Эторикоксиб Пенса: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

ЭТОРИКОКСИБ ПЕНСА 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эторикоксиб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое ЭТОРИКОКСИБ ПЕНСА и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом ЭТОРИКОКСИБА ПЕНСА
Как принимать ЭТОРИКОКСИБ ПЕНСА
Возможные побочные эффекты
Как хранить ЭТОРИКОКСИБ ПЕНСА
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эторикоксиб Пенса и для чего он применяется

Что такое Эторикоксиб Пенса?

Эторикоксиб Пенса содержит действующее вещество — эторикоксиб. Эторикоксиб Пенса относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами ЦОГ-2. Эти препараты принадлежат к классу лекарственных средств, известных как нестероидные противовоспалительные средства (НПВС).

Для чего применяется Эторикоксиб Пенса?

Эторикоксиб Пенса помогает уменьшить боль и отёк (воспаление) в суставах и мышцах у пациентов в возрасте 16 лет и старше при остеоартрозе, ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите и подагре.
Эторикоксиб Пенса также применяется для кратковременного лечения умеренной боли после стоматологических операций у пациентов в возрасте 16 лет и старше.

Что такое остеоартроз (ОА)?
Остеоартроз — это заболевание суставов. Оно вызвано постепенным разрушением хрящевой ткани, покрывающей концы костей. Это приводит к отёку (воспалению), боли, болезненности при пальпации, скованности и нарушению функции суставов.
Что такое ревматоидный артрит?
Ревматоидный артрит — это хроническое воспалительное заболевание суставов. Оно вызывает боль, скованность, отёк и прогрессирующую потерю подвижности в поражённых суставах. Кроме того, может вызывать воспаление в других органах и тканях организма.
Что такое подагра?
Подагра — это заболевание, характеризующееся внезапными и повторяющимися приступами сильного воспаления и покраснения суставов. Оно вызвано отложением кристаллов солей в суставах.
Что такое анкилозирующий спондилит?
Анкилозирующий спондилит — это воспалительное заболевание позвоночника и крупных суставов.

2. Что Вы должны знать перед применением ЭТОРИКОКСИБ ПЕНСА

Не принимайте ЭТОРИКОКСИБ ПЕНСА:

если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к эторикоксибу или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6)
если у Вас аллергия на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая аспирин и ингибиторы ЦОГ-2 (см. раздел «Возможные побочные эффекты», пункт 4)
если у Вас активная язва желудка или активное кровотечение из желудка или кишечника
если у Вас тяжелое заболевание печени
если у Вас тяжелое заболевание почек
если Вы беременны, подозреваете беременность или кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»)
если Ваш возраст младше 16 лет
если у Вас воспалительное заболевание кишечника, например болезнь Крона, язвенный колит или колит
если у Вас повышенное артериальное давление, которое не контролируется лечением (обратитесь к врачу или фармацевту, если не уверены, что давление находится под достаточным контролем)
если врач диагностировал у Вас заболевания сердца, включая сердечную недостаточность (умеренную или тяжелую), стенокардию (боли в груди)
если у Вас был инфаркт миокарда, операция аортокоронарного шунтирования, периферическая артериопатия (нарушение кровообращения в ногах и стопах из-за сужения или закупорки артерий)
если у Вас был инсульт (включая мини-инсульт, транзиторную ишемическую атаку или ТИА). Эторикоксиб может незначительно увеличить риск инфаркта миокарда и инсульта, поэтому его не следует применять у пациентов, у которых уже были сердечно-сосудистые заболевания или инсульт.

Если Вы считаете, что какое-либо из этих состояний касается Вас, не принимайте эти таблетки до консультации с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением ЭТОРИКОКСИБ ПЕНСА, если:

у Вас была в анамнезе кровотечения или язвы желудка
Вы испытываете обезвоживание, например, вследствие продолжительной рвоты или диареи
у Вас отеки, вызванные задержкой жидкости
у Вас в анамнезе сердечная недостаточность или любое другое заболевание сердца
у Вас в анамнезе повышенное артериальное давление. У некоторых пациентов ЭТОРИКОКСИБ ПЕНСА, особенно в высоких дозах, может повышать артериальное давление; врач будет периодически контролировать Ваше давление
у Вас в анамнезе заболевания печени или почек
Вы проходите лечение инфекции. ЭТОРИКОКСИБ ПЕНСА может маскировать или скрывать лихорадку, являющуюся признаком инфекции
у Вас сахарный диабет, повышенный уровень холестерина или Вы курите. Эти состояния могут увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний
Вы женщина, планирующая беременность
если Ваш возраст старше 65 лет

Если у Вас есть сомнения относительно любого из перечисленных выше состояний, обсудите это с врачом до начала приема ЭТОРИКОКСИБ ПЕНСА, чтобы убедиться, подходит ли Вам этот препарат.

ЭТОРИКОКСИБ ПЕНСА одинаково эффективен как у молодых, так и у пожилых пациентов. Если Ваш возраст старше 65 лет, врач будет проводить соответствующий контроль. Коррекция дозы у пациентов старше 65 лет не требуется.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам младше 16 лет.

Другие лекарственные препараты и ЭТОРИКОКСИБ ПЕНСА

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая приобретаемые без рецепта.

В частности, если Вы принимаете один из следующих препаратов, врач может назначить дополнительные обследования, чтобы убедиться в их эффективности после начала приема ЭТОРИКОКСИБ ПЕНСА:

препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как варфарин
рифампицин (антибиотик)
метотрексат (препарат, применяемый для подавления иммунной системы, часто используется при лечении ревматоидного артрита)
циклоспорин или такролимус (препараты, применяемые для подавления иммунной системы)
литий (препарат, применяемый при лечении некоторых форм депрессии)
препараты, применяемые для контроля артериального давления и сердечной недостаточности — ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина, например, эналаприл и рамиприл, лозартан и валсартан
диуретики
дигоксин (препарат для лечения сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма)
миноксидил (препарат, применяемый при лечении повышенного артериального давления)
сальбутамол в таблетках или в виде перорального раствора (препарат для лечения астмы)
оральные контрацептивы (комбинированная терапия может увеличить риск побочных эффектов)
гормональную заместительную терапию (комбинированная терапия может увеличить риск побочных эффектов)
аспирин — риск язвы желудка выше при одновременном приеме ЭТОРИКОКСИБ ПЕНСА и аспирина.
- аспирин для профилактики инфаркта миокарда или инсульта: ЭТОРИКОКСИБ ПЕНСА можно принимать с низкими дозами аспирина. Если Вы принимаете низкие дозы аспирина для профилактики инфаркта или инсульта, не прекращайте прием аспирина без консультации с врачом.
- аспирин и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): Высокие дозы аспирина или других НПВП не следует принимать одновременно с ЭТОРИКОКСИБ ПЕНСА.

ЭТОРИКОКСИБ ПЕНСА и пища, напитки

Эффект ЭТОРИКОКСИБ ПЕНСА может наступить быстрее, если принимать препарат натощак.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Таблетки ЭТОРИКОКСИБ ПЕНСА не следует принимать во время беременности. Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, не принимайте таблетки. Если Вы забеременели, прекратите прием таблеток и проконсультируйтесь с врачом. Если Вы не уверены или нуждаетесь в дополнительной информации, обратитесь к врачу.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли ЭТОРИКОКСИБ ПЕНСА с грудным молоком. Если Вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема ЭТОРИКОКСИБ ПЕНСА. При применении ЭТОРИКОКСИБ ПЕНСА кормление грудью противопоказано.

Фертильность

ЭТОРИКОКСИБ ПЕНСА не рекомендуется применять женщинам, планирующим беременность.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Головокружение и сонливость отмечались у пациентов, принимавших ЭТОРИКОКСИБ ПЕНСА. Не управляйте транспортными средствами, если у Вас возникает головокружение или сонливость.

Не используйте инструменты или механизмы, если у Вас возникает головокружение или сонливость.

3. Как принимать Эторикоксиб Пенса

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Не превышайте дозу, рекомендованную для лечения Вашего заболевания. Врач будет периодически оценивать эффективность проводимого лечения. Важно, чтобы Вы принимали наименьшую дозу, способную контролировать боль, и не принимали Эторикоксиб Пенса дольше, чем это необходимо. Это связано с тем, что риск развития сердечного приступа и инсульта может возрастать при длительном лечении, особенно при применении высоких доз.
Для этого лекарственного препарата доступны различные дозировки, и в зависимости от заболевания врач назначит ту дозу, которая подходит именно Вам.

Рекомендуемая доза:

Остеоартроз
Рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в день, которую при необходимости можно увеличить до максимальной дозы 60 мг один раз в день.

Ревматоидный артрит
Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, которую при необходимости можно увеличить до максимальной дозы 90 мг один раз в день.

Анкилозирующий спондилоартрит
Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, которую при необходимости можно увеличить до максимальной дозы 90 мг один раз в день.

Острые болевые состояния
Эторикоксиб следует применять только в течение периода острой боли.

Подагра:

Рекомендуемая доза составляет 120 мг один раз в день, которая должна использоваться только в течение периода острой боли и не более 8 дней лечения.

Боль после операции на зубах:

Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в день, не более 3 дней лечения.

Пациенты с нарушениями функции печени

Если у Вас имеется лёгкое заболевание печени, суточная доза не должна превышать 60 мг.
При умеренном нарушении функции печени суточная доза не должна превышать 30 мг в день.

Применение у детей и подростков
Таблетки Эторикоксиб Пенса не следует применять у детей и подростков младше 16 лет.

Пожилые пациенты
Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется. Как и при применении других лекарственных препаратов, следует соблюдать осторожность при лечении пожилых пациентов.

Способ применения
Эторикоксиб Пенса предназначен для приёма внутрь. Принимайте таблетки один раз в день. Эторикоксиб Пенса можно принимать независимо от приёма пищи.

Если Вы приняли больше Эторикоксиба Пенса, чем следует
Никогда не принимайте больше таблеток, чем рекомендовано врачом. При случайном приёме избыточного количества таблеток Эторикоксиб Пенса немедленно обратитесь к врачу.

Если Вы забыли принять Эторикоксиб Пенса
Важно принимать Эторикоксиб Пенса в соответствии с предписаниями врача. Если Вы забыли принять очередную дозу, на следующий день просто продолжайте приём по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если у Вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у вас появляется один из следующих симптомов, вы должны прекратить лечение препаратом Эторикоксиб Пенса и немедленно обратиться к врачу (см. раздел «Что необходимо знать перед приемом Эторикоксиб Пенса», пункт 2):

затруднённое дыхание, боль в груди или отёк лодыжек, которые появляются или начинают усиливаться;
желтушность кожи и глаз (желтуха) — эти симптомы указывают на нарушения функции печени;
сильная или постоянная боль в желудке или чёрный стул;
аллергическая реакция, которая может включать кожные проявления, такие как язвы или пузыри, или отёк лица, губ, языка или горла, что может вызвать затруднение дыхания.

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется в соответствии со следующей классификацией:
Очень часто (поражает более 1 пациента из 10)
Часто (поражает от 1 до 10 пациентов из 100)
Не часто (поражает от 1 до 10 пациентов из 1 000)
Редко (поражает от 1 до 10 пациентов из 10 000)
Очень редко (поражает менее 1 пациента из 10 000)

Во время лечения препаратом Эторикоксиб Пенса могут возникать следующие побочные эффекты:

Очень часто

боль в желудке

Часто

альвеолит (воспаление и боль после удаления зуба)
отёк ног и/или стоп из-за задержки жидкости (отёк)
головокружение, головная боль
сердцебиение (учащённый или нерегулярный пульс), нарушение ритма сердца (аритмия)
повышение артериального давления
свистящее или затруднённое дыхание (бронхоспазм)
запор, метеоризм (избыток газов), гастрит (воспаление внутренней поверхности желудка), изжога, диарея, диспепсия/дискомфорт в желудке, тошнота, недомогание (рвота), воспаление пищевода, язвы во рту
изменения в результатах анализов крови, связанные с функцией печени
появление синяков
слабость и утомление, гриппоподобное состояние

Не часто:

гастроэнтерит (воспаление желудочно-кишечного тракта, затрагивающее желудок и тонкий кишечник), инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей
изменения в лабораторных анализах (снижение числа эритроцитов в крови, снижение числа лейкоцитов в крови, снижение числа тромбоцитов)
повышенная чувствительность (аллергическая реакция, включая крапивницу, которая может быть достаточно тяжёлой и требовать немедленного вмешательства врача)
повышение или снижение аппетита, увеличение массы тела
тревожность, депрессия, снижение остроты умственных способностей, зрительные, чувствительные или слуховые восприятия, не соответствующие действительности (галлюцинации)
нарушение вкуса, трудности со сном, покалывание или онемение, сонливость
нечёткость зрения, раздражение и покраснение глаз
шум в ушах, головокружение (ощущение вращения при неподвижном состоянии)
нарушение ритма сердца (фибрилляция предсердий), учащённое сердцебиение, сердечная недостаточность, ощущение сдавления, давления или тяжести в груди (стенокардия), сердечный приступ
приливы жара, инсульт, мини-инсульт (транзиторная ишемическая атака), резкое повышение артериального давления, воспаление кровеносных сосудов
кашель, одышка, кровь из носа
вздутие желудка или кишечника, изменения в привычках дефекации, сухость во рту, язва желудка, воспаление внутренней поверхности желудка, которое может стать тяжёлым и привести к кровотечению, синдром раздражённого кишечника, воспаление поджелудочной железы
отёк лица, высыпания или зуд кожи, покраснение кожи
судороги/мышечные спазмы, боль/скованность мышц
повышенный уровень калия в крови, изменения в анализах крови или мочи, связанные с функцией почек, тяжёлые проблемы с почками
боль в груди

Редко

ангионевротический отёк (аллергическая реакция с отёком лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания и глотания, и может быть достаточно тяжёлым, чтобы потребовалось немедленное медицинское вмешательство), анафилактические/анафилактоидные реакции, включая шок (тяжёлая аллергическая реакция, требующая немедленного медицинского вмешательства)
спутанность сознания, беспокойство
печеночные нарушения (гепатит)
низкий уровень натрия в крови
печеночная недостаточность, желтушность кожи и/или глаз (желтуха)
тяжёлые кожные реакции

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Эторикоксиб Пенса

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ДЕЙСТВИЯ. Дата окончания срока действия относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Эторикоксиб Пенса

Действующее вещество — эторикоксиб.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 60 мг эторикоксиба.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 90 мг эторикоксиба.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 120 мг эторикоксиба.

Вспомогательные компоненты:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), дигидрофосфат кальция (безводный),
натрия кроскармеллоза, стеарат магния (Е470).
Пленочное покрытие таблетки: поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), глицерол
моностеарат (Е471), алюминиевый лак индиго кармина (Е132) [только для дозировок 60 мг и 120 мг], оксид железа желтый (Е172) [только для дозировок 60 мг и 120 мг], тальк (Е553b), лаурилсульфат натрия.

Как выглядит Эторикоксиб Пенса и что содержится в упаковке

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Эторикоксиб Пенса 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, зеленого темного цвета, в форме яблока, с гравировкой «60» на одной стороне и гладкая с другой, размером 7,1 x 7,3 мм ± 7,5%.
Эторикоксиб Пенса 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, белого цвета, в форме яблока, с гравировкой «90» на одной стороне и гладкая с другой, размером 8,1 x 8,3 мм ± 7,5%.
Эторикоксиб Пенса 120 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, светло-зеленого цвета, в форме яблока, с гравировкой «120» на одной стороне и гладкая с другой, размером 8,9 x 9,2 мм ± 7,5%.

Эторикоксиб Пенса, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускается в однодозовых контурных ячейковых упаковках (блистерах).
Для дозировки 60 мг:
7x1, 20x1, 28x1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой
Для дозировки 90 мг:
7x1, 20x1, 28x1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой
Для дозировки 120 мг:
5x1, 7x1, 28x1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой

Возможно, не все варианты упаковок находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Милан
Италия

Производитель
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
Промышленная зона Лариссы, почтовый ящик 3012
Ларисса 41500
Греция

Наименования этого лекарственного препарата, под которыми он зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Португалия — Etoricoxib toLife
Италия —
Etoricoxib Pensa 60 mg compresse rivestite con film
Etoricoxib Pensa 90 mg compresse rivestite con film
Etoricoxib Pensa 120 mg compresse rivestite con film
Испания —
Etoricoxib Pensa 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Etoricoxib Pensa 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Etoricoxib Pensa 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Etoricoxib Pensa 120 mg comprimidos recubiertos con película EFG