Инструкция по применению: информация для пользователя

ЭТОРИКОКСИБ АУРОБИНДО 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое ЭТОРИКОКСИБ АУРОБИНДО и для чего он применяется
Что следует знать перед началом приема ЭТОРИКОКСИБ АУРОБИНДО
Как принимать ЭТОРИКОКСИБ АУРОБИНДО
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить ЭТОРИКОКСИБ АУРОБИНДО
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Эторикоксиб Ауробиндо и для чего он применяется

Что такое Эторикоксиб Ауробиндо?

Эторикоксиб Ауробиндо содержит активное вещество — эторикоксиб. Эторикоксиб Ауробиндо относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами ЦОГ-2. Эти препараты принадлежат к классу нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

Для чего применяется Эторикоксиб Ауробиндо?

Эторикоксиб Ауробиндо помогает уменьшить боль и отёк (воспаление) в суставах и мышцах у пациентов в возрасте от 16 лет и старше, страдающих остеоартритом, ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилитом и подагрой.
Эторикоксиб Ауробиндо также применяется для краткосрочного лечения умеренной боли после удаления зуба у пациентов в возрасте от 16 лет и старше.

Что такое остеоартрит?
Остеоартрит — это заболевание суставов. Оно возникает вследствие постепенного разрушения хряща, который служит амортизатором на концах костей. Это приводит к отёку (воспалению), боли, хрупкости, скованности и нарушению функции суставов.
Что такое ревматоидный артрит?
Ревматоидный артрит — это хроническое воспалительное заболевание суставов. Оно вызывает боль, скованность, отёк и прогрессирующее ограничение подвижности поражённых суставов. Также может вызывать воспаление в других органах и тканях организма.
Что такое подагра?
Подагра — это острое заболевание, характеризующееся повторяющимися приступами сильного воспаления, сопровождающегося болью и покраснением суставов. Причиной являются отложения кристаллов в суставах.
Что такое анкилозирующий спондилит?
Анкилозирующий спондилит — это воспалительное заболевание позвоночника и крупных суставов.

2. Что следует знать перед приемом ЭТОРИКОКСИБ АУРОБИНДО

Не принимайте ЭТОРИКОКСИБ АУРОБИНДО

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к эторикоксибу или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у вас аллергия на нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), включая аспирин и ингибиторы ЦОК-2 (см. раздел «Возможные побочные эффекты», пункт 4)
если у вас рецидивирующая язва желудка или кровотечение из желудка или кишечника
если у вас тяжелые заболевания печени
если у вас тяжелые заболевания почек
если вы беременны или можете быть беременны, или если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность, кормление грудью и фертильность»)
если вам меньше 16 лет
если у вас воспалительное заболевание кишечника, например болезнь Крона, язвенный колит или колит
если у вас повышенное артериальное давление, которое не контролируется с помощью лечения (обратитесь к врачу или медсестре, если вы не уверены, что ваше артериальное давление контролируется должным образом)
если врач поставил вам диагноз заболеваний сердца, включая сердечную недостаточность (умеренную или тяжелую), стенокардию (боль в груди)
если у вас был инфаркт, вы перенесли операцию аортокоронарного шунтирования, у вас была периферическая артериальная болезнь (плохое кровообращение в ногах и стопах из-за сужения или блокирования артерий)
если у вас был инфаркт любого типа (включая микроинфаркт, транзиторную ишемическую атаку или ТИА). Эторикоксиб может незначительно повысить риск инфаркта миокарда и инсульта, поэтому его не следует применять у пациентов, у которых уже были проблемы с сердцем или инфаркт.

Если вы считаете, что какое-либо из этих состояний относится к вам, не принимайте таблетки до консультации с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом ЭТОРИКОКСИБ АУРОБИНДО:

если у вас была история желудочного кровотечения или язвы
если вы обезвожены, например после продолжительной рвоты или диареи
если у вас отеки из-за задержки жидкости в организме
если у вас была сердечная недостаточность или любое другое заболевание сердца
если у вас была гипертензия. ЭТОРИКОКСИБ АУРОБИНДО может повышать артериальное давление у некоторых людей, особенно при высоких дозах. Ваш врач будет периодически проверять ваше артериальное давление
если у вас была болезнь печени или почек
если вы проходите лечение от инфекции. ЭТОРИКОКСИБ АУРОБИНДО может маскировать или скрывать лихорадку, являющуюся симптомом инфекции
если у вас диабет, повышенный уровень холестерина или вы курите. Эти состояния могут увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний
если вы женщина, пытающаяся забеременеть
если вам больше 65 лет.

Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из вышеуказанных состояний, сообщите об этом врачу до начала приема ЭТОРИКОКСИБ АУРОБИНДО, чтобы убедиться, подходит ли вам это лекарственное средство.

ЭТОРИКОКСИБ АУРОБИНДО хорошо действует как у пожилых, так и у молодых пациентов. Если вам больше 65 лет, врач будет вас должным образом наблюдать. Корректировка дозы для пациентов старше 65 лет не требуется.

Дети и подростки

Не применяйте это лекарственное средство у детей и подростков младше 16 лет.

Другие лекарственные средства и ЭТОРИКОКСИБ АУРОБИНДО

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные.

Особенно, если вы принимаете одно из следующих лекарств, после начала лечения ЭТОРИКОКСИБ АУРОБИНДО врач будет наблюдать за вами, чтобы убедиться, что лекарства действуют должным образом:

лекарства, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как варфарин
рифампицин (антибиотик)
метотрексат (лекарство, используемое для подавления иммунной системы и часто применяемое при ревматоидном артрите)
циклоспорин и такролимус (лекарства, используемые для подавления иммунной системы)
литий (лекарство, применяемое при лечении некоторых видов депрессии)
лекарства, применяемые для контроля артериального давления и сердечной недостаточности, называемые ингибиторами АПФ и блокаторами рецепторов ангиотензина, такие как эналаприл, рамиприл, лозартан и валсартан
диуретики (таблетки «от мочи»)
дигоксин (лекарство при сердечной недостаточности и нарушении сердечного ритма)
миноксидил (лекарство, применяемое при лечении высокого артериального давления)
таблетки или пероральные растворы на основе сальбутамола (лекарство от астмы)
оральные контрацептивы (сочетание может повысить риск побочных эффектов)
гормональная заместительная терапия (сочетание может повысить риск побочных эффектов)
аспирин — риск язвы желудка выше при одновременном приеме ЭТОРИКОКСИБ АУРОБИНДО и аспирина
аспирин для профилактики инфаркта или инсульта: ЭТОРИКОКСИБ АУРОБИНДО можно принимать одновременно с низкими дозами аспирина. Если вы одновременно принимаете низкие дозы аспирина для профилактики сердечной недостаточности или инсульта, не прекращайте прием аспирина без консультации с врачом.
аспирин и другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС): не принимайте высокие дозы аспирина или других противовоспалительных средств, пока вы принимаете ЭТОРИКОКСИБ АУРОБИНДО.

ЭТОРИКОКСИБ АУРОБИНДО с пищей и напитками

Действие ЭТОРИКОКСИБ АУРОБИНДО может наступить быстрее, если принимать его вне приема пищи.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Беременность

ЭТОРИКОКСИБ АУРОБИНДО не следует принимать во время беременности. Если вы беременны или кормите грудью, если подозреваете беременность или планируете ее, не принимайте таблетки. Если вы забеременели, немедленно прекратите прием таблеток и проконсультируйтесь с врачом. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены или нуждаетесь в дополнительной информации.

Кормление грудью

Неизвестно, выделяется ли ЭТОРИКОКСИБ АУРОБИНДО с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом перед приемом ЭТОРИКОКСИБ АУРОБИНДО. При приеме ЭТОРИКОКСИБ АУРОБИНДО кормление грудью не допускается.

Фертильность

ЭТОРИКОКСИБ АУРОБИНДО не рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

У некоторых пациентов, принимающих ЭТОРИКОКСИБ АУРОБИНДО, отмечались головокружение и сонливость.

Не управляйте транспортными средствами, если у вас возникают головокружение и сонливость.

Не используйте инструменты или механизмы, если у вас возникают головокружение и сонливость.

3. Как принимать Эторикоксиб Ауробиндо

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений
обратитесь к врачу или фармацевту.
Не принимайте дозу, превышающую рекомендованную для вашего заболевания.
Ваш врач будет периодически пересматривать проводимую терапию. Важно, чтобы вы использовали
наименьшую эффективную дозу, необходимую для контроля боли, и не принимали
Эторикоксиб Ауробиндо дольше, чем это необходимо, поскольку риск развития инфаркта миокарда
и инсульта может возрастать при длительном лечении, особенно при высоких дозах.
Для этого лекарственного препарата существуют различные дозировки в зависимости от заболевания,
и врач назначит вам наиболее подходящую дозу.
Рекомендуемая доза:

Остеоартрит
Рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в день, при необходимости может быть увеличена
до максимальной дозы 60 мг один раз в день.

Ревматоидный артрит
Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, при необходимости может быть увеличена
до максимальной дозы 90 мг один раз в день.

Анкилозирующий спондилит
Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, при необходимости может быть увеличена
до максимальной дозы 90 мг один раз в день.

Острая боль
Эторикоксиб следует применять только в течение периода острой боли.

Подагра
Рекомендуемая доза составляет 120 мг один раз в день, которую следует применять только
в течение периода острой боли, не более 8 дней лечения.

Послеоперационная хирургическая зубная боль
Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в день, не более 3 дней лечения.

Пациенты с нарушениями функции печени

При лёгких нарушениях функции печени суточная доза не должна превышать 60 мг.
При умеренных нарушениях функции печени суточная доза не должна превышать 30 мг.

Применение у детей и подростков
Эторикоксиб Ауробиндо не предназначен для применения у детей и подростков младше 16 лет.

Пожилые пациенты
Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется. Как и при применении других лекарственных средств,
следует соблюдать осторожность при лечении пожилых пациентов.

Способ применения
Эторикоксиб Ауробиндо предназначен для приёма внутрь. Принимайте по одной таблетке один раз в день.
Эторикоксиб Ауробиндо можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы приняли больше Эторикоксиб Ауробиндо, чем следовало
Не принимайте больше таблеток, чем рекомендовано врачом. При случайном приёме слишком большого количества таблеток Эторикоксиб Ауробиндо немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Эторикоксиб Ауробиндо
Важно принимать Эторикоксиб Ауробиндо строго по назначению врача. Если вы забыли принять дозу,
на следующий день просто возобновите приём по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу
для восполнения пропущенной.

При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата
обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, лекарственный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех пациентов.
Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите приём Эторикоксиб Ауробиндо и сообщите врачу (см. Что необходимо знать перед приёмом Эторикоксиб Ауробиндо, пункт 2):

затруднённое дыхание, боль в груди, отёк лодыжек или ухудшение этих симптомов
пожелтение кожи и глаз (желтуха) — признаки проблем с печенью
сильная или постоянная боль в желудке или потемнение кала
аллергическая реакция, которая может включать поражение кожи в виде язв, пузырей, отёк лица, губ, языка или горла, вызывающий затруднение дыхания

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется по следующей классификации:
Очень часто (встречается более чем у 1 из 10 пациентов)
Часто (встречается у 1–10 из 100 пациентов)
Нечасто (встречается у 1–10 из 1 000 пациентов)
Редко (встречается у 1–10 из 10 000 пациентов)
Очень редко (встречается менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

Следующие побочные эффекты могут возникать при лечении препаратом Эторикоксиб Ауробиндо:

Очень часто

Боль в желудке

Часто

Сухость во рту (воспаление и боль после удаления зубов)
Отёк ног и/или стоп вследствие задержки жидкости (отёк)
Головокружение, головная боль
Ощущение сердцебиения (учащённый и нерегулярный пульс), нарушение ритма сердца (аритмия)
Повышение артериального давления
Свистящее дыхание или затруднение дыхания (бронхоспазм)
Запор, метеоризм (избыток газов), гастрит (воспаление стенок желудка), изжога, диарея, диспепсия/боль в желудке, тошнота, ощущение недомогания (рвота), воспаление пищевода, язвы во рту
Изменения показателей крови, связанных с функцией печени
Синяки
Слабость и утомление, симптомы, напоминающие грипп

Нечасто

Гастроэнтерит (воспаление желудочно-кишечного тракта, затрагивающее желудок и тонкий кишечник/«кишечный грипп»), инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей
Изменения лабораторных показателей (снижение числа эритроцитов, снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов)
Повышенная чувствительность (аллергическая реакция, включающая крапивницу, которая может быть достаточно серьёзной и требовать немедленного медицинского вмешательства)
Повышение или снижение аппетита, увеличение массы тела
Тревожность, депрессия, снижение ясности мышления; зрительные, слуховые или иные галлюцинации (восприятие вещей, которых нет)
Нарушение вкуса, бессонница, онемение или покалывание, сонливость
Нечёткость зрения, раздражение и покраснение глаз
Шум в ушах, головокружение (ощущение вращения при неподвижном состоянии)
Нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий), учащённое сердцебиение, сердечная недостаточность, ощущение сдавления, давления или тяжести в груди (стенокардия), инфаркт
Покраснение, инсульт, мини-инсульт (транзиторная ишемическая атака), резкое повышение артериального давления, воспаление кровеносных сосудов
Кашель, одышка, кровотечение из носа
Кровотечение из желудка или кишечника, изменение привычек дефекации, сухость во рту, язва желудка, воспаление стенок желудка, которое может стать тяжёлым и привести к кровотечению, синдром раздражённого кишечника, воспаление поджелудочной железы
Отёк лица, кожная сыпь или кожный зуд, покраснение кожи
Спазмы/судороги мышц, боль/напряжение мышц или высокий уровень калия в крови, изменения показателей крови или анализов мочи, связанных с функцией почек, тяжёлые проблемы с почками
Боль в груди

Редко

Ангионевротический отёк (аллергическая реакция с отёком лица, губ, языка и/или горла, вызывающая затруднение дыхания или глотания, которая может быть достаточно серьёзной и требовать немедленного медицинского вмешательства), анафилактическая/анафилактоидная реакция, включая шок (тяжёлая аллергическая реакция, требующая немедленного медицинского вмешательства)
Спутанность сознания, беспокойство
Проблемы с печенью (гепатит)
Низкий уровень натрия в крови
Печеночная недостаточность, пожелтение кожи и/или глаз (желтуха)
Тяжёлые кожные реакции

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это касается любых возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Побочные эффекты также можно сообщать напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщение о побочных эффектах способствует предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Эторикоксиб Ауробиндо

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СКАД. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит ЭТОРИКОКСИБ АУРОБИНДО

Действующее вещество: эторикоксиб. Каждая пленочная таблетка содержит 30 мг эторикоксиба. Каждая пленочная таблетка содержит 60 мг эторикоксиба. Каждая пленочная таблетка содержит 90 мг эторикоксиба. Каждая пленочная таблетка содержит 120 мг эторикоксиба.
Прочие компоненты: Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), дигидрофосфат кальция (безводный), кроскармеллоза натрия, стеарат магния (Е470b). Оболочка таблетки: поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), глицерил моностеарат (Е471), алюминиевый лак, содержащий индигокармин (Е132) [только для дозировок 30 мг, 60 мг и 120 мг], оксид железа жёлтый (Е172) [только для дозировок 30 мг, 60 мг и 120 мг], тальк (Е553b), лаурилсульфат натрия.

Описание внешнего вида ЭТОРИКОКСИБ АУРОБИНДО и содержимое упаковки
Пленочные таблетки.
ЭТОРИКОКСИБ АУРОБИНДО 30 мг пленочные таблетки
Таблетки голубовато-зелёного цвета, в форме яблока, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с нанесённой гравировкой «30» на одной стороне и гладкие с другой стороны, размером 5,8 x 5,9 мм ± 7,5%.
ЭТОРИКОКСИБ АУРОБИНДО 60 мг пленочные таблетки
Таблетки тёмно-зелёного цвета, в форме яблока, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с нанесённой гравировкой «60» на одной стороне и гладкие с другой стороны, размером 7,1 x 7,3 мм ± 7,5%.
ЭТОРИКОКСИБ АУРОБИНДО 90 мг пленочные таблетки
Таблетки белого цвета, в форме яблока, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с нанесённой гравировкой «90» на одной стороне и гладкие с другой стороны, размером 8,1 x 8,3 мм ± 7,5%.
ЭТОРИКОКСИБ АУРОБИНДО 120 мг пленочные таблетки
Таблетки светло-зелёного цвета, в форме яблока, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с нанесённой гравировкой «120» на одной стороне и гладкие с другой стороны, размером 8,9 x 9,2 мм ± 7,5%.
ЭТОРИКОКСИБ АУРОБИНДО пленочные таблетки поставляется в блистерной упаковке, содержащей:
30 мг: 7, 20, 28 пленочных таблеток
60 мг: 20, 28 пленочных таблеток
90 мг: 5, 20, 28 пленочных таблеток
120 мг: 5, 7, 20 пленочных таблеток
Возможно, что не все варианты упаковки находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения:
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. – Via San Giuseppe, 102 – 21047 Saronno (Varese)
Производитель:
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A. - P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area
41004 Греция

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Португалия — Etoricoxib Empower
Италия — Etoricoxib Aurobindo
Испания — Etoricoxib Aurovitas 30 мг/60 мг/90 мг/120 мг пленочные таблетки
EFG