Etoricoxib Teva

Folleto informativo: información para el usuario

ETORICOXIB TEVA 30 mg comprimidos recubiertos con película, 60 mg comprimidos recubiertos con película, 90 mg comprimidos recubiertos con película, 120 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento Equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es ETORICOXIB TEVA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ETORICOXIB TEVA
3. Cómo tomar ETORICOXIB TEVA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ETORICOXIB TEVA
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es ETORICOXIB TEVA y para qué se utiliza

¿Qué es ETORICOXIB TEVA?

• ETORICOXIB TEVA contiene el principio activo etoricoxib. ETORICOXIB TEVA pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la COX-2. Estos medicamentos forman parte de una familia de fármacos conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE).

¿Para qué se utiliza ETORICOXIB TEVA?

• ETORICOXIB TEVA ayuda a reducir el dolor y la hinchazón (inflamación) en las articulaciones y músculos de personas de 16 años o más que padecen osteoartrosis, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante y gota.
• ETORICOXIB TEVA también se utiliza para el tratamiento a corto plazo del dolor moderado tras una intervención quirúrgica dental en personas de 16 años o más.

¿Qué es la osteoartrosis?
La osteoartrosis es una enfermedad de las articulaciones. Está causada por la degradación progresiva del cartílago que recubre los extremos de los huesos. Esto provoca hinchazón (inflamación), dolor, sensibilidad al tacto, rigidez y discapacidad.
¿Qué es la artritis reumatoide?
La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria crónica de las articulaciones. Provoca dolor, rigidez, hinchazón y pérdida progresiva de la movilidad en las articulaciones afectadas. Asimismo, puede causar inflamación en otras partes del cuerpo.
¿Qué es la gota?
La gota es una enfermedad caracterizada por ataques repentinos y recurrentes de inflamación muy dolorosa y enrojecimiento de las articulaciones. Está causada por la acumulación de cristales minerales en las articulaciones.
¿Qué es la espondilitis anquilosante?
La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria de la columna vertebral y de las grandes articulaciones.

2. Qué debe saber antes de tomar ETORICOXIB TEVA

No tome ETORICOXIB TEVA:

• si es alérgico al etoricoxib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si es alérgico a medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo el ácido acetilsalicílico (aspirina) y los inhibidores de la COX-2 (ver «Posibles efectos adversos», sección 4)
• si tiene una úlcera gástrica activa o un sangrado activo del estómago o del intestino
• si padece una enfermedad hepática grave
• si padece una enfermedad renal grave
• si está embarazada o existe la posibilidad de que lo esté, o si está en período de lactancia (ver «Embarazo, lactancia y fertilidad»)
• si tiene menos de 16 años
• si padece una enfermedad inflamatoria intestinal, como enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o colitis
• si tiene presión arterial elevada que no está controlada mediante tratamiento (consulte a su médico o enfermero si no está seguro de que su presión arterial esté adecuadamente controlada)
• si su médico le ha diagnosticado problemas cardíacos como insuficiencia cardíaca (grado moderado o grave), angina (dolor en el pecho)
• si ha sufrido un infarto de miocardio, ha sido sometido a una cirugía de derivación coronaria (bypass) o ha padecido una arteriopatía periférica (circulación reducida en piernas y pies debido a arterias estrechadas u ocluidas)
• si ha sufrido cualquier tipo de accidente cerebrovascular (incluido un mini-ACV, accidente isquémico transitorio o AIT). El etoricoxib puede aumentar ligeramente el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular; por ello, no debe utilizarse en pacientes que ya hayan tenido problemas cardíacos o accidentes cerebrovasculares.

Si cree que alguna de estas condiciones le afecta, no tome estas tabletas antes de
consultar con su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ETORICOXIB TEVA si:

• Ha tenido antecedentes de sangrado o úlceras gástricas.
• Está deshidratado, por ejemplo, debido a un episodio prolongado de vómitos o diarrea.
• Tiene hinchazón debido a retención de líquidos.
• Tiene antecedentes de insuficiencia cardíaca o cualquier otra forma de enfermedad cardíaca.
• Tiene antecedentes de hipertensión arterial. En algunas personas, ETORICOXIB TEVA, especialmente en dosis altas, puede aumentar la presión arterial; por ello, su médico controlará periódicamente su presión arterial.
• Tiene antecedentes de enfermedades hepáticas o renales.
• Está recibiendo tratamiento por una infección. ETORICOXIB TEVA puede enmascarar o ocultar la fiebre, que es un signo de infección.
• Tiene diabetes, colesterol alto o es fumador. Estas son condiciones que pueden aumentar su riesgo de enfermedad cardíaca.
• Es una mujer que está intentando quedarse embarazada.
• Tiene más de 65 años.

Si no está seguro de si alguna de las situaciones descritas anteriormente le afecta, consulte a su médico antes
de tomar ETORICOXIB TEVA para verificar si este medicamento es adecuado para usted.
ETORICOXIB TEVA tiene la misma eficacia tanto en pacientes más jóvenes como en mayores. Si tiene
más de 65 años, su médico le realizará un seguimiento adecuado. No es necesario ningún
ajuste de la dosis en pacientes con edad superior a 65 años.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 16 años.
Otros medicamentos y ETORICOXIB TEVA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
En particular, si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, es posible que su médico necesite realizar controles para asegurarse de que estos medicamentos siguen siendo eficaces una vez que haya comenzado a tomar ETORICOXIB TEVA:

• medicamentos utilizados para fluidificar la sangre (anticoagulantes), como la warfarina
• rifampicina (un antibiótico)
• metotrexato (un medicamento utilizado para la supresión del sistema inmunitario y a menudo utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide)
• ciclosporina o tacrolimus (medicamentos utilizados para la supresión del sistema inmunit游戏副本

3. Cómo tomar ETORICOXIB TEVA

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Existen diferentes dosis de este medicamento y, según su enfermedad, su médico le recetará la dosis
adecuada para usted.
La dosis recomendada es:
Osteoartrosis
La dosis recomendada es de 30 mg una vez al día, que puede aumentarse, si es necesario, hasta un máximo
de 60 mg una vez al día.
Artritis reumatoide
La dosis recomendada es de 60 mg una vez al día, que puede aumentarse, si es necesario, hasta una dosis
máxima de 90 mg una vez al día.
Espondilitis anquilosante
La dosis recomendada es de 60 mg una vez al día, que puede aumentarse, si es necesario, hasta una dosis
máxima de 90 mg una vez al día.
Condiciones de dolor agudo
Etoricoxib debe utilizarse solo durante el periodo de dolor agudo.
Gota
La dosis recomendada es de 120 mg una vez al día, que debe utilizarse solo durante el periodo de dolor
agudo, limitándose a un máximo de 8 días de tratamiento.
Dolor postoperatorio tras cirugía dental
La dosis recomendada es de 90 mg una vez al día, limitándose a un máximo de 3 días
de tratamiento.
Pacientes con problemas hepáticos

• Si padece una enfermedad hepática leve, no debe tomar más de 60 mg al día.
• Si padece una enfermedad hepática moderada, no debe tomar más de 30 mg al día.

No tome una dosis superior a la recomendada para su condición. Es posible que su médico desee hablar con usted
sobre su tratamiento de vez en cuando. Es importante que tome la dosis más baja capaz de controlar su dolor, y no debe
tomar ETORICOXIB TEVA más tiempo del necesario. Esto se debe a que el riesgo de infartos y accidentes cerebrovasculares
puede aumentar tras un tratamiento prolongado, especialmente con dosis altas.
Uso en niños y adolescentes
ETORICOXIB TEVA no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 16
años.
Ancianos
No es necesario ajustar la dosis en pacientes ancianos. Como con otros medicamentos,
ETORICOXIB TEVA debe utilizarse con precaución en pacientes ancianos.
Vía de administración
ETORICOXIB TEVA es para uso oral.
Tome las tabletas una vez al día. ETORICOXIB TEVA puede tomarse con o sin alimentos.
Si toma más ETORICOXIB TEVA del que debe
Nunca debe tomar más tabletas de las recomendadas por su médico. Si toma demasiadas
tabletas de ETORICOXIB TEVA, debe contactar inmediatamente con un médico.
Si olvida tomar ETORICOXIB TEVA
Es importante que siga la dosis de ETORICOXIB TEVA recetada por su médico. Si olvida
tomar una dosis, al día siguiente continúe simplemente con su esquema habitual de dosificación.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Si presenta alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir la toma de ETORICOXIB
TEVA y contactar inmediatamente con su médico (ver sección 2, “Qué debe saber antes de
tomar ETORICOXIB TEVA”):

• inicio o empeoramiento de dificultad respiratoria, dolor en el pecho o hinchazón de los tobillos
• coloración amarilla de la piel y de los ojos (íctericia) - estos son síntomas de problemas hepáticos
• dolor intenso o persistente en el estómago, o heces de color negro
• una reacción alérgica que puede incluir problemas cutáneos como úlceras o formación de ampollas, o hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que puede dificultar la respiración

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir durante el tratamiento con ETORICOXIB TEVA:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10)

• dolor de estómago

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10)

• alveolitis (inflamación y dolor tras una extracción dental)
• hinchazón de las piernas y/o los pies debida a retención de líquidos (edema)
• mareo, dolor de cabeza
• palpitaciones (latido cardiaco acelerado o irregular), ritmo cardiaco irregular (arritmia)
• aumento de la presión sanguínea
• respiración sibilante o dificultad para respirar (broncoespasmo)
• estreñimiento, flatulencia (exceso de gases), gastritis (inflamación de la superficie interna del estómago), acidez, diarrea, dificultad para la digestión (dispepsia)/molestia estomacal, náuseas, vómitos, inflamación del esófago, úlceras bucales
• alteraciones en algunos análisis de sangre relacionados con la función hepática
• aparición de moretones
• debilidad y fatiga, enfermedad similar a la gripe

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)

• gastroenteritis (inflamación del tracto gastrointestinal que afecta tanto al estómago como al intestino delgado/gripe intestinal), infección de las vías respiratorias superiores, infección del tracto urinario
• alteraciones en los valores de los análisis de laboratorio (disminución del número de glóbulos rojos en sangre, disminución del número de glóbulos blancos en sangre, disminución de plaquetas)
• hipersensibilidad (una reacción alérgica, incluyendo urticaria, que puede ser lo suficientemente grave como para requerir atención médica inmediata)
• aumento o disminución del apetito, aumento de peso
• ansiedad, depresión, disminución de la agudeza mental; ver, percibir u oír cosas que no son reales (alucinaciones)
• alteración del gusto, incapacidad para dormir, entumecimiento o hormigueo, somnolencia
• visión borrosa, irritación y enrojecimiento de los ojos
• zumbido en los oídos, vértigo (sensación de mareo estando quieto)
• ritmo cardiaco anormal (fibrilación auricular), frecuencia cardiaca acelerada, insuficiencia cardiaca, sensación de opresión, presión o pesadez en el pecho (angina de pecho), infarto de miocardio
• sofocos, ictus, miniictus (ataque isquémico transitorio), aumento grave de la presión sanguínea, inflamación de los vasos sanguíneos
• tos, falta de aliento, sangrado nasal
• hinchazón de estómago o intestino, cambios en los hábitos intestinales, boca seca, úlcera gástrica, inflamación de la superficie interna del estómago que puede volverse grave y provocar hemorragia, síndrome del intestino irritable, inflamación del páncreas
• hinchazón de la cara, erupción cutánea o picor de la piel, enrojecimiento de la piel
• calambres/espasmos musculares, dolor/rigidez muscular
• niveles elevados de potasio en sangre, alteraciones en algunos análisis de sangre o orina relacionados con la función renal, problemas renales graves
• dolor torácico

Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

• angioedema (una reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar, y que puede ser lo suficientemente grave como para requerir atención médica inmediata)/reacciones anafilácticas/anafilactoides, incluyendo shock (una reacción alérgica grave que requiere atención médica inmediata)
• confusión, inquietud
• problemas hepáticos (hepatitis)
• bajos niveles de sodio en sangre
• insuficiencia hepática, coloración amarilla de la piel y/o de los ojos (íctericia)
• reacciones cutáneas graves

Notificación de los efectos adversos
Si usted experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.agenziaitalianadelfarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ETORICOXIB TEVA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ETORICOXIB TEVA
El principio activo es etoricoxib. Cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg de etoricoxib.
Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de etoricoxib.
Cada comprimido recubierto con película contiene 90 mg de etoricoxib.
Cada comprimido recubierto con película contiene 120 mg de etoricoxib.

• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: fosfato de calcio hidrógeno (anhidro), crospovidona (tipo A), celulosa microcristalina, povidona K25, estearato de magnesio.

Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, talco, triglicéridos de cadena media, dióxido de titanio (E171), celulosa microcristalina (30 mg), óxido de hierro rojo (30 mg) (E172), laca de aluminio que contiene carmín indigo (30, 60 y 120 mg) (E132), laca de aluminio que contiene azul brillante (60 y 120 mg) (E133), óxido de hierro amarillo (60 y 120 mg) (E172), óxido de hierro negro (60 y 120 mg) (E172).
Descripción del aspecto de ETORICOXIB TEVA y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película de 30 mg, de color azul, redondos, biconvexos, con la inscripción "30" grabada en un lado y liso en el otro.
Comprimidos recubiertos con película de 60 mg, de color verde oscuro, redondos, biconvexos, con la inscripción "60" grabada en un lado y liso en el otro.
Comprimidos recubiertos con película de 90 mg, de color blanco, redondos, biconvexos, con la inscripción "90" grabada en un lado y liso en el otro.
Comprimidos recubiertos con película de 120 mg, de color verde claro, redondos, biconvexos, con la inscripción "120" grabada en un lado y liso en el otro.
Envases:
30 mg
Blísteres en OPA/Al/PVC / Al en envases o blísteres para dosis unitarias que contienen 7, 14, 28, 28x1, 30, 98 comprimidos recubiertos con película
60 mg
Blísteres en OPA/Al/PVC / Al en envases que contienen 7, 14, 20, 28, 28x1, 30, 50, 98, 100 comprimidos recubiertos con película
90 mg
Blísteres en OPA/Al/PVC / Al en envases que contienen 5, 7, 7x1, 14, 20, 28, 28x1, 30, 50, 98, 100 comprimidos recubiertos con película
120 mg
Blísteres en OPA/Al/PVC / Al en envases que contienen 5, 7, 7x1, 14, 16, 20, 28, 28x1 comprimidos recubiertos con película
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milán
Productor
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Debrecen, Pallagi út 13,
H-4042
Hungría
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,
BN22 9AG
Reino Unido
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305, Opava-Komarov
República Checa
Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80, Cracovia
31-546
Polonia
TEVA PHARMA S.L.U.
C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica, Zaragoza
España
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren
Alemania
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, Haarlem
2031 GA
Países Bajos
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb
Croacia
Teva Nederland B.V.
Swensweg 5, Haarlem
2031 GA
Países Bajos
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000
Malta
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria: Еторикоксиб Тева 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg филмирани таблетки
Croacia: Coxeta 30 mg, 60 mg, 90 mg & 120 mg filmom obložene tablete
Estonia: Etoricoxib Teva
Alemania: Etoricox AbZ 30 mg, 60 mg, 90 mg & 120 mg Filmtabletten
Irlanda: Etoricoxib Teva 30 mg, 60 mg, 90 mg & 120 mg Film-coated Tablets
Italia: ETORICOXIB TEVA
Letonia: Etoricoxib Teva 60mg, 90 mg, 120 mg apvalkotās tabletes
Lituania: Etoricoxib Teva 30 mg, 60mg, 90 mg, 120 mg plėvele dengtos tabletės
Malta: Etoricoxib Teva 30 mg, 60 mg, 90 mg & 120 mg Film-coated Tablets
Polonia: Etoricoxib Teva
Portugal: Etoricoxib Teva
Rumanía: ETORICOXIB TEVA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimate fimate
Eslovenia: Coxeta 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmsko obložene tablete
España: Etoricoxib Teva 30 mg, 60 mg, 90 mg & 120 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Suecia: Etoricoxib Teva 30 / 60 / 90 / 120 mg filmdragerade tabletter
Países Bajos: Etoricoxib Teva 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, filmomhulde tabletten
Reino Unido: Etoricoxib 30mg, 60mg, 90mg & 120mg Film-coated Tablets