Tauxib

Folleto informativo: información para el usuario

TAUXIB 30 mg comprimidos recubiertos con película, 60 mg comprimidos recubiertos con película, 90 mg comprimidos recubiertos con película, 120 mg comprimidos recubiertos con película

Etoricoxib
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es TAUXIB y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar TAUXIB
3. Cómo tomar TAUXIB
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TAUXIB
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es TAUXIB y para qué se utiliza

¿Qué es TAUXIB?

• TAUXIB contiene el principio activo etoricoxib. TAUXIB pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la COX-2. Estos forman parte de una familia de medicamentos conocidos como fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE).
• ¿Para qué sirve TAUXIB?
• TAUXIB ayuda a reducir el dolor y la hinchazón (inflamación) en las articulaciones y músculos de personas de 16 años o más con osteoartrosis, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante y gota.
• TAUXIB también se utiliza para el tratamiento a corto plazo del dolor moderado tras una cirugía dental en personas de 16 años o más.

¿Qué es la artrosis (OA)?
La artrosis es una enfermedad de las articulaciones. Está causada por el deterioro progresivo del cartílago que recubre los extremos de los huesos. Esto provoca hinchazón (inflamación), dolor, sensibilidad, rigidez y discapacidad.
¿Qué es la artritis reumatoide?
La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria crónica de las articulaciones. Causa dolor, rigidez, hinchazón y pérdida progresiva de la movilidad en las articulaciones afectadas. Además, puede provocar inflamación en otras partes del cuerpo.
¿Qué es la gota?
La gota es una enfermedad caracterizada por ataques repentinos y recurrentes de inflamación muy dolorosa y enrojecimiento de las articulaciones. Está causada por la acumulación de cristales minerales en las articulaciones.
¿Qué es la espondilitis anquilosante?
La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria de la columna vertebral y de las grandes articulaciones.

2. Qué debe saber antes de tomar TAUXIB

No tome TAUXIB:

• si es alérgico (hipersensible) al etoricoxib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si es alérgico a medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluida la aspirina y los inhibidores de la COX-2 (véase Posibles efectos no deseados, apartado 4)
• si tiene una úlcera gástrica activa o un sangrado gástrico o intestinal activo
• si tiene una enfermedad grave del hígado
• si tiene una enfermedad grave del riñón
• si está embarazada o existe la posibilidad de que lo esté, o si está en período de lactancia (véase «Embarazo, lactancia y fertilidad»)
• si tiene menos de 16 años
• si padece una enfermedad inflamatoria intestinal, como enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o colitis
• si tiene presión arterial elevada que no está controlada con el tratamiento (consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro de que la presión arterial esté adecuadamente controlada)
• si su médico le ha diagnosticado problemas cardíacos, incluida insuficiencia cardíaca (de grado moderado o grave), angina (dolor torácico)
• si ha sufrido un infarto de miocardio, un bypass coronario o una enfermedad arterial periférica (circulación reducida en piernas y pies debido a arterias estrechadas u ocluidas)
• si ha tenido algún tipo de accidente cerebrovascular (incluido un mini-ACV, accidente isquémico transitorio o AIT). El etoricoxib puede aumentar ligeramente el riesgo de infarto de miocardio y de accidente cerebrovascular, por lo que no debe utilizarse en personas que ya han tenido problemas cardíacos o accidentes cerebrovasculares.

Si cree que alguna de estas condiciones le afecta, no tome este medicamento antes de haber consultado a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar TAUXIB si:

• Ha tenido antecedentes de sangrado o úlceras gástricas.
• Está deshidratado, por ejemplo, debido a un episodio prolongado de vómitos o diarrea.
• Tiene hinchazón debido a retención de líquidos.
• Tiene antecedentes de insuficiencia cardíaca o cualquier otra enfermedad cardíaca.
• Tiene antecedentes de hipertensión arterial. En algunas personas, TAUXIB, especialmente a dosis altas, puede aumentar la presión arterial, y su médico controlará periódicamente su presión.
• Tiene antecedentes de enfermedad hepática o renal.
• Está en tratamiento por una infección. TAUXIB puede enmascarar o ocultar la fiebre, que es un signo de infección.
• Tiene diabetes, colesterol alto o es fumador. Estas son condiciones que pueden aumentar su riesgo de enfermedad cardíaca.
• Es una mujer que está intentando quedarse embarazada.
• Si tiene más de 65 años.

Si tiene dudas sobre cualquiera de las condiciones mencionadas anteriormente, hable con su médico antes de tomar TAUXIB para verificar si este medicamento es adecuado para usted.
TAUXIB tiene la misma eficacia tanto en pacientes jóvenes como en mayores. Si tiene más de 65 años, su médico le realizará un seguimiento adecuado. No es necesario ajustar la dosis en pacientes mayores de 65 años.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños ni adolescentes menores de 16 años.
Otros medicamentos y TAUXIB
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
En particular, si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, es posible que su médico necesite realizar controles para comprobar si estos medicamentos siguen siendo eficaces una vez que comience a tomar TAUXIB:

• medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes), como la warfarina
• rifampicina (un antibiótico)
• metotrexato (un medicamento usado para la supresión del sistema inmunitario y frecuentemente usado en el tratamiento de la artritis reumatoide)
• ciclosporina o tacrolimus (medicamentos usados para la supresión del sistema inmunitario)
• litio (un medicamento usado para tratar ciertos tipos de depresión)
• medicamentos usados para ayudar a controlar la presión arterial alta y la insuficiencia cardíaca, llamados inhibidores de la ECA y bloqueantes de los receptores de la angiotensina, como por ejemplo enalapril y ramipril, y losartán y valsartán
• diuréticos
• digoxina (un medicamento para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y del ritmo cardíaco irregular)
• minoxidil (un medicamento usado para tratar la presión arterial alta)
• comprimidos o solución oral de salbutamol (un medicamento para el tratamiento del asma)
• anticonceptivos orales (la terapia combinada puede aumentar el riesgo de efectos no deseados)
• terapia hormonal sustitutiva (la terapia combinada puede aumentar el riesgo de efectos no deseados)
• aspirina: el riesgo de úlceras gástricas es mayor si toma TAUXIB junto con aspirina.
• aspirina para la prevención de infartos o accidentes cerebrovasculares: TAUXIB puede tomarse junto con una dosis baja de aspirina. Si está en tratamiento con aspirina a dosis baja para prevenir infartos o accidentes cerebrovasculares, no debe interrumpir el tratamiento con aspirina sin consultar a su médico.
• aspirina y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE): no debe tomar una dosis alta de aspirina ni otros AINE mientras esté tomando TAUXIB.

TAUXIB con alimentos y bebidas
El inicio del efecto de TAUXIB puede ser más rápido cuando se toma en ayunas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
No deben tomarse comprimidos de TAUXIB durante el embarazo. Si está embarazada o sospecha que podría estarlo, o si cree que podría quedar embarazada, no tome las comprimidos. Si queda embarazada, deje de tomar las comprimidos inmediatamente y consulte a su médico. Si tiene dudas o necesita más información al respecto, consulte a su médico.
Lactancia
No se sabe si TAUXIB se excreta en la leche materna. Si está lactando o planea hacerlo, consulte a su médico antes de tomar TAUXIB. Si está tomando TAUXIB, no debe amamantar.
Fertilidad
TAUXIB no se recomienda en mujeres que intentan quedarse embarazadas.
Conducción de vehículos o manejo de maquinaria
Algunos pacientes que han tomado TAUXIB han referido mareo y somnolencia.
No conduzca si experimenta mareo o somnolencia.
No utilice herramientas ni maquinaria si experimenta mareo o somnolencia.
TAUXIB contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar TAUXIB

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
No tome una dosis superior a la recomendada para el tratamiento de su enfermedad. Su médico evaluará periódicamente el tratamiento. Es importante que usted use la dosis más baja capaz de controlar el dolor y que no tome TAUXIB durante más tiempo del necesario. Esto se debe a que el riesgo de infartos y accidentes cerebrovasculares puede aumentar tras un tratamiento prolongado, especialmente con dosis altas.
Existen diferentes dosis disponibles para este medicamento y, según la enfermedad, su médico le recetará el comprimido con la dosis adecuada para usted.
La dosis recomendada es:
Osteoartrosis
La dosis recomendada es de 30 mg una vez al día, pudiendo aumentarse, si es necesario, hasta una dosis máxima de 60 mg una vez al día.
Artritis reumatoide
La dosis recomendada es de 60 mg una vez al día, pudiendo aumentarse, si es necesario, hasta una dosis máxima de 90 mg una vez al día.
Espondilitis anquilosante
La dosis recomendada es de 60 mg una vez al día, pudiendo aumentarse, si es necesario, hasta una dosis máxima de 90 mg una vez al día.
Condiciones de dolor agudo
El etoricoxib debe utilizarse únicamente durante el periodo de dolor agudo.
Gota
La dosis recomendada es de 120 mg una vez al día, que debe utilizarse únicamente durante el periodo de dolor agudo, limitándose a un máximo de 8 días de tratamiento.
Dolor postoperatorio tras cirugía dental
La dosis recomendada es de 90 mg una vez al día, limitándose a un máximo de 3 días de tratamiento.
Personas con problemas hepáticos

• Si tiene una enfermedad hepática leve, no debe tomar más de 60 mg al día.
• Si tiene una enfermedad moderada del hígado, no debe tomar más de 30 mg al día.

Uso en niños y adolescentes
Los comprimidos de TAUXIB no deben administrarse a niños ni adolescentes menores de 16 años.
Ancianos
En pacientes ancianos no se requiere ajuste de la dosis. Como con otros medicamentos, se debe actuar con precaución en pacientes de edad avanzada.
Modo de administración
TAUXIB es para uso oral. Tome los comprimidos una vez al día. TAUXIB puede tomarse con o sin alimentos.
Si toma más TAUXIB del que debe
Nunca debe tomar más comprimidos de los que le ha recomendado su médico. Si toma demasiados comprimidos de TAUXIB, debe contactar inmediatamente con un médico.
Si olvida tomar TAUXIB
Es importante que siga la dosis de TAUXIB indicada por su médico. Si olvida tomar una dosis, al día siguiente continúe simplemente con su esquema habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir el tratamiento con TAUXIB y debe
ponerse en contacto inmediatamente con su médico (ver “Qué debe saber antes de tomar TAUXIB”,
apartado 2):

• dificultad respiratoria, dolor en el pecho o hinchazón de los tobillos que aparezca o comience a empeorar
• coloración amarilla de la piel y de los ojos (ictericia) – estos son síntomas de problemas hepáticos
• dolor de estómago intenso o continuo o heces de color negro
• una reacción alérgica que puede incluir problemas cutáneos como úlceras o formación de ampollas, o hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que pueda dificultar la respiración.

La frecuencia de los posibles efectos adversos indicados a continuación se define utilizando la siguiente convención:
Muy frecuente (que se presenta en más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuente (que se presenta en 1 a 10 de cada 100 pacientes)
Poco frecuente (que se presenta en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes)
Raro (que se presenta en 1 a 10 de cada 10.000 pacientes)
Muy raro (que se presenta en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
Durante el tratamiento con TAUXIB pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuente :

• dolor de estómago

Frecuente :

• alveolitis (inflamación y dolor tras una extracción dental)
• hinchazón de las piernas y/o los pies debido a retención de líquidos (edema)
• mareo, dolor de cabeza
• palpitaciones (ritmo cardíaco acelerado o irregular), arritmia (ritmo cardíaco irregular)
• aumento de la presión arterial
• respiración sibilante o dificultad respiratoria (broncoespasmo)
• estreñimiento, flatulencias (exceso de gases), gastritis (inflamación de la superficie interna del estómago), acidez, diarrea, dificultad para la digestión (dispepsia)/molestia estomacal, náuseas, vómitos, inflamación del esófago, úlceras bucales
• alteraciones en algunos análisis de sangre relacionados con la función hepática
• aparición de hematomas
• debilidad y fatiga, enfermedad similar a la gripe

Poco frecuente :

• gastroenteritis (inflamación del tracto gastrointestinal que afecta tanto al estómago como al intestino delgado), infección de las vías respiratorias altas, infección del tracto urinario
• alteraciones en los valores de los análisis de laboratorio (disminución del número de glóbulos rojos en sangre, disminución del número de glóbulos blancos en sangre, disminución de las plaquetas)
• hipersensibilidad (una reacción alérgica incluida urticaria que puede ser lo suficientemente grave como para requerir atención médica inmediata)
• aumento o disminución del apetito, aumento de peso
• ansiedad, depresión, disminución de la agudeza mental, percepciones visuales, sensitivas o auditivas no provocadas por estímulos reales (alucinaciones)
• alteración del gusto, dificultad para dormir, hormigueo o entumecimiento, somnolencia
• visión borrosa, irritación y enrojecimiento de los ojos
• zumbidos en los oídos, vértigo (sensación de mareo persistente)
• alteración del ritmo cardíaco (fibrilación auricular), frecuencia cardíaca acelerada, insuficiencia cardíaca, sensación de opresión, presión o pesadez en el pecho (angina de pecho), infarto de miocardio
• sofocos, ictus, miniictus (ataque isquémico transitorio), aumento grave de la presión arterial, inflamación de los vasos sanguíneos
• tos, falta de aliento, sangrado nasal
• hinchazón de estómago o intestino, cambios en los hábitos intestinales, boca seca, úlcera gástrica, inflamación de la superficie interna del estómago que puede volverse grave y provocar hemorragia, síndrome del intestino irritable, inflamación del páncreas
• hinchazón de la cara, erupción cutánea o picor de la piel, enrojecimiento de la piel
• calambres/espasmos musculares, dolor/rigidez muscular
• niveles elevados de potasio en sangre, alteración de algunos análisis de sangre o orina relacionados con la función renal, problemas renales graves
• dolor en el pecho

Raro :

• angioedema (una reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para respirar y tragar, que puede ser lo suficientemente grave como para requerir atención médica inmediata)/reacciones anafilácticas/anafilactoides, incluido el shock (una reacción alérgica grave que requiere atención médica inmediata)
• confusión, inquietud
• problemas hepáticos (hepatitis)
• niveles bajos de sodio en sangre
• insuficiencia hepática, coloración amarilla de la piel y/o de los ojos (ictericia)
• reacciones cutáneas graves

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TAUXIB

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Frasco: mantenga el envase bien cerrado para proteger el medicamento de la humedad.
Blíster: conserve en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene TAUXIB

• El principio activo es etoricoxib. Cada comprimido recubierto con película contiene 30, 60, 90 o 120 mg de etoricoxib.
• Los demás componentes son: Parte interna de los comprimidos: fosfato dibásico de calcio anhidro, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, celulosa microcristalina. Recubrimiento de los comprimidos: cera carnauba, lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetina. Los comprimidos de 30, 60 y 120 mg también contienen óxido de hierro amarillo (colorante E172) e indigotina laca (colorante E132).

Aspecto de TAUXIB y contenido del envase
Los comprimidos de TAUXIB están disponibles en cuatro formulaciones:
comprimidos de 30 mg, biconvexos, en forma de manzana, de color verde azulado, con la inscripción “ACX 30” en un lado y “101” en el otro;
comprimidos de 60 mg, biconvexos, en forma de manzana, de color verde oscuro, con la inscripción “200” en un lado y lisos en el otro;
comprimidos de 90 mg, biconvexos, en forma de manzana, de color blanco, con la inscripción “202” en un lado y lisos en el otro;
comprimidos de 120 mg, biconvexos, en forma de manzana, de color verde claro, con la inscripción “204” en un lado y lisos en el otro.
Envases:
30 mg:
Envases de 2, 7, 14, 20, 28, 49, 98 comprimidos o multienvases de 98 (2 envases de 49) comprimidos en blíster.
60 mg:
Envases de 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98, 100 comprimidos o multienvases de 98 (2 envases de 49) comprimidos en blíster; o 30 y 90 comprimidos en frascos, con contenedores de desecante. El desecante (uno o dos contenedores) presente en el frasco, utilizado para mantener los comprimidos secos, no debe tragarse.
90 y 120 mg
Envases de 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 100 comprimidos o multienvases de 98 (2 envases de 49) comprimidos en blíster; o 30 y 90 comprimidos en frascos, con contenedores de desecante. El desecante (uno o dos contenedores) presente en el frasco, utilizado para mantener los comprimidos secos, no debe tragarse.
60, 90 y 120 mg
Blíster de aluminio/aluminio (monodosis) en envases de 50 y 100 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
ADDENDA PHARMA S.r.l.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma
Concesionaria para la venta
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Via Pontina km 30,400 - 00071 Pomezia (Roma)
Fabricantes
30, 60, 90 y 120 mg
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem,
Países Bajos
60, 90 y 120 mg
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Shotton Lane
Cramlington
Northumberland NE23 3JU
Reino Unido
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Francia TUROX
Alemania TAUXIB
Italia ALGIX, TAUXIB, TAUXIB
Países Bajos AUXIB
Portugal EXXIV, TUROX
España EXXIV, ACOXXEL
Suecia TUROX
Reino Unido AUXIB, EXXIV, TUROX, ACOXXEL