Candesartán e hidroclorotiazida Teva Italia: información detallada

Folleto informativo: Información para el paciente

Candesartán e Hidroclorotiazida Teva Italia 8 mg/12,5 mg comprimidos, 16 mg/12,5 mg comprimidos, 32 mg/12,5 mg comprimidos, 32 mg/25 mg comprimidos

Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Candesartán e Hidroclorotiazida Teva Italia y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Candesartán e Hidroclorotiazida Teva Italia
Cómo tomar Candesartán e Hidroclorotiazida Teva Italia
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Candesartán e Hidroclorotiazida Teva Italia
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia. Se utiliza para tratar
la presión arterial alta (hipertensión) en adultos. Contiene dos principios activos: candesartán
cilexetilo e hidroclorotiazida. Estos actúan conjuntamente para reducir la presión arterial.

El candesartán cilexetilo pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II. Hace que los vasos sanguíneos se relajen y se dilaten, lo que contribuye a reducir la presión arterial.
La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos. Ayuda al organismo a eliminar el agua y las sales, como el sodio, a través de la orina, contribuyendo así a reducir la presión arterial. El médico puede recetar Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia si la presión arterial no ha sido controlada adecuadamente con candesartán cilexetilo o hidroclorotiazida administrados por separado.

2. Qué debe saber antes de tomar Candesartán e Hidroclorotiazida Teva Italia

NO tome Candesartán e Hidroclorotiazida Teva Italia:

Si es alérgico al candesartán cilexetilo, a la hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si es alérgico a los medicamentos sulfonamídicos. Si no está seguro de si es alérgico, consulte a su médico.
Si ya ha superado el 3º mes de embarazo (es conveniente evitar Candesartán e Hidroclorotiazida Teva Italia al inicio de un embarazo - ver apartado 2: Embarazo y lactancia).
Si tiene trastornos renales graves.
Si padece una enfermedad hepática grave o una obstrucción biliar (un problema con el drenaje de la bilis de la vesícula biliar).
Si tiene niveles constantemente bajos de potasio en sangre.
Si tiene niveles constantemente elevados de calcio en sangre.
Si ha padecido gota.
Si padece diabetes o su función renal está comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Si no está seguro de si alguna de estas condiciones le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Candesartán e Hidroclorotiazida Teva Italia.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Candesartán e Hidroclorotiazida Teva Italia si:

Tiene diabetes.
Tiene problemas en el corazón, hígado o riñones.
Ha recibido recientemente un trasplante de riñón.
Tiene vómitos, ha vomitado frecuentemente recientemente o tiene diarrea.
Tiene una enfermedad de la glándula suprarrenal denominada síndrome de Conn (o hiperaldosteronismo primario).
Ha padecido una enfermedad denominada lupus eritematoso sistémico (LES).
Tiene la presión arterial baja.
Ha sufrido un ictus.
Ha padecido alergia o asma.
Tiene disminución de la vista o dolor en los ojos. Estos síntomas podrían deberse a la acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o a un aumento de la presión intraocular, y pueden aparecer desde unas horas hasta semanas después de tomar Candesartán e Hidroclorotiazida Teva Italia. Esta afección puede provocar pérdida permanente de la visión si no se trata. Si anteriormente ha tenido episodios de alergia a la penicilina o a las sulfonamidas, podría tener un mayor riesgo de desarrollar esta condición.
Informe a su médico si cree que está (o podría estar) embarazada. Candesartán e Hidroclorotiazida Teva Italia no se recomienda durante las primeras semanas del embarazo y no debe tomarse si ya ha superado el 3º mes de embarazo, ya que podría causar graves daños al feto si se utiliza en esta etapa (ver apartado 2: Embarazo y lactancia).
Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
un "inhibidor de la ECA" (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
aliskiren.
Si está tomando un inhibidor de la ECA junto con un medicamento que pertenece al grupo de los antagonistas del receptor de mineralcorticoides (ARM). Estos medicamentos se utilizan para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (ver “Otros medicamentos y Candesartán e Hidroclorotiazida Teva Italia”).
Si ha tenido previamente cáncer de piel o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis elevadas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a la radiación UV durante el tratamiento con Candesartán e Hidroclorotiazida Teva Italia. Su médico podría necesitar controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.

Consulte también la información indicada en la sección "No tome Candesartán e Hidroclorotiazida Teva Italia".
Si va a someterse a una intervención quirúrgica, informe a su médico o dentista que está tomando Candesartán e Hidroclorotiazida Teva Italia. Esto es necesario porque, cuando se combina con ciertos anestésicos, Candesartán e Hidroclorotiazida Teva Italia puede provocar una disminución de la presión arterial.
Candesartán e Hidroclorotiazida Teva Italia puede hacer que la piel sea más sensible al sol.
Para quienes practican deporte: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.
Niños y adolescentes
No existen experiencias con el uso de Candesartán e Hidroclorotiazida Teva Italia en niños (menores de 18 años). Por tanto, Candesartán e Hidroclorotiazida Teva Italia no debe administrarse a niños.
Otros medicamentos y Candesartán e Hidroclorotiazida Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Candesartán e Hidroclorotiazida Teva Italia puede influir en la acción de otros medicamentos, y algunos medicamentos pueden influir en Candesartán e Hidroclorotiazida Teva Italia. Si toma ciertos tipos de medicamentos, es posible que su médico deba realizarle análisis de sangre periódicamente.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Otros medicamentos que ayudan a reducir la presión arterial, incluidos betabloqueantes y diazóxido.
Antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos utilizados para aliviar el dolor y la inflamación).
Ácido acetilsalicílico (si toma más de 3 g al día) (un medicamento utilizado para aliviar el dolor y la inflamación).
Suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio (medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre).
Suplementos de calcio o vitamina D.
Medicamentos que reducen el colesterol, como colestipol o colestiramina.
Medicamentos para la diabetes (comprimidos o insulina).
Medicamentos para controlar la frecuencia cardíaca (antiarrítmicos), como digoxina y betabloqueantes.
Medicamentos que pueden verse afectados por los niveles de potasio en sangre, como ciertos medicamentos antipsicóticos.
Heparina (un anticoagulante).
Diuréticos.
Laxantes.
Penicilina o cotrimoxazol, también conocido como trimetoprim/sulfametoxazol (antibióticos).
Anfotericina (para el tratamiento de infecciones fúngicas).
Litio (un medicamento para trastornos mentales).
Corticosteroides como la prednisona.
Hormona hipofisaria (ACTH).
Medicamentos para el tratamiento del cáncer.
Amantadina (para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson o infecciones virales graves).
Barbitúricos (un tipo de sedantes también utilizados para tratar la epilepsia).
Carbenoxolona (para el tratamiento de enfermedades del esófago o úlceras bucales).
Agentes anticolinérgicos como atropina y biperideno.
Ciclosporina, un medicamento utilizado tras el trasplante de órganos para prevenir el rechazo.
Otros medicamentos que pueden aumentar el efecto antihipertensivo, como baclofeno (un medicamento para reducir la espasticidad), amifostina (utilizada en el tratamiento del cáncer) y ciertos medicamentos antipsicóticos.

Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o adoptar otras precauciones: - Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (consulte también la información en las secciones: "No tome Candesartán e Hidroclorotiazida Teva Italia" y "Advertencias y precauciones").
Candesartán e Hidroclorotiazida Teva Italia con alimentos, bebidas y alcohol
Puede tomar Candesartán e Hidroclorotiazida Teva Italia con o sin alimentos.

Si se le ha recetado Candesartán e Hidroclorotiazida Teva Italia, consulte con su médico antes de beber alcohol. El alcohol podría provocarle mareos o sensación de debilidad.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está dando lactancia materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Informe a su médico si cree que está (o podría estar) embarazada. El médico le aconsejará que suspenda el uso de Candesartán e Hidroclorotiazida Teva Italia antes de iniciar un embarazo o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en su lugar. Candesartán e Hidroclorotiazida Teva Italia no se recomienda durante las primeras semanas del embarazo y no debe tomarse si ya ha superado el 3º mes de embarazo, ya que podría causar graves daños al feto si se utiliza después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está dando lactancia o si va a comenzar a hacerlo. Candesartán e Hidroclorotiazida Teva Italia no se recomienda para madres que amamantan, y si desea amamantar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro, el médico podría elegir un tratamiento alternativo adecuado para usted.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir vehículos ni utilizar maquinaria. Algunas personas experimentan fatiga o mareos al tomar este medicamento. Si presenta estos síntomas, no conduzca ni utilice herramientas o maquinaria.
Candesartán e Hidroclorotiazida Teva Italia contiene lactosa
Candesartán e Hidroclorotiazida Teva Italia contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Candesartán e Hidroclorotiazida Teva Italia contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Candesartán e Hidroclorotiazida Teva Italia

Tome Candesartán e Hidroclorotiazida Teva Italia siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico.
Es importante que tome este medicamento cada día.
La dosis recomendada es de un comprimido al día. Trague el comprimido con agua.
Intente tomar el comprimido a la misma hora todos los días. Esto le ayudará a recordar tomarlo.
[dosis: 8 mg/12,5 mg, 16 mg/12,5 mg, 32 mg/12,5 mg] La línea de división del comprimido sirve únicamente para facilitar su rotura en caso de que tenga dificultades para tragarlo entero.
[dosis de 32 mg/25 mg] El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Si toma más comprimidos de Candesartán e Hidroclorotiazida Teva Italia de los que debe
Si toma más comprimidos de Candesartán e Hidroclorotiazida Teva Italia de lo recetado por su médico, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico para recibir consejo.
Si olvida tomar Candesartán e Hidroclorotiazida Teva Italia
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Simplemente tome la siguiente dosis según lo habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Candesartán e Hidroclorotiazida Teva Italia
El tratamiento de la presión arterial alta suele durar toda la vida. Por tanto, no debe interrumpir la toma de este medicamento sin haber consultado antes con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Es importante que usted esté informado sobre los efectos adversos que podrían aparecer.
Algunos de los efectos adversos de este medicamento son provocados por el candesartán cilexetilo, mientras que otros son provocados por la hidroclorotiazida.
Deje de tomar Candesartán e Hidroclorotiazida Teva Italia y consulte inmediatamente a su médico si presenta alguna de las siguientes reacciones graves:
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Intenso picor de la piel (con erupciones cutáneas elevadas).

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Dificultad para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.
Ictericia (coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos).

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede causar dificultad para tragar.

Candesartán e Hidroclorotiazida Teva Italia puede provocar una disminución del número de glóbulos blancos. Su resistencia a las infecciones puede disminuir y puede sentirse cansado, o bien puede desarrollar una infección o fiebre. En estos casos, consulte a su médico. Su médico podría realizarle ocasionalmente análisis de sangre para comprobar si Candesartán e Hidroclorotiazida Teva Italia ha tenido algún efecto sobre su sangre (agranulocitosis).
Otros posibles efectos adversos incluyen:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Alteraciones en los resultados de los análisis de sangre:
- Disminución de la cantidad de sodio en la sangre. Si la disminución es grave, puede provocar debilidad, falta de energía o calambres musculares.
- Aumento o disminución de la cantidad de potasio en la sangre, especialmente si ya padece problemas renales o insuficiencia cardíaca. Si el aumento de potasio es significativo, podría experimentar fatiga, debilidad, latidos irregulares del corazón o sensación de hormigueo.
- Aumento de los niveles de colesterol, azúcar o ácido úrico en la sangre.
Presencia de azúcar en la orina.
Mareo/sensación de vértigo o debilidad.
Cefalea.
Infección de las vías respiratorias.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Presión arterial baja, que podría causar mareos o debilidad.
Pérdida del apetito, diarrea, estreñimiento y trastornos estomacales.
Erupción cutánea, urticaria, erupción provocada por sensibilidad a la luz solar.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Alteraciones en el funcionamiento de los riñones, especialmente si ya padece problemas renales o insuficiencia cardíaca.
Dificultad para dormir, depresión, inquietud.
Hormigueo o picor en brazos o piernas.
Visión borrosa durante breves periodos de tiempo.
Latidos cardíacos anormales.
Dificultad para respirar (incluyendo inflamación pulmonar y presencia de líquido en los pulmones).
Aumento de la temperatura corporal (fiebre).
Inflamación del páncreas, que causa dolor abdominal de moderado a intenso.
Calambres musculares.
Daño en los vasos sanguíneos que provoca la aparición de pequeños puntos rojos o morados en la piel.
Disminución de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas. Podría experimentar fatiga, desarrollar una infección o fiebre, o presentar moretones con facilidad.
Erupción cutánea grave y repentina, con formación de ampollas o descamación de la piel, y posible aparición de ampollas en la boca.
Empeoramiento de reacciones cutáneas preexistentes similares al lupus eritematoso o aparición de reacciones cutáneas inusuales.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

Dolor de espalda, dolor articular y muscular.
Alteraciones en la función hepática, incluyendo inflamación del hígado (hepatitis). Podría notar fatiga, coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos, y síntomas similares a los de la gripe.
Tos.
Náuseas.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Miopía repentina.
Disminución de la vista o dolor ocular debido a una presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de glaucoma agudo de ángulo cerrado).
Lupus eritematoso sistémico y cutáneo (una afección alérgica que provoca fiebre, dolores articulares, erupciones cutáneas que pueden incluir enrojecimiento, formación de ampollas, descamación y nódulos).
Cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Candesartán e Hidroclorotiazida Teva Italia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el cartón tras la indicación „Cad.“. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Conservar a temperatura inferior a 25°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia

Los principios activos son candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida. Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia 8 mg/12,5 mg comprimidos contiene 8 mg de candesartán cilexetilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida. Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia 16 mg/12,5 mg comprimidos contiene 16 mg de candesartán cilexetilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida. Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia 32 mg/12,5 mg comprimidos contiene 32 mg de candesartán cilexetilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida. Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia 32 mg/25 mg comprimidos contiene 32 mg de candesartán cilexetilo y 25 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son almidón de maíz pregelatinizado, povidona K-30, carmelosa cálcica, poloxámero 188, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato (nebulizada y secada), estearato magnésico, óxido de hierro rojo (E172). [Sólo Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia 16 mg/12,5 mg & 32 mg/25 mg comprimidos].

Descripción del aspecto de Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia y contenido del
envase
[Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia 8 mg/12,5 mg comprimidos]

Comprimido biconvexo en forma de cápsula de color blanco a blanco-azulado, un lado del comprimido presenta una línea de división y lleva grabadas las letras “C” a la izquierda de la línea de división y el número “8” a la derecha de la línea de división. El otro lado del comprimido presenta una línea de división. [Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia 16 mg/12,5 mg comprimidos]
Comprimido biconvexo en forma de cápsula de color rosa claro, un lado del comprimido presenta una línea de división y lleva grabadas las letras “C” a la izquierda de la línea de división y el número “16” a la derecha de la línea de división. El otro lado del comprimido presenta una línea de división. [Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia 32 mg/12,5 mg comprimidos]
Comprimido biconvexo en forma de cápsula de color blanco a blanco-azulado, un lado del comprimido presenta una línea de división y lleva grabadas las letras “C” a la izquierda de la línea de división y el número “32” a la derecha de la línea de división. El otro lado del comprimido presenta una línea de división. [Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia 32 mg/25 mg comprimidos]
Comprimido biconvexo en forma de cápsula de color rosa claro, un lado del comprimido presenta una línea de división y lleva grabadas las letras “H” a la izquierda de la línea de división y el número “25” a la derecha de la línea de división. El otro lado del comprimido presenta una línea de división y lleva grabadas las letras “C” a la izquierda de la línea de división y el número “32” a la derecha de la línea de división.

Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia está disponible en envases de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90,
98, 100, 300 comprimidos y en blísters de 28x1, 50x1, 56x1 y 98x1 unidades dosificadas (EAV/envase
hospitalario).
Titular de la autorización de comercialización
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milán
Italia
Productores
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út, 13, 4042 Debrecen - Hungría
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN 22 9AG - Reino Unido
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem - Países Bajos
Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546, Cracovia - Polonia
PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb - Croacia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Bélgica Co-Candesartan Teva
Alemania Candesartancilexetil-ratiopharm comp.
España Candesartán/HCTZ Teva 16/12.5mg, 32/12.5mg & 32/25mg comprimidos EFG
Francia Candesartan /hydrochlorothiazide TEVA SANTE
Italia Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia
Países Bajos Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide Teva
Portugal Candesartan + Hidroclorotiazida Teva
Suecia Candesartan/Hydrochlorothiazide Teva