Инструкция по применению: информация для пользователя

АЛГИКС 30 мг, таблетки с пленочным покрытием, 60 мг, таблетки с пленочным покрытием, 90 мг, таблетки с пленочным покрытием, 120 мг, таблетки с пленочным покрытием

Эторикоксиб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание данной инструкции:
1. Что такое АЛГИКС и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом АЛГИКС
3. Как принимать АЛГИКС
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить АЛГИКС
6. Содержимое упаковки и другая информация

1.1. Что такое АЛГИКС и для чего он применяется

Что такое АЛГИКС?

АЛГИКС содержит действующее вещество — эторикоксиб. АЛГИКС относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами ЦОГ-2. Эти препараты принадлежат к классу нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

Для чего применяется АЛГИКС?

АЛГИКС помогает уменьшить боль и отёк (воспаление) в суставах и мышцах у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет и старше при остеоартрозе, ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите и подагре.
АЛГИКС также применяется для краткосрочного лечения умеренной боли после стоматологических хирургических вмешательств у пациентов в возрасте от 16 лет.

Что такое остеоартроз (ОА)?
Остеоартроз — это заболевание суставов. Оно вызвано постепенным разрушением хрящевой ткани, покрывающей концы костей. Это приводит к отёку (воспалению), боли, болезненности при пальпации, скованности и нарушению функции суставов.
Что такое ревматоидный артрит?
Ревматоидный артрит — это хроническое воспалительное заболевание суставов. Оно вызывает боль, скованность, отёк и прогрессирующее ограничение подвижности в поражённых суставах. Кроме того, может вызывать воспаление в других органах и тканях организма.
Что такое подагра?
Подагра — это заболевание, характеризующееся внезапными и рецидивирующими приступами острого болезненного воспаления и покраснения суставов. Оно вызвано отложением кристаллов солей в суставах.
Что такое анкилозирующий спондилит?
Анкилозирующий спондилит — это воспалительное заболевание позвоночника и крупных суставов.

2. Что следует знать перед применением Алгикс

Не принимайте Алгикс:

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к эторикоксибу или к любому другому компоненту препарата, перечисленным в разделе 6;
если у вас аллергия на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая аспирин и ингибиторы ЦОГ-2 (см. раздел «Возможные побочные эффекты», раздел 4);
если у вас имеется активная язва желудка или активное кровотечение из желудка или кишечника;
если у вас тяжелое заболевание печени;
если у вас тяжелое заболевание почек;
если вы беременны, возможно, что вы беременны, или кормите грудью (см. раздел «Беременность, кормление грудью и фертильность»);
если вам еще не исполнилось 16 лет;
если у вас воспалительное заболевание кишечника, например болезнь Крона, язвенный колит или колит;
если у вас повышенное артериальное давление, которое не контролируется проводимым лечением (обратитесь к врачу или фармацевту, если вы не уверены, что ваше артериальное давление находится под достаточным контролем);
если врач диагностировал у вас заболевания сердца, включая сердечную недостаточность (умеренной или тяжелой степени), стенокардию (боли в груди);
если у вас был инфаркт миокарда, операция аортокоронарного шунтирования, периферическая артериальная болезнь (нарушение кровообращения в ногах и стопах вследствие сужения или закупорки артерий);
если у вас был инсульт (включая мини-инсульт, транзиторную ишемическую атаку или ТИА). Эторикоксиб может незначительно повышать риск инфаркта миокарда и инсульта, поэтому его не следует применять у пациентов, у которых уже были сердечно-сосудистые заболевания или инсульт.

Если вы считаете, что какое-либо из этих состояний относится к вам, не принимайте эти таблетки до тех пор, пока не проконсультируетесь с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Алгикс, если:

у вас в анамнезе были кровотечения или язвы желудка;
вы страдаете обезвоживанием, например, вследствие продолжительной рвоты или диареи;
у вас отек, вызванный задержкой жидкости;
у вас в анамнезе сердечная недостаточность или любые другие заболевания сердца;
у вас в анамнезе повышенное артериальное давление. У некоторых пациентов Алгикс, особенно в высоких дозах, может повышать артериальное давление, поэтому врач будет периодически контролировать ваше давление;
у вас в анамнезе заболевания печени или почек;
вы проходите лечение от инфекции. Алгикс может маскировать или скрывать лихорадку, являющуюся признаком инфекции;
у вас сахарный диабет, повышенный уровень холестерина или вы курите. Эти состояния могут увеличить риск развития сердечно-сосудистых заболеваний;
вы женщина, планирующая беременность;
вам больше 65 лет.

Если у вас есть сомнения по поводу любого из вышеуказанных состояний, обсудите это с врачом до начала приема Алгикс, чтобы убедиться, подходит ли вам этот препарат.

Если вам больше 65 лет, врач будет проводить соответствующий контроль. Коррекция дозы у пациентов старше 65 лет не требуется.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам младше 16 лет.

Другие лекарственные препараты и Алгикс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретаемые без рецепта.

Особенно, если вы принимаете один из следующих препаратов, врач может назначить дополнительные обследования, чтобы убедиться в эффективности этих препаратов после начала приема Алгикс:

Препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как варфарин;
рифампицин (антибиотик);
препараты, применяемые для подавления иммунной системы и часто используемые при лечении ревматоидного артрита: циклоспорин или такролимус (препараты, применяемые для подавления иммунной системы);
литий (препарат, применяемый при лечении некоторых форм депрессии);
препараты, применяемые для контроля высокого артериального давления и сердечной недостаточности, называемые ингибиторами АПФ и блокаторами рецепторов ангиотензина, например, эналаприл и рамиприл, лозартан и валсартан;
диуретики;
дигоксин (препарат для лечения сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма);
миноксидил (препарат, применяемый для лечения высокого артериального давления);
сальбутамол в таблетках или в виде орального раствора (препарат для лечения астмы);
оральные контрацептивы (совместное применение может увеличить риск побочных эффектов);
гормональную заместительную терапию (совместное примен游戏副本 может увеличить риск побочных эффектов);
аспирин: риск язвы желудка выше, если вы принимаете Алгикс вместе с аспирином;
аспирин для профилактики инфаркта миокарда или инсульта: Алгикс можно принимать одновременно с низкими дозами аспирина. Если вы принимаете аспирин в низких дозах для профилактики инфаркта миокарда или инсульта, не прекращайте прием аспирина без консультации с врачом;
аспирин и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП):

Вы не должны принимать высокие дозы аспирина или другие противовоспалительные препараты во время приема Алгикс.

Алгикс и пища, напитки

Начало действия Алгикс может наступить быстрее при приеме натощак.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Таблетки Алгикс не следует принимать во время беременности. При наступлении беременности, подозрении на беременность или если вы планируете забеременеть, не принимайте таблетки. Если беременность наступила, прекратите прием таблеток и проконсультируйтесь с врачом. Если вы не уверены или вам нужно больше информации, обратитесь к врачу.

Кормление грудью

Неизвестно, выделяется ли Алгикс с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом Алгикс. При использовании Алгикс кормление грудью не рекомендуется.

Фертильность

Алгикс не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.

Управление транспортными средствами или работа с механизмами

Некоторые пациенты, принимавшие Алгикс, сообщали о головокружении и сонливости.

Не управляйте транспортными средствами, если у вас возникает головокружение или сонливость.

Не используйте инструменты или механизмы, если у вас возникает головокружение или сонливость.

Алгикс содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Алгикс

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений
обратитесь к врачу или фармацевту.
Не принимайте дозу, превышающую рекомендованную для лечения Вашего заболевания. Врач будет периодически
оценивать необходимость продолжения лечения. Важно, чтобы Вы использовали наименьшую эффективную дозу,
достаточную для контроля боли, и не принимали Алгикс дольше, чем это необходимо. Это связано с тем,
что риск развития сердечного приступа и инсульта может возрастать при длительном лечении, особенно
при применении высоких доз.
Рекомендуемая доза:
Остеоартроз
Рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в день, которую при необходимости можно увеличить
до максимальной дозы 60 мг один раз в день.
Ревматоидный артрит
Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, которую при необходимости можно увеличить
до максимальной дозы 90 мг один раз в день.
Анкилозирующий спондилит
Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, которую при необходимости можно увеличить
до максимальной дозы 90 мг один раз в день.
Острые болевые состояния
Эторикоксиб следует применять только в течение периода острой боли.
Подагра
Рекомендуемая доза составляет 120 мг один раз в день, которая должна применяться только в течение
периода острой боли, не более 8 дней лечения.
Послеоперационная боль после стоматологических вмешательств
Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в день, не более 3 дней лечения.
Пациенты с нарушениями функции печени

Если у Вас лёгкая форма заболевания печени, суточная доза не должна превышать 60 мг.
При умеренных нарушениях функции печени суточная доза не должна превышать 30 мг.

Применение у детей и подростков
Таблетки Алгикс не следует применять детям и подросткам младше 16 лет.
Пожилые пациенты
Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется. Как и при применении других лекарственных средств,
следует соблюдать осторожность у пожилых пациентов.
Способ применения
Алгикс предназначен для приёма внутрь. Принимайте таблетки один раз в день. Алгикс можно принимать
независимо от приёма пищи.
Если Вы приняли Алгикс в дозе, превышающей рекомендованную
Никогда не принимайте больше таблеток, чем указано врачом. При передозировке Алгикс немедленно
обратитесь к врачу.
Если Вы забыли принять Алгикс
Важно строго соблюдать режим дозирования, назначенный врачом. Если Вы забыли принять таблетку,
на следующий день просто возобновите обычный режим приёма. Не принимайте двойную дозу, чтобы
восполнить пропущенную таблетку.
Если у Вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех
людей.
Если у вас появляется один из следующих симптомов, вы должны прекратить терапию препаратом АЛГИКС и немедленно обратиться к врачу (см. раздел «Что необходимо знать перед приемом АЛГИКС», пункт 2):

затрудненное дыхание, боли в груди или отек лодыжек, которые появляются или начинают усиливаться;
желтушность кожи и глаз (желтуха) — эти симптомы указывают на проблемы с печенью;
сильная или постоянная боль в животе или появление черного стула;
аллергическая реакция, которая может включать поражение кожи в виде язв или пузырей, или отек лица, губ, языка или горла, затрудняющий дыхание.

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется по следующей
шкале:
Очень часто (возникает более чем у 1 пациента из 10)
Часто (возникает у 1–10 пациентов из 100)
Нечасто (возникает у 1–10 пациентов из 1 000)
Редко (возникает у 1–10 пациентов из 10 000)
Очень редко (возникает менее чем у 1 пациента из 10 000)

Во время лечения препаратом АЛГИКС могут возникать следующие побочные эффекты:
Очень часто :

боль в животе

Часто :

альвеолит (воспаление и боль после удаления зуба);
отек ног и/или стоп из-за задержки жидкости (отек);
головокружение, головная боль;
сердцебиение (учащенное или нерегулярное сердцебиение), нарушение ритма сердца (аритмия);
повышение артериального давления;
свистящее или затрудненное дыхание (бронхоспазм);
запор, метеоризм (избыток газов), гастрит (воспаление внутренней поверхности желудка), изжога, диарея, нарушение пищеварения (диспепсия)/дискомфорт в желудке, тошнота, рвота, воспаление пищевода, язвы во рту;
изменения в результатах анализов крови, связанных с функцией печени;
появление синяков;
слабость и утомляемость, заболевание, схожее с гриппом.

Нечасто :

гастроэнтерит (воспаление желудочно-кишечного тракта, затрагивающее желудок и тонкий кишечник), инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей;
изменения лабораторных показателей (снижение числа эритроцитов в крови, снижение числа лейкоцитов в крови, снижение числа тромбоцитов);
повышенная чувствительность (аллергическая реакция, включая крапивницу, которая может быть достаточно тяжелой и требовать немедленного обращения к врачу);
повышение или снижение аппетита, увеличение массы тела;
тревожность, депрессия, снижение умственной работоспособности, зрительные, чувствительные или слуховые восприятия, не вызванные реальными раздражителями (галлюцинации);
изменение вкуса, трудности со сном, покалывание или онемение, сонливость;
нечеткость зрения, раздражение и покраснение глаз;
шум в ушах, головокружение (ощущение постоянного вращения);
нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий), учащенное сердцебиение, сердечная недостаточность, ощущение сдавления, давления или тяжести в груди (стенокардия), сердечный приступ;
приливы, инсульт, мини-инсульт (транзиторная ишемическая атака), резкое повышение артериального давления, воспаление кровеносных сосудов;
кашель, одышка, кровотечение из носа;
вздутие живота или кишечника, изменения в привычках дефекации, сухость во рту, язва желудка, воспаление внутренней поверхности желудка, которое может стать тяжелым и привести к кровотечению, синдром раздраженного кишечника, воспаление поджелудочной железы;
отек лица, высыпания на коже или зуд кожи, покраснение кожи;
мышечные судороги/спазмы, боль/напряженность мышц;
повышенный уровень калия в крови, изменения в анализах крови или мочи, связанные с функцией почек, тяжелые проблемы с почками;
боль в груди.

Редко :

ангионевротический отек (аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка и/или горла, которая может вызывать затруднения дыхания и глотания и может быть достаточно тяжелой, требующей немедленного обращения к врачу)/анафилактические/анафилактоидные реакции, включая шок (тяжелая аллергическая реакция, требующая немедленного вмешательства врача);
спутанность сознания, беспокойство;
проблемы с печенью (гепатит);
низкий уровень натрия в крови;
печеночная недостаточность, желтушность кожи и/или глаз (желтуха);
тяжелые кожные реакции.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту.

5. Как хранить Алгикс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Флакон: храните ёмкость плотно закрытой, чтобы защитить препарат от влаги.
Блистер: храните в оригинальной упаковке для защиты препарата от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит АЛГИКС

Активное вещество: эторикоксиб. Каждая пленочная таблетка содержит 30, 60, 90 или 120 мг эторикоксиба.
Другие компоненты:
Внутренняя часть таблеток: дикальцийфосфат безводный, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая.
Покрытие таблеток: воск карнаубский, лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), триацетин.
Таблетки 30, 60 и 120 мг также содержат оксид железа жёлтый (краситель Е172) и индигокармин лак (краситель Е132).

Как выглядит АЛГИКС и что содержит упаковка
Таблетки АЛГИКС доступны в четырёх формах:

таблетки 30 мг — двояковыпуклые, формы яблока, зелёно-синего цвета, с гравировкой «ACX 30» с одной стороны и «101» с другой;
таблетки 60 мг — двояковыпуклые, формы яблока, тёмно-зелёного цвета, с гравировкой «200» с одной стороны и гладкие с другой;
таблетки 90 мг — двояковыпуклые, формы яблока, белого цвета, с гравировкой «202» с одной стороны и гладкие с другой;
таблетки 120 мг — двояковыпуклые, формы яблока, светло-зелёного цвета, с гравировкой «204» с одной стороны и гладкие с другой.

Упаковки:
30 мг:
упаковки по 2, 7, 14, 20, 28, 49, 98 таблеток или многокомпонентные упаковки по 98 (2 упаковки по 49) таблеток в блистерах.

60 мг:
упаковки по 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98, 100 таблеток или многокомпонентные упаковки по 98 (2 упаковки по 49) таблеток в блистерах; или 30 и 90 таблеток в флаконах с влагопоглотителями.
Влагопоглотитель (1 или 2 контейнера) во флаконе, используемый для поддержания сухости таблеток, не должен быть проглочен.

90 и 120 мг:
упаковки по 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 100 таблеток или многокомпонентные упаковки по 98 (2 упаковки по 49) таблеток в блистерах; или 30 и 90 таблеток в флаконах с влагопоглотителями.
Влагопоглотитель (один или два контейнера) во флаконе, используемый для поддержания сухости таблеток, не должен быть проглочен.

60, 90 и 120 мг:
блистеры алюминий/алюминий (однодозовые) в упаковках по 50 и 100 таблеток.

Возможно, что не все упаковки доступны в продаже.

Держатель разрешения на обращение на рынок и производитель

Держатель разрешения на обращение на рынке
NEOPHARMED GENTILI S.r.l.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 – 20143 Милан, Италия

Производители
30, 60, 90 и 120 мг
Waarderweg 39
2031 BN Харлем
Нидерланды

60, 90 и 120 мг
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Shotton Lane
Крэмелтон
Нортумберленд NE23 3JU
Великобритания

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства
под следующими торговыми наименованиями:
Бельгия — RANACOX
Финляндия — TUROX
Франция — TUROX
Германия — EXINEF
Италия — ALGIX, EXINEF, TAUXIB
Люксембург — RANACOX
Нидерланды — AUXIB
Португалия — EXXIV, TUROX
Испания — EXXIV, ACOXXEL
Швеция — TUROX
Великобритания — AUXIB, EXXIV, TUROX, ACOXXEL

Настоящая инструкция была обновлена