Эторикоксиб Майлан: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Эторикоксиб Майлан 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эторикоксиб
Лекарственное средство — биоэквивалент
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Эторикоксиб Майлан и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Эторикоксиба Майлан
Как принимать Эторикоксиб Майлан
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Эторикоксиб Майлан
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Эторикоксиб Майлан и для чего он применяется

Эторикоксиб Майлан относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами ЦОГ-2. Эти препараты входят в семейство нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

Эторикоксиб Майлан помогает уменьшить боль и отёк (воспаление) в суставах и мышцах у пациентов в возрасте 16 лет и старше, страдающих остеоартрозом, ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилитом и подагрой.
Эторикоксиб Майлан также применяется для кратковременного лечения умеренной боли после стоматологических операций у пациентов в возрасте 16 лет и старше.

Что такое остеоартроз?
Остеоартроз — это заболевание суставов. Оно вызвано постепенным разрушением хрящевой ткани, покрывающей концы костей. Это приводит к отёку (воспалению), боли, болезненности при пальпации, скованности и нарушению функции суставов.
Что такое ревматоидный артрит?
Ревматоидный артрит — это хроническое воспалительное заболевание суставов. Оно вызывает боль, скованность, отёк и прогрессирующее ограничение подвижности в поражённых суставах. Кроме того, может вызывать воспаление в других органах и тканях организма.
Что такое подагра?
Подагра — это заболевание, характеризующееся внезапными и повторяющимися приступами сильного болезненного воспаления и покраснения суставов. Оно вызвано отложением кристаллов солей в суставах.
Что такое анкилозирующий спондилит?
Анкилозирующий спондилит — это воспалительное заболевание позвоночника и крупных суставов.

2. Что необходимо знать перед приемом Эторикоксиб Майлан

Не принимайте Эторикоксиб Майлан:

если у вас аллергия на эторикоксиб или на любой другой компонент препарата Эторикоксиб Майлан (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту (аспирин) и ингибиторы ЦОГ-2 (см. раздел 4);
если после приема салициловой кислоты или других НПВП у вас возникали одышка, ощущение сдавления в груди или затруднённое дыхание, насморк или заложенность носа с болью в области лица, отёк слизистой носа, вызывающий заложенность (полипы носа), аллергическая реакция с зудящей сыпью (крапивница) или отёк лица, губ, рта, языка или гортани, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании;
если у вас язва желудка или кровотечение из желудка или кишечника;
если у вас тяжёлые нарушения функции печени или почек;
если вы беременны, возможно беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, кормление грудью и фертильность»);
если вам меньше 16 лет;
если у вас воспалительное заболевание кишечника, например болезнь Крона, язвенный колит или колит;
если у вас повышенное артериальное давление, стойко превышающее 140/90 мм рт. ст., которое не контролируется лечением (проконсультируйтесь с врачом или медсестрой, если не уверены, находится ли ваше давление под достаточным контролем);
если врач диагностировал у вас сердечные заболевания, такие как сердечная недостаточность (умеренная или тяжёлая степень), стенокардия (боли в груди); если у вас был инфаркт миокарда; если вы перенесли операцию аортокоронарного шунтирования; если у вас периферическая артериопатия (нарушение кровообращения в ногах и стопах из-за сужения или закупорки кровеносных сосудов) или если у вас был инсульт (включая мини-инсульт, транзиторную ишемическую атаку (ТИА)). Эторикоксиб может незначительно повышать риск инфаркта миокарда и инсульта; по этой причине его не следует применять у пациентов, у которых уже были сердечно-сосудистые заболевания или инсульт.

Если вы считаете, что какое-либо из этих состояний относится к вам, не принимайте эти таблетки,
пока не проконсультируетесь с врачом.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Эторикоксиб Майлан, если:

у вас в анамнезе кровотечения или язвы желудка или кишечника;
вы принимаете ацетилсалициловую кислоту (даже в низких дозах для кардиозащиты) или
другие НПВП;
вы испытываете обезвоживание, например, вследствие продолжительной рвоты или диареи;
у вас отёки, вызванные задержкой жидкости;
у вас в анамнезе повышенное артериальное давление. У некоторых пациентов эторикоксиб, особенно в высоких дозах, может повышать артериальное давление, и врач будет периодически контролировать ваше давление;
у вас есть другие заболевания сердца, печени или почек;
вы проходите лечение от инфекции. Эторикоксиб может маскировать или скрывать лихорадку — один из признаков инфекции;
вы принимаете препараты, разжижающие кровь (например, варфарин);
вы женщина, пытающаяся забеременеть;
вы пожилой человек (старше 65 лет);
у вас диабет, высокий уровень холестерина или вы курите. Эти состояния могут увеличивать риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Если у вас есть сомнения по поводу любого из перечисленных выше состояний, обязательно обсудите это с врачом
до начала приема Эторикоксиб Майлан, чтобы убедиться, подходит ли вам этот препарат.
Во время лечения
В первый месяц терапии повышен риск развития тяжёлых кожных реакций.
Прекратите прием Эторикоксиб Майлан, если появится сыпь, поражения слизистой оболочки рта (повреждение слизистой или дёсен) или любые другие симптомы аллергической реакции (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).
Если появятся признаки поражения печени — пожелтение кожи или белков глаз, тёмная моча, светлый кал, общее недомогание — немедленно прекратите прием Эторикоксиб Майлан и обратитесь к врачу.
Дети и подростки
Не давайте этот препарат детям и подросткам младше 16 лет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Эторикоксиб Майлан
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Особенно, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, врач может назначить дополнительные обследования, чтобы убедиться в их эффективности после начала приема Эторикоксиб Майлан:

препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как варфарин;
рифампицин (антибиотик);
метотрексат (препарат, используемый для подавления иммунной системы, часто при лечении ревматоидного артрита);
циклоспорин или такролимус (препараты, применяемые для подавления иммунной системы);
литий (препарат, применяемый при лечении некоторых форм депрессии);
препараты, применяемые для контроля артериального давления и сердечной недостаточности — ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина, например, эналаприл и рамиприл, лозартан и валсартан;
диуретики;
дигоксин (препарат для лечения сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма);
миноксидил (препарат для лечения артериальной гипертензии);
сальбутамол в таблетках или в виде перорального раствора (препарат для лечения астмы);
оральные контрацептивы (совместный приём может повысить риск побочных эффектов);
гормональную заместительную терапию (совместный приём может повысить риск побочных эффектов);
ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или другие НПВП — риск язвы желудка возрастает при одновременном приеме эторикоксиба с этими препаратами;
эторикоксиб можно принимать одновременно с низкими дозами аспирина, применяемыми для профилактики инфаркта миокарда или инсульта. Если вы принимаете низкие дозы аспирина для профилактики сердечных приступов или инсульта, не прекращайте прием аспирина без консультации с врачом;
не следует принимать высокие дозы аспирина или другие противовоспалительные препараты во время приема эторикоксиба.

Приём Эторикоксиб Майлан с пищей
Эторикоксиб может действовать быстрее, если принимать его натощак. Это следует учитывать, когда требуется быстрое облегчение боли или воспаления.
Беременность, кормление грудью и фертильность
Таблетки Эторикоксиб Майлан не следует принимать во время беременности. Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, не принимайте таблетки. Если вы забеременели, прекратите приём таблеток и проконсультируйтесь с врачом. Перед приёмом этого препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Неизвестно, выделяется ли эторикоксиб с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете кормить, обратитесь к врачу перед началом приёма Эторикоксиб Майлан. При использовании Эторикоксиб Майлан не следует кормить грудью.
Эторикоксиб Майлан не показан женщинам, планирующим беременность.
Управление транспортными средствами или механизмами
Некоторые пациенты, принимавшие эторикоксиб, сообщали о головокружении, вертиго (ощущении вращения при неподвижности) и сонливости. Не управляйте транспортными средствами, если у вас возникает головокружение или сонливость.
Не управляйте транспортными средствами или механизмами, если у вас наблюдаются эти побочные эффекты.
Эторикоксиб Майлан содержит лактозу
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Эторикоксиб Майлан

Принимайте этот препарат строго по указанию врача. При наличии
каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Не превышайте рекомендованную дозу для лечения Вашего заболевания. Врач будет периодически оценивать необходимость продолжения лечения. Важно применять самую низкую дозу, способную контролировать боль, и не принимать Эторикоксиб Майлан дольше, чем это необходимо. Это связано с тем, что риск сердечных приступов и инсультов может возрастать при длительном лечении, особенно при применении высоких доз.
Принимайте таблетки Эторикоксиб Майлан один раз в день внутрь. Данный препарат можно принимать как во время, так и вне приёма пищи.
Эторикоксиб может действовать быстрее, если принимать его натощак. Это следует учитывать, когда требуется быстрое облегчение боли или воспаления.

Рекомендуемая доза:
Остеоартроз
Рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в день, которую при необходимости можно увеличить до максимальной дозы 60 мг (что эквивалентно двум таблеткам по 30 мг или одной таблетке 60 мг) один раз в день.

Ревматоидный артрит
Рекомендуемая доза составляет 60 мг (что эквивалентно двум таблеткам по 30 мг) один раз в день, при необходимости дозу можно увеличить до максимальной дозы 90 мг один раз в день.

Анкилозирующий спондилит
Рекомендуемая доза составляет 60 мг (что эквивалентно двум таблеткам по 30 мг один раз в день), при необходимости дозу можно увеличить до максимальной дозы 90 мг один раз в день.

Острые болевые состояния
Эторикоксиб следует применять только в течение периода острой боли.

Подагра
Рекомендуемая доза составляет 120 мг (что эквивалентно четырём таблеткам по 30 мг или двум таблеткам по 60 мг или одной таблетке 120 мг) один раз в день (максимальная суточная доза), которая должна применяться только в течение периода острой боли, не более чем в течение 8 дней лечения.

Боль после стоматологической операции
Рекомендуемая доза составляет 90 мг (что эквивалентно трём таблеткам по 30 мг или одной таблетке 90 мг) один раз в день (максимальная суточная доза), не более чем в течение 3 дней лечения. Обратитесь к врачу, если боль сохраняется после приёма эторикоксиба.

Пациенты с нарушениями функции печени

При лёгкой печеночной недостаточности не следует принимать более 60 мг (что эквивалентно двум таблеткам по 30 мг или одной таблетке 60 мг) в день.
При умеренной печеночной недостаточности не следует принимать более 30 мг в день.

Применение у детей и подростков
Не давайте этот препарат детям и подросткам младше 16 лет.

Если Вы случайно приняли слишком много Эторикоксиба Майлан
Никогда не принимайте больше таблеток, чем рекомендовано врачом. Это может вызвать проблемы с желудком или кишечником, сердцем или почками. Если Вы приняли слишком много таблеток Эторикоксиб Майлан, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, захватив с собой упаковку препарата.

Если Вы забыли принять Эторикоксиб Майлан
Важно строго соблюдать дозировку Эторикоксиб Майлан, назначенную врачом. Если Вы забыли принять одну дозу, на следующий день просто продолжайте придерживаться обычной схемы приёма. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если у Вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас появился один из следующих симптомов, необходимо немедленно прекратить прием препарата
Эторикоксиб Майлан и срочно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи
(см. также раздел 2 «Что необходимо знать перед приемом Эторикоксиб Майлан»):

аллергическая реакция, например, кожная сыпь, крапивница, зуд или отек лица, губ, рта, языка или гортани, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании
одышка, сильная боль в груди, сильная головная боль с нарастающим помутнением сознания или нечеткость зрения, отеки лодыжек. Эти симптомы могут указывать на опасное повышение артериального давления
пожелтение кожи и глаз, темная моча, усталость, лихорадка, тошнота, слабость, сонливость и боль в животе. Эти симптомы могут свидетельствовать о тяжелых нарушениях функции печени
сильная или постоянная боль в животе, черный стул или со сгустками крови, рвота, которая может содержать кровь, вздутие живота, потеря аппетита или тошнота. Эти симптомы могут указывать на тяжелые поражения желудка, кишечника или поджелудочной железы
тяжелое поражение кожи с образованием пузырей и кровотечением из губ, глаз, рта и носа (синдром Стивенса–Джонсона) или тяжелая реакция, начинающаяся с появления красных болезненных участков, затем больших пузырей и заканчивающаяся отслоением слоев кожи.
Данное состояние может сопровождаться лихорадкой и ознобом, болью в мышцах и общим недомоганием (токсический эпидермальный некролиз)
увеличение числа инфекций, проявляющихся лихорадкой, сильным ознобом, болью в горле или язвами во рту. Эти симптомы могут указывать на снижение числа лейкоцитов
ненормальный или опасно учащенный сердечный ритм
внезапная потеря сознания, онемение, слабость в руках или ногах, головная боль, головокружение или спутанность сознания, нарушения зрения, затруднение глотания, невнятная или неразборчивая речь. Эти симптомы могут быть признаками инсульта или мини-инсульта (транзиторной ишемической атаки), вызванных тромбом или кровоизлиянием, которые препятствуют притоку крови к определенной части мозга
ощущение тяжести или давления в груди, сопровождающееся болью и одышкой при физической нагрузке. Эти симптомы могут указывать на стенокардию
внезапная боль в груди, которая может отдавать в шею или руку, с одышкой и ощущением потливости. Эти симптомы могут быть признаками сердечного приступа или других сердечных заболеваний
снижение функции сердца, которое может вызывать усталость, слабость и/или задержку жидкости с отеками ног и лодыжек, затруднение дыхания, включая пенистый кашель или выделение водянистой мокроты
малое количество мочи или ее полное отсутствие, мутная или с кровью моча, боль при мочеиспускании или боль в нижней части спины. Эти симптомы могут указывать на тяжелые нарушения функции почек.

Другие возможные побочные эффекты включают:
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

боль в животе.
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):
альвеолит (воспаление и боль после удаления зуба)
отеки ног и/или стоп из-за задержки жидкости (отек)
головокружение, головная боль
учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение), нарушение ритма сердца (аритмия)
повышение артериального давления (гипертензия)
запор, метеоризм (избыток газов), гастрит (воспаление внутренней поверхности желудка), изжога, диарея, трудности с пищеварением (диспепсия)/дискомфорт в желудке, тошнота, позывы к рвоте (рвота), воспаление пищевода
изменения некоторых показателей анализа крови, связанных с функцией печени
появление синяков
слабость и утомляемость, заболевание, напоминающее грипп.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

инфекция в груди или горле
дискомфорт или боль с жжением при мочеиспускании. Это может быть признаком инфекции мочевыводящих путей
усталость, одышка, холодные руки и ноги, бледная кожа. Эти симптомы могут указывать на низкое количество эритроцитов
появление необъяснимых синяков или кровотечений, более частых или продолжительных, чем обычно. Эти симптомы могут указывать на низкое количество тромбоцитов
увеличение или уменьшение аппетита, увеличение массы тела
тревожность, депрессия, снижение ясности мышления, зрительные, обонятельные или слуховые галлюцинации (видение, ощущение или слышание вещей, которых нет)
нарушение вкуса, трудности со сном, покалывание или онемение рук или ног, снижение чувствительности кожи, сонливость
нечеткость зрения, раздражение и покраснение глаз
шум в ушах, головокружение (ощущение вращения при неподвижном состоянии)
нарушения электрической активности сердца
приливы, воспаление кровеносных сосудов
кашель, кровотечение из носа
изменения привычек кишечника, сухость во рту, синдром раздраженного кишечника
судороги/спазмы мышц, боль/напряженность мышц
повышенный уровень калия в крови, изменения некоторых показателей анализа крови или мочи, связанных с функцией почек.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

спутанность сознания, беспокойство
низкий уровень натрия в крови.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту. Это касается любых возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Побочные эффекты также можно сообщать напрямую через национальную систему уведомления по адресу
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщение о побочных эффектах способствует предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Эторикоксиб Майлан

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после обозначения СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эторикоксиб Майлан
Действующее вещество — эторикоксиб. Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 30, 60,
90 или 120 мг эторикоксиба.
Вспомогательные компоненты:
Внутренняя часть таблеток:
фосфат кальция двузамещённый безводный, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния.
Покрытие таблеток:
30 мг: гипромеллоза, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171), триацетин, воск карнаубский,
синий блестящий FCF (Е133), оксид железа чёрный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172);
60 мг: гипромеллоза, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171), триацетин, оксид железа
жёлтый (Е172), индиготин (Е132), воск карнаубский;
90 мг: гипромеллоза, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171), триацетин, воск карнаубский;
120 мг: гипромеллоза, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171), триацетин, оксид железа
жёлтый (Е172), индиготин (Е132), воск карнаубский.

Внешний вид Эторикоксиб Майлан и содержимое упаковки
Таблетки 30 мг: круглые таблетки с пленочным покрытием, окрашенные в зелено-голубой цвет, с гравировкой «Е» на одной стороне и «30» — на другой.
Таблетки 60 мг: круглые двояковыпуклые таблетки с пленочным покрытием, окрашенные в зелёный цвет, с фаской, с гравировкой «Е» на одной стороне и «60» — на другой.
Таблетки 90 мг: круглые белые таблетки с пленочным покрытием, с гравировкой «Е» на одной стороне и «90» — на другой.
Таблетки 120 мг: круглые таблетки с пленочным покрытием, окрашенные в светло-зелёный цвет, с гравировкой «Е» на одной стороне и «120» — на другой.

Содержимое упаковки:
30 мг
Блистерная упаковка, содержащая 7 или 28 таблеток.
60 мг
Блистерная упаковка, содержащая 20 таблеток.
90 мг
Блистерная упаковка, содержащая 5 или 20 таблеток.
120 мг
Блистерная упаковка, содержащая 5 таблеток.
Возможно, не все варианты упаковки поставляются в продажу.

Держатель регистрационного удостоверения
Производители
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komarom, H-2900, Венгрия.
Generics [UK] Ltd, Station close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Великобритания
McDermott Laboratories Limited, осуществляющая деятельность под торговой маркой Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ирландия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в других странах — членах ЕЭЗ под следующими названиями:
Италия — Etoricoxib Mylan 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Нидерланды — Etoricoxib 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг, таблетки с пленочным покрытием