Etoricoxib Aurobindo

Folleto informativo: información para el usuario

ETORICOXIB AUROBINDO 30 mg comprimidos recubiertos con película, 60 mg comprimidos recubiertos con película, 90 mg comprimidos recubiertos con película, 120 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento genérico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ETORICOXIB AUROBINDO y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ETORICOXIB AUROBINDO
3. Cómo tomar ETORICOXIB AUROBINDO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ETORICOXIB AUROBINDO
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. ¿Qué es ETORICOXIB AUROBINDO y para qué se utiliza?

¿Qué es ETORICOXIB AUROBINDO?

• Etoricoxib Aurobindo contiene el principio activo etoricoxib. ETORICOXIB AUROBINDO pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la COX-2. Estos forman parte de una familia de medicamentos conocidos como antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

¿Para qué se utiliza ETORICOXIB AUROBINDO?

• ETORICOXIB AUROBINDO ayuda a reducir el dolor y la hinchazón (inflamación) en las articulaciones y músculos de pacientes de 16 años de edad o más con osteoartritis, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante y gota.
• ETORICOXIB AUROBINDO también se utiliza para el tratamiento a corto plazo del dolor moderado tras una intervención quirúrgica dental en pacientes de 16 años de edad o más.

¿Qué es la osteoartritis?
La osteoartritis es una enfermedad de las articulaciones. Se produce debido al deterioro progresivo del cartílago que actúa como amortiguador en los extremos de los huesos. Este proceso provoca hinchazón (inflamación), dolor, fragilidad, rigidez y discapacidad.

¿Qué es la artritis reumatoide?
La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria crónica de las articulaciones. Provoca dolor, rigidez, hinchazón y una progresiva pérdida de movilidad en las articulaciones afectadas. También puede causar inflamación en otras zonas del cuerpo.

¿Qué es la gota?
La gota es una enfermedad que se presenta de forma repentina y se caracteriza por ataques recurrentes de inflamación muy dolorosa y enrojecimiento de las articulaciones. Está causada por la acumulación de cristales en las articulaciones.

¿Qué es la espondilitis anquilosante?
La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria de la columna vertebral y de las grandes articulaciones.

2. Qué debe saber antes de tomar ETORICOXIB AUROBINDO

No tome ETORICOXIB AUROBINDO

• si es alérgico (hipersensible) al etoricoxib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si es alérgico a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo la aspirina y los inhibidores de la COX-2 (ver Posibles efectos adversos, sección 4)
• si padece úlcera gástrica recurrente o hemorragia gastrointestinal
• si padece enfermedades graves del hígado
• si padece enfermedades graves del riñón
• si está embarazada o cree que podría estarlo, o si está amamantando (ver «Embarazo, lactancia y fertilidad»)
• si tiene menos de 16 años de edad
• si padece una enfermedad inflamatoria intestinal, como la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o colitis
• si padece hipertensión arterial no controlada mediante tratamiento (consulte a su médico o enfermero si no está seguro de que su presión arterial esté adecuadamente controlada)
• si su médico le ha diagnosticado problemas cardíacos, incluyendo insuficiencia cardíaca (moderada o grave), angina (dolor en el pecho)
• si ha sufrido un infarto de miocardio, si se ha sometido a una cirugía de derivación coronaria (bypass), o si padece enfermedad arterial periférica (mala circulación en piernas y pies debido al estrechamiento u obstrucción de las arterias)
• si ha sufrido un infarto de cualquier tipo (incluyendo infarto menor, accidente isquémico transitorio o AIT). El etoricoxib puede aumentar ligeramente el riesgo de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular, por esta razón no debe utilizarse en pacientes que ya han tenido problemas cardíacos o infarto.

Si cree que alguna de estas condiciones le afecta, no tome las tabletas antes de consultar con su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ETORICOXIB AUROBINDO:

• si ha tenido antecedentes de hemorragia gastrointestinal o úlcera
• si está deshidratado, por ejemplo tras vómitos o diarrea prolongados
• si presenta hinchazón debido a retención de líquidos corporales
• si ha tenido antecedentes de insuficiencia cardíaca o cualquier otra enfermedad cardíaca
• si ha tenido antecedentes de hipertensión arterial. ETORICOXIB AUROBINDO puede aumentar la presión arterial en algunas personas, especialmente a dosis elevadas. Su médico controlará periódicamente su presión arterial
• si ha tenido antecedentes de enfermedad hepática o renal
• si está siendo tratado por una infección. ETORICOXIB AUROBINDO puede enmascarar o ocultar la fiebre, que es un síntoma de infección
• si padece diabetes, colesterol alto o si es fumador. Estas condiciones pueden aumentar el riesgo de enfermedades cardíacas
• si es una mujer que está intentando quedarse embarazada
• si tiene más de 65 años de edad.

Si no está seguro de que alguna de las condiciones anteriores le afecte, informe a su médico antes de tomar ETORICOXIB AUROBINDO para verificar si este medicamento es adecuado para usted.

ETORICOXIB AUROBINDO es eficaz tanto en pacientes jóvenes como en pacientes mayores. Si tiene más de 65 años, su médico le controlará adecuadamente. No es necesario ajustar la dosis en pacientes mayores de 65 años.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 16 años de edad.

Otros medicamentos y ETORICOXIB AUROBINDO

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo aquellos sin receta médica.

Especialmente, si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, una vez que comience el tratamiento con ETORICOXIB AUROBINDO, su médico le controlará para asegurarse de que los medicamentos funcionan adecuadamente:

• medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes), como la warfarina
• rifampicina (un antibiótico)
• metotrexato (un medicamento utilizado para suprimir el sistema inmunitario y frecuentemente usado en la artritis reumatoide)
• ciclosporina y tacrolimus (medicamentos utilizados para suprimir el sistema inmunitario)
• litio (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de depresión)
• medicamentos utilizados para ayudar a controlar la presión arterial y la insuficiencia cardíaca, llamados inhibidores de la ECA y bloqueantes del receptor de la angiotensina, como enalapril, ramipril, losartán y valsartán
• diuréticos (comprimidos para orinar)
• digoxina (un medicamento para la insuficiencia cardíaca y arritmias)
• minoxidil (un medicamento utilizado para tratar la hipertensión arterial)
• comprimidos o soluciones orales que contienen salbutamol (un medicamento para el asma)
• píldora anticonceptiva (la combinación puede aumentar el riesgo de efectos adversos)
• terapia hormonal sustitutiva (la combinación puede aumentar el riesgo de efectos adversos)
• aspirina: el riesgo de úlcera gástrica es mayor si toma ETORICOXIB AUROBINDO junto con aspirina
• aspirina para la prevención de infartos o accidentes cerebrovasculares: ETORICOXIB AUROBINDO puede tomarse junto con bajas dosis de aspirina. Si está tomando simultáneamente bajas dosis de aspirina para prevenir insuficiencia cardíaca o accidente cerebrovascular, no suspenda la aspirina sin antes consultar con su médico.
• aspirina y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE): no tome altas dosis de aspirina ni otros antiinflamatorios mientras esté tomando ETORICOXIB AUROBINDO.

ETORICOXIB AUROBINDO con alimentos y bebidas

El inicio del efecto de ETORICOXIB AUROBINDO puede ser más rápido si se toma con el estómago vacío.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

ETORICOXIB AUROBINDO no debe tomarse durante el embarazo. Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, no tome las tabletas. Si queda embarazada, suspenda inmediatamente el tratamiento y consulte a su médico. Consulte a su médico si no está seguro o necesita más información.

Lactancia

No se sabe si ETORICOXIB AUROBINDO se excreta en la leche materna. Si está amamantando o planea amamantar, consulte a su médico antes de tomar ETORICOXIB AUROBINDO. Si está utilizando ETORICOXIB AUROBINDO, no debe amamantar al bebé.

Fertilidad

ETORICOXIB AUROBINDO no se recomienda en mujeres que intentan quedar embarazadas.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En algunos pacientes que toman ETORICOXIB AUROBINDO se han notificado mareos y somnolencia.

No conduzca si experimenta mareos o somnolencia.

No utilice herramientas ni maquinaria si experimenta mareos o somnolencia.

3. Cómo tomar ETORICOXIB AUROBINDO

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
No tome una dosis superior a la recomendada para su enfermedad. Su médico le indicará el tratamiento adecuado en cada caso. Es importante que utilice la dosis más baja capaz de controlar el dolor y que no tome ETORICOXIB AUROBINDO durante más tiempo del necesario, ya que el riesgo de infarto y accidente cerebrovascular puede aumentar tras un tratamiento prolongado, especialmente con dosis altas.
Existen diferentes presentaciones de dosificación para este medicamento según su enfermedad; su médico le recetará la dosis más adecuada.
La dosis recomendada es:
Osteoartritis
La dosis recomendada es de 30 mg una vez al día, pudiendo aumentarse hasta un máximo de 60 mg una vez al día si es necesario.
Artritis reumatoide
La dosis recomendada es de 60 mg una vez al día, pudiendo aumentarse hasta un máximo de 90 mg una vez al día si es necesario.
Espondilitis anquilosante
La dosis recomendada es de 60 mg una vez al día, pudiendo aumentarse hasta un máximo de 90 mg una vez al día si es necesario.
Dolor agudo
Etoricoxib debe utilizarse únicamente durante la duración del dolor agudo.
Gota
La dosis recomendada es de 120 mg una vez al día, que debe utilizarse únicamente durante la duración del dolor agudo, durante un máximo de 8 días de tratamiento.
Dolor dental quirúrgico posoperatorio
La dosis recomendada es de 90 mg una vez al día, durante un máximo de 3 días de tratamiento.
Personas con problemas hepáticos

• Si padece una enfermedad hepática leve, no debe tomar más de 60 mg al día.
• Si padece una enfermedad hepática moderada, no debe tomar más de 30 mg al día.

Uso en niños y adolescentes
ETORICOXIB AUROBINDO no debe administrarse a niños ni a adolescentes menores de 16 años.
Ancianos
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada. Como con otros medicamentos, debe tenerse precaución en pacientes ancianos.
Vía de administración
ETORICOXIB AUROBINDO es para uso oral. Tome una tableta una vez al día.
ETORICOXIB AUROBINDO puede tomarse con o sin alimentos.
Si toma más ETORICOXIB AUROBINDO del que debe
No debe tomar más comprimidos de los recetados por su médico. Si toma demasiados comprimidos de ETORICOXIB AUROBINDO, contacte inmediatamente con su médico.
Si olvida tomar ETORICOXIB AUROBINDO
Es importante que tome ETORICOXIB AUROBINDO según lo indicado por su médico. Si olvida una dosis, al día siguiente continúe con su esquema habitual de dosificación. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Si desarrolla alguno de estos síntomas, interrumpa la toma de ETORICOXIB
AUROBINDO e informe inmediatamente a su médico (ver Qué debe saber antes de
tomar ETORICOXIB AUROBINDO, apartado 2):

• si presenta dificultad para respirar, dolor en el pecho, hinchazón de los tobillos o si estos síntomas empeoran
• coloración amarillenta de la piel y de los ojos (ictericia): son síntomas de problemas hepáticos
• dolor de estómago intenso o persistente o si sus heces se vuelven oscuras
• reacción alérgica que puede incluir problemas en la piel como úlceras, formación de ampollas, hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta que puede causar dificultad para respirar

La frecuencia de los posibles efectos adversos que se indican a continuación se define utilizando la siguiente
convención:
Muy frecuente (afecta a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuente (afecta de 1 a 10 de cada 100 personas)
Poco frecuente (afecta de 1 a 10 de cada 1.000 personas)
Raro (afecta de 1 a 10 de cada 10.000 personas)
Muy raro (afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas)
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse durante el tratamiento con ETORICOXIB
AUROBINDO:
Muy frecuentes

• Dolor de estómago

Frecuentes

• Boca seca (inflamación y dolor tras la extracción dental)
• Hinchazón de las piernas y/o pies debido a retención de líquidos (edema)
• Mareo, dolor de cabeza
• Palpitaciones (latido cardíaco rápido e irregular), latido cardíaco irregular (arritmia)
• Aumento de la presión arterial
• Silbidos al respirar o dificultad para respirar (broncoespasmo)
• Estreñimiento, flatulencias (exceso de aire), gastritis (inflamación de las paredes del estómago), acidez, diarrea, indigestión (dispepsia)/dolor de estómago, náuseas, sensación de malestar (vómitos), inflamación del esófago, úlceras bucales
• Alteraciones en los valores sanguíneos relacionados con el hígado
• Moretones
• Debilidad y fatiga, síntomas similares a los de la gripe

Poco frecuentes

• Gastroenteritis (inflamación del tracto gastrointestinal que afecta al estómago y al intestino delgado/influenza intestinal), infecciones de las vías respiratorias superiores, infecciones del tracto urinario
• Cambios en los valores de laboratorio (disminución del número de glóbulos rojos, disminución del número de glóbulos blancos, disminución de plaquetas)
• Hipersensibilidad (una reacción alérgica que incluye urticaria que puede ser lo suficientemente grave como para requerir atención médica inmediata)
• Aumento o disminución del apetito, aumento de peso
• Ansiedad, depresión, disminución de la lucidez mental; ver, percibir u oír cosas que no existen (alucinaciones)
• Alteración del gusto, incapacidad para dormir, entumecimiento o hormigueo, somnolencia
• Visión borrosa, irritación y enrojecimiento de los ojos
• Zumbidos en los oídos, vértigo (sensación de girar mientras se está quieto)
• Ritmo cardíaco anormal (fibrilación auricular), latido cardíaco rápido, insuficiencia cardíaca, sensación de opresión, presión o peso en el pecho (angina de pecho), infarto
• Enrojecimiento, ictus, miniictus (ataque isquémico transitorio), aumento marcado de la presión arterial, inflamación de los vasos sanguíneos
• Tos, falta de aliento, sangrado nasal
• Sangrado del estómago o del intestino, cambios en los hábitos intestinales, boca seca, úlcera gástrica, inflamación de las paredes del estómago que puede volverse grave y provocar sangrado, síndrome del intestino irritable, inflamación del páncreas
• Hinchazón del rostro, erupción cutánea o picor de la piel, enrojecimiento de la piel
• Calambres/espasmos musculares, dolor/rigidez muscular o niveles elevados de potasio en sangre, cambios en los valores sanguíneos o en las pruebas de orina relacionadas con los riñones, problemas graves en los riñones
• Dolor en el pecho

Raros

• Angioedema (una reacción alérgica con hinchazón del rostro, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar, que puede ser lo suficientemente grave como para requerir atención médica inmediata)/reacción anafiláctica/anafilactoide, incluido shock (reacción alérgica grave que requiere atención médica inmediata)
• Confusión, inquietud
• Problemas hepáticos (hepatitis)
• Niveles bajos de sodio en sangre
• Insuficiencia hepática, coloración amarillenta de la piel y/o de los ojos (ictericia)
• Reacciones cutáneas graves

Notificación de los efectos adversos
Si usted experimenta algún efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier
efecto adverso posible que no esté incluido en este prospecto. Los efectos adversos también pueden
notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . La notificación de efectos adversos contribuye a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ETORICOXIB AUROBINDO

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras CAD. La
fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ETORICOXIB AUROBINDO

• El principio activo es etoricoxib. Cada comprimido recubierto contiene 30 mg de etoricoxib. Cada comprimido recubierto contiene 60 mg de etoricoxib. Cada comprimido recubierto contiene 90 mg de etoricoxib. Cada comprimido recubierto contiene 120 mg de etoricoxib.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460), fosfato de calcio hidrógeno (anhidro), croscarmelosa sódica, estearato de magnesio (E470b). Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), glicerol monostearato (E471), laca de aluminio que contiene indigocarmín (E132) [solo para 30 mg, 60 mg y 120 mg], óxido de hierro amarillo (E172) [solo para 30 mg, 60 mg y 120 mg], talco (E553b), laurilsulfato sódico.

Descripción del aspecto de ETORICOXIB AUROBINDO y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película.
ETORICOXIB AUROBINDO 30 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos de color azul-verde, con forma de manzana, biconvexos, recubiertos con película, con la inscripción "30" grabada en un lado y lisos en el otro, con dimensiones de 5,8 x 5,9 mm ± 7,5%.
ETORICOXIB AUROBINDO 60 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos de color verde oscuro, con forma de manzana, biconvexos, recubiertos con película, con la inscripción "60" grabada en un lado y lisos en el otro, con dimensiones de 7,1 x 7,3 mm ± 7,5%.
ETORICOXIB AUROBINDO 90 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos blancos, con forma de manzana, biconvexos, recubiertos con película, con la inscripción "90" grabada en un lado y lisos en el otro, con dimensiones de 8,1 x 8,3 mm ± 7,5%.
ETORICOXIB AUROBINDO 120 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos de color verde claro, con forma de manzana, biconvexos, recubiertos con película, con la inscripción "120" grabada en un lado y lisos en el otro, con dimensiones de 8,9 x 9,2 mm ± 7,5%.
ETORICOXIB AUROBINDO comprimidos recubiertos con película se presenta en envases en blíster que contienen:
30 mg: 7, 20, 28 comprimidos recubiertos con película
60 mg: 20, 28 comprimidos recubiertos con película
90 mg: 5, 20, 28 comprimidos recubiertos con película
120 mg: 5, 7, 20 comprimidos recubiertos con película
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización:
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. – Via San Giuseppe, 102 – 21047 Saronno (Varese)
Fabricante
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A. - P.O. Box 3012 Larisa Industrial
Area
41004 Grecia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:
Portugal Etoricoxib Empower
Italia Etoricoxib Aurobindo
España Etoricoxib Aurovitas 30 mg/60 mg/90 mg/120 mg comprimidos recubiertos con película
EFG