Інструкція: інформація для користувача

Еторікоксіб ALTER 30 мг таблетки в оболонці, 60 мг таблетки в оболонці, 90 мг таблетки в оболонці, 120 мг таблетки в оболонці

Еторікоксіб
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4. Зміст цієї інструкції:
1. Що таке Еторікоксіб ALTER і для чого його застосовують
2. Що варто знати, перш ніж починати застосовувати Еторікоксіб ALTER
3. Як застосовувати Еторікоксіб ALTER
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Еторікоксіб ALTER
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Еторікоксіб ALTER і для чого його застосовують

Еторікоксіб ALTER містить діючу речовину еторікоксіб. Еторікоксіб ALTER належить до групи
лікарських засобів, які називаються селективними інгібіторами ЦОГ-2. Ці препарати належать до групи
ліків, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Для чого застосовують Еторікоксіб ALTER?

- Еторікоксіб ALTER допомагає зменшити біль і набряк (запалення) у суглобах і м’язах у осіб віком 16 років і старше з остеоартритом, ревматоїдним артритом, анкілозуючим спондилітом і подагрою.
- Еторікоксіб ALTER також застосовують для короткотривалого лікування помірного болю після стоматологічних операцій у осіб віком 16 років і старше. Що таке остеоартрит? Остеоартрит — це захворювання суглобів. Воно викликане поступовим руйнуванням хрящів, які вкривають кінці кісток. Це призводить до набряку (запалення), болю, болючості, скованості та обмеження рухів. Що таке ревматоїдний артрит? Ревматоїдний артрит — це хронічне запальне захворювання суглобів. Воно спричиняє біль, скованість, набряк і поступову втрату рухливості уражених суглобів. Також може викликати запалення в інших частинах організму. Що таке подагра? Подагра — це захворювання, яке характеризується раптовими та повторюваними нападами дуже болючого запалення та почервоніння суглобів. Воно викликане відкладенням мінеральних кристалів у суглобах. Що таке анкілозуючий спондиліт?

Анкілозуючий спондиліт — це запальне захворювання хребта та великих суглобів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Еторікоксібу ALTER

Не приймайте Еторікоксіб ALTER:

- якщо Ви маєте алергію на еторікоксіб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
- якщо Ви маєте алергію на нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), у тому числі на аспірин та інгібітори ЦОГ-2 (див. «Можливі побічні ефекти», розділ 4)
- якщо у Вас активна виразка шлунка або кровотеча у шлунку чи кишечнику
- якщо у Вас тяжке захворювання печінки
- якщо у Вас тяжке захворювання нирок
- якщо Ви вагітні або можливо вагітні, або якщо Ви годуєте грудьми (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»)
- якщо Вам менше 16 років
- якщо у Вас запальне захворювання кишечника, таке як хвороба Крона, виразковий коліт або коліт
- якщо у Вас підвищений кров’яний тиск, який не контролюється лікуванням (зверніться до лікаря або фармацевта, якщо не впевнені, чи Ваш тиск достатньо контролюється)
- якщо лікар діагностував у Вас захворювання серця, у тому числі серцеву недостатність (середнього або важкого ступеня), стенокардію (болі в грудях)
- якщо у Вас був інфаркт міокарда, операція аортокоронарного шунтування, периферична артеріальна хвороба (знижена циркуляція в ногах та стопах через звуження або закупорку артерій)
- якщо у Вас був інсульт (у тому числі мініінсульт, транзиторна ішемічна атака або ТІА). Еторікоксіб може незначно підвищувати ризик інфаркту та інсульту, і тому його не слід застосовувати у людей, які вже мали проблеми із серцем або інсульт.

Якщо Ви вважаєте, що якась із цих умов стосується Вас, не приймайте ці
таблетки, не проконсультувавшись із лікарем.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Еторікоксібу ALTER, якщо:

- у Вас були кровотечі або виразки шлунка.
- Ви маєте дегідратацію, наприклад, через тривалий блювоту або діарею.
- У Вас набряк через затримку рідини.
- У Вас була серцева недостатність або будь-яка інша форма захворювання серця.
- У Вас була гіпертензія. У деяких людей Еторікоксіб ALTER, особливо високими дозами, може підвищувати кров’яний тиск, і лікар періодично буде перевіряти Ваш тиск.
- У Вас були захворювання печінки або нирок.
- Ви отримуєте лікування від інфекції. Еторікоксіб ALTER може приховувати або маскувати лихоманку — ознаку інфекції.
- У Вас цукровий діабет, високий рівень холестерину або Ви палите. Ці стан можуть підвищувати ризик серцевих захворювань.
- Ви жінка, яка намагається завагітніти.
- Якщо Вам більше 65 років.

Якщо Ви сумніваєтеся щодо будь-якої з вищезазначених умов, обов’язково обговоріть це з лікарем
перед прийомом Еторікоксібу ALTER, щоб переконатися, чи підходить цей засіб Вам.
Еторікоксіб ALTER має однакову ефективність як у молодших, так і у літніших пацієнтів. Якщо Вам більше 65 років, лікар буде відповідно Вас спостерігати. Корекція дози для пацієнтів старше 65 років не потрібна.
Діти та підлітки
Не застосовувати цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 16 років.
Інші лікарські засоби та Еторікоксіб ALTER
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, лікар може призначити додаткові обстеження, щоб переконатися, що ці ліки добре працюють після початку прийому Еторікоксібу ALTER:

- ліки, які розріджують кров (антикоагулянти), наприклад, варфарин
- рифампіцин (антибіотик)
- метотрексат (лікарський засіб, що застосовується для пригнічення імунної системи, часто використовується при ревматоїдному артриті)
- циклоспорин або такролімус (ліки, що застосовуються для пригнічення імунної системи)
- літій (лікарський засіб, що застосовується для лікування певних форм депресії)
- ліки, що допомагають контролювати високий кров’яний тиск та серцеву недостатність — інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину, наприклад, еналаприл та раміприл, лозартан та валсартан
- діуретики (сечогінні таблетки)
- дигоксин (ліки для лікування серцевої недостатності та порушень серцевого ритму)
- міноксидил (ліки, що застосовуються для лікування підвищеного кров’яного тиску)
- сальбутамол у таблетках або пероральному розчині (ліки для лікування астми)
- оральні контрацептиви (комбінована терапія може підвищувати ризик побічних ефектів)
- гормональна замісна терапія (комбінована терапія може підвищувати ризик побічних ефектів)
- аспірин — ризик виразки шлунка вищий, якщо Ви приймаєте Еторікоксіб ALTER разом з аспірином.
- Аспірин для профілактики інфарктів або інсультів: Еторікоксіб ALTER можна приймати разом з низькою дозою аспірину. Якщо Ви приймаєте низькі дози аспірину для профілактики інфарктів або інсультів, не припиняйте терапію аспірином без консультації з лікарем.
- аспірин та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ): Ви не повинні приймати високу дозу аспірину або інші протизапальні засоби під час прийому Еторікоксібу ALTER.
  Еторікоксіб ALTER та їжа, напої
  Початок дії Еторікоксібу ALTER може настати швидше, якщо приймати його натщесерце.
  Вагітність, годування грудьми та фертильність
  Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Таблетки Еторікоксібу ALTER не слід приймати під час вагітності. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або вважаєте, що можете завагітніти, не приймайте таблетки. Якщо Ви завагітніли, припиніть прийом таблеток і проконсультуйтеся з лікарем. Якщо Ви не впевнені або потребуєте додаткової інформації, зверніться до лікаря.
Годування грудьми
Невідомо, чи виділяється Еторікоксіб ALTER з грудним молоком. Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити, зверніться до лікаря перед прийомом Еторікоксібу ALTER. Якщо Ви приймаєте Еторікоксіб ALTER, не слід годувати грудьми.
Фертильність
Еторікоксіб ALTER не рекомендовано жінкам, які планують вагітність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі пацієнти, які приймали Еторікоксіб ALTER, повідомляли про запаморочення та сонливість.
Не керуйте транспортними засобами, якщо у Вас запаморочення або сонливість.
Не працюйте з інструментами або механізмами, якщо у Вас запаморочення або сонливість.

3. Як застосовувати Еторікоксіб ALTER

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у Вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Не застосовуйте більшу дозу, ніж рекомендовано для лікування Вашого захворювання. Лікар періодично буде оцінювати необхідність продовження лікування.
Дуже важливо, щоб Ви застосовували найменшу дозу, яка ефективно зменшує біль, і не приймали Еторікоксіб ALTER довше, ніж це необхідно. Це пов’язано з тим, що ризик інфаркту серця та інсульту може зростати при тривалому застосуванні, особливо при використанні високих доз.
Для цього лікарського засобу існує кілька дозувань, і залежно від захворювання Ваш лікар призначить таблетку з відповідною дозою.
Рекомендована доза:

Остеоартрит
Рекомендована доза становить 30 мг один раз на добу, яку за необхідності можна підвищити до максимальної дози 60 мг один раз на добу.

Ревматоїдний артрит
Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, яку за необхідності можна підвищити до максимальної дози 90 мг один раз на добу.

Анкілозуючий спондиліт
Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, яку за необхідності можна підвищити до максимальної дози 90 мг один раз на добу.

Гострі болі
Еторікоксіб ALTER повинен застосовуватися лише протягом періоду гострого болю.

Подагра
Рекомендована доза становить 120 мг один раз на добу, яку слід застосовувати лише протягом періоду гострого болю, не більше ніж 8 днів лікування.

Післяопераційний біль після стоматологічних процедур
Рекомендована доза становить 90 мг один раз на добу, не більше ніж на 3 дні лікування.

Хвороби печінки

- Якщо у Вас легке захворювання печінки, Ви не повинні застосовувати більше ніж 60 мг на добу.
- Якщо у Вас помірне захворювання печінки, Ви не повинні застосовувати більше ніж 30 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків
Таблетки Еторікоксіб ALTER не повинні застосовуватися дітьми та підлітками молодше 16 років.

Літні люди
У літніх пацієнтів корекція дози не потрібна. Як і при застосуванні інших лікарських засобів, слід дотримуватися обережності у літніх пацієнтів.

Спосіб застосування
Еторікоксіб ALTER призначений для перорального застосування. Приймайте таблетки один раз на добу. Еторікоксіб ALTER можна приймати незалежно від прийому їжі.

Якщо Ви застосували більше Еторікоксіб ALTER, ніж слід
Ніколи не застосовуйте більше таблеток, ніж рекомендував лікар. Якщо Ви прийняли надмірну кількість таблеток Еторікоксіб ALTER, негайно зверніться до лікаря.

Якщо Ви забули прийняти Еторікоксіб ALTER
Дуже важливо приймати Еторікоксіб ALTER так, як призначив лікар. Якщо Ви забули прийняти дозу, наступного дня просто продовжуйте приймати звичну дозу за Вашим звичним графіком.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі
люди їх відчувають.
Якщо виник один із наступних симптомів, необхідно припинити терапію препаратом Еторікоксіб ALTER
і негайно звернутися до лікаря (див. розділ «Що Ви повинні знати перед прийомом
Еторікоксіб ALTER» — пункт 2):

- задишка, болі в грудях або набряк щиколоток, які виникають або починають погіршуватися
- жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця) — це симптоми захворювань печінки
- сильний або тривалий біль у шлунку або стільці чорного кольору
- алергічна реакція, що може включати шкірні проблеми, такі як виразки або пухирці, або набряк обличчя, губ, язика або горла, що може ускладнити дихання.

Під час лікування препаратом Еторікоксіб ALTER можуть виникати наступні побічні ефекти:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

біль у шлунку Почасті (можуть виникати у до 1 з 10 людей)
- - альвеоліт (запалення та біль після видалення зуба)
- - набряків ніг і/або стоп через затримку рідини (едема)
- - запаморочення, головний біль
- серцебиття (прискорене або нерегулярне серцебиття), аритмія (порушення серцевого ритму)
- підвищення артеріального тиску
- свистяче дихання або задишка (бронхоспазм)
- запор, метеоризм (надмірне утворення газів), гастрит (запалення внутрішньої поверхні шлунка), печія, діарея, труднощі з травленням (диспепсія)/неприємні відчуття в шлунку, нудота, блювота, запалення стравоходу, виразки в роті
- зміни в деяких аналізах крові, пов’язані з функцією печінки
- схильність до синяків
- слабкість та втому, стан, подібний до грипу

Непочасті (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

- гастроентерит (запалення шлунково-кишкового тракту, що включає шлунок та тонку кишку/кишковий грип), інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечовивідних шляхів
- зміни в лабораторних аналізах (зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові, зниження кількості білих кров’яних тілець у крові, зниження кількості тромбоцитів)
- гіперчутливість (алергічна реакція, включаючи кропив’янку, яка може бути настільки серйозною, що вимагає негайного втручання лікаря)
- підвищення або зниження апетиту, набряк ваги
- тривожність, депресія, зниження гостроти розуму, зорові, чутливі або чуткові сприйняття без реальних подразників (галюцинації)
- зміна смаку, труднощі зі сном, поколювання або оніміння, сонливість
- розмите зору, подразнення та почервоніння очей
- дзвін у вухах, запаморочення (відчуття тривалого запаморочення)
- порушення серцевого ритму (фібриляція передсердь), прискорене серцебиття, серцева недостатність, відчуття тиску, тяжкості або тиску в грудях (стенокардія), серцевий напад
- приливи, інсульт, міні-інсульт (транзиторна ішемічна атака), серйозне підвищення артеріального тиску, запалення судин
- кашель, задишка, носова кровотеча
- набряк шлунка або кишки, зміни в звичках випорожнень, сухість у роті, виразка шлунка, запалення внутрішньої поверхні шлунка, що може стати серйозним і призвести до кровотечі, синдром подразненого кишечника, запалення підшлункової залози
- набряк обличчя, висип на шкірі або свербіж шкіри, почервоніння шкіри
- судоми/спазми м’язів, біль/напруженість м’язів
- підвищений рівень калію в крові, зміни в аналізах крові чи сечі, пов’язані з функцією нирок, серйозні ниркові проблеми
- біль у грудях

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

- ангіоневротичний набряк (алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика та/або горла, що може спричинити труднощі з диханням і ковтанням, може бути настільки серйозним, що вимагає негайного втручання лікаря)/анапілактичні/анапілактоїдні реакції, включаючи шок (серйозна алергічна реакція, що вимагає негайного втручання лікаря)
- сплутаність свідомості, непокій
- захворювання печінки (гепатит)
- низький рівень натрію в крові
- печінкова недостатність, жовте забарвлення шкіри та/або очей (жовтяниця)
- серйозні шкірні реакції

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти
безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете
допомогти забезпечити більше інформації про
безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Еторікоксіб ALTER

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці («Закінчується»).
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта,
як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Еторікоксіб ALTER

Діючою речовиною є еторікоксіб. Кожна таблетка з плівковим вкриттям містить 30, 60, 90 або 120 мг еторікоксібу.
Інші компоненти: ядро: целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрогенфосфат безводний, натрію кроскармелоза, магнію стеарат. Плівкове вкриття таблетки: гіпромелоза, титану діоксид (E171), гліцеролу триацетат. Таблетки 30, 60 і 120 мг також містять жовтий заліза оксид (E172) та індолін лак (E132).

Опис зовнішнього вигляду Еторікоксібу ALTER та вміст упаковки
Таблетки Еторікоксіб ALTER доступні в чотирьох дозуваннях:
таблетки з плівковим вкриттям 30 мг, блакитно-зелені, круглі, двоопуклі.
Таблетки з плівковим вкриттям 60 мг, темно-зелені, круглі, двоопуклі.
Таблетки з плівковим вкриттям 90 мг, білі, круглі, двоопуклі.
Таблетки з плівковим вкриттям 120 мг, світло-зелені, круглі, двоопуклі.
Еторікоксіб ALTER доступний в упаковках по:
30 мг: 28 таблеток з плівковим вкриттям
60 мг: 20 та 28 таблеток з плівковим вкриттям
90 мг: 2, 20 та 28 таблеток з плівковим вкриттям
120 мг: 5 та 7 таблеток з плівковим вкриттям
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Laboratori Alter S.r.l. - Via Egadi 7 - 20144, Мілано.
Виробник
Laboratorios Alter S.A.
C/Mateo Inurria, 30, 28036
Мадрид (Іспанія)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
Іспанія Etoricoxib Alter 30 мг / 60 мг / 90 мг / 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
Італія Еторікоксіб ALTER