Інструкція: інформація для пацієнта

Кандесартан і гідрохлоротіазид Тева Італія 8 мг/12,5 мг таблетки, 16 мг/12,5 мг таблетки, 32 мг/12,5 мг таблетки, 32 мг/25 мг таблетки

Кандесартан цилексетил/Гідрохлоротіазид
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми захворювання збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Кандесартан і гідрохлоротіазид Тева Італія та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Кандесартану і гідрохлоротіазиду Тева Італія
Як застосовувати Кандесартан і гідрохлоротіазид Тева Італія
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Кандесартан і гідрохлоротіазид Тева Італія
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кандесартан і гідрохлоротіазид Тева Італія і для чого призначений цей засіб

Назва цього лікарського засобу — Кандесартан і гідрохлоротіазид Тева Італія. Він використовується для лікування підвищеного кров'яного тиску (гіпертензії) у дорослих. Засіб містить два активних компоненти: кандесартан цилексетил і гідрохлоротіазид. Вони діють спільно, щоб знизити кров'яний тиск.

Кандесартан цилексетил належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Він сприяє розслабленню і розширенню кров'яних судин, що сприяє зниженню кров'яного тиску.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, що називаються діуретиками. Він допомагає організму виводити воду і солі, такі як натрій, з сечею, що також сприяє зниженню кров'яного тиску. Лікар може призначити Кандесартан і гідрохлоротіазид Тева Італія, якщо кров'яний тиск не вдається належним чином контролювати за допомогою окремого застосування кандесартану цилексетилу або гідрохлоротіазиду.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Кандесартану і гідрохлоротіазиду Тева Італія

НЕ приймайте Кандесартан і гідрохлоротіазид Тева Італія:

Якщо Ви маєте алергію на кандесартан цилексетил, гідрохлоротіазид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо Ви маєте алергію на сульфонамідні ліки. Якщо Ви не впевнені, чи маєте алергію, запитайте свого лікаря.
Якщо Ви вже перебуваєте на третьому місяці вагітності (Кандесартан і гідрохлоротіазид Тева Італія слід уникати на початку вагітності — див. розділ 2: Вагітність та годування груддю).
Якщо маєте тяжкі захворювання нирок.
Якщо страждаєте на тяжке захворювання печінки або жовчовивідній обструкції (порушення відтоку жовчі з жовчного міхура).
Якщо постійно маєте низький рівень калію в крові.
Якщо постійно маєте підвищений рівень кальцію в крові.
Якщо раніше страждали на підагру.
Якщо страждаєте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте ліки, що знижують тиск, які містять аліскірен.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вашого випадку, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Кандесартану і гідрохлоротіазиду Тева Італія.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Кандесартану і гідрохлоротіазиду Тева Італія, якщо:

Маєте цукровий діабет.
Маєте захворювання серця, печінки або нирок.
Нещодавно перенесли трансплантацію нирки.
Маєте блювоту, нещодавно багато разів блювали або маєте діарею.
Маєте захворювання надниркових залоз, яке називається синдром Конна (або первинний гіперальдостеронізм).
Мали захворювання, яке називається системний червоний вовчак (СЧВ).
Маєте низький кров’яний тиск.
Перенесли інсульт.
Мали алергію або астму.
Маєте зниження гостроти зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація) або підвищення тиску в оці, що може виникнути в період від кількох годин до кількох тижнів після прийому Кандесартану і гідрохлоротіазиду Тева Італія. Це захворювання може призвести до постійної втрати зору, якщо його не лікувати. Якщо у минулому у Вас були епізоди алергії на пеніцилін або сульфонамід, Ви можете мати підвищений ризик розвитку цього стану.
Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або можете стати вагітною). Кандесартан і гідрохлоротіазид Тева Італія не рекомендовано на початку вагітності і не повинен застосовуватися після третього місяця вагітності, оскільки може спричинити серйозні ушкодження плоду при застосуванні на цьому етапі (див. розділ 2: Вагітність та годування груддю).
Якщо приймаєте один із наступних ліків для лікування високого кров’яного тиску:
«інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо маєте ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
аліскірен.
Якщо приймаєте інгібітор АПФ разом з ліками, які належать до класу ліків, що називаються антагоністами рецепторів мінералокортикоїдів (МРА). Ці ліки використовуються для лікування серцевої недостатності (див. «Інші ліки та Кандесартан і гідрохлоротіазид Тева Італія»).
Якщо у минулому мали рак шкіри або під час лікування у Вас розвинулася неочікувана шкірна зміна. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування у високих дозах, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (незловживий рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-випромінювання під час прийому Кандесартану і гідрохлоротіазиду Тева Італія. Лікар може вирішити регулярно перевіряти функцію нирок, кров’яний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у Вашій крові.

Див. також розділ «НЕ приймайте Кандесартан і гідрохлоротіазид Тева Італія».
Якщо Вам потрібно хірургічне втручання, повідомте лікареві або стоматологу, що Ви приймаєте Кандесартан і гідрохлоротіазид Тева Італія. Це необхідно, оскільки при поєднанні з деякими анестетиками Кандесартан і гідрохлоротіазид Тева Італія може спричинити зниження кров’яного тиску.
Кандесартан і гідрохлоротіазид Тева Італія може зробити шкіру більш чутливою до сонячного світла.
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивних результатів у антидопінгових тестах.
Діти та підлітки
Немає досвіду застосування Кандесартану і гідрохлоротіазиду Тева Італія у дітей (віком до 18 років). Тому Кандесартан і гідрохлоротіазид Тева Італія не повинен застосовуватися у дітей.
Інші ліки та Кандесартан і гідрохлоротіазид Тева
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки. Кандесартан і гідрохлоротіазид Тева Італія може впливати на дію деяких інших ліків, а деякі ліки можуть впливати на Кандесартан і гідрохлоротіазид Тева Італія. Якщо Ви приймаєте певні ліки, лікар може періодично призначати аналізи крові.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо приймаєте один із наступних ліків:

Інші ліки, що допомагають знижувати кров’яний тиск, включаючи бета-блокатори та діазоксид.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторікоксиб (ліки, що використовуються для зняття болю та запалення).
Ацетилсаліцилову кислоту (якщо приймаєте більше 3 г на добу) (ліки, що використовуються для зняття болю та запалення).
Калієві добавки або замінники солі, що містять калій (ліки, що підвищують рівень калію в крові).
Кальцієві добавки або вітамін D.
Ліки, що знижують рівень холестерину, такі як колестипол або колестірамін.
Ліки для лікування цукрового діабету (таблетки або інсулін).
Ліки для контролю частоти серцевих скорочень (антиаритміки), такі як дигоксин та бета-блокатори.
Ліки, на які можуть впливати рівні калію в крові, наприклад, деякі антипсихотичні засоби.
Гепарин (антикоагулянт).
Діуретики.
Слабкові засоби.
Пеніцилін або ко-тримоксазол, також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол (антибіотики).
Амфотерицин (для лікування грибкових інфекцій).
Літій (ліки для психічних розладів).
Стероїди, такі як преднізолон.
Гіпофізарний гормон (АКГТ).
Ліки для лікування раку.
Амантадин (для лікування хвороби Паркінсона або тяжких вірусних інфекцій).
Барбітурати (вид седативних засобів, що також використовуються для лікування епілепсії).
Карбеноксолон (для лікування захворювань стравоходу або афтозних виразок у роті).
Антихолінергічні засоби, такі як атропін та біпериден.
Циклоспорин — ліки, що використовуються після трансплантації органів для запобігання відторгнення.
Інші ліки, що можуть посилювати гіпотензивну дію, такі як баклофен (ліки для зменшення спастичності), аміфостин (використовується при лікуванні раку) та деякі антипсихотичні засоби.

Лікар може вважати за необхідне змінити дозу і/або додаткові заходи обережності: — Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи: «НЕ приймайте Кандесартан і гідрохлоротіазид Тева Італія» та «Попередження та застереження»).
Кандесартан і гідрохлоротіазид Тева Італія з їжею, напоями та алкоголем
Ви можете приймати Кандесартан і гідрохлоротіазид Тева Італія з їжею або без неї.

Якщо Вам призначено Кандесартан і гідрохлоротіазид Тева Італія, проконсультуйтеся з лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може спричинити запаморочення або слабкість.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або можете стати вагітною). Лікар, безперечно, порадить Вам припинити прийом Кандесартану і гідрохлоротіазиду Тева Італія до початку вагітності або негайно після того, як дізнаєтеся про вагітність, і порадить інший лік замість Кандесартану і гідрохлоротіазиду Тева Італія. Кандесартан і гідрохлоротіазид Тева Італія не рекомендовано на початку вагітності і не повинен застосовуватися після третього місяця вагітності, оскільки може спричинити серйозні ушкодження плоду при застосуванні після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Кандесартан і гідрохлоротіазид Тева Італія не рекомендовано для матерів, які годують груддю, і, якщо Ви все ж бажаєте годувати груддю, особливо якщо Ваша дитина новонароджена або передчасно народжена, лікар може вибрати інший лікувальний режим, що підходить Вам.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дослідження щодо здатності керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилися. Деякі люди відчувають слабкість або запаморочення під час прийому цього лікування. Якщо у Вас виникають такі симптоми, не керуйте транспортними засобами і не використовуйте інструменти чи механізми.
Кандесартан і гідрохлоротіазид Тева Італія містить лактозу
Кандесартан і гідрохлоротіазид Тева Італія містить лактозу, вид цукру. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Кандесартан і гідрохлоротіазид Тева Італія містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Кандесартан і гідрохлоротіазид Тева Італія

Застосовуйте Кандесартан і гідрохлоротіазид Тева Італія точно відповідно до призначень лікаря.
У разі потреби зверніться до лікаря або фармацевта.
Дуже важливо, щоб ви приймали цей лікарський засіб щодня.
Рекомендована доза — одна таблетка на добу. Проковтніть таблетку, запивши її водою.
Намагайтеся приймати таблетку щодня приблизно о тій самій годині. Це допоможе вам краще пам’ятати про прийом ліків.
[дози: 8 мг/12,5 мг, 16 мг/12,5 мг, 32 мг/12,5 мг] Риска на таблетці призначена лише для полегшення її поділу у разі труднощів із проковтуванням цілої таблетки.
[доза 32 мг/25 мг] Таблетку можна ділити на рівні частини.
Якщо ви прийняли більше таблеток Кандесартан і гідрохлоротіазид Тева Італія, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток Кандесартан і гідрохлоротіазид Тева Італія, ніж призначив лікар, негайно зверніться до лікаря або фармацевта за порадою.
Якщо ви забули прийняти Кандесартан і гідрохлоротіазид Тева Італія
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущений прийом. Просто прийміть наступну дозу згідно зі звичним графіком.
Якщо ви припините лікування Кандесартаном і гідрохлоротіазидом Тева Італія
Лікування підвищеного артеріального тиску, як правило, триває протягом усього життя. Тому не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають. Важливо, щоб ви знали про можливі побічні ефекти, які можуть виникнути.
Деякі побічні ефекти цього препарату спричиняє кандресартан цілексетил, інші — гідрохлоротіазид.
Припиніть прийом Кандесартану і гідрохлоротіазиду Тева Італія та зверніться до лікаря
негайно, якщо у вас виникнуть такі серйозні реакції:
Нечасті (можуть стосуватися до 1 людини з 100)

Сильний свербіж шкіри (з висипаннями на шкірі).

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000)

Утруднення дихання, з набряком або без набряку обличчя, губ, язика і/або горла.
Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білка очей).

Дуже рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000)

Набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може ускладнити ковтання.

Кандесартан і гідрохлоротіазид Тева Італія може спричинити зниження кількості білих кров’яних
тілець. Ваш опір інфекціям може знизитися, ви можете відчувати втому або розвинути інфекцію чи
лихоманку. У таких випадках зверніться до лікаря. Лікар може періодично призначити аналізи крові,
щоб перевірити, чи не вплинув Кандесартан і гідрохлоротіазид Тева Італія на вашу кров
(агранулоцитоз).
Інші можливі побічні ефекти включають:
Часті (можуть стосуватися до 1 людини з 10):

Зміни показників аналізів крові:
- Зниження кількості натрію в крові. Якщо зниження є суттєвим, це може призвести до слабкості, відчуття втоми або м’язових судом.
- Підвищення або зниження кількості калію в крові, особливо якщо у вас вже є проблеми з нирками або серцева недостатність. Якщо підвищення калію є значним, ви можете відчувати втому, слабкість, нерегулярне серцебиття або відчуття поколювання.
- Підвищення рівнів холестерину, цукру або сечової кислоти в крові.
Цукор у сечі.
Запаморочення/відчуття оберту або слабкість.
Головний біль.
Інфекція дихальних шляхів.

Нечасті (можуть стосуватися до 1 людини з 100):

Зниження артеріального тиску, що може призвести до запаморочення або слабкості.
Втрата апетиту, діарея, запор і розлад шлунку.
Висип на шкірі, кропив’янка, висип через підвищену чутливість до сонячного світла.

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000):

Порушення функції нирок, особливо якщо у вас вже є проблеми з нирками або серцева недостатність.
Порушення сну, депресія, нервозність.
Відчуття поколювання або свербіж у руках або ногах.
Нечітке зору на короткий час.
Нерегулярне серцебиття.
Утруднення дихання (включаючи запалення легень і наявність рідини в легенях).
Підвищення температури тіла (лихоманка).
Запалення підшлункової залози, що спричиняє біль у шлунку від помірного до сильного.
М’язові судоми.
Ураження кровоносних судин, що призводить до появи червоних або фіолетових крапок на шкірі.
Зниження червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Ви можете відчувати втому, розвинути інфекцію або лихоманку, або легко утворювати синці.
Серйозний і швидко прогресуючий висип з утворенням пухирів або відшаруванням шкіри та можливим утворенням пухирів у роті.
Погіршення наявних шкірних реакцій, схожих на системний червоний вовчак, або виникнення незвичайних шкірних реакцій.

Дуже рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000):

Біль у спині, біль у суглобах і м’язах.
Порушення функції печінки, включаючи запалення печінки (гепатит). Ви можете помітити втому, жовте забарвлення шкіри та білка очей та симптоми, схожі на грип.
Кашель.
Нудота.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Раптове виникнення короткозорості.
Погіршення зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальна екссудація) або гострого закритокутового глаукому).
Системний і шкірний червоний вовчак (алергічний стан, що спричиняє лихоманку, біль у суглобах, висипи, які можуть включати почервоніння, утворення пухирів, відшарування шкіри та вузлики).
Рак шкіри та губ (незаразний рак шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати Кандесартан і гідрохлоротіазид Тева Італія

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блістері та упаковці після слова „Закінчується“. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кандесартан і гідрохлоротіазид Тева Італія

Діючими речовинами є кандесартан цилексетил та гідрохлоротіазид.
Кандесартан і гідрохлоротіазид Тева Італія 8 мг/12,5 мг таблетки містять 8 мг кандесартану цилексетилу та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Кандесартан і гідрохлоротіазид Тева Італія 16 мг/12,5 мг таблетки містять 16 мг кандесартану цилексетилу та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Кандесартан і гідрохлоротіазид Тева Італія 32 мг/12,5 мг таблетки містять 32 мг кандесартану цилексетилу та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Кандесартан і гідрохлоротіазид Тева Італія 32 мг/25 мг таблетки містять 32 мг кандесартану цилексетилу та 25 мг гідрохлоротіазиду.
Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, полівінілпіролідон К-30, кармелоза кальцію, полоксамер 188, целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат (розпилювальна висушена), стеарат магнію, оксид заліза червоний (Е172). [Лише Кандесартан і гідрохлоротіазид Тева Італія 16 мг/12,5 мг та 32 мг/25 мг таблетки].

Опис зовнішнього вигляду Кандесартану і гідрохлоротіазиду Тева Італія та вміст упаковки
[Кандесартан і гідрохлоротіазид Тева Італія 8 мг/12,5 мг таблетки]

Таблетка двоопукла, капсулярної форми, білого або майже білого кольору. На одній стороні таблетки є риска поділу, зліва від неї відтиснуто «C», справа — «8». На іншій стороні таблетки є риска поділу.
[Кандесартан і гідрохлоротіазид Тева Італія 16 мг/12,5 мг таблетки]
Таблетка двоопукла, капсулярної форми, світло-рожевого кольору. На одній стороні таблетки є риска поділу, зліва від неї відтиснуто «C», справа — «16». На іншій стороні таблетки є риска поділу.
[Кандесартан і гідрохлоротіазид Тева Італія 32 мг/12,5 мг таблетки]
Таблетка двоопукла, капсулярної форми, білого або майже білого кольору. На одній стороні таблетки є риска поділу, зліва від неї відтиснуто «C», справа — «32». На іншій стороні таблетки є риска поділу.
[Кандесартан і гідрохлоротіазид Тева Італія 32 мг/25 мг таблетки]
Таблетка двоопукла, капсулярної форми, світло-рожевого кольору. На одній стороні таблетки є риска поділу, зліва від неї відтиснуто «H», справа — «25». На іншій стороні таблетки є риска поділу, зліва від неї відтиснуто «C», справа — «32».

Кандесартан і гідрохлоротіазид Тева Італія доступний у упаковках по 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100, 300 таблеток та у блистерах по 28x1, 50x1, 56x1 та 98x1 одиницю (EAV/госпітальна упаковка).

Власник дозволу на введення в обіг
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Мілано
Італія

Виробники
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ùt, 13, 4042 Debrecen - Угорщина
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN 22 9AG - Великобританія
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem - Нідерланди
Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546, Krakow - Польща
PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb - Хорватія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія Co-Candesartan Teva
Німеччина Candesartancilexetil-ratiopharm comp.
Іспанія Candesartán/HCTZ Teva 16/12.5mg, 32/12.5mg & 32/25mg comprimidos EFG
Франція Candesartan /hydrochlorothiazide TEVA SANTE
Італія Кандесартан і гідрохлоротіазид Тева Італія
Нідерланди Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide Teva
Португалія Candesartan + Hidroclorotiazida Teva
Швеція Candesartan/Hydrochlorothiazide Teva