Інструкція: інформація для користувача

ТАУКСІБ 30 мг таблетки в оболонці, 60 мг таблетки в оболонці, 90 мг таблетки в оболонці, 120 мг таблетки в оболонці

Еторікоксіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке ТАУКСІБ і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж приймати ТАУКСІБ
Як приймати ТАУКСІБ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ТАУКСІБ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тауксіб і для чого він призначений

Що таке Тауксіб?

Тауксіб містить активну речовину еторікоксіб. Тауксіб належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними інгібіторами ЦОГ-2. Ці препарати відносяться до класу нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).
Для чого призначений Тауксіб?
Тауксіб допомагає зменшити біль і набряк (запалення) у суглобах і м’язах у людей віком 16 років і старше, які страждають на остеоартроз, ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт і підагру.
Тауксіб також використовується для короткотривалого лікування помірного болю після стоматологічних операцій у людей віком 16 років і старше.

Що таке остеоартроз (ОА)?
Остеоартроз — це захворювання суглобів. Воно спричинене поступовим руйнуванням хрящів, які вистилають кінці кісток. Це призводить до набряку (запалення), болю, болючості, скованості та обмеження рухів.
Що таке ревматоїдний артрит?
Ревматоїдний артрит — це хронічне запальне захворювання суглобів. Воно спричиняє біль, скованість, набряк і поступову втрату рухливості уражених суглобів. Також може викликати запалення в інших частинах організму.
Що таке підагра?
Підагра — це захворювання, яке характеризується раптовими та повторюваними нападами дуже болючого запалення та почервоніння суглобів. Воно спричинене відкладанням мінеральних кристалів у суглобах.
Що таке анкілозуючий спондиліт?
Анкілозуючий спондиліт — це запальне захворювання хребта та великих суглобів.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати ТАУКСІБ

Не приймайте ТАУКСІБ:

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до еторікоксібу або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
якщо Ви маєте алергію на нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи аспірин та інгібітори ЦОГ-2 (див. «Можливі побічні ефекти», розділ 4)
якщо у Вас активна виразка шлунка або активне кровотеча шлунка чи кишечника
якщо у Вас тяжке захворювання печінки
якщо у Вас тяжке захворювання нирок
якщо Ви вагітні або можливо вагітні, або якщо Ви годуєте грудьми (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»)
якщо Вам менше 16 років
якщо у Вас є запальне захворювання кишечника, таке як хвороба Крона, виразковий коліт або коліт
якщо у Вас підвищений кров’яний тиск, який не контролюється лікуванням (зверніться до лікаря або фармацевта, якщо не впевнені, чи Ваш тиск адекватно контролюється)
якщо лікар діагностував у Вас захворювання серця, включаючи серцеву недостатність (середнього або важкого ступеня), стенокардію (болі в грудях)
якщо у Вас був інфаркт міокарда, операція аортокоронарного шунтування, периферична артеріальна хвороба (знижена циркуляція в ногах і стопах через звужені або закупорені артерії)
якщо у Вас був інсульт (включаючи мініінсульт, транзиторну ішемічну атаку або ТІА). Еторікоксіб може незначно підвищувати ризик інфаркту міокарда та інсульту, і саме тому його не слід застосовувати у людей, які вже мали проблеми з серцем або інсульт.

Якщо Ви вважаєте, що якась із цих умов стосується Вас, не приймайте ці таблетки, перш ніж
проконсультуєтеся з лікарем.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ТАУКСІБ, якщо:

У Вас були кровотечі або виразки шлунка.
Ви маєте дегідратацію, наприклад, через тривалий епізод блювоти або діареї.
У Вас є набряк через затримку рідини.
У Вас була серцева недостатність або будь-яка інша форма захворювання серця.
У Вас була гіпертензія. У деяких людей ТАУКСІБ, особливо високими дозами, може підвищувати кров’яний тиск, і лікар періодично перевірятиме Ваш тиск.
У Вас були захворювання печінки або нирок.
Ви проходите лікування від інфекції. ТАУКСІБ може приховувати або маскувати лихоманку, яка є ознакою інфекції.
У Вас цукровий діабет, високий рівень холестерину або Ви палите. Ці фактори можуть підвищувати ризик серцевих захворювань.
Ви жінка, яка намагається завагітніти.
Якщо Вам більше 65 років.

Якщо Ви сумніваєтеся щодо будь-якої з перелічених вище умов, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом
ТАУКСІБ, щоб переконатися, чи цей засіб підходить саме Вам.
ТАУКСІБ має однакову ефективність як у молодших, так і у літніших пацієнтів. Якщо Вам більше
65 років, лікар буде адекватно Вас спостерігати. Корекція дози не потрібна для
пацієнтів старше 65 років.
Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям і підліткам молодше 16 років.
Інші лікарські засоби та ТАУКСІБ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти
будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Зокрема, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, лікар може призначити
перевірки, щоб переконатися, що ці ліки добре працюють після початку прийому
ТАУКСІБ:

ліки, які розріджують кров (антикоагулянти), наприклад варфарин
рифампіцин (антибіотик)
метотрексат (ліки, що використовуються для пригнічення імунної системи, часто застосовуються при лікуванні ревматоїдного артриту)
циклоспорин або такролімус (ліки, що використовуються для пригнічення імунної системи)
літій (ліки, що використовуються для лікування певних видів депресії)
ліки, що допомагають контролювати високий кров’яний тиск та серцеву недостатність, такі як інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину, наприклад еналаприл і раміприл, лозартан і валсартан
діуретики
дигоксин (ліки для лікування серцевої недостатності та порушень серцевого ритму)
міноксидил (ліки для лікування високого кров’яного тиску)
сальбутамол у формі таблеток або розчину для прийому всередину (ліки для лікування астми)
оральні контрацептиви (комбінована терапія може підвищувати ризик побічних ефектів)
гормональна замісна терапія (комбінована терапія може підвищувати ризик побічних ефектів)
аспірин — ризик виразки шлунка вищий, якщо Ви приймаєте ТАУКСІБ разом з аспірином.
аспірин для профілактики інфарктів або інсультів: ТАУКСІБ можна приймати разом з низькою дозою аспірину. Якщо Ви приймаєте низькі дози аспірину для профілактики інфарктів або інсультів, не припиняйте терапію аспірином без консультації з лікарем.
аспірин та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ): Ви не повинні приймати високу дозу аспірину або інші протизапальні ліки під час прийому ТАУКСІБ.

ТАУКСІБ разом із їжею та напоями
Початок дії ТАУКСІБ може настати швидше, якщо приймати його натщесерце.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність
Таблетки ТАУКСІБ не слід приймати під час вагітності. Якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність, або якщо Ви вважаєте, що можете завагітніти, не приймайте таблетки. Якщо Ви завагітніли, припиніть прийом таблеток і проконсультуйтеся з лікарем. Якщо Ви не впевнені або потребуєте додаткової інформації, зверніться до лікаря.
Годування грудьми
Невідомо, чи виділяється ТАУКСІБ з грудним молоком. Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом ТАУКСІБ. Якщо Ви приймаєте ТАУКСІБ, годувати грудьми не слід.
Фертильність
ТАУКСІБ не рекомендовано жінкам, які планують вагітність.
Керування транспортними засобами або використання механізмів
Деякі пацієнти, які приймали ТАУКСІБ, повідомляли про запаморочення та сонливість.
Не керуйте транспортними засобами, якщо відчуваєте запаморочення або сонливість.
Не користуйтеся інструментами чи механізмами, якщо відчуваєте запаморочення або сонливість.
ТАУКСІБ містить лактозу
Якщо лікар повідомив Вам, що Ви не можете переносити певні цукри, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом
цього лікарського засобу.

3. Як приймати Тауксіб

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Не приймайте більше, ніж рекомендована доза для лікування Вашого захворювання. Лікар періодично буде оцінювати ефективність лікування. Дуже важливо, щоб Ви приймали найменшу дозу, яка дозволяє контролювати біль, і не приймали Тауксіб довше, ніж це необхідно. Це пов’язано з тим, що ризик інфаркту міокарда та інсульту може зростати при тривалому застосуванні, особливо при високих дозах.
Для цього лікарського засобу існують різні дозування, і залежно від захворювання лікар призначить таблетку з дозою, яка є найбільш підходящою для Вас.
Рекомендована доза:

Остеоартроз
Рекомендована доза — 30 мг один раз на добу, яку за необхідності можна збільшити до максимальної дози 60 мг один раз на добу.

Ревматоїдний артрит
Рекомендована доза — 60 мг один раз на добу, яку за необхідності можна збільшити до максимальної дози 90 мг один раз на добу.

Анкілозуючий спондиліт
Рекомендована доза — 60 мг один раз на добу, яку за необхідності можна збільшити до максимальної дози 90 мг один раз на добу.

Гострі боліві стани
Еторікоксіб слід застосовувати лише протягом періоду гострого болю.

Подагра
Рекомендована доза — 120 мг один раз на добу, яку слід застосовувати лише протягом періоду гострого болю, не більше ніж 8 днів лікування.

Післяопераційний біль після стоматологічних втручань
Рекомендована доза — 90 мг один раз на добу, не більше ніж на 3 дні лікування.

Хворі з порушеннями функції печінки

Якщо у Вас легке захворювання печінки, Ви не повинні приймати більше 60 мг на добу.
Якщо у Вас помірне захворювання печінки, Ви не повинні приймати більше 30 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків
Таблетки Тауксіб не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 16 років.

Літні пацієнти
У літніх пацієнтів корекція дози не потрібна. Як і при застосуванні інших лікарських засобів, слід дотримуватися обережності у літніх пацієнтів.

Спосіб застосування
Тауксіб призначений для перорального застосування. Приймайте таблетки один раз на добу. Тауксіб можна приймати незалежно від прийому їжі.

Якщо Ви прийняли більше Тауксібу, ніж слід
Ніколи не приймайте більше таблеток, ніж рекомендував лікар. Якщо Ви прийняли надто багато таблеток Тауксібу, негайно зверніться до лікаря.

Якщо Ви забули прийняти Тауксіб
Дуже важливо дотримуватися рекомендованої лікарем дози Тауксібу. Якщо Ви забули прийняти таблетку, наступного дня просто продовжуйте приймати звичну дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно припинити терапію препаратом ТАУКСІБ і
негайно звернутися до лікаря (див. розділ «Що Ви повинні знати, перш ніж приймати ТАУКСІБ»,
розділ 2):

задишка, болі в грудях або набряки щиколоток, які з’являються або починають погіршуватися;
жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця) — це симптоми проблем із печінкою;
сильний або тривалий біль у шлунку або чорний стілець;
алергічна реакція, яка може включати ураження шкіри, такі як виразки або бульбашки, або набряк обличчя, губ, язика або горла, що може ускладнити дихання.

Частота наведених нижче можливих побічних ефектів визначається за такою умовністю:
Дуже часто (виявляється у більш ніж 1 пацієнта з 10)
Часто (виявляється у 1–10 пацієнтів з 100)
Іноді (виявляється у 1–10 пацієнтів з 1 000)
Рідко (виявляється у 1–10 пацієнтів з 10 000)
Дуже рідко (виявляється у менш ніж 1 пацієнта з 10 000)

Під час лікування препаратом ТАУКСІБ можуть виникати наступні побічні ефекти:
Дуже часто :

біль у шлунку

Часто :

альвеоліт (запалення та біль після видалення зуба);
набряки ніг і/або стоп через затримку рідини в організмі (едема);
запаморочення, головний біль;
серцебиття (прискорене або нерегулярне серцебиття), порушення ритму серця (аритмія);
підвищення артеріального тиску;
свистяче дихання або задишка (бронхоспазм);
запор, метеоризм (надмірне утворення газів), гастрит (запалення внутрішньої поверхні шлунка), печія, діарея, труднощі з травленням (диспепсія)/неприємні відчуття в шлунку, нудота, блювота, запалення стравоходу, виразки в роті;
зміни в показниках аналізів крові, пов’язані з функцією печінки;
схильність до утворення синців;
слабкість та втому, стан, схожий на грип.

Іноді :

гастроентерит (запалення шлунково-кишкового тракту, що охоплює шлунок та тонку кишку), інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечовивідних шляхів;
зміни в лабораторних показниках (зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові, зниження кількості білих кров’яних тілець у крові, зниження кількості тромбоцитів);
гіперчутливість (алергічна реакція, включаючи кропив’янку, яка може бути настільки серйозною, що вимагає негайного втручання лікаря);
підвищення або зниження апетиту, збільшення ваги;
тривожність, депресія, зниження гостроти розуму, зорові, чутливі або слухові сприйняття, що не викликані реальними подразниками (галюцинації);
зміна смаку, труднощі зі сном, поколювання або оніміння, сонливість;
розмитість зору, подразнення та почервоніння очей;
дзвін у вухах, запаморочення (відчуття тривалого запаморочення);
порушення серцевого ритму (фібриляція передсердь), прискорення серцевого ритму, серцева недостатність, відчуття тиску, тиску або важкості в грудях (стенокардія), серцевий напад;
приливи, інсульт, міні-інсульт (транзиторна ішемічна атака), різке підвищення артеріального тиску, запалення судин;
кашель, задишка, кров з носа;
набряк шлунка або кишечника, зміни в звичках випорожнення, сухість у роті, виразка шлунка, запалення внутрішньої поверхні шлунка, що може стати серйозним і призвести до кровотечі, синдром подразненого кишечника, запалення підшлункової залози;
набряк обличчя, висип на шкірі або свербіж шкіри, почервоніння шкіри;
судоми/спазми м’язів, біль/напруженість м’язів;
підвищений рівень калію в крові, зміни в аналізах крові чи сечі, пов’язані з функцією нирок, серйозні проблеми з нирками;
біль у грудях.

Рідко :

ангіоневротичний набряк (алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика і/або горла, що може спричинити труднощі з диханням і ковтанням, яка може бути настільки серйозною, що вимагає негайного втручання лікаря)/анапілактичні/анапілактоїдні реакції, включаючи шок (серйозна алергічна реакція, що вимагає негайного втручання лікаря);
сплутаність свідомості, н restlessness;
захворювання печінки (гепатит);
низький рівень натрію в крові;
печінкова недостатність, жовте забарвлення шкіри та/або очей (жовтяниця);
серйозні шкірні реакції.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тауксіб

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, яка відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Флакон: зберігати ємність щільно закритою, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Блистер: зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ТАУКСІБ

Діючою речовиною є еторікоксіб. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 30, 60, 90 або 120 мг еторікоксібу.
Інші компоненти: внутрішня частина таблеток: динатрію фосфат дібазовий безводний, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна. Покриття таблеток: віск карнаубський, лактоза моногідрат, гіпромелоза, титану діоксид (E171), триацетин. Таблетки 30, 60 та 120 мг також містять жовтий оксид заліза (барвник E172) та індигоцин лак (барвник E132).

Як виглядає ТАУКСІБ і що містить упаковка
Таблетки ТАУКСІБ доступні в чотирьох формах:
таблетки 30 мг, двоопуклі, у формі яблука, блакитно-зеленого кольору, з гравіюванням «ACX 30» на одній стороні та «101» — на іншій;
таблетки 60 мг, двоопуклі, у формі яблука, темно-зеленого кольору, з гравіюванням «200» на одній стороні та гладкі — на іншій;
таблетки 90 мг, двоопуклі, у формі яблука, білого кольору, з гравіюванням «202» на одній стороні та гладкі — на іншій;
таблетки 120 мг, двоопуклі, у формі яблука, світло-зеленого кольору, з гравіюванням «204» на одній стороні та гладкі — на іншій.
Упаковки:
30 мг:
упаковки по 2, 7, 14, 20, 28, 49, 98 таблеток або багаторазові упаковки по 98 (2 упаковки по 49) таблеток у блистерах.
60 мг:
упаковки по 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98, 100 таблеток або багаторазові упаковки по 98 (2 упаковки по 49) таблеток у блистерах; або 30 та 90 таблеток у флаконах із контейнерами для висушування. Висушувач (один або два контейнери) у флаконі, який використовується для підтримання таблеток у сухому стані, не можна ковтати.
90 та 120 мг
упаковки по 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 100 таблеток або багаторазові упаковки по 98 (2 упаковки по 49) таблеток у блистерах; або 30 та 90 таблеток у флаконах із контейнерами для висушування. Висушувач (один або два контейнери) у флаконі, який використовується для підтримання таблеток у сухому стані, не можна ковтати.
60, 90 та 120 мг
блистери з алюмінію/алюмінію (однодозові) у упаковках по 50 та 100 таблеток.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
ADDENDA PHARMA S.r.l.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Рим
Компанія, яка має право на продаж
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Via Pontina km 30,400 - 00071 Помеція (Рим)
Виробники
30, 60, 90 та 120 мг
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Харлем,
Нідерланди
60, 90 та 120 мг
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Shotton Lane
Креймлін
Нортумберленд NE23 3JU
Великобританія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими
назвами:
Франція TUROX
Німеччина TAUXIB
Італія ALGIX, TAUXIB, TAUXIB
Нідерланди AUXIB
Португалія EXXIV, TUROX
Іспанія EXXIV, ACOXXEL
Швеція TUROX
Великобританія AUXIB, EXXIV, TUROX, ACOXXEL