color melocotón, moteados,
redondos, biconvexos, con la inscripción «M» en un lado y «CH2» en el otro.
Candesartán e Hidroclorotiazida Mylan Generics está disponible en blísteres de 28 comprimidos.
Es posible que no todas las presentaciones estén comercializadas. Los materiales no utilizados deben
desecharse de acuerdo con la normativa local.

Titular de la Autorización de Comercialización:
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milán
Italia

Productor responsable de la liberación de los lotes:
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Dublín 13, Irlanda
Generics [UK] Limited
Station Close, Potters Bar,
Hertfordshire,
EN6 1TL,
Reino Unido
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komarom
Mylan utca 1
Hungría

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania – Candesartadura plus 8/12,5 mg Tabletten, 16/12,5 mg Tabletten
Italia – Candesartán e hidroclorotiazida Mylan Generics 8 mg/12,5 mg o 16 mg/12,5 mg