Аркоксия: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Инструкция по применению: информация для пациента

Аркоксия 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

эторикоксиб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Аркоксия и для чего она применяется
Что необходимо знать перед приемом Аркоксии
Как принимать Аркоксию
Возможные побочные эффекты
Как хранить Аркоксию
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Аркоксия и для чего она применяется

Что такое Аркоксия?

Аркоксия содержит активное вещество — эторикоксиб. Аркоксия относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами ЦОГ-2. Эти препараты входят в семейство нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

Для чего применяется Аркоксия?

Аркоксия помогает уменьшить боль и отёк (воспаление) в суставах и мышцах у взрослых и подростков в возрасте 16 лет и старше при остеоартрозе, ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите и подагре.
Аркоксия также применяется для кратковременного лечения умеренной боли, возникающей после стоматологических операций, у пациентов в возрасте 16 лет и старше.

Что такое остеоартроз (ОА)?
Остеоартроз — это заболевание суставов. Оно вызвано постепенным разрушением хрящевой ткани, покрывающей концы костей. Это приводит к отёку (воспалению), боли, болезненности, скованности и нарушению функции суставов.
Что такое ревматоидный артрит?
Ревматоидный артрит — это хроническое воспалительное заболевание суставов. Оно вызывает боль, скованность, отёк и постепенную потерю подвижности в поражённых суставах. Кроме того, оно может вызывать воспаление в других органах и тканях организма.
Что такое подагра?
Подагра — это заболевание, характеризующееся внезапными и повторяющимися приступами сильного воспаления, сопровождающимися болью и покраснением суставов. Оно вызвано отложением минеральных кристаллов в суставах.
Что такое анкилозирующий спондилит?
Анкилозирующий спондилит — это воспалительное заболевание позвоночника и крупных суставов.

2. Что Вы должны знать перед применением АРКОКСИИ

Не принимайте АРКОКСИЮ

если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к эторикоксибу или любому другому компоненту этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6)
если у Вас аллергия на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая аспирин и ингибиторы ЦОГ-2 (см. раздел «Возможные побочные эффекты», пункт 4)
если у Вас имеется активная язва желудка или активное кровотечение из желудка или кишечника
если у Вас тяжелое заболевание печени
если у Вас тяжелое заболевание почек
если Вы беременны или возможно наступление беременности, или если Вы кормите грудью (см. раздел «Беременность, кормление грудью и фертильность»)
если Ваш возраст младше 16 лет
если у Вас воспалительное заболевание кишечника, такое как болезнь Крона, язвенный колит или колит
если у Вас повышенное кровяное давление, которое не контролируется лечением (обратитесь к врачу или фармацевту, если Вы не уверены, что Ваше кровяное давление находится под достаточным контролем)
если врач поставил Вам диагноз сердечных заболеваний, включая сердечную недостаточность (умеренной или тяжелой степени), стенокардию (грудную боль)
если у Вас был инфаркт миокарда, операция аортокоронарного шунтирования, периферическая артериальная болезнь (сниженное кровообращение в ногах и стопах из-за сужения или закупорки артерий)
если у Вас был инсульт (включая мини-инсульт, транзиторную ишемическую атаку или ТИА). Эторикоксиб может незначительно увеличить риск инфаркта миокарда и инсульта, поэтому его не следует применять у людей, у которых уже были проблемы с сердцем или инсульт.

Если Вы считаете, что какое-либо из этих состояний касается Вас, не принимайте эти таблетки до тех пор,
пока не проконсультируетесь с врачом.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема АРКОКСИИ, если:

у Вас была в анамнезе язва или кровотечение из желудка
Вы обезвожены, например, вследствие продолжительной рвоты или диареи
у Вас отек, вызванный задержкой жидкости
у Вас в анамнезе сердечная недостаточность или любая другая форма сердечного заболевания
у Вас в анамнезе повышенное кровяное давление. У некоторых людей АРКОКСИЯ, особенно в высоких дозах, может повышать кровяное давление, и врач будет периодически контролировать Ваше давление
у Вас в анамнезе заболевания печени или почек
Вы проходите лечение от инфекции. АРКОКСИЯ может маскировать или скрывать лихорадку, являющуюся признаком инфекции
у Вас сахарный диабет, высокий уровень холестерина или Вы курите. Эти состояния могут увеличить Ваш риск сердечных заболеваний
Вы женщина, пытающаяся забеременеть
если Ваш возраст старше 65 лет

Если у Вас есть сомнения по поводу любого из вышеуказанных состояний, обсудите это с врачом до начала приема АРКОКСИИ,
чтобы убедиться, подходит ли Вам этот препарат.
АРКОКСИЯ одинаково эффективна как у молодых, так и у пожилых пациентов. Если Ваш возраст старше 65 лет, врач будет контролировать Ваше состояние соответствующим образом. Корректировка дозы для пациентов старше 65 лет не требуется.
Дети и подростки
Не давайте этот препарат детям и подросткам младше 16 лет.
Другие лекарственные препараты и АРКОКСИЯ
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать
любые другие лекарственные препараты, включая те, которые продаются без рецепта.
В частности, если Вы принимаете один из следующих препаратов, врач может назначить дополнительные обследования, чтобы убедиться, что эти препараты продолжают эффективно действовать после начала приема АРКОКСИИ:

препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как варфарин
рифампицин (антибиотик)
метотрексат (препарат, используемый для подавления иммунной системы и часто применяемый при лечении ревматоидного артрита)
циклоспорин или такролимус (препараты, используемые для подавления иммунной системы)
литий (препарат, применяемый при лечении некоторых форм депрессии)
препараты, применяемые для контроля высокого кровяного давления и сердечной недостаточности, называемые ингибиторами АПФ и блокаторами рецепторов ангиотензина, например, эналаприл и рамиприл, лозартан и валсартан
диуретики
дигоксин (препарат для лечения сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма)
миноксидил (препарат, применяемый при лечении высокого кровяного давления)
таблетки или пероральный раствор сальбутамола (препарат для лечения астмы)
оральные контрацептивы (комбинированная терапия может увеличить риск побочных эффектов)
гормональная заместительная терапия (комбинированная терапия может увеличить риск побочных эффектов)
аспирин: риск язвы желудка выше, если Вы принимаете АРКОКСИЮ вместе с аспирином.
- аспирин для профилактики инфарктов или инсультов: АРКОКСИЯ может применяться вместе с низкой дозой аспирина. Если Вы принимаете низкие дозы аспирина для профилактики инфарктов или инсультов, не прекращайте прием аспирина без консультации с врачом.
- аспирин и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): не принимайте высокие дозы аспирина или других противовоспалительных препаратов во время приема АРКОКСИИ.

АРКОКСИЯ и пища, напитки
Начало действия АРКОКСИИ может наступить быстрее, если принимать препарат натощак.
Беременность, кормление грудью и фертильность
Беременность
Таблетки АРКОКСИИ не следует принимать во время беременности. При наступлении беременности, подозрении на беременность или если Вы планируете забеременеть, не принимайте таблетки. Если беременность наступила, прекратите прием таблеток и проконсультируйтесь с врачом. Если Вы не уверены или Вам требуется дополнительная информация, обратитесь к врачу.
Кормление грудью
Неизвестно, выделяется ли АРКОКСИЯ с грудным молоком. Если Вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом до начала приема АРКОКСИИ. Прием АРКОКСИИ не рекомендуется в период лактации.
Фертильность
АРКОКСИЯ не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.
Управление транспортными средствами или работа с механизмами
Некоторые пациенты, принимавшие АРКОКСИЮ, сообщали о головокружении и сонливости.
Не управляйте транспортными средствами, если у Вас возникает головокружение или сонливость.
Не используйте инструменты или механизмы, если у Вас возникает головокружение или сонливость.
АРКОКСИЯ содержит лактозу
Если врач поставил Вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.
АРКОКСИЯ содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Аркоксию

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Не принимайте дозу, превышающую рекомендованную для лечения Вашего заболевания. Врач будет периодически оценивать эффективность лечения. Важно, чтобы Вы использовали наименьшую дозу, способную контролировать боль, и не принимали Аркоксию дольше, чем это необходимо. Это связано с тем, что риск развития сердечного приступа и инсульта может возрастать при длительном лечении, особенно при применении высоких доз.
Для этого лекарственного средства доступны различные дозировки, и в зависимости от заболевания врач назначит таблетку с подходящей для Вас дозой.
Рекомендуемая доза составляет:
Остеоартроз
Рекомендуемая доза — 30 мг один раз в день, которую при необходимости можно увеличить до максимальной дозы 60 мг один раз в день.
Ревматоидный артрит
Рекомендуемая доза — 60 мг один раз в день, которую при необходимости можно увеличить до максимальной дозы 90 мг один раз в день.
Анкилозирующий спондилит
Рекомендуемая доза — 60 мг один раз в день, которую при необходимости можно увеличить до максимальной дозы 90 мг один раз в день.
Острые болевые состояния
Эторикоксиб следует применять только в течение периода острой боли.
Подагра
Рекомендуемая доза — 120 мг один раз в день, которую следует применять только в течение периода острой боли, не более чем в течение 8 дней лечения.
Постоперационная боль после стоматологической хирургии
Рекомендуемая доза — 90 мг один раз в день, не более чем в течение 3 дней лечения.
Пациенты с нарушениями функции печени

Если у Вас слабовыраженное заболевание печени, суточная доза не должна превышать 60 мг.
Если у Вас умеренное заболевание печени, суточная доза не должна превышать 30 мг в день.

Применение у детей и подростков
Таблетки Аркоксии не следует принимать детям и подросткам младше 16 лет.
Пожилые пациенты
Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется. Как и при применении других лекарственных средств, следует соблюдать осторожность у пожилых пациентов.
Способ применения
Аркоксия предназначена для приёма внутрь. Принимайте таблетки один раз в день. Аркоксию можно принимать независимо от приёма пищи.
Если Вы приняли больше Аркоксии, чем нужно
Никогда не принимайте больше таблеток, чем рекомендовано врачом. При передозировке Аркоксии немедленно обратитесь к врачу.
Если Вы забыли принять Аркоксию
Важно строго придерживаться дозы Аркоксии, назначенной врачом. Если Вы забыли принять одну дозу, на следующий день просто возобновите обычный режим приёма. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
При наличии любых сомнений по поводу применения этого лекарственного средства обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Если у вас появился один из следующих симптомов, необходимо прекратить лечение препаратом Аркоксия и немедленно обратиться к врачу (см. раздел «Что необходимо знать перед приемом Аркоксия», пункт 2):

одышка, боли в груди, отеки лодыжек, которые появляются или начинают усиливаться;
желтушность кожи и глаз (желтуха) — эти симптомы указывают на проблемы с печенью;
сильная или постоянная боль в желудке или почернение кала;
аллергическая реакция, которая может включать поражения кожи, такие как язвы или пузыри, или отек лица, губ, языка или горла, затрудняющий дыхание.

Частота указанных ниже возможных побочных эффектов определяется по следующей классификации:
Очень часто (возникает более чем у 1 из 10 пациентов)
Часто (возникает у 1–10 из 100 пациентов)
Не часто (возникает у 1–10 из 1 000 пациентов)
Редко (возникает у 1–10 из 10 000 пациентов)
Очень редко (возникает менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

Во время лечения препаратом Аркоксия могут возникать следующие побочные эффекты:
Очень часто :

боль в желудке

Часто :

альвеолит (воспаление и боль после удаления зуба);
отеки ног и/или стоп вследствие задержки жидкости (отек);
головокружение, головная боль;
сердцебиение (учащенный или нерегулярный сердечный ритм), нарушение сердечного ритма (аритмия);
повышение артериального давления;
свистящее или затрудненное дыхание (бронхоспазм);
запор, метеоризм (избыток газов), гастрит (воспаление внутренней поверхности желудка), изжога, диарея, нарушение пищеварения (диспепсия)/дискомфорт в желудке, тошнота, позывы на рвоту (рвота), воспаление пищевода, язвы во рту;
изменения некоторых показателей анализа крови, связанных с функцией печени;
появление синяков;
слабость и утомление, гриппоподобное состояние.

Не часто :

гастроэнтерит (воспаление желудочно-кишечного тракта, затрагивающее как желудок, так и тонкий кишечник), инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей;
изменения лабораторных показателей (снижение числа эритроцитов в крови, снижение числа лейкоцитов в крови, снижение числа тромбоцитов);
повышенная чувствительность (аллергическая реакция, включая крапивницу, которая может быть достаточно тяжелой и требовать немедленного вмешательства врача);
повышение или снижение аппетита, увеличение массы тела;
тревожность, депрессия, снижение остроты умственных способностей, зрительные, чувствительные или слуховые галлюцинации (восприятие без реальных раздражителей);
нарушение вкуса, трудности со сном, покалывание или онемение, сонливость;
нечеткость зрения, раздражение и покраснение глаз;
шум в ушах, головокружение (ощущение постоянного вращения);
нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий), учащение пульса, сердечная недостаточность, ощущение сдавления, давления или тяжести в груди (стенокардия), сердечный приступ;
приливы, инсульт, мини-инсульт (транзиторная ишемическая атака), резкое повышение артериального давления, воспаление кровеносных сосудов;
кашель, одышка, кровь из носа;
вздутие желудка или кишечника, изменения в привычках дефекации, сухость во рту, язва желудка, воспаление внутренней поверхности желудка, которое может стать тяжелым и привести к кровотечению, синдром раздраженного кишечника, воспаление поджелудочной железы;
отек лица, кожная сыпь или зуд кожи, покраснение кожи;
мышечные спазмы/судороги, боль/напряженность мышц;
повышенный уровень калия в крови, изменения показателей крови или мочи, связанных с функцией почек, тяжелые проблемы с почками;
боль в груди.

Редко :

ангионевротический отек (аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка и/или горла, которая может вызывать затруднение дыхания и глотания, может быть достаточно тяжелой и требовать немедленного вмешательства врача), анафилактические/анафилактоидные реакции, включая шок (тяжелая аллергическая реакция, требующая немедленного вмешательства врача);
спутанность сознания, беспокойство;
проблемы с печенью (гепатит);
низкий уровень натрия в крови;
печеночная недостаточность, желтушность кожи и/или глаз (желтуха);
тяжелые кожные реакции.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Итальянское агентство по лекарственным средствам (Agenzia Italiana del Farmaco) на сайте: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Аркоксию

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Флакон: хранить флакон плотно закрытым, чтобы защитить препарат от влаги.
Блистер: хранить в оригинальной упаковке для защиты препарата от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Аркоксия

Действующее вещество — эторикоксиб. Каждая пластина с пленочным покрытием содержит 30, 60, 90 или 120 мг эторикоксиба.
Другие компоненты:
Внутренняя часть таблеток: дикальцийфосфат безводный, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза.
Покрытие таблеток: воск карнаубский, лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), триацетин.
Таблетки 30, 60 и 120 мг также содержат оксид железа желтый (краситель Е172) и индиготиновый лак (краситель Е132).

Как выглядит Аркоксия и что содержится в упаковке
Таблетки Аркоксия выпускаются в четырех дозировках:
таблетки 30 мг — двояковыпуклые, формы яблока, зелено-синего цвета, с гравировкой «ACX 30» на одной стороне и «101» — на другой;
таблетки 60 мг — двояковыпуклые, формы яблока, темно-зеленого цвета, с гравировкой «ARCOXIA 60» на одной стороне и «200» — на другой;
таблетки 90 мг — двояковыпуклые, формы яблока, белого цвета, с гравировкой «ARCOXIA 90» на одной стороне и «202» — на другой;
таблетки 120 мг — двояковыпуклые, формы яблока, светло-зеленого цвета, с гравировкой «ARCOXIA 120» на одной стороне и «204» — на другой.

Упаковки:
30 мг:
упаковки по 2, 7, 14, 20, 28, 49, 98 таблеток или многокомпонентные упаковки по 98 (2 упаковки по 49) таблеток в блистерах.

60 мг:
упаковки по 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98, 100 таблеток или многокомпонентные упаковки по 98 (2 упаковки по 49) таблеток в блистерах; или по 30 и 90 таблеток в флаконах с влагопоглотителями. Влагопоглотитель (один или два элемента) во флаконе, предназначенный для поддержания сухости таблеток, проглатывать нельзя.

90 мг:
упаковки по 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98, 100 таблеток или многокомпонентные упаковки по 98 (2 упаковки по 49) таблеток в блистерах; или по 30 и 90 таблеток в флаконах с влагопоглотителями. Влагопоглотитель (один или два элемента) во флаконе, предназначенный для поддержания сухости таблеток, проглатывать нельзя.

120 мг:
упаковки по 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 100 таблеток или многокомпонентные упаковки по 98 (2 упаковки по 49) таблеток в блистерах; или по 30 и 90 таблеток в флаконах с влагопоглотителями. Влагопоглотитель (один или два элемента) во флаконе, предназначенный для поддержания сухости таблеток, проглатывать нельзя.

60, 90 и 120 мг:
блистеры алюминий/алюминий (однодозовые) в упаковках по 5, 50 и 100 таблеток.

Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Organon Italia S.r.l.
Пьяцца Карло Маджно, 21
00162 Рим
Италия

Производитель
30, 60, 90 и 120 мг
Merck Sharp & Dohme B.V.
Ваардервег, 39
2031 BN Харлем
Нидерланды
Organon Heist bv
Промышленная зона, 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгия

Наименования этого лекарственного средства в странах Европейского экономического пространства:

Бельгия, Люксембург — Arcoxia 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дания, Эстония, Исландия, Норвегия — Arcoxia
Ирландия, Великобритания — ARCOXIA 30, 60, 90 или 120 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Австрия — Arcoxia 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг — таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Чехия — ARCOXIA 30 мг, 60 мг, 90 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Кипр, Мальта — ARCOXIA 60, 90, 120 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Финляндия — Arcoxia 30, 60, 90 и 120 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Франция — ARCOXIA 30, 60 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Германия — ARCOXIA 30/60/90/120 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Греция — ARCOXIA 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Венгрия — Arcoxia 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Италия — ARCOXIA 30, 60, 90, 120 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Латвия — Arcoxia 30 мг, 60 мг, 90 мг и 120 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Литва — Arcoxia 30, 60, 90, 120 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Нидерланды — Arcoxia 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Польша — ARCOXIA 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Португалия — ARCOXIA 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Словакия — ARCOXIA 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг
Словения — Arcoxia 30/60/90/120 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Испания — ARCOXIA 30, 60, 90 и 120 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Швеция — Arcoxia 30 мг, 60 мг, 90 мг и 120 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой