Інструкція: інформація для користувача

Алгікс 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Еторикоксіб
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, бо це може бути небезпечно. Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цього листівка:
1. Що таке Алгікс і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Алгікс
3. Як приймати Алгікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Алгікс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1.1. Що таке Алгікс і для чого він призначений

Що таке Алгікс?

Алгікс містить активну речовину еторикоксиб. Алгікс належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними інгібіторами ЦОГ-2. Ці препарати входять до сімейства нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).

Для чого застосовується Алгікс?

Алгікс допомагає зменшити біль і набряк (запалення) у суглобах і м’язах у осіб віком 16 років і старше, які страждають на остеоартроз, ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт і підагру.
Алгікс також застосовується для короткотривалого лікування помірного болю після стоматологічних операцій у осіб віком 16 років і старше.

Що таке остеоартроз (ОА)?
Остеоартроз — це захворювання суглобів. Воно спричинене поступовим руйнуванням хрящів, які вистилають кінці кісток. Це призводить до набряку (запалення), болю, болючості, скованості та обмеження рухів.
Що таке ревматоїдний артрит?
Ревматоїдний артрит — це хронічне запальне захворювання суглобів. Воно спричиняє біль, скованість, набряк і поступову втрату рухливості уражених суглобів. Крім того, може викликати запалення в інших частинах організму.
Що таке підагра?
Підагра — це захворювання, яке характеризується раптовими та повторними нападами дуже болісного запалення та почервоніння суглобів. Воно викликане відкладенням мінеральних кристалів у суглобах.
Що таке анкілозуючий спондиліт?
Анкілозуючий спондиліт — це запальне захворювання хребта та великих суглобів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Алгікс

Не приймайте Алгікс:

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до еторикоксибу або до будь-якої іншої складової цього лікарського засобу, зазначеної в розділі 6)
якщо Ви маєте алергію на протизапальні негормональні засоби (НПЗЗ), включаючи аспірин та інгібітори ЦОГ-2 (див. Можливі побічні ефекти, розділ 4)
якщо у Вас активна виразка шлунка або активне кровотечіння з шлунка чи кишечника
якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки
якщо Ви маєте тяжке захворювання нирок
якщо Ви вагітні або можливо вагітні, або якщо Ви годуєте грудьми (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»)
якщо Ваш вік менше 16 років
якщо Ви маєте запальне захворювання кишечника, таке як хвороба Крона, виразковий коліт або коліт
якщо Ви маєте підвищений кров’яний тиск, який не контролюється лікуванням (зверніться до лікаря або фармацевта, якщо не впевнені, що кров’яний тиск належним чином контролюється)
якщо лікар діагностував у Вас захворювання серця, включаючи серцеву недостатність (середнього або тяжкого ступеня), стенокардію (болі в грудях)
якщо Ви перенесли інфаркт міокарда, операцію аортокоронарного шунтування або периферичну артеріальну хворобу (знижене кровопостачання ніг та стоп через звуження або закупорку артерій)
якщо Ви перенесли інсульт (включаючи мініінсульт, транзиторну ішемічну атаку або ТІА). Еторикоксиб може незначно підвищувати ризик інфаркту міокарда та інсульту, і саме тому його не слід застосовувати у людей, які вже мали проблеми з серцем або інсульт.

Якщо Ви вважаєте, що якась із цих умов стосується Вас, не приймайте ці таблетки до тих пір,
поки не проконсультуєтеся з лікарем.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Алгіксу, якщо:

у Вас були кровотечі або виразки шлунка.
Ви виснажені, наприклад, через тривалий період блювоти або діареї.
У Вас набряк через затримку рідини в організмі.
У Вас була серцева недостатність або будь-яка інша форма захворювання серця.
У Вас була підвищена артеріальна тиск. У деяких людей Алгікс, особливо високими дозами, може підвищувати кров’яний тиск, і лікар періодично буде перевіряти Ваш тиск.
У Вас були захворювання печінки або нирок.
Ви проходить лікування від інфекції. Алгікс може приховувати або пригнічувати лихоманку, яка є ознакою інфекції.
Ви маєте цукровий діабет, високий рівень холестерину або палите. Ці стан можуть підвищувати Ваш ризик серцевих захворювань.
Ви жінка, яка намагається завагітніти.
Якщо Ваш вік перевищує 65 років.

Якщо Ви сумніваєтеся щодо будь-якої з вищезазначених умов, обов’язково обговоріть це з лікарем перед
прийомом Алгіксу, щоб переконатися, чи підходить цей засіб саме Вам.
Якщо Ваш вік перевищує 65 років, лікар буде відповідним чином Вас спостерігати. Немає необхідності
у корекції дози для пацієнтів віком старше 65 років.
Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком молодше 16 років.
Інші лікарські засоби та Алгікс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Зокрема, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, лікар може призначити додаткові обстеження, щоб переконатися, що ці ліки продовжують діяти після початку прийому Алгіксу:

ліки, які розріджують кров (антикоагулянти), такі як варфарин
рифампіцин (антибіотик)
ліки, що застосовуються для пригнічення імунної системи та часто використовуються при лікуванні ревматоїдного артриту: циклоспорин або такролімус (ліки, що застосовуються для пригнічення імунної системи)
літій (ліки, що застосовуються для лікування деяких видів депресії)
ліки, що застосовуються для контролю підвищеного кров’яного тиску та серцевої недостатності, такі як інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину, наприклад, еналаприл і раміприл, лозартан і валсартан
діуретики
дигоксин (ліки для лікування серцевої недостатності та нерегулярного серцевого ритму)
міноксидил (ліки, що застосовуються для лікування підвищеного кров’яного тиску)
таблетки або розчин для прийому всередину з сальбутамолу (ліки для лікування астми)
оральні контрацептиви (комбінована терапія може підвищувати ризик побічних ефектів)
гормональна замісна терапія (комбінована терапія може підвищувати ризик побічних ефектів)
аспірин — ризик виразки шлунка вищий, якщо Ви приймаєте Алгікс разом з аспірином.
аспірин для профілактики інфарктів або інсультів: Алгікс можна приймати разом з низькою дозою аспірину. Якщо Ви приймаєте низькі дози аспірину для профілактики інфарктів або інсультів, не припиняйте прийом аспірину без консультації з лікарем.
аспірин та інші протизапальні негормональні засоби (НПЗЗ):

Ви не повинні приймати високі дози аспірину або інші протизапальні засоби під час прийому
Алгіксу.
Алгікс та їжа, напої
Початок дії Алгіксу може настати швидше, якщо приймати його натщесерце.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Таблетки Алгікс не слід приймати під час вагітності. Якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність, або якщо Ви вважаєте, що можете завагітніти, не приймайте таблетки. Якщо Ви завагітніли, припиніть прийом таблеток і проконсультуйтеся з лікарем. Якщо Ви не впевнені або потребуєте додаткової інформації, проконсультуйтеся з лікарем.
Годування грудьми
Невідомо, чи виділяється Алгікс з грудним молоком. Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити, зверніться до лікаря перед прийомом Алгіксу. Якщо Ви приймаєте Алгікс, не годуйте грудьми.
Фертильність
Алгікс не рекомендовано жінкам, які планують вагітність.
Керування транспортними засобами або робота з механізмами
Деякі пацієнти, які приймали Алгікс, повідомляли про запаморочення та сонливість.
Не керуйте транспортними засобами, якщо Ви відчуваєте запаморочення або сонливість.
Не працюйте з інструментами або механізмами, якщо Ви відчуваєте запаморочення або сонливість.
Алгікс містить лактозу
Якщо лікар повідомив Вам, що Ви не можете переносити певні цукри, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Алгікс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. У разі будь-яких сумнівів
зверніться до лікаря або фармацевта.
Не застосовуйте більшу дозу, ніж рекомендовано для лікування Вашого захворювання. Лікар періодично
оцінюватиме ефективність лікування. Дуже важливо, щоб Ви застосовували найменшу дозу, яка
ефективно контролює біль, і не приймали Алгікс довше, ніж це необхідно. Це пов’язано з тим, що
ризик інфаркту міокарда та інсульту може зростати при тривалому лікуванні, особливо при
застосуванні високих доз.
Рекомендована доза:
Остеоартроз
Рекомендована доза — 30 мг один раз на добу, яку за необхідності можна підвищити до максимальної
дози 60 мг один раз на добу.
Ревматоїдний артрит
Рекомендована доза — 60 мг один раз на добу, яку за необхідності можна підвищити до максимальної
дози 90 мг один раз на добу.
Анкілозуючий спондиліт
Рекомендована доза — 60 мг один раз на добу, яку за необхідності можна підвищити до максимальної
дози 90 мг один раз на добу.
Гострі болісні стани
Еторікоксіб слід застосовувати лише протягом періоду гострого болю.
Подагра
Рекомендована доза — 120 мг один раз на добу, яку застосовують лише протягом періоду гострого
болю, не довше ніж 8 днів лікування.
Післяопераційний біль після стоматологічних втручань
Рекомендована доза — 90 мг один раз на добу, не довше ніж на 3 доби лікування.
Хворі з порушеннями функції печінки

Якщо Ви маєте незначні порушення функції печінки, Ви не повинні застосовувати більше 60 мг на добу.
Якщо Ви маєте помірні порушення функції печінки, Ви не повинні застосовувати більше 30 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків
Таблетки Алгікс не повинні застосовуватися дітьми та підлітками молодше 16 років.
Літні пацієнти
У літніх пацієнтів коригування дози не потрібно. Як і при застосуванні інших лікарських засобів,
слід дотримуватися обережності при лікуванні літніх пацієнтів.
Спосіб застосування
Алгікс призначений для перорального застосування. Приймайте таблетки один раз на добу.
Алгікс можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї.
Якщо Ви прийняли більше Алгіксу, ніж слід
Ніколи не приймайте більше таблеток, ніж рекомендовано лікарем. Якщо Ви прийняли надмірну
кількість таблеток Алгіксу, негайно зверніться до лікаря.
Якщо Ви забули прийняти Алгікс
Дуже важливо дотримуватися рекомендованої лікарем дози Алгіксу. Якщо Ви забули прийняти
таблетку, наступного дня просто продовжуйте приймати звичайну дозу. Не приймайте подвійну
дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх
людей вони виникають.
Якщо у Вас виник один із наступних симптомів, Ви повинні припинити терапію Алгіксом та
негайно звернутися до лікаря (див. «Що Ви повинні знати перед прийомом Алгікса»,
розділ 2):

задишка, болі в грудях, набряки щиколоток, які виникають або починають погіршуватися
жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця) — ці симптоми вказують на проблеми з печінкою
сильний або тривалий біль у шлунку або стільці чорного кольору
алергічна реакція, що може включати шкірні ураження, такі як виразки або везикули, або набряк обличчя, губ, язика або горла, що може ускладнити дихання.

Частота нижчеперелічених можливих побічних ефектів визначається за такою
умовністю:
Дуже часто (виникає у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)
Часто (виникає у 1–10 із 100 пацієнтів)
Не часто (виникає у 1–10 із 1000 пацієнтів)
Рідко (виникає у 1–10 із 10 000 пацієнтів)
Дуже рідко (виникає у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів)
Під час лікування Алгіксом можуть виникати наступні побічні ефекти:
Дуже часто :

біль у шлунку

Часто :

альвеоліт (запалення та біль після видалення зуба)
набряки ніг і/або стоп через затримку рідини (набряки)
запаморочення, головний біль
серцебиття (прискорене або нерегулярне серцебиття), нерегулярний серцевий ритм (аритмія)
підвищення артеріального тиску
свистяче дихання або задишка (бронхоспазм)
запор, метеоризм (надмірне утворення газів), гастрит (запалення внутрішньої поверхні шлунка), печія, діарея, труднощі з травленням (диспепсія)/неприємні відчуття в шлунку, нудота, блювота, запалення стравоходу, виразки в роті
зміни в деяких аналізах крові, пов’язаних із функцією печінки
схильність до синяків
слабкість та втому, грипоподібне захворювання

Не часто :

гастроентерит (запалення шлунково-кишкового тракту, що включає шлунок та тонку кишку), інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечовидільної системи
зміни в лабораторних аналізах (зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові, зниження кількості білих кров’яних тілець у крові, зниження тромбоцитів)
гіперчутливість (алергічна реакція, включаючи кропив’янку, яка може бути досить серйозною і вимагати негайного лікарського втручання)
підвищення або зниження апетиту, набір ваги
тривожність, депресія, зниження розумової гостроти, зорові, чутливі або слухові сприйняття, які не викликані реальними подразниками (галюцинації)
порушення смаку, труднощі зі сном, поколювання або оніміння, сонливість
розмите зору, подразнення та почервоніння очей
дзюрчання в вухах, запаморочення (відчуття тривалого запаморочення)
порушення серцевого ритму (фібриляція передсердь), прискорене серцебиття, серцева недостатність, відчуття тиску, тиску або важкості в грудях (стенокардія), серцевий напад
приливи, інсульт, міні-інсульт (транзиторна ішемічна атака), серйозне підвищення артеріального тиску, запалення кровоносних судин
кашель, задишка, кров з носа
набряк шлунка або кишечника, зміни в звичках випорожнення, сухість у роті, виразка шлунка, запалення внутрішньої поверхні шлунка, яке може стати серйозним і призвести до кровотечі, синдром подразненого кишечника, запалення підшлункової залози
набряк обличчя, висип на шкірі або свербіж шкіри, почервоніння шкіри
судоми/спазми м’язів, біль/напруженість м’язів
підвищений рівень калію в крові, зміни в деяких аналізах крові чи сечі, пов’язані з функцією нирок, серйозні проблеми з нирками
біль у грудях

Рідко :

ангіоневротичний набряк (алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика та/або горла, що може спричинити труднощі з диханням і ковтанням, яка може бути досить серйозною і вимагати негайного лікарського втручання)/анапілактичні/анапілактоїдні реакції, включаючи шок (серйозна алергічна реакція, що вимагає негайного лікарського втручання)
сплески, нервозність
захворювання печінки (гепатит)
низький рівень натрію в крові
печінкова недостатність, жовте забарвлення шкіри та/або очей (жовтяниця)
серйозні шкірні реакції

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виник будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлення за адресою:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.
Якщо у Вас виник будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.

5. Як зберігати Алгікс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці. Дата закінчення терміну придатності
відноситься до останнього дня цього місяця.
Флакон: зберігайте щільно закритим, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Блістер: зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Алгікс

Діюча речовина: діючою речовиною є еторикоксіб. Кожна плівково вкрита таблетка містить 30, 60, 90 або 120 мг еторикоксібу.
Інші складові: внутрішня частина таблеток: кальцію фосфат двоосновний безводний, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна. Покриття таблеток: воск карнаубський, лактоза моногідрат, гіпромелоза, титану діоксид (Е171), триацетин. Таблетки 30, 60 і 120 мг також містять оксид заліза жовтий (барвник Е172) та індигоцианін (барвник Е132).

Як виглядає Алгікс і що містить упаковка
Таблетки Алгікс доступні у чотирьох формах:
таблетки 30 мг — двоопуклі, у формі яблука, блакитно-зеленого кольору, з гравіюванням «ACX 30» на одній стороні та «101» — на іншій;
таблетки 60 мг — двоопуклі, у формі яблука, темно-зеленого кольору, з гравіюванням «200» на одній стороні та гладкі — на іншій;
таблетки 90 мг — двоопуклі, у формі яблука, білого кольору, з гравіюванням «202» на одній стороні та гладкі — на іншій;
таблетки 120 мг — двоопуклі, у формі яблука, світло-зеленого кольору, з гравіюванням «204» на одній стороні та гладкі — на іншій.

Упаковки:
30 мг:
упаковки по 2, 7, 14, 20, 28, 49, 98 таблеток або багаторазові упаковки по 98 (2 упаковки по 49) таблеток у блистерах.
60 мг:
упаковки по 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98, 100 таблеток або багаторазові упаковки по 98 (2 упаковки по 49) таблеток у блистерах; або 30 та 90 таблеток у флаконах із контейнерами для висушування.
Висушувач (1 або 2 контейнери) у флаконі, призначений для підтримання таблеток у сухому стані, ковтати не можна.
90 та 120 мг:
упаковки по 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 100 таблеток або багаторазові упаковки по 98 (2 упаковки по 49) таблеток у блистерах; або 30 та 90 таблеток у флаконах із контейнерами для висушування.
Висушувач (один або два контейнери) у флаконі, призначений для підтримання таблеток у сухому стані, ковтати не можна.
60, 90 та 120 мг
Блістери з алюмінію/алюмінію (однодозові) у упаковках по 50 та 100 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
NEOPHARMED GENTILI S.r.l.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 – 20143 Мілано
Виробники
30, 60, 90 та 120 мг
Waarderweg 39
2031 BN Харлем
Нідерланди
60, 90 та 120 мг
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Shotton Lane
Крамлінгтон
Нортумберленд NE23 3JU
Великобританія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Бельгія RANACOX
Фінляндія TUROX
Франція TUROX
Німеччина EXINEF
Італія ALGIX, EXINEF, TAUXIB
Люксембург RANACOX
Нідерланди AUXIB
Португалія EXXIV, TUROX
Іспанія EXXIV, ACOXXEL
Швеція TUROX
Великобританія AUXIB, EXXIV, TUROX, ACOXXEL

Цей листок-інструкція оновлювався у