Інструкція: інформація для пацієнта

Еторікоксіб Мілан 30 мг таблетки в оболонці, 60 мг таблетки в оболонці, 90 мг таблетки в оболонці, 120 мг таблетки в оболонці

Еторікоксіб
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. у розділі 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Еторікоксіб Мілан і для чого він призначений
Що потрібно знати перед застосуванням Еторікоксібу Мілан
Як застосовувати Еторікоксіб Мілан
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Еторікоксіб Мілан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Еторікоксіб Мілан і для чого його застосовують

Еторікоксіб Мілан належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними інгібіторами ЦОГ-2. Ці препарати належать до сімейства ліків, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Еторікоксіб Мілан допомагає зменшити біль і набряк (запалення) у суглобах і м’язах у людей віком 16 років і старше, які страждають на остеоартроз, ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт і підагру.
Еторікоксіб Мілан також застосовують для короткотривалого лікування помірного болю після стоматологічних операцій у людей віком 16 років і старше.

Що таке остеоартроз?
Остеоартроз — це захворювання суглобів. Воно спричинене поступовим руйнуванням хрящів, які вкривають кінці кісток. Це призводить до набряку (запалення), болю, болючості, скованості та обмеження рухів.
Що таке ревматоїдний артрит?
Ревматоїдний артрит — це хронічне запальне захворювання суглобів. Воно викликає біль, скованість, набряк і поступову втрату рухомості уражених суглобів. Крім того, може спричиняти запалення в інших частинах організму.
Що таке підагра?
Підагра — це захворювання, яке характеризується раптовими та повторюваними нападами дуже болючого запалення та почервоніння суглобів. Воно спричинене відкладанням мінеральних кристалів у суглобах.
Що таке анкілозуючий спондиліт?
Анкілозуючий спондиліт — це запальне захворювання хребта та великих суглобів.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Еторікоксібу Мілан

Не приймайте Еторікоксіб Мілан:

якщо Ви маєте алергію на еторікоксіб або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
якщо Ви маєте алергію на протизапальні засоби, що не належать до групи стероїдів (НПЗП), включаючи аспірин та інгібітори ЦОГ-2 (див. розділ 4)
якщо після прийому саліцилової кислоти або інших НПЗП у Вас виникали задиха, тиск у грудях або утруднене дихання, риніт або закладеність носа з болем у обличчі, набряк у носі, що призводить до закладення (назальні поліпи), або алергічна реакція зі сверблячою висипкою, відому як кропив’янка, або набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може ускладнювати ковтання або дихання
якщо у Вас виразка шлунка або кровотеча з шлунка чи кишечника
якщо у Вас тяжкі захворювання печінки або нирок
якщо Ви вагітні або можливо вагітні, або якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»)
якщо Вам менше 16 років
якщо у Вас запальне захворювання кишечника, таке як хвороба Крона, виразковий коліт або коліт
якщо у Вас підвищений кров’яний тиск, що триває понад 140/90 мм рт. ст. і не піддається контролю лікуванням (проконсультуйтесь з лікарем або медсестрою, якщо не впевнені, що Ваш тиск належним чином контролюється)
якщо лікар діагностував у Вас захворювання серця, такі як серцева недостатність (середнього або важкого ступеня), стенокардія (біль у грудях); або якщо у Вас був інфаркт міокарда; або якщо Ви перенесли операцію аортокоронарного шунтування; якщо у Вас була периферична артеріальна хвороба (знижена циркуляція в ногах і стопах через звужені або закупорені судини) або якщо у Вас був інсульт (включаючи мініінсульт, транзиторну ішемічну атаку або ТІА). Еторікоксіб може незначно підвищувати ризик інфаркту та інсульту; саме тому його не слід застосовувати у людей, які вже мали проблеми з серцем або інсульт.

Якщо Ви вважаєте, що якась із цих умов стосується Вас, не приймайте ці таблетки,
перш ніж проконсультуєтеся з лікарем.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Еторікоксібу Мілан, якщо:

У Вас були кровотечі або виразки шлунка або кишечника.
Ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту (навіть у малих дозах для захисту серця) або
інші НПЗП
Ви випереджено обезводнені, наприклад, через тривалий епізод блювоти або діареї.
У Вас набряк через затримку рідини.
У Вас була гіпертензія. У деяких людей еторікоксіб, особливо високими дозами, може підвищувати кров’яний тиск, і лікар періодично перевірятиме Ваш тиск.
У Вас є інші проблеми з серцем, печінкою або нирками.
Ви проходить лікування від інфекції. Еторікоксіб може приховувати або маскувати лихоманку — симптом інфекції.
Ви приймаєте ліки, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин)
Ви жінка, яка намагається завагітніти.
Ви похилий вік (старше 65 років).
У Вас цукровий діабет, високий рівень холестерину або Ви палите. Ці станів можуть підвищувати ризик серцевого захворювання.

Якщо Ви сумніваєтеся щодо будь-якої з вищезазначених умов, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем
перед прийомом Еторікоксібу Мілан, щоб переконатися, чи підходить цей препарат Вам.
Під час лікування
У перший місяць лікування існує підвищений ризик тяжких шкірних реакцій. Припиніть прийом Еторікоксібу Мілан, якщо з’явиться висипка, ураження слизової оболонки рота (пошкодження слизової або ясен) або будь-які інші симптоми алергічної реакції (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Якщо з’являться ознаки ураження печінки, такі як жовтяниця шкіри або білка очей, темна сеча, світке випорожнення та загальне погане самопочуття, припиніть прийом Еторікоксібу Мілан і зверніться до лікаря.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей препарат дітям та підліткам молодше 16 років.
Інші ліки та Еторікоксіб Мілан
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки.
Зокрема, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче препаратів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження, щоб переконатися, що ці ліки продовжують добре діяти після початку прийому Еторікоксібу Мілан:

розріджувачі крові (антикоагулянти), такі як варфарин
рифампіцин (антибіотик)
метотрексат (препарат, що застосовується для пригнічення імунної системи, часто використовується при лікуванні ревматоїдного артриту)
циклоспорин або такролімус (препарати, що застосовуються для пригнічення імунної системи)
літій (препарат, що застосовується для лікування певних видів депресії)
ліки для контролю артеріального тиску та серцевої недостатності, відомі як інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину, наприклад, еналаприл і раміприл, а також лозартан і валсартан
діуретики
дигоксин (препарат для лікування серцевої недостатності та порушень серцевого ритму)
міноксидил (препарат для лікування підвищеного кров’яного тиску)
сальбутамол у таблетках або пероральному розчині (препарат для лікування астми)
оральні контрацептиви (сумісне застосування може підвищувати ризик побічних ефектів)
гормональну замісну терапію (сумісне застосування може підвищувати ризик побічних ефектів)
ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або інші НПЗП — ризик виразки шлунка підвищується, якщо Ви приймаєте еторікоксіб разом з цими препаратами.
еторікоксіб можна приймати разом з малими дозами аспірину, що застосовуються для профілактики серцевих нападів або інсультів. Якщо Ви приймаєте аспірин у малих дозах для профілактики серцевих нападів або інсультів, не припиняйте прийом аспірину без консультації з лікарем.
не приймайте високі дози аспірину або інші протизапальні препарати під час прийому еторікоксібу.

Еторікоксіб Мілан та їжа
Еторікоксіб може діяти швидше, якщо його приймати натще. Це слід враховувати, коли потрібно швидке полегшення болю або запалення.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Таблетки Еторікоксіб не слід приймати під час вагітності. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, не приймайте таблетки. Якщо Ви завагітніли, припиніть прийом таблеток і проконсультуйтеся з лікарем. Перед прийомом цього препарату проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Невідомо, чи виділяється еторікоксіб з грудним молоком. Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Еторікоксібу Мілан. Якщо Ви приймаєте Еторікоксіб Мілан, не годуйте грудьми.
Еторікоксіб не показаний жінкам, які намагаються завагітніти.
Керування транспортними засобами або робота з механізмами
Деякі пацієнти, які приймали еторікоксіб, повідомляли про запаморочення, головокружіння (відчуття обертання, коли людина нерухома) та сонливість. Не керуйте транспортними засобами, якщо у Вас запаморочення або сонливість.
Не керуйте транспортними засобами або механізмами, якщо у Вас виникають ці побічні ефекти.
Еторікоксіб Мілан містить лактозу
Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Еторікоксіб Мілан

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Не застосовуйте більшу дозу, ніж рекомендовано для лікування вашого захворювання. Лікар періодично оцінюватиме необхідність продовження лікування. Дуже важливо застосовувати найменшу ефективну дозу, достатню для контролю болю, і не приймати Еторікоксіб Мілан довше, ніж це необхідно. Це пов’язано з тим, що ризик серцевих нападів і інсультів може зростати при тривалому застосуванні, особливо при високих дозах.
Таблетки Еторікоксіб Мілан приймають один раз на добу перорально. Цей лікарський засіб можна приймати як під час їжі, так і незалежно від неї.
Еторікоксіб може діяти швидше, якщо його приймати натще. Це слід враховувати, коли потрібно швидке полегшення болю або запалення.

Рекомендована доза:

Остеоартроз
Рекомендована доза становить 30 мг один раз на добу, яку за необхідності можна підвищити до максимальної дози 60 мг (еквівалентно двом таблеткам по 30 мг або одній таблетці 60 мг) один раз на добу.

Ревматоїдний артрит
Рекомендована доза становить 60 мг (еквівалентно двом таблеткам по 30 мг) один раз на добу, за необхідністю дозу можна підвищити до максимальної 90 мг один раз на добу.

Анкілозуючий спондиліт
Рекомендована доза становить 60 мг (еквівалентно двом таблеткам по 30 мг) один раз на добу, за необхідністю дозу можна підвищити до максимальної 90 мг один раз на добу.

Гострі болі
Еторікоксіб слід застосовувати лише протягом періоду гострого болю.

Подагра
Рекомендована доза становить 120 мг (еквівалентно чотирьом таблеткам по 30 мг або двом таблеткам по 60 мг або одній таблетці 120 мг) один раз на добу (максимальна денна доза), яку слід застосовувати лише протягом періоду гострого болю, не більше ніж 8 днів лікування.

Біль після стоматологічних операцій
Рекомендована доза становить 90 мг (еквівалентно трьом таблеткам по 30 мг або одній таблетці 90 мг) один раз на добу (максимальна денна доза), не більше ніж на 3 дні лікування. Якщо після прийому еторікоксібу біль не зникає, проконсультуйтеся з лікарем.

Хворі з порушеннями функції печінки

Якщо у вас слабкий ступінь ураження печінки, добова доза не повинна перевищувати 60 мг (еквівалентно двом таблеткам по 30 мг або одній таблетці 60 мг).
Якщо у вас помірне ураження печінки, добова доза не повинна перевищувати 30 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком молодше 16 років.

Якщо ви прийняли більше Еторікоксібу Мілан, ніж слід
Ніколи не приймайте більше таблеток, ніж рекомендовано лікарем. Це може призвести до проблем із шлунком або кишечником, серцем або нирками. Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток Еторікоксіб Мілан, негайно зверніться до лікаря або до найближчого притулку невідкладної допомоги, взявши з собою упаковку.

Якщо ви забули прийняти Еторікоксіб Мілан
Дуже важливо дотримуватися дозування Еторікоксібу Мілан, яке призначив лікар. Якщо ви забули прийняти дозу, наступного дня просто продовжуйте приймати ліки за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх осіб.
Якщо у Вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно припинити лікування препаратом Еторікоксіб Мілан і негайно звернутися до лікаря або відправитися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні
(див. також розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Еторікоксіб Мілан»):

алергічна реакція, така як висип, кропив’янка, свербіж або набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до утрудненого дихання або ковтання
задиха, сильний біль у грудях, важкий головний біль із поступовим погіршенням свідомості або розмите зору, набряк щиколоток. Це можуть бути ознаки небезпечно підвищеного артеріального тиску
жовтяниця шкіри та очей, темне забарвлення сечі, слабкість, лихоманка, нудота, втрата сили, сонливість та біль у шлунку. Це симптоми серйозних порушень функції печінки
сильний або постійний біль у шлунку, чорний кал або кал із кров’ю, блювота, що може містити кров, розпучення шлунка, втрата апетиту або нудота. Це можуть бути ознаки серйозних проблем із шлунком, кишечником або підшлунковою залозою
тяжкий стан шкіри із утворенням пухирів та кровотечі з губ, очей, рота та носа (синдром Стівенса-Джонсона) або тяжка реакція, що починається з червоних болючих ділянок, потім утворенням великих пухирів і закінчується відшаруванням шарів шкіри.
Це може супроводжуватися лихоманкою та ознобом, болем у м’язах і загальним погіршенням стану (токсична епідермальна некроліза)
збільшення кількості інфекцій, що може проявлятися лихоманкою, сильним ознобом, болем у горлі або виразками в роті. Ці симптоми можуть вказувати на зниження кількості білих кров’яних тілець
ненормальний або небезпечно швидкий серцевий ритм
раптове падіння, оглушення, слабкість у руках або ногах, головний біль, запаморочення або сплутаність свідомості, порушення зору, утруднення ковтання, незв’язна, нечітка або відсутня мова. Це можуть бути симптоми інсульту або мініінсульту (транзиторної ішемічної атаки), спричинених згортанням крові або кровотечею, що перешкоджають притоку крові до частини мозку
відчуття тяжкості або тиску в грудях, з болями та задихою під час фізичного навантаження. Це можуть бути ознаки стенокардії
раптовий біль у грудях, що може віддавати в шию або руку, з задихою та відчуттям пітливості. Це можуть бути ознаки серцевого нападу або інших проблем із серцем
зниження функції серця, що може призводити до слабкості, втрати працездатності та/або затримки рідини з набряком ніг та щиколоток, утруднення дихання, включаючи пінуватий кашель або водянисту мокроту
сеча у невеликій кількості або її відсутність, мутна сеча або сеча з кров’ю, біль під час сечовипускання або біль у нижній частині спини. Це можуть бути ознаки серйозних проблем із нирками.

Інші можливі побічні ефекти включають:
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

біль у шлунку.
Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):
альвеоліт (запалення та біль після видалення зуба)
набряків ніг і/або стоп через затримку рідини (набряк)
запаморочення, головний біль
прискоренений або нерегулярний серцевий ритм (серцебиття), нерегулярний серцевий ритм (аритмія)
підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
запор, метеоризм (надмірне утворення газів), гастрит (запалення внутрішньої поверхні шлунка), печія, діарея, труднощі з травленням (диспепсія)/неприємні відчуття в шлунку, нудота, блювота, запалення стравоходу
зміни в деяких показниках крові, пов’язані з функцією печінки
поява синців
слабкість та втому, стан, подібний до грипу.

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

інфекція грудної клітки або горла
неприємні відчуття або біль із печінням під час сечовипускання. Це може бути ознакою інфекції сечових шляхів
слабкість, задиха, холодні руки та ноги та бліда шкіра. Це можуть бути ознаки низького рівня червоних кров’яних тілець
раптова поява синців або кровотечі, що трапляються частіше або тривають довше, ніж зазвичай. Це можуть бути ознаки низького рівня тромбоцитів
підвищення або зниження апетиту, набряк ваги
тривожність, депресія, зниження гостроти розуму, бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації)
порушення смаку, труднощі заснути, оніміння або поколювання в руках або ногах, зниження чутливості шкіри, сонливість
розмите зору, подразнення та почервоніння очей
дзвін у вухах, запаморочення (відчуття обертання, коли Ви нерухомі)
відхилення у роботі електричної активності серця
приливи гарячого повітря, запалення кровоносних судин
кашель, кров з носа
зміни в звичках випорожнення, сухість у роті, синдром подразненого кишечника
судоми/спазми м’язів, біль/напруження м’язів
підвищений рівень калію в крові, зміни в деяких аналізах крові чи сечі, пов’язані з функцією нирок.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):

сплутаність свідомості, непокій
низький рівень натрію в крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта. Це стосується всіх можливих побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Еторікоксіб Мілан

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте лікарський засіб в оригінальній упаковці, щоб захистити його від вологи.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Еторікоксіб Мілан
Діючою речовиною є еторікоксіб. Кожна плівково вкрита таблетка містить 30, 60,
90 або 120 мг еторікоксібу.
Інші компоненти:
Внутрішня частина таблеток:
кальцію фосфату дигідрат анехідрат, целюлози мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдальний безводний, магнію стеарат.
Покриття таблеток:
30 мг: гіпромелоза, лактози моногідрат, титану діоксид (E171), триацетин, воск карнаубський,
Brilliant Blue FCF (E133), заліза оксид чорний (E172), заліза оксид жовтий (E172)
60 мг: гіпромелоза, лактози моногідрат, титану діоксид (E171), триацетин, заліза оксид
жовтий (E172), індиготин (E132), воск карнаубський
90 мг: гіпромелоза, лактози моногідрат, титану діоксид (E171), триацетин, воск карнаубський
120 мг: гіпромелоза, лактози моногідрат, титану діоксид (E171), триацетин, заліза оксид
жовтий (E172), індиготин (E132), воск карнаубський.
Як виглядає Еторікоксіб Мілан і що містить упаковка
Таблетки 30 мг: таблетки блакитно-зеленого кольору, плівково вкриті, круглі, з гравіруванням «E»
з одного боку та «30» — з іншого.
Таблетки 60 мг: таблетки зеленого кольору, плівково вкриті, круглі, двоопуклі, з фаскою, з гравіруванням «E»
з одного боку та «60» — з іншого.
Таблетки 90 мг: таблетки білого кольору, плівково вкриті, круглі, з гравіруванням «E»
з одного боку та «90» — з іншого.
Таблетки 120 мг: таблетки світло-зеленого кольору, плівково вкриті, круглі, з гравіруванням «E»
з одного боку та «120» — з іншого.
Вміст упаковки:
30 мг
Блистерна упаковка, що містить 7, 28 таблеток.
60 мг
Блистерна упаковка, що містить 20 таблеток.
90 мг
Блистерна упаковка, що містить 5, 20 таблеток.
120 мг
Блистерна упаковка, що містить 5 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Виробники
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komarom, H-2900 Угорщина.
Generics [UK] Ltd, Station close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Великобританія
McDermott Laboratories Limited, що діє як Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13, Ірландія
Цей лікарський засіб зареєстрований у інших країнах — учасницях ЄЕЗ під такими
назвами:
Італія Etoricoxib Mylan 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Нідерланди Etoricoxib 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою