Инструкция по применению: информация для пользователя

Тауксиб 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эторикоксиб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Тауксиб и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Тауксиба
Как принимать Тауксиб
Возможные побочные эффекты
Как хранить Тауксиб
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое TAUXIB и для чего он применяется

Что такое TAUXIB?

TAUXIB содержит действующее вещество — эторикоксиб. TAUXIB относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами ЦОГ-2. Эти препараты принадлежат к классу нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).
Для чего применяется TAUXIB?
TAUXIB помогает уменьшить боль и отёк (воспаление) в суставах и мышцах у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет и старше при остеоартрозе, ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите и подагре.
TAUXIB также применяется для кратковременного лечения умеренной боли, возникающей после удаления зуба, у пациентов в возрасте от 16 лет и старше.

Что такое остеоартроз (ОА)?
Остеоартроз — это заболевание суставов. Оно вызвано постепенным разрушением хрящевой ткани, покрывающей концы костей. Это приводит к отёку (воспалению), боли, болезненности, скованности и нарушению подвижности.
Что такое ревматоидный артрит?
Ревматоидный артрит — это хроническое воспалительное заболевание суставов. Оно вызывает боль, скованность, отёк и прогрессирующее ограничение подвижности в поражённых суставах. Кроме того, оно может вызывать воспаление в других органах и тканях организма.
Что такое подагра?
Подагра — это заболевание, характеризующееся внезапными и повторяющимися приступами сильного воспаления, сопровождающегося болью и покраснением суставов. Оно вызвано отложением кристаллов солей в суставах.
Что такое анкилозирующий спондилит?
Анкилозирующий спондилит — это воспалительное заболевание позвоночника и крупных суставов.

2. Что Вы должны знать перед применением ТАУКСИБ

Не принимайте ТАУКСИБ:

если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к эторикоксибу или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у Вас аллергия на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая аспирин и ингибиторы ЦОГ-2 (см. раздел «Возможные побочные эффекты», пункт 4)
если у Вас имеется активная язва желудка или активное кровотечение из желудка или кишечника
если у Вас тяжелое заболевание печени
если у Вас тяжелое заболевание почек
если Вы беременны, возможно наступление беременности или Вы кормите грудью (см. раздел «Беременность, кормление грудью и фертильность»)
если Ваш возраст младше 16 лет
если у Вас воспалительное заболевание кишечника, такое как болезнь Крона, язвенный колит или колит
если у Вас повышенное артериальное давление, которое не контролируется лечением (обратитесь к врачу или фармацевту, если не уверены, что давление находится под достаточным контролем)
если врач диагностировал у Вас заболевания сердца, включая сердечную недостаточность (умеренную или тяжелую), стенокардию (грудную боль)
если у Вас был инфаркт миокарда, операция аортокоронарного шунтирования, периферическая артериальная болезнь (сниженное кровообращение в ногах и стопах вследствие сужения или закупорки артерий)
если у Вас был инсульт (включая мини-инсульт, транзиторную ишемическую атаку или ТИА). Эторикоксиб может незначительно повысить риск инфаркта миокарда и инсульта, поэтому его не следует применять у пациентов, у которых уже были проблемы с сердцем или инсульт.

Если Вы считаете, что какое-либо из этих состояний относится к Вам, не принимайте эти таблетки до тех пор, пока не проконсультируетесь с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема ТАУКСИБ, если:

у Вас была в анамнезе язва или кровотечение из желудка
Вы страдаете обезвоживанием, например, вследствие продолжительной рвоты или диареи
у Вас отек, вызванный задержкой жидкости
у Вас в анамнезе сердечная недостаточность или любая другая форма сердечного заболевания
у Вас в анамнезе повышенное артериальное давление. У некоторых пациентов ТАУКСИБ, особенно в высоких дозах, может повышать артериальное давление, и врач будет периодически контролировать Ваше давление
у Вас в анамнезе заболевания печени или почек
Вы проходите лечение от инфекции. ТАУКСИБ может маскировать или скрывать лихорадку, являющуюся признаком инфекции
у Вас сахарный диабет, повышенный уровень холестерина или Вы курите. Эти состояния могут увеличить Ваш риск сердечно-сосудистых заболеваний
Вы женщина, планирующая беременность
Ваш возраст старше 65 лет

Если у Вас есть сомнения по поводу любого из вышеуказанных состояний, обсудите это с врачом до начала приема ТАУКСИБ, чтобы убедиться, подходит ли Вам это лекарственное средство.

ТАУКСИБ обладает одинаковой эффективностью как у молодых, так и у пожилых пациентов. Если Ваш возраст старше 65 лет, врач будет контролировать Ваше состояние соответствующим образом. Коррекция дозы для пациентов старше 65 лет не требуется.

Дети и подростки

Не давайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 16 лет.

Другие лекарственные средства и ТАУКСИБ

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретаемые без рецепта.

В частности, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, врач может назначить дополнительные обследования, чтобы убедиться в их эффективности после начала приема ТАУКСИБ:

лекарства, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как варфарин
рифампицин (антибиотик)
метотрексат (препарат, используемый для подавления иммунной системы и часто применяемый при лечении ревматоидного артрита)
циклоспорин или такролимус (препараты, используемые для подавления иммунной системы)
литий (препарат, применяемый при лечении некоторых форм депрессии)
лекарства, применяемые для контроля высокого артериального давления и сердечной недостаточности, такие как ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина, например, эналаприл и рамиприл, лозартан и валсартан
диуретики
дигоксин (препарат для лечения сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма)
миноксидил (препарат, применяемый при лечении высокого артериального давления)
сальбутамол в таблетках или в виде перорального раствора (препарат для лечения астмы)
оральные контрацептивы (комбинированная терапия может увеличить риск побочных эффектов)
гормональную заместительную терапию (комбинированная терапия может увеличить риск побочных эффектов)
аспирин — риск возникновения язвы желудка выше, если Вы принимаете ТАУКСИБ вместе с аспирином
аспирин для профилактики инфаркта миокарда или инсульта: ТАУКСИБ можно принимать вместе с низкой дозой аспирина. Если Вы принимаете низкие дозы аспирина для профилактики инфаркта или инсульта, не прекращайте прием аспирина без консультации с врачом
аспирин и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): Вы не должны принимать высокие дозы аспирина или другие противовоспалительные препараты одновременно с ТАУКСИБ

ТАУКСИБ и пища, напитки

Начало действия ТАУКСИБ может наступить быстрее, если принимать препарат натощак.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Беременность

Таблетки ТАУКСИБ не следует принимать во время беременности. При наступлении беременности, подозрении на беременность или если Вы планируете забеременеть, не принимайте таблетки. При наступлении беременности прекратите прием таблеток и проконсультируйтесь с врачом. Если Вы не уверены или Вам требуется дополнительная информация, обратитесь к врачу.

Кормление грудью

Неизвестно, выделяется ли ТАУКСИБ с грудным молоком. Если Вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема ТАУКСИБ. При использовании ТАУКСИБ кормление грудью недопустимо.

Фертильность

ТАУКСИБ не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.

Управление транспортными средствами или работа с механизмами

Некоторые пациенты, принимавшие ТАУКСИБ, сообщали о головокружении и сонливости.

Не управляйте транспортными средствами, если у Вас возникает головокружение или сонливость.

Не пользуйтесь инструментами или механизмами, если у Вас возникает головокружение или сонливость.

ТАУКСИБ содержит лактозу

Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Тауксиб

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Не превышайте рекомендованную дозу для лечения Вашего заболевания. Врач будет периодически оценивать эффективность проводимого лечения. Очень важно, чтобы Вы использовали наименьшую дозу, способную контролировать боль, и не принимали Тауксиб дольше, чем это необходимо. Это связано с тем, что риск развития сердечного приступа и инсульта может возрастать при длительном лечении, особенно при применении высоких доз.
Для этого лекарственного препарата доступны различные дозировки, и в зависимости от заболевания врач назначит таблетку с дозой, подходящей именно Вам.

Рекомендуемая доза:
Остеоартроз
Рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в день, которую при необходимости можно повысить до максимальной дозы 60 мг один раз в день.

Ревматоидный артрит
Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, которую при необходимости можно повысить до максимальной дозы 90 мг один раз в день.

Анкилозирующий спондилит
Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, которую при необходимости можно повысить до максимальной дозы 90 мг один раз в день.

Острые болевые состояния
Эторикоксиб следует применять только в течение периода острой боли.

Подагра
Рекомендуемая доза составляет 120 мг один раз в день, которую следует применять только в течение периода острой боли, не более 8 дней подряд.

Послеоперационная боль после стоматологических операций
Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в день, не более чем на 3 дня подряд.

Пациенты с нарушениями функции печени

Если у Вас имеется лёгкое заболевание печени, суточная доза не должна превышать 60 мг.
При умеренных нарушениях функции печени суточная доза не должна превышать 30 мг в день.

Применение у детей и подростков
Таблетки Тауксиб не следует применять у детей и подростков младше 16 лет.

Пожилые пациенты
Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется. Как и при применении других лекарственных препаратов, следует соблюдать осторожность при лечении пожилых пациентов.

Способ применения
Тауксиб предназначен для приёма внутрь. Принимайте таблетки один раз в день. Тауксиб можно принимать независимо от приёма пищи.

Если Вы приняли Тауксиб в дозе больше рекомендованной
Никогда не принимайте больше таблеток, чем указано врачом. При передозировке Тауксиб немедленно обратитесь к врачу.

Если Вы забыли принять дозу Тауксиб
Важно строго соблюдать рекомендованную врачом дозировку. Если Вы забыли принять одну дозу, на следующий день просто продолжайте приём по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если у Вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас появляется один из следующих симптомов, вы должны прекратить лечение препаратом Тауксиб и немедленно обратиться к врачу (см. раздел «Что необходимо знать перед приемом Тауксиба», пункт 2):

одышка, боли в груди или отеки лодыжек, которые появляются или начинают усиливаться;
пожелтение кожи и глаз (желтуха) — эти симптомы указывают на проблемы с печенью;
сильная или постоянная боль в желудке или почернение стула;
аллергическая реакция, которая может включать поражение кожи в виде язв или пузырей, а также отек лица, губ, языка или горла, затрудняющий дыхание.

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется по следующей классификации:
Очень часто (возникает более чем у 1 из 10 пациентов)
Часто (возникает у 1–10 из 100 пациентов)
Нечасто (возникает у 1–10 из 1000 пациентов)
Редко (возникает у 1–10 из 10 000 пациентов)
Очень редко (возникает менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

Во время лечения препаратом Тауксиб могут возникать следующие побочные эффекты:
Очень часто :

боль в желудке

Часто :

альвеолит (воспаление и боль после удаления зуба);
отеки ног и/или стоп из-за задержки жидкости (отек);
головокружение, головная боль;
сердцебиение (учащенный или нерегулярный сердечный ритм), нарушение сердечного ритма (аритмия);
повышение артериального давления;
свистящее или затруднённое дыхание (бронхоспазм);
запор, метеоризм (избыток газов), гастрит (воспаление внутренней поверхности желудка), изжога, диарея, нарушение пищеварения (диспепсия)/дискомфорт в желудке, тошнота, позывы к рвоте (рвота), воспаление пищевода, язвы во рту;
изменения некоторых показателей анализов крови, связанных с функцией печени;
появление синяков;
слабость и утомление, заболевание, схожее с гриппом.

Нечасто :

гастроэнтерит (воспаление желудочно-кишечного тракта, затрагивающее желудок и тонкий кишечник), инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей;
изменения лабораторных показателей (снижение количества эритроцитов в крови, снижение количества лейкоцитов в крови, снижение числа тромбоцитов);
повышенная чувствительность (аллергическая реакция, включая крапивницу, которая может быть достаточно тяжелой и требовать немедленного вмешательства врача);
повышение или снижение аппетита, увеличение массы тела;
тревожность, депрессия, снижение остроты умственных функций, зрительные, чувствительные или слуховые галлюцинации (восприятие без реальных раздражителей);
нарушение вкуса, трудности со сном, покалывание или онемение, сонливость;
нечеткость зрения, раздражение и покраснение глаз;
шум в ушах, головокружение (ощущение постоянного вращения);
нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий), учащение сердцебиения, сердечная недостаточность, ощущение сдавления, давления или тяжести в груди (стенокардия), сердечный приступ;
приливы жара, инсульт, мини-инсульт (транзиторная ишемическая атака), резкое повышение артериального давления, воспаление кровеносных сосудов;
кашель, одышка, кровь из носа;
вздутие живота или кишечника, изменения в привычках дефекации, сухость во рту, язва желудка, воспаление внутренней поверхности желудка, которое может стать тяжелым и привести к кровотечению, синдром раздраженного кишечника, воспаление поджелудочной железы;
отек лица, высыпания на коже или зуд кожи, покраснение кожи;
судороги/мышечные спазмы, боль/напряженность мышц;
повышенный уровень калия в крови, изменения некоторых анализов крови или мочи, связанных с функцией почек, серьезные проблемы с почками;
боль в груди.

Редко :

ангионевротический отек (аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка и/или горла, которая может вызывать затруднение дыхания и глотания, может быть достаточно тяжелой и требовать немедленного вмешательства врача)/анафилактические/анафилактоидные реакции, включая шок (тяжелая аллергическая реакция, требующая немедленного вмешательства врача);
спутанность сознания, беспокойство;
проблемы с печенью (гепатит);
низкий уровень натрия в крови;
печеночная недостаточность, пожелтение кожи и/или глаз (желтуха);
тяжелые кожные реакции.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Тауксиб

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Флакон: хранить ёмкость плотно закрытой, чтобы защитить препарат от влаги.
Блистер: хранить в оригинальной упаковке для защиты препарата от влаги.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит ТАУКСИБ

Действующее вещество: эторикоксиб. Каждая пластифицированная таблетка содержит 30, 60, 90 или 120 мг эторикоксиба.
Вспомогательные вещества: внутренняя часть таблеток: дикальцийфосфат безводный, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, целлюлоза микрокристаллическая. Покрытие таблеток: канделильский воск, лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титания (Е171), триацетин. Таблетки 30, 60 и 120 мг также содержат оксид железа желтый (краситель Е172) и индиготиновый лак (краситель Е132).

Как выглядит ТАУКСИБ и что содержит упаковка
Таблетки ТАУКСИБ выпускаются в четырех формах:
таблетки 30 мг — двояковыпуклые, формы яблока, сине-зеленого цвета, с гравировкой «ACX 30» с одной стороны и «101» с другой;
таблетки 60 мг — двояковыпуклые, формы яблока, темно-зеленого цвета, с гравировкой «200» с одной стороны и гладкие с другой;
таблетки 90 мг — двояковыпуклые, формы яблока, белого цвета, с гравировкой «202» с одной стороны и гладкие с другой;
таблетки 120 мг — двояковыпуклые, формы яблока, светло-зеленого цвета, с гравировкой «204» с одной стороны и гладкие с другой.

Упаковки:
30 мг:
упаковки по 2, 7, 14, 20, 28, 49, 98 таблеток или многокомпонентные упаковки по 98 (2 упаковки по 49) таблеток в блистерах.
60 мг:
упаковки по 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98, 100 таблеток или многокомпонентные упаковки по 98 (2 упаковки по 49) таблеток в блистерах; или 30 и 90 таблеток в флаконах с влагопоглотителями. Влагопоглотитель (один или два контейнера) во флаконе, предназначенный для поддержания сухости таблеток, не должен быть проглочен.
90 и 120 мг:
упаковки по 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 100 таблеток или многокомпонентные упаковки по 98 (2 упаковки по 49) таблеток в блистерах; или 30 и 90 таблеток во флаконах с влагопоглотителями. Влагопоглотитель (один или два контейнера) во флаконе, предназначенный для поддержания сухости таблеток, не должен быть проглочен.
60, 90 и 120 мг:
блистеры из алюминия/алюминия (однодозовые) в упаковках по 50 и 100 таблеток.

Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
ADDENDA PHARMA S.r.l.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Рима
Компания-дистрибьютор
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Via Pontina km 30,400 - 00071 Помезия (Рима)

Производители
30, 60, 90 и 120 мг
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Харлем,
Нидерланды

60, 90 и 120 мг
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Shotton Lane
Cramlington
Northumberland NE23 3JU
Великобритания

Наименования препарата, под которыми он зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны:
Франция — TUROX
Германия — TAUXIB
Италия — ALGIX, TAUXIB, TAUXIB
Нидерланды — AUXIB
Португалия — EXXIV, TUROX
Испания — EXXIV, ACOXXEL
Швеция — TUROX
Великобритания — AUXIB, EXXIV, TUROX, ACOXXEL