Інструкція: інформація для користувача

ЕТОРИКОКСИБ ТЕВА 30 мг таблетки в оболонці, 60 мг таблетки в оболонці, 90 мг таблетки в оболонці, 120 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або аптекарю. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке ЕТОРИКОКСИБ ТЕВА та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням ЕТОРИКОКСИБ ТЕВА
Як застосовувати ЕТОРИКОКСИБ ТЕВА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ЕТОРИКОКСИБ ТЕВА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЕТОРИКОКСИБ ТЕВА і чому цей засіб призначається

Що таке ЕТОРИКОКСИБ ТЕВА?

ЕТОРИКОКСИБ ТЕВА містить діючу речовину еторикоксиб. ЕТОРИКОКСИБ ТЕВА належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними інгібіторами ЦОГ-2. Ці ліки належать до класу препаратів, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Для чого призначається ЕТОРИКОКСИБ ТЕВА?

ЕТОРИКОКСИБ ТЕВА допомагає зменшити біль і набряк (запалення) у суглобах і м’язах у осіб віком від 16 років, які хворіють на остеоартроз, ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт і підагру.
ЕТОРИКОКСИБ ТЕВА також використовується для короткотривалого лікування помірного болю, що виник після стоматологічної операції, у осіб віком від 16 років.

Що таке остеоартроз?
Остеоартроз — це захворювання суглобів. Воно спричинене поступовим руйнуванням хрящів, які вкривають кінці кісток. Це призводить до набряку (запалення), болю, болючості, скованості та обмеження рухливості.
Що таке ревматоїдний артрит?
Ревматоїдний артрит — це хронічне запальне захворювання суглобів. Воно спричиняє біль, скованість, набряк і поступову втрату рухливості уражених суглобів. Також може викликати запалення в інших частинах організму.
Що таке підагра?
Підагра — це захворювання, яке характеризується раптовими та повторюваними нападами дуже болісного запалення та почервоніння суглобів. Воно спричинене відкладанням мінеральних кристалів у суглобах.
Що таке анкілозуючий спондиліт?
Анкілозуючий спондиліт — це запальне захворювання хребта та великих суглобів.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Еторикоксиб ТЕВА

Не приймайте Еторикоксиб ТЕВА:

якщо Ви маєте алергію на еторикоксиб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо Ви маєте алергію на протизапальні засоби негормональної дії (НПЗЗ), включаючи ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) та інгібітори ЦОГ-2 (див. розділ «Можливі побічні ефекти», розділ 4)
якщо у Вас активна виразка шлунка або активне кровотеча шлунка чи кишечника
якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання печінки
якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання нирок
якщо Ви вагітні або можливо вагітні, або якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»)
якщо Вам менше 16 років
якщо у Вас є запальне захворювання кишечника, таке як хвороба Крона, виразковий коліт або коліт
якщо у Вас підвищений кров’яний тиск, який не контролюється лікуванням (зверніться до лікаря або медсестри, якщо не впевнені, що Ваш кров’яний тиск належним чином контролюється)
якщо лікар діагностував у Вас серцеві захворювання, такі як серцева недостатність (середнього або важкого ступеня), стенокардія (болі в грудях)
якщо у Вас був інфаркт міокарда, Ви перенесли операцію шунтування, або у Вас була периферична артеріальна хвороба (знижена циркуляція в ногах та стопах через звужені або закупорені артерії)
якщо у Вас був інсульт (включаючи мініінсульт, транзиторну ішемічну атаку або ТІА). Еторикоксиб може незначно підвищувати ризик інфаркту міокарда або інсульту; тому його не слід застосовувати у пацієнтів, які вже мали серцеві захворювання або інсульт.

Якщо Ви вважаєте, що якась із цих умов стосується Вас, не приймайте ці таблетки до тих пір,
поки не проконсультуєтеся з лікарем.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Еторикоксиб ТЕВА, якщо:

У Вас були кровотечі або виразки шлунка.
Ви страждаєте на дегідратацію, наприклад, через тривалий епізод блювоти або діареї.
У Вас є набряк через затримку рідини.
У Вас є анамнез серцевої недостатності або будь-якої іншої форми серцевого захворювання.
У Вас є анамнез підвищеного кров’яного тиску. У деяких людей Еторикоксиб ТЕВА, особливо високими дозами, може підвищувати кров’яний тиск; тому лікар періодично буде перевіряти Ваш кров’яний тиск.
У Вас є анамнез захворювань печінки або нирок.
Ви отримуєте лікування від інфекції. Еторикоксиб ТЕВА може приховувати або маскувати лихоманку, яка є ознакою інфекції.
У Вас цукровий діабет, високий рівень холестерину або Ви палите. Ці стані можуть підвищувати ризик серцевого захворювання.
Ви жінка, яка намагається завагітніти.
Вам більше 65 років.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із перелічених вище умов саме Вас, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Еторикоксиб ТЕВА, щоб переконатися, чи підходить цей лікарський засіб саме Вам.
Еторикоксиб ТЕВА має однакову ефективність як у молодших, так і у літніших пацієнтів. Якщо Вам
більше 65 років, лікар буде відповідним чином спостерігати за станом Вашого здоров’я. Корекція дози не потрібна для пацієнтів старше 65 років.
Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 16 років.
Інші лікарські засоби та Еторикоксиб ТЕВА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що без рецепта.
Зокрема, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків, лікар може призначити додаткові обстеження, щоб переконатися, що ці ліки добре працюють після початку прийому Еторикоксиб ТЕВА:

ліки, що використовуються для розрідження крові (антикоагулянти), такі як варфарин
рифампіцин (антибіотик)
метотрексат (лікарський засіб, що використовується для пригнічення імунної системи і часто застосовується при лікуванні ревматоїдного артриту)
циклоспорин або такролімус (ліки, що використовуються для пригнічення імунної системи)
літій (лікарський засіб, що використовується для лікування деяких видів депресії)
ліки, що допомагають контролювати підвищений кров’яний тиск і серцеву недостатність, такі як інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину, наприклад еналаприл і раміприл, лозартан і валсартан
діуретики (таблетки для сечовиділення)
дигоксин (лікарський засіб для лікування серцевої недостатності та порушення серцевого ритму)
міноксидил (лікарський засіб, що використовується для лікування підвищеного кров’яного тиску)
сальбутамол у таблетках або пероральному розчині (лікарський засіб для лікування астми)
оральні контрацептиви (комбінація може підвищити ризик побічних ефектів)
гормональну замісну терапію (комбінація може підвищити ризик побічних ефектів)
ацетилсаліцилову кислоту (аспірин): ризик виразки шлунка вищий, якщо Ви приймаєте Еторикоксиб ТЕВА разом з ацетилсаліциловою кислотою.
ацетилсаліцилову кислоту для профілактики інфарктів або інсультів: Еторикоксиб ТЕВА можна приймати разом з ацетилсаліциловою кислотою в низькій дозі. Якщо Ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту в низькій дозі для профілактики інфарктів або інсультів, не припиняйте її прийом без консультації з лікарем
ацетилсаліцилову кислоту та інші протизапальні негормональні засоби (НПЗЗ): не приймайте високі дози ацетилсаліцилової кислоти або інших протизапальних засобів під час прийому Еторикоксиб ТЕВА

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність
Еторикоксиб ТЕВА не повинен застосовуватися під час вагітності. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, не приймайте таблетки. Якщо Ви завагітніли, припиніть прийом таблеток і проконсультуйтеся з лікарем. Якщо Ви маєте сумніви або потребуєте додаткової інформації, зверніться до лікаря.
Годування грудьми
Невідомо, чи виділяється еторикоксиб з грудним молоком. Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Еторикоксиб ТЕВА. Якщо Ви приймаєте Еторикоксиб ТЕВА, годування грудьми заборонено.
Фертильність
Еторикоксиб ТЕВА не рекомендовано жінкам, які планують вагітність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Деякі пацієнти, які отримують Еторикоксиб ТЕВА, повідомляли про запаморочення та сонливість.
Не керуйте транспортними засобами, якщо у Вас запаморочення або сонливість.
Не працюйте з механізмами, якщо у Вас запаморочення або сонливість.

3. Як застосовувати Еторикоксиб ТЕВА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб доступний у різних дозуваннях, і залежно від Вашого захворювання лікар призначить Вам відповідну дозу.
Рекомендована доза:

Остеоартроз
Рекомендована доза становить 30 мг один раз на добу, яку за необхідності можна збільшити до максимальної дози 60 мг один раз на добу.

Ревматоїдний артрит
Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, яку за необхідності можна збільшити до максимальної дози 90 мг один раз на добу.

Анкілозуючий спондиліт
Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, яку за необхідності можна збільшити до максимальної дози 90 мг один раз на добу.

Гострі болі
Еторикоксиб слід застосовувати лише протягом періоду гострого болю.

Подагра
Рекомендована доза становить 120 мг один раз на добу, яку слід застосовувати лише протягом періоду гострого болю, не більше ніж 8 днів лікування.

Післяопераційний біль після стоматологічних втручань
Рекомендована доза становить 90 мг один раз на добу, не більше ніж на 3 дні лікування.

Хвороби печінки

Якщо Ви маєте легке захворювання печінки, доза не повинна перевищувати 60 мг на добу.
Якщо Ви маєте помірне захворювання печінки, доза не повинна перевищувати 30 мг на добу.

Не застосовуйте дозу, що перевищує рекомендовану для Вашого стану. Можливо, лікар іноді захоче обговорити з Вами Ваше лікування. Важливо застосовувати найменшу дозу, достатню для контролю болю, і не застосовувати Еторикоксиб ТЕВА довше, ніж це необхідно. Це пов’язано з тим, що ризик серцевих нападів і інсультів може зростати при тривалому лікуванні, особливо при застосуванні високих доз.

Застосування у дітей та підлітків
Еторикоксиб ТЕВА не слід застосовувати дітям та підліткам віком молодше 16 років.

Літні люди
Корекція дози для літніх пацієнтів не потрібна. Однак, як і при застосуванні інших лікарських засобів, Еторикоксиб ТЕВА слід застосовувати з обережністю у літніх пацієнтів.

Спосіб застосування
Еторикоксиб ТЕВА призначений для перорального застосування.
Приймайте таблетки один раз на добу. Еторикоксиб ТЕВА можна приймати незалежно від прийому їжі.

Якщо Ви прийняли більше Еторикоксібу ТЕВА, ніж слід
Ніколи не приймайте більше таблеток, ніж рекомендував лікар. Якщо Ви прийняли забагато таблеток Еторикоксібу ТЕВА, негайно зверніться до лікаря.

Якщо Ви забули прийняти Еторикоксиб ТЕВА
Важливо дотримуватися призначеної лікарем дози Еторикоксібу ТЕВА. Якщо Ви забули прийняти дозу, наступного дня просто продовжуйте звичайний режим дозування. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо у Вас є інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Якщо у Вас виникнуть одні з наступних симптомів, Ви повинні негайно припинити прийом Еторикоксибу ТЕВА
та звернутися до лікаря (див. розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Еторикоксиб ТЕВА»):

початок або погіршення задишки, болю в грудях або набряків у ділянці щиколоток
жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця) — це симптоми захворювань печінки
сильний або тривалий біль у шлунку або чорний стілець
алергічна реакція, яка може включати ураження шкіри, такі як виразки або везикули, або набряк обличчя, губ, язика чи горла, що може ускладнити дихання

Наступні побічні ефекти можуть виникати під час лікування Еторикоксибом ТЕВА:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

біль у шлунку

Почасті (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

альвеоліт (запалення та біль після видалення зуба)
набряків ніг і/або стоп через затримку рідини (набряки)
запаморочення, головний біль
серцебиття (прискорене або нерегулярне серцебиття), аритмія (порушення ритму серця)
підвищення артеріального тиску
свистяче дихання або задишка (бронхоспазм)
запор, метеоризм (надмірне виділення газів), гастрит (запалення внутрішньої поверхні шлунка), печія, діарея, труднощі з травленням (диспепсія)/неприємні відчуття в шлунку, нудота, блювота, запалення стравоходу, виразки в роті
зміни в результатах аналізів крові, пов’язані з функцією печінки
схильність до синців
слабкість та втома, стан, схожий на грип

Непочасті (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

гастроентерит (запалення шлунково-кишкового тракту, що включає шлунок та тонкий кишечник/кишковий грип), інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечовивідних шляхів
зміни в результатах лабораторних аналізів (зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові, зниження кількості білих кров’яних тілець у крові, зниження тромбоцитів)
гіперчутливість (алергічна реакція, включаючи кропив’янку, яка може бути досить серйозною і вимагати негайного лікування)
збільшення або зменшення апетиту, збільшення ваги тіла
тривожність, депресія, зниження гостроти розуму; бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації)
зміна смаку, неможливість заснути, оніміння або поколювання, сонливість
розмите зору, подразнення та почервоніння очей
дзвін у вухах, запаморочення (відчуття оберту, коли Ви нерухомі)
нерегулярний ритм серця (фібриляція передсердь), прискорене серцебиття, серцева недостатність, відчуття тиску, тяжкості або стиснення в грудях (стенокардія), серцевий напад
приливи гарячого повітря, інсульт, мініінсульт (транзиторна ішемічна атака), серйозне підвищення артеріального тиску, запалення кровоносних судин
кашель, задишка, кров з носа
набряк шлунка або кишечника, зміни в роботі кишечника, сухість у роті, виразка шлунка, запалення внутрішньої поверхні шлунка, яке може стати серйозним і призвести до кровотечі, синдром подразненого кишечника, запалення підшлункової залози
набряк обличчя, висипання або свербіж шкіри, почервоніння шкіри
м’язові спазми/судоми, біль/напруження м’язів
підвищений рівень калію в крові, зміни в результатах аналізів крові чи сечі, пов’язані з функцією нирок, серйозні проблеми з нирками
біль у грудях

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

ангіоневротичний набряк (алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика і/або горла, що може ускладнити дихання або ковтання, і може бути досить серйозним, щоб вимагати негайної медичної допомоги) / анафілактичні / анафілактоїдні реакції, включаючи шок (серйозна алергічна реакція, що вимагає негайної медичної допомоги)
сплутаність свідомості, нервозність
захворювання печінки (гепатит)
низький рівень натрію в крові
печінкова недостатність, жовте забарвлення шкіри та/або очей (жовтяниця)
серйозні шкірні реакції

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://www.agenziaitalianadelfarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Еторикоксиб ТЕВА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та блистері після напису «Зак.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки його псування.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Еторикоксиб ТЕВА
Діючою речовиною є еторикоксиб. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 30 мг еторикоксибу.
Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 60 мг еторикоксибу.
Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 90 мг еторикоксибу.
Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 120 мг еторикоксибу.

Інші компоненти: ядро таблетки: кальцію гідрогенфосфат (безводний), кросповідон (тип А), целюлоза мікрокристалічна, повідон К25, магнію стеарат.

Покриття таблетки: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, тальк, середньоланцюгові тригліцериди, титану діоксид (Е171), целюлоза мікрокристалічна (30 мг), червоний заліза оксид (30 мг) (Е172), алюмінієвий лак індигокарміну (30, 60 і 120 мг) (Е132), алюмінієвий лак яскраво-синього (60 і 120 мг) (Е133), жовтий заліза оксид (60 і 120 мг) (Е172), чорний заліза оксид (60 і 120 мг) (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Еторикоксиб ТЕВА та вміст упаковки
таблетки з плівковим покриттям 30 мг, синього кольору, круглі, двоопуклі, з гравіюванням «30» з одного боку та гладкі з іншого.
таблетки з плівковим покриттям 60 мг, темно-зеленого кольору, круглі, двоопуклі, з гравіюванням «60» з одного боку та гладкі з іншого.
таблетки з плівковим покриттям 90 мг, білого кольору, круглі, двоопуклі, з гравіюванням «90» з одного боку та гладкі з іншого.
таблетки з плівковим покриттям 120 мг, світло-зеленого кольору, круглі, двоопуклі, з гравіюванням «120» з одного боку та гладкі з іншого.
Упаковки:
30 мг
Блистери з OPA/Al/PVC / Al у упаковках або блистерах для одноразових доз, що містять 7, 14, 28, 28x1, 30, 98 таблеток з плівковим покриттям
60 мг
Блистери з OPA/Al/PVC / Al у упаковках, що містять 7, 14, 20, 28, 28x1, 30, 50, 98, 100 таблеток з плівковим покриттям
90 мг
Блистери з OPA/Al/PVC / Al у упаковках, що містять 5, 7, 7x1, 14, 20, 28, 28x1, 30, 50, 98, 100 таблеток з плівковим покриттям
120 мг
Блистери з OPA/Al/PVC / Al у упаковках, що містять 5, 7, 7x1, 14, 16, 20, 28, 28x1 таблеток з плівковим покриттям
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Мілан
Виробник
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Debrecen, Pallagi út 13,
H-4042
Угорщина
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,
BN22 9AG
Великобританія
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305, Opava-Komarov
Чеська Республіка
Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80, Краків
31-546
Польща
TEVA PHARMA S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, Сарагоса
Іспанія
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, Блаубойрен
Німеччина
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, Харлем
2031 GA
Нідерланди
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25, Загреб
Хорватія
Teva Nederland B.V.
Swensweg 5, Харлем
2031 GA
Нідерланди
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Паола
PLA 3000
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Болгарія: Еторикоксиб Тева 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг фільмовані таблетки
Хорватія: Coxeta 30 мг, 60 мг, 90 мг та 120 мг таблетки з плівковим покриттям
Естонія: Etoricoxib Teva
Німеччина: Etoricox AbZ 30 мг, 60 мг, 90 мг та 120 мг таблетки з плівковим покриттям
Ірландія: Etoricoxib Teva 30 мг, 60 мг, 90 мг та 120 мг таблетки з плівковим покриттям
Італія: ЕТОРИКОКСИБ ТЕВА
Латвія: Etoricoxib Teva 60 мг, 90 мг, 120 мг таблетки з оболонкою
Литва: Etoricoxib Teva 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг таблетки з плівковим покриттям
Мальта: Etoricoxib Teva 30 мг, 60 мг, 90 мг та 120 мг таблетки з плівковим покриттям
Польща: Etoricoxib Teva
Португалія: Etoricoxib Teva
Румунія: ЕТОРИКОКСИБ ТЕВА 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг таблетки з гравіюванням
Словенія: Coxeta 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг таблетки з плівковим покриттям
Іспанія: Etoricoxib Teva 30 мг, 60 мг, 90 мг та 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
Швеція: Etoricoxib Teva 30 / 60 / 90 / 120 мг таблетки з плівковим покриттям
Нідерланди: Etoricoxib Teva 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг, таблетки з плівковим покриттям
Великобританія: Etoricoxib 30 мг, 60 мг, 90 мг та 120 мг таблетки з плівковим покриттям