Etoricoxib Alter: información detallada

Prospecto: información para el usuario

Etoricoxib Alter 30 mg comprimidos recubiertos con película, 60 mg comprimidos recubiertos con película, 90 mg comprimidos recubiertos con película, 120 mg comprimidos recubiertos con película

Etoricoxib
Medicamento equivalente
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4. Contenido de este prospecto:
1. Qué es Etoricoxib Alter y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Etoricoxib Alter
3. Cómo tomar Etoricoxib Alter
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Etoricoxib Alter
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Etoricoxib Alter y para qué se utiliza?

Etoricoxib Alter contiene el principio activo etoricoxib. Etoricoxib Alter pertenece a un grupo
de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la COX-2. Estos forman parte de una familia de
medicamentos conocidos como fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
¿Para qué sirve Etoricoxib Alter?

- Etoricoxib Alter ayuda a reducir el dolor y la hinchazón (inflamación) en las articulaciones y músculos en personas de 16 años o más con osteoartritis, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante y gota.
- Etoricoxib Alter también se utiliza para el tratamiento a corto plazo del dolor moderado tras una cirugía dental en personas de 16 años o más. ¿Qué es la osteoartritis? La osteoartritis es una enfermedad de las articulaciones. Está causada por el deterioro progresivo del cartílago que recubre los extremos de los huesos. Esto provoca hinchazón (inflamación), dolor, sensibilidad al tacto, rigidez y discapacidad. ¿Qué es la artritis reumatoide? La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria crónica de las articulaciones. Provoca dolor, rigidez, hinchazón y pérdida progresiva de movilidad en las articulaciones afectadas. Asimismo, puede causar inflamación en otras partes del cuerpo. ¿Qué es la gota? La gota es una enfermedad caracterizada por ataques repentinos y recurrentes de inflamación muy dolorosa y enrojecimiento en las articulaciones. Está causada por el depósito de cristales minerales en las articulaciones. ¿Qué es la espondilitis anquilosante?

La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria de la columna vertebral y de las
grandes articulaciones.

2. Qué debe saber antes de tomar Etoricoxib Alter

No tome Etoricoxib Alter:

- si es alérgico al etoricoxib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
- si es alérgico a medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE), incluyendo la aspirina y los inhibidores de la COX-2 (ver «Posibles efectos adversos», apartado 4)
- si tiene una úlcera gástrica activa o sangrado en el estómago o en el intestino
- si padece una enfermedad grave del hígado
- si padece una enfermedad grave del riñón
- si está embarazada o existe la posibilidad de que lo esté, o si está en período de lactancia (ver «Embarazo, lactancia y fertilidad»)
- si tiene menos de 16 años
- si padece una enfermedad inflamatoria intestinal, como la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o colitis
- si tiene la presión arterial elevada que no está controlada con el tratamiento (consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro de que su presión arterial esté adecuadamente controlada)
- si su médico le ha diagnosticado problemas cardíacos, incluyendo insuficiencia cardíaca (de grado moderado o grave), angina (dolor torácico)
- si ha sufrido un infarto de miocardio, una cirugía de derivación coronaria o una enfermedad arterial periférica (circulación reducida en piernas y pies debido a arterias estrechadas u ocluidas)
- si ha sufrido algún tipo de accidente cerebrovascular (incluyendo un mini-ACV, accidente isquémico transitorio o AIT). Etoricoxib puede aumentar ligeramente el riesgo de infarto de miocardio y de accidente cerebrovascular, por esta razón no debe utilizarse en personas que ya han tenido problemas cardíacos o accidentes cerebrovasculares.

Si cree que alguna de estas condiciones le afecta, no tome estas
comprimidos antes de consultar con su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Etoricoxib Alter si:

- tiene antecedentes de sangrado o úlceras gástricas.
- Está deshidratado, por ejemplo debido a un episodio prolongado de vómitos o diarrea.
- Tiene hinchazón debido a retención de líquidos.
- Tiene antecedentes de insuficiencia cardíaca o cualquier otra forma de enfermedad cardíaca.
- Tiene antecedentes de hipertensión arterial. En algunas personas, Etoricoxib Alter, especialmente a dosis altas, puede aumentar la presión arterial, y su médico controlará periódicamente su tensión arterial.
- Tiene antecedentes de enfermedades del hígado o del riñón.
- Está en tratamiento por una infección. Etoricoxib Alter puede enmascarar o ocultar la fiebre, que es un signo de infección.
- Tiene diabetes, colesterol alto o es fumador. Estas son condiciones que pueden aumentar su riesgo de enfermedad cardíaca.
- Es una mujer que está intentando quedarse embarazada.
- Si tiene más de 65 años.

Si tiene dudas sobre cualquiera de las condiciones mencionadas anteriormente, hable con su médico
antes de tomar Etoricoxib Alter para verificar si el medicamento es adecuado para usted.
Etoricoxib Alter tiene la misma eficacia tanto en pacientes jóvenes como en pacientes
mayores. Si tiene más de 65 años, su médico le realizará controles adecuados. No
es necesario ningún ajuste de la dosis para pacientes con más de 65 años.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 16 años.
Otros medicamentos y Etoricoxib Alter
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento.
Especialmente si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, es posible que su
médico requiera controles para comprobar si estos medicamentos siguen siendo eficaces una vez que
comience a tomar Etoricoxib Alter:

- medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes), como la warfarina
- rifampicina (un antibiótico)
- metotrexato (medicamento usado para la supresión del sistema inmunitario, y a menudo utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide)
- ciclosporina o tacrolimus (medicamentos usados para la supresión del sistema inmunitario)
- litio (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de depresión)
- medicamentos utilizados para ayudar a controlar la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca llamados inhibidores de la ECA y bloqueantes de los receptores de la angiotensina, como por ejemplo enalapril y ramipril, y losartán y valsartán
- diuréticos (comprimidos diuréticos)
- digoxina (un medicamento para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y del ritmo cardíaco irregular)
- minoxidil (un medicamento usado para tratar la hipertensión arterial)
- salbutamol comprimidos o solución oral (un medicamento para el tratamiento del asma)
- anticonceptivos orales (la terapia combinada puede aumentar el riesgo de efectos adversos)
- terapia hormonal sustitutiva (la terapia combinada puede aumentar el riesgo de efectos adversos)
- aspirina, el riesgo de úlceras gástricas es mayor si toma Etoricoxib Alter con aspirina.
- Aspirina para la prevención de infartos cardíacos o accidentes cerebrovasculares: Etoricoxib Alter puede tomarse con una dosis baja de aspirina. Si está en tratamiento con aspirina a dosis baja para la prevención de infartos cardíacos o accidentes cerebrovasculares, no debe interrumpir el tratamiento con aspirina sin consultar a su médico
- aspirina y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE): No debe tomar una dosis alta de aspirina ni medicamentos antiinflamatorios mientras esté tomando Etoricoxib Alter.
  Etoricoxib Alter con alimentos y bebidas
  El inicio del efecto de Etoricoxib Alter puede ser más rápido si se toma sin alimentos.
  Embarazo, lactancia y fertilidad
  Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Los comprimidos de Etoricoxib Alter no deben tomarse durante el embarazo. En caso
de embarazo o de sospecha de embarazo, o si cree que podría quedar embarazada, no
tome los comprimidos. Si queda embarazada, suspenda la toma de los comprimidos y consulte a su
médico. Si no está seguro o necesita más información al respecto, consulte a su médico.
Lactancia
No se sabe si Etoricoxib Alter se excreta en la leche materna. Si está en período de lactancia o
planea amamantar, consulte a su médico antes de tomar Etoricoxib Alter. Si está
tomando Etoricoxib Alter, no debe amamantar.
Fertilidad
Etoricoxib Alter no se recomienda en mujeres que desean quedarse embarazadas.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Algunos pacientes que tomaban Etoricoxib Alter han referido mareo y somnolencia.
No conduzca si experimenta mareo o somnolencia.
No utilice herramientas ni maquinaria si experimenta mareo o somnolencia.

3. Cómo tomar Etoricoxib Alter

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
No tome una dosis superior a la recomendada para el tratamiento de su enfermedad. Su médico
evaluará periódicamente el tratamiento.
Es importante que utilice la dosis más baja capaz de controlar el dolor y que no tome Etoricoxib Alter durante más tiempo del necesario. Esto se debe a que el riesgo de ataques cardíacos e ictus puede aumentar tras un tratamiento prolongado, especialmente con dosis altas.
Existen diferentes presentaciones de dosis para este medicamento y, según su enfermedad, su médico le recetará el comprimido con la dosis adecuada para usted.
La dosis recomendada es:
Osteoartritis
La dosis recomendada es de 30 mg una vez al día, que puede aumentarse, si es necesario, hasta una dosis máxima de 60 mg una vez al día.
Artritis reumatoide
La dosis recomendada es de 60 mg una vez al día, que puede aumentarse, si es necesario, hasta una dosis máxima de 90 mg una vez al día.
Espondilitis anquilosante
La dosis recomendada es de 60 mg una vez al día, que puede aumentarse, si es necesario, hasta una dosis máxima de 90 mg una vez al día.
Condiciones de dolor agudo
Etoricoxib debe utilizarse únicamente durante el período de dolor agudo.
Gota
La dosis recomendada es de 120 mg una vez al día, que debe utilizarse únicamente durante el período de dolor agudo, limitándose a un máximo de 8 días de tratamiento.
Dolor postoperatorio por cirugía dental
La dosis recomendada es de 90 mg una vez al día, limitándose a un máximo de 3 días de tratamiento.
Personas con problemas hepáticos

- Si tiene una enfermedad hepática leve, no debe tomar más de 60 mg al día.
- Si tiene una enfermedad moderada del hígado, no debe tomar más de 30 mg al día.

Uso en niños y adolescentes
Los comprimidos de Etoricoxib Alter no deben administrarse a niños o adolescentes menores de 16 años de edad.
Ancianos
En pacientes ancianos no se requiere ajuste de la dosis. Como con otros medicamentos, se debe actuar con precaución en pacientes de edad avanzada.
Vía de administración
Etoricoxib Alter es para uso oral. Tome los comprimidos una vez al día. Etoricoxib Alter puede tomarse con o sin alimentos.
Si toma más Etoricoxib Alter del que debe
Nunca debe tomar más comprimidos de los recomendados por su médico. Si toma demasiados comprimidos de Etoricoxib Alter, debe contactar inmediatamente con un médico.
Si olvida tomar Etoricoxib Alter
Es importante que tome Etoricoxib Alter según lo indicado por su médico. Si olvida tomar una dosis, al día siguiente continúe con su esquema habitual de dosificación.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir el tratamiento con Etoricoxib
Alter e informar inmediatamente a su médico (ver “Qué debe saber antes de tomar Etoricoxib Alter”, sección 2):

- dificultad para respirar, dolor en el pecho o hinchazón de los tobillos que aparezcan o empeoren
- coloración amarillenta de la piel y de los ojos (íctericia) – estos son síntomas de problemas hepáticos
- dolor de estómago grave o continuo o heces de color negro
- una reacción alérgica – que puede incluir problemas cutáneos como úlceras o ampollas, o hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que puede dificultar la respiración.

Durante el tratamiento con Etoricoxib Alter pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

dolor de estómago Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
- - alveolitis (inflamación y dolor tras una extracción dental)
- - hinchazón de las piernas y/o pies debido a retención de líquidos (edema)
- - mareo, dolor de cabeza
- palpitaciones (ritmo cardíaco acelerado o irregular), arritmia (ritmo cardíaco irregular)
- aumento de la presión sanguínea
- respiración sibilante o dificultad para respirar (broncoespasmo)
- estreñimiento, flatulencia (exceso de gases), gastritis (inflamación de la superficie interna del estómago), acidez, diarrea, dificultad para digerir (dispepsia)/malestar estomacal, náuseas, vómitos, inflamación del esófago, úlceras bucales
- alteraciones en algunos análisis de sangre relacionados con la función hepática
- aparición de moretones
- debilidad y fatiga, enfermedad similar a la gripe

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

- gastroenteritis (inflamación del tracto gastrointestinal que afecta al estómago y al intestino delgado/influenza intestinal), infección de las vías respiratorias altas, infección del tracto urinario
- variaciones en los valores de laboratorio (disminución del número de glóbulos rojos en sangre, disminución del número de glóbulos blancos en sangre, disminución de plaquetas)
- hipersensibilidad (una reacción alérgica incluyendo urticaria que puede ser lo suficientemente grave como para requerir atención médica inmediata)
- aumento o disminución del apetito, aumento de peso
- ansiedad, depresión, disminución de la agudeza mental, percepciones visuales, sensitivas u auditivas no provocadas por estímulos reales (alucinaciones)
- alteración del gusto, dificultad para dormir, hormigueo o entumecimiento, somnolencia
- visión borrosa, irritación y enrojecimiento de los ojos
- zumbidos en los oídos, vértigo (sensación de mareo persistente)
- alteración del ritmo cardíaco (fibrilación auricular), frecuencia cardíaca acelerada, insuficiencia cardíaca, sensación de opresión, presión o pesadez en el pecho (angina de pecho), infarto de miocardio
- sofocos, ictus, mini-ictus (ataque isquémico transitorio), aumento grave de la presión sanguínea, inflamación de los vasos sanguíneos
- tos, falta de aliento, sangrado nasal
- hinchazón de estómago o intestino, cambios en los hábitos intestinales, boca seca, úlcera gástrica, inflamación de la superficie interna del estómago que puede volverse grave y provocar hemorragia, síndrome del intestino irritable, inflamación del páncreas
- hinchazón de la cara, erupción cutánea o picor de la piel, enrojecimiento de la piel
- calambres/espasmos musculares, dolor/rigidez muscular
- niveles elevados de potasio en sangre, alteraciones en algunos análisis de sangre o orina relacionados con la función renal, problemas renales graves
- dolor en el pecho

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

- angioedema (una reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para respirar y tragar, que puede ser lo suficientemente grave como para requerir atención médica inmediata)/reacciones anafilácticas/anafilactoides, incluyendo shock (una reacción alérgica grave que requiere atención médica inmediata)
- confusión, inquietud
- problemas hepáticos (hepatitis)
- niveles bajos de sodio en sangre
- insuficiencia hepática, coloración amarillenta de la piel y/o de los ojos (íctericia)
- reacciones cutáneas graves

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Etoricoxib Alter

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja (“Cad.”).
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Etoricoxib Alter

El principio activo es etoricoxib. Cada comprimido recubierto con película contiene 30, 60, 90 o 120 mg de etoricoxib.
Los demás componentes son: Núcleo: celulosa microcristalina, fosfato básico de calcio anhidro, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetina de glicerol. Los comprimidos de 30, 60 y 120 mg contienen también óxido de hierro amarillo (E172) y lacca de indigotina (E132).

Descripción del aspecto de Etoricoxib Alter y contenido del envase
Los comprimidos de Etoricoxib Alter están disponibles en cuatro dosis:
comprimidos recubiertos con película de 30 mg, azul-verdosos, redondos, biconvexos.
Comprimidos recubiertos con película de 60 mg, verde oscuro, redondos, biconvexos.
Comprimidos recubiertos con película de 90 mg, blancos, redondos, biconvexos.
Comprimidos recubiertos con película de 120 mg, verde claro, redondos, biconvexos.
Etoricoxib Alter se presenta en envases de:
30 mg: 28 comprimidos recubiertos con película
60 mg: 20 y 28 comprimidos recubiertos con película
90 mg: 2, 20 y 28 comprimidos recubiertos con película
120 mg: 5 y 7 comprimidos recubiertos con película
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Laboratori Alter S.r.l. - Via Egadi 7 - 20144, Milán.
Productor
Laboratorios Alter S.A.
C/Mateo Inurria, 30, 28036
Madrid (España)

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con
las siguientes denominaciones:
España Etoricoxib Alter 30 mg / 60 mg / 90 mg / 120 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Italia Etoricoxib Alter