ALGIX

Ulotka: informacje dla użytkownika

ALGIX 30 mg tabletki powlekane, 60 mg tabletki powlekane, 90 mg tabletki powlekane, 120 mg tabletki powlekane

Etoricoxib
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę, zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne. Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Zawartość tej ulotki:
  1. Co to jest ALGIX i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ALGIX
  3. Jak stosować ALGIX
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać ALGIX
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. 1. Co to jest ALGIX i do czego służy

Co to jest ALGIX?

• ALGIX zawiera substancję czynną etoricoxib. ALGIX należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorem COX-2. Należą one do grupy leków przeciwwzapalnych niesteroidowych (NSAID).

Do czego służy ALGIX?

• ALGIX pomaga zmniejszyć ból i obrzęk (stan zapalny) w stawach i mięśniach u osób w wieku 16 lat i starszych z osteoartrozą, reumatoidalnym zapaleniem stawów, szpiczakiem kręgosłupa i dny moczanowej.
• ALGIX stosuje się również do krótkoterminowego leczenia umiarkowanego bólu po zabiegach stomatologicznych u osób w wieku 16 lat i starszych.

Co to jest osteoartroza (OA)?
Osteoartroza to choroba stawów. Powstaje wskutek postępującego uszkodzenia chrząstki pokrywającej końce kości. Powoduje to obrzęk (stan zapalny), ból, uczucie bolesności, sztywność i ograniczenie sprawności.
Co to jest reumatoidalne zapalenie stawów?
Reumatoidalne zapalenie stawów to przewlekła choroba zapalna stawów. Powoduje ból, sztywność, obrzęk i stopniową utratę ruchomości w dotkniętych stawach. Może również powodować stan zapalny w innych częściach ciała.
Co to jest dny moczanowa?
Dna moczanowa to choroba charakteryzująca się nagłymi i nawracającymi napadami bardzo bolesnego stanu zapalnego i zaczerwienienia stawów. Powstaje wskutek odkładania się kryształów soli w stawach.
Co to jest szpiczak kręgosłupa?
Szpiczak kręgosłupa to choroba zapalna kręgosłupa i dużych stawów.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ALGIX

Nie przyjmuj ALGIX:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na etorikoksyb lub na którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś uczulony na leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID), w tym na aspirynę i inhibitory COX-2 (zobacz Możliwe działania niepożądane, punkt 4)
• jeśli masz aktywne owrzodzenie żołądka lub aktywne krwawienie z żołądka lub jelita
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek
• jeśli jesteś w ciąży lub istnieje możliwość, że jesteś w ciąży, lub jeśli karmisz piersią (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
• jeśli masz poniżej 16 roku życia
• jeśli masz chorobę zapalną jelit, taką jak choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub kolitis
• jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi, które nie jest kontrolowane leczeniem (skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien, czy Twoje ciśnienie krwi jest odpowiednio kontrolowane)
• jeśli lekarz stwierdził u Ciebie problemy sercowe, w tym niewydolność serca (średniego lub ciężkiego stopnia), dławicę (ból w klatce piersiowej)
• jeśli miałeś atak serca, operację by-passa tętnic wieńcowych lub miał chorobę tętnic obwodowych (ograniczone przepływu krwi w nogach i stopach z powodu zwężonych lub zatkanych tętnic)
• jeśli miałeś udar mózgu (w tym miniudar, przejściowy zespół niedokrwienny mózgu – TIA). Etorikoksyb może nieznacznie zwiększyć ryzyko zawału serca i udaru mózgu, dlatego nie należy go stosować u osób, które miały już problemy sercowe lub udar mózgu.

Jeśli uważasz, że któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tych tabletek przed skonsultowaniem się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ALGIX, jeśli:

• miałeś kiedykolwiek krwawienia lub owrzodzenia żołądka.
• Jesteś odwodniony, np. w wyniku długotrwałego wymiotów lub biegunki.
• Masz obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów.
• Masz historię niewydolności serca lub inną chorobę serca.
• Masz historię podwyższonego ciśnienia krwi. U niektórych osób ALGIX, szczególnie w wysokich dawkach, może podnieść ciśnienie krwi, dlatego lekarz będzie okresowo kontrolował Twoje ciśnienie.
• Masz historię chorób wątroby lub nerek.
• Przyjmujesz leczenie z powodu infekcji. ALGIX może maskować lub ukrywać gorączkę, która jest objawem infekcji.
• Masz cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub palisz. Te czynniki mogą zwiększać ryzyko chorób serca.
• Jesteś kobietą próbującą zajść w ciążę.
• Jeśli masz więcej niż 65 lat.

Jeśli masz wątpliwości dotyczące którejkolwiek z powyższych sytuacji, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem ALGIX, aby upewnić się, czy lek jest dla Ciebie odpowiedni.
Jeśli masz więcej niż 65 lat, lekarz będzie Cię odpowiednio kontrolować. Nie jest wymagana żadna korekta dawki u pacjentów powyżej 65 roku życia.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 16 roku życia.
Inne leki i ALGIX
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym dostępne bez recepty.
W szczególności, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, lekarz może zalecić kontrolne badania, aby sprawdzić, czy działają one prawidłowo po rozpoczęciu przyjmowania ALGIX:

• Leki rozrzedzające krew (antykoagulants) takie jak warfaryna
• ryfampicyna (antybiotyk)
• lek stosowany do supresji układu odpornościowego, często używany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów) cyklosporyna lub tacrolymus (leki stosowane do supresji układu odpornościowego)
• lit (lek stosowany w leczeniu niektórych typów depresji)
• leki stosowane do kontroli nadciśnienia i niewydolności serca, nazywane inhibitorami ACE i blokerami receptora angiotensyny, np. enalapril i ramipril, oraz losartan i valsartan
• diuretyki
• digoksyna (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca i nieregularnego rytmu serca)
• minoksydyl (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• tabletki lub roztwór doustny z salbutamolem (lek stosowany w leczeniu astmy)
• doustne środki antykoncepcyjne (leczenie skojarzone może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych)
• hormonoterapia zastępcza (leczenie skojarzone może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych)
• aspiryna – ryzyko owrzodzenia żołądka jest wyższe, jeśli przyjmujesz ALGIX razem z aspiryną.
• aspiryna w celu zapobiegania zawałom serca lub udarom mózgu: ALGIX można przyjmować razem z niską dawką aspiryny. Jeśli przyjmujesz niską dawkę aspiryny w celu zapobiegania zawałom serca lub udarom mózgu, nie przerywaj leczenia aspiryną bez konsultacji z lekarzem.
• aspiryna i inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID):

Nie powinieneś przyjmować wysokich dawek aspiryny ani innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych podczas przyjmowania ALGIX.
ALGIX z jedzeniem i napojami
Działanie ALGIX może wystąpić szybciej, gdy przyjmujesz go na czczo.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Tabletki ALGIX nie powinny być przyjmowane w czasie ciąży. W przypadku zajścia w ciążę, podejrzenia ciąży lub jeśli uważasz, że możesz zajść w ciążę, nie przyjmuj tabletek. Jeśli zajdziesz w ciążę, natychmiast przestań przyjmować tabletki i skonsultuj się z lekarzem. Jeśli nie jesteś pewien lub potrzebujesz więcej informacji, skontaktuj się z lekarzem.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy ALGIX wydzielany jest w mleku matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem ALGIX. Jeśli przyjmujesz ALGIX, nie powinnaś karmić piersią.
Płodność
ALGIX nie jest zalecany kobietom planującym zajście w ciążę.
Kierowanie pojazdami lub obsługa maszyn
Niektórzy pacjenci przyjmujący ALGIX zgłaszali zawroty głowy i senność.
Nie kieruj pojazdów, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność.
Nie korzystaj z narzędzi lub maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność.
ALGIX zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował Cię, że nie tolerujesz niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować ALGIX

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie przyjmuj dawki większej niż zalecana do leczenia Twojej choroby. Lekarz będzie okresowo oceniać przebieg leczenia.
Ważne jest, abyś stosował najniższą dawkę skuteczną w kontrolowaniu bólu i nie przyjmował ALGIX dłużej niż to konieczne.
Ryzyko zawału serca i udaru mózgu może bowiem wzrosnąć po długotrwałym leczeniu, szczególnie przy wysokich dawkach.

Zalecana dawka to:
Osteoartroza
Zalecana dawka to 30 mg jednorazowo dziennie, którą w razie potrzeby można zwiększyć do maksymalnej dawki 60 mg raz dziennie.

Reumatoidalne zapalenie stawów
Zalecana dawka to 60 mg jednorazowo dziennie, którą w razie potrzeby można zwiększyć do maksymalnej dawki 90 mg raz dziennie.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
Zalecana dawka to 60 mg jednorazowo dziennie, którą w razie potrzeby można zwiększyć do maksymalnej dawki 90 mg raz dziennie.

Stan ostrego bólu
Etorokoksyb należy stosować tylko przez okres ostrego bólu.

Przewlekłe zapalenie stawów (guta)
Zalecana dawka to 120 mg jednorazowo dziennie, stosowana wyłącznie przez okres ostrego bólu, maksymalnie przez 8 dni leczenia.

Ból powsurgicalny po zabiegu stomatologicznym
Zalecana dawka to 90 mg jednorazowo dziennie, stosowana maksymalnie przez 3 dni leczenia.

Osoby z problemami wątroby

• Jeśli masz łagodne schorzenie wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż 60 mg dziennie.
• Jeśli masz umiarkowane schorzenie wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż 30 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków
Tabletki ALGIX nie powinny być stosowane przez dzieci i osoby poniżej 16. roku życia.

Seniorzy
U pacjentów starszych nie są konieczne dostosowania dawki. Jak w przypadku innych leków, należy zachować ostrożność u osób starszych.

Sposób podania
ALGIX przeznaczony jest do doustnego stosowania. Tabletki należy przyjmować raz dziennie. ALGIX można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Jeśli przyjmiesz więcej ALGIX niż powinieneś
Nigdy nie przyjmuj więcej tabletek niż zalecił lekarz. Jeśli przyjmiesz zbyt dużo tabletek ALGIX, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć ALGIX
Ważne jest, abyś przestrzegał dawki ALGIX zaleconej przez lekarza. Jeśli zapomnisz o dawce, następnego dnia kontynuuj przyjmowanie leku według normalnego harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą tabletkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać leczenie lekiem ALGIX i niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem (patrz „Co należy wiedzieć przed zażywaniem ALGIX”, punkt 2):

• duszność, ból w klatce piersiowej lub obrzęk kostek, które pojawiają się lub zaczynają się nasilać
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu) – są to objawy problemów wątroby
• silny lub trwający ból brzucha lub stolce o czarnym zabarwieniu
• reakcja alergiczną, która może obejmować objawy skórne, takie jak owrzodzenia lub pęcherze, lub obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, które mogą utrudniać oddychanie.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określona jest według następującej
konwencji:
Bardzo często (występuje u ponad 1 na 10 pacjentów)
Często (występuje u 1–10 na 100 pacjentów)
Nieczoło (występuje u 1–10 na 1 000 pacjentów)
Rzadko (występuje u 1–10 na 10 000 pacjentów)
Bardzo rzadko (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Podczas leczenia lekiem ALGIX mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często :

• ból brzucha

Często :

• alveolita (zapalenie i ból po ekstrakcji zęba)
• obrzęk nóg i/lub stóp spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk)
• zawroty głowy, ból głowy
• kołatanie serca (przyspieszone lub nieregularne bicie serca), nieregularny rytm serca (arytmia)
• podwyższenie ciśnienia krwi
• świsty w klatce piersiowej lub duszność (bronchospazm)
• zaparcia, wzdęcia (nadmiar gazów), zapalenie błony śluzowej żołądka (gastryt), zgaga, biegunka, trudności trawienne (dyspepsja)/niedogodność żołądka, nudności, wymioty, zapalenie przełyku, owrzodzenia jamy ustnej
• zmiany w niektórych badaniach krwi związane z funkcją wątroby
• łatwe powstawanie siniaków
• osłabienie i zmęczenie, choroba przypominająca grypę

Nieczoło :

• gastroenteryt (zapalenie przewodu pokarmowego obejmujące żołądek i jelito cienkie), infekcja górnych dróg oddechowych, infekcja dróg moczowych
• zmiany wartości badań laboratoryjnych (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi)
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna, w tym pokrzywka, która może być na tyle poważna, że wymaga natychmiastowej pomocy lekarskiej)
• zwiększenie lub zmniejszenie apetytu, przyrost masy ciała
• lęk, depresja, zmniejszenie ostrości umysłowej, postrzeganie obrazów, wrażeń czy dźwięków nie wywołanych rzeczywistymi bodźcami (halucynacje)
• zaburzenia smaku, trudności ze snem, mrowienie lub drętwienie, senność
• zamazane widzenie, podrażnienie i zaczerwienienie oczu
• szum w uszach, zawroty głowy (utrzymujący się odczucie zawrotów głowy)
• nieregularność rytmu serca (migotanie przedsionków), przyspieszony rytm serca, niewydolność serca, uczucie ucisku, ciśnienia lub ciężkości w klatce piersiowej (angina pectoris), zawał serca
• napady gorąca, udar mózgu, przejściowy atak niedokrwienny (TIA), silne podwyższenie ciśnienia krwi, zapalenie naczyń krwionośnych
• kaszel, brak tchu, krwawienie z nosa
• obrzęk żołądka lub jelit, zmiany nawyków jelitowych, suchość w ustach, owrzodzenie żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, które może się nasilać i prowadzić do krwawienia, zespół jelita drażliwego, zapalenie trzustki
• obrzęk twarzy, wysypka na skórze lub swędzenie skóry, zaczerwienienie skóry
• skurcze/spazmy mięśni, ból/stężenie mięśni
• podwyższone poziomy potasu we krwi, zmiany w niektórych badaniach krwi lub moczu związane z funkcją nerek, poważne problemy nerkowe
• ból w klatce piersiowej

Rzadko :

• obrzęk naczyniowy (reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu i połykaniu, może być na tyle poważny, że wymaga natychmiastowej pomocy lekarskiej)/reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne, w tym wstrząs (ciężka reakcja alergiczna wymagająca natychmiastowej pomocy lekarskiej)
• dezorientacja, niepokój
• problemy wątrobowe (zapalenie wątroby)
• niski poziom sodu we krwi
• niewydolność wątroby, żółte zabarwienie skóry i/lub oczu (żółtaczka)
• poważne reakcje skórne

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
poprzez krajowy system zgłaszania pod adresem:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących
bezpieczeństwa tego leku.
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

5. Jak przechowywać ALGIX

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Fiolek: należy szczelnie zamykać pojemnik w celu ochrony leku przed wilgocią.
Blister: należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed wilgocią.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie stosujesz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ALGIX

• Substancja czynna: Substancją czynną jest etoricoxib. Każda tabletka powlekana zawiera 30, 60, 90 lub 120 mg etoricoxibu.
• Pozostałe składniki to: Wewnętrzna część tabletek: wapnia fosforan dwuhydrolitowy bezwodny, sodowa croscarmelloza, stearynian magnezu, celuloza mikrokryształowa. Powłoka tabletek: wosk karneuba, laktoza monohydrat, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna. Tabletki 30, 60 i 120 mg zawierają również żelazowy żółty tlenek (barwnik E172) oraz lakę indygotyny (barwnik E132).

Jak wygląda ALGIX i co zawiera opakowanie
Tabletki ALGIX są dostępne w czterech postaciach:
tabletki 30 mg, dwuwypukłe, w kształcie jabłka, w kolorze zielono-niebieskim, z wygrawerowanym „ACX 30” po jednej stronie i „101” po drugiej;
tabletki 60 mg, dwuwypukłe, w kształcie jabłka, w kolorze ciemnozielonym, z wygrawerowanym „200” po jednej stronie i gładkie po drugiej;
tabletki 90 mg, dwuwypukłe, w kształcie jabłka, w kolorze białym, z wygrawerowanym „202” po jednej stronie i gładkie po drugiej;
tabletki 120 mg, dwuwypukłe, w kształcie jabłka, w kolorze jasnozielonym, z wygrawerowanym „204” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Opakowania:
30 mg:
Opakowania zawierające 2, 7, 14, 20, 28, 49, 98 tabletek lub opakowania wielokrotne zawierające 98 (2 opakowania po 49) tabletek w blisterach.
60 mg:
Opakowania zawierające 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98, 100 tabletek lub opakowania wielokrotne zawierające 98 (2 opakowania po 49) tabletek w blisterach; lub 30 i 90 tabletek w butelkach z pochłaniaczami wilgoci.
Pochłaniacz wilgoci (1 lub 2 pojemniki) znajdujący się w butelce, służący do utrzymywania tabletek w stanie suchym, nie powinien być połykany.
90 i 120 mg:
Opakowania zawierające 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 100 tabletek lub opakowania wielokrotne zawierające 98 (2 opakowania po 49) tabletek w blisterach; lub 30 i 90 tabletek w butelkach z pochłaniaczami wilgoci.
Pochłaniacz wilgoci (jeden lub dwa pojemniki) znajdujący się w butelce, służący do utrzymywania tabletek w stanie suchym, nie powinien być połykany.
60, 90 i 120 mg
Blistry aluminiowe/aluminiowe (jednodawkowe) w opakowaniach zawierających 50 i 100 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
NEOPHARMED GENTILI S.r.l.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 – 20143 Milano
Producenci
30, 60, 90 i 120 mg
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holandia
60, 90 i 120 mg
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Shotton Lane
Cramlington
Northumberland NE23 3JU
Wielka Brytania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami handlowymi:
Belgia RANACOX
Finlandia TUROX
Francja TUROX
Niemcy EXINEF
Włochy ALGIX, EXINEF, TAUXIB
Luksemburg RANACOX
Holandia AUXIB
Portugalia EXXIV, TUROX
Hiszpania EXXIV, ACOXXEL
Szwecja TUROX
Wielka Brytania AUXIB, EXXIV, TUROX, ACOXXEL
Niniejszy ulotka została zaktualizowana w dniu