Інструкція: інформація для пацієнта

Кандесартан і гідрохлоротіазид MYLAN GENERICS 8 мг/12,5 мг таблетки, 16 мг/12,5 мг таблетки

Кандесартан цилексетил і гідрохлоротіазид
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Кандесартан і гідрохлоротіазид MYLAN GENERICS і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом Кандесартану і гідрохлоротіазиду MYLAN GENERICS
Як застосовувати Кандесартан і гідрохлоротіазид MYLAN GENERICS
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Кандесартан і гідрохлоротіазид MYLAN GENERICS
Вміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке Кандесартан і гідрохлоротіазид MYLAN GENERICS і для чого призначається цей засіб

Назва вашого лікарського засобу — Кандесартан і гідрохлоротіазид MYLAN GENERICS. Він використовується для лікування підвищеного кров'яного тиску (гіпертонії). Цей засіб містить два діючих речовини: кандесартан цилексетил та гідрохлоротіазид. Вони працюють разом, щоб знизити кров'яний тиск.

Кандесартан цилексетил належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори рецепторів ангіотензину II. Він сприяє розслабленню і розширенню кров'яних судин, що сприяє зниженню кров'яного тиску.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, відомих як діуретики. Він допомагає організму виводити воду та солі, такі як натрій, з сечею. Це сприяє зниженню кров'яного тиску.

Лікар може призначити вам Кандесартан і гідрохлоротіазид MYLAN GENERICS, якщо ваш кров'яний тиск не піддається належному контролю лише кандесартаном цилексетилом або лише гідрохлоротіазидом.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Кандесартан і гідрохлоротіазид MYLAN GENERICS

Не приймайте Кандесартан і гідрохлоротіазид MYLAN GENERICS, якщо:

Ви маєте алергію на кандесартан, гідрохлоротіазид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
Ви маєте алергію на ліки, що містять сульфаніламіди (наприклад, ко-тримоксазол). Якщо Ви не впевнені, чи це стосується Вас, проконсультуйтеся з лікарем
Ви вагітні більше ніж 3 місяці (Кандесартан і гідрохлоротіазид MYLAN GENERICS краще уникати і на початку вагітності (див. розділ — Вагітність))
У Вас тяжкі захворювання нирок
У Вас тяжкі захворювання печінки або біліарна обструкція (порушення відтоку жовчі з жовчного міхура)
У Вас постійно низький рівень калію в крові, незважаючи на лікування для його підвищення
У Вас постійно підвищений рівень кальцію в крові, незважаючи на лікування для його зниження
У Вас була підагра
У Вас цукровий діабет або порушена функція нирок, і Ви приймаєте ліки, що знижують тиск, які містять аліскірен.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із зазначених вище захворювань Вас, проконсультуйтеся з лікарем або
фармацевтом перед початком прийому Кандесартан і гідрохлоротіазид MYLAN GENERICS.
Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Кандесартан і гідрохлоротіазид MYLAN GENERICS, якщо:

У Вас були рак шкіри або під час лікування у Вас розвинулася неочікувана шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривалий прийом у високих дозах, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (незловісний рак шкіри). Під час прийому Кандесартан і гідрохлоротіазид MYLAN GENERICS захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів
Ви маєте цукровий діабет або ризик розвитку діабету
Ви маєте захворювання серця, такі як серцева недостатність (ослаблення серцевого м’яза)
Ви маєте звуження клапанів серця або ущільнення серцевого м’яза, що може впливати на кровотік із серця
Ви маєте інші проблеми з печінкою або нирками
Ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки
Ви маєте звуження ниркової артерії
Ви маєте низький рівень натрію в крові, сильне обезвоження, блювоту, нещодавно багато блювали або маєте діарею
Ви приймаєте високі дози діуретиків (ліки, що підвищують утворення сечі) або багато сечі
Ви маєте захворювання надниркових залоз, відоме як синдром Конна (також відоме як первинний гіперальдостеронізм)
Ви коли-небудь мали захворювання, відоме як системний червоний вовчак (СЧВ)
Ви маєте низький кров’яний тиск
Ви перенесли інсульт, серцевий напад або маєте стенокардію (або знижений притік крові до мозку)
Ви коли-небудь мали алергічні реакції або астму
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або можете вагітніти). Кандесартан/гідрохлоротіазид не рекомендовано на початку вагітності і не повинен використовуватися після третього місяця вагітності, оскільки може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо використовувати в цей період (див. розділ Вагітність)
Ви приймаєте один із наступних ліків, що використовуються для лікування високого кров’яного тиску:
інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом
Аліскірен
Якщо у Вас знижується гострота зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинному шарі очей (хоріоїдальна ексудація) або підвищення тиску в оці, що може виникнути в період від кількох годин до кількох тижнів після прийому Кандесартан і гідрохлоротіазид MYLAN GENERICS. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо Ви раніше мали алергію на пеніцилін або сульфаніламіди, Ви можете мати підвищений ризик її розвитку.

Лікар може періодично перевіряти функцію нирок, кров’яний тиск та рівень електролітів (наприклад,
калію) у крові.
Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Кандесартан і гідрохлоротіазид MYLAN GENERICS».
Під час лікування
Цей лікарський засіб може впливати на результати деяких аналізів крові. Якщо Вам потрібно здавати
аналізи крові, повідомте лікареві або медичному персоналу, що Ви приймаєте цей лікарський засіб.
Якщо Ви збираєтеся пройти хірургічне втручання, повідомте лікареві або стоматологу, що Ви приймаєте
Кандесартан і гідрохлоротіазид MYLAN GENERICS. Це пов’язано з тим, що Кандесартан і гідрохлоротіазид MYLAN
GENERICS у поєднанні з деякими анестетиками може спричинити надмірне зниження кров’яного тиску.
Якщо Вам потрібно пройти діагностичне обстеження за допомогою візуалізації (для відображення частин Вашого тіла), повідомте лікареві або медичному персоналу, що Ви приймаєте цей лікарський засіб.
Використання йоду під час діагностичних процедур візуалізації може підвищити ризик побічних ефектів.
Кандесартан і гідрохлоротіазид MYLAN GENERICS може спричинити підвищену чутливість шкіри до сонячного світла. Якщо це відбувається, не користуйтеся соляріями, ультрафіолетовими лампами, а під час перебування на сонці використовуйте сонцезахисні креми або одягайте захисний одяг.
Діти та підлітки
Немає досвіду щодо застосування Кандесартан і гідрохлоротіазид MYLAN GENERICS у дітей (молодше 18 років). Тому Кандесартан і гідрохлоротіазид MYLAN GENERICS не повинен призначатися дітям.
Інші ліки та Кандесартан і гідрохлоротіазид MYLAN GENERICS
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні.
Кандесартан і гідрохлоротіазид MYLAN GENERICS може впливати на дію деяких інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію Кандесартан і гідрохлоротіазид MYLAN GENERICS.
Якщо Ви приймаєте певні ліки, лікар може періодично призначати Вам аналізи крові. Лікар може вважати за необхідне змінити дозу і/або вжити інших заходів обережності.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

інші ліки, що допомагають знизити кров’яний тиск, включаючи бета-блокатори, діазоксид, інгібітори АПФ, такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл, або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Кандесартан і гідрохлоротіазид MYLAN GENERICS» та «Попередження та обережність»)
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, напроксен або диклофенак, целекоксиб або еторікоксиб (ліки для зняття болю та запалення)
ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) (якщо приймаєте більше 3 г на добу) (ліки для зняття болю та запалення)
калієві препарати або замінники солі, що містять калій, або інші ліки, що підвищують рівень калію в крові, такі як гепарин (ліки для розрідження крові) або ко-тримоксазол, відомий також як триметоприм/сульфаметоксазол (ліки для лікування бактеріальних інфекцій)
ліки, що можуть впливати на рівень калію в крові [ліки, що сприяють сечовиділенню (діуретики), слабковідні засоби, пеніцилін (антибіотик), амфотеріцин (для лікування грибкових інфекцій), карбеноксолон (для лікування захворювань стравоходу або виразок у роті), стероїди, такі як преднізолон, гормон гіпофіза (АКТГ)]
добавки кальцію або вітаміну D
ліки для зниження рівня холестерину, такі як колестипол або колестирамін
ліки для лікування діабету (таблетки, такі як метформін, або інсулін)
ліки для контролю серцевого ритму (антиаритміки), такі як хінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, ібутілід, дигоксин
інші ліки, що можуть впливати на серцевий ритм, такі як цисаприд (для проблем із шлунком), еритроміцин, спарфлоксацин, пентамідин (антибіотики), алофантерин (для лікування малярії), терфенадин (антигістамін)
деякі нейролептики, що можуть впливати на рівень калію в крові, такі як тіорідазин, хлорпромазин, тріфлуоперазин, галоперидол, амісулприд
літій (ліки для психічних розладів)
ліки для лікування раку, такі як метотрексат (може використовуватися для лікування інших станів, наприклад, псоріазу, артриту) та циклофосфамід
амантадин (для лікування хвороби Паркінсона або тяжких вірусних інфекцій)
барбітурати (седативні засоби, що також використовуються для лікування епілепсії)
антихолінергічні засоби, такі як атропін і біпериден
циклоспорин, ліки, що використовуються для запобігання відторгнення після трансплантації органів
інші ліки, що можуть посилити антигіпертензивний ефект, такі як баклофен (ліки для зняття спазмів), аміфостин (використовується при лікуванні раку) та деякі антидепресанти (наприклад, амітріптилін, кломіпрамін, досулепін)
адреналін або норадреналін, які іноді використовуються для підвищення кров’яного тиску або для лікування тяжких алергічних реакцій.

Кандесартан і гідрохлоротіазид MYLAN GENERICS та алкоголь
Коли Вам призначають Кандесартан і гідрохлоротіазид MYLAN GENERICS, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом алкоголю. Алкоголь може спричинити відчуття запаморочення або непритомності.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні або можете вагітніти. Як правило, лікар порадить Вам припинити прийом кандесартану цилексетилу/гідрохлоротіазиду до початку вагітності або відразу після того, як дізнаєтеся про вагітність, і порадить Вам приймати інший лікарський засіб замість Кандесартан і гідрохлоротіазид MYLAN GENERICS. Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид не рекомендовано під час вагітності і не повинен застосовуватися після першого триместру, оскільки може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо використовувати після третього місяця вагітності.
Годування грудьми
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся це робити.
Кандесартан і гідрохлоротіазид MYLAN GENERICS не рекомендовано матерям, які годують грудьми, і лікар може вибрати для Вас інший метод лікування, якщо Ви плануєте годувати грудьми, особливо якщо дитина новонароджена або народилася передчасно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі люди можуть відчувати слабкість або запаморочення під час лікування кандесартаном цилексетилом/гідрохлоротіазидом. Якщо це відбувається з Вами, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся інструментами чи механізмами.
Кандесартан і гідрохлоротіазид MYLAN GENERICS містить лактозу.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату на антидопінгових тестах.

3. Як застосовувати Кандесартан і гідрохлоротіазид MYLAN GENERICS

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або провізора. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або провізора.
Дуже важливо, щоб ви приймали Кандесартан і гідрохлоротіазид MYLAN GENERICS щодня.
Рекомендована доза — 1 таблетка Кандесартану і гідрохлоротіазиду MYLAN GENERICS один раз на добу. Кандесартан і гідрохлоротіазид MYLAN GENERICS можна приймати з їжею або натще.
Намагайтеся щодня приймати таблетку в один і той самий час, зазвичай вранці. Це допоможе вам краще пам’ятати про прийом ліків.
Якщо ви прийняли більше Кандесартану і гідрохлоротіазиду MYLAN GENERICS, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Кандесартану і гідрохлоротіазиду MYLAN GENERICS, ніж було призначено, негайно зверніться до лікаря або провізора за порадою. Може виникнути сильне зниження артеріального тиску, що може спричинити запаморочення, а також можуть виникнути прискорення серцевого ритму або нерегулярне серцебиття, м’язові судоми, а в деяких випадках ви можете відчувати сильну сонливість або зниження рівня свідомості.
Якщо ви забули прийняти Кандесартан і гідрохлоротіазид MYLAN GENERICS
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Просто прийміть наступну дозу, як зазвичай.
Якщо ви припините лікування Кандесартаном і гідрохлоротіазидом MYLAN GENERICS
Якщо ви припините лікування Кандесартаном і гідрохлоротіазидом MYLAN GENERICS, артеріальний тиск може знову підвищитися. Через це може збільшитися ризик ускладнень. Не припиняйте прийом лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Важливо, щоб ви знали, які побічні ефекти можуть виникнути. Деякі з побічних ефектів Кандесартану і гідрохлоротіазиду MYLAN GENERICS викликані кандесартану цилексетилом, тоді як інші — гідрохлоротіазидом.
Якщо виникнув хоча б один із наступних побічних ефектів, припиніть прийом Кандесартану і гідрохлоротіазиду MYLAN GENERICS і негайно зверніться за медичною допомогою:
Рідко (може впливати до 1 людини з 1000)

утруднення дихання, набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може ускладнити ковтання,
тяжкий набряк шкіри (з висипом на піднятій поверхні),
проблеми з печінкою, включаючи запалення печінки (гепатит). Можуть виникнути відчуття втоми, жовтяниця шкіри та білка очей, темне забарвлення сечі, бліде калові маси або біль у животі,
утруднення дихання (включаючи запалення легень та накопичення рідини в легенях),
запалення підшлункової залози. Це спричиняє біль у животі від помірного до тяжкого,
тяжкий висип, що швидко розвивається, з пухирцями або шелушінням шкіри та, можливо, пухирцями в роті,
виникнення або погіршення реакцій, схожих на червоний вовчак (включаючи незвичайний висип, висип на обличчі, біль у суглобах, м’язові розлади та лихоманку),
зниження кількості червоних або білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Можуть виникнути відчуття втоми, підвищена схильність до інфекцій (наприклад, біль у горлі, виразки в роті), лихоманка або схильність до утворення синців або кровотеч. Це може бути пов’язано зі зниженою продукцією кров’яних клітин у кістковому мозку (пригнічення кісткового мозку).

Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000)

ниркова недостатність, особливо якщо у вас вже були проблеми з нирками або серцева недостатність. Можуть виникнути біль у спині, сеча в невеликій кількості або її відсутність, мутна сеча або кров у сечі.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

рак шкіри та губ (незаеломний рак шкіри),
зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальна ексудація) або гострого закрито-кутового глаукоми).

Інші можливі побічні ефекти включають:
Часто (може впливати до 1 людини з 10):

зміни в результатах аналізів крові:
зниження рівня натрію в крові. Якщо це серйозно, можуть виникнути слабкість, відчуття втоми або м’язові судоми,
підвищення або зниження рівня калію в крові, особливо якщо вже є проблеми з нирками або серцевою недостатністю. Якщо ці ефекти серйозні, можуть виникнути втому, слабкість, нерегулярний серцевий ритм або відчуття «поколювання»,
підвищення рівня холестерину або жирів, цукру або сечової кислоти в крові,
наявність цукру в сечі,
відчуття запаморочення/головокружіння або слабкості,
головний біль,
інфекція легень (може включати симптоми, схожі на звичайну застуду або грип).

Нечасто (може впливати до 1 людини з 100):

зниження артеріального тиску. Це може спричинити слабкість або запаморочення, особливо коли ви піднімаєтеся з сидячого або лежачого положення,
втрата або відсутність апетиту, діарея, запор, подразнення шлунка,
висип, висип через підвищену чутливість до світла.

Рідко (може впливати до 1 людини з 1000):

зниження функції нирок, що виявляється при аналізах крові,
труднощі заснути, депресія, тривожність,
відчуття «поколювання» або «вбиття» у руках або ногах,
короткочасне розмите зору,
нерегулярний серцевий ритм,
підвищення температури тіла (лихоманка),
м’язові судоми,
ушкодження кровоносних судин, що призводить до червоних або пурпурних плям на шкірі,
підвищення рівня азоту сечовини або певних білків (креатиніну) у крові, що виявляється при аналізах крові.

Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000):

свербіж,
біль у спині, біль у суглобах та м’язах,
зміни функції печінки, що виявляються при аналізах крові,
кашель,
нудота (відчуття нездужання).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

короткозорість (неможливість ока чітко фокусувати віддалені об’єкти).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кандесартан і гідрохлоротіазид MYLAN GENERICS

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці та блистері після позначки
«Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо того,
як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6 Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кандесартан і гідрохлоротіазид MYLAN GENERICS
Діючими речовинами є кандесартан цилексетил та гідрохлоротіазид.
Кожна таблетка містить 8 мг/16 мг кандесартану цилексетилу та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Допоміжні речовини: кальцієва кармелоза, гліцеролу моностеарат, гідроксипропілцелюлоза, лактоза
моногідрат, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, жовтий заліза оксид (Е172). Крім того, таблетки 16 мг/12,5 мг
також містять червоний заліза оксид (Е172).

Як виглядає Кандесартан і гідрохлоротіазид MYLAN GENERICS та вміст упаковки
Таблетки Кандесартан і гідрохлоротіазид MYLAN GENERICS 8 мг/12,5 мг — жовті, дрібнозернисті,
круглі, двоопуклі, з гравіюванням «M» з одного боку та «CH1» — з іншого.
Таблетки Кандесартан і гідрохлоротіазид MYLAN GENERICS 16 мг/12,5 мг — персикові, дрібнозернисті,
круглі, двоопуклі, з гравіюванням «M» з одного боку та «CH2» — з іншого.
Кандесартан і гідрохлоротіазид MYLAN GENERICS доступний у блистерах по 28 таблеток.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу. Не використані матеріали повинні
утилізовуватися відповідно до місцевих нормативів.

Власник Підтвердження на Введення в Обіг:
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Мілан
Італія

Виробник, відповідальний за випуск партій:
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Дублін 13, Ірландія
Generics [UK] Limited
Station Close, Potters Bar,
Hertfordshire,
EN6 1TL,
Сполучене Королівство
Mylan Hungary Kft
H-2900 Комаром
Mylan utca 1
Угорщина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними назвами:
Німеччина – Candesartadura plus 8/12,5 mg Tabletten, 16/12,5 mg Tabletten
Італія – Candesartan e idroclorotiazide Mylan Generics 8 mg/12.5 mg o 16 mg/12.5 mg