Эторикоксиб Альтер

Инструкция по применению: информация для пользователя

Эторикоксиб Альтер 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эторикоксиб
Лекарственное средство — аналог
Перед применением внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4. Содержание инструкции:
  1. Что такое Эторикоксиб Альтер и для чего он применяется
  2. Что следует знать перед применением Эторикоксиб Альтер
  3. Как принимать Эторикоксиб Альтер
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить Эторикоксиб Альтер
  6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Эторикоксиб Альтер и для чего он применяется

Эторикоксиб Альтер содержит действующее вещество — эторикоксиб. Эторикоксиб Альтер относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами ЦОГ-2. Эти препараты входят в семейство нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).
Для чего применяется Эторикоксиб Альтер?

• • Эторикоксиб Альтер помогает уменьшить боль и отёк (воспаление) в суставах и мышцах у пациентов в возрасте 16 лет и старше при остеоартрите, ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите и подагре.
• • Эторикоксиб Альтер также применяется для краткосрочного лечения умеренной боли, возникающей после стоматологических операций, у пациентов в возрасте 16 лет и старше.
    Что такое остеоартрит?
    Остеоартрит — это заболевание суставов. Оно вызвано постепенным разрушением хрящевой ткани, покрывающей концы костей. Это приводит к отёку (воспалению), боли, болезненности при пальпации, скованности и нарушению функции суставов.
    Что такое ревматоидный артрит?
    Ревматоидный артрит — это хроническое воспалительное заболевание суставов. Оно вызывает боль, скованность, отёк и прогрессирующее ограничение подвижности в поражённых суставах. Кроме того, может вызывать воспаление в других органах и тканях организма.
    Что такое подагра?
    Подагра — это заболевание, характеризующееся внезапными и повторяющимися приступами сильного болезненного воспаления и покраснения суставов. Оно вызвано отложением кристаллов солей в суставах.
    Что такое анкилозирующий спондилит?
    Анкилозирующий спондилит — это воспалительное заболевание позвоночника и крупных суставов.

2. Что нужно знать перед применением Эторикоксиб Альтер

Не принимайте Эторикоксиб Альтер:

• — если у вас аллергия на эторикоксиб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• — если у вас аллергия на противовоспалительные ненаркотические средства (НПВС), включая аспирин и ингибиторы ЦОГ-2 (см. раздел «Возможные побочные эффекты», раздел 4);
• — если у вас имеется активная язва желудка или кровотечение в желудке или кишечнике;
• — если у вас тяжелое заболевание печени;
• — если у вас тяжелое заболевание почек;
• — если вы беременны, возможно, беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»);
• — если вам младше 16 лет;
• — если у вас воспалительное заболевание кишечника, например болезнь Крона, язвенный колит или колит;
• — если у вас повышенное артериальное давление, которое не контролируется лечением (обратитесь к врачу или фармацевту, если не уверены, что давление находится под надлежащим контролем);
• — если врач диагностировал у вас заболевания сердца, включая сердечную недостаточность (умеренную или тяжелую), стенокардию (грудную боль);
• — если у вас был инфаркт миокарда, операция аортокоронарного шунтирования, периферическая артериальная болезнь (сниженное кровообращение в ногах и стопах из-за сужения или закупорки артерий);
• — если у вас был инсульт (включая мини-инсульт, транзиторную ишемическую атаку (ТИА)). Эторикоксиб Альтер может незначительно повысить риск инфаркта миокарда и инсульта, поэтому его нельзя применять у пациентов, у которых уже были проблемы с сердцем или инсульт.

Если вы считаете, что какое-либо из перечисленных состояний касается вас, не принимайте эти таблетки до консультации с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Эторикоксиб Альтер, если:

• — у вас была история желудочного кровотечения или язвы желудка;
• — вы испытываете обезвоживание, например, вследствие продолжительной рвоты или диареи;
• — у вас отек, вызванный задержкой жидкости;
• — у вас была сердечная недостаточность или любое другое заболевание сердца;
• — у вас была гипертония. У некоторых пациентов Эторикоксиб Альтер, особенно в высоких дозах, может повышать артериальное давление, и врач будет периодически контролировать ваше давление;
• — у вас была болезнь печени или почек;
• — вы проходите лечение от инфекции. Эторикоксиб Альтер может маскировать или скрывать лихорадку — один из признаков инфекции;
• — у вас сахарный диабет, повышенный уровень холестерина или вы курите. Эти состояния могут увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний;
• — вы женщина, которая пытается забеременеть;
• — если вам больше 65 лет.

Если у вас есть сомнения по поводу любого из перечисленных выше состояний, обязательно проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать Эторикоксиб Альтер, чтобы убедиться, подходит ли вам это лекарственное средство.

Эторикоксиб Альтер одинаково эффективен как у молодых, так и у пожилых пациентов. Если вам больше 65 лет, врач будет проводить соответствующий контроль. Коррекция дозы для пациентов старше 65 лет не требуется.

Дети и подростки

Не назначайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 16 лет.

Другие лекарственные средства и Эторикоксиб Альтер

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Особенно, если вы принимаете одно из следующих лекарств, врач может назначить дополнительные обследования, чтобы убедиться в их эффективности после начала приема Эторикоксиб Альтер:

• — лекарства, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как варфарин;
• — рифампицин (антибиотик);
• — метотрексат (лекарство, используемое для подавления иммунной системы, часто применяется при ревматоидном артрите);
• — циклоспорин или такролимус (лекарства, используемые для подавления иммунной системы);
• — литий (лекарство, применяемое при лечении некоторых форм депрессии);
• — лекарства, применяемые для контроля высокого артериального давления и сердечной недостаточности — ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина, такие как эналаприл и рамиприл, лозартан и валсартан;
• — диуретики (мочегонные таблетки);
• — дигоксин (лекарство для лечения сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма);
• — миноксидил (лекарство, применяемое при лечении высокого артериального давления);
• — сальбутамол в таблетках или в виде перорального раствора (лекарство для лечения астмы);
• — оральные контрацептивы (комбинированная терапия может увеличить риск побочных эффектов);
• — гормональная заместительная терапия (комбинированная терапия может увеличить риск побочных эффектов);
• — аспирин: риск язвы желудка выше при одновременном приеме Эторикоксиб Альтер и аспирина;
• — аспирин для профилактики инфарктов и инсультов: Эторикоксиб Альтер можно принимать в сочетании с низкими дозами аспирина. Если вы принимаете низкие дозы аспирина для профилактики инфарктов или инсультов, не прекращайте прием аспирина без консультации с врачом;
• — аспирин и другие противовоспалительные ненаркотические средства (НПВС): не принимайте высокие дозы аспирина или других НПВС во время приема Эторикоксиб Альтер.

Эторикоксиб Альтер и пища, напитки

Начало действия Эторикоксиб Альтер может наступить быстрее, если принимать его натощак.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность

Таблетки Эторикоксиб Альтер не следует принимать во время беременности. Если вы беременны, подозреваете беременность или думаете, что можете забеременеть, не принимайте таблетки. Если вы забеременели, немедленно прекратите прием таблеток и обратитесь к врачу. Если вы не уверены или хотите получить дополнительную информацию, проконсультируйтесь с врачом.

Грудное вскармливание

Неизвестно, выделяется ли Эторикоксиб Альтер с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете кормить, обратитесь к врачу перед началом приема Эторикоксиб Альтер. При использовании Эторикоксиб Альтер не следует кормить грудью.

Фертильность

Эторикоксиб Альтер не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Некоторые пациенты, принимавшие Эторикоксиб Альтер, сообщали о головокружении и сонливости. Не управляйте автомобилем, если у вас возникает головокружение или сонливость.
Не пользуйтесь инструментами или механизмами, если у вас возникает головокружение или сонливость.

3. Как принимать Эторикоксиб Альтер

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас
возникнут сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Не принимайте дозу, превышающую рекомендованную для лечения вашего заболевания. Врач будет периодически оценивать эффективность лечения.
Важно, чтобы вы использовали наименьшую дозу, способную контролировать боль, и не принимали Эторикоксиб Альтер дольше, чем это необходимо. Это связано с тем, что риск развития сердечного приступа и инсульта может возрастать при длительном лечении, особенно при применении высоких доз.
Для этого лекарственного средства доступны различные дозировки, и в зависимости от заболевания ваш врач назначит вам таблетку с соответствующей дозой.
Рекомендуемая доза следующая:
Остеоартрит
Рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в день, которую при необходимости можно увеличить до максимальной дозы 60 мг один раз в день.
Ревматоидный артрит
Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, которую при необходимости можно увеличить до максимальной дозы 90 мг один раз в день.
Анкилозирующий спондилит
Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, которую при необходимости можно увеличить до максимальной дозы 90 мг один раз в день.
Острые болевые состояния
Эторикоксиб Альтер следует применять только в течение периода острой боли.
Подагра
Рекомендуемая доза составляет 120 мг один раз в день, которую следует применять только в течение периода острой боли, не более чем в течение 8 дней лечения.
Боль после операции на зубах
Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в день, не более чем в течение 3 дней лечения.
Пациенты с нарушениями функции печени

• • Если у вас имеется лёгкое заболевание печени, вы не должны принимать более 60 мг в день.
• • Если у вас имеется умеренное заболевание печени, вы не должны принимать более 30 мг в день.

Применение у детей и подростков
Таблетки Эторикоксиб Альтер не следует применять детям и подросткам младше 16 лет.
Пожилые пациенты
У пожилых пациентов корректировка дозы не требуется. Как и при применении других лекарственных средств, следует соблюдать осторожность у пожилых пациентов.
Способ применения
Эторикоксиб Альтер предназначен для приёма внутрь. Принимайте таблетки один раз в день. Эторикоксиб Альтер можно принимать как натощак, так и во время еды.
Если вы примете Эторикоксиб Альтер в дозе больше, чем положено
Никогда не принимайте больше таблеток, чем рекомендовано врачом. Если вы случайно приняли слишком много таблеток Эторикоксиб Альтер, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Эторикоксиб Альтер
Важно принимать Эторикоксиб Альтер в соответствии с указаниями врача. Если вы забыли принять очередную дозу, на следующий день просто продолжайте приём по обычной схеме.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас появляется один из следующих симптомов, необходимо прекратить лечение препаратом Эторикоксиб Альтер и немедленно обратиться к врачу (см. раздел «Что следует знать перед приемом Эторикоксиб Альтер», пункт 2):

• • одышка, боли в груди или отеки лодыжек, которые появляются или начинают усиливаться
• • желтушность кожи и глаз (желтуха) — эти симптомы указывают на нарушения функции печени
• • сильная или постоянная боль в желудке или появление чёрного стула
• • аллергическая реакция, которая может включать поражения кожи, такие как язвы или пузырьки, или отёк лица, губ, языка или горла, что может затруднить дыхание

Во время лечения препаратом Эторикоксиб Альтер могут возникать следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• боль в желудке
  Часто (могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов)
  • • альвеолит (воспаление и боль после удаления зуба)
  • • отёк ног и/или стоп из-за задержки жидкости (отёк)
  • • головокружение, головная боль
• • сердцебиение (учащённый или нерегулярный пульс), нарушение ритма сердца (аритмия)
• • повышение артериального давления
• • свистящее или затруднённое дыхание (бронхоспазм)
• • запор, метеоризм (избыток газов), гастрит (воспаление внутренней поверхности желудка), изжога, диарея, нарушение пищеварения (диспепсия)/дискомфорт в желудке, тошнота, позывы к рвоте (рвота), воспаление пищевода, язвы во рту
• • изменения некоторых показателей крови, связанных с функцией печени
• • появление синяков
• • слабость и утомление, гриппоподобное состояние

Нечасто (могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов)

• • гастроэнтерит (воспаление желудочно-кишечного тракта, затрагивающее желудок и тонкий кишечник/«кишечный грипп»), инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей
• • изменения лабораторных показателей (снижение числа эритроцитов в крови, снижение числа лейкоцитов в крови, снижение числа тромбоцитов)
• • повышенная чувствительность (аллергическая реакция, включая крапивницу, которая может быть достаточно тяжёлой и требовать немедленного вмешательства врача)
• • повышение или снижение аппетита, увеличение массы тела
• • тревожность, депрессия, снижение остроты умственных способностей, зрительные, чувствительные или слуховые восприятия, не вызванные реальными раздражителями (галлюцинации)
• • нарушение вкуса, трудности со сном, покалывание или онемение, сонливость
• • нечёткость зрения, раздражение и покраснение глаз
• • шум в ушах, головокружение (ощущение постоянного кружения)
• • нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий), учащённое сердцебиение, сердечная недостаточность, ощущение сдавления, давления или тяжести в груди (стенокардия), сердечный приступ
• • приливы жара, инсульт, мини-инсульт (транзиторная ишемическая атака), резкое повышение артериального давления, воспаление кровеносных сосудов
• • кашель, одышка, кровь из носа
• • вздутие желудка или кишечника, изменения в привычках кишечника, сухость во рту, язва желудка, воспаление внутренней поверхности желудка, которое может стать тяжёлым и привести к кровотечению, синдром раздражённого кишечника, воспаление поджелудочной железы
• • отёк лица, высыпания на коже или зуд кожи, покраснение кожи
• • судороги/мышечные спазмы, боль/напряжение мышц
• • повышенный уровень калия в крови, изменения некоторых показателей крови или мочи, связанных с функцией почек, тяжёлые нарушения функции почек
• • боль в груди

Редко (могут наблюдаться до 1 из 1000 пациентов)

• • ангионевротический отёк (аллергическая реакция с отёком лица, губ, языка и/или горла, которая может вызвать затруднение дыхания и глотания, достаточно тяжёлая, чтобы требовать немедленного вмешательства врача), анафилактические/анафилактоидные реакции, включая шок (тяжёлая аллергическая реакция, требующая немедленного вмешательства врача)
• • спутанность сознания, беспокойство
• • нарушения функции печени (гепатит)
• • низкий уровень натрия в крови
• • печеночная недостаточность, желтушность кожи и/или глаз (желтуха)
• • тяжёлые кожные реакции

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Эторикоксиб Альтер

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Для этого лекарственного препарата не требуется особых условий хранения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке («Срок годности»).
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом,
как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эторикоксиб Альтер

• Действующее вещество: эторикоксиб. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 30, 60, 90 или 120 мг эторикоксиба.
• Другие компоненты:
  Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, дигидрофосфат кальция безводный, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.
  Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (E171), триацетин глицерина.
  Таблетки 30, 60 и 120 мг содержат также оксид железа желтый (E172) и алюминиевый лак индиго карминового (E132).

Описание внешнего вида Эторикоксиб Альтер и содержимое упаковки
Таблетки Эторикоксиб Альтер доступны в четырех дозировках:
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг, сине-зеленые, круглые, двояковыпуклые.
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг, темно-зеленые, круглые, двояковыпуклые.
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг, белые, круглые, двояковыпуклые.
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг, светло-зеленые, круглые, двояковыпуклые.
Эторикоксиб Альтер выпускается в упаковках по:
30 мг: 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой
60 мг: 20 и 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой
90 мг: 2, 20 и 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой
120 мг: 5 и 7 таблеток, покрытых пленочной оболочкой
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Laboratori Alter S.r.l. - Via Egadi, 7 - 20144, Милан, Италия.

Производитель
Laboratorios Alter S.A.
C/Mateo Inurria, 30, 28036
Мадрид (Испания)

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Испания: Etoricoxib Alter 30 мг / 60 мг / 90 мг / 120 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, EFG
Италия: Эторикоксиб Альтер