Etoricoxib Pensà: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

ETORICOXIB PENSA 60 mg comprimidos recubiertos con película, 90 mg comprimidos recubiertos con película, 120 mg comprimidos recubiertos con película

Etoricoxib
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es ETORICOXIB PENSA y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar ETORICOXIB PENSA
Cómo tomar ETORICOXIB PENSA
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ETORICOXIB PENSA
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es ETORICOXIB PENSA y para qué se utiliza

¿Qué es ETORICOXIB PENSA?

ETORICOXIB PENSA contiene el principio activo etoricoxib. ETORICOXIB PENSA pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la COX-2. Estos forman parte de una familia de medicamentos conocidos como fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE).

¿Para qué se utiliza ETORICOXIB PENSA?

ETORICOXIB PENSA ayuda a reducir el dolor y la hinchazón (inflamación) en las articulaciones y músculos de personas de 16 años o más con osteoartrosis, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante y gota.
ETORICOXIB PENSA también se utiliza para el tratamiento a corto plazo del dolor moderado tras una intervención quirúrgica dental en personas de 16 años o más.

¿Qué es la artrosis (OA)?
La artrosis es una enfermedad de las articulaciones. Está causada por la degradación progresiva del cartílago que recubre los extremos de los huesos. Esto provoca hinchazón (inflamación), dolor, sensibilidad, rigidez y discapacidad.
¿Qué es la artritis reumatoide?
La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria crónica de las articulaciones. Provoca dolor, rigidez, hinchazón y pérdida progresiva de movilidad en las articulaciones afectadas. Asimismo, puede causar inflamación en otras partes del cuerpo.
¿Qué es la gota?
La gota es una enfermedad caracterizada por ataques repentinos y recurrentes de inflamación muy dolorosa y enrojecimiento de las articulaciones. Está causada por la acumulación de cristales minerales en las articulaciones.
¿Qué es la espondilitis anquilosante?
La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria de la columna vertebral y de las grandes articulaciones.

2. Qué debe saber antes de tomar ETORICOXIB PENSA

No tome ETORICOXIB PENSA:

si es alérgico (hipersensible) al etoricoxib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si es alérgico a medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluida la aspirina y los inhibidores de la COX-2 (ver Posibles efectos adversos, apartado 4)
si tiene una úlcera gástrica activa o un sangrado del estómago o del intestino en fase activa
si tiene una enfermedad hepática grave
si tiene una enfermedad renal grave
si está embarazada, sospecha que podría estarlo o si está amamantando con leche materna (ver «Embarazo, lactancia y fertilidad»)
si tiene menos de 16 años
si tiene una enfermedad inflamatoria intestinal, como enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o colitis
si tiene hipertensión arterial no controlada con el tratamiento (consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro de que su presión arterial esté adecuadamente controlada)
si su médico le ha diagnosticado problemas cardíacos, incluida insuficiencia cardíaca (de grado moderado o grave), angina (dolor torácico)
si ha sufrido un infarto de miocardio, un bypass coronario o una enfermedad arterial periférica (circulación reducida en piernas y pies debido a arterias estrechadas u ocluidas)
si ha tenido cualquier tipo de accidente cerebrovascular (incluido un mini-ACV, accidente isquémico transitorio o AIT). El etoricoxib puede aumentar ligeramente el riesgo de infarto de miocardio y de accidente cerebrovascular, por lo que no debe utilizarse en personas que ya han tenido problemas cardíacos o accidentes cerebrovasculares.

Si cree que alguna de estas condiciones le afecta, no tome estas tabletas antes de
consultar con su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar ETORICOXIB PENSA si:

Tiene antecedentes de sangrado o úlceras gástricas.
Está deshidratado, por ejemplo, debido a un episodio prolongado de vómitos o diarrea.
Tiene hinchazón debido a retención de líquidos.
Tiene antecedentes de insuficiencia cardíaca u otra enfermedad cardíaca.
Tiene antecedentes de hipertensión arterial. En algunas personas, ETORICOXIB PENSA, especialmente a dosis altas, puede aumentar la presión arterial; su médico controlará periódicamente su presión arterial.
Tiene antecedentes de enfermedad hepática o renal.
Está siendo tratado por una infección. ETORICOXIB PENSA puede enmascarar o ocultar la fiebre, que es un signo de infección.
Tiene diabetes, colesterol alto o es fumador. Estas son condiciones que pueden aumentar su riesgo de enfermedad cardíaca.
Es una mujer que intenta quedarse embarazada.
Si tiene más de 65 años.

Si tiene dudas sobre cualquiera de las condiciones mencionadas anteriormente, hable con su médico antes de tomar
ETORICOXIB PENSA para verificar si este medicamento es adecuado para usted.
ETORICOXIB PENSA tiene la misma eficacia tanto en pacientes jóvenes como en mayores. Si tiene
más de 65 años, su médico lo controlará adecuadamente. No es necesario ningún
ajuste de la dosis en pacientes mayores de 65 años.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños ni adolescentes menores de 16 años.
Otros medicamentos y ETORICOXIB PENSA Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha
tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que se adquieren sin receta médica.
En particular, si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, es posible que su médico necesite realizar
controles para verificar si estos medicamentos siguen siendo eficaces una vez que comience a tomar
ETORICOXIB PENSA:

medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes), como el warfarina
rifampicina (un antibiótico)
metotrexato (un medicamento utilizado para la supresión del sistema inmunitario y frecuentemente usado en el tratamiento de la artritis reumatoide)
ciclosporina o tacrolimus (medicamentos utilizados para la supresión del sistema inmunitario)
litio (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de depresión)
medicamentos utilizados para ayudar a controlar la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca, llamados inhibidores de la ECA y bloqueantes de los receptores de la angiotensina, como por ejemplo enalapril y ramipril, y losartán y valsartán
diuréticos
digoxina (un medicamento para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y del ritmo cardíaco irregular)
minoxidil (un medicamento utilizado para tratar la hipertensión arterial)
comprimidos o solución oral de salbutamol (un medicamento para el tratamiento del asma)
anticonceptivos orales (la terapia combinada puede aumentar el riesgo de efectos adversos)
terapia hormonal sustitutiva (la terapia combinada puede aumentar el riesgo de efectos adversos)
aspirina, el riesgo de úlceras gástricas es mayor si toma ETORICOXIB PENSA con aspirina.
- aspirina para la prevención de infartos o accidentes cerebrovasculares: ETORICOXIB PENSA puede tomarse con una dosis baja de aspirina. Si está en tratamiento con aspirina a dosis baja para prevenir infartos o accidentes cerebrovasculares, no debe interrumpir el tratamiento con aspirina sin consultar con su médico.
- aspirina y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE): no debe tomar una dosis alta de aspirina ni otros medicamentos antiinflamatorios mientras esté tomando ETORICOXIB PENSA.

ETORICOXIB PENSA con alimentos y bebidas
El inicio del efecto de ETORICOXIB PENSA puede ser más rápido cuando se toma sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Las tabletas de ETORICOXIB PENSA no deben tomarse durante el embarazo. Si está embarazada,
sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, no tome las tabletas. Si queda embarazada,
deje de tomar las tabletas y consulte con su médico. Si no está seguro o necesita más información al
respecto, consulte con su médico.
Lactancia
No se sabe si ETORICOXIB PENSA se excreta en la leche materna. Si está amamantando o planea
amamantar, consulte con su médico antes de tomar ETORICOXIB PENSA. Si está utilizando ETORICOXIB
PENSA, no debe amamantar.
Fertilidad
ETORICOXIB PENSA no se recomienda en mujeres que intentan quedar embarazadas.
Conducción de vehículos o manejo de maquinaria
Se han notificado mareos y somnolencia en pacientes que toman ETORICOXIB PENSA. No conduzca si
siente mareo o somnolencia.
No utilice herramientas ni maquinaria si siente mareo o somnolencia.

3. Cómo tomar ETORICOXIB PENSA

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
No tome una dosis superior a la recomendada para el tratamiento de su enfermedad. Su médico evaluará periódicamente el tratamiento. Es importante que usted tome la dosis más baja capaz de controlar el dolor y que no tome ETORICOXIB PENSA durante más tiempo del necesario. Esto se debe a que el riesgo de infartos cardiacos y accidentes cerebrovasculares puede aumentar tras un tratamiento prolongado, especialmente con dosis altas.
Existen diferentes dosis disponibles para este medicamento y, según la enfermedad, su médico le recetará la dosis adecuada para usted.
La dosis recomendada es:
Artrosis
La dosis recomendada es de 30 mg una vez al día, pudiendo aumentarse si es necesario hasta una dosis máxima de 60 mg una vez al día.
Artritis reumatoide
La dosis recomendada es de 60 mg una vez al día, pudiendo aumentarse si es necesario hasta una dosis máxima de 90 mg una vez al día.
Espondilitis anquilosante
La dosis recomendada es de 60 mg una vez al día, pudiendo aumentarse si es necesario hasta una dosis máxima de 90 mg una vez al día.
Condiciones de dolor agudo
El etoricoxib debe utilizarse únicamente durante el período de dolor agudo.
Gota:

La dosis recomendada es de 120 mg una vez al día, que debe utilizarse únicamente durante el período de dolor agudo, limitándose a un máximo de 8 días de tratamiento.
Dolor posoperatorio tras cirugía dental:
La dosis recomendada es de 90 mg una vez al día, limitándose a un máximo de 3 días de tratamiento.

Personas con problemas hepáticos

Si tiene una enfermedad hepática de grado leve, no debe tomar más de 60 mg al día.
Si tiene una enfermedad hepática de grado moderado, no debe tomar más de 30 mg al día.

Uso en niños y adolescentes
Los comprimidos de ETORICOXIB PENSA no deben tomarse en niños o adolescentes menores de 16 años.
Ancianos
En pacientes ancianos no se requieren ajustes de dosis. Como con otros medicamentos, debe tenerse precaución en pacientes ancianos.
Vía de administración
ETORICOXIB PENSA es para uso oral. Tome los comprimidos una vez al día. ETORICOXIB PENSA puede tomarse con o sin alimentos.
Si toma más ETORICOXIB PENSA de lo que debe
Nunca tome más comprimidos de los recomendados por su médico. Si toma demasiados comprimidos de ETORICOXIB PENSA, contacte inmediatamente a un médico.
Si olvida tomar ETORICOXIB PENSA
Es importante que tome ETORICOXIB PENSA según lo recetado por su médico. Si olvida una dosis, al día siguiente continúe con su esquema habitual de dosificación. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir el tratamiento con ETORICOXIB PENSA y debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico
(ver “Qué debe saber antes de tomar ETORICOXIB PENSA”, apartado 2):

respiración dificultosa, dolor en el pecho o hinchazón de los tobillos que aparezcan o empeoren
coloración amarilla de la piel y de los ojos (ictericia): estos son síntomas de problemas hepáticos
dolor de estómago intenso o continuo o heces que se vuelven negras
una reacción alérgica que puede incluir problemas de la piel como úlceras o formación de ampollas, o hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que puede provocar dificultad para respirar.

La frecuencia de los posibles efectos adversos indicados a continuación se define según la siguiente convención:
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuente (puede afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
Poco frecuente (puede afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
Raro (puede afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
Muy raro (puede afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

Durante el tratamiento con ETORICOXIB PENSA pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes

dolor de estómago

Frecuentes

alveolitis (inflamación y dolor tras una extracción dental)
hinchazón de las piernas y/o pies debido a retención de líquidos (edema)
mareo, dolor de cabeza
palpitaciones (latido cardíaco acelerado o irregular), ritmo cardíaco anormal (arritmia)
aumento de la presión sanguínea
respiración sibilante o dificultad para respirar (broncoespasmo)
estreñimiento, flatulencia (exceso de gases), gastritis (inflamación de la superficie interna del estómago), acidez, diarrea, indigestión (dispepsia)/molestia estomacal, náuseas, malestar (vómitos), inflamación del esófago, úlceras bucales
alteraciones en algunos análisis de sangre relacionados con la función hepática
aparición de moretones
debilidad y fatiga, enfermedad similar a la gripe

Poco frecuentes:

gastroenteritis (inflamación del tracto gastrointestinal que afecta tanto al estómago como al intestino delgado), infección de las vías respiratorias altas, infección del tracto urinario
variaciones en los valores de laboratorio (disminución del número de glóbulos rojos en sangre, disminución del número de glóbulos blancos en sangre, disminución de plaquetas)
hipersensibilidad (reacción alérgica incluyendo urticaria, que puede ser lo suficientemente grave como para requerir atención médica inmediata)
aumento o disminución del apetito, aumento de peso
ansiedad, depresión, disminución de la agudeza mental, percepciones visuales, sensitivas o auditivas que no son reales (alucinaciones)
alteración del gusto, dificultad para dormir, hormigueo o entumecimiento, somnolencia
visión borrosa, irritación y enrojecimiento de los ojos
zumbido en los oídos, vértigo (sensación de mareo aunque esté quieto)
alteración del ritmo cardíaco (fibrilación auricular), frecuencia cardíaca acelerada, insuficiencia cardíaca, sensación de opresión, presión o pesadez en el pecho (angina de pecho), infarto de miocardio
sofocos, ictus, mini-ictus (ataque isquémico transitorio), aumento grave de la presión sanguínea, inflamación de los vasos sanguíneos
tos, dificultad para respirar, sangrado nasal
hinchazón del estómago o intestino, cambios en los hábitos intestinales, boca seca, úlcera gástrica, inflamación de la superficie interna del estómago que puede volverse grave y provocar hemorragia, síndrome del intestino irritable, inflamación del páncreas
hinchazón de la cara, erupción cutánea o picor de la piel, enrojecimiento de la piel
calambres/espasmos musculares, dolor/rigidez muscular
niveles elevados de potasio en sangre, alteración de algunos análisis de sangre o orina relacionados con la función renal, problemas renales graves
dolor torácico

Raros

angioedema (reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para respirar y tragar, que puede ser lo suficientemente grave como para requerir atención médica inmediata), reacciones anafilácticas/anafilactoides incluyendo shock (reacción alérgica grave que requiere atención médica inmediata)
confusión, inquietud
problemas hepáticos (hepatitis)
niveles bajos de sodio en sangre
insuficiencia hepática, coloración amarilla de la piel y/o de los ojos (ictericia)
reacciones cutáneas graves

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ETORICOXIB PENSA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ETORICOXIB PENSA

El principio activo es etoricoxib.

Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de etoricoxib.
Cada comprimido recubierto con película contiene 90 mg de etoricoxib.
Cada comprimido recubierto con película contiene 120 mg de etoricoxib.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina (E460), Fosfato cálcico dibásico (anhidro),
Croscarmelosa sódica, Estearato de magnesio (E470).
Recubrimiento del comprimido: Alcohol polivinílico (E1203), Dióxido de titanio (E171), Monostearato de glicerol (E471), Laca de aluminio del índigo (E132) [solo para 60 mg y 120 mg], Óxido férrico amarillo (E172) [solo para 60 mg y 120 mg], Talco (E553b), Laurilsulfato sódico.

Aspecto de ETORICOXIB PENSA y contenido del envase

Comprimido recubierto con película.
ETORICOXIB PENSA 60 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido biconvexo recubierto con película, de color verde oscuro con forma de manzana, con la inscripción ‘60’ grabada en un lado y liso en el otro, de dimensiones 7,1 x 7,3 mm ± 7,5%.
ETORICOXIB PENSA 90 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido biconvexo recubierto con película, de color blanco con forma de manzana, con la inscripción ‘90’ grabada en un lado y liso en el otro, de dimensiones 8,1 x 8,3 mm ± 7,5%.
ETORICOXIB PENSA 120 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido biconvexo recubierto con película, de color verde claro con forma de manzana, con la inscripción ‘120’ grabada en un lado y liso en el otro, de dimensiones 8,9 x 9,2 mm ± 7,5%.
ETORICOXIB PENSA comprimidos recubiertos con película se presenta en blíster monodosis perforado.
Para 60 mg:
7x1, 20x1, 28x1 comprimidos recubiertos con película
Para 90 mg:
7x1, 20x1, 28x1 comprimidos recubiertos con película
Para 120 mg:
5x1, 7x1, 28x1 comprimidos recubiertos con película
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y productor

Titular de la autorización de comercialización
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Milán
Italia

Productor
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
Área Industrial de Larisa, Apartado 3012
Larisa 41500
Grecia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con
las siguientes denominaciones:
Portugal Etoricoxib toLife
Italia
Etoricoxib Pensa 60 mg comprimidos recubiertos con película
Etoricoxib Pensa 90 mg comprimidos recubiertos con película
Etoricoxib Pensa 120 mg comprimidos recubiertos con película.
España Etoricoxib Pensa 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Etoricoxib Pensa 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Etoricoxib Pensa 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Etoricoxib Pensa 120 mg comprimidos recubiertos con película EFG