Інструкція з використання: інформація для користувача

ЕТОРИКОКСИБ АУРОБІНДО 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або до аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, повідомте лікареві або аптекарю. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Еторикоксиб Ауробіндо і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж почати прийом Еторикоксібу Ауробіндо
Як приймати Еторикоксиб Ауробіндо
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Еторикоксиб Ауробіндо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Еторикоксиб Ауробіндо і для чого його застосовують

Що таке Еторикоксиб Ауробіндо?

Еторикоксиб Ауробіндо містить діючу речовину еторикоксіб. Еторикоксиб Ауробіндо належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними інгібіторами ЦОГ-2. Ці препарати належать до групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).

Для чого застосовують Еторикоксиб Ауробіндо?

Еторикоксиб Ауробіндо допомагає зменшити біль і набряк (запалення) у суглобах і м’язах у пацієнтів віком від 16 років і старше з остеоартритом, ревматоїдним артритом, анкілозуючим спондилітом і підагрою.
Еторикоксиб Ауробіндо також застосовують для короткотривалого лікування помірного болю після хірургічного втручання на зубах у пацієнтів віком від 16 років і старше.

Що таке остеоартрит?
Остеоартрит — це захворювання суглобів. Воно виникає внаслідок поступового руйнування хряща, який виступає в ролі амортизатора на кінцях кісток. Цей процес призводить до набряку (запалення), болю, слабкості, скованості та обмеження рухів.
Що таке ревматоїдний артрит?
Ревматоїдний артрит — це хронічне запальне захворювання суглобів. Воно спричиняє біль, скованість, набряк і поступове обмеження рухливості уражених суглобів. Також може викликати запалення в інших частинах тіла.
Що таке підагра?
Підагра — це гостре захворювання, яке характеризується повторними нападами сильного болю, запалення та почервоніння суглобів. Воно викликане відкладанням кристалів у суглобах.
Що таке анкілозуючий спондиліт?
Анкілозуючий спондиліт — це запальне захворювання хребта та великих суглобів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Еторикоксиб Ауробіндо

Не приймайте Еторикоксиб Ауробіндо

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до еторикоксибу або до будь-якої іншої складової цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
якщо Ви маєте алергію до нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), включаючи аспірин та інгібітори ЦОГ-2 (див. «Можливі побічні ефекти», розділ 4)
якщо страждаєте на рецидивуючу шлункову виразку або кровотечу з шлунка чи кишечника
якщо маєте тяжкі захворювання печінки
якщо маєте тяжкі захворювання нирок
якщо Ви вагітні або можете стати вагітною, або якщо Ви годуєте грудьми (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»)
якщо Вам менше 16 років
якщо маєте запальні захворювання кишечника, такі як хвороба Крона, виразковий коліт або коліт
якщо страждаєте на неконтрольовану лікуванням високу тисягу крові (зверніться до лікаря або медсестри, якщо не впевнені, чи достатньо добре контролюється Ваш тиск крові)
якщо лікар діагностував у Вас захворювання серця, включаючи серцеву недостатність (середньої або тяжкої ступеня), стенокардію (болі в грудях)
якщо у Вас був серцевий напад, Ви перенесли шунтування серця або мали периферичну артеріальну хворобу (погану циркуляцію в ногах та стопах через звуження або блокування артерій)
якщо у Вас був інфаркт будь-якого типу (включаючи міні-інфаркт, транзиторну ішемічну атаку або ТІА). Еторикоксиб може трохи підвищувати ризик серцевого нападу та інфаркту, тому його не слід застосовувати пацієнтам, які вже мали проблеми з серцем або інфаркт.

Якщо Ви вважаєте, що якась із цих умов стосується Вас, не приймайте таблетки до тих пір,
поки не проконсультуєтеся з лікарем.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Еторикоксиб Ауробіндо:

якщо у Вас була історія кровотечі з шлунка або виразки
якщо Ви виснажені, наприклад, після тривалого блювання або діареї
якщо у Вас є набряки через затримку рідини в організмі
якщо у Вас була історія серцевої недостатності або будь-якого іншого захворювання серця
якщо у Вас була історія підвищеного артеріального тиску. Еторикоксиб Ауробіндо може підвищувати артеріальний тиск у деяких людей, особливо при високих дозах. Лікар періодично перевірятиме Ваш тиск крові
якщо у Вас була історія захворювань печінки або нирок
якщо Ви проходите лікування від інфекції. Еторикоксиб Ауробіндо може приховувати або пригнічувати лихоманку, яка є симптомом інфекції
якщо Ви маєте цукровий діабет, високий рівень холестерину або якщо Ви палите. Ці стан можуть підвищувати ризик серцевих захворювань
якщо Ви жінка, яка намагається завагітніти
якщо Вам більше 65 років.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із цих умов до Вас, повідомте лікаря перед прийомом
Еторикоксиб Ауробіндо, щоб визначити, чи підходить цей препарат Вам.
Еторикоксиб Ауробіндо добре працює як у літніх, так і у молодших пацієнтів. Якщо Вам
більше 65 років, лікар буде адекватно Вас спостерігати. Пацієнтам старше
65 років корекція дози не потрібна.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей препарат дітям та підліткам молодше 16 років.
Інші лікарські засоби та Еторикоксиб Ауробіндо
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо
прийматимете інші лікарські засоби, включаючи ті, що без рецепта.
Зокрема, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів, після початку лікування
Еторикоксиб Ауробіндо лікар буде спостерігати за тим, чи діють ці ліки
належним чином:

ліки, які розріджують кров (антикоагулянти), такі як варфарин
рифампіцин (антибіотик)
метотрексат (ліки, що застосовуються для пригнічення імунної системи, часто використовуються при ревматоїдному артриті)
циклоспорин та такролімус (ліки, що використовуються для пригнічення імунної системи)
літій (ліки, що застосовуються для лікування деяких видів депресії)
ліки, що допомагають контролювати тиск крові та серцеву недостатність, такі як інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину, наприклад, еналаприл, раміприл, лозартан та валсартан
діуретики (таблетки «від сечі»)
дигоксин (ліки від серцевої недостатності та нерегулярного серцебиття)
міноксидил (ліки, що застосовуються для лікування високого тиску крові)
таблетки або пероральні розчини на основі сальбутамолу (ліки від астми)
протизавагінні таблетки (комбінація може підвищувати ризик побічних ефектів)
гормональну замісну терапію (комбінація може підвищувати ризик побічних ефектів)
аспірин — ризик виразки шлунка зростає, якщо Ви приймаєте Еторикоксиб Ауробіндо разом з аспірином
аспірин для профілактики серцевих нападів або інфарктів: Еторикоксиб Ауробіндо можна приймати разом з низькими дозами аспірину. Якщо Ви приймаєте одночасно низькі дози аспірину для профілактики серцевої недостатності або інсульту, не припиняйте прийом аспірину без консультації з лікарем.
аспірин та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ): не приймайте високі дози аспірину або інших протизапальних ліків, коли приймаєте Еторикоксиб Ауробіндо.

Еторикоксиб Ауробіндо разом з їжею та напоями
Початок дії Еторикоксиб Ауробіндо може настати швидше, якщо приймати його
між прийомами їжі.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність
Еторикоксиб Ауробіндо не слід приймати під час вагітності. Якщо Ви вагітні або
годуєте грудьми, якщо підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, не приймайте
таблетки. Якщо Ви завагітніли, припиніть прийом таблеток і проконсультуйтеся з лікарем.
Зверніться до лікаря, якщо Ви не впевнені або потребуєте додаткової інформації.
Годування грудьми
Невідомо, чи виділяється Еторикоксиб Ауробіндо з материнським молоком. Якщо Ви годуєте грудьми або
плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Еторикоксиб Ауробіндо.
Якщо Ви приймаєте Еторикоксиб Ауробіндо, не слід годувати грудьми.
Фертильність
Еторикоксиб Ауробіндо не рекомендовано жінкам, які намагаються завагітніти.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
У деяких пацієнтів, які приймають Еторикоксиб Ауробіндо, спостерігалися запаморочення та
сонливість.
Не керуйте транспортними засобами, якщо відчуваєте запаморочення або сонливість.
Не працюйте з інструментами чи механізмами, якщо відчуваєте запаморочення або сонливість.

3. Як застосовувати Еторикоксиб Ауробіндо

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Не застосовуйте більшу дозу, ніж рекомендовано для вашого захворювання. Лікар буде обговорювати з вами
лікування кожного разу індивідуально. Дуже важливо застосовувати найменшу дозу, яка ефективно контролює біль,
і не приймати Еторикоксиб Ауробіндо довше, ніж це необхідно, оскільки ризик інфаркту та інсульту може зростати
при тривалому лікуванні, особливо при високих дозах.
Для цього лікарського засобу існують різні дозування залежно від вашого захворювання,
і лікар призначить вам найбільш відповідну дозу.
Рекомендована доза:

Остеоартрит
Рекомендована доза — 30 мг один раз на добу, яку за необхідності можна підвищити до максимально 60 мг один раз на добу.

Ревматоїдний артрит
Рекомендована доза — 60 мг один раз на добу, яку за необхідності можна підвищити до максимально 90 мг один раз на добу.

Анкілозуючий спондиліт
Рекомендована доза — 60 мг один раз на добу, яку за необхідності можна підвищити до максимально 90 мг один раз на добу.

Гострий біль
Еторикоксиб слід застосовувати лише на період наявності гострого болю.

Подагра
Рекомендована доза — 120 мг один раз на добу, яку слід застосовувати лише на період гострого болю, не більше 8 днів лікування.

Післяопераційний стоматологічний біль
Рекомендована доза — 90 мг один раз на добу, не більше 3 днів лікування.

Хворі з порушеннями функції печінки

Якщо у вас легке захворювання печінки, ви не повинні приймати більше 60 мг на добу.
Якщо у вас помірне захворювання печінки, ви не повинні приймати більше 30 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків
Еторикоксиб Ауробіндо не повинен застосовуватися дітьми або підлітками віком молодше 16 років.

Літні пацієнти
Корекція дози у літніх пацієнтів не потрібна. Як і при застосуванні інших лікарських засобів, слід дотримуватися обережності у літніх пацієнтів.

Спосіб застосування
Еторикоксиб Ауробіндо призначений для перорального застосування. Приймайте одну таблетку один раз на добу.
Еторикоксиб Ауробіндо можна приймати незалежно від прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше Еторикоксибу Ауробіндо, ніж слід
Не приймайте більше таблеток, ніж рекомендував лікар. Якщо ви прийняли надто багато таблеток Еторикоксибу Ауробіндо, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Еторикоксиб Ауробіндо
Дуже важливо приймати Еторикоксиб Ауробіндо так, як призначив лікар. Якщо ви забули прийняти дозу, наступного дня просто продовжуйте приймати звичайну дозу за вашим звичним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно припиніть прийом Еторикоксибу Ауробіндо
і повідомте лікаря (див. Що ви повинні знати перед прийомом Еторикоксибу Ауробіндо, пункт 2):

якщо виникли труднощі з диханням, біль у грудях, набряки в області щиколоток або ці симптоми погіршуються;
жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця) — це симптоми захворювань печінки;
сильний або тривалий біль у шлунку або якщо кал стає темним;
алергічна реакція, яка може включати ураження шкіри, такі як виразки, утворення пухирів, набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призвести до труднощів із диханням.

Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається за такою
умовністю:
Дуже часто (уражає більше 1 людини з 10)
Часто (уражає від 1 до 10 людей з 100)
Іноді (уражає від 1 до 10 людей з 1 000)
Рідко (уражає від 1 до 10 людей з 10 000)
Дуже рідко (уражає менше 1 людини з 10 000)

Наступні побічні ефекти можуть виникати під час лікування препаратом Еторикоксиб Ауробіндо:
Дуже часто

Біль у шлунку

Часто

Сухість у роті (запалення та біль після видалення зубів)
Набряки ніг і/або стоп через затримку рідини (набряки)
запаморочення, головний біль
Перебій у роботі серця (прискорене або нерегулярне серцебиття), нерегулярний серцевий ритм (аритмія)
Підвищення артеріального тиску
Свистяче дихання або труднощі з диханням (бронхоспазм)
Запор, метеоризм (надмірне скупчення повітря), гастрит (запалення стінок шлунка), печія, діарея, нездужання (диспепсія)/біль у шлунку, нудота, відчуття нездужання (блювота), запалення стравоходу, виразки в роті
зміни показників крові, пов’язані з функцією печінки
Синяки
Слабкість та втому, симптоми, схожі на грип

Іноді

Гастроентерит (запалення шлунково-кишкового тракту, що включає шлунок та тонку кишку/кишковий грип), інфекції верхніх дихальних шляхів, інфекції сечовивідних шляхів
Зміни в лабораторних показниках (зниження кількості червоних кров’яних тілець, зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження кількості тромбоцитів)
Підвищена чутливість (алергічна реакція, що включає кропив’янку, яка може бути досить серйозною і вимагати негайного медичного втручання)
Збільшення або зниження апетиту, збільшення ваги
Тривожність, депресія, зниження ясності свідомості; бачити, відчувати або чути речі, яких немає (галюцинації)
Зміна смаку, неможливість заснути, оніміння або поколювання, сонливість
Розмите зору, подразнення та почервоніння очей
Шум у вухах, запаморочення (відчуття обертання, коли ви стоїте нерухомо)
Нерегулярний серцевий ритм (фібриляція передсердь), прискорене серцебиття, серцева недостатність, відчуття тиску, стиснення або ваги в грудях (стенокардія), інфаркт
Покрасніння, інсульт, мініінсульт (транзиторна ішемічна атака), значне підвищення артеріального тиску, запалення кровоносних судин
Кашель, задишка, кров з носа
Кровотеча з шлунка або кишечника, зміни в звичках випорожнення, сухість у роті, шлункова виразка, запалення стінок шлунка, що може стати серйозним і призвести до кровотечі, синдром подразненого кишечника, запалення підшлункової залози
Набряк обличчя, висип або свербіж шкіри, почервоніння шкіри
Судоми/спазми м’язів, біль/напруженість м’язів або підвищений рівень калію в крові, зміни в показниках крові або сечі, пов’язані з нирками, серйозні проблеми з нирками
Біль у грудях

Рідко

Ангіоневротичний набряк (алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до труднощів із диханням або ковтанням, що може бути досить серйозним і вимагати негайного медичного втручання)/анапілактична/анапілактоїдна реакція, включаючи шок (серйозна алергічна реакція, що вимагає негайного медичного втручання)
Збентеження, непокій
Проблеми з печінкою (гепатит)
Низький рівень натрію в крові
Недостатність печінки, жовтяниця шкіри та/або очей (жовтяниця)
Серйозні шкірні реакції

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта. Це стосується всіх можливих побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Еторикоксиб Ауробіндо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова СТРОК.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Еторикоксиб Ауробіндо

Діюча речовина: еторикоксиб. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 30 мг еторикоксибу. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 60 мг еторикоксибу. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 90 мг еторикоксибу. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 120 мг еторикоксибу.
Інші складові: Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (Е460), кальцію гідрогенфосфат (безводний), натрію кроскармелоза, магнію стеарат (Е470b). Плівкове покриття таблетки: полівініловий спирт (Е1203), титану діоксид (Е171), гліцеролу моностеарат (Е471), алюмінієвий лак із індо-карміном (Е132) [лише для 30 мг, 60 мг та 120 мг], оксид заліза жовтий (Е172) [лише для 30 мг, 60 мг та 120 мг], тальк (Е553b), натрію лаурилсульфат.

Опис зовнішнього вигляду Еторикоксибу Ауробіндо та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Еторикоксиб Ауробіндо 30 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетки блакитно-зеленого кольору, у формі яблука, двовипуклі, вкриті плівковою оболонкою, з нанесеним «30» на одному боці та гладенькі з іншого боку, розміром 5,8 x 5,9 мм ± 7,5%.
Еторикоксиб Ауробіндо 60 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетки темно-зеленого кольору, у формі яблука, двовипуклі, вкриті плівковою оболонкою, з нанесеним «60» на одному боці та гладенькі з іншого боку, розміром 7,1 x 7,3 мм ± 7,5%.
Еторикоксиб Ауробіндо 90 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетки білого кольору, у формі яблука, двовипуклі, вкриті плівковою оболонкою, з нанесеним «90» на одному боці та гладенькі з іншого боку, розміром 8,1 x 8,3 мм ± 7,5%.
Еторикоксиб Ауробіндо 120 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетки світло-зеленого кольору, у формі яблука, двовипуклі, вкриті плівковою оболонкою, з нанесеним «120» на одному боці та гладенькі з іншого боку, розміром 8,9 x 9,2 мм ± 7,5%.
Еторикоксиб Ауробіндо, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачається в блистерній упаковці, яка містить:
30 мг: 7, 20, 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою
60 мг: 20, 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою
90 мг: 5, 20, 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою
120 мг: 5, 7, 20 таблеток, вкритих плівковою оболонкою
Можливо, що не всі упаковки випускаються в продаж.
Власник ліцензії на введення в обіг:
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. – Via San Giuseppe, 102 – 21047 Saronno (Varese)
Виробник
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A. - P.O. Box 3012 Larisa Industrial
Area
41004 Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору
з такими найменуваннями:
Португалія Etoricoxib Empower
Італія Etoricoxib Aurobindo
Іспанія Etoricoxib Aurovitas 30 мг/60 мг/90 мг/120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
EFG