ВКЛАДНИЙ ЛИСТ

Вкладний лист: інформація для користувача

Аркоксія 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

еторикоксіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Аркоксія і для чого використовується
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Аркоксію
Як приймати Аркоксію
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Аркоксію
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аркоксія і для чого її застосовують

Що таке Аркоксія?

Аркоксія містить діючу речовину еторікоксіб. Аркоксія належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними інгібіторами ЦОГ-2. Ці препарати належать до класу нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).

Для чого застосовують Аркоксію?

Аркоксія допомагає зменшити біль і набряк (запалення) у суглобах і м’язах у людей віком 16 років і старше, які страждають на остеоартроз, ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт і підагру.
Аркоксію також застосовують для короткотривалого лікування помірного болю після стоматологічних операцій у людей віком 16 років і старше.

Що таке остеоартроз (ОА)?
Остеоартроз — це захворювання суглобів. Воно викликане поступовим руйнуванням хрящової тканини, що вкриває кінці кісток. Це призводить до набряку (запалення), болю, болючості, скованості та порушення функції суглобів.
Що таке ревматоїдний артрит?
Ревматоїдний артрит — це хронічне запальне захворювання суглобів. Воно спричиняє біль, скованість, набряк і поступову втрату рухливості уражених суглобів. Також може викликати запалення в інших частинах організму.
Що таке підагра?
Підагра — це захворювання, що характеризується раптовими та повторюваними нападами дуже болісного запалення та почервоніння суглобів. Воно викликане відкладенням мінеральних кристалів у суглобах.
Що таке анкілозуючий спондиліт?
Анкілозуючий спондиліт — це запальне захворювання хребта та великих суглобів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Аркоксії

Не приймайте Аркоксію

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до еторікоксібу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо Ви маєте алергію до протизапальних негормональних засобів (НПЗЗ), у тому числі до аспірину та інгібіторів ЦОГ-2 (див. Можливі побічні ефекти, розділ 4)
якщо у Вас активна виразка шлунка або активне кровотеча шлунка чи кишечника
якщо у Вас тяжке захворювання печінки
якщо у Вас тяжке захворювання нирок
якщо Ви вагітні або можливо вагітні, або якщо Ви годуєте грудьми (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»)
якщо Вам менше 16 років
якщо у Вас запальне захворювання кишечника, таке як хвороба Крона, виразковий коліт або коліт
якщо у Вас підвищений кров’яний тиск, який не контролюється лікуванням (зверніться до лікаря або фармацевта, якщо не впевнені, що Ваш тиск адекватно контролюється)
якщо лікар діагностував у Вас захворювання серця, включаючи серцеву недостатність (середнього або тяжкого ступеня), стенокардію (болі в грудях)
якщо у Вас був інфаркт міокарда, коронарне шунтування, периферична артеріальна хвороба (знижена циркуляція в ногах і стопах через звужені або закупорені артерії)
якщо у Вас був інсульт (включаючи мініінсульт, транзиторну ішемічну атаку або ТІА). Еторікоксіб може незначно підвищувати ризик інфаркту міокарда та інсульту, і саме тому його не слід застосовувати у людей, які вже мали проблеми з серцем або інсульт.

Якщо Ви вважаєте, що якась із цих умов стосується Вас, не приймайте ці таблетки до
консультації з лікарем.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Аркоксії, якщо:

У Вас були кровотечі або виразки шлунка.
Ви маєте дегідратацію, наприклад, через тривалий період блювоти або діареї.
У Вас набряк через затримку рідини.
У Вас була серцева недостатність або будь-яка інша форма захворювання серця.
У Вас була гіпертензія. У деяких людей Аркоксія, особливо високими дозами, може підвищувати кров’яний тиск, і лікар періодично перевірятиме Ваш тиск.
У Вас були захворювання печінки або нирок.
Ви проходите лікування від інфекції. Аркоксія може приховувати або маскувати лихоманку, що є ознакою інфекції.
У Вас цукровий діабет, високий рівень холестерину або Ви палите. Ці стан можуть підвищувати ризик серцевих захворювань.
Ви жінка, яка планує вагітність.
Якщо Вам більше 65 років.

Якщо Ви сумніваєтеся щодо будь-якої з перелічених умов, обов’язково обговоріть це з лікарем перед
прийомом Аркоксії, щоб переконатися, чи підходить цей засіб Вам.
Аркоксія має однакову ефективність як у молодших, так і у літніх пацієнтів. Якщо Вам більше 65 років, лікар буде адекватно Вас спостерігати. Корекція дози для пацієнтів старше 65 років не потрібна.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 16 років.
Інші лікарські засоби та Аркоксія
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Зокрема, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, лікар може призначити перевірки, щоб переконатися, чи ці ліки добре працюють після початку прийому Аркоксії:

ліки, що розріджують кров (антикоагулянти), наприклад, варфарин
рифампіцин (антибіотик)
метотрексат (ліки, що застосовуються для пригнічення імунної системи, часто використовуються при лікуванні ревматоїдного артриту)
циклоспорин або такролімус (ліки, що застосовуються для пригнічення імунної системи)
літій (ліки, що застосовуються для лікування деяких видів депресії)
ліки, що допомагають контролювати високий кров’яний тиск і серцеву недостатність, такі як інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину, наприклад, еналаприл і раміприл, лозартан і валсартан
діуретики
дигоксин (ліки для лікування серцевої недостатності та порушень серцевого ритму)
міноксидил (ліки, що застосовуються для лікування високого кров’яного тиску)
сальбутамол у таблетках або пероральному розчині (ліки для лікування астми)
оральні контрацептиви (комбінована терапія може підвищувати ризик побічних ефектів)
гормональна замісна терапія (комбінована терапія може підвищувати ризик побічних ефектів)
аспірин — ризик виразки шлунка вищий, якщо Ви приймаєте Аркоксію з аспірином.
- аспірин для профілактики інфарктів або інсультів: Аркоксію можна приймати разом з низькою дозою аспірину. Якщо Ви приймаєте низькі дози аспірину для профілактики інфарктів або інсультів, не припиняйте прийом аспірину без консультації з лікарем.
- аспірин та інші протизапальні негормональні засоби (НПЗЗ): Ви не повинні приймати високу дозу аспірину або інші НПЗЗ під час прийому Аркоксії.

Аркоксія з їжею та напоями
Початок дії Аркоксії може настати швидше, якщо приймати її натщесерце.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність
Таблетки Аркоксії не слід приймати під час вагітності. Якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність, або якщо Ви вважаєте, що можете завагітніти, не приймайте таблетки. Якщо Ви завагітніли, припиніть прийом таблеток і проконсультуйтеся з лікарем. Якщо Ви не впевнені або потребуєте додаткової інформації, зверніться до лікаря.
Годування грудьми
Невідомо, чи виводиться Аркоксія з грудним молоком. Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Аркоксії. Якщо Ви приймаєте Аркоксію, не слід годувати грудьми.
Фертильність
Аркоксія не рекомендується жінкам, які планують вагітність.
Керування транспортними засобами або робота з механізмами
Деякі пацієнти, які приймали Аркоксію, повідомляли про запаморочення та сонливість.
Не керуйте транспортними засобами, якщо у Вас запаморочення або сонливість.
Не працюйте з інструментами або механізмами, якщо у Вас запаморочення або сонливість.
Аркоксія містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Аркоксія містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну плівково-покриту таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Аркоксію

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. У разі виникнення сумнівів
зверніться до лікаря або фармацевта.
Не застосовуйте більшу дозу, ніж рекомендовано для лікування Вашого захворювання. Лікар
періодично буде оцінювати необхідність продовження лікування. Дуже важливо, щоб Ви застосовували
найменшу дозу, яка ефективно контролює біль, і не приймали Аркоксію довше, ніж це необхідно.
Це пов’язано з тим, що ризик інфаркту міокарда та інсульту може зростати при тривалому
лікуванні, особливо при застосуванні високих доз.
Для цього лікарського засобу існують різні дозування, і залежно від захворювання лікар призначить
таблетку з дозуванням, яке є найбільш відповідним для Вас.
Рекомендована доза:
Остеоартроз
Рекомендована доза становить 30 мг один раз на добу, яку при необхідності можна підвищити
до максимальної дози 60 мг один раз на добу.
Ревматоїдний артрит
Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, яку при необхідності можна підвищити
до максимальної дози 90 мг один раз на добу.
Анкілозуючий спондиліт
Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, яку при необхідності можна підвищити
до максимальної дози 90 мг один раз на добу.
Гострі болі
Еторикоксіб слід застосовувати лише протягом періоду гострого болю.
Подагра
Рекомендована доза становить 120 мг один раз на добу, яку слід застосовувати лише протягом
періоду гострого болю, не більше ніж 8 днів лікування.
Післяопераційний біль після стоматологічних втручань
Рекомендована доза становить 90 мг один раз на добу, не більше ніж на 3 дні лікування.
Хворі з порушеннями функції печінки

Якщо Ви маєте легке захворювання печінки, Ви не повинні застосовувати більше 60 мг на добу.
Якщо Ви маєте помірне захворювання печінки, Ви не повинні застосовувати більше 30 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків
Таблетки Аркоксії не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 16 років.
Літні пацієнти
У літніх пацієнтів коригування дози не потрібно. Як і при застосуванні інших лікарських засобів,
слід дотримуватися обережності у літніх пацієнтів.
Спосіб застосування
Аркоксія призначена для перорального застосування. Приймайте таблетки один раз на добу.
Аркоксію можна приймати незалежно від прийому їжі.
Якщо Ви прийняли більше Аркоксії, ніж слід
Ніколи не приймайте більше таблеток, ніж рекомендовано лікарем. Якщо Ви прийняли надто багато
таблеток Аркоксії, негайно зверніться до лікаря.
Якщо Ви забули прийняти Аркоксію
Дуже важливо дотримуватися дозування Аркоксії, призначеного лікарем. Якщо Ви забули прийняти
одну дозу, наступного дня просто продовжуйте приймати звичайну дозу. Не приймайте подвійну
дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Якщо у Вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів, Ви повинні припинити терапію Аркоксією та негайно
зв’язатися з лікарем (див. розділ «Що Ви повинні знати перед прийомом Аркоксії», пункт 2):

задих, болі в грудях, або набряк щиколоток, які з’явилися або почали погіршуватися
жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця) — ці симптоми вказують на проблеми з печінкою
сильний або постійний біль у шлунку або чорний стілець
алергічна реакція, яка може включати шкірні прояви, такі як виразки або везикули, або набряк обличчя, губ, язика або горла, що може ускладнити дихання.

Частота наведених нижче можливих побічних ефектів визначається за такою угодою:
Дуже постійно (виявляється у більш ніж 1 пацієнта з 10)
Постійно (виявляється у 1–10 пацієнтів з 100)
Непостійно (виявляється у 1–10 пацієнтів з 1 000)
Рідко (виявляється у 1–10 пацієнтів з 10 000)
Дуже рідко (виявляється у менш ніж 1 пацієнта з 10 000)
Під час лікування Аркоксією можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже постійно :

біль у шлунку

Постійно :

альвеоліт (запалення та біль після видалення зуба)
набряків ніг і/або стоп через затримку рідини (набряк)
запаморочення, головний біль
серцебиття (прискорене або нерегулярне серцебиття), нерегулярний серцевий ритм (аритмія)
підвищення артеріального тиску
свистяче або утруднене дихання (бронхоспазм)
запор, метеоризм (надмірне утворення газів), гастрит (запалення внутрішньої поверхні шлунка), печія, діарея, труднощі з травленням (диспепсія)/неприємні відчуття у шлунку, нудота, блювота, запалення стравоходу, виразки рота
зміни в результатах аналізів крові, пов’язані з функцією печінки
схильність до синяків
слабкість та втома, стан, подібний до грипу

Непостійно :

гастроентерит (запалення шлунково-кишкового тракту, що охоплює як шлунок, так і тонкий кишечник), інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечовивідних шляхів
зміни в лабораторних показниках (зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові, зниження кількості білих кров’яних тілець у крові, зниження кількості тромбоцитів)
гіперчутливість (алергічна реакція, включаючи кропив’янку, яка може бути досить серйозною і вимагати негайного звернення до лікаря)
підвищення або зниження апетиту, збільшення ваги
тривога, депресія, зниження гостроти розуму, зорові, чутливі або чуттєві сприйняття, що не викликані реальними подразниками (галюцинації)
зміна смаку, труднощі зі сном, поколювання або оніміння, сонливість
розмите зору, подразнення та почервоніння очей
дзвонін у вухах, запаморочення (відчуття постійного запаморочення)
порушення серцевого ритму (фібриляція передсердь), прискорення серцевого ритму, серцева недостатність, відчуття тиску, тяжкості або тиску в грудях (стенокардія), серцевий напад
приливи, інсульт, міні-інсульт (транзиторна ішемічна атака), серйозне підвищення артеріального тиску, запалення судин
кашель, задих, кров з носа
набряк шлунка або кишечника, зміни в звичках випорожнень, сухість у роті, виразка шлунка, запалення внутрішньої поверхні шлунка, яке може стати серйозним і призвести до кровотечі, синдром подразненого кишечника, запалення підшлункової залози
набряк обличчя, висип на шкірі або свербіж шкіри, почервоніння шкіри
м’язові спазми/судоми, біль/напруженість у м’язах
підвищений рівень калію в крові, зміни в аналізах крові або сечі, пов’язані з функцією нирок, серйозні проблеми з нирками
біль у грудях

Рідко :

ангіоневротичний набряк (алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика і/або горла, що може спричинити труднощі з диханням і ковтанням, яка може бути досить серйозною і вимагати негайного звернення до лікаря)/анапілактичні/анапілактоїдні реакції, включаючи шок (серйозна алергічна реакція, що вимагає негайного лікування)
сплутаність свідомості, непокій
захворювання печінки (гепатит)
низький рівень натрію в крові
печінкова недостатність, жовте забарвлення шкіри і/або очей (жовтяниця)
серйозні шкірні реакції

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Італійське агентство з лікарських засобів, веб-сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Аркоксію

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, яка відповідає останньому дню вказаного місяця.
Пляшка: тримайте ємність щільно закритою, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Блистер: зберігайте у первинній упаковці для захисту лікарського засобу від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аркоксія

Діюча речовина: еторикоксіб. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 30, 60, 90 або 120 мг еторикоксібу.
Інші компоненти:
Внутрішня частина таблеток: динатрій фосфат дигідрат, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, мікрокристалічна целюлоза.
Покриття таблеток: воск карнаубський, лактоза моногідрат, гіпромелоза, титану діоксид (Е171), триацетин.
Таблетки 30, 60 і 120 мг також містять оксид заліза жовтий (барвник Е172) та індигоцианін (барвник Е132).

Як виглядає Аркоксія та що містить упаковка
Таблетки Аркоксія доступні у чотирьох дозуваннях:

таблетки 30 мг — двоопуклі, форми яблука, блакитно-зеленого кольору, з гравіюванням «ACX 30» з одного боку та «101» — з іншого;
таблетки 60 мг — двоопуклі, форми яблука, темно-зеленого кольору, з гравіюванням «ARCOXIA 60» з одного боку та «200» — з іншого;
таблетки 90 мг — двоопуклі, форми яблука, білого кольору, з гравіюванням «ARCOXIA 90» з одного боку та «202» — з іншого;
таблетки 120 мг — двоопуклі, форми яблука, світло-зеленого кольору, з гравіюванням «ARCOXIA 120» з одного боку та «204» — з іншого.

Упаковки:
30 мг:
Блистери з 2, 7, 14, 20, 28, 49, 98 таблеток або мультиупаковки з 98 (2 упаковки по 49) таблеток.

60 мг:
Блистери з 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98, 100 таблеток або мультиупаковки з 98 (2 упаковки по 49) таблеток; або 30 і 90 таблеток у флаконах із вологопоглиначами. Вологопоглинач (один або два елементи) у флаконі, призначений для підтримання сухості таблеток, ковтати не слід.

90 мг:
Блистери з 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98, 100 таблеток або мультиупаковки з 98 (2 упаковки по 49) таблеток; або 30 і 90 таблеток у флаконах із вологопоглиначами. Вологопоглинач (один або два елементи) у флаконі, призначений для підтримання сухості таблеток, ковтати не слід.

120 мг:
Блистери з 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 100 таблеток або мультиупаковки з 98 (2 упаковки по 49) таблеток; або 30 і 90 таблеток у флаконах із вологопоглиначами. Вологопоглинач (один або два елементи) у флаконі, призначений для підтримання сухості таблеток, ковтати не слід.

60, 90 та 120 мг:
Алюмінієві блистери (однодозові) у упаковках по 5, 50 та 100 таблеток.

Можливі не всі варіанти упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг
Organon Italia S.r.l.
Piazza Carlo Magno, 21
00162 Рим
Італія

Виробник
30, 60, 90 та 120 мг
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Харлем
Нідерланди
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Бельгія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Бельгія, Люксембург Arcoxia 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг, таблетки плівкові
Данія, Естонія, Ісландія, Норвегія Arcoxia
Ірландія, Великобританія ARCOXIA 30, 60, 90 або 120 мг таблетки з плівковим покриттям
Австрія Arcoxia 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг — таблетки з плівковим покриттям
Чеська Республіка ARCOXIA 30 мг, 60 мг, 90 мг, таблетки вкриті оболонкою
Кіпр, Мальта ARCOXIA 60, 90, 120 мг таблетки з плівковим покриттям
Фінляндія Arcoxia 30, 60, 90 та 120 мг таблетки, плівкове покриття
Франція ARCOXIA 30, 60 мг, таблетки плівкові
Німеччина ARCOXIA 30/60/90/120 мг таблетки з плівковим покриттям
Греція ARCOXIA 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг таблетки з плівковим покриттям
Угорщина Arcoxia 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг таблетки з плівковим покриттям
Італія ARCOXIA 30, 60, 90, 120 мг таблетки з плівковим покриттям
Латвія Arcoxia 30 мг, 60 мг, 90 мг та 120 мг таблетки з оболонкою
Литва Arcoxia 30, 60, 90, 120 мг таблетки, покриті плівкою
Нідерланди Arcoxia 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг, таблетки з плівковим покриттям
Польща ARCOXIA 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг таблетки вкриті оболонкою
Португалія ARCOXIA 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг таблетки, покриті плівкою
Словаччина ARCOXIA 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг
Словенія Arcoxia 30/60/90/120 мг таблетки з плівковим покриттям
Іспанія ARCOXIA 30, 60, 90 і 120 мг таблетки, покриті плівкою
Швеція Arcoxia 30 мг, 60 мг, 90 мг і 120 мг таблетки з плівковим покриттям