Algix

Folleto informativo: información para el usuario

ALGIX 30 mg comprimidos recubiertos con película, 60 mg comprimidos recubiertos con película, 90 mg comprimidos recubiertos con película, 120 mg comprimidos recubiertos con película

Etoricoxib
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial. Si nota algún efecto adverso, incluso si no está incluido en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Contenido de este prospecto:
  1. Qué es ALGIX y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar ALGIX
  3. Cómo tomar ALGIX
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar ALGIX
  6. Contenido del envase y otra información

1. 1. ¿Qué es ALGIX y para qué se utiliza?

¿Qué es ALGIX?

• ALGIX contiene el principio activo etoricoxib. ALGIX pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la COX-2. Estos forman parte de una familia de medicamentos conocidos como fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE).

¿Para qué sirve ALGIX?

• ALGIX ayuda a reducir el dolor y la hinchazón (inflamación) en las articulaciones y músculos de personas de 16 años o más con osteoartritis, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante y gota.
• ALGIX también se utiliza para el tratamiento a corto plazo del dolor moderado tras una intervención quirúrgica dental en personas de 16 años o más.

¿Qué es la osteoartritis (OA)?
La osteoartritis es una enfermedad de las articulaciones. Está causada por el deterioro progresivo del cartílago que recubre los extremos de los huesos. Esto provoca hinchazón (inflamación), dolor, sensibilidad, rigidez y discapacidad.
¿Qué es la artritis reumatoide?
La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria crónica de las articulaciones. Provoca dolor, rigidez, hinchazón y pérdida progresiva de la movilidad en las articulaciones afectadas. Asimismo, puede causar inflamación en otras partes del cuerpo.
¿Qué es la gota?
La gota es una enfermedad caracterizada por ataques súbitos y recurrentes de inflamación muy dolorosa y enrojecimiento de las articulaciones. Está causada por el depósito de cristales minerales en las articulaciones.
¿Qué es la espondilitis anquilosante?
La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria de la columna vertebral y de las grandes articulaciones.

2. Qué debe saber antes de tomar ALGIX

No tome ALGIX:

• si es alérgico (hipersensible) al etoricoxib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento enumerados en la sección 6)
• si es alérgico a medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluida la aspirina y los inhibidores de la COX-2 (ver Posibles efectos adversos, sección 4)
• si tiene una úlcera gástrica activa o un sangrado gástrico o intestinal activo
• si padece una enfermedad grave del hígado
• si padece una enfermedad grave del riñón
• si está embarazada, existe la posibilidad de que lo esté, o si está dando el pecho (ver «Embarazo, lactancia y fertilidad»)
• si tiene menos de 16 años
• si padece una enfermedad inflamatoria intestinal, como la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o colitis
• si tiene hipertensión arterial no controlada por el tratamiento (consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro de que su presión arterial esté adecuadamente controlada)
• si el médico le ha diagnosticado problemas cardíacos, incluida insuficiencia cardíaca (de grado moderado o grave), angina (dolor en el pecho)
• si ha sufrido un infarto de miocardio, una intervención de derivación coronaria o una enfermedad arterial periférica (circulación reducida en piernas y pies debido a arterias estrechadas u ocluidas)
• si ha sufrido algún tipo de accidente cerebrovascular (incluido un mini-ACV, accidente isquémico transitorio o AIT). El etoricoxib puede aumentar ligeramente el riesgo de infarto de miocardio y de accidente cerebrovascular, por lo que no debe utilizarse en personas que ya han tenido problemas cardíacos o accidentes cerebrovasculares.

Si cree que alguna de estas condiciones le afecta, no tome estas tabletas antes de haber consultado con su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ALGIX si:

• tiene antecedentes de sangrado o úlceras gástricas.
• Está deshidratado, por ejemplo, debido a un episodio prolongado de vómitos o diarrea.
• Tiene hinchazón debido a retención de líquidos.
• Tiene antecedentes de insuficiencia cardíaca o cualquier otra enfermedad cardíaca.
• Tiene antecedentes de hipertensión arterial. En algunas personas, ALGIX, especialmente a dosis altas, puede aumentar la presión arterial, y su médico controlará periódicamente su presión arterial.
• Tiene antecedentes de enfermedad hepática o renal.
• Está en tratamiento por una infección. ALGIX puede enmascarar o ocultar la fiebre, que es un signo de infección.
• Tiene diabetes, colesterol alto o es fumador. Estas son condiciones que pueden aumentar su riesgo de enfermedad cardíaca.
• Es una mujer que está intentando quedar embarazada.
• Tiene más de 65 años.

Si tiene dudas sobre cualquiera de las condiciones mencionadas anteriormente, hable con su médico antes de tomar ALGIX para verificar si este medicamento es adecuado para usted.
Si tiene más de 65 años, el médico le realizará un seguimiento adecuado. No es necesario ningún ajuste de la dosis en pacientes mayores de 65 años.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños ni adolescentes menores de 16 años.

Otros medicamentos y ALGIX

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que se adquieren sin receta médica.

En particular, si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, es posible que su médico necesite realizar controles para comprobar si estos medicamentos siguen siendo eficaces una vez que comience a tomar ALGIX:

• Medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes) como el warfarina
• rifampicina (un antibiótico)
• medicamentos usados para la supresión del sistema inmunitario y frecuentemente usados en el tratamiento de la artritis reumatoide: ciclosporina o tacrolimus (medicamentos usados para la supresión del sistema inmunitario)
• litio (un medicamento usado para tratar ciertos tipos de depresión)
• medicamentos usados para ayudar a controlar la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca, llamados inhibidores de la ECA y bloqueantes de los receptores de la angiotensina, como por ejemplo enalapril y ramipril, y losartán y valsartán
• diuréticos
• digoxina (un medicamento para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y del ritmo cardíaco irregular)
• minoxidil (un medicamento usado para tratar la hipertensión arterial)
• salbutamol en tabletas o solución oral (un medicamento para el tratamiento del asma)
• anticonceptivos orales (la terapia combinada puede aumentar el riesgo de efectos adversos)
• terapia hormonal sustitutiva (la terapia combinada puede aumentar el riesgo de efectos adversos)
• aspirina: el riesgo de úlceras gástricas es mayor si toma ALGIX junto con aspirina.
• aspirina para la prevención de infartos cardíacos o accidentes cerebrovasculares: ALGIX puede tomarse junto con una dosis baja de aspirina. Si está en tratamiento con aspirina en dosis baja para prevenir infartos o accidentes cerebrovasculares, no debe interrumpir el tratamiento con aspirina sin consultar con su médico.
• aspirina y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE):

No debe tomar dosis altas de aspirina ni otros medicamentos antiinflamatorios mientras esté tomando ALGIX.

ALGIX con alimentos y bebidas

El inicio del efecto de ALGIX puede ser más rápido cuando se toma en ayunas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Las tabletas de ALGIX no deben tomarse durante el embarazo. Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o piensa que podría quedar embarazada, no tome las tabletas. Si queda embarazada, deje de tomar las tabletas y consulte a su médico. Si tiene dudas o necesita más información al respecto, consulte a su médico.

Lactancia

No se sabe si ALGIX se excreta en la leche humana. Si está dando el pecho o planea hacerlo, consulte a su médico antes de tomar ALGIX. Si está tomando ALGIX, no debe dar el pecho.

Fertilidad

ALGIX no se recomienda en mujeres que intentan quedar embarazadas.

Conducción de vehículos o manejo de maquinaria

Algunos pacientes que han tomado ALGIX han referido mareo y somnolencia.

No conduzca si experimenta mareo o somnolencia.

No utilice herramientas ni maquinaria si experimenta mareo o somnolencia.

ALGIX contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar ALGIX

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
No tome una dosis superior a la recomendada para el tratamiento de su enfermedad. Su médico evaluará periódicamente el tratamiento. Es importante que utilice la dosis más baja capaz de controlar el dolor y que no tome ALGIX durante más tiempo del necesario. Esto se debe a que el riesgo de ataques cardíacos e ictus puede aumentar tras un tratamiento prolongado, especialmente con dosis altas.

La dosis recomendada es:
Osteoartrosis
La dosis recomendada es de 30 mg una vez al día, que puede aumentarse, si es necesario, hasta una dosis máxima de 60 mg una vez al día.
Artritis reumatoide
La dosis recomendada es de 60 mg una vez al día, que puede aumentarse, si es necesario, hasta una dosis máxima de 90 mg una vez al día.
Espondilitis anquilosante
La dosis recomendada es de 60 mg una vez al día, que puede aumentarse, si es necesario, hasta una dosis máxima de 90 mg una vez al día.
Condiciones de dolor agudo
El etoricoxib debe utilizarse únicamente durante el período de dolor agudo.
Gota
La dosis recomendada es de 120 mg una vez al día, que debe utilizarse únicamente durante el período de dolor agudo, limitándose a un máximo de 8 días de tratamiento.
Dolor postoperatorio tras cirugía dental
La dosis recomendada es de 90 mg una vez al día, limitándose a un máximo de 3 días de tratamiento.

Personas con problemas hepáticos

• Si padece una enfermedad hepática leve, no debe tomar más de 60 mg al día.
• Si padece una enfermedad hepática moderada, no debe tomar más de 30 mg al día.

Uso en niños y adolescentes
Los comprimidos de ALGIX no deben administrarse a niños ni adolescentes menores de 16 años.
Ancianos
En pacientes de edad avanzada no se requieren ajustes de dosis. Como con otros medicamentos, debe actuar con precaución en pacientes ancianos.
Modo de administración
ALGIX es para uso oral. Tome los comprimidos una vez al día. ALGIX puede tomarse con o sin alimentos.

Si toma más ALGIX del que debe
Nunca debe tomar más comprimidos de los recomendados por su médico. Si toma demasiados comprimidos de ALGIX, debe contactar inmediatamente con un médico.
Si olvida tomar ALGIX
Es importante que siga estrictamente la dosis de ALGIX indicada por su médico. Si olvida tomar una dosis, al día siguiente continúe con su esquema habitual. No tome una dosis doble para compensar el comprimido olvidado.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Si se presenta alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir el tratamiento con ALGIX y debe
ponerse en contacto inmediatamente con su médico (ver «Qué debe saber antes de tomar ALGIX»,
apartado 2):

• dificultad respiratoria, dolor torácico o hinchazón de los tobillos que aparezcan o comiencen a empeorar
• coloración amarilla de la piel y de los ojos (ictericia): estos son síntomas de problemas hepáticos
• dolor de estómago intenso o persistente o heces que se vuelven negras
• una reacción alérgica que puede incluir problemas cutáneos como úlceras o formación de ampollas, o hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que puede dificultar la respiración.

La frecuencia de los posibles efectos adversos que se indican a continuación se define según la siguiente
convención:
Muy frecuente (que se presenta en más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuente (que se presenta en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
Poco frecuente (que se presenta en entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
Raro (que se presenta en entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
Muy raro (que se presenta en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

Durante el tratamiento con ALGIX pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuente :

• dolor de estómago

Frecuente :

• alveolitis (inflamación y dolor tras una extracción dental)
• hinchazón de las piernas y/o pies debido a retención de líquidos (edema)
• mareo, dolor de cabeza
• palpitaciones (latido cardíaco acelerado o irregular), ritmo cardíaco irregular (arritmia)
• aumento de la presión arterial
• sibilancias o dificultad para respirar (broncoespasmo)
• estreñimiento, flatulencias (exceso de gases), gastritis (inflamación de la superficie interna del estómago), acidez, diarrea, dificultad para la digestión (dispepsia)/malestar estomacal, náuseas, vómitos, inflamación del esófago, úlceras bucales
• alteraciones en algunos análisis de sangre relacionados con la función hepática
• aparición de hematomas
• debilidad y fatiga, enfermedad similar a la gripe

Poco frecuente :

• gastroenteritis (inflamación del tracto gastrointestinal que afecta tanto al estómago como al intestino delgado), infección de las vías respiratorias superiores, infección del tracto urinario
• alteraciones en los valores de los análisis de laboratorio (disminución del número de glóbulos rojos en sangre, disminución del número de glóbulos blancos en sangre, disminución de plaquetas)
• hipersensibilidad (una reacción alérgica incluida urticaria que puede ser lo suficientemente grave como para requerir atención médica inmediata)
• aumento o disminución del apetito, aumento de peso
• ansiedad, depresión, disminución de la agudeza mental, percepciones visuales, sensitivas o auditivas no provocadas por estímulos reales (alucinaciones)
• alteración del gusto, dificultad para dormir, hormigueo o entumecimiento, somnolencia
• visión borrosa, irritación y enrojecimiento de los ojos
• zumbidos en los oídos, vértigo (sensación de mareo persistente)
• alteración del ritmo cardíaco (fibrilación auricular), frecuencia cardíaca acelerada, insuficiencia cardíaca, sensación de opresión, presión o pesadez en el pecho (angina de pecho), infarto de miocardio
• sofocos, ictus, mini-ictus (ataque isquémico transitorio), aumento grave de la presión arterial, inflamación de los vasos sanguíneos
• tos, falta de aliento, sangrado nasal
• hinchazón del estómago o del intestino, cambios en los hábitos intestinales, boca seca, úlcera gástrica, inflamación de la superficie interna del estómago que puede volverse grave y provocar hemorragia, síndrome del intestino irritable, inflamación del páncreas
• hinchazón de la cara, erupción cutánea o picor de la piel, enrojecimiento de la piel
• calambres/espasmos musculares, dolor/rigidez muscular
• niveles elevados de potasio en sangre, alteraciones en algunos análisis de sangre o orina relacionados con la función renal, problemas renales graves
• dolor torácico

Raro :

• angioedema (una reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para respirar y tragar, que puede ser lo suficientemente grave como para requerir atención médica inmediata), reacciones anafilácticas/anafilactoides incluido el shock (una reacción alérgica grave que requiere atención médica inmediata)
• confusión, inquietud
• problemas hepáticos (hepatitis)
• niveles bajos de sodio en sangre
• insuficiencia hepática, coloración amarilla de la piel y/o de los ojos (ictericia)
• reacciones cutáneas graves

Notificación de los efectos adversos
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5. Cómo conservar ALGIX

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Frasco: mantenga el recipiente bien cerrado para proteger el medicamento de la humedad.
Blíster: conserve en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por los desagües ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ALGIX

• El principio activo es etoricoxib. Cada comprimido recubierto con película contiene 30, 60, 90 o 120 mg de etoricoxib.
• Los demás componentes son: Parte interna de los comprimidos: fosfato dibásico de calcio anhidro, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, celulosa microcristalina. Recubrimiento de los comprimidos: cera de carnauba, lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetina. Los comprimidos de 30, 60 y 120 mg también contienen óxido de hierro amarillo (colorante E172) e indigotina laca (colorante E132).

Cómo se presenta ALGIX y contenido del envase
Los comprimidos de ALGIX están disponibles en cuatro formulaciones:
comprimidos de 30 mg, biconvexos, en forma de manzana, de color verde azulado, con la inscripción ‘ACX 30’ en un lado y ‘101’ en el otro;
comprimidos de 60 mg, biconvexos, en forma de manzana, de color verde oscuro, con la inscripción ‘200’ en un lado y lisos en el otro;
comprimidos de 90 mg, biconvexos, en forma de manzana, de color blanco, con la inscripción ‘202’ en un lado y lisos en el otro;
comprimidos de 120 mg, biconvexos, en forma de manzana, de color verde claro, con la inscripción ‘204’ en un lado y lisos en el otro.
Envases:
30 mg:
Envases de 2, 7, 14, 20, 28, 49, 98 comprimidos o envases múltiples de 98 (2 envases de 49) comprimidos en blíster.
60 mg:
Envases de 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98, 100 comprimidos o envases múltiples de 98 (2 envases de 49) comprimidos en blíster; o 30 y 90 comprimidos en frascos, con recipientes desecantes.
El desecante (1 o 2 recipientes) contenido en el frasco, utilizado para mantener los comprimidos secos, no debe tragarse.
90 y 120 mg:
Envases de 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 100 comprimidos o envases múltiples de 98 (2 envases de 49) comprimidos en blíster; o 30 y 90 comprimidos en frascos, con recipientes desecantes.
El desecante (uno o dos recipientes) contenido en el frasco, utilizado para mantener los comprimidos secos, no debe tragarse.
60, 90 y 120 mg
Blísteres de aluminio/aluminio (unidosis) en envases de 50 y 100 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
NEOPHARMED GENTILI S.r.l.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 – 20143 Milán
Fabricantes
30, 60, 90 y 120 mg
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Países Bajos
60, 90 y 120 mg
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Shotton Lane
Cramlington
Northumberland NE23 3JU
Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:
Bélgica RANACOX
Finlandia TUROX
Francia TUROX
Alemania EXINEF
Italia ALGIX, EXINEF, TAUXIB
Luxemburgo RANACOX
Países Bajos AUXIB
Portugal EXXIV, TUROX
España EXXIV, ACOXXEL
Suecia TUROX
Reino Unido AUXIB, EXXIV, TUROX, ACOXXEL

Este prospecto se ha actualizado el