TAUXIB

Ulotka: informacje dla użytkownika

TAUXIB 30 mg tabletki powlekane, 60 mg tabletki powlekane, 90 mg tabletki powlekane, 120 mg tabletki powlekane

Etoricoxib
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje przeznaczone dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest TAUXIB i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem TAUXIB
3. Jak stosować TAUXIB
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TAUXIB
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TAUXIB i do czego służy

Co to jest TAUXIB?

• TAUXIB zawiera substancję czynną etorykoxib. TAUXIB należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorem COX-2. Należą one do grupy leków znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID).
• Do czego służy TAUXIB?
• TAUXIB pomaga zmniejszyć ból i obrzęk (zapalenie) w stawach i mięśniach u osób w wieku 16 lat i starszych z osteoartrozą, reumatoidalnym zapaleniem stawów, sztywnym zapaleniem stawów kręgosłupa i dny moczanowej.
• TAUXIB jest również stosowany w krótkoterminowym leczeniu umiarkowanego bólu po zabiegach stomatologicznych u osób w wieku 16 lat i starszych.

Co to jest osteoartroza (OA)?
Osteoartroza to choroba stawów. Powstaje w wyniku postępującego zużycia chrząstki pokrywającej końce kości. Powoduje to obrzęk (zapalenie), ból, bolesność, sztywność i ograniczenie sprawności.
Co to jest reumatoidalne zapalenie stawów?
Reumatoidalne zapalenie stawów to przewlekła choroba zapalna stawów. Powoduje ból, sztywność, obrzęk i stopniową utratę ruchomości w dotkniętych stawach. Może również powodować zapalenie w innych częściach ciała.
Co to jest dnia moczanowa?
Dnia moczanowa to choroba charakteryzująca się nagłymi i nawracającymi napadami silnego bólu, zapalenia i zaczerwienienia stawów. Powstaje w wyniku odkładania się kryształów soli kwasu moczowego w stawach.
Co to jest sztywne zapalenie stawów kręgosłupa?
Sztywne zapalenie stawów kręgosłupa to choroba zapalna kręgosłupa i dużych stawów.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem TAUXIB

Nie przyjmuj TAUXIB:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na etorykoksib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś uczulony na leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID), w tym na aspirynę i inhibitory COX-2 (zobacz możliwe działania niepożądane, punkt 4)
• jeśli masz aktywne owrzodzenie żołądka lub aktywne krwawienie z żołądka lub jelit
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby
• jeśli masz ciężką chorobę nerek
• jeśli jesteś w ciąży lub istnieje możliwość, że jesteś w ciąży, lub jeśli karmisz piersią (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
• jeśli masz mniej niż 16 lat
• jeśli masz chorobę zapalną jelit, taką jak choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub kolitę
• jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi, które nie jest kontrolowane leczeniem (skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien, czy Twoje ciśnienie krwi jest odpowiednio kontrolowane)
• jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie chorobę serca, w tym niewydolność serca (średniego lub ciężkiego stopnia), dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej)
• jeśli miałeś zawał serca, operację pomostowania tętnic wieńcowych lub miażdżycę tętnic obwodowych (ograniczone przepływy w nogach i stopach spowodowane zwężeniem lub zamknięciem tętnic)
• jeśli miałeś jakikolwiek rodzaj udaru (w tym miniudar, przejściowy atak niedokrwienny mózgu – TIA). Etorykoksib może nieco zwiększyć ryzyko zawału serca i udaru, dlatego nie należy go stosować u osób, które już miały problemy sercowe lub udar.

Jeśli uważasz, że któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tych tabletek przed skonsultowaniem się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem TAUXIB, jeśli:

• Masz historię krwawień lub owrzodzeń żołądka.
• Jesteś odwodniony, np. z powodu długotrwałego wymiotowania lub biegunki.
• Masz obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów.
• Masz historię niewydolności serca lub jakąkolwiek inną chorobę serca.
• Masz historię podwyższonego ciśnienia krwi. U niektórych osób TAUXIB, szczególnie w wysokich dawkach, może podnieść ciśnienie krwi, dlatego lekarz będzie okresowo kontrolować Twoje ciśnienie krwi.
• Masz historię chorób wątroby lub nerek.
• Przyjmujesz leczenie z powodu infekcji. TAUXIB może maskować lub ukrywać gorączkę, która jest objawem infekcji.
• Masz cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub palisz tytoń. Te czynniki mogą zwiększać ryzyko chorób serca.
• Jesteś kobietą próbującą zajść w ciążę.
• Jeśli masz więcej niż 65 lat.

Jeśli masz wątpliwości dotyczące któregokolwiek z powyższych stanów, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem TAUXIB, aby sprawdzić, czy lek jest dla Ciebie odpowiedni.

TAUXIB ma taką samą skuteczność zarówno u młodszych, jak i starszych pacjentów. Jeśli masz więcej niż 65 lat, lekarz będzie Cię odpowiednio kontrolować. Nie jest wymagana żadna korekta dawki u pacjentów powyżej 65. roku życia.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Inne leki i TAUXIB

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz w przyszłości przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

W szczególności, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, lekarz może zalecić kontrolne badania, aby sprawdzić, czy działają one prawidłowo po rozpoczęciu przyjmowania TAUXIB:

• leki rozrzedzające krew (antykoagulants), takie jak warfaryna
• ryfampicynę (antybiotyk)
• metotreksat (lek stosowany do supresji układu odpornościowego, często używany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów)
• cyklosporynę lub tarkolimus (leki stosowane do supresji układu odpornościowego)
• lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji)
• leki stosowane do pomocy w kontrolowaniu podwyższonego ciśnienia krwi i niewydolności serca, takie jak inhibitory ACE i blokery receptorów angiotensyny, np. enalapryl i ramipryl, czy losartan i walzartan
• diuretyki
• cyfostygminę (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca i nieregularnego rytmu serca)
• minoksydyl (lek stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi)
• tabletki lub roztwór doustny z salbutamolem (lek stosowany w leczeniu astmy)
• doustne środki antykoncepcyjne (leczenie skojarzone może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych)
• hormonoterapię zastępczą (leczenie skojarzone może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych)
• aspirynę – ryzyko owrzodzeń żołądka jest wyższe, jeśli przyjmujesz TAUXIB z aspiryną.
• aspirynę w celu zapobiegania zawałom serca lub udarom: TAUXIB można przyjmować z niską dawką aspiryny. Jeśli przyjmujesz aspirynę w niskiej dawce w celu zapobiegania zawałom serca lub udarom, nie przerywaj leczenia aspiryną bez konsultacji z lekarzem.
• aspirynę i inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID): nie powinieneś przyjmować wysokiej dawki aspiryny lub innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych podczas przyjmowania TAUXIB.

TAUXIB i pokarmy oraz napoje

Wpływ leku TAUXIB może pojawić się szybciej, gdy przyjmuje się go na pusty żołądek.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Tabletki TAUXIB nie powinny być przyjmowane w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, nie przyjmuj tabletek. Jeśli zajdziesz w ciążę, natychmiast przestań przyjmować lek i skonsultuj się z lekarzem. Jeśli nie jesteś pewien lub potrzebujesz więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy TAUXIB wydzielany jest w mleku matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem TAUXIB. Jeśli przyjmujesz TAUXIB, nie powinnaś karmić piersią.

Płodność

TAUXIB nie jest zalecany kobietom planującym zajście w ciążę.

Kierowanie pojazdami lub obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci przyjmujący TAUXIB donosili o zawrotach głowy i senności.

Nie kieruj pojazdem, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność.

Nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność.

TAUXIB zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię, że nie tolerujesz niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować TAUXIB

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie przyjmuj większej dawki niż zalecona do leczenia Twojej choroby. Lekarz będzie okresowo oceniał przebieg leczenia. Ważne, abyś stosował możliwie najniższą dawkę, która skutecznie kontroluje ból, i nie przyjmował TAUXIB dłużej niż to konieczne. Wynika to z faktu, że ryzyko zawału serca i udaru mózgu może wzrosnąć po długotrwałym leczeniu, szczególnie przy wysokich dawkach.
Dostępne są różne dawki tego leku, a lekarz dobierze odpowiednią dawkę tabletek w zależności od Twojej choroby.
Zalecana dawka to:
Osteoartroza
Zalecana dawka to 30 mg jednorazowo dziennie, którą w razie potrzeby można zwiększyć do maksymalnej dawki 60 mg jednorazowo dziennie.
Reumatoidalne zapalenie stawów
Zalecana dawka to 60 mg jednorazowo dziennie, którą w razie potrzeby można zwiększyć do maksymalnej dawki 90 mg jednorazowo dziennie.
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
Zalecana dawka to 60 mg jednorazowo dziennie, którą w razie potrzeby można zwiększyć do maksymalnej dawki 90 mg jednorazowo dziennie.
Stan ostrego bólu
Etoroksyb należy stosować tylko przez okres występowania ostrego bólu.
Podagra
Zalecana dawka to 120 mg jednorazowo dziennie, stosowana tylko przez okres ostrego bólu, maksymalnie przez 8 dni leczenia.
Ból pourazowy po zabiegu stomatologicznym
Zalecana dawka to 90 mg jednorazowo dziennie, maksymalnie przez 3 dni leczenia.
Osoby z zaburzeniami funkcji wątroby

• Jeśli masz łagodne schorzenie wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż 60 mg dziennie.
• Jeśli masz umiarkowane schorzenie wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż 30 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Tabletki TAUXIB nie powinny być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.
Osoby starsze
U pacjentów w podeszłym wieku nie są wymagane zmiany dawki. Jak w przypadku innych leków, należy zachować ostrożność u starszych pacjentów.
Sposób podania
TAUXIB przeznaczony jest do doustnego stosowania. Tabletki należy przyjmować raz dziennie. TAUXIB można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Jeśli przyjmiesz więcej TAUXIB niż powinieneś
Nigdy nie przyjmuj więcej tabletek niż zalecił lekarz. Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę TAUXIB, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę TAUXIB
Ważne jest, abyś przestrzegał zaleconej dawki TAUXIB. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, następnego dnia kontynuuj leczenie według ustalonego harmonogramu. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą tabletkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast przerwać leczenie lekiem TAUXIB i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem (zobacz „Co należy wiedzieć przed zażyciem leku TAUXIB”, punkt 2):

• duszność, ból w klatce piersiowej lub obrzęk kostek, które pojawiają się lub zaczynają się nasilać
• żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i oczu) – są to objawy problemów wątrobowych
• silny lub trwający ból brzucha lub stolce stają się czarne
• reakcja alergiczna, która może obejmować problemy skórne, takie jak owrzodzenia lub pęcherze, lub obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, co może utrudniać oddychanie.

Częstotliwość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określona jest zgodnie z następującą konwencją:
Bardzo często (występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Często (występuje u 1–10 na 100 pacjentów)
Niec often (występuje u 1–10 na 1000 pacjentów)
Rzadko (występuje u 1–10 na 10 000 pacjentów)
Bardzo rzadko (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Podczas leczenia lekiem TAUXIB mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często :

• ból brzucha

Często :

• alveolita (zapalenie i ból po ekstrakcji zęba)
• obrzęk nóg i/lub stóp spowodowany zatrzymaniem płynów (edema)
• zawroty głowy, ból głowy
• kołatanie serca (przyspieszone lub nieregularne bicie serca), nieregularny rytm serca (arytmię)
• podwyższenie ciśnienia krwi
• świsty w klatce piersiowej lub duszność (bronchospazm)
• zaparcia, wzdęcia (nadmiar gazów), zapalenie żołądka (gastritis – zapalenie wewnętrznej powierzchni żołądka), oparzenie żołądka, biegunka, trudności trawienne (dyspepsja)/nieprzyjemne uczucie w żołądku, nudności, wymioty (vomiting), zapalenie przełyku, owrzodzenia jamy ustnej
• zmiany wyników niektórych badań krwi związanych z funkcją wątroby
• łatwe powstawanie siniaków
• osłabienie i zmęczenie, choroba przypominająca grypę

Niec often :

• gastroenteritis (zapalenie przewodu pokarmowego obejmujące żołądek i jelito cienkie), infekcja górnych dróg oddechowych, infekcja dróg moczowych
• zmiany wyników badań laboratoryjnych (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi)
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna, w tym pokrzywka, która może być na tyle ciężka, że wymaga natychmiastowej pomocy lekarskiej)
• zwiększenie lub zmniejszenie apetytu, przyrost masy ciała
• lęk, depresja, zmniejszenie ostrości umysłowej, postrzeganie obrazów, wrażeń czy dźwięków nie wywołanych rzeczywistymi bodźcami (halucynacje)
• zaburzenia smaku, trudności ze snem, mrowienie lub drętwienie, senność
• rozmazane widzenie, podrażnienie i zaczerwienienie oczu
• szumy w uszach, zawroty głowy (uczucie trwającego zawrotu głowy)
• zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków), przyspieszony puls, niewydolność serca, uczucie ucisku, ciśnienia lub ciężkości w klatce piersiowej (angina pectoris), zawał serca
• uderzenia gorąca, udar mózgu, przejściowy atak niedokrwienia (TIA), silne podwyższenie ciśnienia krwi, zapalenie naczyń krwionośnych
• kaszel, brak tchu, krwawienie z nosa
• obrzęk żołądka lub jelita, zmiany nawyków jelitowych, suchość w ustach, owrzodzenie żołądka, zapalenie wewnętrznej powierzchni żołądka, które może być ciężkie i prowadzić do krwawienia, zespół jelita drażliwego, zapalenie trzustki
• obrzęk twarzy, wysypka skórna lub swędzenie skóry, zaczerwienienie skóry
• skurcze/spazmy mięśni, ból/stężenie mięśni
• podwyższone stężenie potasu we krwi, zmiany wyników niektórych badań krwi lub moczu związanych z funkcją nerek, poważne problemy nerkowe
• ból w klatce piersiowej

Rzadko :

• angioobrzęk (reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu i połykaniu, może być na tyle ciężki, że wymaga natychmiastowej pomocy lekarskiej)/reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne, w tym wstrząs (ciężka reakcja alergiczna wymagająca natychmiastowej pomocy lekarskiej)
• dezorientacja, niepokój
• problemy wątrobowe (zapalenie wątroby – hepatitis)
• niski poziom sodu we krwi
• niewydolność wątroby, żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i/lub oczu)
• ciężkie reakcje skórne

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać TAUXIB

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Butelka: przechowuj pojemnik szczelnie zamknięty, aby chronić lek przed wilgocią.
Blister: przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład leku TAUXIB

• Substancją czynną jest etorykoxib. Każda tabletka powlekana zawiera 30, 60, 90 lub 120 mg etorykoxibu.
• Pozostałe składniki to: wnętrze tabletek: fosforan wapnia dwuazotanowy bezwodny, croscarmelloza sodowa, stearynian magnezu, celuloza mikrokryształowa. Powłoka tabletek: wosk karneuba, laktoza jednowodna, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna. Tabletki o mocy 30, 60 i 120 mg zawierają również żółty tlenek żelaza (barwnik E172) oraz lakę indygotynową (barwnik E132).

Jak wygląda lek TAUXIB i jakie są zawartości opakowań
Tabletki TAUXIB dostępne są w czterech wersjach:
tabletki 30 mg, dwuwypukłe, w kształcie jabłka, zielono-niebieskie, z oznaczeniem „ACX 30” po jednej stronie i „101” po drugiej;
tabletki 60 mg, dwuwypukłe, w kształcie jabłka, ciemnozielone, z oznaczeniem „200” po jednej stronie i gładkie po drugiej;
tabletki 90 mg, dwuwypukłe, w kształcie jabłka, białe, z oznaczeniem „202” po jednej stronie i gładkie po drugiej;
tabletki 120 mg, dwuwypukłe, w kształcie jabłka, jasnozielone, z oznaczeniem „204” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Opakowania:
30 mg:
opakowania zawierające 2, 7, 14, 20, 28, 49, 98 tabletek lub wieloopakowania zawierające 98 tabletek (2 opakowania po 49 tabletek) w blisterach.
60 mg:
opakowania zawierające 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98, 100 tabletek lub wieloopakowania zawierające 98 tabletek (2 opakowania po 49 tabletek) w blisterach; lub 30 i 90 tabletek w butelkach z pochłaniaczami wilgoci. Pochłaniacz wilgoci (jeden lub dwa pojemniki) znajdujący się w butelce, służący do utrzymywania tabletek w stanie suchym, nie może być połknięty.
90 i 120 mg
opakowania zawierające 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 100 tabletek lub wieloopakowania zawierające 98 tabletek (2 opakowania po 49 tabletek) w blisterach; lub 30 i 90 tabletek w butelkach z pochłaniaczami wilgoci. Pochłaniacz wilgoci (jeden lub dwa pojemniki) znajdujący się w butelce, służący do utrzymywania tabletek w stanie suchym, nie może być połknięty.
60, 90 i 120 mg
blistry aluminiowe/aluminiowe (jednodawkowe) w opakowaniach zawierających 50 i 100 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ADDENDA PHARMA S.r.l.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma
Dystrybutor
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Via Pontina km 30,400 - 00071 Pomezia (Roma)
Producenci
30, 60, 90 i 120 mg
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem,
Holandia
60, 90 i 120 mg
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Shotton Lane
Cramlington
Northumberland NE23 3JU
Wielka Brytania
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Francja TUROX
Niemcy TAUXIB
Włochy ALGIX, TAUXIB, TAUXIB
Holandia AUXIB
Portugalia EXXIV, TUROX
Hiszpania EXXIV, ACOXXEL
Szwecja TUROX
Wielka Brytania AUXIB, EXXIV, TUROX, ACOXXEL