Инструкция по применению: информация для пользователя

ЭТОРИКОКСИБ ТЕВА 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое ЭТОРИКОКСИБ ТЕВА и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением ЭТОРИКОКСИБА ТЕВА
Как принимать ЭТОРИКОКСИБ ТЕВА
Возможные побочные эффекты
Как хранить ЭТОРИКОКСИБ ТЕВА
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое ЭТОРИКОКСИБ ТЕВА и для чего он применяется

Что такое ЭТОРИКОКСИБ ТЕВА?

ЭТОРИКОКСИБ ТЕВА содержит действующее вещество — эторикоксиб. ЭТОРИКОКСИБ ТЕВА относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами ЦОГ-2. Эти препараты принадлежат к семейству нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

Для чего применяется ЭТОРИКОКСИБ ТЕВА?

ЭТОРИКОКСИБ ТЕВА помогает уменьшить боль и отёк (воспаление) в суставах и мышцах у пациентов в возрасте от 16 лет и старше, страдающих остеоартрозом, ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилитом и подагрой.
ЭТОРИКОКСИБ ТЕВА также применяется для краткосрочного лечения умеренной боли, возникающей после стоматологической хирургической операции, у пациентов в возрасте от 16 лет и старше.

Что такое остеоартроз?
Остеоартроз — это заболевание суставов. Оно вызвано постепенным изнашиванием хрящевой ткани, покрывающей концы костей. Это приводит к отёку (воспалению), боли, болезненности при пальпации, скованности и нарушению функции суставов.
Что такое ревматоидный артрит?
Ревматоидный артрит — это хроническое воспалительное заболевание суставов. Оно вызывает боль, скованность, отёк и прогрессирующее ограничение подвижности в поражённых суставах. Кроме того, оно может вызывать воспаление в других органах и тканях организма.
Что такое подагра?
Подагра — это заболевание, характеризующееся внезапными и повторяющимися приступами сильно болезненного воспаления и покраснения суставов. Оно вызвано отложением кристаллов солей в суставах.
Что такое анкилозирующий спондилит?
Анкилозирующий спондилит — это воспалительное заболевание позвоночника и крупных суставов.

2. Что необходимо знать перед приемом Эторикоксиб Тева

Не принимайте Эторикоксиб Тева:

если у вас аллергия на эторикоксиб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у вас аллергия на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту (аспирин) и ингибиторы ЦОГ-2 (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты», пункт 4)
если у вас имеется активная язва желудка или активное кровотечение из желудка или кишечника
если у вас тяжелое заболевание печени
если у вас тяжелое заболевание почек
если вы беременны, возможно, беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»)
если вам меньше 16 лет
если у вас воспалительное заболевание кишечника, например болезнь Крона, язвенный колит или колит
если у вас повышенное артериальное давление, которое не контролируется лечением (обратитесь к врачу или медсестре, если не уверены, что ваше артериальное давление находится под надлежащим контролем)
если врач диагностировал у вас сердечные заболевания, такие как сердечная недостаточность (умеренная или тяжелая), стенокардия (боли в груди)
если у вас был инфаркт миокарда, вы перенесли операцию аортокоронарного шунтирования или у вас периферическая артериальная болезнь (нарушение кровообращения в ногах и стопах из-за сужения или закупорки артерий)
если у вас был инсульт (включая мини-инсульт, транзиторную ишемическую атаку (ТИА)). Эторикоксиб может незначительно повысить риск инфаркта миокарда или инсульта; поэтому его нельзя применять у пациентов, у которых уже были сердечные заболевания или инсульт.

Если вы считаете, что какое-либо из перечисленных состояний относится к вам, не принимайте эти таблетки до консультации с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Эторикоксиб Тева, если:

у вас была в анамнезе язва желудка или кровотечение из желудка
вы страдаете обезвоживанием, например, вследствие продолжительной рвоты или диареи
у вас отеки, вызванные задержкой жидкости в организме
у вас в анамнезе сердечная недостаточность или любые другие заболевания сердца
у вас в анамнезе повышенное артериальное давление. У некоторых пациентов Эторикоксиб Тева, особенно в высоких дозах, может повышать артериальное давление; поэтому врач будет периодически контролировать ваше давление
у вас в анамнезе заболевания печени или почек
вы проходите лечение от инфекции. Эторикоксиб Тева может маскировать или скрывать лихорадку, являющуюся признаком инфекции
у вас сахарный диабет, повышенный уровень холестерина или вы курите. Эти состояния могут увеличить риск развития сердечно-сосудистых заболеваний
вы женщина, которая пытается забеременеть
вам больше 65 лет

Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из перечисленных выше состояний, проконсультируйтесь с врачом до начала приема Эторикоксиб Тева, чтобы убедиться, что это лекарственное средство подходит именно вам.

Эторикоксиб Тева одинаково эффективен как у молодых, так и у пожилых пациентов. Если вам больше 65 лет, врач будет проводить соответствующий контроль. Корректировка дозы для пациентов старше 65 лет не требуется.

Дети и подростки

Не давайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 16 лет.

Другие лекарственные средства и Эторикоксиб Тева

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.

В частности, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, врач может назначить дополнительные обследования, чтобы убедиться в их эффективности после начала приема Эторикоксиб Тева:

препараты, используемые для разжижения крови (антикоагулянты), такие как варфарин
рифампицин (антибиотик)
метотрексат (препарат, применяемый для подавления иммунной системы и часто используемый при лечении ревматоидного артрита)
циклоспорин или такролимус (препараты, применяемые для подавления иммунной системы)
литий (препарат, применяемый для лечения некоторых форм депрессии)
препараты, помогающие контролировать повышенное артериальное давление и сердечную недостаточность, называемые ингибиторами АПФ и блокаторами рецепторов ангиотензина, например, эналаприл и рамиприл, лозартан и валсартан
диуретики («таблетки от мочи»)
дигоксин (препарат для лечения сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма)
миноксидил (препарат, применяемый для лечения повышенного артериального давления)
сальбутамол в таблетках или в виде раствора для приема внутрь (препарат для лечения астмы)
оральные контрацептивы (совместный прием может повысить риск нежелательных эффектов)
гормональную заместительную терапию (совместный прием может повысить риск нежелательных эффектов)
ацетилсалициловую кислоту (аспирин): риск язвы желудка выше при одновременном приеме Эторикоксиб Тева и ацетилсалициловой кислоты
ацетилсалициловую кислоту для профилактики инфаркта миокарда или инсульта: Эторикоксиб Тева можно принимать вместе с ацетилсалициловой кислотой в низких дозах. Если вы принимаете ацетилсалициловую кислоту в низких дозах для профилактики инфаркта миокарда или инсульта, не прекращайте ее прием без консультации с врачом
ацетилсалициловую кислоту и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): не принимайте высокие дозы ацетилсалициловой кислоты или других противовоспалительных препаратов одновременно с Эторикоксиб Тева

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Эторикоксиб Тева не следует принимать во время беременности. Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, не принимайте таблетки. Если вы забеременели, немедленно прекратите прием таблеток и проконсультируйтесь с врачом. При наличии сомнений или необходимости получения дополнительной информации обратитесь к врачу.

Грудное вскармливание

Неизвестно, выделяется ли эторикоксиб с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Эторикоксиб Тева. При использовании Эторикоксиб Тева грудное вскармливание противопоказано.

Фертильность

Эторикоксиб Тева не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Некоторые пациенты, принимающие Эторикоксиб Тева, сообщали о головокружении и сонливости.

Не управляйте транспортными средствами, если у вас возникает головокружение или сонливость.

Не используйте инструменты или механизмы, если у вас возникает головокружение или сонливость.

3. Как принимать Эторикоксиб Тева

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат выпускается в различных дозировках, и в зависимости от вашего заболевания врач назначит вам подходящую дозу.

Рекомендуемая доза:
Остеоартроз
Рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в сутки, которую при необходимости можно увеличить до максимальной дозы 60 мг один раз в сутки.

Ревматоидный артрит
Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в сутки, которую при необходимости можно увеличить до максимальной дозы 90 мг один раз в сутки.

Анкилозирующий спондилит
Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в сутки, которую при необходимости можно увеличить до максимальной дозы 90 мг один раз в сутки.

Острые болевые состояния
Эторикоксиб следует применять только в течение периода острой боли.

Подагра
Рекомендуемая доза составляет 120 мг один раз в сутки, которую следует применять только в течение периода острой боли, не более 8 дней подряд.

Боль после стоматологической операции
Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в сутки, не более 3 дней подряд.

Пациенты с нарушениями функции печени

При лёгких нарушениях функции печени суточная доза не должна превышать 60 мг.
При умеренных нарушениях функции печени суточная доза не должна превышать 30 мг.

Не превышайте рекомендованную дозу, назначенную вам по показаниям. Возможно, ваш врач захочет периодически обсудить с вами проводимое лечение. Важно принимать минимальную эффективную дозу, необходимую для контроля боли, и не использовать Эторикоксиб Тева дольше, чем это необходимо. Это связано с тем, что риск развития сердечного приступа и инсульта может возрастать при длительном лечении, особенно при применении высоких доз.

Применение у детей и подростков
Эторикоксиб Тева не должен применяться у детей и подростков в возрасте младше 16 лет.

Пожилые пациенты
Коррекция дозы у пожилых пациентов, как правило, не требуется. Как и при применении других лекарственных средств, Эторикоксиб Тева следует применять с осторожностью у пожилых пациентов.

Способ применения
Эторикоксиб Тева предназначен для приёма внутрь.
Принимайте таблетки один раз в сутки. Эторикоксиб Тева можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы случайно приняли больше Эторикоксиба Тева, чем следовало
Никогда не принимайте больше таблеток, чем рекомендовано врачом. Если вы приняли слишком много таблеток Эторикоксиба Тева, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Эторикоксиб Тева
Важно соблюдать назначенную вам дозу Эторикоксиба Тева. Если вы забыли принять таблетку, на следующий день просто возобновите приём по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не наблюдаются у всех пациентов.
Если у вас появляются следующие симптомы, вы должны немедленно прекратить приём препарата
Эторикоксиб Тева и срочно обратиться к врачу (см. раздел 2 «Что нужно знать перед приёмом
Эторикоксиб Тева»):

появление или ухудшение одышки, боли в груди или отёков лодыжек
желтушность кожи и глаз (желтуха) — эти симптомы указывают на проблемы с печенью
сильная или продолжительная боль в желудке или появление чёрного стула
аллергическая реакция, которая может включать кожные проявления, такие как язвы или пузыри, или отёк лица, губ, языка или горла, что может затруднить дыхание

Следующие побочные эффекты могут возникать при лечении препаратом Эторикоксиб Тева:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

боль в желудке

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов)

альвеолит (воспаление и боль после удаления зуба)
отёк ног и/или стоп из-за задержки жидкости (отёк)
головокружение, головная боль
сердцебиение (учачённое или нерегулярное сердцебиение), нарушение ритма сердца (аритмия)
повышение артериального давления
свистящее или затруднённое дыхание (бронхоспазм)
запор, метеоризм (избыток газов), гастрит (воспаление внутренней поверхности желудка), изжога, диарея, нарушение пищеварения (диспепсия)/дискомфорт в желудке, тошнота, рвота, воспаление пищевода, язвы во рту
изменения некоторых показателей анализа крови, связанные с функцией печени
появление синяков
слабость и утомление, гриппоподобное состояние

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов)

гастроэнтерит (воспаление желудочно-кишечного тракта, затрагивающее желудок и тонкий кишечник/кишечный грипп), инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей
изменения лабораторных показателей (снижение числа эритроцитов в крови, снижение числа лейкоцитов в крови, снижение числа тромбоцитов)
повышенная чувствительность (аллергическая реакция, включая крапивницу, которая может быть достаточно серьёзной и требовать немедленного вмешательства врача)
повышение или снижение аппетита, увеличение массы тела
тревожность, депрессия, снижение остроты умственных способностей; видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации)
нарушение вкуса, бессонница, онемение или покалывание, сонливость
нечёткость зрения, раздражение и покраснение глаз
шум в ушах, головокружение (ощущение вращения при неподвижном состоянии)
нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий), учащённое сердцебиение, сердечная недостаточность, ощущение сдавления, давления или тяжести в груди (стенокардия), сердечный приступ
приливы, инсульт, мини-инсульт (транзиторная ишемическая атака), резкое повышение артериального давления, воспаление кровеносных сосудов
кашель, одышка, кровотечение из носа
вздутие живота или кишечника, изменения в привычках кишечника, сухость во рту, язва желудка, воспаление внутренней поверхности желудка, которое может стать тяжёлым и привести к кровотечению, синдром раздражённого кишечника, воспаление поджелудочной железы
отёк лица, высыпания или зуд кожи, покраснение кожи
мышечные спазмы/судороги, боль/напряжение в мышцах
повышенный уровень калия в крови, изменения некоторых показателей анализа крови или мочи, связанные с функцией почек, тяжёлые проблемы с почками
боль в груди

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

ангионевротический отёк (аллергическая реакция с отёком лица, губ, языка и/или горла, которая может вызвать затруднение дыхания или глотания и быть достаточно серьёзной, требующей немедленного вмешательства врача)/анафилактические/анафилактоидные реакции, включая шок (тяжёлая аллергическая реакция, требующая немедленного вмешательства врача)
спутанность сознания, беспокойство
проблемы с печенью (гепатит)
низкий уровень натрия в крови
печеночная недостаточность, желтушность кожи и/или глаз (желтуха)
тяжёлые кожные реакции

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: http://www.agenziaitalianadelfarmaco.gov.it/it/responsabili . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Эторикоксиб Тева

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после
Срок. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили видимые признаки его порчи.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эторикоксиб Тева
Действующее вещество: эторикоксиб.
Каждая пластифицированная таблетка содержит 30 мг эторикоксиба.
Каждая пластифицированная таблетка содержит 60 мг эторикоксиба.
Каждая пластифицированная таблетка содержит 90 мг эторикоксиба.
Каждая пластифицированная таблетка содержит 120 мг эторикоксиба.

Другие компоненты:
Ядро таблетки: фосфат кальция водородный (безводный), кросповидон (тип А), целлюлоза микрокристаллическая, повидон К25, стеарат магния.
Покрытие таблетки: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, тальк, триглицериды средней цепи, диоксид титана (Е171), целлюлоза микрокристаллическая (30 мг), оксид железа красный (30 мг) (Е172), алюминиевый лак, содержащий индиго кармин (30, 60 и 120 мг) (Е132), алюминиевый лак, содержащий ярко-синий краситель (60 и 120 мг) (Е133), оксид железа жёлтый (60 и 120 мг) (Е172), оксид железа чёрный (60 и 120 мг) (Е172).

Описание внешнего вида Эторикоксиб Тева и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг: синие, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «30» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг: тёмно-зелёные, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «60» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг: белые, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «90» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг: светло-зелёные, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «120» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Упаковки:
30 мг
Блистеры из ОРА/Al/ПВХ/Al в упаковках или блистерах для однократной дозы, содержащие 7, 14, 28, 28x1, 30, 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
60 мг
Блистеры из ОРА/Al/ПВХ/Al в упаковках, содержащие 7, 14, 20, 28, 28x1, 30, 50, 98, 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
90 мг
Блистеры из ОРА/Al/ПВХ/Al в упаковках, содержащие 5, 7, 7x1, 14, 20, 28, 28x1, 30, 50, 98, 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
120 мг
Блистеры из ОРА/Al/ПВХ/Al в упаковках, содержащие 5, 7, 7x1, 14, 16, 20, 28, 28x1 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Милан
Производители:
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Debrecen, Pallagi út 13,
H-4042
Венгрия
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,
BN22 9AG
Великобритания
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305, Opava-Komarov
Чешская Республика
Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80., Krakow
31-546
Польша
TEVA PHARMA S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, Zaragoza
Испания
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren
Германия
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, Haarlem
2031 GA
Нидерланды
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb
Хорватия
Teva Nederland B.V.
Swensweg 5, Haarlem
2031 GA
Нидерланды
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000
Мальта

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Болгария: Еторикоксиб Тева 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг филмирани таблетки
Хорватия: Coxeta 30 мг, 60 мг, 90 мг & 120 мг filmom obložene tablete
Эстония: Etoricoxib Teva
Германия: Etoricox AbZ 30 мг, 60 мг, 90 мг & 120 мг Filmtabletten
Ирландия: Etoricoxib Teva 30 мг, 60 мг, 90 мг & 120 мг Film-coated Tablets
Италия: Эторикоксиб Тева
Латвия: Etoricoxib Teva 60 мг, 90 мг, 120 мг apvalkotās tabletes
Литва: Etoricoxib Teva 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг plėvele dengtos tabletės
Мальта: Etoricoxib Teva 30 мг, 60 мг, 90 мг & 120 мг Film-coated Tablets
Польша: Etoricoxib Teva
Португалия: Etoricoxib Teva
Румыния: ETORICOXIB TEVA 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг comprimate fimate
Словения: Coxeta 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг filmsko obložene tablete
Испания: Etoricoxib Teva 30 мг, 60 мг, 90 мг & 120 мг comprimidos recubiertos con película EFG
Швеция: Etoricoxib Teva 30 / 60 / 90 / 120 мг filmdragerade tabletter
Нидерланды: Etoricoxib Teva 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг, filmomhulde tabletten
Великобритания: Etoricoxib 30 мг, 60 мг, 90 мг & 120 мг Film-coated Tablets