Etoricoxib Mylan

Folleto informativo: información para el paciente

Etoricoxib Mylan 30 mg comprimidos recubiertos con película, 60 mg comprimidos recubiertos con película, 90 mg comprimidos recubiertos con película, 120 mg comprimidos recubiertos con película

Etoricoxib
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Etoricoxib Mylan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Etoricoxib Mylan
3. Cómo tomar Etoricoxib Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Etoricoxib Mylan
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Etoricoxib Mylan y para qué se utiliza

Etoricoxib Mylan pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la COX-2. Estos forman parte de una familia de medicamentos conocidos como fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

• Etoricoxib Mylan ayuda a reducir el dolor y la hinchazón (inflamación) en las articulaciones y músculos de personas de 16 años o más con osteoartrosis, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante y gota.
• Etoricoxib Mylan también se utiliza para el tratamiento a corto plazo del dolor moderado tras una intervención dental en personas de 16 años o más.

¿Qué es la osteoartrosis?
La osteoartrosis es una enfermedad de las articulaciones. Está causada por el deterioro progresivo del cartílago que recubre los extremos de los huesos. Esto provoca hinchazón (inflamación), dolor, sensibilidad, rigidez y discapacidad.

¿Qué es la artritis reumatoide?
La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria crónica de las articulaciones. Provoca dolor, rigidez, hinchazón y pérdida progresiva de la movilidad en las articulaciones afectadas. Asimismo, puede causar inflamación en otras partes del cuerpo.

¿Qué es la gota?
La gota es una enfermedad caracterizada por ataques repentinos y recurrentes de inflamación muy dolorosa y enrojecimiento de las articulaciones. Está causada por la acumulación de cristales minerales en las articulaciones.

¿Qué es la espondilitis anquilosante?
La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria de la columna vertebral y de las grandes articulaciones.

2. Qué debe saber antes de tomar Etoricoxib Mylan

No tome Etoricoxib Mylan:

• si es alérgico al etoricoxib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si es alérgico a medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluida la aspirina o los inhibidores de la COX-2 (ver sección 4)
• si como consecuencia de tomar ácido salicílico u otros AINE ha tenido disnea, opresión en el pecho o dificultad respiratoria, secreción o congestión nasal con dolor facial, pólipos nasales o una reacción alérgica con erupción cutánea pruriginosa conocida como urticaria, o hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que pueda causar dificultad para tragar o respirar
• si tiene una úlcera gástrica o hemorragia gastrointestinal
• si tiene problemas graves del hígado o de los riñones
• si está embarazada, existe posibilidad de estarlo o si está dando el pecho (ver 'Embarazo, lactancia y fertilidad')
• si tiene menos de 16 años
• si padece una enfermedad inflamatoria intestinal, como la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o colitis
• si tiene hipertensión arterial persistente superior a 140/90 mmHg que no está controlada con tratamiento (consulte con su médico o enfermero si no está seguro de que su presión arterial esté adecuadamente controlada)
• si su médico le ha diagnosticado problemas cardíacos como insuficiencia cardíaca (moderada o grave), angina (dolor en el pecho); o si ha tenido un infarto de miocardio; o si ha sometido a una cirugía de derivación coronaria; si padece arteriopatía periférica (circulación reducida en piernas y pies debido a vasos sanguíneos estrechados u ocluidos) o ha tenido un accidente cerebrovascular (ictus), incluido un ictus transitorio (ataque isquémico transitorio o AIT). El etoricoxib puede aumentar ligeramente el riesgo de infarto de miocardio y de ictus; por este motivo no debe utilizarse en personas que ya han tenido problemas cardíacos o ictus.

Si cree que alguna de estas condiciones le afecta, no tome estas tabletas
antes de consultar con su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Etoricoxib Mylan si:

• Ha tenido antecedentes de hemorragias o úlceras gástricas o intestinales.
• Está tomando ácido acetilsalicílico (incluso en dosis bajas para protección cardiaca) o
  otros AINE
• Está deshidratado, por ejemplo debido a un episodio prolongado de vómitos o diarrea.
• Tiene hinchazón por retención de líquidos.
• Tiene antecedentes de hipertensión arterial. En algunas personas, el etoricoxib, especialmente en dosis altas, puede aumentar la presión arterial y su médico deberá controlar periódicamente su tensión.
• Tiene cualquier otro problema del corazón, hígado o riñones.
• Está siendo tratado por una infección. El etoricoxib puede enmascarar o ocultar la fiebre, que es un signo de infección.
• Está tomando medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina)
• Es una mujer que intenta quedarse embarazada.
• Es una persona mayor (mayor de 65 años).
• Tiene diabetes, colesterol alto o es fumador. Estas son condiciones que pueden aumentar el riesgo de enfermedad cardiaca.

Si tiene dudas sobre cualquiera de las condiciones mencionadas anteriormente, hable con su médico
antes de tomar Etoricoxib Mylan para comprobar si este medicamento es adecuado para usted.
Durante el tratamiento
Durante el primer mes de tratamiento existe un mayor riesgo de reacciones cutáneas graves.
Deje de tomar Etoricoxib Mylan si aparece una erupción cutánea, lesiones en la boca (daño en la mucosa o encías) o cualquier otro síntoma de reacción alérgica (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
Si aparecen signos de problemas hepáticos como coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos, orina oscura, heces pálidas o sensación general de malestar, deje de tomar Etoricoxib Mylan y consulte a su médico.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 16 años.
Otros medicamentos y Etoricoxib Mylan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Especialmente si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, es posible que su médico necesite realizar controles para comprobar si estos medicamentos siguen siendo eficaces tras comenzar a tomar Etoricoxib Mylan:

• medicamentos fluidificantes de la sangre (anticoagulantes), como la warfarina
• rifampicina (un antibiótico)
• metotrexato (un medicamento usado para la supresión del sistema inmunitario y frecuentemente utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide)
• ciclosporina o tacrolimus (medicamentos usados para la supresión del sistema inmunitario)
• litio (un medicamento usado para tratar ciertos tipos de depresión)
• medicamentos usados para controlar la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca llamados inhibidores de la ECA y bloqueantes de los receptores de la angiotensina, como por ejemplo enalapril y ramipril, y losartán y valsartán
• diuréticos
• digoxina (un medicamento para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y del ritmo cardíaco irregular)
• minoxidil (un medicamento para el tratamiento de la hipertensión arterial)
• salbutamol en tabletas o solución oral (un medicamento para el tratamiento del asma)
• anticonceptivos orales (la combinación puede aumentar el riesgo de efectos adversos)
• terapia hormonal sustitutiva (la combinación puede aumentar el riesgo de efectos adversos)
• ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros AINE; el riesgo de úlceras gástricas es mayor si toma etoricoxib junto con estos medicamentos.
• etoricoxib puede tomarse junto con dosis bajas de aspirina usadas para prevenir infartos de miocardio o ictus. Si está en tratamiento con aspirina en dosis bajas para prevenir infartos o ictus, no debe interrumpir el tratamiento con aspirina sin consultar con su médico.
• no debe tomar dosis altas de aspirina ni otros medicamentos antiinflamatorios mientras esté tomando etoricoxib.

Etoricoxib Mylan con alimentos
El etoricoxib puede actuar más rápidamente cuando se toma en ayunas. Esto debe tenerse en cuenta cuando se necesite un alivio rápido del dolor o la inflamación.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe tomar Etoricoxib Mylan durante el embarazo. Si está embarazada, cree que podría estarlo o si piensa quedarse embarazada, no tome las tabletas. Si queda embarazada, deje de tomar las tabletas y consulte a su médico. Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se sabe si el etoricoxib se excreta en la leche materna. Si está dando el pecho o piensa hacerlo, consulte a su médico antes de tomar Etoricoxib Mylan. Si está tomando Etoricoxib Mylan, no debe amamantar.
Etoricoxib no está indicado en mujeres que estén intentando quedarse embarazadas.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Algunos pacientes que tomaban etoricoxib han referido mareo, vértigo (sensación de giro estando quieto) y somnolencia. No conduzca si experimenta mareo o somnolencia.
No conduzca ni utilice herramientas o maquinaria si experimenta estos efectos adversos.
Etoricoxib Mylan contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Etoricoxib Mylan

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
No tome una dosis superior a la recomendada para el tratamiento de su enfermedad. Su médico evaluará periódicamente el tratamiento. Es importante utilizar la dosis más baja que controle el dolor y no tomar Etoricoxib Mylan durante más tiempo del necesario. Esto se debe a que el riesgo de ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares puede aumentar tras un tratamiento prolongado, especialmente con dosis altas.
Tome Etoricoxib Mylan comprimidos una vez al día por vía oral. Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Etoricoxib puede actuar más rápidamente cuando se toma sin alimentos. Esto debe tenerse en cuenta cuando se necesite un alivio rápido del dolor o de la inflamación.

La dosis recomendada es:

Osteoartritis
La dosis recomendada es de 30 mg una vez al día, que puede aumentarse, si es necesario, hasta una dosis máxima de 60 mg (equivalente a dos comprimidos de 30 mg o a un comprimido de 60 mg) una vez al día.

Artritis reumatoide
La dosis recomendada es de 60 mg (equivalente a dos comprimidos de 30 mg) una vez al día, pudiéndose aumentar hasta un máximo de 90 mg una vez al día, si es necesario.

Espondilitis anquilosante
La dosis recomendada es de 60 mg (equivalente a dos comprimidos de 30 mg una vez al día), pudiéndose aumentar hasta un máximo de 90 mg una vez al día, si es necesario.

Condiciones de dolor agudo
Etoricoxib debe utilizarse únicamente durante el período de dolor agudo.

Gota
La dosis recomendada es de 120 mg (equivalente a cuatro comprimidos de 30 mg o a dos comprimidos de 60 mg o a un comprimido de 120 mg) una vez al día (dosis diaria máxima), que debe utilizarse únicamente durante el período de dolor agudo, limitándose a un máximo de 8 días de tratamiento.

Dolor tras cirugía dental
La dosis recomendada es de 90 mg (equivalente a tres comprimidos de 30 mg o a un comprimido de 90 mg) una vez al día (dosis diaria máxima), limitándose a un máximo de 3 días de tratamiento. Hable con su médico si continúa teniendo dolor tras la toma de etoricoxib.

Pacientes con problemas hepáticos

• Si tiene una enfermedad hepática leve, no debe tomar más de 60 mg (equivalente a dos comprimidos de 30 mg o a un comprimido de 60 mg) al día.
• Si tiene una enfermedad hepática moderada, no debe tomar más de 30 mg al día.

Uso en niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños ni adolescentes menores de 16 años.

Si toma más Etoricoxib Mylan de lo que debería
Nunca debe tomar más comprimidos de los recomendados por su médico. Podría presentar problemas en el estómago o intestino, en el corazón o en los riñones. Si toma demasiados comprimidos de Etoricoxib Mylan, debe contactar inmediatamente con un médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano, llevando consigo el envase.

Si olvida tomar Etoricoxib Mylan
Es importante seguir la dosis de Etoricoxib Mylan indicada por su médico. Si olvida tomar una dosis, al día siguiente continúe con su esquema habitual de dosificación. No tome una dosis doble para compensar el comprimido olvidado.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas
las personas los presentan.
Si presenta alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir el tratamiento con Etoricoxib
Mylan y debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al servicio de urgencias
del hospital más cercano (ver también el apartado 2 “Qué debe saber antes de tomar Etoricoxib Mylan”):

• una reacción alérgica como erupción cutánea, urticaria, picor o hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar
• respiración jadeante, fuertes dolores en el pecho, fuerte cefalea con confusión progresiva o visión borrosa, hinchazón en los tobillos. Estos pueden ser signos de una presión arterial peligrosamente alta
• amarilleamiento de la piel y de los ojos, orina oscura, fatiga, fiebre, náuseas, debilidad, somnolencia y dolor de estómago. Estos son síntomas de graves problemas hepáticos
• dolor de estómago grave o continuo, heces que se vuelven negras o con sangre, vómitos, que pueden contener sangre, estómago hinchado, pérdida de apetito o náuseas. Estos pueden ser signos de graves problemas en el estómago, intestino o páncreas
• una grave afección de la piel con formación de ampollas y sangrado en labios, ojos, boca y nariz (síndrome de Stevens-Johnson) o grave reacción que comienza con áreas rojas y dolorosas y luego con grandes ampollas y termina con desprendimiento de capas de la piel.
• Esto puede ir acompañado de fiebre y escalofríos, dolor muscular y sensación general de malestar (necrólisis epidérmica tóxica)
• un aumento del número de infecciones que puede manifestarse con fiebre, fuertes escalofríos, dolor de garganta o úlceras en la boca. Estos síntomas pueden indicar una reducción en el número de glóbulos blancos
• un ritmo cardíaco anormal o peligrosamente rápido
• colapso repentino, aturdimiento, debilidad en brazos o piernas, dolor de cabeza, mareo o confusión, trastornos visuales, dificultad para tragar, habla confusa, ininteligible o ausente. Estos pueden ser síntomas de un ictus o miniictus (ataque isquémico transitorio) causados por un coágulo o una hemorragia que obstruyen el flujo sanguíneo a una parte del cerebro
• sensación de peso o presión en el pecho, con dolor y dificultad para respirar durante el ejercicio físico. Estos pueden ser signos de angina
• dolor repentino en el pecho que puede irradiarse al cuello o a un brazo, con dificultad para respirar y sensación de sudoración. Estos pueden ser signos de un infarto de miocardio u otros problemas cardíacos
• una reducción de la capacidad de trabajo del corazón que puede causar fatiga, debilidad y/o retención de líquidos con hinchazón en las piernas y tobillos, dificultad para respirar, incluyendo tos con esputo espumoso o acuoso
• producción escasa o ausente de orina, orina turbia o con sangre, dolor al orinar o dolor en la parte baja de la espalda. Estos pueden ser signos de graves problemas renales.

Otros posibles efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de estómago. Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
• alveolitis (inflamación y dolor tras una extracción dental)
• hinchazón de las piernas y/o pies debido a retención de líquidos (edema)
• mareo, dolor de cabeza
• latido cardíaco acelerado o irregular (palpitaciones), ritmo cardíaco irregular (arritmia)
• aumento de la presión arterial (hipertensión)
• estreñimiento, flatulencias (exceso de gases), gastritis (inflamación de la superficie interna del estómago), acidez, diarrea, dificultad para la digestión (dispepsia)/molestia estomacal, náuseas, vómitos, inflamación del esófago
• alteraciones en algunos análisis de sangre relacionados con la función hepática
• aparición de moretones
• debilidad y fatiga, enfermedad similar a la gripe.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• infección en el pecho o garganta
• molestia o dolor con escozor al orinar. Esto puede ser un signo de infección del tracto urinario
• fatiga, respiración jadeante, manos y pies fríos y piel pálida. Estos pueden ser signos de un bajo número de glóbulos rojos
• aparición inexplicable de moretones o hemorragias más frecuentes o más prolongadas de lo normal. Estos pueden ser signos de un bajo número de plaquetas
• aumento o disminución del apetito, aumento de peso
• ansiedad, depresión, disminución de la agudeza mental, ver, percibir u oír cosas que no existen (alucinaciones)
• alteración del gusto, dificultad para dormir, hormigueo o entumecimiento en manos o pies, disminución de la sensibilidad de la piel, somnolencia
• visión borrosa, irritación y enrojecimiento de los ojos
• zumbidos en los oídos, vértigo (sensación de mareo mientras se está inmóvil)
• anomalías en la actividad eléctrica del corazón
• sofocos, inflamación de los vasos sanguíneos
• tos, sangre por la nariz
• cambios en los hábitos intestinales, boca seca, síndrome del colon irritable
• calambres/espasmos musculares, dolor/rigidez muscular
• niveles elevados de potasio en sangre, alteración de algunos análisis de sangre o orina relacionados con la función renal.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

• confusión, inquietud
• bajos niveles de sodio en sangre.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, debe consultar a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto. Los efectos adversos también pueden notificarse
directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La notificación de efectos adversos contribuye a
proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Etoricoxib Mylan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la indicación CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Etoricoxib Mylan
La sustancia activa es el etoricoxib. Cada comprimido recubierto con película contiene 30, 60,
90 o 120 mg de etoricoxib.
Los demás componentes son:
Interior de los comprimidos:
fosfato dibásico de calcio anhidro, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice
coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento de los comprimidos:
30 mg: hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), triacetina, cera de carnaúba,
Azul brillante FCF (E133), óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro amarillo (E172)
60 mg: hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), triacetina, óxido de hierro
amarillo (E172), indigotina (E132), cera de carnaúba
90 mg: hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), triacetina, cera de carnaúba
120 mg: hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), triacetina, óxido de hierro
amarillo (E172), indigotina (E132), cera de carnaúba.
Cómo se presenta Etoricoxib Mylan y qué contiene el envase
Comprimidos de 30 mg: comprimidos de color verde-azul, recubiertos con película, redondos, con la inscripción ‘E’ en un lado y ‘30’ en el otro lado.
Comprimidos de 60 mg: comprimidos de color verde, recubiertos con película, redondos, biconvexos, con borde biselado, con la inscripción ‘E’ en un lado y ‘60’ en el otro lado.
Comprimidos de 90 mg: comprimidos de color blanco, recubiertos con película, redondos, con la inscripción ‘E’ en un lado y ‘90’ en el otro lado.
Comprimidos de 120 mg: comprimidos de color verde claro, recubiertos con película, redondos, con la inscripción ‘E’ en un lado y ‘120’ en el otro lado.
Contenido del envase:
30 mg
Envase blíster que contiene 7, 28 comprimidos.
60 mg
Envase blíster que contiene 20 comprimidos.
90 mg
Envase blíster que contiene 5, 20 comprimidos.
120 mg
Envase blíster que contiene 5 comprimidos.
Puede que no se comercialicen todos los envases.
Titular de la autorización de comercialización
Productores
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komarom, H-2900 Hungría.
Generics [UK] Ltd, Station close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Reino Unido
McDermott Laboratories Limited que comercializa como Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Este medicamento está autorizado en otros países miembros del EEE con los siguientes nombres:
Italia Etoricoxib Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimidos recubiertos con película
Países Bajos Etoricoxib 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimidos recubiertos con película