Arcoxia

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: información para el usuario

ARCOXIA 30 mg comprimidos recubiertos con película, 60 mg comprimidos recubiertos con película, 90 mg comprimidos recubiertos con película, 120 mg comprimidos recubiertos con película

etoricoxib
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ARCOXIA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ARCOXIA
3. Cómo tomar ARCOXIA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ARCOXIA
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es ARCOXIA y para qué se utiliza

¿Qué es ARCOXIA?

• ARCOXIA contiene el principio activo etoricoxib. ARCOXIA pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la COX-2. Estos forman parte de una familia de medicamentos conocidos como fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

¿Para qué se utiliza ARCOXIA?

• ARCOXIA ayuda a reducir el dolor y la hinchazón (inflamación) en las articulaciones y músculos de personas de 16 años o más con osteoartrosis, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante y gota.
• ARCOXIA también se utiliza para el tratamiento a corto plazo del dolor moderado tras una intervención quirúrgica dental en personas de 16 años o más.

¿Qué es la artrosis (OA)?
La artrosis es una enfermedad de las articulaciones. Está causada por la progresiva degradación del cartílago que recubre los extremos de los huesos. Esto provoca hinchazón (inflamación), dolor, sensibilidad, rigidez y discapacidad.
¿Qué es la artritis reumatoide?
La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria crónica de las articulaciones. Causa dolor, rigidez, hinchazón y pérdida progresiva de la movilidad en las articulaciones afectadas. Asimismo, puede provocar inflamación en otras partes del cuerpo.
¿Qué es la gota?
La gota es una enfermedad caracterizada por ataques súbitos y recurrentes de inflamación muy dolorosa y enrojecimiento de las articulaciones. Está causada por la acumulación de cristales minerales en las articulaciones.
¿Qué es la espondilitis anquilosante?
La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria de la columna vertebral y de las grandes articulaciones.

2. Qué debe saber antes de tomar ARCOXIA

No tome ARCOXIA

• si es alérgico (hipersensible) al etoricoxib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si es alérgico a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluida la aspirina y los inhibidores de la COX-2 (ver Posibles efectos adversos, apartado 4)
• si tiene una úlcera gástrica activa o un sangrado gástrico o intestinal activo
• si tiene una enfermedad grave del hígado
• si tiene una enfermedad grave del riñón
• si está embarazada o existe la posibilidad de que lo esté, o si está dando el pecho (ver «Embarazo, lactancia y fertilidad»)
• si tiene menos de 16 años
• si padece una enfermedad inflamatoria intestinal, como la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o colitis
• si tiene la presión arterial elevada que no está siendo controlada con el tratamiento (consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro de que la presión arterial esté adecuadamente controlada)
• si su médico le ha diagnosticado problemas cardíacos, incluida insuficiencia cardíaca (de grado moderado o grave), angina (dolor en el pecho)
• si ha sufrido un infarto de miocardio, una cirugía de derivación coronaria o una enfermedad arterial periférica (circulación reducida en las piernas y los pies debido a arterias estrechadas u ocluidas)
• si ha sufrido algún tipo de accidente cerebrovascular (incluido un mini-ACV, un accidente isquémico transitorio o AIT). El etoricoxib puede aumentar ligeramente el riesgo de infarto de miocardio y de accidente cerebrovascular, por lo que no debe utilizarse en personas que ya han tenido problemas cardíacos o accidentes cerebrovasculares.

Si cree que alguna de estas condiciones le afecta, no tome estas tabletas antes de consultar a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ARCOXIA si:

• Ha tenido antecedentes de sangrado o úlceras gástricas.
• Está deshidratado, por ejemplo, debido a un episodio prolongado de vómitos o diarrea.
• Tiene hinchazón debido a retención de líquidos.
• Tiene antecedentes de insuficiencia cardíaca o cualquier otra forma de enfermedad cardíaca.
• Tiene antecedentes de hipertensión arterial. En algunas personas, ARCOXIA, especialmente a dosis altas, puede aumentar la presión arterial, y su médico controlará periódicamente su presión arterial.
• Tiene antecedentes de enfermedad hepática o renal.
• Está recibiendo tratamiento por una infección. ARCOXIA puede enmascarar o ocultar la fiebre, que es un signo de infección.
• Tiene diabetes, colesterol alto o es fumador. Estas son condiciones que pueden aumentar su riesgo de enfermedad cardíaca.
• Es una mujer que está intentando quedar embarazada.
• Si tiene más de 65 años.

Si tiene dudas sobre cualquiera de las condiciones mencionadas anteriormente, hable con su médico antes de tomar ARCOXIA para verificar si este medicamento es adecuado para usted.
ARCOXIA tiene la misma eficacia tanto en pacientes jóvenes como en mayores. Si tiene más de 65 años, su médico le controlará de forma adecuada. No es necesario ningún ajuste de la dosis para pacientes mayores de 65 años.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños ni adolescentes menores de 16 años.
Otros medicamentos y ARCOXIA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que se obtienen sin receta médica.
En particular, si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, es posible que su médico necesite realizar controles para comprobar si estos medicamentos siguen siendo eficaces una vez que comience a tomar ARCOXIA:

• medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes), como el warfarin
• rifampicina (un antibiótico)
• metotrexato (un medicamento utilizado para la supresión del sistema inmunitario y frecuentemente usado en el tratamiento de la artritis reumatoide)
• ciclosporina o tacrolimus (medicamentos utilizados para la supresión del sistema inmunitario)
• litio (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de depresión)
• medicamentos utilizados para ayudar a controlar la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca, llamados inhibidores de la ECA y bloqueantes de los receptores de la angiotensina, como por ejemplo enalapril y ramipril, y losartán y valsartán
• diuréticos
• digoxina (un medicamento para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y del ritmo cardíaco irregular)
• minoxidil (un medicamento utilizado para tratar la hipertensión arterial)
• salbutamol tabletas o solución oral (un medicamento para el tratamiento del asma)
• anticonceptivos orales (la terapia combinada puede aumentar el riesgo de efectos adversos)
• terapia hormonal sustitutiva (la terapia combinada puede aumentar el riesgo de efectos adversos)
• aspirina, el riesgo de úlceras gástricas es mayor si toma ARCOXIA junto con aspirina.
  • aspirina para la prevención de infartos cardíacos o accidentes cerebrovasculares: ARCOXIA puede tomarse junto con una dosis baja de aspirina. Si está en tratamiento con aspirina de dosis baja para prevenir infartos cardíacos o accidentes cerebrovasculares, no debe interrumpir el tratamiento con aspirina sin consultar a su médico.
  • aspirina y otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE): No debe tomar una dosis alta de aspirina ni otros medicamentos antiinflamatorios mientras esté tomando ARCOXIA.

ARCOXIA con alimentos y bebidas
La aparición del efecto de ARCOXIA puede ser más rápida si se toma sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Las tabletas de ARCOXIA no deben tomarse durante el embarazo. Si está embarazada o sospecha que podría estarlo, o si cree que podría quedar embarazada, no tome las tabletas. Si queda embarazada, deje de tomar las tabletas y consulte a su médico. Si no está segura o necesita más información al respecto, consulte a su médico.
Lactancia
No se sabe si ARCOXIA se excreta en la leche materna. Si está dando el pecho o planea hacerlo, consulte a su médico antes de tomar ARCOXIA. Si está tomando ARCOXIA, no debe amamantar.
Fertilidad
ARCOXIA no se recomienda en mujeres que intentan quedar embarazadas.
Conducción de vehículos o manejo de maquinaria
Algunos pacientes que tomaban ARCOXIA han referido mareo y somnolencia.
No conduzca si experimenta mareo o somnolencia.
No utilice herramientas ni maquinaria si experimenta mareo o somnolencia.
ARCOXIA contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
ARCOXIA contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto con película, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar ARCOXIA

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
No tome una dosis superior a la recomendada para el tratamiento de su enfermedad. Su médico evaluará periódicamente el tratamiento. Es importante que usted use la dosis más baja capaz de controlar el dolor y que no tome ARCOXIA durante más tiempo del necesario. Esto se debe a que el riesgo de infartos y accidentes cerebrovasculares puede aumentar tras un tratamiento prolongado, especialmente con dosis altas.
Existen diferentes presentaciones de dosis para este medicamento y, según su enfermedad, su médico le recetará el comprimido con la dosis adecuada para usted.
La dosis recomendada es:
Osteoartritis
La dosis recomendada es de 30 mg una vez al día, que puede aumentarse, si es necesario, hasta una dosis máxima de 60 mg una vez al día.
Artritis reumatoide
La dosis recomendada es de 60 mg una vez al día, que puede aumentarse, si es necesario, hasta una dosis máxima de 90 mg una vez al día.
Espondilitis anquilosante
La dosis recomendada es de 60 mg una vez al día, que puede aumentarse, si es necesario, hasta una dosis máxima de 90 mg una vez al día.
Condiciones de dolor agudo
El etoricoxib debe utilizarse únicamente durante el periodo de dolor agudo.
Gota
La dosis recomendada es de 120 mg una vez al día, que debe utilizarse únicamente durante el periodo de dolor agudo, con un máximo de 8 días de tratamiento.
Dolor postoperatorio tras cirugía dental
La dosis recomendada es de 90 mg una vez al día, durante un máximo de 3 días de tratamiento.
Personas con problemas hepáticos

• Si usted tiene una enfermedad hepática leve, no debe tomar más de 60 mg al día.
• Si tiene una enfermedad hepática moderada, no debe tomar más de 30 mg al día.

Uso en niños y adolescentes
Las tabletas de ARCOXIA no deben administrarse a niños o adolescentes menores de 16 años.
Ancianos
En pacientes de edad avanzada no son necesarios ajustes de dosis. Como con otros medicamentos, se debe actuar con precaución en pacientes ancianos.
Modo de administración
ARCOXIA es para uso oral. Tome los comprimidos una vez al día. ARCOXIA puede tomarse con o sin alimentos.
Si toma más ARCOXIA de la que debe
Nunca debe tomar más comprimidos de los recomendados por su médico. Si toma demasiados comprimidos de ARCOXIA, debe contactar inmediatamente con un médico.
Si olvida tomar ARCOXIA
Es importante que siga la dosis de ARCOXIA indicada por su médico. Si olvida tomar una dosis, al día siguiente continúe con su esquema habitual de dosificación. No tome una dosis doble para compensar el comprimido olvidado.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir el tratamiento con ARCOXIA y debe
ponerse en contacto inmediatamente con su médico (ver «Qué debe saber antes de tomar
ARCOXIA», apartado 2):

• dificultad respiratoria, dolor torácico o hinchazón de los tobillos que aparezcan o empeoren
• coloración amarilla de la piel y de los ojos (ictericia): estos son síntomas de problemas hepáticos
• dolor de estómago intenso o continuo o heces que se vuelven negras
• una reacción alérgica que puede incluir problemas cutáneos como úlceras o formación de ampollas, o hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que puede dificultar la respiración.

La frecuencia de los posibles efectos adversos indicados a continuación se define según la siguiente
convención:
Muy frecuente (que afecta a más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuente (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
Poco frecuente (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
Raro (que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
Muy raro (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

Durante el tratamiento con ARCOXIA pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuente :

• dolor de estómago

Frecuente :

• alveolitis (inflamación y dolor tras una extracción dental)
• hinchazón de las piernas y/o pies debido a retención de líquidos (edema)
• mareo, dolor de cabeza
• palpitaciones (latido cardíaco acelerado o irregular), ritmo cardíaco irregular (arritmia)
• aumento de la presión sanguínea
• sibilancias o dificultad para respirar (broncoespasmo)
• estreñimiento, flatulencias (exceso de gases), gastritis (inflamación de la superficie interna del estómago), acidez, diarrea, dificultad para la digestión (dispepsia)/malestar estomacal, náuseas, vómitos, inflamación del esófago, úlceras bucales
• alteraciones en algunos análisis de sangre relacionados con la función hepática
• aparición de hematomas
• debilidad y fatiga, enfermedad similar a la gripe

Poco frecuente :

• gastroenteritis (inflamación del tracto gastrointestinal que afecta tanto al estómago como al intestino delgado), infección de las vías respiratorias altas, infección del tracto urinario
• alteraciones en los valores de laboratorio (disminución del número de glóbulos rojos en sangre, disminución del número de glóbulos blancos en sangre, disminución de plaquetas)
• hipersensibilidad (una reacción alérgica incluida urticaria que puede ser lo suficientemente grave como para requerir atención médica inmediata)
• aumento o disminución del apetito, aumento de peso
• ansiedad, depresión, disminución de la agudeza mental, percepciones visuales, sensitivas o auditivas no provocadas por estímulos reales (alucinaciones)
• alteración del gusto, dificultad para dormir, hormigueo o entumecimiento, somnolencia
• visión borrosa, irritación y enrojecimiento de los ojos
• zumbido en los oídos, vértigo (sensación de mareo persistente)
• alteración del ritmo cardíaco (fibrilación auricular), frecuencia cardíaca acelerada, insuficiencia cardíaca, sensación de opresión, presión o pesadez en el pecho (angina de pecho), infarto de miocardio
• sofocos, ictus, miniictus (ataque isquémico transitorio), aumento grave de la presión sanguínea, inflamación de los vasos sanguíneos
• tos, falta de aliento, sangrado nasal
• hinchazón del estómago o del intestino, cambios en los hábitos intestinales, boca seca, úlcera gástrica, inflamación de la superficie interna del estómago que puede volverse grave y provocar hemorragia, síndrome del intestino irritable, inflamación del páncreas
• hinchazón de la cara, erupción cutánea o picor de la piel, enrojecimiento de la piel
• calambres/espasmos musculares, dolor/rigidez muscular
• niveles elevados de potasio en sangre, alteración de algunos análisis de sangre o orina relacionados con la función renal, problemas renales graves
• dolor torácico

Raro :

• angioedema (una reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para respirar y tragar, que puede ser lo suficientemente grave como para requerir atención médica inmediata)/reacciones anafilácticas/anafilactoides, incluido el shock (una reacción alérgica grave que requiere atención inmediata)
• confusión, inquietud
• problemas hepáticos (hepatitis)
• niveles bajos de sodio en sangre
• insuficiencia hepática, coloración amarilla de la piel y/o de los ojos (ictericia)
• reacciones cutáneas graves

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de la
Agencia Italiana del Medicamento, sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar ARCOXIA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
hace referencia al último día de ese mes.
Frasco: mantener el recipiente bien cerrado para proteger el medicamento de la humedad.
Blíster: conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ARCOXIA

• El principio activo es etoricoxib. Cada comprimido recubierto con película contiene 30, 60, 90 o 120 mg de etoricoxib.
• Los demás componentes son:
  Interior de los comprimidos: fosfato dibásico de calcio anhidro, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, celulosa microcristalina.
  Recubrimiento de los comprimidos: cera de carnauba, lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetina. Los comprimidos de 30, 60 y 120 mg contienen además óxido de hierro amarillo (colorante E172) y laca de indigotina (colorante E132).

Aspecto de ARCOXIA y contenido del envase
Los comprimidos de ARCOXIA están disponibles en cuatro formulaciones:

• Comprimidos de 30 mg: biconvexos, en forma de manzana, de color azul verdoso, con la inscripción “ACX 30” en un lado y “101” en el otro;
• Comprimidos de 60 mg: biconvexos, en forma de manzana, de color verde oscuro, con la inscripción “ARCOXIA 60” en un lado y “200” en el otro;
• Comprimidos de 90 mg: biconvexos, en forma de manzana, de color blanco, con la inscripción “ARCOXIA 90” en un lado y “202” en el otro;
• Comprimidos de 120 mg: biconvexos, en forma de manzana, de color verde claro, con la inscripción “ARCOXIA 120” en un lado y “204” en el otro.

Envases:
30 mg:
Envases de 2, 7, 14, 20, 28, 49, 98 comprimidos o multienvases de 98 (2 envases de 49) comprimidos en blíster.

60 mg:
Envases de 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98, 100 comprimidos o multienvases de 98 (2 envases de 49) comprimidos en blíster; o 30 y 90 comprimidos en frascos, con recipientes de desecante. El desecante (uno o dos recipientes) contenido en el frasco, utilizado para mantener los comprimidos secos, no debe tragarse.

90 mg:
Envases de 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98, 100 comprimidos o multienvases de 98 (2 envases de 49) comprimidos en blíster; o 30 y 90 comprimidos en frascos, con recipientes de desecante. El desecante (uno o dos recipientes) contenido en el frasco, utilizado para mantener los comprimidos secos, no debe tragarse.

120 mg:
Envases de 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 100 comprimidos o multienvases de 98 (2 envases de 49) comprimidos en blíster; o 30 y 90 comprimidos en frascos, con recipientes de desecante. El desecante (uno o dos recipientes) contenido en el frasco, utilizado para mantener los comprimidos secos, no debe tragarse.

60, 90 y 120 mg:
Blísteres de aluminio/aluminio (unidad de dosis) en envases de 5, 50 y 100 comprimidos.

Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Organon Italia S.r.l.
Piazza Carlo Magno, 21
00162 Roma
Italia

Fabricante
30, 60, 90 y 120 mg
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Países Bajos
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Bélgica, Luxemburgo: Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés
Dinamarca, Estonia, Islandia, Noruega: Arcoxia
Irlanda, Reino Unido: ARCOXIA 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets
Austria: Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg-Filmtabletten
República Checa: ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg potahované tablety
Chipre, Malta: ARCOXIA 60, 90, 120 mg film-coated tablets
Finlandia: Arcoxia 30, 60, 90 ja 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francia: ARCOXIA 30, 60 mg, comprimé pelliculé
Alemania: ARCOXIA 30/60/90/120 mg Filmtabletten
Grecia: ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg,120 mg film-coated tablets
Hungría: Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmtabletta
Italia: ARCOXIA 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film
Letonia: Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg un 120 mg apvalkotās tablets
Lituania: Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg plėvele dengtos tabletės
Países Bajos: Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, filmomhulde tabletten
Polonia: ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg tabletki powlekane
Portugal: ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimidos revestidos por película
Eslovaquia: ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg
Eslovenia: Arcoxia 30/60/90/120 mg filmsko obložene tablete
España: ARCOXIA 30, 60, 90 y 120 mg comprimidos recubiertos con película
Suecia: Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg och 120 mg filmdragerade tabletter