Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Etoricoxib Alter 30 mg tabletki powlekane, 60 mg tabletki powlekane, 90 mg tabletki powlekane, 120 mg tabletki powlekane

Etoricoxib
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość tej ulotki:
1. Co to jest Etoricoxib Alter i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Etoricoxib Alter
3. Jak stosować lek Etoricoxib Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Etoricoxib Alter
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Etoricoxib Alter i do czego służy

Etoricoxib Alter zawiera substancję czynną etoricoxib. Etoricoxib Alter należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami COX-2. Należą one do grupy leków znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID).
Do czego służy Etoricoxib Alter?

- Etoricoxib Alter pomaga zmniejszyć ból i obrzęk (zapalenie) w stawach i mięśniach u osób w wieku 16 lat i starszych z osteoartrozą, reumatoidalnym zapaleniem stawów, szpiczastym zapaleniem stawów kręgosłupa i dny moczanowej.
- Etoricoxib Alter jest również stosowany w krótkoterminowym leczeniu umiarkowanego bólu po zabiegach stomatologicznych u osób w wieku 16 lat i starszych. Co to jest osteoartroza? Osteoartroza to choroba stawów. Powstaje w wyniku postępującego zużycia chrząstki pokrywającej końce kości. Powoduje obrzęk (zapalenie), ból, uczucie bolesności przy dotyku, sztywność i ograniczenie funkcji. Co to jest reumatoidalne zapalenie stawów? Reumatoidalne zapalenie stawów to przewlekła choroba zapalna stawów. Powoduje ból, sztywność, obrzęk i stopniową utratę ruchomości w dotkniętych stawach. Może również powodować zapalenie w innych częściach ciała. Co to jest dnia moczanowa? Dnia moczanowa to choroba charakteryzująca się nagłymi i nawracającymi napadami silnie bolesnego zapalenia i zaczerwienienia stawów. Powodowana jest przez odkładanie się kryształów soli w stawach. Co to jest szpiczaste zapalenie stawów kręgosłupa?

Szpiczaste zapalenie stawów kręgosłupa to choroba zapalna kręgosłupa i dużych stawów.

2. Co powinien Pan/Pani wiedzieć przed zażyciem Etoricoxib Alter

Nie przyjmuj Etoricoxib Alter:

- jeśli jest Pan/Pani uczulony na etorykoksyb lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli jest Pan/Pani uczulony na leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID), w tym na aspirynę i inhibitory COX-2 (zobacz „Możliwe działania niepożądane”, punkt 4)
- jeśli ma Pan/Pani aktywne owrzodzenie żołądka lub krwawienie z żołądka lub jelit
- jeśli ma Pan/Pani ciężką chorobę wątroby
- jeśli ma Pan/Pani ciężką chorobę nerek
- jeśli jest Pan/Pani w ciąży lub istnieje możliwość ciąży, lub jeśli karmi Pani piersią (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
- jeśli ma Pan/Pani mniej niż 16 lat
- jeśli ma Pan/Pani chorobę zapalną jelita, taką jak choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub kolitę
- jeśli ma Pan/Pani podwyższone ciśnienie krwi, które nie jest kontrolowane leczeniem (skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jest Pan/Pani pewien, czy ciśnienie krwi jest odpowiednio kontrolowane)
- jeśli lekarz stwierdził u Pana/Pani chorobę serca, w tym niewydolność serca (średniego lub ciężkiego stopnia), dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej)
- jeśli miał Pan/Pani zawał serca, operację by-pass tętnic wieńcowych lub chorobę tętnic obwodowych (ograniczone przepływy krwi do nóg i stóp z powodu zwężonych lub zatkanych tętnic)
- jeśli miał Pan/Pani jakikolwiek rodzaj udaru mózgu (w tym miniudar, przejściowy atak niedokrwienny mózgu – TIA). Etoricoxib może nieco zwiększyć ryzyko zawału serca i udaru mózgu, dlatego nie należy go stosować u osób, które już miały problemy z sercem lub udar mózgu.

Jeśli uważa Pan/Pani, że któraś z tych sytuacji dotyczy Pana/Pani, nie przyjmuj tych tabletek przed skonsultowaniem się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Etoricoxib Alter, jeśli:

- miał Pan/Pani wcześniej krwawienia lub owrzodzenia żołądka.
- jest Pan/Pani odwodniony, np. z powodu długotrwałego wymiotowania lub biegunki.
- ma Pan/Pani obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów w organizmie.
- miał Pan/Pani niewydolność serca lub jakikolwiek inny rodzaj choroby serca.
- miał Pan/Pani wcześniej podwyższone ciśnienie krwi. U niektórych osób Etoricoxib Alter, szczególnie w wysokich dawkach, może podnieść ciśnienie krwi, dlatego lekarz będzie okresowo kontrolował Panu/Pani ciśnienie.
- miał Pan/Pani wcześniej choroby wątroby lub nerek.
- jest Pan/Pani w leczeniu infekcji. Etoricoxib Alter może maskować lub ukrywać gorączkę, która jest objawem infekcji.
- ma Pan/Pani cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub jest Pan/Pani palaczem. Są to czynniki, które mogą zwiększyć ryzyko choroby serca.
- jest Pan/Pani kobietą próbującą zajść w ciążę.
- jeśli ma Pan/Pani więcej niż 65 lat.

Jeśli ma Pan/Pani wątpliwości dotyczące któregokolwiek z powyższych stanów, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem Etoricoxib Alter, aby upewnić się, czy lek jest odpowiedni dla Pana/Pani.
Etoricoxib Alter działa równie skutecznie zarówno u młodszych, jak i u starszych pacjentów. Jeśli ma Pan/Pani więcej niż 65 lat, lekarz będzie Pana/Panią odpowiednio kontrolował. Nie jest konieczna żadna korekta dawki u pacjentów powyżej 65. roku życia.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 16. roku życia.
Inne leki i Etoricoxib Alter
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan/Pani, niedawno przyjmował/a lub może zacząć przyjmować inne leki.
W szczególności, jeśli Pan/Pani przyjmuje którykolwiek z następujących leków, lekarz może zalecić kontrolne badania, aby sprawdzić, czy działają one prawidłowo po rozpoczęciu przyjmowania Etoricoxib Alter:

- leki rozrzedzające krew (antykoagulancy), takie jak warfaryna
- ryfampicyna (antybiotyk)
- metotreksat (lek stosowany do supresji układu odpornościowego, często używany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów)
- cyklosporyna lub tachyrolimus (leki stosowane do supresji układu odpornościowego)
- lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji)
- leki stosowane w celu pomocy w kontrolowaniu wysokiego ciśnienia krwi i niewydolności serca, zwane inhibitorami ACE i blokerami receptora angiotensyny, np. enalapryl i ramipryl, oraz losartan i walzartan
- diuretyki (tabletki moczopędne)
- digoksyna (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca i nieregularnego rytmu serca)
- minoksydyl (lek stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi)
- salbutamol w tabletkach lub roztworze doustnym (lek stosowany w leczeniu astmy)
- doustne środki antykoncepcyjne (terapia łączeniowa może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych)
- hormonalna terapia zastępcza (terapia łączeniowa może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych)
- aspiryna – ryzyko owrzodzenia żołądka jest wyższe, jeśli przyjmuje się Etoricoxib Alter wraz z aspiryną.
- aspiryna w celu zapobiegania zawałom serca lub udarom mózgu: Etoricoxib Alter można przyjmować w połączeniu z niską dawką aspiryny. Jeśli Pan/Pani przyjmuje aspirynę w niskiej dawce w celu zapobiegania zawałom serca lub udarom mózgu, nie należy przerywać leczenia aspiryną bez konsultacji z lekarzem.
- aspiryna i inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID): nie należy przyjmować wysokiej dawki aspiryny ani innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych podczas przyjmowania Etoricoxib Alter.
  Etoricoxib Alter z pokarmami i napojami
  Działanie Etoricoxib Alter może wystąpić szybciej, gdy przyjmuje się go na czczo.
  Ciąża, karmienie piersią i płodność
  Jeśli Pan/Pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, albo karmi piersią, poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.

Ciąża
Tabletki Etoricoxib Alter nie powinny być przyjmowane w czasie ciąży. W przypadku zajścia w ciążę, podejrzenia ciąży lub gdy Pan/Pani myśli, że może zajść w ciążę, nie przyjmuj tabletek. Jeśli zajdzie Pani w ciążę, natychmiast przestań przyjmować tabletki i skonsultuj się z lekarzem. Jeśli nie jest Pan/Pani pewien lub potrzebuje więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Etoricoxib Alter wydzielany jest z mlekiem matki. Jeśli Pani karmi piersią lub planuje karmienie piersią, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem Etoricoxib Alter. Jeśli Pani przyjmuje Etoricoxib Alter, nie powinna Pani karmić piersią.
Płodność
Etoricoxib Alter nie jest zalecany kobietom, które planują zajście w ciążę.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy pacjenci przyjmujący Etoricoxib Alter zgłaszali zawroty głowy i senność.
Nie kieruj pojazdów, jeśli odczuwa Pan/Pani zawroty głowy lub senność.
Nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, jeśli odczuwa Pan/Pani zawroty głowy lub senność.

3. Jak stosować Etoricoxib Alter

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie przyjmuj więcej niż zalecana dawka leczenia Twojej choroby. Lekarz będzie okresowo oceniał potrzebę kontynuacji terapii.
Ważne jest, aby stosować najniższą dawkę skuteczną w kontrolowaniu bólu i nie przyjmować Etoricoxib Alter dłużej niż to konieczne. Wynika to z faktu, że ryzyko zawału serca i udaru mózgu może wzrosnąć po długotrwałym leczeniu, szczególnie przy wysokich dawkach.
Dostępne są różne dawki tego leku i w zależności od choroby lekarz przepisze Ci tabletkę o odpowiedniej dawce.
Zalecana dawka to:
Choroba zwyrodnieniowa stawów
Zalecana dawka to 30 mg jednorazowo dziennie, którą w razie potrzeby można zwiększyć do maksymalnej dawki 60 mg jednorazowo dziennie.
Reumatoidalne zapalenie stawów
Zalecana dawka to 60 mg jednorazowo dziennie, którą w razie potrzeby można zwiększyć do maksymalnej dawki 90 mg jednorazowo dziennie.
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
Zalecana dawka to 60 mg jednorazowo dziennie, którą w razie potrzeby można zwiększyć do maksymalnej dawki 90 mg jednorazowo dziennie.
Stan ostrego bólu
Etoricoxib należy stosować tylko przez okres występowania ostrego bólu.
Przypadek podagry
Zalecana dawka to 120 mg jednorazowo dziennie, którą należy stosować tylko przez okres ostrego bólu, maksymalnie przez 8 dni leczenia.
Ból pourazowy po zabiegu chirurgii stomatologicznej
Zalecana dawka to 90 mg jednorazowo dziennie, przez maksymalnie 3 dni leczenia.
Osoby z chorobami wątroby

– Jeśli masz łagodne schorzenie wątroby, nie należy przyjmować więcej niż 60 mg dziennie.
– Jeśli masz umiarkowane schorzenie wątroby, nie należy przyjmować więcej niż 30 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Tabletki Etoricoxib Alter nie powinny być stosowane przez dzieci i młodzież poniżej 16. roku życia.
Seniorzy
U pacjentów w podeszłym wieku nie są wymagane zmiany dawki. Jak w przypadku innych leków, należy zachować ostrożność u osób starszych.
Sposób podania
Etoricoxib Alter przeznaczony jest do podania doustnego. Tabletki należy przyjmować raz dziennie. Etoricoxib Alter można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Jeśli przyjmiesz więcej Etoricoxib Alter niż powinieneś
Nigdy nie przyjmuj więcej tabletek niż zalecił lekarz. Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Etoricoxib Alter, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Etoricoxib Alter
Ważne jest, aby przyjmować Etoricoxib Alter zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli zapomnisz o dawce, następnego dnia kontynuuj przyjmowanie leku według normalnego harmonogramu.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Etoricoxib Alter i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz „Co należy wiedzieć przed zażyciem Etoricoxib Alter” punkt 2):

- duszność, ból w klatce piersiowej lub obrzęk kostek, które pojawiają się lub zaczynają się nasilać
- zabarwienie żółte skóry i oczu (żółtaczka) – są to objawy problemów wątroby
- silny lub trwający ból brzucha lub stolce o barwie czarnej
- reakcja alergiczna – może obejmować objawy skórne, takie jak owrzodzenia lub pęcherze, lub obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, które mogą utrudniać oddychanie.

Podczas leczenia lekiem Etoricoxib Alter mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

ból brzucha Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
- - alweolita (zapalenie i ból po ekstrakcji zęba)
- - obrzęk nóg i/lub stóp spowodowany zatrzymaniem płynu (obrzęk)
- - zawroty głowy, ból głowy
- kołatanie serca (przyspieszone lub nieregularne bicie serca), nieregularny rytm serca (arytmia)
- podwyższenie ciśnienia krwi
- świsty w oddechu lub duszność (bronchospazm)
- zaparcia, wzdęcia (nadmiar gazów), zapalenie błony śluzowej żołądka (gastryt), zgaga, biegunka, trudności trawienne (dyspepsja)/nieprzyjemne uczucie w żołądku, nudności, wymioty, zapalenie przełyku, owrzodzenia jamy ustnej
- zmiany wyników niektórych badań krwi związanych z funkcją wątroby
- pojawianie się siniaków
- osłabienie i zmęczenie, choroba przypominająca grypę

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

- gastroenteryt (zapalenie przewodu pokarmowego obejmujące żołądek i jelito cienkie/„grypa żołądkowa”), infekcja górnych dróg oddechowych, infekcja układu moczowego
- zmiany wartości badań laboratoryjnych (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek w krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek w krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi)
- nadwrażliwość (reakcja alergiczna, w tym pokrzywka, która może być wystarczająco poważna, by wymagała natychmiastowej pomocy lekarskiej)
- zwiększenie lub zmniejszenie apetytu, przyrost masy ciała
- lęk, depresja, zmniejszenie ostrości umysłowej, postrzeganie obrazów, bodźców czuciowych lub słuchowych nie wywołanych rzeczywistymi bodźcami (halucynacje)
- zaburzenia smaku, trudności ze snem, mrowienie lub zdrętwienie, senność
- zamazanie widzenia, podrażnienie i zaczerwienienie oczu
- szum w uszach, zawroty głowy (uczucie trwającego kołysania)
- zaburzenia rytmu serca (fibrulacja przedsionków), przyspieszony rytm serca, niewydolność serca, uczucie ucisku, ciśnienia lub ciężkości w klatce piersiowej (angina pectoris), zawał serca
- uderzenia gorąca, udar mózgu, miniudar (przejściowy atak niedokrwienny), silne podwyższenie ciśnienia krwi, zapalenie naczyń krwionośnych
- kaszel, niedomaganie oddechowe, krwawienie z nosa
- obrzęk żołądka lub jelit, zmiany w nawykach jelitowych, suchość w ustach, owrzodzenie żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, które może być poważne i prowadzić do krwawienia, zespół jelita drażliwego, zapalenie trzustki
- obrzęk twarzy, wysypka skórna lub swędzenie skóry, zaczerwienienie skóry
- skurcze/spazmy mięśni, ból/stężenie mięśni
- podwyższone stężenie potasu we krwi, zmiany wyników niektórych badań krwi lub moczu związanych z funkcją nerek, poważne problemy nerkowe
- ból w klatce piersiowej

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

- angioedem (reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła, która może powodować trudności w oddychaniu i połykaniu, może być wystarczająco poważna, by wymagała natychmiastowej pomocy lekarskiej)/reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne, w tym wstrząs (ciężka reakcja alergiczna wymagająca natychmiastowej pomocy lekarskiej)
- dezorientacja, niepokój
- problemy wątrobowe (zapalenie wątroby)
- niskie stężenie sodu we krwi
- niewydolność wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i/lub oczu)
- ciężkie reakcje skórne

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Etoricoxib Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu („Wygr.”).
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Etoricoxib Alter

Substancją czynną jest etoricoxib. Każda tabletka powlekana zawiera 30, 60, 90 lub 120 mg etoricoxibu.
Pozostałe składniki to: Rdzeń: celuloza mikrokrystaliczna, wodorofosforan wapnia bezwodny, sodowa sól karboksymetylocelulozy, stearynian magnezu. Powłoka tabletki: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetylogliceryna. Tabletki 30, 60 i 120 mg zawierają ponadto żółty tlenek żelaza (E172) i lakę indygotynową (E132).

Opis wyglądu Etoricoxib Alter i zawartości opakowania
Tabletki Etoricoxib Alter są dostępne w czterech dawkach:
tabletki powlekane 30 mg, niebiesko-zielone, okrągłe, dwuwypukłe.
tabletki powlekane 60 mg, ciemnozielone, okrągłe, dwuwypukłe.
tabletki powlekane 90 mg, białe, okrągłe, dwuwypukłe.
tabletki powlekane 120 mg, jasnozielone, okrągłe, dwuwypukłe.
Etoricoxib Alter jest dostępny w opakowaniach zawierających:
30 mg: 28 tabletek powlekanych
60 mg: 20 i 28 tabletek powlekanych
90 mg: 2, 20 i 28 tabletek powlekanych
120 mg: 5 i 7 tabletek powlekanych
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratori Alter S.r.l. - Via Egadi 7 - 20144, Milano.
Producent
Laboratorios Alter S.A.
C/Mateo Inurria, 30, 28036
Madryt (Hiszpania)
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Hiszpania Etoricoxib Alter 30 mg / 60 mg / 90 mg / 120 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Włochy Etoricoxib Alter